ENJEUX ET PERSPECTIVES DES PRODUCTEURS POUR TIERS DE PRINCIPES ACTIFS ET DE MÉDICAMENTS - Présentation de l'étude par Alcimed
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1 ENJEUX ET PERSPECTIVES DES PRODUCTEURS POUR TIERS DE PRINCIPES ACTIFS ET DE MÉDICAMENTS Présentation de l’étude par Alcimed
2
Objectifs de l’étude
L’étude vise à améliorer la compétitivité des entreprises de
production pour tiers.
Renforcer la connaissance de la production pour tiers sur le territoire français en
cartographiant et caractérisant les sites et entreprises concernés (type de
production, performance économique, etc.)
Replacer la production pour tiers sur le territoire français dans son contexte
international en termes d’offre et de demande pour en identifier les principales forces
« différenciantes » et enjeux rencontrés par ses acteurs
Identifier les évolutions de l’activité à 2025 en cherchant à comprendre les
mécanismes qui pourraient l’orienter vers un chemin favorable ou à l’inverse
défavorable
Construire des recommandations opérationnelles et réalistes pour soutenir l’activité3
Périmètre
L’étude est centrée sur la production pour tiers de principes actifs et
de médicaments, deux activités qui se sont développées rapidement au
niveau mondial depuis une trentaine d’années.
Chiffre
Activité Périmètre Effectif
d’affaires
Production de Sous-traitance ou vente directe
de principes actifs pour le
principes actifs compte d’un laboratoire
1,6 Mds€ 5 100
pour tiers pharmaceutique tiers
Production de Formulation d’un médicament
médicaments pour pour le compte d’un laboratoire 2 Mds€ 12 000
tiers pharmaceutique tiers
Chiffre d’affaires et effectif
(source : estimations Alcimed sur la base de données de l’ANSM, de
données publiques et d’enquête – 2016)4
État des lieux, forces et faiblesses
des activités de production pour
tiers en France5
Entreprises et sites
Plus de 90 entreprises travaillent dans la production pour tiers de
principes actifs et de médicaments en France.
Modèle de vente Nombre d’entreprises Nombre de sites
1. PRODUCTION DE PRINCIPES ACTIFS 60 92
1a. Producteurs pour utilisation pour leur propre 5 13
compte
Production
pour tiers
1b. Producteurs - Plus de 80% du CA réalisés par la 47 62
production pour tiers
1c. Producteurs hybrides – Moins de 80 % du CA 10 17
réalisés par la production pour tiers
2. PRODUCTION DE MEDICAMENTS 72 128
2a. Producteurs de médicaments pour utilisation pour
Production
37 57
pour tiers
leur propre compte
2b. « Purs producteurs pour tiers de médicaments » 35 71
majoritairement sous-traitant6
Production pour tiers de
principes actifs7
Tissu d’entreprises
Créant de l’emploi dans toute la France, l’activité est assurée
principalement par des PME, mais aussi des groupes internationaux.
805 Une activité couvrant tout le territoire
436
629 82 Un tissu morcelé de 57 entreprises (79 sites de
353
production)
212
368 125
Une production encore assurée par une
majorité de PME n’ayant souvent qu’un seul
385 841 site industriel (effectif moyen : 109 ETP)
324 Mais des groupes internationaux et quelques ETI
734 leaders multi-sites, les trois premiers acteurs
concentrant environ 40 % du chiffre d’affaires
de l’activité
Effectif total : 5 100 ETP
Répartition des effectifs de la production pour
tiers de principes actifs en France
(source : Alcimed – 2014)8
Offre
Représentant environ 80% du chiffre d’affaires de la production
pour tiers de PA, la synthèse chimique reste prédominante.
Des produits issus
de la synthèse
chimique toujours
prédominants, les
principes actifs Un équilibre entre la
chimiques vente à tiers de
représentant environ molécules tombées
80% du chiffre dans le domaine public Un positionnement
d’affaires du secteur et la production en historique sur
sous-traitance de d’autres secteurs
molécules princeps que la pharmacie,
comme la cosmétique
ou la nutrition9
Export
Sur un marché mondialisé au niveau de l’offre, cette production
part majoritairement à l’export.
Un marché mondialisé tant au niveau de la demande que de l’offre ayant connu une
croissance de 12% par an entre 2010 et 2015 pour s’élever à environ 40 Mds€
Les États-Unis et l’Union européenne qui représentent la moitié de la demande
L’Inde et la Chine, 2 pays leaders au niveau mondial pour la production de génériques et de
princeps à faible valeur ajoutée grâce à une bonne compétitivité coût leur permettant de
capter la production des intermédiaires chimiques jusqu’aux principes actifs purs
Des producteurs français fortement Part de l’export dans le CA en
tournés vers l’export avec plus de 50 % production pour tiers selon les sites
11% (source : enquête – 2016)
des sites écoulant plus de 80% de leur
production à l’international 80 à 100%
33% 56%
40 à 80%
0 à 40%10 Positionnement stratégique (1/2) Les producteurs pour tiers se différencient aujourd’hui par la qualité vis-à-vis des leaders asiatiques. Défauts de qualité, scandales de corruption et de contrefaçon en Asie et renforcement des Captation de certaines productions rapatriées standards de qualité des agences sanitaires d’Inde et de Chine européenne et américaine depuis 2010 Différenciation des producteurs de principes Des indicateurs économiques « au vert » : actifs pour tiers français par la qualité suite à • Relative stabilité de l’emploi depuis 5 ans des investissements conséquents de mise en • Mais progression organique du chiffre d’affaires conformité, mais également par également par les avec plus de la moitié des sites de production services sur les phases de développement et ayant connu une croissance de leurs ventes de l’accompagnement réglementaire plus de 5 % ces deux dernières années
11
Positionnement stratégique (2/2)
L’offre française est toutefois peu différenciante par rapport aux
concurrents européens et américains positionnés sur le même créneau.
Attractivité du
marché
Princeps
biologiques Différenciation par le « haut »
Forte Produits de masse qui pose les entreprises
Principes actifs à
haute activité
françaises en concurrence des
Produits de niche
producteurs européens et
américains, soumis aux mêmes
exigences réglementaires
Princeps
Moyenne Chimiques
Bio (390 Mds€) Différenciation faible des
similaires
Génériques producteurs français à ce niveau
chimiques
En retard Dans la moyenne Atouts de la France
Positionnement des producteurs de principes actifs pour tiers par rapport aux
principaux segments de marché
(source : Alcimed)12
Forces et faiblesses
Forces Faiblesses
+ Savoir-faire chimique historique - Visibilité réduite des capacités existantes sur
les biotechnologies
+ Expertise reconnue
- Environnement réglementaire et normatif peu
+ Groupes solides de dimension internationale propice à l’investissement productif
- Positionnement faible sur le marché chinois
- Difficultés de recrutement de compétences
techniques13
Production pour tiers de
médicaments14
Tissu d’entreprises
Une diversité de PME côtoie des groupes leaders au niveau mondial
et bien implantés à l’export.
848 Une création d’emplois dans toutes les régions
1210 françaises, avec une présence marquée dans
1125
1415 certains bassins historiques de la pharmacie,
233 notamment les régions Centre, Auvergne-Rhône-
289 Alpes et Grand Est
2402 1112
35 entreprises (71 sites de production)
706 1955
Une diversité de PME sur le territoire
419
300
Des groupes multi-sites de dimension
internationale, les 5 premiers acteurs générant
60% du chiffre d’affaires du marché,
Effectif total : 12 014 ETP majoritairement à l’export
Répartition des effectifs du production de
médicaments pour tiers en France
(source : Alcimed – 2014)15
Offre
Les médicaments princeps matures sous forme sèche orale
composent l’essentiel du portefeuille de produits.
Prédominance des Capacités sur des
médicaments princeps segments de niche
matures sous forme sèche comme les injectables ou
orale les unidoses
intégration horizontale
Proposition de services
vers d’autres secteurs
en amont de la
courante mais marginale
formulation, de plus en
en termes de CA par
plus un prérequis pour les
rapport à la formulation
laboratoires clients
pharmaceutique16
Export
Les clients français et européens constituent une part importante sur
un marché encore très « régionalisé ».
En termes d’offre :
Amérique du Nord et l’Europe : formes galéniques avec un niveau élevé de technicité
(injectables, stick pack, etc.)
Pays asiatiques et d’Europe de l’Est : concurrence forte par les coûts, en particulier sur les
formes sèches orales, et un tissu de production bien développé pour la Pologne y compris sur
des segments de marchés plus spécialisés comme les injectables
Un marché très « régionalisé » avec une proximité relative de l’offre et de la demande
Des laboratoires pharmaceutiques français Par de l’export dans le CA en
qui restent ainsi une clientèle importante production pour tiers selon les sites
9% (source : enquête - 2016)
Des exports orientés majoritairement 50% 80 à 100%
vers les autres pays de l’Union 41% 40 à 80%
Européenne, qui représentent plus de 60% 0 à 40%
des exports pour 55% des sites de
production17
Positionnement stratégique (1/2)
Le secteur paraît à « deux vitesses » avec des leaders en
croissance et des petites entreprises plus en difficulté.
Des entreprises leaders qui Des petites entreprises plus
connaissent une bonne dynamique précaires quand elles n’ont pas une
de croissance spécialisation de niche
Une agilité reconnue par rapport à
Développement dynamique à
leurs concurrents allemands ou
l’export
italiens pour faire du « sur mesure »
Diversification du portefeuille à
Mais une présence internationale
travers principalement la reprise des
faible limitant les débouchés à
sites de laboratoires
l’export
pharmaceutiques (sur le territoire
français, ces reprises ont
Des difficultés pour s’adapter aux
notamment fait progresser l’emploi
pressions à la baisse sur les prix et
de 6% dans le secteur ces deux
le durcissement des exigences sur
dernières années)
la qualité18
Positionnement stratégique (2/2)
Parmi les leaders sur les formes solides orales, les entreprises
françaises se différencient toutefois peu vis-à-vis des concurrents
européens et américains.
Attractivité du
marché
Formes sèches
Flacons
Stick
stériles Injec pack Au global, un positionnement
tables Uni
Formes liquides parmi les leaders au niveau
Forte doses
Lyophil Semi- international sur les formes
isation solides solides orales ou les unidoses
Autre forme
Par rapport à ses concurrents
Technologie
Ampoules Sirops américains ou européens, une
Formes solides
Moyenne orales: comprimés, inscription dans la moyenne
Formes ou
gélules, capsules sur les autres formes
Flacons Aérosols, Sachets techniques
molles
sprays
Suppo stériles
sitoires
Dans la moyenne Parmi les leaders
Atouts de la France
Positionnement des producteurs pour tiers de médicaments en France par
rapport aux principaux segments de marché
(source : Alcimed)19
Forces et faiblesses
Forces Faiblesses
+ Entreprises leaders au niveau international - Prédominance de médicaments matures
+ Savoir-faire historique - Complexités réglementaires pour la captation
de nouveaux princeps et génériques
+ Capacités disponibles sur l’ensemble des
segments de la production pour tiers de - Projection encore faible vers les marchés
médicaments, y compris les plus attractifs émergents
+ Agilité des petites entreprises par rapport aux - Fragilité des petites entreprises de
pays concurrents comme l’Allemagne production non spécialisés
- Fragilité des petits sites de production20
Forces et faiblesses communes aux
deux activités
Forces Faiblesses
+ Expertise historique, permettant une - Captation complexe de nouveaux
compréhension fine des demandes des clients médicaments (princeps comme génériques)
et la valorisation d’une expérience et de qui amènent à privilégier d’autres pays pour
références solides leur production
+ Infrastructures performantes - Cadre réglementaire et d’aides peu lisible
- Amplification des inspections sur les sites de
+ Productivité élevée
production des agences sanitaires et des
audits des laboratoires pharmaceutiques
+ Formation continue « de haut vol » clients.
+ Incitations fiscales comme le Crédit d’impôt - Faible visibilité de ses capacités de
pour la compétitivité et l’emploi dont l’impact production
positif sur l’investissement est reconnu par les
entreprises - Contexte administratif et social jugé parfois
complexe pour l’investissement21 Opportunités et menaces à l’horizon 2025
22
La production pour tiers à horizon
2025, en 5 points
Progression
attendue de la
demande
Gains de
compétitivité vis-à- Demande pour des
vis de l’Asie Perspectives offres intégrées
Concurrence Concurrence forte
virulente par les avec l’Europe de
coûts de l’Inde et la l’Est sur les
Chine sur les PA médicaments23
Perspectives pour les PA
La dynamique positive constatée actuellement pourrait se poursuivre
à 2025.
Opportunités Menaces
+ Phénomène de relocalisation qui pourrait s’amplifier ‒ Inflation des normes HSE par rapport aux
depuis l’Asie concurrents européens, si elles s’accompagnent :
D’une faible lisibilité
+ Croissance des segments des biotechnologies, de la D’une application particulièrement stricte
chimie en continu ou des molécules de haute activité sur le territoire
sur lesquelles la France dispose de capacités
restreintes mais réelles ‒ Concurrence toujours forte de l’Inde et de la Chine
‒ Concentrations possibles dans le secteur
+ Demande renforcée sur les prestations annexes à la
production industrielle (notamment analytique)
+ Potentiel de segments annexes à la pharmacie
(compléments alimentaires, dispositifs médicaux…)
offrant des possibilités d’intégration horizontale24
Perspectives pour les médicaments
Les perspectives sont plus mitigées avec un impact potentiel de la
sérialisation ou des pressions à la baisse sur les prix.
Opportunités Menaces
+ Dynamisme du marché américain et des marchés ‒ Pressions à la baisse sur les prix qui pourraient
émergents (Chine, Brésil) limiter les capacités d’investissement des
entreprises
+ Forte demande sur des produits comme les formes
stériles ‒ Durcissement des réglementations et normes qui
pourraient orienter ces investissements vers la mise
en conformité des usines au détriment de
+ Demande renforcée sur les prestations annexes à la
l’investissement productif
production industrielle (clinique, réglementaire)
‒ Impact de la sérialisation sur les petites entreprises
+ Potentiel de segments annexes à la pharmacie
(compléments alimentaires, dispositifs médicaux…) ‒ Concurrence des pays d’’Europe de l’Est
offrant des possibilités d’intégration horizontale25 Enjeux de la production pour tiers et recommandations associées
26 4 enjeux 1. Préserver les productions existantes 2. Capter de nouvelles productions 3. Se développer à l’export 4. Étoffer les offres vers davantage d’intégration
27 10 actions 1. Pérenniser le dispositif de suramortissement des investissements. Étudier l’extension de l’application du Crédit d’impôt recherche à l’ensemble des « lots-pilotes » nécessaires au développement de nouveaux médicaments pour faciliter le transfert industriel ; 2. Favoriser la production de génériques sur le territoire français lors de la tombée dans le domaine public de princeps ; 3. Mettre en place des « offres vitrines » tournées vers l’international ; 4. Renforcer l’expertise de l’ANSM en vue d’une meilleure harmonisation des pratiques au niveau mondial ; 5. Amplifier les programmes d’accompagnement à l’export ; 6. Harmoniser l’application des normes environnementales ; 7. Mettre en place un dispositif d’information dédié à la filière et commun à la réglementation et aux aides ; 8. Renforcer la prise en compte des problématiques industrielles et d’export au sein du CEPS ; 9. Intégrer le SICOS Biochimie dans le Comité Stratégique de Filière Industries et Technologies de Santé ; 10. Communiquer sur les métiers de la production pharmaceutique et de la chimie.
28
Enjeu n°1 :
Préserver les productions existantes
LEVIERS ACTIONS
Accompagner l’adaptation des entreprises à la Renforcer les moyens de l’ANSM en vue d’une
hausse des exigences au niveau de la qualité et des meilleure harmonisation des pratiques au
normes hygiène sécurité environnement. niveau international
Aligner les normes HSE en France au niveau de ses Harmoniser l’application des normes
voisins européens. environnementales en France
Renforcer les contrôles sur la qualité des Mettre en place un dispositif d’information dédié
médicaments et principes actifs à l’international. à la filière et commun à la réglementation et aux
aides
Faciliter l’accès des producteurs pour tiers aux
aides. Renforcer la prise en compte des
problématiques industrielles et d’export au sein
Tenir compte des contraintes industrielles dans la
du CEPS
fixation et révision des prix.
Communiquer sur les métiers de la production
Faciliter le maintien des compétences au sein des
pharmaceutique et de la chimie
entreprises.29
Enjeu n°2 :
Capter de nouvelles productions
LEVIERS ACTIONS
Faciliter le transfert industriel en France d’un Élargir le Crédit d’Impôt Recherche à tous les
nouveau médicament. lots-pilotes et pérenniser le suramortissement
Soutenir financièrement l’investissement productif Fluidifier l’exception Bolar, qui vise à faciliter la
production de nouveaux génériques
Fluidifier sur le plan réglementaire la production de
nouveaux génériques. Mettre en place des « offres vitrines » à direction
de l’international
Valoriser les capacités de production et les
expertises de la France sur les segments attractifs.30
Enjeu n°3 :
Se développer à l’export
LEVIERS ACTIONS
Accroître la visibilité de l’offre française à Mettre en place des « offres vitrines » à direction
l’international. de l’international
Améliorer la connaissance des marchés. Amplifier les programmes d’accompagnement à
l’export
Renforcer la prise en compte des
problématiques industrielles et d’export au sein
du CEPS31
Enjeu n°4 :
Étoffer les offres vers davantage
d’intégration
LEVIERS ACTIONS
Favoriser les rapprochements entre les producteurs Intégrer le SICOS Biochimie dans le CSF
de principes actifs et de médicaments. Industries et Technologies de Santé
Faciliter le recrutement des compétences Communiquer sur les métiers de la production
nécessaires à de nouvelles prestations. pharmaceutique et de la chimie32
Descriptif des actions (1/3)
Action Résumé Acteurs impliqués
Portage : DGE
N°1 : Élargir le CIR à tous Étendre l’application du Crédit d’impôt recherche à l’ensemble des lots-pilotes
les lots-pilotes et nécessaires au développement de nouveaux médicaments. Soutien : Direction générale de
pérenniser le Pérenniser le dispositif de suramortissement, dont l’efficacité est reconnue par les la recherche et de l'innovation,
suramortissement entreprises. Direction générale des
Finances publiques
Mettre en place un mode d’emploi de l’exception Bolar précisant la procédure pour Portage : Ministère des Affaires
N°2 : Fluidifier l’exception
un laboratoire pharmaceutique et un génériqueur souhaitant y avoir recours, ainsi sociales et de la Santé
Bolar, qui vise à faciliter
que les contreparties pouvant être attendues. Cette fluidification permettrait de (Direction de la Sécurité
la production d’un
favoriser la production de génériques sur le territoire français lors de la tombée Sociale), CEPS, Fédérations
nouveau générique
dans le domaine public de princeps. professionnelles
Structurer avec les entreprises sur le territoire français des « offres vitrines » en Portage : fédérations
N°3 : Mettre en place des
production pour tiers sur des segments de marché porteurs (biotechs, molécules de professionnelles, MAEDI
« offres vitrines » à
haute activité, stérile, etc.) pour les valoriser à l’international via Business France. Soutien : Business France,
direction de
Ces offres pourraient être intégrées à l’ « offre France », en phase de discussion au CSIS
l’international
sein du CSIS, et qui engloberait l’ensemble de la chaîne du médicament.33
Descriptif des actions (2/3)
Action Résumé Acteurs impliqués
N°4 : Renforcer les Accroître les ressources de l’ANSM pour lui permettre d’intensifier ses activités à Portage : Ministère des
moyens de l’ANSM en l’international dans le domaine de l’inspection. Les retombées attendues seraient Finances et des Comptes
vue d’une meilleure bénéfiques aussi bien en termes de compétitivité des producteurs pour tiers en publics, Ministère des Affaires
harmonisation des France (lutte contre la concurrence « déloyale ») que de santé publique (meilleur sociales et de la santé (incluant
pratiques au niveau contrôle des médicaments importés). l’ANSM)
mondial Soutien : DGE, LEEM, SICOS
Renforcer le volet « Santé » du Programme Export + Santé & Cosmétique pour
permettre un accompagnement financier des PME de production pour tiers lors de Portage : Business France,
N°5 : Amplifier les
leurs démarches d’obtention d’agréments dans les pays-cibles : Brésil, Chine, Bpifrance, Direction Générale
programmes
États-Unis, Inde, Russie ; promouvoir les Clubs Santé ; calibrer un dispositif de du Trésor, MAEDI
d’accompagnement à
soutien pour la mise à niveau des installations dans une optique d’export. Ces Soutien : Fédérations
l’export
démarches permettraient de renforcer les capacités de projection des producteurs professionnelles
pour tiers à l’international.
Promouvoir une application plus uniforme des réglementations environnementales Portage : DGE, MEEM
N°6 : Harmoniser
(françaises et européennes) avec le soutien de tous les acteurs concernés. Un Soutien : Fédérations
l’application des normes
travail de réflexion au niveau national entre administration et industrie pourrait professionnelles
environnementales
notamment être envisagé dans ce cadre.34
Descriptif des actions (3/3)
Action Résumé Acteurs impliqués
N°7 : Mettre en place un
dispositif d’information Lancer un site internet centralisant l’information sur, d’un part, les réglementations
dédié à la filière et applicables à la production pharmaceutique, tout domaine confondu (droit du travail, Portage : LEEM, SICOS Biochimie
commun à la qualité, environnement, etc.) ; d’autre part, les aides auxquelles peuvent souscrire les Soutien : Pôles de compétitivité
réglementation et aux producteurs au niveau territorial, français et européen.
aides
Intégrer au sein du Comité économique des produits de santé (CEPS) un représentant
du ministère des affaires étrangères et du développement international (MAEDI), au
N°8 : Renforcer la prise en titre du commerce extérieur. Venant en appui de la présence du ministère de
compte des l’économie et des finances (MEF-DGE), cette intégration permettrait de porter les
Portage : MAEDI, MEF, MASS, CEPS
problématiques problématiques d’exportation des entreprises et leur situation économique lors de la
Soutien : LEEM, SICOS Biochimie
industrielles et d’export fixation et/ou révision du prix des médicaments.
au sein du CEPS Renforcer le recours à l’article 18 de l’accord-cadre signé par le CEPS et les industries du
médicament en janvier 2016, prévoyant la possibilité de prendre en compte la conduite
d’activités de R&D et de production réalisées au sein de l’Union européenne.
N°9 : Intégrer le SICOS Signature du Contrat de filière par le SICOS Biochimie et intégrer la fédération
Portage : CSF Industries et
Biochimie dans le CSF professionnelle au sein des groupes de travail pertinents (Export, Innovation). Cette
Technologies de Santé, SICOS
Industries et Technologies mesure permettrait de réaffirmer l’importance de la production de principes actifs dans
Biochimie
de Santé l’économie de la santé et les questions de sécurité sanitaire.
lancer une action de communication dans les grands médias nationaux, coordonnée
N°10 : Communiquer sur
par les fédérations professionnelles, sur l’intérêt des métiers de la production Portage : LEEM, SICOS Biochimie,
les métiers de la
pharmaceutique. Des éclairages spécifiques pourraient être effectués sur les métiers des SPIS
production
biotechnologies et de la production de principes actifs, particulièrement en tension. Soutien : Instituts de formation,
pharmaceutique et de la
Adossée sur l’IMFIS, cette action pourrait être relayée par les instituts de formation au FEFIS
chimie
niveau des territoires.Vous pouvez aussi lire
