La contrefaçon des Médicaments - Par le Pr. Bara NDIAYE Président du Conseil de Section A de l'Ordre des Pharmaciens du Sénégal Laboratoire de ...
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La
contrefaçon
des Médicaments
Par le Pr. Bara NDIAYE
Président du Conseil de Section A de l’Ordre des Pharmaciens du Sénégal
Laboratoire de Chimie Analytique FMPOS – UCAD
INTRODUCTION
La contrefaçon de Médicament constitue une
préoccupation majeure pour les pouvoirs publics et
les entreprises pharmaceutiques
Selon l’OMS, 10% des médicaments qui circulent
dans le monde sont des faux, soit un marché de
plus de 45 milliards d’euros
Deuxième source de revenus du crime organisé
derrière les drogues
INTRODUCTION Phénomène d’une grande ampleur dans les pays africains qui ne disposent pas de contrôles fiables aux frontières capables d’endiguer ce trafic Absence d’une protection efficace de la qualité des médicaments et Système d’Assurance Qualité peu performant Émergence de circuits non sécurisés de vente de médicaments (marché illicite, médicaments de la rue, Internet… )
INTRODUCTION
Présence sur le marché africain de médicaments
de toute origine
MédiContrefaits et/ou de
mauvaise Qualité
Conséquences : Echec thérapeutique, l’aggravation
de la maladie et la résistance aux antimicrobiens
Diminution de la confiance du public à l’égard
systèmes de santé, prestataires de santé,
professionnels du médicament
INTRODUCTION Pourquoi un système d’Assurance Qualité pour les médicaments ? C’est quoi la contrefaçon et/ou la malfaçon? Quelle est l’ampleur du PROBLEME Existe – t – il des médicaments contrefaits et/ou de mauvaise qualité au Sénégal ? Quelles stratégies de lutte contre les Médicaments contrefaits ?
LA QUALITÉ DU MÉDICAMENT Le médicament doit être : - SUR - EFFICACE - SANS DANGER QUALITÉ du médicament Conception Production industrielle
QUALITE DE CONCEPTION
ESSAIS ESSAIS ESSAIS ESSAIS
RECHERCHES
DECOUVERTE CLINIQUES CLINIQUES CLINIQUES CLINIQUES
PRE-CLINIQUE
PHASE I PHASE II PHASE III PHASE IV
Expérimentation env.10 volontaires env. 10 volontaires Quelques milliers Mise évidence effet
animale sains malades de personnes indésirable rare
Quatre origines: Déterminer
Etude toxicologie Etude tolérance Comparaison groupe Préciser conditions
modalités
Gale du produit traité / groupe témoin d’utilisation: patients à
administration
risque
- végétale Etudier devenir - voie Situer produit / substce
- animale Etude Toxico Tests statistiques
dans l’organisme - dose comparable
sur reproduction
- minérale Déterminer les Vérifier hypothèse Essais en double Découvrir autre
- synthèse Etude de
doses d’efficacité aveugle: effet thérapeutique
mutagénèse
Etudier propriétés tirage au sort des
Etude de
pharmacodynamiq. patients:
cancérogénèse
Connaissances - recevant produit
pharmacocinétiques - recevant placébo
Autorisation Autorisation
Autorisation Autorisation de
essais essais Pharmacovigilance
essais cliniques Mise sur Marché
sur malades thérap. contrôlés
Toute la vie
2 à 4 ans 3 à 7 ans du produit
QUALITÉ EN PRODUCTION
INDUSTRIELLE
Le médicament (produit pas comme les autres)
ne peut donc pas être fabriqué :
Par n'importe qui
N'importe comment
Qualité repose
BASES REGLEMENTAIRES
● Le Code de la Santé Publique
● L'Autorisation de Mise sur le Marché
Les BPF / cGMP
Les Pharmacopées (Eur Ph, USP, BP JP..)
Les autres référentiels
QUALITÉ EN PRODUCTION
INDUSTRIELLE
Le fabriquant doit s'assurer que le médicament :
Est le bon produit
A le bon dosage
N'est pas contaminé
N'est ni altéré, ni endommagé
Est dans le bon conditionnement
Est correctement étiqueté
Est protégé de toute contamination et de toute
dégradation
L’ASSURANCE DE LA
QUALITÉ DU MÉDICAMENT
ASSURANCE QUALITE
“toutes les dispositions prises pour assurer la qualité
d’un médicament depuis son developpement jusqu’à
son utilisation par le patient”.
AQ = Système Collectif pour garantir
la qualité, la sécurité et l’efficacité et s’assurer que le
médicament est adapté à l’usage auquel il est
destiné…SYSTEME D’ASSURANCE QUALITÉ
Médicaments de Qualité Assurée
Documentation, Suivie et Evaluation
Evaluation de la Des Outils de Des Outils La surveillance
Qualité avant réglementation techniques post AMM
mise sur le marché •Laboratoire
•Administration
Approvisionnement •Spécifications • Qualité
Enregistrement centrale
de qualité • Effets indésirables
•Inspection
(AMM) •BPF, BPL, BPD, •Pharmacovigi-
•Services labo
Prequalification BPP, BPS, BPC lance
Législation Pharmaceutique adéquate
Application effective de la réglementationSYSTEME D’ASSURANCE QUALITÉ
Le rôle clé de l’Autorité de
Réglementation Pharmaceutique
veille à :
La mise à disposition du public et des professionnels de
santé, des médicaments efficaces, surs et de qualité
Par ses missions
- d’Évaluation des bénéfices et des risques
- de Contrôle de la Qualité
- d’Inspection BPF, BPD
- de Surveillance (pharmacovigilance) et de
promotion d’un usage rationnelSYSTEME D’ASSURANCE QUALITÉ
Les partenaires clé de l’AQ
LNCM
Programmes
Douanes de santé publique
Organismes Autorité de Fabricants et
d’approvisionnement réglementation Importateurs
Pharmaceutique
(DPL)
Professionnels
Grand public de santé
Grossistes
DistributeursC’est quoi un médicament contrefait ? « Médicament qui a été délibérément et frauduleusement étiqueté de façon erronée quant à son identité et/ou sa source véritable ».(OMS) Les contrefaçons concernent aussi bien : des médicaments princeps que les génériques des produits contenant des MP corrects des produits contenant des MP incorrects des produits sans principe actif (PA) des produits contenant des quantités incorrectes de PA des produits qui présentent un conditionnement imité
C’est quoi un médicament contrefait ? « Un médicament malfait est un produit légalement enregistré qui ne répond pas aux normes officielles quant aux caractéristiques suivantes: identité, qualité, pureté, dosage, emballage et étiquetage »
C’est quoi un médicament
contrefait ?
Différents types de contrefaçons
(Données 2000 – 2003)
7% pas de principe actif
21%
43% faux packaging
mauvaise qualité
faible dosage
faux ingrédients
24%
5%
Source : le Moniteur des pharmacies N° 2473, 2003La contrefaçon : un fléau
mondial
Classes thérapeutiques contrefaites
(Données 2000 – 2001)
2% 7%
17% 28%
19% 12%
5% 10%
Antibiotiques Hormones
Stéroïdes Produits disfonctionnement érectiles
Autres Antihistaminiques
Antiépileptiques Vasodilatateurs
Source : le Moniteur des pharmacies N° 2473, 2003La contrefaçon : un fléau
mondial
RUSSIE
ETATS UNIS EUROPE
@
& CARAIBES ASIE
Pays Producteurs
Plaques
tournantes vers
AFRIQUE USA
Pays débouchés
AMERIQUE DU SUDLa contrefaçon au Sénégal
Mauritani
e N
O E
Océan
Mali
Atlantique
Gambie S
Guinée
Bissau
& GuinéeLa contrefaçon au Sénégal Structures chargées de la mise en œuvre de la politique pharmaceutique MSP prépare et met en œuvre politique santé DPL : réglemente la profession pharmaceutique LNCM : collabore avec DPL et contrôle technique de la qualité du médicament E Pharmacie Nationale d’Approvisionnement (EPS) : AO avec LME Ordre National des Pharmaciens : contrôle l’exercice de la profession pharmaceutique à travers le Code de Déontologie
La contrefaçon au Sénégal
Distribution du médicament
Un réseau de distribution parmi les plus performants
d’Afrique subsaharienne mais mal maîtrisé, assuré
tant par le secteur public que privé
Production locale : 10 à 15 % des besoins (Sanof, Pfizer,
E
Valdaf, IPD
Secteur public : PNA
Secteur privé : grossistes répartiteurs
Secteur informel : détournements (ports, aéroports ,
EPS), reventes de produits périmés, contrefaits ou
illégalement importés des pays voisins, vol, de donsLa contrefaçon au Sénégal
Aspect réglementaire : AQ
AQ au Sénégal repose sur :
Système d’enregistrement des médicaments : AMM
(MSP et DPL)
E
Inspection pharmaceutique : moyens humains, logist.
Contrôle technique : LNCM (pas accrédité)
Système de pharmacovigilance : arrêté du 2 juin 1998,
portant organisation du système pharmacovigilanceAmpleur de la contrefaçon
au Sénégal
Phénomène non évalué quantitativement
La contrefaçon des médicaments semble :
Moins importante dans circuit de distribution
privé officiel
En régression dans secteur public depuis
l’application du système de certification OMS
des fournisseurs et l’obligation
d’enregistrement des génériquesAmpleur de la contrefaçon
au Sénégal
Marché illicite des médicaments en constante
progression
Diversification des lieux d’implantation :
• marchés hebdomadaires,
• gares routières et ferroviaires,
• étals des marchés urbains,
• vendeurs ambulants,
• boutiques de quartiersRecherche sur la Qualité
des médicaments et le
marché illicite
Travaux menés au Laboratoire de Chimie Analytique
(UCAD) et au Laboratoire National de Contrôle
Objectifs :
•Etude des déterminants socio-culturels et
économiques du marché illicite des
médicaments (enquêtes)
• Evaluation de la Qualité des médicaments
(secteurs public, privé et illicite)Photo 3 : Couleur de l’enrobage des comprimés d’Ibuprofène 400
différentePhoto 4 : Présence de points noirs sur le comprimé d’Ibuprofène 400
Contrefaçons liées à l’emballage
Photo 6 : A l’intérieur des cercles verts, les têtes d’oiseau sont différentes
d’un blister à l’autre.
Le blister (gauche) est fabriqué par TROGE en Allemagne ;
l’autre (droite) est d’origine inconnuePhoto 5
Photo 5 : Blisters malfaits et absence d’étanchéité pour les échantillons
d’Onafen (en haut) et d’Ibuprofène 400 (en bas).Résultats Exemple de contrefaçon de la SP
Résultats Exemple de contrefaçon de la doxycycline
Quelle Stratégie de lutte
contre la contrefaçon
OBJECTIFS
Favoriser une Prise en charge correcte des cas de
maladies en assurant la sécurité et l’efficacité des
traitements
Développer et mettre en place des stratégies
appropriées pour résoudre le problème de la
qualité des médicamentsQuelle Stratégie de lutte contre la contrefaçon Renforcer la coopération internationale et assurer l'effort coordonné de toutes les instances publiques et privées qui sont affectées par ce problème et qui sont compétentes pour en prendre en charge les différents aspects
Quelle Stratégie de lutte contre la contrefaçon Développer une législation proportionnée à l'impact des médicaments contrefaits sur la santé publique Sensibiliser de toutes les parties concernées sur la gravité du problème et diffuser des informations à tous les acteurs du système de santé et au public Développer des compétences techniques nécessaires dans tous les domaines concernés Mettre en œuvre des mécanismes efficaces pour la gestion des cas signalés par les professionnels de santé et le public
Stratégie de lutte contre les antipaludiques de mauvaise qualité
Stratégie de lutte contre les
antipaludiques de mauvaise
qualité
APPROCHE
● Contrôle de la Qualité au niveau sites sentinelle
(districts sanitaires) par Minilab(GPHF)
Inspection physique (Emballage, étiquetage…)
Test de désintégration
Identification chromatographique /CCM
Recherche d’impuretés et de produits de dégradation /CCM
Évaluation semi-quantitative teneur en principe actif /CCMStratégie de lutte contre les
antipaludiques de mauvaise
qualité
APPROCHE
Contre expertise des cas suspects de contrefaçon
et/ ou de malfaçon par le LNCM
Partage des résultats avec Comité technique et
prise éventuelle de décisions
Rétro-information districtsStratégie de lutte contre les
antipaludiques de mauvaise
qualité
Appui Programme National de Lutte contre le Paludisme
par USP –DQI (2002 - …)
● Approche collaborative :
– PNLP
– UCAD
– LNCM COMITE TECHNIQUE
– DPL
– PNA
– SNEIPS
– DISTRICTS SANITAIRES
● Partenaires : USAID, OMS‘‘ Les peuples vigilants ne meurent
2
E = M
pas ; les peuples négligents sont des
morts en
EFFICACITE sursis ’’
C
MOTIVATION COMPETENCE
EFFICIENCE CULTURE COMMUNE
Shakyamuni Buddha
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