La cigarette électronique en 2018 - Journée conjointe de la Société Francophone de Tabacologie et de la NSFA Biarritz, le 22 juin 2018 ...

 
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GROUPE HOSPITALIER
 PITIÉ-SALPÊTRIÈRE

                 La cigarette électronique en 2018
Journée conjointe de la Société Francophone de Tabacologie et de
                             la NSFA

                             Biarritz, le 22 juin 2018

                                         Ivan Berlin

                   Hôpital Pitié-Salpêtrière – Département de pharmacologie,
                 Sorbonne Université, Faculté de médecine – CESP-INSERM 1018
                                           Paris, France
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Déclaration de lien d’intérêt
• Aucune avec cette présentation.

• Honoraires 3 dernières années: Pfizer-
  présentations et consulting.
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Qu’est ce que c’est la cigarette
             électronique?

• Plus adéquat de dire: produits du vapotage
  (textes règlementaires français)

• Un outil simple: réservoir de liquide avec ou
  sans nicotine – résistance – batterie - embout
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IQOS (I quit ordinary smoking) – Philippe
Morris - dispositif qui chauffe le tabac faisant
partie de ces nouveaux produits dits à nocivité
réduite (??). Il ne s’agit pas d’une cigarette
électronique, mais bien du tabac électronique:
« heat not burn »
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JUUL: la nouvelle e-cigarette qui rend les ados accros*

   Sels de nicotine + acide benzoïque → délivrance de nicotine extra-rapide

*http://www.journaldemontreal.com/2018/05/30/juul-la-nouvelle-e-
cigarette-qui-rend-les-ados-accros
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PubMed
Mot clé: « electronic cigarette »
5519 références entre 2007 et mai 2018
au 31/5/2018

               1400

               1200                             1128
               1000
                                                   800
               800

               600

               400

               200

                 0

                      2007     2010      2014   2017 2018
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Produits du vapotage (cigarettes électroniques) ou systèmes
             de délivrance nicotinique autre que tabac

Bénéfices potentiels                                                                                    Risques potentiels
• Aide à l’arrêt des cig.                                                                               Liés aux composants: nicotine,
  conventionnelles                                                                                      propylène glycol, glycérine
                                                                                                        Effets indésirables?
•   Réduction de la consommation                                                                        Usage double (80-95%)
    des cigarettes conventionnelles –                                                                   - Retarde l’arrêt??
    c’est un bénéfice mais aussi un
    risque majeur si                                                                                    - non-motivation d’arrêter les
la réduction de consommation                                                                            cigarettes conventionnelles??
n’entraine pas une                                                                                      • Initiation aux cig. conventionnelles
réduction/suppression des risques;                                                                      • Effet « gateway » - facilitation
MAIS la réduction de la                                                                                 d’utilisation d’autres substances
consommation                                                                                            addictives (par ex. cannabis)
ne réduit pas le risque*

*voir Audition réduction des risques, FFA 7-8/4/2016 La réduction de risque et de dommage (RdRD) est-
elle efficace et quelles sont ses limites en matière de tabac ?
http://www.addictologie.org/dist/telecharges/FFA2016_Audition-
Livret.pdf?bcsi_scan_08276ca4327756e4=0&bcsi_scan_filename=FFA2016_Audition-Livret.pdf
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Considérations-1
Grand public:
a) remplacement de la cigarette= utilisation récréationnelle
b) aide à l’arrêt du tabac

Professionnels de santé
1. Objectif:
Aide à l’arrêt de la consommation du tabac/cigarettes
(l’usage récréationnel n’est pas une considération des
professionnels de santé mais des décideurs de santé)
2. Evaluation de bénéfice/risque
a) Population générale de fumeurs
b) Populations spécifiques de fumeurs (femmes enceintes,
     fumeurs avec comorbidités, jeunes fumeurs)
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Efficacité des CE comme aide au sevrage tabagique.
                       Essais randomisés

1. Bullen C, Howe C, Laugesen M, McRobbie H, Parag V, Williman J,
Walker N. Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised
controlled trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1629-37.

2. Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo
C, Polosa R. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as
tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized
control design study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66317. doi:
10.1371/journal.pone.0066317. Print 2013.

Halpern SD, Harhay MO, Saulsgiver K, Brophy C, Troxel AB, Volpp KG.
A Pragmatic Trial of E-Cigarettes, Incentives, and Drugs for Smoking
Cessation. N Engl J Med. 2018 May 23. doi: 10.1056/NEJMsa1715757.
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Authors         Study desing             Intervention                    Critère principal Comparaison
                                                                         Abstinence (%)
Bullen      ERC, calcul de puissance:    A. CE-N (N=289)                 7.3             NS
et al. Lancet
            oui                          B. CE-Pl (N=73)                 4.1
2013;382:   CE-N (contenu: 10-16         C. N patch 21mg/24h (N=295)     5.8
1629-37     mg/mL) vs CE-Pl, double
            aveugle; analyse en ITT
            Comparateur en ouvert:
            patch nicotinique 21
            mg/24 h;
            Durée de traitement: 3
            months
            Cmax nicotine: 3,4
            ng/mL, chez N=20.
Caponetto   ER, en ouvert, analyse en    A. CE-N for 12 semaines          12             NS
et al. Plos ITT; liquide sans nicotine   7.2 mg (N=100)
One 2013;8: Non motivés à arrêter les    B. 7.2 mg 6 sem. + 5.2 mg 6 sem. 10
e66317      cig. combustibles            (N=100)
                                         C. CE- sans nic. 12 sem. (N=100) 5
Réduction de la consommation
des cig. conventionnelles
50% réduction de la consommation
CE nic.: 57%
Patch nic.: 41 %
CE sans nic.: 45 %

  Effets indésirables graves
  CE nic.: 19.7%
  Patch nic.: 11.8 %
  CE sans nic.: 13.9 %
  Types d’EIG non précisé
  L’unique étude rapportant
  des EIG selon les règles de l’art.

       Bullen et al. Lancet 2013;382: 1629-37
Halpern et al. A Pragmatic Trial of E-Cigarettes, Incentives, and Drugs for
                Smoking Cessation. N Engl J Med. 2018 May 23.

Fumeurs dans 54 sociétés
6006 randomisés
Seulement 27% souhaitent arrêter de fumer
Traitements fournis gratuitement

Critère principal: abstinence à 6 mois après randomisation
5 bras:
1.Usual care: tout par Internet - conseils, sites de cessation tabagique, textos
2. Substituts nicotiniques, bupropion, varenicline – si sans
succès: CE avec ou sans nicotine
3. CE seule avec ou sans nicotine
4. Incitation/récompense financière: $600 si abstinence+substituts
nicotiniques, bupropion, varenicline
5. Dépôt de $600 récupérable si abstinence + substituts nicotiniques,
bupropion, varenicline
Seulement 80/6006 fumeurs abstinents à 6 mois!

                                                 a visité au moins
                                                 1fois le site Internet
                                                 de l’étude

                             P=0.006
         Pas de différence
Efficacité des CE comme aide au sevrage tabagique. Méta-analyse des essais
                                randomisés.
             Résultats regroupés des 2 études CE-N versus CE-Pl:
                Les mêmes 2 études – pas les mêmes résultats
Grande Bretagne
1.McRobbie H, Bullen C, Hartmann-Boyce J, et al. Electronic cigarettes for smoking cessation and
reduction. Cochrane Library 2014, Issue 12 (December) Electronic cigarettes for smoking cessation and
reduction. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(12):CD010216. doi: 10.1002/14651858.CD010216.pub2.
Epub 2014 Dec 17.
• 2 ERC (Bullen et al. 2013; Caponetto et al. 2013) inclus dans cette méta-analyse.
RR=2.29, IC 95% : 1.05 à 4.96, participants: N=662

2.Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Bullen C, Begh R, Stead LF, Hajek P. Electronic cigarettes for smoking
cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 14;9:CD010216:
abstained from smoking for at least six months compared with participants using placebo EC
(RR= 2.29, 95% IC 1.05 to 4.96; placebo 2 studies; 662 participants. GRADE: low).
Faire une méta-analyse avec 2 études (??!)

Canada
3. El Dib R, Suzumura EA, Akl EA, Gomaa H, Agarwal A, Chang Y, Prasad M, Ashoorion V, Heels-Ansdell D,
Maziak W, Guyatt G. Electronic nicotine delivery systems and/or electronic non-nicotine delivery
systems for tobacco smoking cessation or reduction: a systematic review and meta-analysis.
BMJ Open. 2017 Feb 23;7(2):e012680. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012680.
RR= 2.03, (95 % IC 0.94-4.38)
Méta-analyse des essais
                  observationnels
1.Grana R, Benowitz N, Glantz SA. E-cigarettes: a scientific review.Circulation.
2014 May 13;129(19):1972-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.007667

2. Kalkhoran S, Glantz SA. E-cigarettes and smoking cessation in real-world
and clinical settings: a systematic review and meta-analysis.
Lancet Respir Med. 2016 Feb;4(2):116-28. doi: 10.1016/S2213-
2600(15)00521-4.

3. El Dib R, Suzumura EA, Akl EA, Gomaa H, Agarwal A, Chang Y, Prasad M,
Ashoorion V, Heels-Ansdell D, Maziak W, Guyatt G. Electronic nicotine delivery
systems and/or electronic non-nicotine delivery systems for tobacco smoking
cessation or reduction: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open.
2017 Feb 23;7(2):e012680. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012680.
Arrêt de la consommation des cigarettes selon les
méta-analyses des études de cohortes – probabilité
d’arrêt plus faible avec la CE

• 0.61 (0.50-0.75) Grana et al. 2014
• 0.72 (0.57-0.91) Kalkhoran & Glantz 2016*
• 0.74 (0.55-1.00) El Dib et al. 2017**

*Toutes les études
**Seulement les observationnelles
Fig 1 Quarterly prevalence of (A) self reported quit attempts, success of quit attempts, and
        current e-cigarette use and (B) success of quit attempts and e-cigarette use during a quit
                                           attempt in England.

                                                    Emma Beard et al. BMJ 2016;354:bmj.i4645

©2016 by British Medical Journal Publishing Group
Fig 2 Quarterly prevalence of e-cigarette use during a quit attempt and (A) prescription
    treatment during a quit attempt, (B) NRT obtained over the counter during a quit attempt, (C)
    NRT on prescription during a quit attempt, and (D) quarterly number of smokers setting a quit
                           attempt with stop smoking services in England.

         Emma Beard et al. BMJ 2016;354:bmj.i4645

©2016 by British Medical Journal Publishing Group
Fig 2 Quit attempt rate and annual cessation rate from 2001-02 to 2014-15, USA. CPS-
                         TUS=Current Population Survey-Tobacco Use Supplement.

                                                    Shu-Hong Zhu et al. BMJ 2017;358:bmj.j3262

©2017 by British Medical Journal Publishing Group
Editorial (Bernstein SL. Lancet Resp. Med.
                   Jan.14, 2016)
« More light, less heat needed ».
« Paucity of high-quality studies, including randomised trials. »
“…needed high-quality, large-scale randomised trials assessing e-
cigarettes”

“Plus de lumiaire, moins d’émotions”
« Peu d’études de bonne qualité, surtout peu d’essais
randomisés »
« …on a besoin de grandes études randomisées évaluant les
cigarettes électroniques »
ECSMOKE

Explication:
EC- electronic cigarette - mais prononcé en anglais, collé à un mot:
X (Ex) – out/passé donc CE qui rend le smoking du passé - permet de
sortir du tabagisme

PHRC National 2016
Critères d’inclusion principaux
      ≥ 10 cigarettes/jour pendant l’année écoulée
      Age: 18 -70 ans
      Motivé(e) d’arrêter de fumer (échelle visuelle analogique)
      Pas de CE, TSN, bupropion ou varénicline pendant les 6 dernier mois

Traitements de l’étude
Condition placebo: CE ne contenant pas de la nicotine + 4 cp de placebo de
varénicline
Condition nicotine: CE contenant de la nicotine + 4 cp de placebo de
varénicline
Condition de référence , varénicline: CE ne contenant pas de la nicotine +
4 cp de varénicline à 0.5 mg
Justification du traitement de référence
• placebo facile à fabriquer
• AMM depuis 2007
• efficacité la plus élevée
• suspicion d’EIG écartée

 Date d’arrêt des cigarettes: Randomisation +
Hypothèses à tester
    1. Supériorité
    1.1.CE-N est supérieure à CE-Placebo
    1.2. Varénicline est supérieur à CE-Placebo
    2. Non-infériorité
    CE-N est non-inférieure à la varénicline (n’exclue pas la supériorité)

Calcul de puissance
Nombre minimal de fumeurs à randomiser en tenant compte des sortis d’essai (20 %)
CE-Placebo, N=110
CE-Nicotine, N=270
Varénicline, N= 270
Pour démontrer que CE-Nicotine > CE-Placebo et (varénicline > CE-Placebo) et que
CE-Nicotine est non-inférieure à la varénicline

Calcul fondé sur les estimations suivantes:
CE-Placebo: 15 %
CE-Nicotine: 42 %
Varénicline: 40 %

          Le bras: ni comprimés ni CE n’est pas une comparaison valide
Critère de jugement principal
Abstinence continue pendant les dernières 4 semaines de traitement
(critère standard des essais de sevrage tabagique)

Critères de jugement secondaires
1. Profile de tolérance (effets indésirables et évènements
    indésirables graves
2.1. Abstinence ponctuelle de 7 jours lors des visites
2.2. Durée en jour de l’abstinence entre la date d’arrêt et la
rechute.
2.3. Evolution de la consommation de cigarettes/jour
2.4. Evolution de l’envie de fumer
2.5. Evolution des symptômes de sevrage
3.1. Evolution du poids (aucune donnée à ce jour)
3.2. Evolution de PAS/PAD mesurées en position assise
(aucune donnée à ce jour)
4. Comportement de fumer – application SmokeBeat qui
enregistre le mouvement des mains pour fumer et le
différencie d’autres mouvements des mains (wearable
→smpartphone →serveur)
Déroulement

Consultations de sevrage tabagique, 13 centres

Visites présentielles:
Inclusion/randomisation
Définition de la date d’arrêt des cigarettes
Traitements démarrent une semaine avant la date d’arrêt (DA)
Puis visites:
Visite 1: 2 semaines après DA
Visite 2: 4 semaines après DA
Visite 3: 8 semaines après DA
Visite 4: 10 semaines après DA
Visit 5: 12 semaines après DA
Visite 6: 24 semaines après DA

Critère principal: abstinence biologiquement confirmée* à la Visite 5 ET 6

    *déclaration: « Je n’ai pas fumé les 7 derniers jours » + CO ≤8 ppm
    + échantillon d’urine: anabasine, anatabine pour séparer abstinence
    tabagique de l’abstinence nicotinique ET tabagique
CE et jeunes

La probabilité est 3,62 fois plus élevée de devenir fumeur si on a déjà
                               utilisé la CE.
 Soneji et al. JAMA Pediatrics. 2017; 171(8):788-797. Association Between Initial Use of e-Cigarettes and
 Subsequent Cigarette Smoking Among Adolescents and Young Adults: A Systematic Review and Meta-analysis.
Auto-administration de nicotine – risque pour l’addiction à la nicotine

https://e-cigarettes.surgeongeneral.gov/documents/2016_SGR_Full_Report_non-
508.pdf
The National Academies of Sciences, Engeneering, Medicine
                         23 Janvier 2018
https://www.nap.edu/resource/24952/012318ecigaretteConclusionsbyOutcome.pdf

INITIATION AND CESSATION

Initiation
Conclusion 16-1.
There is substantial evidence that e-cigarette use increases risk of ever using
combustible tobacco cigarettes among youth and young adults.

Cessation
Conclusion 17-1.
Overall, there is limited evidence that e-cigarettes may be effective
aids to promote smoking cessation.
Merci de votre attention
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