DISPOSITIFS MÉDICAUX BESOINS DE SANTÉ ET RÉGULATION - #223
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A U TOMNE 2021
#223
DISPOSITIFS
MÉDICAUX
BESOINS DE SANTÉ
ET RÉGULATION
4 17
ENJEUX / NUMÉRIQUE EN SANTÉ ÉCO-SYSTÈME / POLITIQUE INDUSTRIELLE
TÉLÉSURVEILLANCE MÉDICALE RELOCALISATION INDUSTRIELLE
GÉNÉRALISATION RÉUSSIE LES LEVIERS NÉCESSAIRES
A UTOMN E 2 0 2 1 #223
04 ENJEUX / Numérique en santé
Télésurveillance médicale
ÉDITO
Huit recommandations pour une
généralisation réussie
07 ÉCO-SYSTÈME / Politique industrielle
© DR
Pénurie de matières premières
70 % des entreprises du DM impactées
DOSSIER
Cher lecteur,
À l’heure où nous bouclons ce numéro, le Projet
PAGES I À VIII de loi de financement de la Sécurité sociale pour
2022 (PLFSS) est toujours en cours d’examen
PLFSS pour 2022 à l’Assemblée nationale. Il s’agit là d’un texte
essentiel pour nos entreprises. On y fixe,
Des avancées… et des notamment, les montants d’économies attendus
sources d’inquiétude par l’Assurance maladie ainsi que de nombreuses
mesures impactant directement le secteur
•Rencontres
du progrès médical du dispositif médical. Question économies, les
– Quelle régulation pour répondre entreprises du DM devraient y contribuer à hauteur
aux besoins de santé ? de 200 millions d’euros, montant identique à celui
– Comment concilier régulation de 2020, sauf que la COVID-19 est passée par là
et dynamisme industriel ?
et que le secteur est loin d’avoir retrouvé son
•Dix
propositions pour une régulation plus équilibre… Le niveau d’activité des établissements
juste, plus lisible et propice aux innovations de santé, conjugué à de fortes tensions sur les
marchés du fret et des matières, laisse en effet
craindre une reprise très lente (voir l’article
17 ÉCO-SYSTÈME / Politique industrielle page 7). Cette régulation arbitraire, doublée du
Relocalisation industrielle maintien de la clause de sauvegarde, vient en
Quels sont les leviers pour les entreprises contradiction avec les nombreuses annonces faites
du DM ? depuis juin dernier, censées soutenir la reprise.
18 Désindustrialisation
Le Snitem auditionné à l’Assemblée nationale
Les équipes du Snitem sont plus que jamais
mobilisées pour porter tous les sujets critiques
pour nos entreprises, petites ou grandes.
19 EN DIRECT DU SNITEM
Gouvernance
Assemblée générale
En revanche, certaines mesures inscrites
dans le projet de loi constituent des avancées
Deux nouvelles administratrices au sein du CA non négligeables, notamment celle liée à la
télésurveillance. À découvrir dans notre dossier
21 Métiers du DM L’emploi toujours au cœur des préoccupations
du Snitem
spécial « PLFSS pour 2022 ».
Bonne lecture.
Philippe Chêne
Snitem INFO AUTOMNE 2021 #223 Président
Directeur de la publication : Éric Le Roy - Adresse postale du Snitem : 39/41, rue Louis Blanc, CS 30080,
92038 La Défense Cedex - Rédacteur en chef : Natalie Allard, Snitem – Secrétaire générale de la rédaction :
Christine Mebbani – Rédacteurs : Dominique Bellanger, Laura Chauveau, Louise Dobel, Gersende Guillemain,
Louise Guillon, Alexandre Terrini – Secrétaire de rédaction : Slimane Zamoum – Graphiste : Louisa Akkouche
Société éditrice : Décision & Stratégie Santé – 1, rue Augustine-Variot, 92245 Malakoff Cedex,
Tél. : 01 73 28 16 10 – Illustration couverture : © ADOBE STOCK – Imprimerie : Solidaire, 1 rue Belatrix,
53470 Matigné-sur-Mayenne. Snitem INFO N° 223 - AUTOMNE 2021 3
EN JE UX / Nu m é r i q u e e n sa n t é
TÉLÉSURVEILLANCE MÉDICALE
Huit recommandations
pour une généralisation réussie
Les membres du think tank « Numérique, DM et Santé » ont présenté,
en septembre dernier, une série de recommandations en vue de la
généralisation de la télésurveillance médicale. Elles sont le fruit d’un large
consensus entre patients, praticiens, établissements de santé et entreprises
du dispositif médical, comme le rappelle Lucile Blaise, vice-présidente Europe
de l’Ouest chez Resmed.
dans la transformation numérique de notre système de
santé. Véritable espace de réflexion et d’échange, il a pour
mission d’enrichir les débats précédant les décisions
des autorités compétentes dans ce domaine. Il a ainsi,
par exemple, travaillé pendant 18 mois sur des solutions
novatrices expérimentées dans d’autres pays et pouvant
inspirer la France : des indicateurs de type PREMs et PROMs
pour évaluer la qualité des soins perçue par les patients (1),
des applications en santé pour faciliter le suivi des patients
atteints de maladie chronique ou encore, des plateformes
de partage numérique en santé (2). Composé de différents
sous-groupes de travail, le think tank s’est également
emparé de la question de la télésurveillance médicale,
à l’heure où celle-ci, après sept années d’expérimentation
dans le cadre du programme Étapes (Expérimentations de
© DR
télémédecine pour l’amélioration des parcours en santé),
Lucile Blaise, vice-présidente Europe s’apprête à passer dans le droit commun.
de l’Ouest chez Resmed. S.I. : Vous avez ainsi élaboré une liste de huit
recommandations pour « une généralisation réussie
Snitem Info : Pouvez-vous revenir, en quelques mots, de la télésurveillance médicale », dévoilées en septembre
sur la genèse du think tank « Numérique, DM et Santé », dernier…
dont vous êtes membre ? L.B. : En effet, après de nombreux échanges, nous sommes
Lucile Blaise : Le think tank, créé en 2018 à l’initiative parvenus à un consensus sur les « prérequis » qui, à nos
du Snitem, réunit des représentants de l’ensemble des yeux, sont indispensables à cette généralisation. Ils sont
acteurs (patients, professionnels de santé, entreprises au nombre de huit : garder l’objectif au cœur du projet,
de santé, experts du système de santé et du numérique) à savoir renforcer l’accès à la santé sur tout le territoire ;
concernés par l’utilisation et l’apport du dispositif médical ne pas créer de période de vide entre la fin d’Étapes et la
4 Snitem INFO N° 223 - AUTOMNE 2021
ENJEUX / Numér iq ue en s an té
généralisation en droit commun ; ne pas se limiter aux cinq
pathologies chroniques d’Étapes ; ne pas repartir de zéro
et s’appuyer sur les apports des expérimentations menées LES MEMBRES DU THINK TANK
depuis sept ans ; faire impérativement l’effort de la f luidité – Lucile Blaise, vice-présidente Europe de l’Ouest,
et de la simplicité de mise en œuvre ; a ccompagner la Resmed
généralisation de la télésurveillance médicale d’une – Alain-Michel Ceretti, président de l’association
communication de haut niveau… et, bien sûr, vouloir de patients Le Lien et premier président de France
réellement le succès du dispositif, en sachant que son Assos Santé
coût ne doit pas être vu isolément, mais bien en termes de – Antoine Groheux, responsable Innovation,
complications et d’hospitalisations évitées. La démarche Medtronic France
– Jacqueline Hubert, consultante indépendante,
doit être tournée vers l’efficacité thérapeutique et fondée
Hubert33 Consulting
sur un modèle économique soutenable pour les entre-
– Carlos Jaime, directeur général Ascom France
prises et les professionnels de santé. Telle est la clé & Spain
du succès. La dernière recommandation, majeure, est – Christophe Lala, consultant
celle d’embarquer tous les acteurs concernés (patients, – Dr Grégory Perrard, cardiologue et cofondateur
professionnels de santé, entreprises, financeurs) en partant de Newcard
d’une logique d’usage. – Dr Jean-Pierre Thierry, conseiller médical
de France Assos Santé
S.I. : Pouvez-vous nous en dire plus ? Animateurs/coordonnateurs :
L.B. : La généralisation réussie de la télésurveillance Vincent Olivier (Recto Verso) et François-Régis
médicale, comme de toute pratique numérique, va bien Moulines (Snitem)
au-delà de la seule adoption d’une innovation technolo-
gique : structurante, elle modifie le parcours de soins et À noter :
implique l’ensemble des acteurs de la prise en charge de Les recommandations sur la télésurveillance ont été
élaborées par un sous-groupe de travail composé
la pathologie, à commencer par le patient. Elle doit avant
de Lucile Blaise, du Dr Grégory Perrard,
tout prendre en compte les utilisateurs et partir de la
du Dr Jean-Pierre Thierry et de François-Régis
réalité du parcours de soins et du suivi de la pathologie. Moulines (coordonnateur).
Les enjeux à relever touchent à l’organisation, à la culture
professionnelle, à la formation et aux compétences.
S.I. : L’article 24 du projet de loi de financement de la vieillissement de la population, d’essor des pathologies
Sécurité sociale pour 2022, qui fait passer la télésur- chroniques ou encore, de difficultés croissantes d’accès
veillance médicale dans le droit commun, répond-il aux aux soins dans certaines zones. Nous restons toutefois
attentes des membres du think tank ? prudents : un certain nombre de points du projet de loi,
L.B. : Il s’agit d’une avancée tout à fait positive dans en l’état actuel, restent à clarifier, tels que la possibilité
son principe, en particulier dans le contexte actuel de de mettre progressivement un terme à la prise en charge
LA CRISE COVID-19, ACCÉLÉRATEUR DU NUMÉRIQUE EN SANTÉ
« La crise sanitaire a démontré l’intérêt des permis de développer de nombreux usages, numérique », l’investissement de 650 millions
solutions numériques et, tout particulièrement, lesquels sont une clé de voûte essentielle d’euros provenant notamment du Programme
celui de la télésurveillance médicale. pour le déploiement de nouvelles solutions et d’investissements d’avenir (PIA), pour le
La télésurveillance a permis de maintenir de nouvelles organisations ». Des conditions développement, la validation et l’expérimentation
la continuité du suivi de milliers de patients propices à la transition numérique du système des outils numériques nécessaires à l’essor de
atteints de pathologies chroniques à leur de santé. Pour l’accompagner, le gouvernement la « Médecine 5P » (personnalisée, préventive,
domicile, relève Lucile Blaise, vice-présidente a d’ailleurs annoncé, le 18 octobre, dans le prédictive, participative et basée sur des
Europe de l’Ouest chez Resmed. Elle a également cadre de sa « stratégie d’accélération en santé preuves).
Snitem INFO N° 223 - AUTOMNE 2021 5
EN J E UX / Nu m é r i q u e e n sa n t é
La télésurveillance
Cette généralisation au cœur des Rencontres
de la télésurveillance du progrès médical 2021
médicale est un Les participants à la deuxième session des Rencontres du
enjeu clé pour ces progrès médical 2021, organisées le 16 septembre, sont
prochaines années. unanimes : la prise en charge de la télésurveillance est
une urgence. Une fois la preuve de leur efficacité apportée,
l’absence de financement, par la collectivité, des appareils
et plateformes numériques pourrait, à terme, conduire à une
d’une solution digitale, dès lors qu’une nouvelle solution médecine à deux vitesses, contraire au principe d’égalité
représentant un progrès au regard des référentiels d’accès au soin, insistent-ils. Mais ce n’est pas seulement
existants arrive sur le marché. Cela pourrait priver des l’objet (le respirateur ou le bracelet connecté, par exemple)
patients et professionnels de santé de dispositifs qui, qu’il faut financer. Dans l’élaboration du juste prix, encore
malgré l’apparition de produits innovants, continuent faut-il prendre en considération les systèmes d’information
d’apporter un bénéfice organisationnel et/ou clinique (lire, et les services que rendent ces applications et plateformes,
sur ce point, notre dossier en page II). Nous appelons par ainsi que l’évolution des parcours de soins qu’elles impliquent.
ailleurs, comme évoqué, à ce que cette généralisation Le numérique induit, en effet, des organisations nouvelles,
de la télésurveillance médicale aille, à terme, au-delà de le déploiement de ressources dédiées… et fait intervenir
l’insuffisance cardiaque, l’insuffisance rénale, l’insuffi- des professionnels de santé variés (médecins, infirmières,
sance respiratoire, le diabète et la prise en charge des ingénieurs...). La rémunération de ces derniers et la recon-
patients porteurs de prothèses cardiaques implantables. naissance de leur travail de surveillance et d’analyse des
Le champ des possibles est vaste, même si cela nécessi- données du patient sont indispensables.
tera, bien entendu, spécialité par spécialité, l’élaboration Les synthèses et replays des Rencontres du progrès médical
de cahiers des charges par la Haute Autorité de santé, 2021 sont disponibles sur snitem.fr.
conjointement avec les sociétés savantes, les patients et
les industriels, en tenant compte des
progrès et efficiences générés par les
technologies médicales numériques.
Cette généralisation de la télésurveil- Les cinq cardiaque, l’insuffisance rénale, l’insuf-
lance médicale est un enjeu clé pour domaines de la fisance respiratoire, le diabète et la
ces prochaines années, que nous
soutenons fermement. C’est une étape
télésurveillance prise en charge des patients porteurs
de prothèses cardiaques implantables
déterminante pour renforcer les liens médicale (défibrillateurs et pacemakers). Au total,
ville-hôpital et, in fine, faciliter le par- 55 dispositifs de télésurveillance étaient
tage et l’exploitation des données de Initiées dans le cadre de la Loi de finan- couverts par l’expérimentation : 23
santé recueillies, qui seront précieuses cement de la Sécurité sociale (LFSS) concernaient l’insuffisance respiratoire,
tant du point de vue de la recherche pour 2014, « les Expérimentations de 10 l’insuffisance cardiaque chronique, 6
que de la démonstration de l’efficacité télémédecine pour l’amélioration des le diabète, 4 les prothèses cardiaques et
– ou non – de traitements, de solutions parcours en santé (Étapes) concernaient, 2 l’insuffisance rénale ; les 10 restants,
technologiques et de nouveaux modes à l’origine, la téléconsultation et la télé- polyvalents, assuraient la prise en charge
organisationnels. expertise », avant d’être « étendues à la d’au moins deux de ces pathologies.
(1) Patient-Reported Outcome Measures, PROMs (avis que télésurveillance, puis reconduites pour L’article 24 du PLFSS pour 2022 acte le
peut donner chaque patient quand on lui offre la possibilité
de s’exprimer sur les résultats d’une démarche ou d’un
quatre ans dans la LFSS pour 2018 », passage dans le droit commun et la prise
traitement qu’il vient de suivre) et Patient-Reported Experience rappelle Armelle Graciet, directrice des en charge par l’Assurance maladie de la
Measures, PREMs (lorsque le patient exprime son ressenti affaires industrielles au sein du Snitem. télésurveillance médicale dans ces cinq
au cours de cette démarche/ce traitement).
(2) La synthèse de ces travaux est disponible sur le site
Et ce, dans cinq domaines : l’insuffisance domaines (lire notre dossier en page II).
du Snitem, rubrique « Fiches et synthèses ».
6 Snitem INFO N° 223 - AUTOMNE 2021ÉCO-S YS TÈM E / Po litiq ue ind us tr ielle
PÉNURIE DE MATIÈRES PREMIÈRES
70 % des entreprises du DM
impactées
Le Snitem appelle à prendre en compte les difficultés d’approvisionnement
et la tension sur les prix des matières premières dans les marchés publics
pour soutenir les entreprises du secteur.
D
epuis fin 2020, dans le contexte de
la crise COVID, les entreprises, tous Les délais d’approvisionnement
secteurs confondus, sont confrontées se sont-ils allongés ?
à une flambée inédite des coûts des
matériaux. « Les cours internationaux de l’acier,
du zinc, de l’aluminium, du plomb, du nickel et
du cuivre affichent des hausses comprises
entre 10 % et 20 % : + 11 % pour l’aluminium, 20 %
+ 6,5 % pour le triptyque plomb-zinc-étain et
+ 18 % pour le cuivre (1). Cette explosion des Oui
coûts touche aussi le bois de construction, 11 % Non
les produits plastiques ou encore le polyuré-
69 % NC
thane », développe Armelle Graciet, directrice
des affaires industrielles du Snitem.
DIFFICULTÉS Source : Snitem, mai 2021
D’APPROVISIONNEMENT
À cela s’ajoutent des délais de livraison de plus
en plus en longs, liés à une reprise économique Si oui, dans quelle proportion (en nombre de jours) ?
très intense et une forte demande à l’échelle Moyenne : 50 jours Minimum : 5 jours
mondiale. Le secteur du dispositif médical n’étant Écart type : 48 jours Maximum : 180 jours
pas épargné, le Snitem a lancé une enquête, en
mai 2021, auprès de ses adhérents. Conclusion : près de confirment que les engagements des fournisseurs ne sont
70 % des entreprises du dispositif médical interrogées pas fiables », détaille Armelle Graciet. Conséquence :
déclarent avoir des difficultés d’approvisionnement pour les un tiers évoquent des ruptures de stocks de certains de
matières plastiques. Des difficultés similaires sont consta- leurs DM.
tées vis-à-vis de l’acier, des composants électroniques
et des matériaux semi-conducteurs pour respectivement HAUSSE DES COÛTS DE TRANSPORT
32 %, 34 % et 28 % des entreprises répondantes, mais L’industrie fait également face à des hausses des coûts de
aussi pour le titane, les matières textiles et fils lycra, transport sans précédent. Près de 30 % des entreprises
l’élasthanne, le polypropylène et polyéthylène, les résines… du DM interrogées constatent des prix multipliés par plus
Au total, « 70 % d’entre elles constatent une augmentation de trois. Certaines, faisant appel au transport maritime,
des délais d’approvisionnement de près de 50 jours en subissent des augmentations de prix de presque dix fois
moyenne (minimum 5 jours, maximum 180 jours) et 84 % le prix standard.
Snitem INFO N° 223 - AUTOMNE 2021 7ÉCO-SY ST ÈME / Po l i ti q u e i n d us tr iel le
Augmentation constatée du prix des transports
6% Ces tensions
oins de 50 %
M
d’augmentation
risquent de
ntre 50 % et 100 %
E
peser fortement
d’augmentation 22 % sur la reprise
Prix multiplié par 2 économique dans
59 %
Prix multiplié par 3 le secteur.
Supérieur à x 3
11 %
commande. Ce mécanisme réduirait
la tension sur les variations de
prix. Il permettrait aux entreprises
2% de pouvoir elles-mêmes prépayer
Source : Snitem, mai 2021
leurs fournisseurs, à condition de
« Ce contexte génère un risque sans précédent pour les maintenir une garantie de prix sur la durée du marché.
entreprises du DM : celui de devoir supporter des péna- Enfin, à l’heure où le président de la République prône
lités de retard, sans possibilité de répercussion des prix la souveraineté sanitaire de la France et de l’Europe,
pour les marchés qui sont, la plupart du temps, signés le Snitem invite à la cohérence et demande à l’État
à prix fermes », pointe Armelle Graciet. Pour elles, les d’inciter les acheteurs publics à tenir compte, dans leurs
contrats risquent donc de se solder par une double perte : achats, de la localisation des productions et de la réalité
celle liée à la hausse « non répercutable » des matériaux des hausses de prix qui frappent les entreprises du DM,
et équipements mis en œuvre et celle causée par une en particulier les PME françaises.
livraison retardée. « Ces tensions risquent de peser
fortement sur la reprise économique dans le secteur », AMÉNAGEMENT DES MARCHÉS PUBLICS
alerte la directrice des affaires industrielles du Snitem. « Le cabinet du Premier ministre a d’ores et déjà, le 16 juillet
Pour rappel, 60 % des entreprises du DM ont été affectées dernier, adressé une circulaire aux directeurs de cabinet et
par la crise COVID. Elles sont toutefois moteur dans les aux secrétaires généraux des membres du gouvernement
projets de relocalisation industrielle et œuvrent dans un pour assurer la poursuite de l’exécution des marchés
« champ absolument essentiel », ainsi que l’a rappelé publics touchés par ces difficultés d’approvisionnement »,
Emmanuel Macron le 29 juin dernier. relate Armelle Graciet. Et ce, afin qu’ils demandent à leurs
services respectifs et aux opérateurs de l’État placés sous
RECOMMANDATIONS DU SNITEM leur tutelle « de veiller à aménager les conditions d’exé-
Dans ce contexte, et ce, le temps que le marché revienne cution des contrats en cours ». Ce document a été signé
à son niveau normal, le Snitem demande le gel des péna- par Nicolas Revel, directeur de cabinet de Jean Castex (2).
lités de retard sur l’ensemble des marchés publics en « En parallèle, nous participons aux réunions organi-
cas de difficultés d’approvisionnement, ainsi que la prise sées par la Direction générale des entreprises (DGE)
en compte, par les acheteurs publics, des mécanismes sur ce sujet et nous restons attentifs aux travaux du
d’indexation des prix. « L’objectif est d’éviter une fragili- Haut-Commissariat au Plan, détaille Armelle Graciet.
sation du secteur, alors que les entreprises du dispositif Trois chargés de missions ont, en effet, été désignés
médical subissent cette situation sans pouvoir l’anticiper », et vont entamer une série d’auditions. Certaines de nos
explique Armelle Graciet. entreprises adhérentes seront entendues ». Ces travaux
Pour sécuriser les approvisionnements, le Snitem p ropose aboutiront à une série de recommandations.
également à l’État de créer un fond de garantie pour
la commande publique qui viserait à sécuriser la mise (1) Source : Medef.
en place d’avances, à hauteur au moins de 20 % de la (2) Circulaire n° 6293/SG du 16 juillet 2021.
8 Snitem INFO N° 223 - AUTOMNE 2021dossier
le
A U TO MNE 2 0 2 1 #223
PLFSS POUR 2022
RENCONTRES DU PROGRÈS MÉDICAL
•Q
uelle régulation pour répondre aux besoins
de santé ?
• Comment concilier régulation et dynamisme
Des avancées… et des industriel ?
DIX PROPOSITIONS POUR UNE
sources d’inquiétude RÉGULATION PLUS JUSTE, PLUS LISIBLE
ET PROPICE AUX INNOVATIONSledossier
PLFSS POUR 2022
DES AVANCÉES… ET DES
SOURCES D’INQUIÉTUDE
Le « budget de la Sécurité sociale pour 2022 » est actuellement
en discussion au Parlement. Plusieurs mesures concernent
le dispositif médical. Aperçu.
L
e Projet de loi de f inancement « Innovation Santé 2030 », dévoilé fin retiennent notre attention », nuance-t-il.
de la Sécurité sociale (PLFSS) juin par le chef de l’État et confirmé le Il prévoit, en effet, la p ossibilité de
pour 2022 est examiné au 12 octobre lors de la présentation du mettre un terme à la prise en charge
Parlement depuis le 7 octobre. plan « France 2030 » destiné à favoriser d’un produit, à l’issue d’une période de
Le contexte est particulier, puisque l’innovation dans des secteurs d’avenir. dégressivité du remboursement, dès
la crise COVID-19 n’est pas encore lors qu’un nouveau produit représentant
achevée et ses impacts, durables. TÉLÉSURVEILLANCE un progrès au regard des référen-
Le gouvernement est, par ailleurs, resté Au-delà de ces sujets, loin d’être tiels existants arrive sur le marché.
discret sur les économies qui seront négligeables, le PLFSS pour 2022 « Il y a là le risque de désappareiller des
demandées aux différents secteurs de la porte un certain nombre d’avancées. patients qui se seraient habitués à une
santé en 2022. « Nous comprenons que « Plusieurs dispositions vont dans le solution qui, quant à elle, continuerait à
ce montant atteindrait, comme en 2020, bon sens, observe le directeur des leur apporter une véritable plus-value,
les 200 millions d’euros pour le secteur affaires gouvernementales du Snitem. décrypte-t-il. Il s’agit également d’un
des dispositifs médicaux », s’inquiète Par exemple, le passage dans le droit mauvais signal adressé aux entreprises
François-Régis Moulines, directeur des commun de la télésurveillance est innovantes, dont les solutions, malgré
affaires gouvernementales au Snitem. tout à fait positif dans son principe ». leurs bénéfices cliniques ou organisa-
Il appelle donc à une « régulation plus Le texte de l’article 24, inséré dans le tionnels, seraient susceptibles d’être
équilibrée » dans « cette période de chapitre « Poursuivre la transforma- déremboursées à l’arrivée de solutions
crise sanitaire et économique », ainsi tion du système de santé », « nous jugées supérieures ».
qu’à « la cohérence » avec le plan convient globalement, mais deux points
ACCÈS ANTICIPÉ
AU MARCHÉ
L’article 33 prévoit, quant à lui, que
les DM numériques, revendiquant un
Le passage dans le droit impact clinique ou organisationnel
et figurant sur la liste des produits et
commun de la télésurveillance prestations (LPP) ou sur la liste spé-
est tout à fait positif. cifique qui sera créée pour les solu-
tions technologiques communicantes
dédiées à la télésurveillance médicale,
II Snitem INFO N° 223 - AUTOMNE 2021ledossier
© ADOBE STOCK
On ne peut certainement
pas parler de rattrapage
dans notre secteur.
pourront bénéficier d’une prise en
charge anticipée et transitoire pen-
dant l’évaluation de leur dossier par la 200 MILLIONS D’EUROS D’ÉCONOMIES EN 2022 ?
Haute Autorité de santé (HAS). Celle-ci « Le secteur des DM a connu, avec la crise COVID-19, une décroissance des
sera limitée à un an non renouvelable. dépenses en matière de dispositifs médicaux en 2020, évaluée à - 1,7 % sur la
À noter toutefois que les entreprises LPP selon les chiffres de la CNAM. Elle est notamment liée à la déprogrammation
se voient soumises à une obligation de de soins dans les établissements de santé », rappelle François-Régis Moulines,
continuité des traitements. En cas de directeur des affaires gouvernementales au Snitem. Et si la situation semble
manquement, une pénalité financière s’améliorer en cette rentrée 2021, l’année en cours « ne peut toujours pas
être qualifiée de “normale” : « nous sommes, en effet, plutôt dans une année
pourra leur être imputée, dont le montant
de reprise, mais on ne peut certainement pas parler de rattrapage dans notre
pourra atteindre jusqu’à 30 % de leur
secteur », détaille-t-il. Et ce, d’autant plus que les entreprises du dispositif
chiffre d’affaires hors taxes réalisé en médical, comme celles des autres secteurs, font face, mais dans un cadre de prix
France au titre du dispositif concerné administrés, à une explosion des coûts des matières premières et du transport
et ce, durant les vingt‑quatre mois à l’échelle mondiale, ce qui a un impact non négligeable sur leurs coûts de
précédant la constatation de rupture production (lire notre article en p.7). « Sur le plan politique, le chef de l’État
des soins. « Nous pensons que la durée a rappelé fin juin, à l’issue du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS),
de référence de 24 mois sur laquelle dans un discours très fort, sa volonté de relancer l’économie et de veiller à la
porte la pénalité devrait être ramenée à pression mise sur les prix des produits de santé », poursuit M. Moulines. Dans ce
12 mois, pour éviter le cas d’entreprises contexte, « si nous comprenons la nécessité de réguler les dépenses, nous
qui pourraient se voir fixer une pénalité insistons sur la nécessité de tirer les enseignements de la crise COVID-19 et de
sur un chiffre d’affaires réalisé en partie ne pas revenir à la situation antérieure », pointe-t-il. Or, à ce jour, « le montant
sur une période antérieure à la période
des économies qui seront demandées au secteur en 2022 atteindrait 200 millions
d’euros, soit un montant similaire à celui des années précédant la crise »,
de prise en charge anticipée », relève
alerte-t-il. Un chiffre loin d’être rassurant.
François-Régis Moulines.
IMPLANTATION DES SITES leurs dispositifs, d’un nouveau critère de nom commercial », la fixation de leur
DE PRODUCTION devant le Comité économique des tarif pourra également « tenir compte
Par ailleurs, en vertu de l’article 38, produits de santé (CEPS). En effet, de la sécurité d’approvisionnement du
les entreprises pourront se prévaloir, « pour les produits ou prestations ins- marché français que garantit l’implanta-
dans le cadre de la fixation du prix de crits sous forme de nom de marque ou tion des sites de production », évoque le
Snitem INFO N° 223 - AUTOMNE 2021 IIIledossier
Les autres principales mesures du PLFSS pour 2022
1 2,5 milliards d’euros pour poursuivre la mise en œuvre
Le secteur des engagements du Ségur de la santé.
2 milliards d’euros d’investissements dans les hôpitaux, les EHPAD
du dispositif et les outils numériques.
médical ne se 2 7,5 milliards d’euros (+ 0,6 milliard par rapport à l’an dernier)
résume pas pour favoriser le maintien à domicile des personnes âgées en perte
d’autonomie et transformer le modèle de l’EHPAD.
aux dispositifs P rise en charge de la contraception par l’Assurance maladie
à usage individuel. jusqu’à 25 ans.
A utorisation des orthoptistes à prescrire des aides visuelles
(lunettes, lentilles de contact) sans passage par l’ophtalmologiste,
après réalisation d’un bilan visuel.
N ouveaux parcours de soins axés sur la prévention
projet de loi. Pour limiter les risques de (lutte contre l’obésité infantile, dépistage…).
pénuries et favoriser la relocalisation
en France, voire en Europe de certaines
industries, « il est pertinent, entre autres Les objectifs de dépenses d’Assurance maladie en 2022
leviers à actionner, (…) de se doter
de capacités de production flexibles H ors coût de la COVID-19 et du Ségur : 218,8 milliards d’euros,
en prenant en compte l’empreinte soit une augmentation de l’Ondam de + 2,6 % par rapport à 2020.
industrielle dans la fixation des prix des
Avec les mesures du Ségur : 231,4 milliards d’euros, soit une augmentation
produits de santé », précise, en effet, de l’Ondam de + 3,8 % par rapport à 2020.
le texte dans son exposé des motifs.
Avec les mesures du Ségur et le coût prévisionnel de la COVID-19 :
Le Snitem espère voir, à terme, cette
236,3 milliards d’euros.
disposition élargie aux entreprises
répondant aux critères d’implantation,
mais dont les produits sont inscrits des dispositifs utilisés dans les hôpitaux CLAUSE DE SAUVEGARDE
sous descriptions génériques. et financés via les forfaits hospitaliers Enfin, l’article 16 maintient pour 2022
« De plus, le secteur du dispositif (GHS). Dans ce cadre et afin d’être le mécanisme dit de « clause de sauve-
médical ne se résume pas aux dispo- force de proposition concernant des garde » qui vise à encadrer la croissance,
sitifs à usage individuel éligibles à un mesures concrètes qui permettraient à l’hôpital, des dépenses remboursées
financement sur la LPPR : l’ensemble de rendre la France plus attractive, sur la liste en sus liées aux dispositifs
du secteur devrait pouvoir bénéficier de le Snitem travaille sur des propositions médicaux. Cette année, la loi fixe un
mesures incitatives », note M. Moulines. de mesures d’ordre fiscal et social montant global de 2,15 milliards d’euros
En effet, de nombreuses entreprises qui pourraient rapidement être mises de dépenses au-delà duquel la clause
fabriquent, sur le marché français, en place. se déclenche. La base de calcul de ce
montant n’a pas encore été précisée.
« Nous appelons, une fois de plus, à un
aménagement de ce mécanisme fiscal
LE COÛT DE LA COVID-19 que nous jugeons confiscatoire au-delà
Le coût de la crise COVID-19 a été évalué à 33,1 milliards d’euros (18,3 milliards du seuil, insiste M. Moulines. Non seu-
en 2020 et 14,8 milliards en 2021). Son coût en 2022 est encore inconnu. lement celui-ci est injuste et inadapté à
Le gouvernement a toutefois déjà provisionné 5 milliards d’euros pour financer l’hétérogénéité du secteur, mais il n’est
les tests de dépistage et les vaccins, dans le cadre du PLFSS. pas le reflet d’une fiscalité moderne,
car il ne prévoit ni progressivité, ni seuil
IV Snitem INFO N° 223 - AUTOMNE 2021ledossier
d’exonération. En cas de déclenchement
de la clause, les entreprises concernées Plans « France 2030 » et « Innovation Santé 2030 »
devront, dans leur ensemble, contribuer
à hauteur de l’intégralité du montant
perçu a u-dessus du seuil. A minima, Le 12 octobre, le président de la République a présenté un plan
nous souhaiterions que les dispositifs les de 30 milliards d’euros pour favoriser l’innovation dans des
plus innovants soient exclus de l’assiette secteurs d’avenir.
de ce mécanisme fiscal pendant un ou Il a, dans ce contexte, rappelé son
deux ans, afin que celui-ci soit moins engagement de consacrer 7 milliards
décourageant pour l’innovation. Il s’agit d’euros au secteur de la santé dans le
là d’une proposition que nous avions cadre du plan « Innovation Santé 2030 »
déjà soutenue les années précédentes. présenté en juin dernier. Il a réitéré sa
Elle n’a pas été retenue, mais nous la volonté de créer une « agence d’innovation
jugeons suffisamment majeure pour en santé » et de nouveau plaidé pour
la réitérer ». une « médecine plus prédictive, plus
innovante » avec « un tissu productif
DÉSINCITATION À L’ACCÈS davantage en France ». « L’objectif concret
PRÉCOCE que nous devons nous donner d’ici à 2030,
c’est d’avoir au moins 20 biomédicaments
Malheureusement, le texte déposé
contre les cancers, les maladies émergentes
à l’Assemblée nationale ne va pas du tout
et les maladies chroniques, dont celles liées
dans ce sens : il prévoit, au contraire, une à l’âge, et de créer les dispositifs médicaux
extension de la clause de sauvegarde aux de demain en France », a-t-il complété.
dépenses transitoires plus connues sous
Dans ce cadre, le gouvernement a d’ores
le nom de dépenses en vue d’un « accès et déjà lancé, le 18 octobre, la « Stratégie
précoce » de dispositifs médicaux très d’accélération en Santé numérique »
innovants. « Cette disposition apparaît pour « permettre à la France de devenir
particulièrement contestable dans la leader mondial » dans ce domaine. Il entend
mesure où elle revient à faire financer, ainsi consacrer 81 millions d’euros (M€)
lorsque la clause se déclenche, au moins dans la formation de l’ensemble des
en partie, les produits très innovants acteurs de la filière santé numérique ;
issus du dispositif d’accès précoce par investir 60 M€ dans des Programmes et
les entreprises elles-mêmes », déplore équipements prioritaires de recherche
François-Régis Moulines. (PEPR) et 95 M€ pour soutenir l’excellence
de la filière de l’imagerie en France ;
En outre, il s’agit d’innovations qui sont
dédier 20 M€ par an à l’appel à projet
financées par le biais d’un processus
pour l’évaluation du bénéfice médical et/
dérogatoire et la présente mesure ou économique des dispositifs médicaux
apparaîtrait comme désincitative pour numériques ou à base d’intelligence
les entreprises aspirant au dispositif artificielle ; créer 30 tiers-lieux
d’accès précoce. Là encore, le Snitem d’expérimentation d’ici 2025 pour un budget
© PHOTOS : ADOBE STOCK
appelle à une forme de cohérence avec de 63 M€ ; enfin, renforcer de 50 M€ les
la volonté fortement proclamée du aides à l’innovation ciblées sur les nouveaux
gouvernement de soutenir l’innovation usages numériques en santé.
en santé en France.
AU PARLEMENT JUSQUE Parlement d’octobre à fin novembre, dérogera pas à la règle. D’ici là, le
FIN NOVEMBRE avant de passer entre les mains du Snitem suivra donc attentivement
Pour rappel, présenté chaque année Conseil constitutionnel et d’être publié l’avancée des débats législatifs et
fin septembre-début octobre, le avant le 31 décembre au Journal continuera à proposer des aména-
PLFSS est débattu, puis adopté au officiel . Le PLFSS pour 2022 ne gements du texte.
Snitem INFO N° 223 - AUTOMNE 2021 Vledossier
RENCONTRES DU PROGRÈS MÉDICAL
QUELLE RÉGULATION POUR
RÉPONDRE AUX BESOINS DE SANTÉ ?
Organisée le 4 octobre dernier, la troisième et dernière session
de la 9e édition des Rencontres du progrès médical a réuni, le temps
d’une table ronde, six acteurs issus des mondes de l’entreprise, de la santé
et de la politique pour échanger sur la nécessaire articulation entre besoins
de santé et régulation.
I
ls sont entrepreneurs, médecins, estime Christophe Duhayer, président CONFIANCE ET OUTILS
élus et, durant près d’une heure, ils de Johnson & Johnson, rappelant que D’ANALYSE
ont esquissé des pistes de réflexion les budgets des entreprises sont fina- Autre axe défendu par plusieurs
pour concilier besoins de santé et lisés bien avant que les PLFSS ne intervenants : la nécessité d’accéder
modèles de régulation du système de soient votés. Enfin, « il faut raisonner aux données de santé pour que les
santé. De quoi avons-nous besoin pour différemment et envisager la prévention différentes parties prenantes puissent
y parvenir ? De confiance, de visibilité comme de l’investissement et le curatif avoir les mêmes outils d’analyse.
et d’outils d’analyse communs : un comme du fonctionnement », a avancé « Le système peut évoluer grâce à ces
triptyque partagé par divers interlo- Élisabeth Hubert, présidente de la données, a soutenu le député Cyrille
cuteurs. Une approche concertée de la Fédération nationale des établissements Isaac-Sibille. Pour que les citoyens
régulation apparaît également comme d’hospitalisation à domicile (FNEHAD), aient confiance, il faut que leur utili-
un préalable indispensable. ajoutant que la régulation ne peut être sation soit totalement transparente.
uniquement comptable. Et c’est d’autant plus important à l’heure
IMPLIQUER LES
INDUSTRIELS EN AMONT
« Dans un esprit de co-construc-
tion avec les autorités de santé, COMMENT CONCILIER RÉGULATION
ET DYNAMISME INDUSTRIEL ?
nous p ourrions nous saisir, bien en
amont des d iscussions sur le PLFSS,
des propositions de régulation afin
de r éaliser des études d’impact et
«U
d’amender le texte pour que les m esures
prises puissent être opérantes », Invité des Rencontres n e partie des moyens
a exposé en préambule Philippe Chêne, du progrès médical, du plan de relance a été
président du Snitem. Les entreprises Thomas Courbe, directeur focalisée sur les indus-
du DM demandent ainsi une forme de
général des entreprises tries de santé, rappelle
visibilité. « La proposition formulée par le Thomas Courbe. À terme, 700 millions
Haut Conseil pour l’avenir de l’Assurance
(DGE), a détaillé les d’euros permettront de financer des
maladie (HCAAM) d’envisager des mesures gouvernementales investissements de relocalisation ou des
budgets à cinq, voire à dix ans pour le engagées en faveur des investissements productifs ». Des finan-
secteur de la santé est une bonne idée », entreprises de santé. cements émaneront également du plan
VI Snitem INFO N° 223 - AUTOMNE 2021ledossier
Les vidéos
et synthèses
sur le site du Snitem
En 2021, les Rencontres du progrès médical
se sont articulées autour de trois sessions :
« Dispositif médical & besoins de santé :
quelle réalité ? » (le 28 juin), « Besoins
de santé & numérique : quels enjeux
pour mieux soigner ? » (le 16 septembre)
et « Vers une régulation adaptée à la réponse
aux besoins de santé ? » (le 4 octobre).
Retrouvez les vidéos et synthèses des débats
© DR
En haut de gauche à droite : Christophe Duhayer, Thierry Wathelet, Philippe Chêne, Guirec Le Lous. sur www.snitem.fr, rubrique « Actualités
Et dans l’écran : Cyrille Isaac-Sibille, Guy Vallancien, Élisabeth Hubert (présidente de la FNEHAD). et événements ».
où nous devons sortir le télésuivi de Measures (PREMs) et recueille ainsi innovants et fabriqués en France ».
l’expérimentation pour le faire entrer le ressenti et les attentes des patients. L’accès rapide au marché des
dans le droit commun ». innovations, grâce auquel « la France
Un principe de confiance partagé par le AU BÉNÉFICE D’UN PLUS pourrait devenir leader dans le domaine
Pr Guy Vallancien, membre de l’Acadé- GRAND NOMBRE du dispositif médical », comme l’évoque
mie nationale de médecine, qui souhaite « Chaque année, la quinzaine de produits M. Le Lous, fait également consensus.
que les patients soient plus systé- validés par la HAS devraient bénéficier « Nous avons des équipes médicales
matiquement « sollicités et associés d’une meilleure diffusion auprès des de pointe, conclut Philippe Chêne. Nous
à l’évaluation des produits pour faire patients pour une meilleure équité des sommes capables de développer de bons
état des problèmes rencontrés à l’utili- soins, souligne Guirec Le Lous, président dispositifs médicaux, y compris dans le
sation ». Une démarche déjà développée du Groupe Urgo. Cela bénéficierait aux numérique. Mais à quoi bon financer la
par Johnson & Johnson qui travaille systèmes de santé et à la filière indus- recherche si rien ne peut être développé
sur les Patient-Reported Experience trielle, car ces produits sont bien souvent sur un marché pérenne ».
« Innovation Santé 2030 », présenté en du PLFSS pour 2022 prévoit la prise entreprises. En parallèle, une trentaine
juin dernier : 2 millions d’euros seront en compte de l’empreinte industrielle de structures de soins vont devenir,
investis, en fonds propres, pour la crois- dans la fixation du prix des dispositifs d’ici 2025, des lieux d’expérimentation
sance et l’industrialisation. Le soutien se médicaux », complète-t-il. des dispositifs médicaux ». Cela s’ajoute
veut également européen, « un échelon à l’introduction, dans le PLFSS, d’un
pertinent pour augmenter les capacités SANTÉ NUMÉRIQUE accès précoce et transitoire au marché
de production globale », insiste le DGE. Sur le front de l’innovation, l’État mise pour certains DM numériques (lire notre
L’accès des PME à la commande publique sur la stratégie d’accélération de la santé article en début de dossier).
sera, par ailleurs, favorisé notamment numérique dotée de 650 millions d’euros Enfin, sur un accès plus rapide au
à travers les appels d’offres multi-attribu- sur cinq ans. « Nous visons le lancement marché, il admet qu’il reste du « chemin
taires. Thomas Courbe évoque également de modules sur la santé numérique dans à parcourir ». L’objectif du gouvernement
la possibilité d’intégrer un chapitre dédié les formations initiales des secteurs reste toutefois inchangé : « obtenir des
à l’attractivité du territoire dans l’accord- sanitaire et médico-social à la rentrée délais inférieurs à ceux de la moyenne
cadre relatif aux DM. « Une disposition 2022, annonce le directeur général des européenne ».
Snitem INFO N° 223 - AUTOMNE 2021 VIIledossier
DIX PROPOSITIONS POUR UNE
RÉGULATION PLUS JUSTE, PLUS
LISIBLE ET PROPICE AUX INNOVATIONS
Convaincu que le modèle de financement des soins de santé a atteint ses
limites au détriment de l’ensemble des acteurs de santé, le Snitem formule
dix propositions pour une meilleure régulation
«
L
es outils de maîtrise De plus, « la régulation actuelle du médicalisée des dispositifs médicaux de
des dépenses ont généré secteur prend très peu en compte la la LPPR dans les Lois de financement
des effets d’aubaine et des pertinence et la qualité des soins », tout de la Sécurité sociale (LFSS). La deu-
dérives dans la p ratique en étant « déconnectée de la réalité et xième prône, en prévision de chaque
et la qualité des soins », a déploré de l’évolution des besoins de santé ». projet d’économies sur un secteur du
Laurence Comte-Arassus, membre du D’où la nécessité d’une « régulation DM, « un constat partagé de tous les
conseil d’administration du Snitem et plus juste, plus lisible et plus propice membres du CEPS et entreprises sur
directrice générale de GE Healthcare à l’innovation », a-t-elle conclu. les pratiques, le bon usage, la qualité,
France, Belgique, Luxembourg et etc. » pour évaluer s’il convient de
Afrique francophone, à l’occasion des PROPOSITIONS ET baisser le prix du produit ou de réviser
dernières Rencontres du progrès médical RÉUNIONS D’ÉCHANGES le parcours des patients.
organisées le 4 octobre. La sanction À cette fin, le Snitem a formulé dix Autres suggestions : adapter les
« se traduit quasiment toujours par des propositions (1). La première, par exemple, critères d’efficience de la Commission
baisses des tarifs des produits de santé » vise à fusionner les objectifs d’écono- d’évaluation économique et de santé
ce qui, in fine, pénalise l’innovation. mies (les baisses de prix) et la maîtrise publique (CEESP) aux DM, mettre en
place une gestion dynamique de la
liste en sus afin de laisser la place aux
UNE GOUVERNANCE DES FINANCES PUBLIQUES innovations, améliorer le processus de
création et de tarification des actes ou
TROP « COURT-TERMISTE », SELON LE HCAAM encore, mettre en place un « programme
Le Haut Conseil pour l’avenir de l’Assurance maladie (HCAAM) a publié, pluriannuel actualisé concernant, d’une
en mai dernier, un rapport sur la régulation du système de santé (disponible sur part, les plans d’économies qui seront
www.strategie.gouv.fr). Il y défend « un scénario de rupture » pour « une réponse de négociés et, d’autre part, les révisions de
qualité à l’ensemble des besoins de santé » et « maintenir l’excellence ». Il propose, nomenclatures envisagées »... L’ensemble
par exemple, de changer de temporalité. « L’approche actuelle de la régulation est
de ces propositions a été transmis
trop centrée sur les questions budgétaires à court terme », au risque de se priver de
« bénéfices à moyen et long termes en matière d’investissement, d’innovation et de aux pouvoirs publics et fait l’objet de
prévention », a observé Nathalie Fourcade, secrétaire générale du HCAAM, à l’occasion réunions d’échanges avec les différentes
des dernières Rencontres du progrès médical. En outre, « nous ne donnons pas aux parties prenantes, en vue notamment de
acteurs une trajectoire qui leur permette de se projeter dans l’avenir, d’investir et de l’élaboration du PLFSS 2022.
tirer les bénéfices de leurs actions ». Le Haut Conseil prône, par ailleurs, d’« améliorer
les modalités de dialogue afin de progresser vers la définition d’un objectif partagé pour (1) « Dix propositions pour une régulation économique du
le système de santé qui donne du sens à l’action de tous les acteurs ». dispositif médical plus juste, plus lisible et propice aux
innovations », avril 2021, Snitem. À retrouver sur snitem.fr,
rubrique « Guides et documents de référence ».
VIII Snitem INFO N° 223 - AUTOMNE 2021Vous pouvez aussi lire
