Comment combiner efficacement le dépistage du Chlamydia trachomatis et du gonocoque (Neisseria gonorrhoeae) ? - Test VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR)
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Comment combiner efficacement le dépistage du Chlamydia trachomatis et du gonocoque (Neisseria gonorrhoeae) ? Test VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR) Des réponses pour la vie.
Nouveau test CT/GC, fiable et performant, pour renforcer le menu du système de biologie moléculaire VERSANT kPCR. Dépistage multiplex des CT/GC, mais bien plus encore ! Les infections à Chlamydia trachomatis (CT) et gonocoque (GC) sont des maladies sexuellement transmissibles courantes représentant des menaces majeures de santé publique. Les infections génitales basses à CT et/ou GC chez les hommes comme chez les femmes sont généralement asymptomatiques et constituent une épidémie silencieuse à travers le monde. Sans diagnostic ni traitement approprié, les individus infectés font office de réservoir de propagation et peuvent être sujets à des séquelles graves : infection génitale haute, grossesse extra-utérine ou infertilité pour les femmes, et épididymite, urétrite ou stérilité pour les hommes. Des tests diagnostiques sont indispensables pour identifier spécifiquement les porteurs de ces maladies afin qu’un traitement antimicrobien adéquat puisse être mis en place en vue de prévenir la morbidité et limiter les frais médicaux associés. Plus sensibles que d’autres méthodes, les tests de cinétique en temps réel des acides nucléiques (kPCR) assurent également un dépistage efficace des échantillons cliniques prélevés via des méthodes non invasives, à l’image du premier jet d’urine. Les tests kPCR, conçus pour les plateformes présentant une cadence élevée, sont adaptés aux programmes de dépistage des sujets infectés. Le test Siemens VERSANT® CT/GC DNA 1.0 (kPCR) analyse la cinétique d’amplification en chaîne par polymérase (kPCR) aux fins du dépistage du Chlamydia trachomatis (CT) et du gonocoque (GC) chez les sujets symptomatiques et asymptomatiques. Ses atouts sont les suivants : Performances exceptionnelles Efficacité du flux de travail • Récupération de l’ADN et • Nombreuses options avec reproductibilité supérieures grâce à dépistage combiné de CT et GC ou une technologie d’extraction propre CT uniquement • Contrôle qualité externe unique • Jusqu’à 188 résultats patients par exploitant des cellules CT et GC série. thermolabiles et reproduisant un • Préparation universelle des échantillon patient échantillons (urine et écouvillons) • Contrôle interne visant à superviser • Pas de centrifugation ni de l’inhibition de l’amplification en chaîne traitement complémentaire des par polymérase PCR afin d’éviter les échantillons faux négatifs • Volume d’échantillon de 250 µl facilitant les retests Fiabilité • Réduction des risques de contamination chimique via Uracil-N-glycosylase (UNG) • Grande précision du pipetage grâce à la technologie TADM exclusive de contrôle des aspirations et distributions
Sensibilité optimale
La sensibilité (LoD) du test VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR) demeure identique pour les
échantillons présentant un faible nombre de copies de CT ou GC en présence d’un nombre élevé de
copies de l’autre analyte.
Flux de travail1
Temps de Module VERSANT kPCR Module VERSANT kPCR AD
manipulation SP Extraction Amplification et détection
40-65 minutes 3 heures 1,75 heure
Temps total d’obtention des résultats = 94 échantillons en 5,5 à 6 heures.
La série suivante peut être lancée dès que la plaque PCR est transférée vers le module
VERSANT® kPCR AD
Comparaison de méthodes : Test Siemens VERSANT CT/GC DNA
1.0 (kPCR) / Test Gen-Probe APTIMA Combo 2®2
Le test VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR) affiche une concordance supérieure à 99 % avec le test
APTIMA Combo 2.
CT - Urine CT - Ecouvillon
APTIMA APTIMA
+ – + –
+ 160 0 + 161 1
Siemens _ Siemens _
6 1291 13 1283
Concordance : 99,6 % Concordance : 99,0 %
Concordance positive : 96,4 % Concordance positive : 92,5 %
Concordance négative : 100 % Concordance négative : 99,9 %
GC Urine GC Ecouvillon
APTIMA APTIMA
+ – + –
+ 59 2 + 60 2
Siemens _ Siemens _
0 1397 1 1394
Concordance : 99,9 % Concordance : 99,8 %
Concordance positive : 100 % Concordance positive : 98,4 %
Concordance négative : 99,9 % Concordance négative : 99,9 %
1 Données de Nexus Global Solutions : janvier 2009.
2 Source : Siemens Healthcare Diagnostics, données d’essai clinique, marquage CE, 2009.Test VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR)
Performances et caractéristiques*
Région cible
• CT Plasmide cryptique hors de la région de
délétion de 377 paires de base ; détection du
variant suédois
• GC Gène pivNG - gène multicopie très conservé :
sensibilité et spécificité élevées
Sensibilité
• CT 342 copies/ml
• GC 137 copies/ml
Spécificité élevée
• Aucune réactivité croisée avec 135 organismes
Substances potentiellement interférentes
• Aucune interférence avec 21 substances
Diversité
• Détection à 100 % de 15 sérovars CT et 46
souches GC
Cadence élevée
• Jusqu’à 188 résultats patients par série
Types d’échantillons
• Écouvillons endocervicaux et urétraux
• Urine
Dispositifs de prélèvement
• Kit de transport d’échantillons urinaires (UTK)
VERSANT utilisable comme tube primaire et assurant
aussi une stabilité accrue des échantillons
• Milieux de transport M4RT
*Caractéristiques issues des tests R&D de Siemens Healthcare
Diagnostics au cours du développement ainsi que de l’essai
clinique réalisé dans le cadre du marquage CE.Informations de commande
Réf. catalogue Designation
10470126 Kit de dosage VERSANT CT/GC 1.0
(kPCR), IVDD, avec extration
10467524 Système moléculaire VERSANT kPCR
10489960 Kit de transport d’échantillons urinaires (UTK)
VERSANT
Pour plus d’informations, contactez votre représentant local Siemens
Healthcare Diagnostics.Siemens Healthcare Diagnostics, Siemens Healthcare Diagnostics
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de travail, améliorer l’efficacité opérationnelle
et favoriser une meilleure prise en charge des
patients.
VERSANT et toutes les marques associées sont
des marques déposées de Siemens Healthcare
Diagnostics Inc. Toutes les autres marques et
marques déposées sont la propriété de leurs
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La disponibilité des produits peut varier
en fonction des pays et est soumise aux
modifications des dispositions réglementaires.
Veuillez contacter votre représentant local qui
saura vous renseigner sur la disponibilité de ces
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