Fiche d'information pour la vaccination de COMIRNATY COVID-19 mRNA Vaccine (BNT 162b2)

(French version)

                                 Fiche d'information pour la vaccination de
                     COMIRNATY ™ COVID-19 mRNA Vaccine (BNT 162b2)

1. Qu’est que c’est Comirnaty et à quoi il sert 1
Comirnaty est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2.
Comirnaty est administré aux adultes et aux adolescents à partir de 12 ans.
Le vaccin amène le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) à produire des anticorps
et des cellules sanguines qui travaillent contre le virus, offrant ainsi une protection contre la COVID-19.
Comme Comirnaty ne contient pas le virus pour produire une immunité, il ne peut pas vous donner
COVID-19.

L’utilisation du vaccin est autorisée en vertu du Règlement sur la prévention et le contrôle des maladies
(utilisation des vaccins) (cap. 599K) dans le but spécifique de prévenir l’infection à la COVID-19. Il n’a
pas été enregistré à Hong Kong en vertu de l’Ordonnance sur la Pharmacie et les Poisons (Cap. 138).

2. Ce que vous devez savoir avant de recevoir Comirnaty1

La compassion ne devrait pas être donnée
• si vous êtes allergique à une dose précédente de Comirnaty, ou à la substance active ou à l'un des
   autres composants de ce médicament, notamment les suivants :
   [(4-hydroxybutyl)azanediyl]bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) ;
   2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) ; 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-
   3-phosphocholine (DSPC) ; cholestérol ; chlorure de potassium ; dihydrogénophosphate de
   potassium ; chlorure de sodium ; phosphate disodique dihydraté ; saccharose et eau pour injection.

Mises en garde et précautions
Avant de vous administrer le vaccin, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre
infirmière si:
• vous avez déjà eu une réaction allergique grave ou des problèmes respiratoires après l'injection d'un
    autre vaccin ou après l'administration de Comirnaty dans le passé.
• vous êtes nerveux à l'idée de vous faire vacciner ou vous avez déjà perdu connaissance après une
    injection.
• vous souffrez d'une maladie ou d'une infection grave accompagnée d'une forte fièvre. La vaccination
    doit être retardée pour les personnes souffrant de maladies fébriles aiguës.
• vous avez un problème de saignement, vous faites facilement des bleus ou vous utilisez un
    médicament pour prévenir les caillots sanguins.
• vous avez un système immunitaire affaibli, en raison d'une maladie comme l’infection au VIH ou
    d’un médicament comme le corticostéroïde qui affecte votre système immunitaire.

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•      De très rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation
       de la paroi externe du cœur) ont été rapportés après la vaccination par Comirnaty. Ces cas sont
       principalement survenus dans les deux semaines suivant la vaccination, plus souvent après la
       deuxième vaccination, et plus souvent chez des hommes jeunes. Après la vaccination, vous devez
       être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l'essoufflement, les palpitations et les
       douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si ces signes se manifestent.

Comme pour tout vaccin, le cycle de vaccination à 2 doses de Comirnaty peut ne pas protéger totalement
toutes les personnes qui le reçoivent et on ne sait pas combien de temps vous serez protégé.

Enfants et adolescents
Comirnaty n'est pas recommandé pour les enfants âgés moins de 12 ans.

Autres médicaments et Comirnaty
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.

Pregnancy and breast-feeding
Le comité scientifique des maladies à prévention vaccinale et le comité scientifique des maladies
émergentes et zoonotiques ainsi que le groupe consultatif d'experts du chef de l'exécutif (JSC-EAP) ont
reconnu qu'il existe des données émergentes sur l'utilisation des vaccins mRNA COVID-19 chez les
femmes enceintes et allaitantes. Étant donné qu'il n'y a pas de risques connus associés à l'administration
des vaccins à mRNA COVID-19 aux femmes allaitantes, il leur est recommandé de recevoir les vaccins
Comirnaty (vaccins à mRNA COVID-19) comme pour le reste de la population. Les femmes enceintes
qui envisagent de recevoir les vaccins Comirnaty (vaccins à mRNA COVID-19) doivent consulter leur
obstétricien sur les risques et les avantages de la vaccination.

Conduite et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la section 4 (Effets secondaires possibles) peuvent
affecter temporairement votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Attendez que ces effets
disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Le Comirnaty contient du potassium et du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement ‘sans
potassium’.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement
‘sans sodium’.

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3. Comment Comirnaty est donné1
• Comirnaty est administré après dilution sous forme d'une injection de 0,3 ml dans un muscle de
    votre bras supérieurComirnaty.
• Vous recevrez 2 injections*, effectuées à au moins 21 jours d'intervalle.
• Après la première dose de Comirnaty, vous devrez recevoir une seconde dose du même vaccin après
    21 jours pour compléter le cycle de vaccination.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Comirnaty, demandez à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.

* JSC-EAP ont revu et mis à jour la recommandation sur la vaccination contre le COVID-19 pour les
personnes ayant déjà été infectées par le COVID-19. Une infection antérieure au COVID-19 confère
généralement une immunité d'au moins 6 à 9 mois pour la majorité des patients. De plus en plus de
preuves montrent que les personnes ayant déjà été infectées par le COVID-19 seraient d’avantage
protégées par une dose de vaccin à mRNA. Après avoir reçu une dose de vaccin à mRNA, ces personnes
peuvent présenter davantage d'effets secondaires systémiques (tels que fatigue, maux de tête, frissons,
douleurs musculaires, fièvre et douleurs articulaires) par rapport aux personnes n'ayant pas été infectées
auparavant. Les personnes qui souhaitent recevoir le vaccin à mRNA doivent attendre au moins 90 jours
après la sortie de l'infection précédente.

4. Effets secondaires possibles1
Comme tous les vaccins, Comirnaty peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'en
ait pas.

Effets secondaires très fréquents : peuvent toucher plus d'une personne sur 10
• site d'injection : douleur, gonflement
• fatigue
• maux de tête
• douleur musculaire
• frissons
• douleurs articulaires
• diarrhée
• fièvre
Certains de ces effets secondaires étaient légèrement plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans
que chez les adultes.
Effets secondaires courants : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
• rougeur au point d'injection
• nausées
• vomissements

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Effets secondaires peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
• hypertrophie des ganglions lymphatiques
• sensation de malaise
• douleur au bras
• insomnia
• démangeaisons au point d'injection
• réactions allergiques (par ex. éruption cutanée, démangeaisons)
Effets secondaires rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
• tombant temporairement à un côté du visage
• réactions allergiques (p. ex. urticaire, gonflement du visage)
Non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
• réaction allergique grave
• myocardite ou péricardite pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs
   thoraciques
• gonflement important du membre vacciné
• gonflement du visage (un gonflement du visage peut se produire chez les patients qui ont reçu des
   injections cosmétiques dans le visage)

5. Déclaration des événements indésirables après la vaccination
Le ministère de la Santé ("DH") dispose d'un système de notification des effets indésirables des
médicaments ("ADR") qui reçoit les rapports d'effets indésirables suivant la vaccination (AEFI) afin de
surveiller la sécurité des vaccins COVID-19. En cas de suspicion d'événement indésirable survenu après
une vaccination, veuillez avertir les professionnels de santé (par exemple, les médecins, dentistes,
pharmaciens, infirmières et praticiens de médecine chinoise), lorsqu'ils vous demandent conseil, de
signaler les AEFI au DH s'ils considèrent que les AEFI peuvent être associés à la vaccination.
Pour la surveillance continue de la sécurité et des événements cliniques associés à la vaccination COVID-
19, vos données personnelles collectées pour la vaccination et vos données cliniques détenues par
l'administration hospitalière et les établissements de santé privés et les professionnels de santé concernés,
peuvent être consultées et utilisées par le ministère de la Santé et les organisations concernées collaborant
avec le gouvernement (y compris l'Université de Hong Kong) dans la mesure où ces informations sont
nécessaires à la surveillance.
Dans les cas où la douleur ou la rougeur au site d'injection augmente après 24 heures de l'injection ; ou si
vos effets secondaires vous inquiètent ou ne semblent pas disparaître en quelques jours, veuillez contacter
votre médecin.
Si vous consultez un médecin, assurez-vous d'indiquer aux professionnels de la santé les détails de votre
vaccination et montrez-leur votre carnet de vaccination si vous en avez un. Les professionnels de la santé
procèderont alors à une évaluation appropriée et, si nécessaire, signaleront tout AEFI jugé médicalement
significatif au ministère de la Santé pour qu'il prenne les mesures nécessaires et procède à une évaluation.
Veuillez autoriser le professionnel de la santé à signaler L’AEFI, avec votre consentement à transmettre
les informations sur l'événement indésirable, les données personnelles et cliniques au ministère de la Santé
pour une surveillance continue de la sécurité et des événements cliniques associés à la vaccination par
COVID-19.
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Pour de plus amples informations sur les vaccins et leurs effets secondaires, veuillez consulter le site
Web suivant https://www.covidvaccine.gov.hk/
                                    Message aux professionnels de la santé:
    Veuillez procéder à une évaluation médicale et, si vous considérez que la réaction allergique anormale
    associée au vaccin est médicalement significative, veuillez la signaler au Bureau des médicaments du
    ministère de la Santé par le biais d'une déclaration en ligne sur la page Web suivante
    https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/healthcare_providers/adr_reporting/index.html.

    Si la personne vaccinée présente un événement indésirable grave après la vaccination, veuillez l'envoyer
    à l'hôpital.

 J'ai lu et compris toutes les informations fournies dans la fiche d'information et la déclaration des
        objectifs de la collecte de données personnelles, et je consens à l'administration du vaccin
        COVID-19 à moi-même / mon enfant / mon pupille* dans le cadre du programme de vaccination
        COVID-19 ; et l'accès et l'utilisation par le ministère de la Santé et les organisations concernées (en
        collaboration avec le gouvernement (y compris l'Université de Hong Kong)) de (i) mes données
        personnelles / mon enfant / mon pupille* contenues dans le présent document et (ii) mes données
        cliniques / mon enfant / mon pupille* détenues par l'administration hospitalière et les établissements
        de santé privés et les professionnels de santé concernés, dans le but de surveiller en permanence la
        sécurité et les événements cliniques associés à la vaccination COVID-19 par le ministère de la Santé,
        dans la mesure où cet accès et cette utilisation sont nécessaires à cette fin.

*Veuillez supprimer les mentions inutiles

La version traduite est à titre de référence seulement. Date de version : Le 23 Août 2021.
En cas de divergence entre la version traduite et la version anglaise, la version anglaise prévaudra.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.covidvaccine.gov.hk
Translated version is for reference only. Version date: 23 August 2021.
In case of discrepancies between translated version and English version,
English version shall prevail.
For more information, please visit www.covidvaccine.gov.hk

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