Hemotech en bref - DOSSIER
←
→
Transcription du contenu de la page
Si votre navigateur ne rend pas la page correctement, lisez s'il vous plaît le contenu de la page ci-dessous
hemotech
SEPTEMBRE 2020
# 31 en bref
DOSSIER
Nouveau règlement
européen sur les
dispositifs médicaux
Les acteurs du DM
en parlent
Le meilleur pour la dialyse
2
édito Un support juridique
spécialisé au service
Alors que 2020 s’annonçait comme une année
charnière en termes de règlementation des de la mise en œuvre
dispositifs médicaux, la crise sanitaire liée à la
Covid-19 a légitimé la décision du Parlement de la règlementation
européen de reporter d’un an la mise en appli-
cation du nouveau Règlement européen, soit au européenne des
26 mai 2021.
dispositifs médicaux
Dans ce contexte exceptionnel, l’accompa-
gnement des équipes soignantes reste notre (RDM)
priorité. La solidarité qui anime notre réseau
de partenaires a joué pleinement pour assurer,
en toute sécurité, la continuité des traitements
de vos patients insuffisants rénaux. Nous vous
renouvelons aujourd’hui tout notre soutien.
En parallèle, au sein de Pollet Medical Group
nous sommes fortement mobilisés pour relever
les défis de cette mise en conformité et répondre
aux exigences élevées en matière de sécurité
et de performance des dispositifs médicaux, de
vigilance post marché ou de traçabilité.
Impactés en profondeur, tous les acteurs du dis- Heidi Van Beversluys
positif médical verront leurs missions et leurs Responsable de la coordination
interactions modifiées et vont intensifier leur
du droit international pour les entités
collaboration jusqu’à la mise sur le marché du
du Groupe Pollet.
DM et au-delà.
Hemotech en bref vous apporte un éclairage
sur les évolutions apportées par ces nouveaux
textes.
L’entrée en application du nouveau règlement
relatif aux dispositifs médicaux le 26 mai 2021
introduit des changements très importants.
Ce règlement s’applique à toutes les sociétés
commercialisant des dispositifs médicaux au
sein de l’Union Européenne, des fabricants
légaux aux importateurs et distributeurs.
Membre de Pollet Group, Hemotech peut
s’appuyer sur l’expérience de ses services
juridiques centralisés.
Jean-Guy Lestrade
Vice Président
3
Pollet Group est présent
internationalement avec
trois groupes européens
Pollet Water Group réunit 25 sociétés
actives dans le domaine du traitement
de l’eau, Pollet Pool Group inclut
9 distributeurs et 2 fabricants de
piscines, Pollet Medical Group a
intégré 6 sociétés spécialisées dans
le domaine médical.
Créé en 2019, Pollet Medical Group Sterima fabrique et distribue des Applicable à compter du 26 mai En bref
est exclusivement dédié au do- concentrés acides ainsi que des kits 2021, date de report liée à la pan- POLLET GROUP
maine de la santé et développe de branchement / débranchement démie de Covid-19, le nouveau DISPOSE DE L’EXPERTISE
ses activités avec la mise en œuvre pour hémodialyse. Avec ses deux règlement s’applique à toutes les
NÉCESSAIRE POUR
d’une plateforme internationale unités de stérilisation (Courtrai et entreprises qui fabriquent, im-
RELEVER CE DÉFI :
de fabricants et prestataires de Liège), la société offre des services portent ou vendent des dispositifs
nous avons anticipé
services complets. Pollet Medical de stérilisation externalisée pour les médicaux dans l’union européenne
Group propose à la fois des pro- hôpitaux belges et les sociétés de et introduit des changements d’une les enjeux du RDM en
duits et services aux hôpitaux, aux dispositifs médicaux. portée sans précédent. termes d’organisation, de
centres de dialyse et aux sociétés système de management
de dispositifs médicaux dans le but UNE RESPONSABILITÉ Il assure une plus grande sécurité de la qualité et de veille
d’offrir aux patients les traitements ÉLARGIE des dispositifs médicaux pour les règlementaire, afin
les plus efficients. patients par le renforcement de d’assurer la conformité
Au travers de ses unités de produc- l’évaluation clinique, de la traçabi- des produits et garantir
Le Groupe Pollet est actif sur le tion, d’importation et de distribution, lité, de la vigilance et de la surveil- une coopération étroite en
marché de l’industrie médicale et Pollet Medical Group est directe- lance du marché. Des contrôles
toute transparence avec
plus spécifiquement sur le marché ment impliqué dans le changement renforcés exercés par les autorités
les autorités de santé et
des dispositifs médicaux depuis de législation des dispositifs mé- de santé sur les organismes notifiés
les organismes notifiés.
2006. Il opère historiquement dans dicaux, qui évolue de la directive se traduiront par un contrôle accru
le secteur de la santé avec ses fabri- européenne (DDM) à la règlemen- des fabricants. Au sein du Groupe Pollet,
cants de traitement d’eau pour hé- tation européenne des dispositifs les sociétés de Pollet
modialyse Herco Medical et DWA médicaux (RDM). Un axe déterminant du règlement Medical Group peuvent
“
qui distribuent leurs produits dans porte sur la surveillance et l’analyse bénéficier de l’appui de
plus de 50 pays. des données post-commercialisa- nos services centraux
tion ainsi que sur le suivi clinique et s’appuyer sur une
UNE EXPERTISE
Dans le cadre
des dispositifs médicaux après leur structure règlementaire
RENFORCÉE DANS LE mise sur le marché. Il impose de solide. Notre équipe
DOMAINE DE LA SANTÉ du RDM, nouvelles exigences de transpa-
rence et de déclaration incluant la
d’experts juridiques a été
En 2019, l’intégration d’acteurs ma- les différents chaîne d’approvisionnement, avec
renforcée et formée pour
dispenser les conseils
jeurs de la santé a élargi le champ la mise en place d’une nouvelle
d’activité du Groupe Pollet dans le acteurs du base de données EUDAMED (plate- spécialisés nécessaires
dans le strict respect de
domaine médical :
Hemotech est le second fournis- marché ont une forme européenne centralisant
toutes les informations relatives la législation européenne
seur de matériels et dispositifs médi-
caux pour l’hémodialyse en France,
responsabilité aux dispositifs médicaux). et des lois en vigueur
dans chaque pays. Ainsi,
partagée
”
HEMA. T Medical est le leader de Ces exigences conduiront à une nous sommes totalement
l’aphérèse thérapeutique sur le coopération et une communica- préparés pour soutenir
territoire français, tion plus intenses entre les parties l’ensemble de nos
Medicole est un acteur reconnu de prenantes.
Heidi Van Beversluys sociétés ainsi que leurs
la dialyse en Belgique,
clients.
POUR EN SAVOIR PLUS // Les informations pratiques mises à disposition par la Commission Européenne pour les fabricants, tiers autorisés,
importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux expliquent de façon claire et compréhensible aux non-experts ce qu’il faut savoir sur les
changements impactant les dispositifs médicaux. https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
hemotech.fr
polletmedicalgroup.com
4
DOSSIER // DISPOSITIFS MÉDICAUX, DE LA DIRECTIVE AU RDM
Renforcement
du cadre règlementaire
des DM
Suite à l’affaire PIP, les instances Européennes (Conseil et Commission)
ont décidé de renforcer la règlementation des DM non pas en consolidant,
comme prévu, les dispositions de la directive 93/42/CEE, mais en demandant
au Parlement d’approuver par son vote en 2017 un nouveau texte plus
contraignant et applicable en l’état aux niveaux nationaux dès le 26 mai 2021 :
le Règlement UE 2017/745 alias RDM.
Yves TILLET, PharmD, AIHP, MS, MBA, ACIDIM,
FTOPRA, CEO/CSO du Cabinet WHITE-TILLET
DES POINTS bilités des opérateurs qui as- leurs contrôles. (pour les DM de classe I), ou un
DE RENFORCEMENT semblent des « nécessaires » ou La notion de données cliniques PSUR annuellement ou au moins
NOMBREUX conditionnent des « systèmes », suffisantes, avec un niveau de tous les deux ans ;
ET IMPORTANTS notamment pour garantir la com- preuve justifié. Interfacer en permanence ces
patibilité des DM entre eux et la Le renforcement des règles informations avec la gestion des
Un identifiant unique (UDI) des conformité de l’ensemble. d’équivalence et de leur utili- risques ;
DM qui assurera une meilleure Une reclassification à la hausse sation, pour limiter autant que Réévaluer autant que nécessaire le
traçabilité des DM au niveau Eu- de nombreux types de DM faire se peut l’usage de la voie rapport bénéfice/risque des DM à
ropéen. comme les applications électro- bibliographique. la lumière de ce qui précède.
La création d’une base de don- niques (logiciels DM), ou lorsqu’ils Une modification substantielle
nées européenne EUDAMED, à contiennent soit des substances de la règlementation des essais Chacun conviendra que le RDM
documenter par les opérateurs, absorbées dans le corps ou dis- cliniques portant sur les DM, vi- renforce substantiellement l’ar-
qui permettra à la Commission Eu- persées localement, soit un taux sant à faciliter la conduite d’essais chitecture règlementaire de la
ropéenne et aux autorités natio- élevé (≥50 %) de nanomatériaux. multi-états. directive 93/42/CEE actuellement
nales compétentes d’exercer une Des exigences de conformité transposée en droit français et
meilleure surveillance du marché plus drastiques, notamment en que ce renforcement n’épargne
des DM (reportée de 2 ans). cas de présence de substances LA MISE EN PLACE aucun des opérateurs du monde
Le renforcement des obligations CMR ou de perturbateurs endo- D’UN SYSTÈME DE des DM.
et responsabilités des impor- criniens. MANAGEMENT
tateurs ou distributeurs qui de- Un contrôle plus complet et plus DE LA QUALITÉ 1.«Nécessaire» : combinaison de
vront vérifier la conformité des exigeant des modes de preuve produits conditionnés ensemble et
DM qu’ils importent ou distribuent de conformité des DM par les Il est basé sur une gestion par mis sur le marché pour être utilisés à
et seront susceptibles d’interagir Organismes Notifiés (ON). processus visant notamment à : des fins médicales précises
avec les autorités compétentes Une surveillance renforcée des Organiser de façon systéma- 2. «Système» : combinaison de
de leur(s) État(s) membre(s) de ON par la Commission Euro- tique la collecte des informations produits, conditionnés ensemble
ou non, et destinés à être
l’UE sur les questions de vigilance péenne et les autorités nationales post-marché et d’en synthétiser interconnectés ou combinés
jugées graves. Le renforcement compétences en vue de relever les points marquants dans un rap- à des fins médicales précises;
des obligations et responsa- et d’homogénéiser la qualité de port de surveillance périodique Cancérigènes, mutagènes ou
reprotoxiques
3. Periodic Safety Udate Report (pour
les DM de classe Iia, IIb ou III)
5
DOSSIER // DISPOSITIFS MÉDICAUX, DE LA DIRECTIVE AU RDM
L’avis du
Néphrologue
Nouvelle règlementation européenne,
quels changements pour notre quotidien ?
Dr Anne-Hélène QUERARD, PH Néphrologie,
Centre Hospitalier Départemental de Vendée, La Roche sur Yon
UNE SÉCURITÉ
propres investigations cliniques. un biais majeur puisque limitée à quelles sont les données utiles
ACCRUE Le concept d’équivalence, per- l’appréciation de chacun et des à recueillir en fonction du DM
À partir de mai 2021, c’est-à- mettant d’utiliser les données cli- équipes sur ce qui est un événe- étudié ? Qui a la possibilité de
dire demain, va s’appliquer un niques issues de la littérature sur ment ou pas, et ce qui doit être garantir un recueil de données
nouveau règlement européen un dispositif médical concurrent déclaré ou pas. Faute de temps dans le respect de la loi et de la
concernant les dispositifs mé- pour valider les propriétés de son ou de compréhension de l‘impor- protection des personnes sur le
dicaux (DM). On y pense moins produit, nécessitera désormais tance de déclarer, il en résulte consentement et l’anonymat ?
qu’aux médicaments, mais en l’accès à l’ensemble des données une très probable sous-déclara- À nous d’adapter le savoir-faire
tant que médecins, et en par- du produit concurrent, ce qui en tion alors même que, au sein du acquis dans la recherche clinique
ticulier néphrologues avec les pratique risque d’être assez peu milieu médical, l’hémodialyse est à la surveillance des DM.
techniques d’épuration extra-ré- probable. un secteur généralement assez
nales, nous sommes de gros favorable aux méthodes de cer- Cela permettra d’accroître la
consommateurs de DM, et nous SURVEILLANCE ET tification et de qualité. confiance et la sécurité dans
y exposons nos patients de ma- VIGILANCE RENFORCÉES l’usage des DM.
nière intensive et répétée, sur de Cette nouvelle règlementation
longues périodes de leurs vies. La Autre point important soulevé par veut aller au-delà, et tendre à DES QUESTIONS
sécurité sanitaire autour de ces les dernières actualités en ma- limiter les biais de recueil d’infor- D’INTERPRÉTATION
DM mérite pour cela toute notre tière de DM, c’est le manque de mations en instaurant les bases
attention. transparence. Désormais, chaque d’un recueil plus systématique Bien que son application soit
DM sera doté d’un numéro d’iden- de données concernant les DM. proche, il reste des points à éclair-
Différents événements récents ou tifiant unique, renseigné dans une Elle consolide une surveillance cir avant sa mise en place : qui
récemment médiatisés nous ont base de données européenne post-commercialisation obliga- décide des données à collecter ?
fait prendre conscience que ce EUDAMED, qui permettra lors toire et systématique, plus im- Qui récupère ces données : le
qui était en place jusqu’à présent d’un souci avec un lot, d’identifier portante qu’antérieurement. Le fabricant ou l‘organisme certifi-
n’était probablement pas suffisant rapidement tous les utilisateurs fabricant devra fournir à l’orga- cateur ? À quelle fréquence ? Qui
pour garantir une sécurité maxi- possibles du DM nécessitant un nisme certificateur une mise à jour s’assure que ces données sont
male d’utilisation des DM. Il y a retrait. La base de données eu- régulière de données d’utilisation fiables et correctement utilisées ?
donc urgence et nécessité à faire ropéenne comprendra égale- et de sécurité de son produit, des Tout n’est pas encore décidé.
évoluer la règlementation. Nous ment les données de surveillance Rapports Périodiques Actualisés
sommes responsables de notre post-commercialisation, et sera de Sécurité (PSUR en anglais) À nous de prendre conscience
prescription de DM au même titre en partie consultable par le grand dont la fréquence de mise à jour que cette réforme modifie profon-
que celle d’un médicament, et public. Cette centralisation des in- dépend de la classe de risque dément notre relation aux dispo-
la mise en place de cette règle- formations, et leur facilité d’accès, du DM (classe I pour le risque sitifs médicaux, va apporter plus
mentation, en étant plus stricte et devrait permettre d’identifier plus faible type compresses, à classe de traçabilité, plus de vigilance
contraignante pour les fabricants rapidement les problèmes liés à III — risque élevé comme les dis- sur la sécurité de ces produits
et revendeurs, va apporter plus l’utilisation de tel ou tel DM, et positifs implantables). Dans le cas que nous utilisons au quotidien, et
de sécurité pour les utilisateurs. d’agir en conséquence de façon contraire, la certification pourra lui que nous avons toute notre place
Par exemple, pour les disposi- plus réactive également. Actuelle- être retirée. à prendre dans ce changement,
tifs les plus à risque, il sera dé- ment, la matériovigilance en place C’est ici que nous intervenons en au côté des pharmaciens, des
sormais nécessaire au fabricant est basée sur le principe de la tant que cliniciens, car qui serait industriels et des organismes
d’apporter les résultats de ses déclaration d’événements. C’est mieux placé que nous pour savoir certificateurs.
hemotech.fr
polletmedicalgroup.com6
DOSSIER // DISPOSITIFS MÉDICAUX, DE LA DIRECTIVE AU RDM
Le point de vue
du pharmacien
RDM ET DIALYSE
Dr Karim DARDIM
Pharmacien - ALURAD Isle
La règlementation relative aux Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs Les DM en dialyse sont
incontournables et
Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) évolue avec l’adoption en indispensables à notre activité,
mai 2017 de deux nouveaux Règlements européens : 2017/745/UE pour notre vigilance dans le choix
des fournisseurs devra être
les DM et 2017/746/UE pour les DMDIV, remplaçants les Directives accrue suite au changement
existantes (93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE). de règlementation en cours.
La dialyse, au vu du nombre de
dispositifs médicaux (DM) nécessaires
Virginie SONJON, Pharmacien responsable à la mise en œuvre des traitements,
DM/DMI au GHM Grenoble ne manquera pas d’être impactée
par la mise en place de la nouvelle
règlementation Européenne.
Nous serons confrontés à une
rationalisation des gammes,
nécessitant de recourir à d’autres
dispositifs équivalents, ainsi qu’à un
risque potentiel de rupture si les DM
n’ont pas été mis en conformité avec
le Règlement.
Il sera nécessaire d’anticiper lors
Ces règlements sont entrés en fabricants. Ils auront obligation compétentes sera capitale pour du renouvellement des marchés
vigueur le 26 mai 2017 et ils au- tout au long de la durée de vie faciliter la remontée d’informa- la capacité de nos laboratoires
raient dû entrer en application, du DM, de mettre en place et de tions, en vue d’une vigilance ex- partenaires à nous garantir la
le 26 mai dernier pour les DM, maintenir à jour des systèmes de haustive. disponibilité des dispositifs. Les
mettant fin à une période de tran- management de la qualité et de changements éventuels de classe
des DM seront également un critère
sition de 3 ans, et le 26 mai 2022 gestion des risques, de mener REPORT
pour les DMDIV. La crise sanitaire des évaluations de performances, à évaluer afin de mettre en place le
AU 26 MAI 2021 suivi approprié.
exceptionnelle liée à la pandémie de mettre à disposition une do-
Covid 19 reporte cette applica- cumentation technique à l’usage Le Parlement européen a adop- Dans un avenir moins proche,
tion d’une année. À la différence des professionnels de santé. En té le 17 avril dernier, le report l’apposition de l’IUD (identifiant
des Directives qui s’appliquaient fonction de la classe de risques d’application de la nouvelle rè- unique du dispositif) sur les DM de
jusqu’à présent, ces règlements à laquelle appartient le DM, des glementation au 26 mai 2021 (pu- classe II, impliquera d’organiser leur
ne seront pas transcrits en droit procédures d’évaluation de la blication au JOUE le 24 avril). Afin enregistrement afin de renforcer la
traçabilité.
national et donc applicables de conformité devront également de lisser dans le temps la mise
la même manière par l’ensemble être conduites en vue d’obte- en conformité de DM certifiés au Bon nombre de fournisseurs ont
des États membres. Cette nou- nir l’attribution du marquage CE. titre des Directives, le Règlement d’ores et déjà devancé la mise
velle règlementation s’adresse Changement notable également prévoit des dispositions transi- en application de la règlementation
à tous les acteurs économiques, pour les fabricants, l’obligation toires ; dans un premier temps, en réactualisant leur catalogue
et en revalidant le marquage de
fabricants, distributeurs, manda- d’assurer après commercialisa- une période dite de « grâce » où
certains DM.
taires, établissements de santé. tion : vont se côtoyer pour un même
Une vigilance : répertorier et noti- type de DM, des dispositifs cer- Le nombre d’organismes notifiés
UNE NOUVELLE fier les incidents graves, prendre tifiés Directives et des dispositifs accrédités selon le MDR étant encore
les mesures correctives de sécu- certifiés Règlement. limité, les laboratoires sont confrontés
RÈGLEMENTATION :
rité appropriées à des retards d’enregistrement.
POURQUOI ? COMMENT ?
Une surveillance : reconfirmer DM certifiés Directives (marquage Le choix des fournisseurs de
Les conséquences dramatiques les avantages du dispositif versus obtenu avant le 26 mai 2021) : DM en dialyse sera d’une haute
d’évènements sanitaires, re- les risques liés à son utilisation • m ise sur le marché possible importance afin de préserver
layés par les médias au cours (évaluation du rapport bénéfice pendant toute la validité du cer- et pérenniser la grande qualité
des dernières années (prothèses /risque). tificat, et au plus tard jusqu’au de la prise en charge du patient
mammaires PIP, bandelette pour 26 mai 2024. La notion de « Le- dialysé qui est la nôtre.
traitement du prolapsus des or- Un plan de suivi de la surveillance gacy Devices » est introduite Le contexte pandémique actuel
ganes pelviens Prolift…) ont mis après commercialisation doit être pour cette période de transition. retarde la mise en place de cette
en évidence la nécessité de ren- mis en œuvre afin de rassembler • distribution possible jusqu’au règlementation mais nous devons
forcer la sécurité, l’évaluation régulièrement les rapports de 27 mai 2025. garder à l’esprit les changements à
clinique, la traçabilité sanitaire et sécurité, d’évaluer les mises à Le contexte actuel remet en cause venir afin de limiter les conséquences
la surveillance post-commerciali- jour des évaluations cliniques et nombre de décisions, les dates pré- organisationnelles.
sation des dispositifs médicaux. des performances des dispositifs. cisées par le Parlement européen
De nouvelles exigences entrent La coopération de tous les ac- pourront être réévaluées en fonc-
en vigueur avec l’application du teurs, utilisateurs, établissements tion de l’évolution de la pandémie.
Règlement, à destination des de santé, autorités nationales7
DOSSIER // DISPOSITIFS MÉDICAUX, DE LA DIRECTIVE AU RDM
LE CALENDRIER D’APPLICATION
Période de grâce
répartie dans le temps, en fonction
de la classe de risques à laquelle ils
Entrée en Entrée en Abrogation Retrait du appartiennent ; les dispositifs médi-
vigueur du application du certificats circuit de caux implantables (DMI) de classe III
règlement règlement directives distribution des seront les premiers concernés, avec
dispositifs
Désignation l’obligation au 26 mai 2021 de voir
conformes aux
des 1er apparaître l’IUD sur leurs étiquettes
directives
Organismes et conditionnements.
Notifiés
Ce nouvel élément d’identification
contribuera à renforcer la traçabilité
ainsi que les activités de sécurité
post commercialisation.
Printemps Les établissements de santé auront
26 mai 2017 Aujourd’hui 26 mai 2021 26 mai 2024 27 mai 2025
Automne l’obligation d’enregistrer et conser-
2019 ver les IUD des DMI de classe III
L’IDENTIFIANT UNIQUE DU DISPOSITIF (IUD)
qu’ils ont fournis ou qui leur ont été
fournis. Cette traçabilité renforcée
Source SNITEM devant, à terme, être réalisée par
EN PRATIQUE
des moyens électroniques, l’en-
quête nationale de septembre 2019
SYSTÈME sur la traçabilité des DMI ayant mis
D’IDENTIFICATION numérique unique, pour chaque ni- l’enregistrement dans la base de en évidence la difficulté d’enregis-
UNIQUE veau de conditionnement, créé selon données européenne Eudamed, trement par lecture optique.
UD-ID les DEnormes
BASE IUD
internationalement ac- pourra se IUD-ID
=
faire dans les 18 mois
Le Règlement introduit un nouvel ceptées ; le marquage peut être unidi- après mise à disposition de la base. BASE EUDAMED
IUD-IP +
élément d’identification, l’IUD : Iden- mensionnel ou linéaire (codes-barre) Les Legacy Devices (DM avec mar- L’ensemble des données relatives
IDENTIFIANT DU IDENTIFIANT DE
tifiant Unique des Dispositifs.IDENTIFIANT ouD’UN
bidimensionnel
MODÈLE (Datamatrix avec quage CE Directives,
DISPOSITIF PROPREvalidé
À UN avant aux DMPROPRE
PRODUCTION seront Àrassemblées dans
DE DISPOSITIF MÉDICAL, UTILISATION
L’ensemble des DM, y compris structure GS1).
RÉGLEMENTAIRE le 26 mai 2020) se verront dans uneL’UNITÉ
FABRICANT base de données centrale eu-
ET À UN DISPOSITIF DU DISPOSITIF
re-stérilisables, seront ainsi identi- l’obligation de s’enregistrer dans ropéenne : Eudamed.
fiés de manière formelle et unique, ATTRIBUTION les mêmes conditions. L’accès aux informations de base
renforçant la traçabilité, ainsi que À compter du 26 mai 2021 tous les sera ainsi facilité pour l’ensemble
les activités de sécurité menées dispositifs répondant à la certifi- APPOSITION des acteurs, dont les profession-
post commercialisation. cation Règlement devront se voir L’apposition sur les conditionne- nels de santé mais également le
Eudamed, Documentation Étiquetage de chaque niveau de conditionnement,
L’IUD est un code numérique ou alpha attribuer
technique, un IUD par leur fabricant
déclaration ; d’implant,
carte ments de DM sera
déclaration quant à mesures
de vigilance, elle grand public.
correctives.
de conformité Et uniquement l’IUD-ID dans la base de données Eudamed
LE SYSTÈME IUD REPOSE SUR 4 PILIERS ET IMPLIQUE TOUTE LA CHAINE DE DISTRIBUTION
18
4
ENREGISTREMENT « LOCAL » DANS LES SI :
1
PRODUCTION DE L’IUD
• Utilisant un des 4 standards agrées (cf. ci-dessous) • Des fabricants
• De chaque opérateur dans la chaine de distribution
Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux • Des établissements de santé (+/- professionnels
Dès la date d’application (26/05/2021) pour tous les
dispositifs conformes au MDR de santé) A minima pour les DMI de classe III
MANDATAIRE
APPOSITION DE L’IUD SUR LE DISPOSITIF
• Un code à chaque niveau de conditionnement dans un
ET APRÈS ?
format lisible par l’homme et un format lisible par la machine
2
Pour les dispositifs implantables,
l’IUD est également remis au
Classe III et DMI : 26/05/2021 patient grâce à la carte d’implant.
Classe IIa, IIb : 26/05/2023
Cela lui permet de trouver toutes
Classe I : 26/05/2025
les informations concernant
L’apposition en marquage direct pour les DM FABRICANT DISTRIBUTEUR ÉTABLISSEMENTS le dispositif qui lui a été implanté.
réutilisable est décalé de 2 ans par rapport à la classe DE SANTÉ
ENREGISTREMENT DANS LA BASE DE DONNÉES IUD
3
DE LA BASE RÉGLEMENTAIRE EUDAMED
• Des données rattachées à l’IUD-ID
(ex; quantité, nomenclature …)
A préciser en fonction du calendrier de
développement de la base de données IMPORTATEUR
Source SNITEM
A QUOI RESSEMBLE UN CODE IUD ?8
DOSSIER // DISPOSITIFS MÉDICAUX, DE LA DIRECTIVE AU RDM
Seront regroupés au sein Règlement, ne sera pas problé-
d’Eudamed : matique jusqu’au 27 mai 2025 ;
• l’identité du dispositif les établissements disposent donc
• le certificat validé par l’organisme d’une période de transition pour
notifié mettre à jour leurs stocks, et per-
• le fabricant ou mandataire mettre aux fabricants de lisser leur
• les rapports d’investigation clinique mise en conformité en limitant les
• les avis de sécurité. risques de rupture.
La base de données, comportant La nouvelle règlementation, consi-
différents modules, devait être ac- dérablement renforcée et riche de
cessible à compter de mars 2020 ; nouvelles exigences à l’adresse de
la Commission Européenne a dé- tous les acteurs du circuit des DM,
cidé de reporter le lancement de lourde à mettre en place pour les
l’intégralité de la base de 2 ans, soit fabricants, permettra à terme de
courant 2022. renforcer les processus qualité, la
Certains modules pourraient être traçabilité, l’accès à l’information, ORGANISMES
accessibles pour les acteurs du sec- la communication en partageant NOTIFIÉS
teur DM afin d’éviter les démultipli- un identifiant unique spécifique à Les règlements introduisent de nouvelles
cations de solutions de substitution. chaque DM et une base de données règles de désignation des organismes notifiés,
avec notamment la participation d’évaluateurs
Conséquences pour les établisse- européenne complète.
indépendants.
ments de santé, les fabricants ont Durant la période de transition, les
l’obligation de mettre en conformité établissements de santé devront Le nombre d’organismes notifiés a ainsi été
au Règlement l’ensemble des dis- être vigilants quant au risque de réduit ; ils sont à ce jour au nombre de 13, parmi
positifs inscrits à leur catalogue ; rupture et devront anticiper, en col- ceux déjà accrédités RDM :
une rationalisation des gammes laboration avec leurs fournisseurs, • BSI (n° 0086) - Royaume Uni
sera inévitable, avec l’arrêt de com- les possibles arrêts de commer- • DEKRA (n° 0124), TÜV Sud Product Service
mercialisation de certains produits. cialisation. GMBH Zertifizierstellen (n° 0123), TÜV Rheinland
Un retard de l’obtention de la LGA Products (n° 0197) - Allemagne
certification peut également être Le monde du Dispositif Médical • IMQ (n° 0051) – Italie
envisagé, la mise en conformité évolue vers une structuration qui se
avec le Règlement nécessitant des rapproche de la gestion du circuit
investigations plus approfondies du médicament, permettant de
(évaluation de performance, éva- sécuriser les différentes étapes
luation de conformité…). de la vie du DM de sa conception
Le nombre d’organismes notifiés, à son utilisation ou implantation.
au vu des exigences renforcées, a
été drastiquement revu à la baisse,
entraînant un retard dans la prise en
compte des dossiers. Classification DM
Ces multiples éléments pourront Les DM sont classés en fonction du risque potentiel pour le patient,
avoir une conséquence directe le personnel soignant ou toute autre personne intervenant lors de
pour les établissements de santé à l’utilisation du dispositif. Ils sont ainsi répartis en 4 classes : I, IIa, IIb,
savoir, des risques de rupture, plus III (implantable et non implantable). Avec l’application du nouveau
ou moins longue, dans l’approvi- Règlement, ces 4 classes restent inchangées et seront complétées MOTS CLÉS
sionnement de certains DM. d’une classe I pour les instruments chirugicaux restérilisables. Règlement Européen
Les arrêts de commercialisation de Cependant le Règlement introduit de nouvelles règles de
– RDM – DM – IUD –
DM « niches » seront également classification qui peuvent entraîner le changement de classe, vers
des catégories plus élevées, de certains dispositifs.
Eudamed
une problématique à envisager,
avec recours à d’autres solutions Exemples : Lunettes à oxygène : de IIa vers IIb => pas de
ou méthodes, nécessitant pour les conséquence pour les établissements de santé,
équipes pluriprofessionnelles de se Implant de rachis : IIb vers III implantable => nécessité pour les
concerter en amont. établissements de conserver IUD
Les établissements de Santé
doivent également se tenir à jour POUR EN SAVOIR PLUS // Guide sur l’application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
de la règlementation afin d’être en à destination des établissements de santé _ Snitem/Europharmat_sept 2019
mesure, dès les nouvelles dates https://www.euro-pharmat.com/breves-actualites/4593-guide-sur-l-application-du-reglement-ue-2017-745-
annoncées, de mettre en œuvre relatif-aux-dispositifs-medicaux-a-destination-des-etablissements-de-sante-4593
le Règlement (enregistrement des Fiche d’information à l’intention des professionnels de la santé et des établissements de santé :
IUD en fonction des catégories modification de la législation relative aux dispositifs médicaux_Union Européenne_05/06/2019
de DM…). https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en
La coexistence pour une même Unique Device Identification (UDI) System under the EU MEdical Device Règulations 2017/745
catégorie de dispositifs, de DM and 2017/746_Union Européenne_01/08/2019
certifiés Directives et DM certifiés https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en9
DOSSIER // DISPOSITIFS MÉDICAUX, DE LA DIRECTIVE AU RDM
Le point de vue du fabricant
EFFE EMME est une société italienne active dans la fabrication de dispositifs médicaux depuis 1980.
Historiquement liée au domaine de l’hémodialyse avec notamment la production d’une gamme
complète de sets artério-veineux, elle a depuis quelques années étendu son expertise à d’autres
domaines tels que la chimiothérapie.
Lorena Marco est Directeur Export chez EFFE tante nous permettra d’évaluer IUD (Identifiant unique du dispo-
en permanence la sécurité et la sitif), représente un tournant dans
EMME S.p.A., responsable pour l’Europe Centrale, performance de nos dispositifs le domaine des dispositifs médi-
Moyen-Orient, Amérique du Sud & Canada médicaux, en plus de l’analyse de caux. Il permettra une meilleure
risques déjà mise en place. Nous traçabilité pour chaque produit
pourrons ainsi vérifier si notre do- présent sur le marché. Sa mise
cumentation technique nécessite en œuvre requiert une importante
d’être modifiée et si nous devons analyse des coûts et d’impact sur
procéder à des actions correc- les process de production.
tives ou préventives, comme Elle affecte en effet toutes les
l’amélioration de l’étiquetage ou étapes d’emballage, de la simple
la mise à jour des instructions unité à l’emballage final.
d’utilisation. La coopération avec
les parties prenantes est donc Chez EFFE EMME, nous étudions
fondamentale pour atteindre cet et planifions toutes les actions
UN NOUVEAU DÉFI de la documentation technique objectif. requises d’ici 2023 dans chaque
À RELEVER des produits EFFE EMME. unité de production (deadline
Ceci représente une mise à ni- DES DONNÉES pour les dispositifs de classe IIa).
Avec ses trois usines de fabrica- veau très importante, à la fois en CENTRALISÉES Nous devons revoir les processus
tion en Italie, Roumanie et Tunisie, termes de ressources humaines de fabrication de poches et d’em-
EFFE EMME couvre l’ensemble et financières. La nouvelle règle- La nouvelle règlementation ballage sous blisters tout en étu-
du marché européen et étend mentation prévoit au minimum encouragera également les diant en parallèle la technologie
son réseau de vente jusqu’au 6 sections pour la documenta- fabricants à se moderniser. La permettant d’apposer les codes
Canada, Amérique du Sud et tion technique, certaines d’entre nouvelle base de données euro- IUD sur nos formats.
Moyen-Orient. elles reconsidérant en totalité péenne EUDAMED constituera
Son dynamisme et sa flexibilité les exigences précédentes. Ce une centralisation de toutes les Chaque acteur œuvrant dans le
lui permettent de répondre aux travail nous permettra d’obtenir le données relatives aux DM, très dispositif médical sait que l’ap-
besoins du marché. Son écoute et renouvellement de nos certificats utile aux professionnels et uti- plication du nouveau règlement
son sens du service lui ont permis et ainsi assurer la continuité de la lisateurs. En donnant un accès représente un effort financier
de se développer favorablement mise sur le marché après 2024. rapide et global à toutes les don- considérable pour les fabricants,
sur le plan national et internatio- nées de sécurité sur les dispo- mais nous sommes convaincus
nal, au travers de partenariats SUIVI APRÈS sitifs médicaux, elle permettra que tout le travail déjà réalisé
privilégiés. COMMERCIALISATION une information immédiate sur ainsi que toutes nos actions en
Depuis l’origine, EFFE EMME s’est tous les dispositifs du marché, et cours nous permettront d’être
engagée à suivre de hauts stan- Un aspect très important de cette permettra d’accéder aux certifica- reconnus comme garants de la
dards de qualité et se conformer évolution concerne la modifica- tions correspondantes délivrées qualité de nos produits et de la
aux exigences règlementaires du tion de l’annexe III qui oblige le par les organismes notifiés. sécurité que tous les patients sont
marché. Le nouveau règlement fabricant à mettre en œuvre et La création du nouveau système en droit d’exiger.
européen 745/2017 a introduit documenter un plan de surveil-
beaucoup de changements, lance des dispositifs médicaux
augmentant certaines exigences après-commercialisation, en aug-
relatives à l’amélioration, côté mentant les contrôles grâce à une
fabricant, de la sécurité et perfor- surveillance active. Nous avons
Claudia Pilloni est Directeur Qualité & Affaires
mance des dispositifs médicaux préparé un plan de surveillance règlementaires chez EFFE EMME S.p.A.,
mis sur le marché européen. qui implique nos partenaires, pour les trois sites : Italie, Roumanie, Tunisie
clients et distributeurs.
Il s’agit d’un très grand défi pour L’objectif est de collecter l’infor-
chaque fabricant et distributeur, mation relative à l’expérience
qui devra répondre à ces exi- des utilisateurs grâce à la col-
gences à partir de mai 2021. À lecte des données du marché.
cet effet, notre société travaille Ces dernières doivent être ana-
depuis longtemps à la mise en lysées et enregistrées dans un
conformité, avec une attention rapport post-commercialisation.
particulière portée à la mise à jour Cette information très impor-
hemotech.fr
polletmedicalgroup.com10
PUBLIS EN BREF //
Publis
La version finale est en cours Amount of Amino Acids during MESURE DE LA PRESSION
de préparation. On peut déjà Hemodialysis. ARTÉRIELLE CHEZ
consulter la version préliminaire The Journal of Nutrition. Oxford LE PATIENT IRC
en
soumise aux commentaires. University Press ; 2020 Jan 31 ; 67 Drawz PE, Beddhu S, Kramer
Une mise au point attendue (8) : 2 089 – 7. HJ, Rakotz M, Rocco MV,
pour la prise en charge nutri- Whelton PK.
bref
tionnelle des patients MRC à Deléaval P, Luaire B, Laffay P, Blood Pressure Measurement :
tous les stades, dialysés et Jambut-Cadon D, Stauss-Grabo A KDOQI Perspective. Am J
transplantés. M, Canaud B, et al. Kidney Dis.
Short-Term Effects of Elsevier Inc ; 2019 Dec 4 ; 1-9.
Branched-Chain Amino Acids
LES BAINS AU CITRATE,
– Enriched Dialysis Fluid on L’association américaine de
UNE ÉTUDE FRANÇAISE
Dr Philippe Chauveau Branched-Chain Amino Acids cardiologie a récemment publié
Potier J, Dolley-Hitze T, Hamel
Plasma Level and Mass Ba- ses recommandations sur les
AURAD Aquitaine D, Landru I, Cardineau E,
lance : A Randomized Cross- cibles de pression artérielle
Queffeulou G, et al.
Over Study. mais aussi sur la technique de
Long-term effects of citric acid-
Journal of Renal Nutrition. 2020 mesure : au cabinet, à l’hôpital
based bicarbonate haemodia-
Jan ; 30 (1) : 61 – 8. ou à domicile. Les patients IRC
lysis on patient outcomes : a
restent majoritairement hy-
survival propensity score –
Une étude publiée dans le jour- pertendus. À lire dans l’AJKD,
matched study in western France.
nal de la société américaine de les commentaires KDOQI sur la
Nephrol Dial Transplant. 2020 Jan
nutrition montre que la séance mesure de la TA : quel matériel ?
18 ; 32 : 115 – 9.
de dialyse est associée à une Quelle information à donner au
LES RECOMMANDATIONS
perte moyenne de 12 grammes patient ? Quelle technique ?
ERBP, KDOQI ET KDIGO - L’étude coopérative rétrospec-
d’acide aminés. La perte en
GESTION DES ABORDS tive des centres de l’Ouest a été
acides aminés ramifiés (AAR)
VASCULAIRES publiée dans NDT. Elle montre VALEUR PRONOSTIQUE
participe à l’état de dénutrition
EN HÉMODIALYSE l’absence de risque au cours de DE L’ÉVALUATION PAR
du patient. Dans un autre papier
Gallieni M, Hollenbeck M, Ins- l’utilisation de bain de dialyse ÉCHOGRAPHIE DE
publié en janvier, Deléaval et
ton N, Kumwenda M, Powell contenant du citrate. 1 132 pa- L’HYPERTROPHIE
col. montrent que la supplémen-
S, Tordoir J, et al. tients incidents sont inclus. VENTRICULAIRE GAUCHE
tation en AAR du dialysat limite
Clinical practice guideline on Tripepi G, D’Arrigo G, Mallamaci
la perte et le catabolisme pro-
peri- and postoperative care of F, London G, Tangri N, Hsu JY,
CALCIUM DANS LE téique induit par la fuite en AA
arteriovenous fistulas and grafts et al.
DIALYSAT : QUELLE dans le dialysat.
for haemodialysis in adults. Prognostic values of left
CONCENTRATION ?
Nephrol Dial Transplant. 2019 Jun ventricular mass index in
Kirmizis D, Basile C.
13 ; 34 (Supplement2) : ii1 – ii42. DIALYSE INCRÉMENTALE : chronic kidney disease
Calcium balance in
COMMENT FAIRE ? patients.
hemodialysis : More
Recommandations pour la ges- Murea M, Moossavi S, Gârneaţă Nephrol Dial Transplant. 4 ed.
uncertainty than certainty.
tion des abords vasculaires L, Kalantar-Zadeh K. 2019 Dec 20 ; 302 : R292 – 8.
Seminars in dialysis.
dans NDT, elles seront à lire Narrative Review of Incremental
2020 in press, 8 Jan 2020.
bientôt, traduit par la commis- Hemodialysis. Kidney Interna- L’hypertrophie ventriculaire
sion dialyse de la SFNDT, dans tional Reports. (HVG) est fréquente dans l’insuf-
Le choix de la teneur du bain en
Néphrologie et Thérapeutique. Elsevier Inc ; 2020 Jan 9 ; 1-14. fisance rénale chronique et
calcium adapté au patient et à
Online en public review KDIGO chez le patient dialysé. Elle est
la technique fait souvent l’objet
contrôle de la pression artérielle La dialyse incrémentale fait associée aux facteurs de
de débat. À lire dans Seminar
chez le patient MRC débat. Début trop précoce, risques cardio-vasculaires. L’in-
in Dialysis une mise au point sur
https://kdigo.org/guidelines/ risque d’inadéquation de la térêt de l’évaluer périodique-
la balance calcique en hémo-
blood-pressure-in-ckd/ qualité de l’épuration, non- ment chez le patient MRC et/ou
dialyse et les questions et incer-
adhérence du patient en d’inclure cette variable dans les
titudes sur la conduite à tenir en
On doit rappeler qu’en France, particulier à la mesure de la index couramment utilisés
fonction de la typologie des
beaucoup et trop de patients diurèse résiduelle, difficulté d’évaluation du risque n’est pas
patients et de la technique mise
MRC sont hypertendus selon les d’organisation en centre sont démontré dans cette popula-
en œuvre.
recommandations actuelles. les principales critiques. tion. Dans l’étude CRIC Study,
Quelles cibles pour quels Maintien d’une fonction rénale 1 352 patients ont eu une me-
patients ? Quels traitements ? PERTE D’ACIDES AMINÉS et d’une diurèse limitant la sure de l’HVG. Le suivi des pa-
Mise au point par les KDIGO, DANS LE DIALYSAT prise de poids, meilleure tients MRC est en moyenne de
revue de la littérature et Hendriks FK, Smeets JSJ, qualité de vie, transition en 7 ans. L’évaluation de l’HVG et/
recommandations. Broers NJH, van Kranenburg douceur sont les arguments ou son apparition n’apporte pas
KDOQI Nutrition JMX, van der Sande FM, des tenants de la dialyse de précision supplémentaire
https://www.kidney.org/ Kooman JP, et al. incrémentale. Une mise au dans la prédiction du risque de
professionals/kdoqi-guidelines- End-Stage Renal Disease point des avantages et du décès ou d’événement aux
commentary-nutrition Patients Lose a Substantial « comment faire » à lire dans scores habituels comme SHARP.
Kid Int. reports.11
PUBLIS EN BREF //
TRANSPLANTATION COMMENT PRENDRE EN MISE AU POINT SUR FRÉQUENCE DES
OU DIALYSE LONGUE CHARGE UNE HERNIE LA PHYSIOPATHOLOGIE EXAMENS BIOLOGIQUES
ET SURVIE ABDOMINALE EN DIALYSE DU DÉFICIT EN FER EN HÉMODIALYSE ET
Angie G Nishio-Lucar MDAPOM, PÉRITONÉALE ? DANS LA MRC COMPLICATIONS
Subhasish Bose MDAF, Gene- Boyer A, Bonnamy C, Lanot A, Batchelor EK, Kapitsinou P, Thomas A, Silver SA, Perl J,
vieve Lyons MSPHB, Kwabena Guillouët S, Béchade C, Recor- Pergola PE, Kovesdy CP, Jalal Freeman M, Slater JJ, Nash DM,
T Awuah MDAF, Jennie Z Ma bet M. DI. Iron. et al.
PDPOB, Robert S Lockridge Comment prendre en charge Deficiency in Chronic Kidney The Frequency of Routine
MDAF J.-R. une hernie abdominale en dia- Disease : Updates on Patho- Blood Sampling and Patient
Intensive Home Hemodialysis lyse péritonéale ? physiology, Diagnosis, and Outcomes Among Mainte-
Survival Comparable to Nephrol Ther. 2020, in press. Treatment. nance Hemodialysis
Deceased Donor Kidney J Am Soc Nephrol. American Recipients.
Transplantation. Tout est dit dans le titre. Pour Society of Nephrology ; 2020 Feb Am J Kidney Dis. 2019 Nov 12.
Kidney International Reports. tous ceux qui prennent en 10 ; 36 : ASN.2019020213.
International Society of charge les patients en DP une La fréquence des examens
Nephrology ; 2020 Jan 8 ; 1-31. superbe revue générale, in Le déficit en fer participe à l’ané- biologiques systématiques in-
press, dans Néphrologie et mie du patient IRC. La supplé- fluence-t-elle la survie, l’hospi-
La transplantation est le traite- thérapeutique. mentation fait partie intégrante talisation ou les complications
ment de choix qui assure la du traitement. L’interprétation associées ?
meilleure survie au patient. des marqueurs de la charge en Une cohorte de patients préva-
HYPNOSE
Après échec ou par choix la fer n’est pas toujours simple. À lents en 2011 a été suivie et
ERICKSONIENNE OU
greffe n’est pas envisageable lire dans le JASN cette mise au analysée jusqu’en 2016. 5 000
MÉDITATION EN
et certains patients vont dialyser point sur la physiologie de l’ab- d’entre eux avaient un bilan par
NÉPHROLOGIE ?
longtemps. Dans KI report une sorption du fer en présence mois et 2 000 toutes les 6
Thuillier Lecouf A, Videloup L,
étude de cohorte (1997-2014) d’une insuffisance rénale. De semaines.
Letrecher S, Béchade C, Recor-
qui compare la survie des pa- nouveaux traitements supplé- Aucune différence n’est retrou-
bet M, Châtelet V.
tients transplantés et celle de mentation per os ou inhibiteur vée sur la survie, le nombre de
L’hypnose Ericksonienne et la
patients en dialyse longue de HIF sont apparus. Cette jours d’hospitalisation ou les
méditation pleine conscience :
(20 heures/semaine) à domicile. revue fait aussi le point sur l’uti- comorbidités.
vers une médecine comporte-
En dehors des greffes avec lisation, les avantages et incon- Un argument pour limiter les
mentale en néphrologie.
donneurs vivants la dialyse vénients des formulations de fer bilans systématiques coûteux et
Nephrol Ther. 2020 In press.
« intensive » permet une survie IV, sur les nouveaux traitements sans doute inutiles vers une
identique à la transplantation. per os, sur les inhibiteurs de HIF. prescription ciblée.
Hypnose ou méditation en
pleine conscience, quelle est
HÉMODIALYSE OU leur place dans la prise en
DIALYSE PÉRITONÉALE : charge du patient MRC ? À lire
QUELLE SURVIE ? cette revue dans Néphrologie
Elsayed ME, Morris AD, Li X, et Thérapeutique.
Browne LD, Stack AG.
Propensity score matched
mortality comparisons of
peritoneal and in-centre
haemodialysis : systematic review
and meta-analysis.
Nephrol Dial Transplant. 2020 Jan
25 ; 10 : 154.
Les études « comparatives » de
survie entre les deux techniques Souhaitez-vous recevoir
sont souvent hétérogènes
selon les populations, comorbi-
HEMOTECH EN BREF ?
dités etc… Une méta-analyse
NOTRE LETTRE DONNE LIBREMENT
associée à une étude statistique
en score de propension (appa- LA PAROLE AUX ÉQUIPES MÉDICALES SUR DES SUJETS D’ACTUALITÉ AYANT
riement a posteriori de patients TRAIT À VOTRE SPÉCIALITÉ ET VOUS TIENT INFORMÉS DE NOS
similaires dialysés selon les ÉVÉNEMENTS, ACTIVITÉS…
deux techniques) montre qu’il
n’y a pas de différence en
termes de survie. Les diffé- Inscrivez-vous* sur www.hemotech.fr
rences retrouvées sont indé- MERCI POUR L’INTÉRÊT QUE VOUS NOUS TÉMOIGNEZ.
pendantes de la qualité/
L’équipe Hemotech en bref
efficacité de la technique mais
plutôt de la structure de soins
ou du choix de l’équipe.
*En vertu du Règlement Européen sur la Protection des Données (RGPD), vous pourrez à tout moment vous désabonner
en adressant un mail à info@hemotech.fr à l’attention du Délégué à la Protection des données.Vous pouvez aussi lire
