La cigarette électronique en 2018 - Journée conjointe de la Société Francophone de Tabacologie et de la NSFA Biarritz, le 22 juin 2018 ...
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GROUPE HOSPITALIER
PITIÉ-SALPÊTRIÈRE
La cigarette électronique en 2018
Journée conjointe de la Société Francophone de Tabacologie et de
la NSFA
Biarritz, le 22 juin 2018
Ivan Berlin
Hôpital Pitié-Salpêtrière – Département de pharmacologie,
Sorbonne Université, Faculté de médecine – CESP-INSERM 1018
Paris, France
Déclaration de lien d’intérêt • Aucune avec cette présentation. • Honoraires 3 dernières années: Pfizer- présentations et consulting.
Qu’est ce que c’est la cigarette
électronique?
• Plus adéquat de dire: produits du vapotage
(textes règlementaires français)
• Un outil simple: réservoir de liquide avec ou
sans nicotine – résistance – batterie - embout
IQOS (I quit ordinary smoking) – Philippe Morris - dispositif qui chauffe le tabac faisant partie de ces nouveaux produits dits à nocivité réduite (??). Il ne s’agit pas d’une cigarette électronique, mais bien du tabac électronique: « heat not burn »
JUUL: la nouvelle e-cigarette qui rend les ados accros* Sels de nicotine + acide benzoïque → délivrance de nicotine extra-rapide *http://www.journaldemontreal.com/2018/05/30/juul-la-nouvelle-e- cigarette-qui-rend-les-ados-accros
PubMed
Mot clé: « electronic cigarette »
5519 références entre 2007 et mai 2018
au 31/5/2018
1400
1200 1128
1000
800
800
600
400
200
0
2007 2010 2014 2017 2018
Produits du vapotage (cigarettes électroniques) ou systèmes
de délivrance nicotinique autre que tabac
Bénéfices potentiels Risques potentiels
• Aide à l’arrêt des cig. Liés aux composants: nicotine,
conventionnelles propylène glycol, glycérine
Effets indésirables?
• Réduction de la consommation Usage double (80-95%)
des cigarettes conventionnelles – - Retarde l’arrêt??
c’est un bénéfice mais aussi un
risque majeur si - non-motivation d’arrêter les
la réduction de consommation cigarettes conventionnelles??
n’entraine pas une • Initiation aux cig. conventionnelles
réduction/suppression des risques; • Effet « gateway » - facilitation
MAIS la réduction de la d’utilisation d’autres substances
consommation addictives (par ex. cannabis)
ne réduit pas le risque*
*voir Audition réduction des risques, FFA 7-8/4/2016 La réduction de risque et de dommage (RdRD) est-
elle efficace et quelles sont ses limites en matière de tabac ?
http://www.addictologie.org/dist/telecharges/FFA2016_Audition-
Livret.pdf?bcsi_scan_08276ca4327756e4=0&bcsi_scan_filename=FFA2016_Audition-Livret.pdf
Considérations-1
Grand public:
a) remplacement de la cigarette= utilisation récréationnelle
b) aide à l’arrêt du tabac
Professionnels de santé
1. Objectif:
Aide à l’arrêt de la consommation du tabac/cigarettes
(l’usage récréationnel n’est pas une considération des
professionnels de santé mais des décideurs de santé)
2. Evaluation de bénéfice/risque
a) Population générale de fumeurs
b) Populations spécifiques de fumeurs (femmes enceintes,
fumeurs avec comorbidités, jeunes fumeurs)
Efficacité des CE comme aide au sevrage tabagique.
Essais randomisés
1. Bullen C, Howe C, Laugesen M, McRobbie H, Parag V, Williman J,
Walker N. Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised
controlled trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1629-37.
2. Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo
C, Polosa R. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as
tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized
control design study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66317. doi:
10.1371/journal.pone.0066317. Print 2013.
Halpern SD, Harhay MO, Saulsgiver K, Brophy C, Troxel AB, Volpp KG.
A Pragmatic Trial of E-Cigarettes, Incentives, and Drugs for Smoking
Cessation. N Engl J Med. 2018 May 23. doi: 10.1056/NEJMsa1715757.
Authors Study desing Intervention Critère principal Comparaison
Abstinence (%)
Bullen ERC, calcul de puissance: A. CE-N (N=289) 7.3 NS
et al. Lancet
oui B. CE-Pl (N=73) 4.1
2013;382: CE-N (contenu: 10-16 C. N patch 21mg/24h (N=295) 5.8
1629-37 mg/mL) vs CE-Pl, double
aveugle; analyse en ITT
Comparateur en ouvert:
patch nicotinique 21
mg/24 h;
Durée de traitement: 3
months
Cmax nicotine: 3,4
ng/mL, chez N=20.
Caponetto ER, en ouvert, analyse en A. CE-N for 12 semaines 12 NS
et al. Plos ITT; liquide sans nicotine 7.2 mg (N=100)
One 2013;8: Non motivés à arrêter les B. 7.2 mg 6 sem. + 5.2 mg 6 sem. 10
e66317 cig. combustibles (N=100)
C. CE- sans nic. 12 sem. (N=100) 5Réduction de la consommation
des cig. conventionnelles
50% réduction de la consommation
CE nic.: 57%
Patch nic.: 41 %
CE sans nic.: 45 %
Effets indésirables graves
CE nic.: 19.7%
Patch nic.: 11.8 %
CE sans nic.: 13.9 %
Types d’EIG non précisé
L’unique étude rapportant
des EIG selon les règles de l’art.
Bullen et al. Lancet 2013;382: 1629-37Halpern et al. A Pragmatic Trial of E-Cigarettes, Incentives, and Drugs for
Smoking Cessation. N Engl J Med. 2018 May 23.
Fumeurs dans 54 sociétés
6006 randomisés
Seulement 27% souhaitent arrêter de fumer
Traitements fournis gratuitement
Critère principal: abstinence à 6 mois après randomisation
5 bras:
1.Usual care: tout par Internet - conseils, sites de cessation tabagique, textos
2. Substituts nicotiniques, bupropion, varenicline – si sans
succès: CE avec ou sans nicotine
3. CE seule avec ou sans nicotine
4. Incitation/récompense financière: $600 si abstinence+substituts
nicotiniques, bupropion, varenicline
5. Dépôt de $600 récupérable si abstinence + substituts nicotiniques,
bupropion, vareniclineSeulement 80/6006 fumeurs abstinents à 6 mois!
a visité au moins
1fois le site Internet
de l’étude
P=0.006
Pas de différenceEfficacité des CE comme aide au sevrage tabagique. Méta-analyse des essais
randomisés.
Résultats regroupés des 2 études CE-N versus CE-Pl:
Les mêmes 2 études – pas les mêmes résultats
Grande Bretagne
1.McRobbie H, Bullen C, Hartmann-Boyce J, et al. Electronic cigarettes for smoking cessation and
reduction. Cochrane Library 2014, Issue 12 (December) Electronic cigarettes for smoking cessation and
reduction. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(12):CD010216. doi: 10.1002/14651858.CD010216.pub2.
Epub 2014 Dec 17.
• 2 ERC (Bullen et al. 2013; Caponetto et al. 2013) inclus dans cette méta-analyse.
RR=2.29, IC 95% : 1.05 à 4.96, participants: N=662
2.Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Bullen C, Begh R, Stead LF, Hajek P. Electronic cigarettes for smoking
cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 14;9:CD010216:
abstained from smoking for at least six months compared with participants using placebo EC
(RR= 2.29, 95% IC 1.05 to 4.96; placebo 2 studies; 662 participants. GRADE: low).
Faire une méta-analyse avec 2 études (??!)
Canada
3. El Dib R, Suzumura EA, Akl EA, Gomaa H, Agarwal A, Chang Y, Prasad M, Ashoorion V, Heels-Ansdell D,
Maziak W, Guyatt G. Electronic nicotine delivery systems and/or electronic non-nicotine delivery
systems for tobacco smoking cessation or reduction: a systematic review and meta-analysis.
BMJ Open. 2017 Feb 23;7(2):e012680. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012680.
RR= 2.03, (95 % IC 0.94-4.38)Méta-analyse des essais
observationnels
1.Grana R, Benowitz N, Glantz SA. E-cigarettes: a scientific review.Circulation.
2014 May 13;129(19):1972-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.007667
2. Kalkhoran S, Glantz SA. E-cigarettes and smoking cessation in real-world
and clinical settings: a systematic review and meta-analysis.
Lancet Respir Med. 2016 Feb;4(2):116-28. doi: 10.1016/S2213-
2600(15)00521-4.
3. El Dib R, Suzumura EA, Akl EA, Gomaa H, Agarwal A, Chang Y, Prasad M,
Ashoorion V, Heels-Ansdell D, Maziak W, Guyatt G. Electronic nicotine delivery
systems and/or electronic non-nicotine delivery systems for tobacco smoking
cessation or reduction: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open.
2017 Feb 23;7(2):e012680. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012680.Arrêt de la consommation des cigarettes selon les méta-analyses des études de cohortes – probabilité d’arrêt plus faible avec la CE • 0.61 (0.50-0.75) Grana et al. 2014 • 0.72 (0.57-0.91) Kalkhoran & Glantz 2016* • 0.74 (0.55-1.00) El Dib et al. 2017** *Toutes les études **Seulement les observationnelles
Fig 1 Quarterly prevalence of (A) self reported quit attempts, success of quit attempts, and
current e-cigarette use and (B) success of quit attempts and e-cigarette use during a quit
attempt in England.
Emma Beard et al. BMJ 2016;354:bmj.i4645
©2016 by British Medical Journal Publishing GroupFig 2 Quarterly prevalence of e-cigarette use during a quit attempt and (A) prescription
treatment during a quit attempt, (B) NRT obtained over the counter during a quit attempt, (C)
NRT on prescription during a quit attempt, and (D) quarterly number of smokers setting a quit
attempt with stop smoking services in England.
Emma Beard et al. BMJ 2016;354:bmj.i4645
©2016 by British Medical Journal Publishing GroupFig 2 Quit attempt rate and annual cessation rate from 2001-02 to 2014-15, USA. CPS-
TUS=Current Population Survey-Tobacco Use Supplement.
Shu-Hong Zhu et al. BMJ 2017;358:bmj.j3262
©2017 by British Medical Journal Publishing GroupEditorial (Bernstein SL. Lancet Resp. Med.
Jan.14, 2016)
« More light, less heat needed ».
« Paucity of high-quality studies, including randomised trials. »
“…needed high-quality, large-scale randomised trials assessing e-
cigarettes”
“Plus de lumiaire, moins d’émotions”
« Peu d’études de bonne qualité, surtout peu d’essais
randomisés »
« …on a besoin de grandes études randomisées évaluant les
cigarettes électroniques »ECSMOKE Explication: EC- electronic cigarette - mais prononcé en anglais, collé à un mot: X (Ex) – out/passé donc CE qui rend le smoking du passé - permet de sortir du tabagisme PHRC National 2016
Critères d’inclusion principaux
≥ 10 cigarettes/jour pendant l’année écoulée
Age: 18 -70 ans
Motivé(e) d’arrêter de fumer (échelle visuelle analogique)
Pas de CE, TSN, bupropion ou varénicline pendant les 6 dernier mois
Traitements de l’étude
Condition placebo: CE ne contenant pas de la nicotine + 4 cp de placebo de
varénicline
Condition nicotine: CE contenant de la nicotine + 4 cp de placebo de
varénicline
Condition de référence , varénicline: CE ne contenant pas de la nicotine +
4 cp de varénicline à 0.5 mg
Justification du traitement de référence
• placebo facile à fabriquer
• AMM depuis 2007
• efficacité la plus élevée
• suspicion d’EIG écartée
Date d’arrêt des cigarettes: Randomisation +Hypothèses à tester
1. Supériorité
1.1.CE-N est supérieure à CE-Placebo
1.2. Varénicline est supérieur à CE-Placebo
2. Non-infériorité
CE-N est non-inférieure à la varénicline (n’exclue pas la supériorité)
Calcul de puissance
Nombre minimal de fumeurs à randomiser en tenant compte des sortis d’essai (20 %)
CE-Placebo, N=110
CE-Nicotine, N=270
Varénicline, N= 270
Pour démontrer que CE-Nicotine > CE-Placebo et (varénicline > CE-Placebo) et que
CE-Nicotine est non-inférieure à la varénicline
Calcul fondé sur les estimations suivantes:
CE-Placebo: 15 %
CE-Nicotine: 42 %
Varénicline: 40 %
Le bras: ni comprimés ni CE n’est pas une comparaison valideCritère de jugement principal
Abstinence continue pendant les dernières 4 semaines de traitement
(critère standard des essais de sevrage tabagique)
Critères de jugement secondaires
1. Profile de tolérance (effets indésirables et évènements
indésirables graves
2.1. Abstinence ponctuelle de 7 jours lors des visites
2.2. Durée en jour de l’abstinence entre la date d’arrêt et la
rechute.
2.3. Evolution de la consommation de cigarettes/jour
2.4. Evolution de l’envie de fumer
2.5. Evolution des symptômes de sevrage
3.1. Evolution du poids (aucune donnée à ce jour)
3.2. Evolution de PAS/PAD mesurées en position assise
(aucune donnée à ce jour)
4. Comportement de fumer – application SmokeBeat qui
enregistre le mouvement des mains pour fumer et le
différencie d’autres mouvements des mains (wearable
→smpartphone →serveur)Déroulement
Consultations de sevrage tabagique, 13 centres
Visites présentielles:
Inclusion/randomisation
Définition de la date d’arrêt des cigarettes
Traitements démarrent une semaine avant la date d’arrêt (DA)
Puis visites:
Visite 1: 2 semaines après DA
Visite 2: 4 semaines après DA
Visite 3: 8 semaines après DA
Visite 4: 10 semaines après DA
Visit 5: 12 semaines après DA
Visite 6: 24 semaines après DA
Critère principal: abstinence biologiquement confirmée* à la Visite 5 ET 6
*déclaration: « Je n’ai pas fumé les 7 derniers jours » + CO ≤8 ppm
+ échantillon d’urine: anabasine, anatabine pour séparer abstinence
tabagique de l’abstinence nicotinique ET tabagiqueCE et jeunes
La probabilité est 3,62 fois plus élevée de devenir fumeur si on a déjà
utilisé la CE.
Soneji et al. JAMA Pediatrics. 2017; 171(8):788-797. Association Between Initial Use of e-Cigarettes and
Subsequent Cigarette Smoking Among Adolescents and Young Adults: A Systematic Review and Meta-analysis.Auto-administration de nicotine – risque pour l’addiction à la nicotine https://e-cigarettes.surgeongeneral.gov/documents/2016_SGR_Full_Report_non- 508.pdf
The National Academies of Sciences, Engeneering, Medicine
23 Janvier 2018
https://www.nap.edu/resource/24952/012318ecigaretteConclusionsbyOutcome.pdf
INITIATION AND CESSATION
Initiation
Conclusion 16-1.
There is substantial evidence that e-cigarette use increases risk of ever using
combustible tobacco cigarettes among youth and young adults.
Cessation
Conclusion 17-1.
Overall, there is limited evidence that e-cigarettes may be effective
aids to promote smoking cessation.Merci de votre attention
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