Les règlements des dispositifs médicaux 2017/745 et 2017/746 - Un changement considérable

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Les règlements des dispositifs médicaux 2017/745 et 2017/746 - Un changement considérable
Les règlements des
                                          dispositifs médicaux
                                          2017/745 et 2017/746

                                          Un changement considérable

          Cécile VAUGELADE
Responsable du pôle certification G-MED
               LNE/G-MED
  Direccte et CCI Occitanie 9 juin 2017
Les règlements des dispositifs médicaux 2017/745 et 2017/746 - Un changement considérable
Sommaire

 Implication du LNE/G-MED dans l’évolution règlementaire,

 Les règlements: exigences, structure, transition,

 Impact pour le LNE/G-MED, organisme notifié,

 La stratégie du LNE/G-MED pour la mise en place des
  règlements.

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Les règlements des dispositifs médicaux 2017/745 et 2017/746 - Un changement considérable
Implication du LNE/G-MED dans
    l’évolution règlementaire

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Les règlements des dispositifs médicaux 2017/745 et 2017/746 - Un changement considérable
Implication du LNE/G-MED

Dès 2012,
 Suivi des communications issues de la Commission
  Européenne et de l’autorité compétente sur l’évolution
  réglementaire.

 Participation active
• Conférences
• Délégations
• Enquêtes issues de la Commission Européenne sur les
  projets de règlement.

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Les règlements des dispositifs médicaux 2017/745 et 2017/746 - Un changement considérable
Implication du LNE/G-MED

• Participation aux groupes de travail sur l’analyse des
  règlements et de leur impact:

 Accès aux projets de règlements
 Analyse des impacts par groupe de travail
 Partage de stratégie et expérience
 Préparation du dossier de désignation.

                                                           5
Les règlements européens relatifs
     aux dispositifs médicaux

                                    6
Les règlements

  Parus le 5 mai 2017 avec une date d’entrée en vigueur au
                        26 mai 2017

                                                         7
Overview sur les principales différences

         2 directives:                                            1 directive:
   90/385/CEE (37 pages)                                          98/79/CEE
  et 93/42/CEE (63 pages)                                         (37 pages)

                                Correspondance entre
                               les exigences directives
                              et les règlements, difficile

   1 règlement 2017/745 :                                    1 règlement 2017/746:
      Dispositif Médical                                      Dispositif Médical de
         (175 pages)                   Structure               Diagnostic In Vitro
   Période de transition de            similaire                   (157pages)
            3 ans                                            Période de transition de
                                                                      5 ans

                                                                                        8
Exemple d’exigences

           Règlement DM:
                                                          Règlement DMDIV:
 -   Nanoparticules, substances
     absorbées par le corps humain                -   Performance clinique,
     ou dispersées localement dans                -   Démonstration d’équivalence
     celui-ci                                         pour l’évidence clinique
 -   Produits sans fin médicale,                  -   Aptitude à l’utilisation,
 -   Evaluation clinique renforcée,               -   etc…
 -   etc…

                               Règlements DM et DMDIV:

                           -   Approche par le management
                               des risques
                           -   Documentation technique:
                               exigences de contenu
                           -   Modifications des modes de
                               preuves applicables,
                           -   Changement de classe,
                           -   PMS : exigences et périodicité
                           -   Cybersécurité
                           -   UDI
                           -   Etc…
                                                                                    9
Les dates clés de la mise en place des règlements
                                      Règlement 2017/746 relatif aux
  Règlement 2017/745 relatif aux
                                   dispositifs médicaux de diagnostic in
       dispositifs médicaux
                                                    vitro

                                                                       10
Les dates clés pour les fabricants et les ON
Article 120 DM/ 110 DIV – Dispositions transitoires
                                            26 mai 2020
       26 mai 2017                                                 27 mai 2024
                                            26 mai 2022
         Entrée
                                             Application
        en vigueur

      Certificats de conformité aux directives DM
               émis avant le 26 mai 2017=STOP Emission de
                                         certificat directives
              Date de fin de validité normale

                     Certificats de conformité aux directives DM
                            émis à partir du 26 mai 2017 =
                             Date de fin de validité normale
                     mais invalidés au plus tard le 27 mai 2024

                                                                                 11
Article 120/ DIV 110 – Dispositions transitoires (3 & 8) – Dérogation à art 5

 Un dispositif couvert par un certificat valide émis
 conformément aux directives
                           90/385/CEE
                            93/42/CEE
                            98/79/CEE

 ne peut être mis sur le marché ou mis en service à compter du
 26 mai 2020 (DIV : 26 mai 2022)

  Que s’il continue de respecter l'une de ces directives

  Pour autant qu'il n'y ait pas de changement significatif dans
   la conception et la finalité.

                                                                           12
Article 120/ DIV 110 – Dispositions transitoires (3 & 8) – Dérogation à art 5

  Mise en place des exigences RDM/RDIV relatives à
     • la surveillance après commercialisation
     • la surveillance du marché
     • la vigilance
     • l'enregistrement des opérateurs économiques et des
        dispositifs
 en lieu et place des exigences correspondantes desdites
 directives.

                                                                           13
Article 120/ DIV 110 – Dispositions transitoires (3 & 8) – Dérogation à art 5

  L'organisme notifié qui a délivré le certificat
 continue d'être responsable de la surveillance
 appropriée en ce qui concerne l'ensemble des
 exigences applicables relatives aux dispositifs
                 qu'il a certifiés.

                                                                           14
Article 120/ DIV110 – Dispositions transitoires

Les dispositifs

• légalement mis sur le marché conformément aux directives
  avant le 26 mai 2020 (DIV 26 mai 2022)

• mis sur le marché à compter du 26 mai 2020 (DIV 26 mai
  2022) en vertu d'un certificat visé à l’art 120/ DIV 110 § 2

peuvent continuer d'être mis à disposition* sur le marché ou
mis en service jusqu’au 27 mai 2025.

Par dérogation aux directives, les dispositifs conformes au
règlement peuvent être mis sur le marché avant le 26 mai
2020 (DIV 26 mai 2022).

                                                                 15
Article 120/ DIV110 – Dispositions transitoires

      Mise sur le marché   • première mise à disposition d'un dispositif,
                             autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une
           Art 2 -28         investigation, sur le marché de l'Union

                           • toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un
      Mise à disposition     dispositif faisant l'objet d'une investigation,
       sur le marché         destiné à être distribué, consommé ou
                             utilisé sur le marché de l'Union dans le
          Art 2-27           cadre d'une activité commerciale, à titre
                             onéreux ou gratuit

                           • stade auquel un dispositif, autre qu'un
                             dispositif faisant l'objet d'une investigation,
       Mise en service       est mis à la disposition de l'utilisateur final,
          Art 2-29           étant prêt à être utilisé pour la première
                             fois sur le marché de l'Union
                             conformément à sa destination

                                                                                16
Impact pour le LNE/G-MED,
     organisme notifié

                            17
L’analyse des textes

                             Exigences sur le
                            contenu du dossier
    Changement de               technique          Changement de
  classe pour certains                             mode de preuves
     DM et DMDIV

                                                      UDI et EUDAMED
  Exigences de
 qualification des              Règlements
                                                           Produits à
 intervenants du
                                                         destination non
  processus de
                                                            médicale
   certification

                     Exigences sur les
                                                 Exigences sur le
   Impartialité          modalités
                                                   contenu des
                     d’évaluation de la
                                                    certificats
                        conformité

                                                                           18
Impact pour le LNE/G-MED

 Savoir évaluer la conformité des DM et SMQ des
  fabricants selon les règlements

 Faire évoluer les pratiques d’évaluation de la conformité

 Faire évoluer notre SMQ

 Former les personnes intervenant dans le processus de
  certification

 Mettre à jour les contrats et les fonds de certificats

 Obtenir la désignation en tant qu’ON pour les règlements
  2017/745 (DM) et 2017/746 (DMDIV)
                                                              19
La désignation

          Parution des textes:
              5 Mai 2017
                                        Minimum 6 mois avant de
                                        pouvoir déposer le dossier

    Dépôt de dossier de candidature
      auprès de l’Autorité Compétente
             Française: ANSM                X mois après le dépôt de
                                             dossier (18-24 mois?)

   Réalisation de la Joint Assessment
     par les membres désignés par la        227 jours + X mois après le
                Commission                       dépôt de dossier

                                                Réalisation des prestations selon les
                                                      règlements à l’attention des
      Désignation en tant qu’ON
                                                               fabricants

                                                                                        20
La stratégie du LNE/G-MED pour la mise en
      place des règlements et obtenir la
   désignation en tant qu’organisme notifié

                                          21
Les enjeux pour l’Organisme Notifié

                 Maintenir la collaboration avec
                         les fabricants

                      Désignation en tant
                 qu’Organisme Notifié pour les
                         règlements

                          Plan d’action

                                                   22
Le scope de désignation

 Identique au scope actuel:
Dispositifs médicaux actuellement couverts par les directives:
90/385/CEE
93/42/CEE
98/79/CEE

 Ajout des produits n’ayant pas de destination médicale
  concernés par le règlement 2017/745

       Maintenir la certification des DM actuellement mis sur
le marché sous le numéro CE0459 et répondre à l’attente de
fabricants
                                                            23
Le plan d’action

          -       Participation active au sein de TEAM NB, Conférences,
                  autres…
          -       Veille de toute forme de communication issue de la
                  Commission Européenne
          -       Communication spécifique avec l’ANSM
          -       Equipe dédiée au sein du LNE/G-MED composée d’un
                  personnel expérimenté

              -     Analyse des projets de règlements de juin 2016 et
                    février 2017
              -     Analyse des règlements 2017/745 et 746
              -     Groupes de travail sur analyses des exigences ON et
                    fabricants
              -     Discussions avec experts, référents techniques
              -     Définition des actions et mise en place
              -     Préparation et dépôt du dossier de désignation
              -     Préparation à la Joint assessment
              -     Réalisation des prestations

                                                                          24
Focus sur 2017

 Préparer le dossier de demande de désignation: Dépôt fin
  2017, conformément aux exigences des Règlements (Au
  plus tôt 6 mois après la date d’entrée en vigueur)

 Recenser les changements de classe, de mode de
  preuves au sein des fabricants CE0459

 Identifier les produits des fabricants CE0459 actuellement
  en auto-certification qui nécessiteront l’intervention de l’ON

                                                              25
Focus sur 2017

             Définir le volume de fabricants et
                   dispositifs concernés

                 Adapter le plan d’action

             Procéder à la phase de transition
                    et/ou d’initiation

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Merci de votre attention

        LNE/G-MED
        Direction de la Certification et des Référentiels
        Laboratoire National de Métrologie et d'Essais (LNE)
        1 rue Gaston BOISSIER
        75724 Paris cedex 15
        tél : 33.1.40.43.37.00
        fax : 33.1.40.43.37.37
        www.gmed.fr & www.lne.fr

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