La DRCI et la DRDI du CHU de Toulouse - Support opérationnel Pour la promotion hospitalière - F-CRIN
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La DRCI et la DRDI du CHU de
Toulouse
Support opérationnel Pour la promotion
hospitalière
Les structures de recherche
Hospitalo-Universitaires
Une cohérence entre les sites hospitaliers et
la localisation des unités de recherche
Instituts Universitaires
• CARDIOMET -label FHU IMPACT
• HANDICAPS –label FHU HOPES
• PRESERVAGE –label Gerontopôle
• ITAC et LETO * en cours de structuration
• NEUROTOUL : label centre excellence
maladies neurodégératives
• Un PHUC Cancer CAPTOR
• 8 lits dédiés à l’investigation clinique CIC
label DGOS-Inserm
Les structures de
soutien à la recherche
Sur les sites du CHU
5 Instituts Universitaires dont 2 Fédérations
Hospitalo Universitaires FHU :
CARDIOMET (FHU IMPACT)
HNPS (FHU HOPES)
PRESERVAGE ( Gerontopôle )
ITAC* et LETO* (* label en cours)
Un Centre Excellence NEUROTOUL
Un PHUC Cancer CAPTOR
Un IHU INSPIRE en cours de dépôt
Les acteurs de la recherche autour de
l’investigateur
Projet de recherche
Investigateur Promoteur Structures d’appui
• Equipe • Etablissement de • Unité
investigatrice – santé- CHU méthodologie
chef de projets , • Industriel • Plateaux
TEC … • Autres Institutions Techniques
Biologie
/Pharmacie
• Pharmacie
• CIC
• …
6
La Délégation
à la Recherche Clinique
et à l’Innovation- commission médicale
http://www.chu-toulouse.fr/-delegation-a-la-recherche-clinique-et-a-l-
Les différents collèges représentés: les facultés, les structures d’appui , les pôles –
référents recherche, les Instituts et centres excellence, les Unités Mixtes Recherche UMR,
l’IUCTO.
CESAR
Faire connaitre les structures d’appui et leur fonctionnement,
Coordonner les actions ces structures pour une même
problématique,
Améliorer le circuit d’utilisation des structures par les investigateurs,
Assurer leur fonctionnement comme prestataires
par les investigateurs,
Unité de soutien Pharmacie
méthodologique • assurer leur fonctionnement
Biologie
à la recherche comme prestataires
(USMR)
• faire connaitre les structures
Invest.
d’appui et leur fonctionnement,
Direction de Imagerie
la recherche • coordonnerPatient les actions ces
et de structures pour une même
l’Innovation TRC/IDE
problématique, Centre
(DRDI)
d’investigation
Unité
• améliorer le circuit d’utilisation des
clinique (CIC)
d’évaluation structures par les investigateurs,
Centre de
médico-
• assurer leur ressource
fonctionnement
économique biologique
(UEME) comme prestataires
(CRB)
L’organisation de la recherche
institutionnelle au
CHU Toulouse
ARC Monitoring
et Vigilance
DRDI : Aspects
règlementaires,
administratifs et financiers
USMR / UEME: USMR: et
Aspects biostatistiques
méthodologiques
Projet DRDI: valorisation aide
Investigation: publication
Unités de soins
et lits dédiés CIC
DRCI en commission: avis
scientifiques
USMR:
datamanagementExigences pour être promoteur
d’une recherche clinique
Typologies de recherches
Loi Jardé
Catégorie 2
Catégorie 3
Catégorie 1 Recherches
Recherches
Recherches interventionnelles
non
interventionnelle à risques
interventionnell
s et contraintes
es
minimes
Exigences requises
Système qualité
Gestion technico-
réglementaire
Sécurité / Vigilance
Méthodologie / gestion
des données ()
Monitoring ()
Formation des investigateurs
aux BPC Contacts pour montage de projet CHU
Promoteur
DRDI Promotion- aspects réglementaires et
financiers/ Monitoring/qualité/Vigilance et
liens avec les structures d’appui
USMR-Méthodologie et organisation
Avis go/ no go de la DRCI-commission
médicale- circuits courts en place pour les
projets catégorie 3 Loi JardéContacts DRDI
Autres études
• Etudes Commission européenne: Sophie
Mourgues/ mourgues.s@chu-toulouse.fr
• Etudes promues par autres institutions:
Laetitia Caturla/caturla.l@chu-toulouse.fr
• Collections biologiques : Fatiha Boudouh
Ponsard/ boudouh-ponsard.f@chu-toulouse.frLa DRDI
promoteur
• Responsable /autorités compétentes (
inspections !)
• Moyens mis en œuvre- rapports financiers
• Sélection des centres/application des BPC
• Délégation des tâches /partenaires
• Système qualité /informatisation essaisIntéressement à la Recherche la politique incitative du CHU Les appels à projets
L’effort financier
du CHU de Toulouse
pour soutenir localement ses investigateurs
2,8 millions euros /8 % isolés des MERRI Recherche
1,1 M€ alloués aux équipes cliniques- de 18 pôles Interlocuteurs des investigateurs dans les
Intéressement SIGAPS: 400 k€ aide à la pôles : référents recherche qui
publication- répartis / scores et nbre pers. médical transmettent à la Direction de la recherche
Intéressement contrat unique industriel: 700 k€ utilisation : Traduction- aide publication-
soutien Investigation – répartis/ nbre contrat saisie données et Embauche TEC /ARC
signés
investigation
de 7 500 € à 135 000€ selon les pôles
1,66 M€ pour renforcement activités transversales:
• Appel Offre interne ARI-850 k€- financement
projets pilotes • Interlocuteurs: La Direction de
• Dotation des Instituts universitaires-500 k€ recherche du développement et
• Allocation jeunes chercheurs (M2R Facultés innovation; Diffusion de l’information
Médecine)-100 k€ selon les actions
• Soutien rédaction projets européens, FCRIN, • ARI: Département promotion
projets du PIA RHU,IHU, dépôt brevets- 210 k€
• Instituts: Mme MondinatL’Appel d’Offre Recherche
Innovation
(ARI)
Soutien à la recherche et Innovation
Financement des études pilotes et jeunes
chercheurs
Formation aux BPC obligatoire – E-learning
Une étape vers un PHRC National ou Inter
Régional
Enveloppe : max. 50 000 euros durée max 3 ans
Environ 17 projets / an sélectionnés par la DRCILes principaux Appels à Projets Nationaux /Inter Régionaux
Les Principaux Appels à Projets de la DGOS Circulaire annuelle de la DGOS (parution mi décembre) 1.PRT : Programme de recherche translationnelle 2.PHRC : programme hospitalier de recherche clinique 3.PRME : programme de recherche médico- économique 4.PREPS : programme de recherche sur la performance du système de soins 5.PHRIP : programme hospitalier de recherche infirmière et paramédicale
1. Programme de Recherche
Translationnelle
PRT
1. Objectifs : financement spécifiques des études qui se situe en aval des
programmes de recherche fondamentale et en amont du PHRC
- Interface entre la recherche exploratoire et la recherche clinique.
Autres objectifs :
1) accélération des transfert d’information des laboratoires de recherche vers les
établissements de santé (bench to bed)
2) accélération des transfert d’information des établissements de santé vers les
laboratoires de recherche (bed to bench)
2. Recevabilité : doit associer un organisme de recherche et un établissement de
santé
3. Deux appels à projets : PRT-S et PRT-K (cancer)
4. Sélection des projets :
PRT-S : organisé par l’ANR, appel générique, lettre d’intention déposée au Défi 4
Santé et Bien être, axe 10 « recherche translationnelle »
PRT- K : géré par l’Inca2. Programme Hospitalier de
Recherche Clinique
PHRC
1. Objectifs : modifier directement la prise en charge des patients
- évaluation de la sécurité, de la tolérance ou de la faisabilité de l’utilisation des
technologies de santé chez l’Homme (ex, phase I, I/II, phase IV)
- mesure de l’efficacité des technologies de santé (recommandations de fort
grade)
2. Projets de recherche sur toutes les thématiques possibles
Exclus : les projets relevant des thématiques VIH, VHB, VHC, déposés à l’ANRS
3. Volet médico-économique éligible sous certaines conditions ( voir Circulaire)
*** PHRC-National
Possibilité de financer partie française de projets européens
PHRC réservé aux investigateurs coordonnateurs expérimentés
Présélection sur lettre d’intention rédigée en anglais
2 programmes : PHRC-N et PHRC-K (gestion INCa spécifique)
***PHRC-Interrégional : gestion GIRCI, date de dépôt postérieure au
PHRC-N2. PHRC-Interrégional
gestion GIRCI
depuis 2014 : concerne également le cancer
• Soutenir une politique de recherche partenariale entre les
différents établissements de santé d'une même inter région :
projets multicentriques avec 50% centres dans l’inter région
• permettre l’émergence de projets portés par des équipes
souhaitant s’initier à la recherche clinique : jeunes
investigateurs
• enveloppe globale de 25 M € (2017) dont 7 M € pour Ile de
France
• Justifier de l’impact direct sur la prise en charge des patients
• Démontrer que les méthodes de la recherche permettront
d’obtenir des données apportant un haut niveau de preuve3. Programme de Recherche
Médico-Economique
PRME
2 axes :
• l’axe « innovation en santé » : démontrer l’efficience des technologies de santé
innovantes en vue d’une évaluation par la HAS
Objectif : efficience de la technologie de santé innovante et son impact budgétaire. Etudes
comparatives dont l’objectif est la démonstration de l’utilité médico-économique d’innovations à
l’efficacité clinique préalablement validée.
• l’axe « parcours de soins » : comparer en vie réelle l’efficience des stratégies de prise
en charge alternatives impliquant des technologies de santé afin d’optimiser les soins.
Déf : Une innovation est une technologie de santé se situant en phase de première diffusion, et
dont l’efficacité et la sécurité ont été préalablement validées en recherche clinique.
Dans le cas d’un produit de santé, la technologie de santé innovante devra disposer d’une
AMM ou d’un marquage CE.
2 programmes : PRME et PRME-K (gestion INCa spécifique)4. Programme de Recherche
sur la Performance du Système
de soins
PREPS
«améliorer l’efficacité puis l’efficience de l’organisation des soins»
Champ du PREPS :
• L’identification de nouvelles organisations
• L’optimisation d’organisations existantes
• L’identification, la définition et ou l’optimisation du parcours de soins.
Intégrer plusieurs disciplines : économie, sciences humaines et
sociales, informatique et management5. Programme Hospitalier de
Recherche
en Soins Infirmiers et
Paramédicaux
Objectifs : PHRIP
Amélioration continue des soins dispensés par les auxiliaires médicaux
Champ de la recherche :
Le PHRIP vise tous les aspects de la recherche, principalement la qualité et
la sécurité des soins et l’amélioration des pratiques professionnelles
infirmières et paramédicales via notamment l’élaboration et la validation de
nouveaux référentiels de prise en charge.
Exclusivement réservé aux pratiques des auxiliaires médicaux en
France : infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-
podologues, ergothérapeutes, psychomotriciens, orthophonistes,
orthoptistes, manipulateurs d’électroradiologie médicale,
techniciens de laboratoire médical, audioprothésistes, opticiens-
lunettiers, prothésistes et orthésistes pour l’appareillage des
personnes handicapées et diététiciens.Appels à Projets
APIDOM, APITHEM
• Alternance biennale entre APIDOM et APITHEM
• APIDOM : Recherche Clinique ou en population dans l'environnement
ultramarin
Dotation 300 K € / projets de 50 K€ ou 80 K€
– Ouvert à tout praticien exerçant dans les 3 DOM / CHU promoteur
– Soutien une recherche clinique de qualité dans les thématiques fortes des 3
DOM (Infections et maladies émergentes, Médecine en contexte insulaire,
Périnatalité et médecine de la reproduction, Maladies chroniques …)
– 4ème édition en 2017
• APITHEM : Appel à projet interrégional Thématique
Dotation 300 K€ / projets de 60 K€
– Ouverture large à tout praticien du territoire / CHU ou CRLCC promoteur
– Thématique flexible
– 3ème édition prévue en 2018 : contribution e-santé réduction inégalités santéAPI-K, APIRES
• API-K : Incitation à la recherche en Cancérologie
Dotation 200 K€ / projets de 40 K€
– Ouvert aux 12 établissements membres du GIRCI
– Fruit d’un partenariat avec le Cancéropôle GSO, cofinanceur de
l’AAP
– Soutien aux jeunes chercheurs en permettant de mener à bien un
projet de recherche clinique et/ou translationnelle dans le domaine
de la cancérologie.
– 4ème édition en 2017
• APIRES : Appel à Projets Interrégional Etudes Pilotes de Recherche En Soins
Dotation 200 K€ / projets de 25 K€ ou 40 K€
– AAP dédié aux paramédicaux, ouvert aux 12 établissements
membres du GIRCI et aux Centres Hospitaliers
– Permet de mener une étude pilote pour justifier l’intérêt de la
recherche et sa faisabilité
– 3ème édition en 2018Aussi : Agences Nationales et Europe
• ANRS, ANR
– ANRS en rapport avec le HIV ou l’infectiologie
– ANR
– Associations, Fondations, Sociétés savantes, …
• Communauté européenne
H2020 modalités très particulières
se rapprocher des Cellules Europe et FCRINUne veille permanente des AAP 1. Veille hebdomadaire réalisée par une personne dédiée 2. Recherche des AAP basée sur les lettres d’information INSERM, CNRS, Société Française de Santé Publique et sur différents sites internet (IReSP , Agence de Biomédecine, Fondation de l’Avenir …) 3. Diffusion hebdomadaire des AAP ouverts, vers les investigateurs potentiellement intéressés 4. 80 à 100 AAP diffusés (fondations, associations…) chaque année hors appels DGOS, hors GIRCI et hors appels internes au CHUT 5. Une communication interrégionale des AAP via groupe de travail GIRCI SOHO
Les chiffres clés de la recherche au CHU Toulouse Les principaux indicateurs
Les chiffres clés –
Etudes Promotion CHU
Nouveaux projets en 2016
• 9 projets en réponse à un
Appel A Projet DGOS (4 PHRC 4639 patients inclus
Nationaux dont 1 cancer, 4
PHRC Inter Régionaux) 261 études en cours
• 20 projets en réponse à un
Appel A Projet interne
en file active
• 50 nouvelles études déposées au
CPP en 2016 (+20 % vs 2015)
32LES PROJETS EUROPEENS
Le principal instrument de financement européens pour 2014-2020 :
Nombre de projets en gestion à financements européens Pour un budget total de : 11 078 441 €.
20
Nombre de projets
19
15
17 PROJETS MONTES
15
2014 19
10
9 2015 14
5 2016 14
2017 23*
0
2013 2014 2015 2016 *Avec un nombre de
demandes croissantes
Nos projets phares:
• BEST-MS (FP7 – Coordination Budget pour le CHU 2 M€) terminé 2016 (Neurosciences)
• EPAD (IMI-Partenaire Budget pour le CHU 3,2 M€) en cours (Gériatrie)
• SPRINT-T (IMI-Partenaire Budget pour le CHU 1,4 M€) en cours (Gériatrie)
33Deux principaux
indicateurs de la recherche
Administrateur du logiciel : Deux accès possibles :
Cécile DECLOQUEMENT • Depuis le CHU : en passant par
Decloquement.c@chu-toulouse.fr l’intranet, dans la rubrique en bas à
droite de la page d’accueil)
• Depuis l’extérieur du CHU :
https://extranet.chu-
toulouse.fr/sigaps/La formation à la recherche clinique
Les formations
de recherche clinique
pour le personnel médical
La formation e-learning FORMEDEA, connue des industriels et des instances
nationales est accessible sur simple demande à : drci.toulouse@chu-toulouse.fr
ou galandrin.s@chu-toulouse.fr ou tauzin.m@chu-toulouse.fr
6 modules ont été développés et mis en ligne depuis 2010 :
Cadre réglementaire (module mis à jour)
Information et consentement (durée 90 minutes)
Vigilances et sécurité des essais cliniques (durée 70 minutes)
Les données de l'étude (durée 75 minutes)
Gestion des échantillons biologiques (durée 60 minutes)
Gestion des unités thérapeutiques.
Formedea® enregistré par TransCelerate®:
La formation des internes/Chefs de Clinique – module Recherche clinique Pr
S Andrieu – Accessibilité élargie en cours de discussion avec les doyensLes formations
de recherche clinique
Axe de
Titre / thème de la formation Organisateur / Formateur
progrès
Recherche / Plateformes d'appui et de soutien à
Mme Muriel TAUZIN (CHU / DRI)
la recherche clinique
Recherche / Promotion externe, Contrats Uniques
Mme Fanny ERRE (CHU / DRI)
et Incitations financières
M. COTTIN, Mmes SARDA, DEPOUTRE,
Axe 1 : Recherche / Contrat et Valorisation Ces formations sont
LAPEYRE
Professionnalis
er les Recherche / Méthodologie des essais cliniques, ouvertes aux personnels
Mme CATURLA (CHU / DRI)
personnels de les différentes phases des essais médicaments médicaux sur simple
recherche
autour des RECHERCHE / Les vigilances demande à :
Mme Pascale OLIVIER (CHU / DRI)
enjeux de la dans les essais cliniques
RECHERCHE / Comment rédiger un article Mme Nicola COLEY / Mme Adeline
recherche
scientifique en anglais ? GALLINI (CHU / DRI)
drci.toulouse@chu-
clinique
RECHERCHE / Le nouveau règlement européen toulouse.fr
(536/2014) relatif aux essais cliniques de Mme Marie-Elise LLAU (CHU / DRI)
médicaments à usage humain
RECHERCHE / L'organisation des projets Elles ont lieu une fois par an
Mme Sophie MOURGUES (CHU / DRI)
européens de recherche clinique
Recherche / Qualité - Bonnes pratiques cliniques
Mme Marie-Elise LLAU (CHU / DRI)
(BPC)
Axe 2 : Mettre
en oeuvre la Recherche / Qualité en Recherche clinique à
Mme Céline LAPALU (CHU / DRI)
politique l'hôpital
qualité de la Sensibilisation à la qualité et à la gestion des
Direction Formation
recherche risques
clinique au CHU Méthodes et outils - Qualité et gestion des
de Toulouse et Direction Formation
risques
à la DRI
Formation à la manipulation de l'azote liquide Direction FormationFormation SIGAPS
en e-learning
• Les vidéos sont disponibles sur Learneos
(http://lms.learneos.fr/login.php)
– identifiant = matricule (avec le 01)
– mot de passe = date de naissance (jjmmaaaa)
• en cas de difficulté : decloquement.c@chu-toulouse.frDes sujets d’actualité et des sujets de fond
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