Folia Pharmaco-therapeutica - CBIP
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Folia
Pharmaco- Les Fiches de transparence:
therapeutica mise à jour
>>p. 46
Bon à savoir: changements
dans l’offre des vaccins mis
Périodique mensuel
Juin 2014
gratuitement à disposition par la
Volume 41 Communauté flamande dans le
Numéro 6 cadre des vaccinations de base
>>p. 50
Informations récentes avril – mai
2014: aclidinium, exénatide à
libération prolongée, Vitex agnus
castus, nalméfène, bédaquiline,
bosutinib, dabrafénib,
brimonidine, rétapamuline,
dopamine, benpéridol, penfluridol
>>p. 51
Bon à savoir: dépendance
alcoolique: le nalméfène
(Selincro®) n’est pas une solution
miracle
>>p. 53
Pharmacovigilance: préparations
à base de levure de riz
rouge: « naturel » ne signifie pas
nécessairement « inoffensif »
>>p. 54
Bureau de dépôt:
8400 Oostende Mail
P209156 www.cbip.beCE MOIS-CI DANS LES FOLIA
Comme chaque semestre, une mise à jour des Fiches de transparence est proposée dans
les Folia. Ces mises à jour vous informent en quelques pages de données récentes sur des
sujets importants.
La levure de riz rouge a un effet bénéfique sur le métabolisme des lipides et certains
la préfèrent “parce que c’est un produit naturel”. Cependant, il existe peu de données
démontrant que la levure de riz rouge a également un effet sur la morbidité et la mortalité
cardio-vasculaires. Ce produit naturel contient entre autres une quantité non standardisée
de lovastatine, une statine qui n’est pas commercialisée en Belgique. Des cas de rhabdo-
myolyse et d’atteintes hépatiques ont été décrits avec la levure de riz rouge. Ainsi, pour
les produits naturels comme pour les médicaments obtenus par un procédé chimique, le
principe qui prévaut est que l’innocuité n’est pas garantie.
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ADRESSES DE CORRESPONDANCE COMITÉ DE RÉDACTION
Rédaction T. Christiaens (Universiteit Gent), G. De Loof (Domus Medica) et
(à propos du contenu des publications du CBIP) J.M. Maloteaux (Université Catholique de Louvain), rédacteurs en chef
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De Pintelaan 185, 9000 Gent M.H. Antoine (Université Libre de Bruxelles),G. Beuken (Société Scientifique de
E-mail: redaction@cbip.be Médecine Générale), M. Bogaert (Universiteit Gent), D. Boudry, W. Buylaert
(Universiteit Gent), A. Crepel, P. De Paepe (Universiteit Gent), N. Fierens, L. Hamtiaux,
Administration et problèmes techniques G. Laekeman (Katholieke Universiteit Leuven), I. Latour, D. Leyh (Agence Fédérale des
CBIP Médicaments et des Produits de Santé), T. Roisin (Centre Belge de Pharmacovigilance),
c/o Agence Fédérale des Médicaments et
des Produits de Santé (AFMPS)
J. Van Campen, R. Vander Stichele (Universiteit Gent), A. Van Ermen, L. Vansnick
Eurostation, bloc II, 8ème étage (Association Pharmaceutique Belge).
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reprises dans le Répertoire Commenté des Les Folia Pharmacotherapeutica sont publiés sous l’égide et la responsabilité du
Médicaments) Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (Belgisch Centrum voor Farma-
administration@cbip.be (à propos des change- cotherapeutische Informatie), a.s.b.l. agréée par l’Agence Fédérale des Médicaments
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informatique@cbip.be (à propos des aspects T. CHRISTIAENS MACOTHERAPEUTICA ne peuvent pas être reprises
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électroniques du Répertoire) 9000 Gent peuvent en aucun cas servir à des fins publicitaires.FICHES DE TRANSPARENCE: MISE À JOUR
Goutte antiémétique, dans la crise migraineuse chez
Lors de l’instauration d’un traitement par l’al- l’adulte5. Cinq études ont été incluses (1.356
lopurinol, il est généralement recommandé participants). Les auteurs concluent qu’un
d’administrer concomitamment un AINS ou traitement par le diclofénac est efficace pour
de la colchicine pendant au moins un mois, soulager la crise migraineuse. Deux heures
et d’attendre suffisamment longtemps après après la prise du médicament, la douleur avait
la crise de goutte avant de débuter le traite- complètement disparu chez 22 % des patients,
ment, pour éviter de précipiter une nouvelle et avait diminué d’intensité chez 55 % d’entre
crise suite à la mobilisation des dépôts d’urate. eux (avec placebo respectivement 11 % et
Ceci a été vérifié dans une étude contrôlée 39 %). Les effets indésirables dans les études
par placebo, menée en double aveugle auprès incluses étaient la plupart du temps légers et
de 57 hommes présentant une crise aiguë transitoires, et survenaient à une fréquence
de goutte1-3. Les résultats suggèrent que le comparable par rapport au placebo.
fait d’ajouter immédiatement l’allopurinol - Une Cochrane Review a analysé l’efficacité
(300 mg p.j) à un traitement par l’indométa- du naproxène par voie orale à la dose de
cine et la colchicine ne comporte pas plus 500 ou 825 mg, seul ou en association à un
de risques en termes de nouvelles crises de antiémétique, dans la crise migraineuse chez
goutte après 30 jours, que lorsque l’allopu- l’adulte6. Quatre études (2.149 participants)
rinol est instauré seulement après dix jours2. ont été incluses. Deux heures après le traite-
Des études à plus grande échelle sont néces- ment, la douleur avait complètement disparu
saires pour le confirmer. chez 17 % des patients et avait diminué d’in-
tensité chez 45 % d’entre eux (avec placebo
Troubles gastriques respectivement 8 % et 29 %). Les effets in-
Dans la Fiche de transparence, il est mention- désirables étaient légèrement plus fréquents
né qu’il existe des preuves limitées en faveur avec le naproxène par rapport au placebo.
de l’efficacité des antidépresseurs tricycliques - Une Cochrane Review a évalué la com-
en cas de dyspepsie fonctionnelle, et que des binaison de 2 traitements oraux avec des
études à ce sujet avec les ISRS font défaut. modes d’action différents (sumatriptan et
Quelques nouvelles études randomisées naproxène) par rapport au placebo ou à une
suggèrent que les ISRS ne soulagent pas les monothérapie par un de ces deux médi-
symptômes de dyspepsie fonctionnelle4. Si caments, dans le traitement de la crise mi-
l’on envisage néanmoins un traitement an- graineuse7. La question était de savoir si la
tidépresseur, on optera de préférence pour combinaison de ces deux traitements a une
l’amitriptyline ou l’imipramine. plus-value par rapport aux deux médica-
ments utilisés séparément. Douze études ont
Migraine été incluses (3.663 participants ont reçu un
Traitement de la crise migraineuse aiguë traitement combiné, 3.682 un placebo, 964
– Une Cochrane Review a analysé l’efficacité du sumatriptan seul et 982 du naproxène
et la tolérance au diclofénac par voie orale à seul). La combinaison s’est avérée statisti-
la dose de 50 mg, seul ou en association à un quement supérieure au placebo et à chacun
Folia Pharmacotherapeutica 41, juin 2014 • www.cbip.be 46des traitements utilisés séparément, bien que énacarbil par rapport au placebo dans la pré-
la plus-value de la combinaison par rapport vention de la crise migraineuse chez l’adulte10.
au sumatriptan seul ne soit pas très impor- Ces antiépileptiques ne semblent pas plus effi-
tante selon les auteurs. Un soulagement plus caces qu’un placebo, et leurs effets indésirables
important des symptômes a été rapporté sont fréquents (surtout vertiges et somno-
lorsque les médicaments étaient pris rapi- lence). La prophylaxie antimigraineuse n’est
dement après le début de la crise migrai- pas mentionnée dans le RCP des spécialités à
neuse. Les effets indésirables étaient moins base de gabapentine en Belgique.
fréquents avec le naproxène et le placebo
qu’avec le sumatriptan et la combinaison. Douleurs neurogènes et zona
- Une mise à jour de la Cochrane Review ayant - La Revue Prescrire met en garde contre des
évalué le paracétamol dans le traitement de la effets indésirables cardiaques potentiels (aryth-
crise migraineuse n’en modifie pas les conclu- mies cardiaques, insuffisance cardiaque, palpita-
sions précédentes. Le paracétamol à la dose de tions, infarctus du myocarde) avec la prégabaline,
1 gramme est plus efficace qu’un placebo dans même à la faible dose utilisée en cas de douleurs
le traitement de la crise migraineuse8. Sur base neurogènes. Ces effets indésirables ont été sur-
de comparaisons indirectes, les auteurs consi- tout rapportés chez des patients présentant déjà
dèrent que le paracétamol est un peu moins des troubles cardio-vasculaires, et ce assez rapi-
efficace que certains AINS et que l’acide acé- dement après l’instauration du traitement 11.
tylsalicylique. Etant donné la bonne tolérance - L’efficacité du topiramate (200 à 400 mg p.j.)
au paracétamol, celui-ci peut néanmoins être dans la neuropathie diabétique douloureuse
utile dans le traitement de la crise migraineuse a été évaluée dans une Cochrane Review
en cas de contre-indication ou d’intolérance (incluant 1.643 patients)12. Il n’y a pas de
aux AINS ou à l’acide acétylsalicylique. preuves d’une plus-value du topiramate par
rapport au placebo; le taux d’abandon en rai-
Traitement prophylactique de la migraine son d’effets indésirables était nettement plus
- Une Cochrane Review a évalué l’efficacité du élevé dans le bras “topiramate”.
topiramate dans la prévention de la crise mi- - L’utilité des antiviraux en prévention de la
graineuse chez l’adulte9. Les auteurs concluent névralgie postherpétique fait de plus en plus
que le topiramate à la dose de 100 mg p.j. l’objet de discussions. Il ressort d’une mise à
réduit la fréquence des crises migraineuses jour d’une Cochrane Review que ni l’aciclo-
mais ne semble pas plus efficace que d’autres vir ni le famciclovir, administrés à la phase
traitements utilisés en prévention de la mi- aiguë de l’éruption herpétique, ne réduisent
graine (amitriptyline, flunarizine, propranolol). l’incidence de la névralgie postherpétique à
Dans 2 études (120 participants), le topiramate quatre mois et à six mois, pas même chez les
semblait montrer un avantage significatif, mais patients âgés de plus de 50 ans13.
faible, par rapport à l’acide valproïque (la pro-
phylaxie antimigraineuse n’est pas mentionnée Sevrage tabagique
dans le RCP des spécialités à base d’acide - Il ressort d’une étude randomisée contrôlée
valproïque en Belgique). par placebo, menée chez 657 adultes fumeurs,
- Une Cochrane Review a étudié l’efficacité de que l’efficacité et l’innocuité de la cigarette
la gabapentine et de la prodrogue gabapentine électronique (e-cigarette) contenant de la
47 Folia Pharmacotherapeutica 41, juin 2014 • www.cbip.benicotine ne sont pas supérieures à celles des neuropsychiatriques en cas d’usage de varé- patches à la nicotine pour parvenir à un se- nicline, ni chez les personnes ayant des an- vrage complet. Après six mois, 7,3 % des par- técédents ou présentant un trouble psychia- ticipants utilisant une e-cigarette contenant trique, ni chez les personnes sans antécédents de la nicotine et 5,8 % des participants utili- de trouble psychiatrique21, 22. sant des patches à la nicotine avaient complè- tement arrêté de fumer, par rapport à 4,1 % Obésité avec une e-cigarette placebo. En revanche, - Dans une précédente mise à jour de la le nombre de fumeurs ayant diminué d’au Fiche de transparence, il a déjà été signalé moins de moitié leur consommation de ciga- qu’une revue de l’Agence Européenne rettes classiques était plus grand parmi les uti- des Médicaments n’a pas pu montrer de lisateurs de e-cigarettes à base de nicotine que lien causal entre l’orlistat et l’insuffisance parmi les utilisateurs de patches à la nicotine. hépatique grave. Ceci a été confirmé dans On n’a pas observé de différences en termes une nouvelle étude de cohorte menée au d’apparition d’effets indésirables14-17. La place Royaume-Uni auprès d’environ 95.000 uti- exacte de la e-cigarette reste donc peu claire. lisateurs d’orlistat23, 24. D’après une méta-analyse en réseau de - Sur base des mêmes données, il a été constaté Cochrane Reviews regroupant des données pro- que l’orlistat n’est pas associé, à court terme, à venant de comparaisons directes et indirectes un risque accru de cancer colorectal, comme de produits, le traitement de substitution cela avait été suggéré dans des études anté- nicotinique, la bupropione, la varénicline, la rieures25. En raison du protocole de recherche cytisine (non commercialisée en Belgique) et rétrospectif et de la durée de suivi de trois ans la nortriptyline sont efficaces dans le sevrage seulement, ces données ne permettent pas tabagique. La varénicline est plus efficace d’exclure complètement un tel risque26. que le traitement de substitution nicotinique Ces données ne modifient pas la place très limi- et que la bupropione, mais pas plus efficace tée de l’orlistat dans le traitement de l’obésité. qu’un traitement associant divers produits nicotiniques (patches, gomme à mâcher,…). Ostéoporose La comparaison entre la varénicline et le trai- - Chez des femmes ménopausées ayant ar- tement de substitution nicotinique repose rêté leur traitement par un bisphosphonate toutefois uniquement sur des données com- (principalement l’alendronate ou le risédro- paratives indirectes. Des études comparatives nate) ou qui suivaient mal leur traitement, directes supplémentaires sont nécessaires18-20. une augmentation statistiquement signifi- - En se basant sur des données post-marketing, cative plus importante de la densité osseuse la Food and Drug Administration (FDA) améri- au niveau de la hanche (critère d’évaluation caine a décidé dans le passé que le RCP et la primaire) a été observée après un an de trai- notice de la varénicline devaient mentionner tement par dénosumab (+ 2,3 %), par rap- une mise en garde concernant le risque de port au traitement par l’acide ibandronique symptômes neuropsychiatriques. Une nou- (+ 1,1 %)27, 28. On peut s’interroger sur velle analyse de données issues d’études ran- l’impact clinique d’une différence de densité domisées et d'études de cohorte n’a cepen- osseuse, et on ignore ce que cela signifie en dant pas révélé de risque accru de symptômes termes de risque de fractures. Folia Pharmacotherapeutica 41, juin 2014 • www.cbip.be 48
- Il ressort d’études post-marketing que le misé 5.170 patients, dans les 24 heures après la
dénosumab est susceptible de provoquer une survenue d’un AIT ou d’un AVC limité, entre
hypocalcémie sévère, parfois fatale. Un con- un traitement de 90 jours par « clopidogrel +
trôle régulier de la calcémie est recommandé acide acétylsalicylique » ou par « placebo + acide
pendant le traitement, en particulier chez les acétylsalicylique ». Dans le groupe recevant du
personnes à risque accru: d’après le RCP, les clopidogrel, l’administration d’acide acétylsali-
patients insuffisants rénaux sévères (clairance cylique a été interrompue après 21 jours. Après
de la créatinine < 30 ml/min) ou dialysés29. 90 jours, le nombre d’AVC était significative-
Dans le RCP, il est recommandé d’adminis- ment moins grand dans le groupe traité par clo-
trer des suppléments de calcium et de vita- pidogrel et acide acétylsalicylique (8,2 % ver-
mine D aux patients sous dénosumab. sus 11,7 %, HR 0,68 ; IC 95 % 0,57 à 0,81). Il
n’y avait pas de différence en ce qui concerne
Prévention secondaire des accidents le nombre d’hémorragies pendant cette courte
vasculaires cérébraux (AVC) période de suivi. Le type d’AVC rencontré chez
- Une synthèse méthodique a regroupé les les patients asiatiques diffère toutefois de celui
résultats d’études randomisées ayant compa- rencontré dans les populations occidentales.
ré un traitement par deux antiagrégants à un Ainsi, les AVC ischémiques seraient plus fré-
traitement par un seul antiagrégant chez des quemment dus à des sténoses intracrâniennes.
patients ayant eu un AVC ischémique ou un - Une synthèse méthodique a étudié l’effi-
AIT30. Les patients ont été traités pendant au cacité des β-bloquants en prévention secon-
moins un an avec un ou deux antiagrégants daire d’AVC et d’AIT32. La synthèse com-
(acide acétylsalicylique, clopidogrel, dipy- portait 2 études randomisées ayant comparé
ridamole, ticlopidine). Le risque de nouvel l’aténolol à raison de 50 mg à un placebo
AVC n’a pas diminué avec un traitement chez des patients ayant eu un AVC ou un AIT
par deux antiagrégants, par rapport à l’acide (indépendamment de la présence éventuelle
acétylsalicylique seul ou au clopidogrel seul. d’une hypertension). Aucune différence sta-
Le risque d’hémorragie intracrânienne était tistiquement significative n’a été constatée
plus élevé lors de l’utilisation de deux anti- sur les critères d’évaluation « AVC », « mor-
agrégants que lors de l’utilisation du clopi- talité » et « évènements cardio-vasculaires ».
dogrel seul (RR 1,46 ; IC 95 % 1,17 à 1,82). Il a déjà été suggéré antérieurement que
En comparaison à l’acide acétylsalicylique l’aténolol à courte durée d’action protège-
en monothérapie, le traitement par l’asso- rait moins bien contre les AVC que les autres
ciation n’était pas associé à un risque accru traitements antihypertenseurs33.
d’hémorragie.
- Ceci a été partiellement remis en cause par une Angor stable
étude récente, menée chez des patients ayant eu - Une synthèse méthodique sur le traitement
un AIT ou un AVC ischémique limité, dans la- antithrombotique après la mise en place d’un
quelle une diminution significative du risque de stent (médicamenteux ou non), confirme la
nouvel AVC à court terme a été constatée avec prise en charge actuellement recommandée
l’association d’acide acétylsalicylique et de clo- avec deux antiagrégants34. Ce double traitement
pidogrel, par rapport à l’acide acétylsalicylique antiagrégant consiste en l’administration à vie de
seul31. Cette étude menée en Chine a rando- 75-100 mg par jour d’acide acétylsalicylique et
49 Folia Pharmacotherapeutica 41, juin 2014 • www.cbip.bependant 12 mois d’une thiénopyridine (clopi- nistes de la vitamine K (p.ex. en raison d’une
dogrel, prasugrel, ticlopidine) ou de ticagrélor. fibrillation auriculaire), révèlent un risque
Chez les patients atteints d’angor mais sans syn- nettement accru d’hémorragies avec une
drome coronarien aigu, l’association de clopido- trithérapie (ajout d’acide acétylsalicylique et
grel à 75 mg à l’acide acétylsalicylique constitue d’une thiénopyridine à l’antagoniste de la vi-
le premier choix après la pose d’un stent, en rai- tamine K) par rapport à une double thérapie
son du risque plus faible de thrombose de stent, par une thiénopyridine + un antagoniste de
d’infarctus ou d’AVC. Le prasugrel et le ticagré- la vitamine K, mais sans bénéfice en termes
lor sont plus efficaces que le clopidogrel en cas de complications thromboemboliques34.
de syndrome coronarien aigu, mais sont associés
à un plus grand risque d’hémorragies. Note
- Des études menées chez des patients por- La liste des références et une version plus détaillée de cette
teurs d’un stent et prenant déjà des antago- mise à jour sont disponibles sur www.cbip.be
Bon à savoir
CHANGEMENTS DANS L’OFFRE DES VACCINS MIS GRATUITEMENT
À DISPOSITION PAR LA COMMUNAUTÉ FLAMANDE DANS
LE CADRE DES VACCINATIONS DE BASE
Les vaccins administrés aux enfants et aux cination de rappel contre le tetanos et la
jeunes dans le cadre de leurs vaccinations diphtérie, sera remplacé par Boostrix®.
de base sont fournis gratuitement par les Boostrix® contient, en plus de l’anatoxine
Communautés, à l’exception du vaccin tétanique et diphtérique, des antigènes du
contre le rotavirus (voir tableau 12a dans Bordetella pertussis. De plus, Boostrix® est
le Répertoire). A partir du 1er juillet 2014, également proposé gratuitement pour la
quelques changements seront apportés dans vaccination contre la coqueluche chez la
l’offre des vaccins mis gratuitement à dis- femme enceinte; la vaccination est recom-
position par la Communauté flamande1. mandée entre la 24ème et la 32ème semaine de
- Infanrix Hexa® sera remplacé par Hexyon®. grossesse, et ceci à chaque grossesse.
- Gardasil® (vaccin HPV avec des pro- Pour plus de détails, nous renvoyons au
téines des sérotypes HPV 6, 11, 16 et 18) communiqué du Bon à savoir en néer-
sera remplacé par Cervarix® (vaccin HPV landais du 10/05/14. En Wallonie, aucun
avec des protéines des sérotypes HPV 16 et changement n’est prévu à court terme en
18). Au lieu de 3 doses, deux doses du vac- ce qui concerne l’offre de vaccins par la
cin contre le HPV seront administrées (avec Communauté française. Pour Bruxelles, la
un intervalle de 6 mois entre les 2 doses). question de savoir si ces vaccins peuvent
La vaccination reste gratuite pour les jeunes également être obtenus gratuitement ou
filles en première année secondaire. non, doit encore être discutée avec la Com-
- Tedivax pro adulto® qui est administré mission communautaire commune.
chez l’adulte tous les 10 ans pour la vac-
1 Website Agentschap Zorg en Gezondheid www.zorg-en-gezondheid.be/Nieuws/Gratis-vaccinatie-tegen-kinkhoest-
voor-zwangeren-en-anderen-volwassenen-vanaf-1-juli/
Folia Pharmacotherapeutica 41, juin 2014 • www.cbip.be 50Informations récentes avril – mai 2014 ▼: médicament soumis à une surveillance particulière et pour lequel la notifica- tion d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée. - L’aclidinium (Bretaris Genuair®▼; pendant 6 à 7 semaines avant d’atteindre chapitre 4.1.2.2.) est, tout comme le tio- l’état d’équilibre, ce qui peut entraîner une tropium et le glycopyrronium, un anticho- augmentation transitoire de la glycémie en linergique inhalé à longue durée d’action. cas de passage de l’exénatide en 2 injec- L’aclidinium est proposé dans le traitement tions journalières à l’exénatide à libération de la bronchopneumopathie chronique prolongée. Cette nouvelle formulation ne obstructive (BPCO), et ce à raison de modifie pas le positionnement de celui-ci: deux inhalations par jour. Dans les études l’exénatide n’est pas un traitement de pre- comparatives, l’aclidinium n’a pas été plus mier choix dans la prise en charge du dia- efficace que le tiotropium sur la fonction bète de type 2. respiratoire (volume expiratoire maximal - La spécialité à base de l’extrait sec de Vitex pendant la première seconde ou VEMS). agnus castus (Donnafyta Premens®▼; On ne dispose pas de données quant à un chapitre 6.9.) est proposée pour le traite- effet éventuel sur le pronostic à long terme ment du syndrome prémenstruel. La poso- ou la fréquence des exacerbations. Les effets logie proposée dans le RCP est de 1 com- indésirables de l’aclidinium sont ceux des primé par jour pendant 3 cycles consécutifs autres anticholinergiques inhalés. Comme (maximum 6 mois). Les effets indésirables avec les autres anticholinergiques, l’utilisa- consistent surtout en des réactions aller- tion d’aclidinium doit faire l’objet d’une giques, ainsi que des céphalées, des vertiges attention particulière en ce qui concerne et des troubles gastro-intestinaux. En raison l’apparition d’effets indésirables cardio- des effets dopaminergiques et estrogéniques vasculaires, tels que des arythmies, chez les des fruits de Vitex agnus castus, des interac- patients présentant une maladie cardio- tions avec les agonistes et antagonistes de la vasculaire instable [voir Folia de mars 2014]. 1,2 dopamine, les estrogènes et anti-estrogènes - La spécialité Bydureon® est une for- ne peuvent être exclues. La prudence s’im- mulation à libération prolongée à base pose également chez les patientes atteintes d’exénatide, un incrétinomimétique utili- ou avec des antécédents de tumeurs estro- sé dans le diabète de type 2 (chapitre 5.1.6.). génodépendantes ou de troubles hypotha- La posologie proposée dans le Résumé des lamo-hypophysaires (p.ex. prolactinome).3 Caractéristiques du Produit (RCP) est de - Le nalméfène (Selincro®▼; chapitre 2 mg en une injection sous-cutanée une 10.5.1.), un antagoniste des récepteurs mor- fois par semaine. Après la première injec- phiniques apparenté à la naltrexone, est pro- tion, les concentrations plasmatiques d’exé- posé pour aider à réduire la consommation natide n'augmentent que progressivement d’alcool chez des patients alcoolodépendants. 1 La Revue Prescrire 2013 ;33 :654-5 2 Pharma Selecta 2013 ;29 :32-6 3 Australian Prescriber 2001 ;24 : 123 51 Folia Pharmacotherapeutica 41, juin 2014 • www.cbip.be
Il est discuté séparément dans la rubrique 50% des mélanomes).Tout comme le vému- « Bon à savoir » dans ce même numéro. rafénib, le dabrafénib a un effet bénéfique li- - La bédaquiline (Sirturo®▼; chapitre mité sur la survie sans récidives, et des effets 11.1.8.5.), un antibiotique de la famille des indésirables comparables (allongement de diarylquinolines, est réservée , en association l’intervalle QT, arthralgies, éruptions cuta- à d’autres antituberculeux et en milieu spé- nées sévères, troubles pancréatiques, troubles cialisé, au traitement de la tuberculose pul- oculaires, et augmentation du risque de car- monaire multirésistante, un problème rare cinome cutané). On ne dispose pas d’études mais extrêmement dangereux. On ne dis- comparatives entre ces deux médicaments.8 pose que de données concernant son effica- - La brimonidine, un α2-sympathico cité sur des critères bactériologiques, et non mimétique qui était déjà disponible en collyre cliniques. Une augmentation statistiquement pour le traitement du glaucome, est mainte- significative de la mortalité a été constatée nant proposée en usage dermatologique pour chez les patients sous bédaquiline, mais au- le traitement symptomatique de l’érythème cun lien de causalité avec la bédaquiline n’a facial associé à l’acné rosacée (Mirvaso®; cha- pu être établi. Un allongement de l’intervalle pitre 15.12.). La posologie recommandée est QT et des cas d’hépatotoxicité ont égale- d’une application (1 g de gel) par 24 heures. ment été rapportés avec la bédaquiline. Il Les effets indésirables de la brimonidine s’agit d’un médicament orphelin. 4,5 consistent essentiellement en un érythème, - Le bosutinib (Bosulif®▼; chapitre 13.7.), du prurit, une sensation de brûlure et des un inhibiteur de la protéine kinase BCR/ bouffées de chaleur. Des réactions allergiques ABL, est proposé dans le traitement de cer- sont possibles. Dans deux études randomi- taines formes de leucémie myéloïde chronique sées contrôlées par placebo portant sur plus en cas d’échec à au moins un autre inhibiteur de 550 patients pendant 4 semaines, un effet de tyrosine kinase. Les effets indésirables du cliniquement significatif a été démontré avec bosutinib consistent principalement en des la brimonidine en termes de réduction de troubles cardio-vasculaires, troubles gastro- l’érythème facial et de rapidité de l’effet. La intestinaux, troubles hématologiques, œdème, brimonidine n’a pas été comparée à d’autres épanchement pleural et éruptions cutanées. Il traitements de la rosacée tels que l’acide azé- s’agit d’un médicament orphelin.6,7 laïque ou le métronidazole. - Le dabrafénib (Tafinlar®▼; chapitre - Les spécialités suivantes sont retirées du 13.7.) est un inhibiteur de protéines kinases marché : Altargo® à base de rétapamu- BRAF tout comme le vémurafénib (Zelbo- line (chapitre 15.1.2.1.), Dynatra® à base raf®), qui est proposé par voie orale dans le de dopamine (chapitre 1.9.1.), Frenactil® traitement de certains mélanomes métasta- à base de benpéridol (chapitre 10.2.2.1) et sés ou non résécables chez les patients por- Semap® à base de penfluridol (chapitre teurs de la mutation BRAF V600 (environ 10.2.2.2.). 1 La Revue Prescrire 2014; 34: 337-40 2 La Revue Prescrire 2014; 34: 368-70 3 La Revue Prescrire 2014 ;34 : 363 4 Pharma Selecta 2014 ; 30 :13-5 5 Australian Prescriber 2014;37 (1) Folia Pharmacotherapeutica 41, juin 2014 • www.cbip.be 52
Bon à savoir
DÉPENDANCE ALCOOLIQUE: LE NALMÉFÈNE (SELINCRO®)
N’EST PAS UNE SOLUTION MIRACLE
Dans la prise en charge de la dépendance alcoo- antécédents récents de dépendance aux opioïdes
lique, les médicaments n’ont qu’une place limitée à ou de syndrome de sevrage aigu à l’alcool. Le
côté des mesures d’accompagnement psychosocial. nalméfène est également contre-indiqué en cas
Lorsqu’un traitement médicamenteux est envisagé, d’insuffisance rénale sévère ou d’insuffisance
l’acamprosate (Campral®) et la naltrexone (Nalo- hépatique sévère. En présence d’une insuffisance
rex®) sont généralement les médicaments de pre- hépatique légère à modérée, les taux sanguins de
mier choix mais leur efficacité est modérée et ils nalméfène sont plus élevés. On ne sait pas dans
ne sont pas dépourvus d’effets indésirables. Le nal- quelle mesure le nalméfène influence les compli-
méfène (Selincro®), un antagoniste des récepteurs cations de la prise chronique d'alcool.
aux opioïdes apparenté à la naltrexone, est main-
Deux études randomisées contrôlées par place-
tenant proposé pour aider à réduire la consomma-
bo d’une durée de 6 mois ont évalué l’efficacité
tion d’alcool chez des patients alcoolodépendants.
du nalméfène, administré à la demande pendant
Selincro® est commercialisé en Belgique à partir
6 mois chez 1.332 patients au total. Les résultats
du 1er avril 2014, et remboursable en catégorie C
montrent un effet à peine supérieur par rapport
selon le chapitre IV (contrôle a priori) chez les
au placebo en termes de diminution du nombre
patients adultes ayant une dépendance à l’alcool
de jours de consommation élevée d’alcool (heavy
avec une consommation d’alcool à risque élevé (≥
drinking days) et de la consommation d’alcool par
60g/jour pour les hommes et ≥ 40g/jour pour les
jour: la différence entre les deux groupes était infé-
femmes), ne présentant pas de symptômes phy-
rieure à 2 jours par mois de consommation élevée
siques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage
d’alcool, et était de 5 à 9 g d’alcool (c.-à-d. envi-
immédiat, et ce en association avec un suivi psy-
ron ½ verre de vin) par jour. Dans une troisième
chosocial continu.
étude contrôlée par placebo d’une durée d’un an,
Le Résumé des Caractéristiques du Produit
le nalméfène n’a pas entraîné de diminution statis-
(RCP) de Selincro® stipule de prendre le médi-
tiquement significative de ces critères d’évaluation
cament lorsque le patient en ressent le besoin, de
après 6 mois, mais bien après un an. Dans toutes
préférence 1 à 2 heures avant le moment présumé
ces études, les patients des différents groupes rece-
de la consommation alcoolique, et à raison de
vaient un soutien psychosocial, et l’effet placebo y
maximum un comprimé par jour.
est très important.
Le nalméfène présente des effets indésirables com-
parables à ceux de la naltrexone tels que insomnie, La pertinence clinique de ces résultats est donc
céphalées, vertiges et nausées, et plus rarement hal- incertaine, d’autant plus que le taux d’abandons
lucinations et confusions, mais contrairement à la dans ces études est aussi élevé (30 à 50%). Par ail-
naltrexone, une hépatotoxicité n’a pas été rappor- leurs, on ne dispose pas d’études comparatives avec
tée jusqu’à présent. Le nalméfène est contre-indi- la naltrexone ou l’acamprosate. Tenant compte
qué chez les patients traités par des analgésiques des faibles preuves d’efficacité du nalméfène par
opioïdes en raison du risque d’un syndrome de rapport au placebo, de l’absence de données par
sevrage brutal ainsi que chez les patients avec des rapport aux autres traitements de la dépendance
1 La Revue Prescrire 2014; 34: 6-9
2 Pharma Selecta 2012; 28:97-89
3 Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD001867. doi: 10.1002/14651858.CD001867.pub2
53 Folia Pharmacotherapeutica 41, juin 2014 • www.cbip.bealcoolique ainsi que de l’incidence élevée des effets alcoolique. Dans la prise en charge de la dépen-
indésirables, le nalméfène n’est pas une solution dance alcoolique, la prise en charge psychosociale
miracle dans la prise en charge de la dépendance garde certainement une place prépondérante. 1,2,3
Communiqué par le Centre de Pharmacovigilance
PRÉPARATIONS A BASE DE LEVURE DE RIZ ROUGE:
« NATUREL » NE SIGNIFIE PAS NÉCESSAIREMENT « INOFFENSIF »
Le Centre Belge de Pharmacovigilance a récemment alimentaires. Ces compléments alimentaires n’étant
reçu une notification d’une augmentation des tran- pas standardisés, la teneur en produits actifs peut
saminases chez un patient traité par un complément donc varier; la réglementation européenne n’exige
alimentaire à base de levure de riz rouge, proposé pas les mêmes normes de qualité pour les complé-
comme traitement alternatif de l’hypercholestérolé- ments alimentaires que pour les médicaments [voir
mie. La levure de riz rouge est obtenue par la fer- Folia d’avril 2011].
mentation du riz par la moisissure rouge du genre Début 2013, l’Agence française des médicaments
Monascus. Durant le processus de fermentation se (ANSM) a formulé les recommandations suivantes
forment entre autres des molécules appelées mona- au sujet des préparations de levure de riz rouge1,2.
colines, qui possèdent le même effet inhibiteur de la - Les compléments alimentaires à base de levure
3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-coenzyme A réductase de riz rouge ne constituent pas une alternative à la
(HMG-CoA-réductase) que les statines. L’une de ces prise en charge médicale de l’hypercholestérolémie;
monacolines, la forme lactone de la monacoline K, celle-ci repose sur un régime diététique adapté et la
est identique à la lovastatine, une statine qui n’est pas pratique d’exercices physiques réguliers, associés si
commercialisée en Belgique. Bien que des études de nécessaire à un médicament dont l’efficacité a été
courte durée aient relevé un effet positif de la levure prouvée, tel qu’une statine.
de riz rouge sur le métabolisme des lipides, les don- - Les compléments alimentaires à base de levure de
nées quant à un effet sur la morbidité et la mortalité riz rouge ne doivent pas être pris concomitamment
cardio-vasculaires sont limitées. Des données concer- à un traitement par une statine, vu le risque de sur-
nant l’innocuité à long terme font également défaut; dosage et de toxicité musculaire; ils ne doivent pas
dans la littérature, plusieurs cas de rhabdomyolyse et non plus être instaurés chez une personne n’ayant pas
d’atteintes hépatiques ont été décrits (augmentation toléré un traitement par statine.
des transaminases, parfois accompagnée d’un ictère). - Le risque d’interactions est le même qu’avec la
Bien qu’il ne soit pas possible de démontrer un lien simvastatine: la lovastatine présente dans la levure de
causal à partir de ces rapports de cas, il est néanmoins riz rouge est un substrat du CYP3A4 (voir tableau Ib
important que le médecin traitant soit informé des dans l’introduction du Répertoire). Par ailleurs, l’uti-
problèmes potentiels liés aux préparations de levure lisation concomitante de préparations de levure de
de riz rouge. riz rouge et de ciclosporine, d’inhibiteurs de protéase,
En Belgique, les préparations de levure de riz rouge de fibrates, d’acide nicotinique, et éventuellement
ne sont pas disponibles en tant que médicaments; d’ézétimibe, est associée à un risque accru de toxicité
elles sont en vente libre sous forme de compléments musculaire.
1 La Revue Prescrire 2013;33(360):740-1.
2 http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Complements-alimentaires-a-base-
de-levure-de-riz-rouge-mises-en-garde-de-l-ANSM-Point-d-information
Folia Pharmacotherapeutica 41, juin 2014 • www.cbip.be 54www.goekint.be
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