Diclofenac en Europe - mise à jour - LPO Mission rapaces

Diclofenac en Europe - mise à jour
 Diclofenac: substance anti-inflammatoire non stéroïdien
  (AINS)
 Vet diclofénac a causé déclin 95-99% des vautours Gyps
  indiens en 20 ans
 Vet diclofénac disponible et légal en Europe
 Alternative existe
 Risque pour les vautours européens et précédent pour
  vente en autres régions du monde

                    22ème rencontre du groupe Vautours France, Jaujac, Mars 16

Diclofenac est toxique pour les vautours
                    Insuffisance rénale
                    Mort dans deux jours
                    LD50 (dose à laquelle la
                     moitié des vautours
                     meurent): de 0,098 à 0,225
                     mg/kg
                    Toxicité jusqu'à 1 semaine
                     après le traitement avec
                     diclofenac
                    Périodes de retrait pour
                     diclofenac: 12 j pour les
                     porcins et 15 j pour les
                     bovins

Diclofenac en Europe
 Fabriqué par la société italienne FATRO
 Utilisé dans les bovins, les porcins et les chevaux, sous
  réserve de prescription vétérinaire, et application par
  vétérinaires (par voie intraveineuse) ou sous surveillance
  vétérinaire (intramusculaire)
 Utilisé pour traiter la inflammations mammaires sur les
  femelles qui allaitent, les maladies respiratoires
  (bronchopneumonie) et pathologies musculaires/des os
  (tendinite, myosite, arthrite)
 Autorisé en 1993 (Italie), depuis 2009 dans un certain
  nombre de pays (Estonie, République Tchèque, Lettonie)
 2013 en Espagne

Diclofenac en Espagne (95% des vautours
  européens)
 Entre 9,460 et 27,700 animaux ont été traités avec le
  diclofenac en Espagne au cours de la première année de
  commercialisation de ce médicament
 10% de diclofenac utilisé chez élevage extensif
 Gov. espagnol estimé: 15 - 39 vautours fauves/an
 Green & Margalida (2014): 683-4,792/an

Diclofenac en Europe – time line
2013 - Approuvé en Espagne (Diclovit & Dolofenac)
Décembre 2013 - VCF informé
Janvier 2014 - VCF et d'autres organisations de
conservation (BirdLife, WCS) demande à la Commission
Européenne l'interdiction du diclofenac
Mars 2014 - VCF et autres contactent FATRO et demande un
retrait volontaire du marché - refusé
2014 - VCF et autres commencent une campagne. Pétition
(50.000 signatures). UICN, CMS, WCS, EAZA, SCB, OIE, etc

VULTURE CONSERVATION FOUNDATION

VULTURE CONSERVATION FOUNDATION

Diclofenac en Europe
Août 2014 - La Commission Européenne demande à
l'Agence Européenne des Médecines (EMA) un avis
scientifique
Oct-Novembre 2014 - consultation publique. Contributions
VCF et d´autres.
Décembre 2014 - Décision de l'EMA

Jean-Claude Rouby & Sylvie Louet,
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire – Agence
Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail, Fougères

Décision EMA
 Risque confirmé pour les vautours et autres oiseaux nécrophages
  dans l'Union Européenne
 Deux scénarios d'exposition identifiés 1) charniers fournis avec
  matériaux hors-abattoir; 2) animaux trouvés morts dans la
  campagne

Décision EMA
Mesures de gestion des risques supplémentaires sont nécessaires

Informations aux vétérinaires
Avertissements dans la documentation du produit
Modification de la configuration de l'administration du produit
Augmenter les contrôles dans les exploitations agricoles
Plan d'échantillonnage dans la nature
Retirer diclofenac de l'UE

EMA n'a pas pu évaluer l'efficacité de l'ensemble des mesures proposées - ne peut
être quantifiée à l'heure actuelle ou ne relèvent pas de sa compétence. Par
conséquent, il n'a pas fait une recommandation sur lequel d'entre eux serait la plus
approprié.

« Les efforts devraient se concentrer sur la détermination de ceux les plus
appropriés et efficaces pour veiller à ce que les carcasses contaminées ne finissent
pas dans la chaîne alimentaire de vautours et d'autres oiseaux nécrophages »

Diclofenac in Europe – time line
Décembre 2014 - décision de l'EMA
Février 2015 - La Commission Européenne décide, après
consultation avec les Etats Membres (EM), de PAS interdire
la drogue, et a demandé aux EM d'élaborer des plans
d‘action, à présenter en Avril 2015
Juin 2015 - des plans d'action nationaux soumis à l'UE

Plans de Mitigation nationaux - Espagne
L'Espagne prend peu de mesures.
 Modifier l'étiquetage - une phrase générale indiquant
   que Diclofenac ne doit pas être administré à des animaux
   qui seront consommés par la faune sauvage.
 Envoyer une note aux vétérinaires.
 Mettre en place un système pour tester les vautours
   malades et morts.

Espagne décide explicitement de ne pas modifier la
méthode de prescription.

Plans de Mitigation nationaux - France
 « En France, il n’existe pas de DICLOFENAC »
 « Les temps d’attente établis pour protéger la santé du
  consommateur, de 12 jours pour les porcs et de 15 jours pour les
  bovins, peuvent être considérés également sécuritaires pour les
  vautours”
 « Lorsque les vautours sont nourris avec des déchets d’abattoir, le
  risque est donc considéré nul »
 « Lorsque les vautours se nourrissent sur des carcasses d’animaux
  morts « au champ » (élevage extensif, estive en montagne), le risque
  est considéré faible car le DICLOFENAC est un produit peu adapté à
  l’élevage extensif car plusieurs administrations individuelles sur
  plusieurs jours sont nécessaires »
 « Lorsque les vautours se nourrissent sur les stations de nourrissage
  alimentées par des carcasses d’animaux morts à la ferme, un risque
  pour les vautours est identifié si ces animaux décèdent dans les 10
  jours qui suivent le traitement au DICLOFENAC »

Plan d’actions des mesures mises en place ou à
mettre en place en France
1. A ce jour, et en l’absence de DICLOFENAC, il
n’existe pas de mesures spécifiques mises en place
pour protéger les vautours ou autres nécrophages
d’une exposition au DICLOFENAC.
2. Si une AMM de spécialité vétérinaire à base de
DICLOFENAC devait être accordée, les autorités
compétentes évalueront le risque au cas par cas et
pourront prendre des mesures de gestion
proportionnées parmi les suivantes :

Plan d’actions des mesures mises en place ou à
mettre en place en France
- Mises en garde dans le RCP qui pourraient être ainsi rédigées ;
o Contre-indication chez les petits ruminants, ou a minima dans les fermes qui ont des
stations de nourrissage des vautours,
et
o Contre-indication d’utilisation dans les 12 jours qui précèdent l’estive.
- Information des professionnels (prescripteurs et éleveurs) sur les risques. Les fermes avec
   stations de nourrissage étant répertoriées, ce ciblage est possible.
- Une liste de substances comprenant notamment les médicaments euthanasiques et le
   diclofénac pourrait être établie, les animaux traités avec ces substances ne pourront pas
   être mis sur les placettes en cas de mortalité.

Les autorités compétentes ne retiennent pas les mesures de gestion de risque suivantes,
considérées comme disproportionnées par rapport au risque :
- le prélèvement sur carcasses pour contrôler la présence de DICLOFENAC, car elle parait peu
réalisable en raison du coût et de la localisation des carcasses en estive.

Diclofenac en Europe – options pour le
 futur

Lobbying / Plaidoyer    Échantillonnage dans le
                        terrain (« smoking gun »)
États Membres pour
améliorer ses plans     En Andalousie, seulement
d'action                15% de tous les cadavres
Continuer à se battre   de vautours
pour l'interdiction     "suspects« ont été testés
                        contre la présence de
                        diclofenac (5 vautours en
                        2014-2015)

Au delà du Diclofenac
 médicaments vétérinaires (les AINS, les agents
  d'euthanasie, antibiotiques) - probablement une
  menace plus grande que ce que nous pensons savoir -
  fluxinine, antiparasites
 Lignes directrices d´évaluation des risques par la UE +
  tests de toxicité sur les vautours des médicaments
  existants et nouveaux

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