Les règlements des dispositifs médicaux 2017/745 et 2017/746 - Un changement considérable
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Les règlements des
dispositifs médicaux
2017/745 et 2017/746
Un changement considérable
Cécile VAUGELADE
Responsable du pôle certification G-MED
LNE/G-MED
Direccte et CCI Occitanie 9 juin 2017
Sommaire
Implication du LNE/G-MED dans l’évolution règlementaire,
Les règlements: exigences, structure, transition,
Impact pour le LNE/G-MED, organisme notifié,
La stratégie du LNE/G-MED pour la mise en place des
règlements.
2
Implication du LNE/G-MED dans
l’évolution règlementaire
3
Implication du LNE/G-MED
Dès 2012,
Suivi des communications issues de la Commission
Européenne et de l’autorité compétente sur l’évolution
réglementaire.
Participation active
• Conférences
• Délégations
• Enquêtes issues de la Commission Européenne sur les
projets de règlement.
4
Implication du LNE/G-MED
• Participation aux groupes de travail sur l’analyse des
règlements et de leur impact:
Accès aux projets de règlements
Analyse des impacts par groupe de travail
Partage de stratégie et expérience
Préparation du dossier de désignation.
5Les règlements européens relatifs
aux dispositifs médicaux
6Les règlements
Parus le 5 mai 2017 avec une date d’entrée en vigueur au
26 mai 2017
7Overview sur les principales différences
2 directives: 1 directive:
90/385/CEE (37 pages) 98/79/CEE
et 93/42/CEE (63 pages) (37 pages)
Correspondance entre
les exigences directives
et les règlements, difficile
1 règlement 2017/745 : 1 règlement 2017/746:
Dispositif Médical Dispositif Médical de
(175 pages) Structure Diagnostic In Vitro
Période de transition de similaire (157pages)
3 ans Période de transition de
5 ans
8Exemple d’exigences
Règlement DM:
Règlement DMDIV:
- Nanoparticules, substances
absorbées par le corps humain - Performance clinique,
ou dispersées localement dans - Démonstration d’équivalence
celui-ci pour l’évidence clinique
- Produits sans fin médicale, - Aptitude à l’utilisation,
- Evaluation clinique renforcée, - etc…
- etc…
Règlements DM et DMDIV:
- Approche par le management
des risques
- Documentation technique:
exigences de contenu
- Modifications des modes de
preuves applicables,
- Changement de classe,
- PMS : exigences et périodicité
- Cybersécurité
- UDI
- Etc…
9Les dates clés de la mise en place des règlements
Règlement 2017/746 relatif aux
Règlement 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux de diagnostic in
dispositifs médicaux
vitro
10Les dates clés pour les fabricants et les ON
Article 120 DM/ 110 DIV – Dispositions transitoires
26 mai 2020
26 mai 2017 27 mai 2024
26 mai 2022
Entrée
Application
en vigueur
Certificats de conformité aux directives DM
émis avant le 26 mai 2017=STOP Emission de
certificat directives
Date de fin de validité normale
Certificats de conformité aux directives DM
émis à partir du 26 mai 2017 =
Date de fin de validité normale
mais invalidés au plus tard le 27 mai 2024
11Article 120/ DIV 110 – Dispositions transitoires (3 & 8) – Dérogation à art 5
Un dispositif couvert par un certificat valide émis
conformément aux directives
90/385/CEE
93/42/CEE
98/79/CEE
ne peut être mis sur le marché ou mis en service à compter du
26 mai 2020 (DIV : 26 mai 2022)
Que s’il continue de respecter l'une de ces directives
Pour autant qu'il n'y ait pas de changement significatif dans
la conception et la finalité.
12Article 120/ DIV 110 – Dispositions transitoires (3 & 8) – Dérogation à art 5
Mise en place des exigences RDM/RDIV relatives à
• la surveillance après commercialisation
• la surveillance du marché
• la vigilance
• l'enregistrement des opérateurs économiques et des
dispositifs
en lieu et place des exigences correspondantes desdites
directives.
13Article 120/ DIV 110 – Dispositions transitoires (3 & 8) – Dérogation à art 5
L'organisme notifié qui a délivré le certificat
continue d'être responsable de la surveillance
appropriée en ce qui concerne l'ensemble des
exigences applicables relatives aux dispositifs
qu'il a certifiés.
14Article 120/ DIV110 – Dispositions transitoires
Les dispositifs
• légalement mis sur le marché conformément aux directives
avant le 26 mai 2020 (DIV 26 mai 2022)
• mis sur le marché à compter du 26 mai 2020 (DIV 26 mai
2022) en vertu d'un certificat visé à l’art 120/ DIV 110 § 2
peuvent continuer d'être mis à disposition* sur le marché ou
mis en service jusqu’au 27 mai 2025.
Par dérogation aux directives, les dispositifs conformes au
règlement peuvent être mis sur le marché avant le 26 mai
2020 (DIV 26 mai 2022).
15Article 120/ DIV110 – Dispositions transitoires
Mise sur le marché • première mise à disposition d'un dispositif,
autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une
Art 2 -28 investigation, sur le marché de l'Union
• toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un
Mise à disposition dispositif faisant l'objet d'une investigation,
sur le marché destiné à être distribué, consommé ou
utilisé sur le marché de l'Union dans le
Art 2-27 cadre d'une activité commerciale, à titre
onéreux ou gratuit
• stade auquel un dispositif, autre qu'un
dispositif faisant l'objet d'une investigation,
Mise en service est mis à la disposition de l'utilisateur final,
Art 2-29 étant prêt à être utilisé pour la première
fois sur le marché de l'Union
conformément à sa destination
16Impact pour le LNE/G-MED,
organisme notifié
17L’analyse des textes
Exigences sur le
contenu du dossier
Changement de technique Changement de
classe pour certains mode de preuves
DM et DMDIV
UDI et EUDAMED
Exigences de
qualification des Règlements
Produits à
intervenants du
destination non
processus de
médicale
certification
Exigences sur les
Exigences sur le
Impartialité modalités
contenu des
d’évaluation de la
certificats
conformité
18Impact pour le LNE/G-MED
Savoir évaluer la conformité des DM et SMQ des
fabricants selon les règlements
Faire évoluer les pratiques d’évaluation de la conformité
Faire évoluer notre SMQ
Former les personnes intervenant dans le processus de
certification
Mettre à jour les contrats et les fonds de certificats
Obtenir la désignation en tant qu’ON pour les règlements
2017/745 (DM) et 2017/746 (DMDIV)
19La désignation
Parution des textes:
5 Mai 2017
Minimum 6 mois avant de
pouvoir déposer le dossier
Dépôt de dossier de candidature
auprès de l’Autorité Compétente
Française: ANSM X mois après le dépôt de
dossier (18-24 mois?)
Réalisation de la Joint Assessment
par les membres désignés par la 227 jours + X mois après le
Commission dépôt de dossier
Réalisation des prestations selon les
règlements à l’attention des
Désignation en tant qu’ON
fabricants
20La stratégie du LNE/G-MED pour la mise en
place des règlements et obtenir la
désignation en tant qu’organisme notifié
21Les enjeux pour l’Organisme Notifié
Maintenir la collaboration avec
les fabricants
Désignation en tant
qu’Organisme Notifié pour les
règlements
Plan d’action
22Le scope de désignation
Identique au scope actuel:
Dispositifs médicaux actuellement couverts par les directives:
90/385/CEE
93/42/CEE
98/79/CEE
Ajout des produits n’ayant pas de destination médicale
concernés par le règlement 2017/745
Maintenir la certification des DM actuellement mis sur
le marché sous le numéro CE0459 et répondre à l’attente de
fabricants
23Le plan d’action
- Participation active au sein de TEAM NB, Conférences,
autres…
- Veille de toute forme de communication issue de la
Commission Européenne
- Communication spécifique avec l’ANSM
- Equipe dédiée au sein du LNE/G-MED composée d’un
personnel expérimenté
- Analyse des projets de règlements de juin 2016 et
février 2017
- Analyse des règlements 2017/745 et 746
- Groupes de travail sur analyses des exigences ON et
fabricants
- Discussions avec experts, référents techniques
- Définition des actions et mise en place
- Préparation et dépôt du dossier de désignation
- Préparation à la Joint assessment
- Réalisation des prestations
24Focus sur 2017
Préparer le dossier de demande de désignation: Dépôt fin
2017, conformément aux exigences des Règlements (Au
plus tôt 6 mois après la date d’entrée en vigueur)
Recenser les changements de classe, de mode de
preuves au sein des fabricants CE0459
Identifier les produits des fabricants CE0459 actuellement
en auto-certification qui nécessiteront l’intervention de l’ON
25Focus sur 2017
Définir le volume de fabricants et
dispositifs concernés
Adapter le plan d’action
Procéder à la phase de transition
et/ou d’initiation
26Merci de votre attention
LNE/G-MED
Direction de la Certification et des Référentiels
Laboratoire National de Métrologie et d'Essais (LNE)
1 rue Gaston BOISSIER
75724 Paris cedex 15
tél : 33.1.40.43.37.00
fax : 33.1.40.43.37.37
www.gmed.fr & www.lne.fr
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