Débat public La recherche clinique : les guérisons de demain

 
DIAPOSITIVES SUIVANTES
Débat public
            La recherche clinique : les guérisons de demain
Accueil des participants

Monsieur Thierry DAEL renouvelle, au nom des membres de la CRSA, ses remerciements à
Monsieur Adrien KERVELLA, Président de la Fondation Centre Hélio Marin et du conseil de
surveillance du Centre Perharidy, et à Madame Hélène BLAISE, Directrice générale du Centre
Perharidy.

Monsieur Adrien KERVELLA se réjouit tout d’abord de l’organisation de cette journée à Perharidy.
Après avoir rappelé que le centre (fondé en 1901 par la Marquise Louise de Kergariou) était à
l’origine un sanatorium pour enfants tuberculeux, Monsieur KERVELLA indique que la culture de la
fondation et des structures qu’elle gère est de traiter les grands problèmes régionaux et de prendre
en charge les situations vulnérables, l’importance étant donnée à l’être humain qu’est le patient.
Il ajoute que la fondation, adhérente à la FEHAP, est une composante de l’économie sociale et
solidaire et que les relations professionnelles tant avec le secteur public que le secteur privé
existent.

Madame Hélène BLAISE souhaite ensuite la bienvenue aux membres de la CRSA sur la presqu’île
de Perharidy.
Elle énumère les activités et les prises en charges exercées au sein du Centre de
Perharidy comme le centre de soins de suite et de réadaptation pédiatriques et adultes, le SSR
spécialisés en cardiologie, le centre de référence de dialyse,… Quant à la fondation, elle gère un
SESSAD de 15 places pour enfants et un SAMSAH de 94 places réparties sur 3 sites dans le
département (Morlaix, Quimper et Brest). De plus, il existe une cellule de recherche clinique en
mucoviscidose.
En conclusion, elle invite les participants à visionner le film présentant l’établissement qui est
disponible sur le site de Perharidy (http://www.perharidy.fr).

Introduction au débat

Monsieur Bernard GAILLARD, coordonnateur du débat, rappelle que ce débat public a pour
objectif de présenter la recherche clinique comme opportunité pour les guérisons de demain.
Son organisation a été possible grâce à la contribution de nombreuses personnes qu’il convient de
remercier, tout particulièrement les responsables de l’Agence Régionale de Santé en Bretagne, les
directeurs de la recherche clinique des CHU de Rennes et Brest.
Les deux tables rondes ont pour objectifs de rappeler les enjeux de la recherche clinique et de
valoriser le travail des équipes en Bretagne, tout en présentant les modalités de prise en charge
par les professionnels et en démontrant les intérêts des partenariats.
Monsieur Bernard GAILLARD, précise que la recherche clinique, ne se caractérise pas
uniquement par des dispositions administratives, c’est aussi le volet « humain ». C’est une étape
clé de la recherche en général et pour laquelle chacun d’entre nous est potentiellement concerné.

Table ronde 1 : Définition et enjeux de la recherche clinique

 Enjeux, définition et méthodes de la recherche

Le Professeur Yves DEUGNIER, médecin coordinateur du centre d’investigation clinique au CHU
de Rennes, sur la base du diaporama en annexe 1, expose les thèmes de son intervention.
Dès l’antiquité, les questions se sont posées. Tout part du contact entre le médecin et son malade
qui entraîne des questions, qui amènent elles-mêmes un protocole qui conduit à des réponses. La
recherche clinique c’est un cycle de questions-réponses.

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La recherche clinique s’organise en inter-région.
Celle dont fait partie la Bretagne est très étendue, elle se compose également des régions Centre,
Pays de Loire, Poitou-Charentes (Inter région Grand Ouest). Le maillage entre établissements est
important (6 CHU, 1 CHR, 21 CH et 2 CRLCC).
Elle représente ¼ des Français. 18 % des habitants, 10 % des chercheurs. Il convient de noter que
cette inter-région est sous dotée en personnels de recherche.
Plusieurs réseaux interrégionaux existent pour promouvoir cette recherche clinique. Par contre, il
faut reconnaître que ce sont des activités qu’il est difficile de gérer.

En ce qui concerne les protocoles de recherche, il faut noter une augmentation des essais
industriels clôturés et facturés entre 2008 et 2009 (+ 7 %).

Les programmes hospitaliers de recherche clinique (PHRC) ont un effet structurant.
Au niveau du PHRC national, l’inter-région Grand Ouest se situe en 2ème position (12 % des projets
bénéficiant d’un accompagnement) juste après la région Ile de France. Cette position mérite d’être
relevée, sachant que l’inter-région Grand Ouest est la moins bien dotée en matière de moyens
humains (personnels de recherche).
Elle est en 4ème position au niveau du SIGAPS (Système d’Interrogation, de Gestion et d’Analyses
des Publications Scientifiques), logiciel de bibliométrie recensant et analysant les publications
scientifiques des établissements ayant une activité de recherche médicale.

En conclusion, la région Bretagne et l’Inter région Grand Ouest sont bien positionnées.
Cependant, plusieurs améliorations restent nécessaires : perception au plan national, participation
au recrutement, qualité de la production (projets européens,…).

 Cadre juridique de la recherche clinique

Madame Aurélie MORICEAU (Docteur en Droit) présente et commente le support de son
intervention (cf. annexe 2).

La réglementation actuelle relative à la recherche clinique est issue de plusieurs lois :

•   Loi Huriet Sérusclat de 1988 relative aux essais cliniques (protection du patient et du sujet sain
    lors d’une recherche biomédicale) :
•   Loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique : révision de la loi Huriet pour
    transposer une directive communautaire (application à l’ensemble des recherches
    biomédicales) ;
•   Loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique ;
•   Loi du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physique à l’égard des traitements de
    données à caractère personnel.

Les modifications qu’il convient de retenir entre la loi de 1988 et celles de 2004 portent sur :
   - en ce qui concerne la vigilance, le promoteur ne déclare plus que les effets indésirables
      inattendus à l’autorité compétente ;
   - les demandes d’essais cliniques font l’objet d’une demande d’autorisation auprès de
      l’AFSSAPS ou la DGS (au lieu de la lettre d’intention instaurée par la loi de 1988) et d’un
      avis dorénavant obligatoire et délibératif des comités de protection des personnes (CPP) ;
   - la composition des comités de protection des personnes (CPP) est paritaire (médicale et
      non médicale) et la participation des usagers est renforcée.

Une proposition de loi « Loi Jardé » est en discussion depuis janvier 2009 :
   - modification en profondeur du droit de la recherche clinique sur l’homme en France ;

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-   volonté d’un cadre unique avec un socle réglementaire commun aux trois catégories
       fonction du risque ;
   -   nouvelles conditions d’exercice des recherches cliniques : simplification de la mise en
       œuvre des recherches.

 De la recherche aux soins

Monsieur le Professeur Dominique MOTTIER (médecin coordonnateur, centre d’investigation
Clinique – CHU de Brest), à partir des travaux réalisés par son équipe et sur la base d’un
diaporama (cf. annexe 3), expose la stratégie de recherches qu’il convient de mettre en place
pour améliorer les soins.
L’objectif de la recherche clinique est d’apporter les meilleurs niveaux de preuve pour traiter les
patients. Il faut limiter, dans les pratiques, ce qui repose sur des croyances, le conformisme, les
conflits d’intérêt, l’expérience et les compétences.
La recherche clinique utilise des outils qu’il faut savoir s’approprier et dont il faut pouvoir interpréter
les résultats :
* les registres permettent de déterminer les incidences d’une maladie sur la population et les
maladies qui sont importantes ;
* les études cas-témoin qui consistent à comparer des individus atteints de maladie à ceux qui
n’en sont pas atteints pour identifier des facteurs de risques ;
* les cohortes qui ciblent des patients, une population et permettent, après observations,
d’analyser leur évolution et d’identifier les risques de récidives ;
* les essais thérapeutiques (qui restent l’apanage des industriels) ;
* l’évaluation des recherches : cette évaluation est réalisée par le biais de mesures régulières dans
le temps.

Des difficultés existent (les contraintes de la loi, la non prise en compte de la préférence du patient,
un manque de disponibilité, de temps et de moyens humains spécialisés, le respect de la causalité
entre deux traitements).
A propos de ce dernier point, il est apparu qu’il convient de rester très humble par rapport à la
recherche clinique lorsqu’il n’y a pas assez d’éléments comparatifs (ex. THS de la ménopause).
Des différents sont apparus avec les associations de malades à propos du caractère aléatoire des
patients au cours des essais thérapeutiques. Si le choix des patients n’est pas aléatoire, le risque
est fort que les résultats soient erronés.

Les essais thérapeutiques conduisent à des résultats très convaincants mais c’est encore
insuffisant. Des améliorations peuvent être apportées, la recherche clinique académique doit :
 élargir le champ de la population concernée par les essais thérapeutiques ;
 réaliser ces essais en y associant différentes techniques ; les chercheurs sont en mesure d’y
    contribuer mais il faut qu’ils en aient les moyens ;
 développer une pharmacovigilance qui soit active ; nous avons les instruments pour les
    surveiller : les banques de données de la Sécurité Sociale.
 utiliser une méthode indépendante en matière de financement et publier ses résultats dans des
    revues ou à l’occasion de congrès totalement indépendants ;

En conclusion, la recherche clinique améliore la qualité des soins, permet un partage des
connaissances et fédère l’ensemble des soignants, est un puissant levier de formation continue et
est source d’emplois.
Cependant, cette recherche clinique est mal ou non reconnue par les grands organismes de
recherche et applique les résultats de la recherche fondamentale aux patients, alors qu’elle
pourrait guider par ses résultats cette recherche fondamentale. Il ne faut pas oublier que c’est par
la recherche que le virus du HIV a été trouvé.

 Exemple de recherche sur la sclérose en plaque

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Monsieur le Professeur Gilles EDAN (chef de service de neurologie – CHU de Rennes), sur la
base d’un diaporama (cf. annexe 4), présente la structuration, les études et travaux réalisés par
les différents services concernés en Bretagne par la recherche clinique sur la sclérose en plaques.

La structuration s’est faite en plusieurs étapes par la création :
 de la Clinique de la sclérose en plaques (vers 1995).
 de l’Association Neuro Bretagne afin que l’ensemble des patients et professionnels soit informé
   et qui a servi de base au lancement de la recherche clinique sur cette maladie
 de groupes de professionnels pour actualiser les données et pour que les patients soient pris
   en charge.
 d’un Institut des neurosciences cliniques et qui regroupe tous les professionnels qui prennent
   en charge les maladies du cerveau.
 de l’unité d’investigation clinique neurologique Olivier Sabouraud. Elle est située à l’intérieur du
   service de neurologie, qui comprend 7 unités, dispose, entre autres, de 4 assistants
   neurologiques et d’une secrétaire et est en relation avec les services de recherche du CHU.

Dans les activités de recherche clinique, il y a plusieurs niveaux. Plusieurs études, dont le CHU est
promoteur, ont été lancées en 2011 :
 USPIO. Les handicaps sont très variables d’un patient à l’autre. Ce qui a révolutionné c’est de
   pouvoir regarder ce qui se passe à l’intérieur du cerveau par l’imagerie. Les patients passent 1
   heure et ½ en examen. Ces thérapeutiques ont des effets secondaires et il faut avoir le
   maximum d’informations sur ces risques. C’est grâce au CHU de Rennes que cette étude a été
   lancée et qui vise à avoir une avancée qui pourrait être un marqueur.
 Copousep. On compare une prise en charge par corticoïde. Pour l’instant, les patients sont
   hospitalisés avec des comprimés et une intraveineuse. On gagne d’autres centres et on espère
   aboutir et avoir un changement de pratique.
 Etude Mitox rebif : avant de changer les études il faut pouvoir les comparer. Nous sommes en
   relation avec un centre italien.

Des publications sont également réalisées, pour exemple, pour l’année 2010-2011 :
 Etude Brain : on publie des concepts nouveaux qui peuvent changer les pratiques. C’est parce
   que nous avons pu suivre des patients pendant longtemps, que nous avons pu voir 2 phases.
   Nous avons démontré que la 1ère phase dépendait des poussées de la maladie et que l’autre
   n’en dépendait plus. Il faut commencer un traitement très tôt.

On peut citer d’autres types de travaux :
* Il s’agissait de choisir une population avec sclérose très agressive. Il fallait démontrer qu’un
médicament pouvait être utile. J’ai invité David Miller de Londres. 21 malades traités et 21 malades
non traités. Quand j’ai présenté ce produit aux industriels, ils ont dit ça n’a pas d’intérêt. 3 ans
après, des Allemands ont montré cet intérêt.

Au vu de ces différentes expériences, il apparaît qu’il est plus facile de faire approuver un produit
quand on ne part pas de rien et que la mondialisation des essais thérapeutiques s’accentue.

 La place du médecin généraliste

Le Docteur Charles BOUGEANT, médecin généraliste à Landivisiau participant à ce débat en
qualité de représentant du conseil régional de l’ordre des médecins, expose son expérience dans
le champ de la recherche clinique.

Il précise tout d’abord qu’il est plutôt venu en observateur et indique que les propos de ses
collègues étaient de bonne qualité.

En sa qualité de médecin addictologue à l’hôpital de Morlaix, il souhaite mettre en évidence une
problématique par un exemple bien précis : suite à la publication d’un livre écrit par un médecin
dans lequel on dit le plus grand bien du baclofène dans le traitement de l’alcoolisme, presque tous

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les patients avec des problèmes d’alcool sollicitent avec insistance une prescription de ce
médicament. Cependant, on sait qu’aucune étude n’a été faite sur ce produit et, en conséquence,
les médecins se retrouvent dans des situations difficiles à gérer. On ne sait pas quoi faire face à
des patients qui sont très demandeurs.

 Témoignage d’un grand témoin

Monsieur Bernard Gaillard passe la parole à Madame Stéphanie LEBRETON qui participe à des
actions de recherche dans un établissement de santé autre qu’un CHU.

Madame LEBRETON remercie tout d’abord les organisateurs de ce débat de lui permettre de
témoigner de l’intérêt porté par le groupe Vivalto Santé auquel appartient le centre hospitalier privé
de St Grégoire. Elle indique qu’une étude est actuellement menée auprès de 200 patients portant
sur l’arthroscopie de l’épaule. L’objectif est d’observer si le nouveau protocole améliore le
quotidien du patient.

Monsieur Bernard GAILLARD souhaite connaître les relations entretenues avec la recherche
« publique ».

Madame LEBRETON indique que l’étude citée est à son début. Une publication est espérée fin
2011 début 2012 et permettra de valoriser l’établissement. L’étude est dans la phase d’analyse
des bases de données que nous avons pour vérifier si l’état des patients est amélioré du fait de
cette recherche. On n’est pas dans la phase du protocole thérapeutique.

Après avoir remercié les intervenants pour la qualité de leur exposé, Monsieur Bernard GAILLARD
ouvre le débat avec la salle.

Le Professeur Gilles EDAN en réponse à l’intervention du Docteur BOUGEANT indique qu’il est
possible d’ouvrir des programmes de recherche clinique face à ce type de questionnements. Les
caisses d’assurance maladie sont très sensibles à ce type de préoccupations et il existe des
moyens qui sont relativement importants (30 millions d’euros donnés par l’assurance maladie).
Si des médecins généralistes souhaitaient s’engager dans la recherche clinique, il y aurait là une
démarche très intéressante,
Le Docteur Charles BOUGEANT signale qu’au sein du Réseau Alcool-Toxiques du Ponant (RATP),
qui associe des médecins psychiatres et des généralistes, on essaie de mettre en place ce genre
de choses, mais on ne sait pas trop comment faire, c’est compliqué.
Monsieur le Professeur DEUGNIER suggère, qu’à partir de cette idée, il faut se rapprocher d’une
équipe méthodologiste qui sera en mesure de guider le promoteur dans sa démarche. Il en existe
à Brest et à Rennes.
Monsieur le Docteur MILIN précise que cette recherche clinique ne se fera pas de la même façon
que celle relative à la thrombose veineuse. Cette dernière correspond plus à des examens, tandis
que pour l’addiction on se retrouvera face à des problèmes d’ordre psychiatrique dont la résorption
passera par des prises en charge différentes (temps d’écoute,…). Il faut également noter que la
guérison du médecin auteur du livre est passée par la prise d’un médicament qui a introduit une
autre dépendance. En conclusion, il s’agit de pathologies très différentes pour qui la recherche
clinique ne peut être abordée de la même façon.
Monsieur le Professeur MOTTIER rappelle que pour réaliser un essai thérapeutique, il faut qu’il
soit comparable. On doit disposer du médicament et du placebo. Si les industriels ne fournissent
pas de placébo comparateur, l’essai thérapeutique pourra difficilement être effectué. Il précise que
l’essai thérapeutique est fait pour répondre à une question, cependant on constate que beaucoup
d’essais sont faits comme si on avait déjà la réponse.

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A la suite de ces échanges, Monsieur Bernard GAILLARD indique que la recherche clinique n’est
pas seulement la recherche sur le médicament, c’est aussi l’accompagnement, les soins de suite,
l’entourage,… Ce sera l’objet de la seconde table ronde.

Table ronde 2 : Quelques recherches « phares » en Bretagne pour les guérisons de
demain

 La recherche clinique et les maladies rares

Monsieur le Docteur Gilles ROUAULT, coordonnateur du Centre de référence Maladies Rares
Mucoviscidose de Nantes-Roscoff, à l’aide d’un diaporama (cf. annexe 5), présente, à partir de
son expérience, l’articulation existante entre la recherche clinique et les maladies rares.

L’origine de la situation remonte à 1997 quand la conférence régionale de santé de Bretagne a
incluse dans les 8 priorités régionales de santé la thématique « maladies génétiques »,
reconnaissant ainsi la spécificité de la mucoviscidose en Bretagne. Le jury avait recommandé la
poursuite du développement de la recherche, de la mise en place du dépistage prénatal et le
développement d’une politique de réseaux.
La dynamique a été portée par toute une population. Elle s’est traduite par des actions
médiatiques (presse), la mise en place du dépistage néonatal systématique en 1988, la naissance
du réseau Muco Ouest (1989) entre les professionnels et les parents (ce réseau a été formalisé en
2004 et il s’est étendu sur toute la Bretagne).
En 2006, 2 centres de référence mucoviscidose ont été labellisés par le niveau national (Lyon et
Nantes-Roscoff). C’est le centre de Nantes qui est dépositaire du label, Roscoff étant un centre
associé. Cette reconnaissance démontre que, pour les maladies rares, un travail en commun est
un atout par rapport à un travail en monocentrique.
L’axe prioritaire « amélioration des pratiques » du centre de référence Nantes Roscoff est
constitué de 2 programmes nationaux : le Programme national Education Thérapeutique et le
Programme Amélioration Qualité de la prise en charge.
L’organisation de l’épidémiologie s’est déroulée en plusieurs étapes :
 1992 : Création de l’Observatoire National Mucoviscidose : chacun travaille avec un site Web ;
 2009 : Registre Français de la Mucoviscidose : qualification CNR InVS-Inserm ;
 2011 : Déploiement de l’Etude Mucoviscidose, Famille et Société – INED : une enquête a été
    lancée à Roscoff afin de disposer d’un relevé d’informations complémentaires sur
    l’environnement des patients.
Pour ce qui concerne la recherche, une unité INSERM a été créée et des programmes hospitaliers
de recherche clinique (PHRC) nationaux et interrégionaux ont été lancés. Ces PHRC nous ont
permis d’avoir une stratégie sur la recherche clinique et les soins.

Monsieur Bernard GAILLARD, donne la parole à Monsieur Philippe DUPUIS, membre d’une
association d’usagers au titre des maladies rares, afin qu’il fasse part de son expérience dans le
cadre de l’accompagnement médico social.

 Témoignage d’un grand témoin : l’expérience d’un usager

Monsieur Philippe DUPUIS, représentant des usagers au sein du Centre de Perharidy, membre de
l’association « Alliance Maladies Rares de Bretagne » et responsable de l’antenne Côtes d’Armor
de l’association Huntington France Bretagne/ Pays de Loire, indique que les associations sont en
attente de traitements thérapeutiques capables de guérir, voire de retarder la maladie.

Mais on sait qu’il va falloir attendre. Donc, en l’état actuel des choses, il faut s’occuper de
l’accompagnement des malades et de leur famille.
On peut citer trois lieux de prise en charge où les équipes vont apporter du mieux être :
 le séjour temporaire en foyer d’accueil médicalisé ou en centre de rééducation ;

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    les maisons d’accueil spécialisées (MAS) où on accompagne les stades finaux de la maladie ;
    le domicile par l’intermédiaire du SAMSAH (Service d'Accompagnement Médico-Social pour
     Adultes Handicapés).
L’accompagnement médico-social, qui est un moment important et qui passe par les interventions
des ergothérapeutes, des kinésithérapeutes, … est un type de thérapie qui, selon certains
médecins, a peut être autant d’effets positifs qu’une prise de médicaments trop importante.
Il existe maintenant des réseaux. Le plan maladies rares est à sa 2ème édition. On trouve des
centres de références à Rennes, Angers,… Le cadre national est bien établi et on s’oriente vers un
cadre européen.
Il y a un enjeu majeur. Il faut réduire le fossé entre le médical et le social et les efforts qui seront
faits au niveau clinique pour améliorer l’accompagnement médico social seront les bienvenus.

 La recherche sur les médicaments

Le film « James » est d’abord projeté. Ce film présente le processus d’élaboration d’une molécule
à but thérapeutique.

Puis, le Docteur Alain PATAT responsable médical et scientifique à la société BIOTRAL, présente
les travaux menés au sein de cette société (cf. diaporama en annexe 6).

Il s’agit d’une société créée en 1989 par Jean-Marc Le Gondon. C’est une société privée
indépendante. Elle est composée de 2 unités cliniques dont une à Rennes et l’autre à Rueil
Malmaison. Il est envisagé d’ouvrir une unité sur New York l’année prochaine.
Des projets de recherche ont été réalisés avec l’université. Une étude avec l’INRIA vient de
s’achever. Il existe une collaboration importante avec des investigateurs universitaires.

Les atouts de cette société sont de deux ordres :
* locaux :
     - Unités de pharmacologie clinique au sein du campus hospitalier ;
     - Plus de 20 ans d’expériences et d’expertise.
* la réglementation française :
     - la loi Huriet nous a imposé un contrat avec le service d’urgences le plus proche ;
     - supervision médicale 24 h/24
     - Accréditation délivrée aux unités de pharmacologie clinique depuis de longues années. Ce
         système d’accréditation existe en Angleterre depuis 2 ans seulement.
     - Existence d’une base de données nationale des volontaires, de manière à éviter la
         participation d’un sujet à plusieurs études.

Les phases de développement d’un médicament sont :
 Phase de pharmacologie, puis études réalisées chez l’animal. Contrôles pré requis avant les
   tests sur l’homme.
 Phase confirmatoire sur la démonstration de l’efficacité du produit et un suivi de la tolérance de
   ce produit.
 Phase de commercialisation du produit.
 Phase de pharmacovigilance.

Il faut savoir que 5 000 à 10 000 patients vont recevoir le produit. Un effet rare a peu de chance
d’être mis en évidence dans le développement. Certains produits sont retirés du marché car on n’a
pas pu mettre en évidence l’événement grave.

Au titre du développement précoce, plusieurs objectifs sont recherchés dont :
 essayer d’évaluer chez l’homme l’activité pharmacologique du produit.
 confirmer de l’efficacité clinique chez l’homme (preuve du concept)
 caractériser d’autres problèmes au cours du développement.

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Des études de développement cliniques précoces peuvent être réalisées. Ces études peuvent être
faites dans le cadre de plusieurs protocoles comme elles peuvent être l’être avec un seul protocole
avec plusieurs caractères.
Les principes du développement clinique sont nombreux, on peut retenir :
 l’information et le consentement libre du patient ;
 des règles de développement encadrées par les agences du médicament pour harmoniser les
     pratiques ;
 l’encadrement réglementaire des études.
 une évaluation constante du rapport bénéfice / risque ;
 la gestion du risque qui est la base de travail des médecins de recherche clinique.

Le développement précoce d’un nouveau médicament repose sur 3 règles d’or :
   • Etude en double aveugle,
   • contre placebo,
   • sécurité des sujets.
Le « guideline Europeen 2007 », centré sur la gestion du risque pour assurer une sécurité optimale
des sujets en fonction du risque des produits étudiés, précise l’ensemble des règles de la mise en
œuvre de ce développement précoce.
Des critères et des processus décisionnels sont à prendre en compte à l’occasion de la phase
« escalade de dose ».

En conclusion, il convient de retenir plus particulièrement que :
* les phases précoces sont essentiellement exploratoires
* la sécurité des sujets doit être la 1ère préoccupation
* l’approche est basée sur la gestion du risque
* les critères d’arrêt doivent être définis a priori
*…

 Sanofi Aventis, un acteur engagé dans la recherche clinique

Monsieur Luc DUCHOSSOY, Coordinateur des projets transverses des opérations cliniques chez
Sanofi Aventis, commente le diaporama (cf. annexe 7) présenté aux participants.

1. L’attractivité de la recherche clinique en France
Le Leem (syndicat professionnel des entreprises du médicament) réalise une enquête sur la
recherche clinique au niveau international. Elle est réalisée tous les 2 ans. Elle ne concerne que
des centres hospitaliers de recherche clinique (les études chez les médecins libéraux ne sont pas
prises en compte).
Il ressort entre autres de cette enquête que :
     • la France est bien placée au niveau mondial et européen.
     • ses domaines d’excellence sont l’oncologie et les maladies rares.
     • les leaders d’opinion sont reconnus mais les investigateurs sont de qualité insuffisante.
     • De moins en moins d’études de phase I et III sont confiées à la France.
     • L’Europe est en régression au profit de l’Amérique Latine et de l’Asie.
     • La France maintient sa position.
Afin d’améliorer l’attractivité de la France, plusieurs actions pourraient être lancées :
• identification des bonnes pratiques. A ce sujet, il faut saluer ici le travail réalisé au sein du
     service du Professeur Pierre-Yves DEUGNIER.
• Lancement d’un programme de formation des investigateurs dont le résultat sera visible d’ici
     un an.
• Amélioration de certains items grâce à l’activité du centre national de gestion des essais de
     produit de santé (CeNGEPS).

2. L’activité de recherche clinique de Sanofi en Région Grand Ouest
Il existe une importante collaboration avec Biotrial.

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Pour les études de phases 2 et 3, 33 protocoles ont été suivis par Sanofi cette année, la région
Grand ouest ayant participé à 11 d’entre eux.
Au titre de l’investissement du CeNGEPS au sein de la délégation interrégionale à la recherche
clinique (DIRC) Grand Ouest, il faut retenir :
     • une dotation s’élevant à 1,3 millions d’euros, en amélioration par rapport à 2010 (+ 13,5 %) ;
     • 30 postes de personnels dédiés à la recherche clinique ;
     • Une coordination et un soutien de 2 réseaux de recherche.

3. Le patient au cœur du dispositif d’information et de consentement des essais cliniques de
    SANOFI France
Aucun patient ne peut participer à une étude sans avoir signé un consentement.
Les documents à destination des patients ont fait l’objet d’une amélioration afin d’être plus
attractifs et plus lisibles : qualité de la rédaction, présentation différente (écriture aérée, colorée,
format pratique et adapté), mise à disposition d’un lexique, d’un sommaire.
Le travail réalisé a fait l’objet d’un retour très positif de la part des associations de patients, des
CPP et des investigateurs

En conclusion, la région Grand Ouest est une région active en recherche clinique et partenaire
privilégiée de Sanofi.

Monsieur Bernard GAILLARD passe la parole à Madame Evelyne OMNES afin qu’elle présente la
place du citoyen dans la recherche clinique au travers de son expérience en qualité de membre du
comité de protection des personnes (CPP).

 Le comité de protection des personnes

Madame Evelyne OMNES, après avoir regretté le peu de temps imparti à son intervention,
commente le diaporama présenté aux participants (cf. annexe 8). Elle indique qu’elle participe au
CPP de Brest Ouest 6 en qualité de représentante de l’association agréée UFC Que Choisir. Cette
association est indépendante des laboratoires d’industrie pharmaceutique.
Elle souligne que le nouveau contexte politique et législatif est apparu grâce, notamment, aux
associations d’usagers qui ont joué un grand rôle dans la réflexion.
Les CPP comportent deux collèges (scientifique et société civile) de 7 titulaires et 7 suppléants.
Le collège où les représentants d’usagers siègent ne se prononce pas sur le dossier technique,
mais est très vigilant sur les conditions des consentements : le contenu des documents (clair sans
ambiguïté, complet comprenant les objectifs, le déroulement, les risques encourus, etc), les délais
de réflexion laissés aux participants, la vérification d’une démarche volontaire (signer le
consentement ne veut pas dire que c’est un contrat. Les gens ont le droit de se retirer. Il faut que
le consentement soit libre et sans pression).
Plusieurs questionnements apparaissent dans l’exercice de cette fonction :
 comment concilier les intérêts de la société, ceux de la communauté des malades et ceux des
    chercheurs et en face ceux des participants qui n’ont pas forcément intérêt à cette recherche
    sauf celui se rapportant au volet pécuniaire ?
 pour ce qui concerne les personnes en bonne santé qui participent à ces études : que sait-on
    d’eux à moyen et long terme ? Quels risques encourent-ils, surtout quand on s’aperçoit
    plusieurs années après qu’un médicament est retiré du marché ?
Pour conclure, quand on prétend représenter les usagers, il faut rendre compte des actions que
l’on fait, c’est ce que j’ai fait aujourd'hui.

Monsieur Bernard GAILLARD, à propos de l’interrogation de Madame OMNES sur le suivi des
personnes qui ont testé des molécules, sollicite le Docteur PATAT pour qu’il apporte une réponse
à cette préoccupation.

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Monsieur le Docteur PATAT répond qu’en général on fait toujours une relation entre une
concentration de produit et un effet. Il ajoute qu’il a travaillé sur des molécules où il y avait un suivi
jusqu'à plus d’un an.

A la constatation que des personnes essaient des molécules les unes après les autres et que cette
pratique peut à un moment donné les faire devenir des personnes à risque, le Docteur PATAT
indique que l’effet cumulatif de molécules correspond à une administration simultanée et
concomitante pouvant provoquer une toxicité.
Il a été créé un fichier recensant les participants, mais malgré cela existaient toujours des
interrogations sur les sujets qui pouvaient passer d’une unité à l’autre et pour lesquels il était
difficile d’agir, voire de les empêcher.
La mise en place, en France, du fichier de volontaires simple avec certaines précautions, avec
intervalle entre 2 participations, permet de se mettre à l’abri de ce type d’événement.

Monsieur Luc DUCHOSSOY intervient pour expliquer que lui-même, étant étudiant, a fait pas mal
d’essais. Il indique que tout est inscrit dans son dossier médical et que son son médecin traitant
est au courant.

A l’issue de cette intervention, Monsieur Bernard GAILLARD remercie l’ensemble des intervenants
et passe la parole à Monsieur Alain GAUTRON pour clore cette journée.

Monsieur Alain GAUTRON renouvelle ses remerciements tant au Centre Perharidy, qui a permis
l’organisation de cette journée dans ses locaux, qu’aux intervenants et aux participants.

Ce fut une première que d’organiser dans la continuité de la CRSA un débat public sur ce thème
particulier de la recherche clinique. L’organisation de ces débats publics va se poursuivre, il est
prévu d’en organiser 2 par an.

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