ETAT DES LIEUX DES TESTS ORO-PHARYNGES RAPIDES DES ANGINES A STREPTOCOQUE BETA-HEMOLYTIQUE DU GROUPE A OCTOBRE 2019 - ANSM
←
→
Transcription du contenu de la page
Si votre navigateur ne rend pas la page correctement, lisez s'il vous plaît le contenu de la page ci-dessous
ETAT DES LIEUX DES TESTS ORO-
PHARYNGES RAPIDES DES ANGINES A
STREPTOCOQUE BETA-HEMOLYTIQUE
DU GROUPE A
OCTOBRE 2019
Sommaire
Introduction et contexte
Méthodologie suivie
Synthèse des réponses des fabricants
Conclusion
Etat des lieux des tests oro-pharynges rapides des angines à streptocoque bêta-hémolytique du
groupe A
2INTRODUCTION ET CONTEXTE La lutte contre l’antibiorésistance est l’un des enjeux mondiaux de santé publique, estimée par l’OMS comme l’une des plus graves menaces pesant sur la santé mondiale. L’antibiorésistance est directement liée à la surconsommation et au mésusage des antibiotiques. C’est dans ce cadre-là que vient s’inscrire la feuille de route interministérielle pour la maîtrise de l’antibiorésistance, lancée en France en 2016. Elle comporte 40 actions dont 13 qui concernent l’amélioration du bon usage des antibiotiques. La mesure 7 vise à encourager le recours aux tests rapides, notamment le Test Rapide d’Orientation Diagnostique (TROD) angine qui permet de différencier angines virales et bactériennes. En effet, parmi les différents types d’angines, seule l’angine à Streptocoque bêta-hémolytique du groupe A nécessite un traitement antibiotique en raison de la gravité des complications post-infectieuses potentielles. Ce risque conduit à traiter la majorité des angines par antibiotiques en pratique courante, ayant pour conséquence de participer au développement de résistances aux antibiotiques. Il est donc important de pouvoir disposer de tests permettant de réaliser de façon fiable et rapide le diagnostic avant d’engager un traitement antibiotique. Ces tests sont encore peu utilisés actuellement par les médecins. De plus, ils seront, dès janvier 2020 pris en charge par l’Assurance Maladie lorsque réalisés en pharmacie. Dans le cadre de ses missions d’évaluation des produits de santé, l’ANSM a réalisé un état des lieux des tests rapides oro-pharyngés des angines à Streptocoque bêta-hémolytique du groupe A présents sur le marché français. L’ANSM a interrogé des fabricants qui mettent sur le marché, les tests concernés. Les détails de cet état des lieux sont présentés dans ce rapport. Etat des lieux des tests oro-pharynges rapides des angines à streptocoque bêta-hémolytique du groupe A 3
METHODOLOGIE SUIVIE
L’ANSM a adressé des courriers à 38 fabricants de TROD angine entre août 2019 et
septembre 2019. Les courriers demandaient de communiquer la liste des tests commercialisés
en France et le cas échéant, de transmettre la notice d’utilisation pour l’évaluation
documentaire des performances du test.
Parmi les fabricants, mandataires et distributeurs contactés tous n’ont pas répondu
sollicitation.
SYNTHESE DES REPONSES DES FABRICANTS
Au 1er décembre 2019 : 14 tests ont été identifiés.
Le présent état des lieux montre que le type de prélèvement est similaire pour tous les tests
et que le temps de réalisation est généralement compris entre 5 et 10 minutes.
Le détail des données obtenues est rapporté dans le tableau de l’annexe.
CONCLUSION
Dans le cadre de l’introduction de ces TROD angine en officine en janvier 2020, cet état des
lieux donne une vue d’ensemble des produits disponibles sur le marché français. Il permettra
également un achat éclairé des pharmaciens.
Une étude sur les performances effectives, notamment sur la sensibilité analytique de
l’ensemble des TROD présent dans cet état des lieux sera réalisée d’ici la fin du 1er trimestre
2020. Un rapport présentant le protocole d’étude et les résultats viendra compléter cet état
des lieux.
Etat des lieux des tests oro-pharynges rapides des angines à streptocoque bêta-hémolytique du
groupe A
4ANNEXE : ETAT DES LIEUX DES TESTS ORO PHARYNGES RAPIDES DES ANGINES A
STREPTOCOQUE BETA-HEMOLYTIQUE DU GROUPE A
Tableau 1 : Destination et informations pratiques
Température
Nom du Type de Temps de
Nom du dispositif Indications de Commentaires
fabricant prélevement réalisation
réalisation
Détection de l'antigène Prélèvements
Température
Strep A sign Vedalab des streptocoques du pharyngés par 10 minutes
ambiante
groupe A écouvillonnage
Détection de l'antigène Prélèvements
Température Contrôle de qualité interne
Strep A check Vedalab des streptocoques du pharyngés par 10 minutes
ambiante positif fourni
groupe A écouvillonnage
Détection de l'antigène Prélèvements
Test Rapide OnSite Température 5-10 Contrôle de qualité interne
CTK Bioteck des streptocoques du pharyngés par
Strep A ambiante minutes fourni
groupe A écouvillonnage
Détection de l'antigène Prélèvements
QuickVue Dipstick Quidel Température Contrôle de qualité interne
des streptocoques du pharyngés par 5 minutes
Strep A Test Corporation ambiante positif et négatif fourni
groupe A écouvillonnage
Détection de l'antigène Prélèvements
QuickVue+ Strep A Quidel température 5-10 Contrôle de qualité interne
des streptocoques du pharyngés par
Test Corporation ambiante minutes positif et négatif fourni
groupe A écouvillonnage
Détection de l'antigène Prélèvements
Température 5-10 Contrôle de qualité interne
Strepta Test Biosynex des streptocoques du pharyngés par
ambiante minutes positif et négatif fourni
groupe A écouvillonnage
SD Détection de l'antigène Prélèvements
Température 5-10 Contrôle de qualité interne
SD Strep A Standard des streptocoques du pharyngés par
ambiante minutes positif et négatif fourni
Diagnoctics groupe A écouvillonnage
Détection de l'antigène Prélèvements
Température
BinaxNOW StrepA Alere des streptocoques du pharyngés par 5 minutes
ambiante
groupe A écouvillonnage
Détection de l'antigène Prélèvements
Température Contrôle de qualité interne
TrodAngine AAZ-LMB des streptocoques du pharyngés par 5 minutes
ambiante positif et négatif fourni
groupe A écouvillonnage
Détection de l'antigène Prélèvements
Laboratoire Température Contrôle de qualité interne
Test-Angine des streptocoques du pharyngés par 10 minutes
Nephrotek ambiante fourni
groupe A écouvillonnage
Détection de l'antigène Prélèvements
Sekisui Température Contrôle de qualité interne
OSOM Strep A Test des streptocoques du pharyngés par 5 minutes
Diagnostics ambiante positif et négatif fourni
groupe A écouvillonnage
Détection de l'antigène Prélèvements
Clearview Strep A Abon Température Contrôle de qualité interne
des streptocoques du pharyngés par 10 minutes
dipstick 2 Bonpharm ambiante positif et négatif fourni
groupe A écouvillonnage
Détection de l'antigène Prélèvements
Toda Température 5-10 Contrôle de qualité interne
TODA STREPDIAG A des streptocoques du pharyngés par
Pharma ambiante minutes fourni
groupe A écouvillonnage
Détection de l'antigène Prélèvements
Température Contrôle de qualité interne
Strep A plus Bionexia des streptocoques du pharyngés par 10 minutes
ambiante positif et négatif fourni
groupe A écouvillonnage
Etat des lieux des tests oro-pharynges rapides des angines à streptocoque bêta-hémolytique du
groupe A
5Tableau 2 : Performances
Nom du Nom du Type de test Sensibilité Spécificité analytique Sensibilité (Se) et
dispositif fabricant analytique spécificité (Sp)
diagnostiques
Qualitatif
résultats rendus: Entre 2,4.102 et
Positif: 2 bandes (une 1,2.103 Pas d'interférences avec: Se: 91,8%
Strep A sign Vedalab dans la région bactéries/mL Strep B, Strep C, Streptococcus mutans, Sp: 97,7%
contrôle et une dans staphylococcus Epidermidis
la région test)
Négatif: 1 bande
colorée dans la région
contrôle
Qualitatif
résultats rendus: Entre 2,4.102 et
Positif: 2 bandes (une 1,2.103 Pas d'interférences avec: Se: 91,8%
Strep A Vedalab dans la partie haute bactéries/mL Strep B, Strep C, Streptococcus mutans, Sp: 97,7%
check et une dans la partie staphylococcus Epidermidis
basse) Négatif:
une bande colorée
dans la partie
supérieure
Qualitatif
résultats rendus: Pas d'interférences avec:
Test Rapide CTK Bioteck Positif: 2 bandes (une Non précisé dans la Strep B, Strep C, Strep F, Strep G, Bordetella Se: 94,4%
OnSite dans la région notice perfusis, Branhamella catarrhalis, candida Sp: 97,3%
Strep A contrôle et une dans albicans, corynebacterium diphteria,
la région test) Enterococcus faecalis, Hemophilus influenza,
Négatif: 1 bande Klebsiella pneumonia, Neisseria gonorrhea,
colorée dans la région meningitides, sicca et subflava, Pseudomonas
contrôle aeruginosa, Serratia marcescens,
Staphyloccocus aureus et epidermis,
Streptococcus mutans, pneumonia et sanguis
Qualitatif
résultats rendus:
QuickVue Quidel Positif: 2 bandes (une Non précisé dans la Pas d'interférences avec: Se: 92%
Dipstick Corporation dans la région notice Strep B, Strep C, Strep F, Strep G, Bordetella Sp: 98%
Strep A Test contrôle et une dans perfusis, Branhamella catarrhalis, candida
la région test) albicans, corynebacterium diphteria,
Négatif: 1 bande Enterococcus faecalis, Hemophilus influenza,
colorée dans la région Klebsiella, pneumonia, Neisseria gonorrhea,
contrôle meningitides, sicca et subflava, Pseudomonas
aeruginosa, Serratia marcescens,
Staphyloccocus aureus et epidermis,
Streptococcus mutans, pneumonia et sanguis,
E.Coli
Qualitatif avec
utilisation de carte-
test.
Résultats rendus:
QuickVue+ Quidel Positif: signe + dans la non précisé dans la Pas d'interférences avec 53 souches de micro- Se: 95%
Strep A Test Corporation grande fenêtre carrée notice organismes (non cités) Sp: 98%
et coloration dans la
fenêtre d'achèvement
du test.
Négatif: signe - dans
la grande fenêtre et
coloration dans la
fenêtre d'achèvement
du test
6Pas d'interférences avec:
Qualitatif Strep B, Strep C, Strep F, Strep G, Bordetella
Strepta Test Biosynex résultats rendus: Entre 5,0x103 et perfusis, Branhamella catarrhalis, candida
Positif: 2 bandes (une 5,0x105 albicans, corynebacterium diphteria, Se: 96,8%
dans la région bactéries/test Streptococcus faecalis, Hemophilus influenza, sp: 94,7%
contrôle et une dans Klebsiella, pneumonia, Neisseria gonorrhea,
la région test) meningitides, sicca et subflava, Pseudomonas
Négatif: 1 bande aeruginosa, Serratia marcescens,
colorée dans la région Staphyloccocus aureus et epidermis,
contrôle Streptococcus mutans, pneumonia et sanguis,
Staphylococcus saprophyticus
Qualitatif
résultat rendus:
SD Strep A SD Standard Positif: 2 bandes dans 3,906x105 UFC/mL Pas d'interférences avec 32 organismes testés Se: 87,3%
Diagnoctics la fenêtre résultat (organismes non précisés) Sp: 95,8%
Négatif: seulement la
bande contrôle
apparaît
Pas d'interférences avec:
Qualitatif Strep B, Strep C, Strep F, Strep G,
BinaxNOW Alere résultat rendus: 1.8x105 CFU/test Bordetella perfusis, Branhamella catarrhalis,
StrepA Positif: 2 bandes dans candida albicans, corynebacterium diphteria, Se: 92%
la fenêtre résultat Streptococcus faecalis, Hemophilus influenza, Sp: 100%
Négatif: seulement la Klebsiella, pneumonia, Neisseria gonorrhea,
bande contrôle meningitides, sicca et subflava, Pseudomonas
apparaît aeruginosa, Serratia marcescens,
Staphyloccocus aureus et epidermis,
Streptococcus mutans, pneumonia et sanguis,
E.Coli, Moraxella catarrhalis
Pas d'interférences avec:
Qualitatif Strep B, Strep C, Strep F, Strep G,
TrodAngine AAZ-LMB résultat rendus: Non précisé dans la Bordetella perfusis, Branhamella catarrhalis, Se: 92,3%
Positif: 2 bandes dans notice candida albicans, corynebacterium diphteria, Sp: 96,4%
la fenêtre résultat Streptococcus faecalis, Hemophilus influenza,
Négatif: seulement la Klebsiella, pneumonia, Neisseria gonorrhea,
bande contrôle meningitides, sicca et subflava, Pseudomonas
apparaît aeruginosa, Serratia marcescens,
Staphyloccocus aureus et epidermis,
Streptococcus mutans, pneumonia et sanguis
Qualitatif
résultats rendus:
Test-Angine Laboratoires Positif: 2 bandes (une 105 bactéries/mL Pas d’interférences avec :
Nephrotek dans la région Strep C, Strep G, Staphyloccocus aureus, Se : 96.5%
contrôle et une dans Neisseria subflava, Hemophilus influenza, Sp : 98%
la région test) candida albicans, neisseria meningitidis et
Négatif: 1 bande gonorrhoea, Nranhamella catarrhalis,
colorée dans la région Enterococcus faecalis, Streptococcus
contrôle pneumonia et mutans.
Pas d'interférences avec:
Qualitatif Strep B, Strep C, Strep F, Strep G,
résultat rendus: Non précisé dans la Bordetella perfusis, Branhamella catarrhalis, Se: 96%
OSOM Strep Sekisui Positif: 2 bandes dans notice candida albicans, corynebacterium diphteria, Sp : 97,8%
A Test Diagnostics la fenêtre résultat Streptococcus faecalis, Hemophilus influenza,
résultat Négatif: Klebsiella, pneumonia, Neisseria gonorrhea,
seulement la bande meningitides, sicca et subflava, Pseudomonas
contrôle apparaît aeruginosa, Serratia marcescens,
Staphyloccocus aureus et epidermis,
Streptococcus mutans, pneumonia et sanguis
7Qualitatif Pas d’interférences avec :
Résultats rendus : Strep B, Strep C, Strep F, Strep G,
Clearview Abon Positif: 2 bandes (une Bordetella perfusis, Branhamella catarrhalis, Se : 96.8%
Strep A Biopharm dans la région candida albicans, corynebacterium diphteria, Sp : 94.7%
dipstick 2 contrôle et une dans Non précisé dans la Streptococcus faecalis, Hemophilus influenza,
la région test) notice Klebsiella pneumonia, Neisseria gonorrhea,
Négatif: 1 bande meningitides, sicca et subflava, Pseudomonas
colorée dans la région aeruginosa, Serratia marcescens,
contrôle Staphyloccocus aureus et epidermis,
Streptococcus mutans, pneumonia et sanguis
Pas d’interférences avec :
Strep B, Strep C, Strep F, Strep G, Bordetella
perfusis, Branhamella catarrhalis, candida
Qualitatif albicans, corynebacterium diphteria,
TODA Toda Pharma Résultats rendus : Entre 104 et 105 Enterococcus faecalis et durans, Hemophilus Se : 97.6%
STREPDIAG Positif: 2 bandes (une organismes par influenza, Klebsiella pneumonia, Neisseria Sp : 97.5%
dans la région écouvillon selon les gonorrhea, meningitides, sicca et subflava,
contrôle et une dans souches Pseudomonas aeruginosa, Serratia
la région test) marcescens, Staphyloccocus aureus,
Négatif: 1 bande agalactiae, coins et epidermis, Streptococcus
colorée dans la région mutans, anginosus, intermedius, mitis, oralis,
contrôle pneumonia, sanguis, canis, equisimilis et
agalactie
Qualitatif Pas d’interférences avec :
Résultats rendus : Strep B, Strep C, Strep F, Strep G, Bordetella
Positif: 2 bandes (une perfusis, Branhamella catarrhalis, candida
dans la région albicans, corynebacterium diphteria,
Strep A plus Bionexia contrôle et une dans 104 organismes/test Enterococcus faecalis et durans, Hemophilus Se : 94%
la région test) influenza, Klebsiella pneumonia, Neisseria Sp : 97%
Négatif: 1 bande gonorrhea, meningitides, sicca et subflava,
colorée dans la région Pseudomonas aeruginosa, Serratia
contrôle marcescens, Staphyloccocus aureus,
agalactiae, coins et epidermis, Streptococcus
mutans, anginosus, intermedius, mitis, oralis,
pneumonia et sanguis, E.Coli
89
Vous pouvez aussi lire
