Logiciel Watson LIMS de Thermo Scientific - Construit pour la bioanalyse
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Logiciel Watson LIMS de Thermo Scientific Construit pour la bioanalyse
Le logiciel Watson LIMS est spécialement conçu et construit pour prendre en
charge le flux de travail bioanalytique, permettant aux utilisateurs de :
• Harmoniser les processus de laboratoire sur l'ensemble • Promouvoir la conformité tout au long du processus
des sites
• Mettre en œuvre des tests de concentration quantitatifs
• Faciliter l'échange d'informations entre les sponsors et ou des tests d'immunogénicité qualitatifs
les laboratoires sous contrat
• Suivre de l'historique des échantillons de l'étude, de leur
• Augmenter le débit en automatisant le traitement des réception jusqu'à leur élimination
données et les tâches de reportingConformité tout au long du processus
• La matrice de décision de réanalyse et le modèle • Les signatures électroniques permettent d'enregistrer
d'acceptation des exécutions permettent aux l'identité de l'utilisateur, l'heure/la date et la raison de
utilisateurs de se conformer aux procédures opératoires la sauvegarde, conformément aux dispositions du
normalisées, réduisant ainsi le risque de non-conformité. règlement 21 CFR Part 11.
Les décisions sont automatisées en fonction de critères
• Les temporisateurs de verrouillage/déconnexion sont
pré-configurés, mais permettent à l'utilisateur de passer
configurables pour les périodes d'inactivité, ce qui oblige
outre si nécessaire.
l'utilisateur à saisir à nouveau son nom d'utilisateur et
• L'accès au système et aux études est réservé aux son mot de passe pour pouvoir accéder à nouveau au
utilisateurs autorisés. L'accès basé sur les rôles garantit système.
que seules les actions autorisées peuvent être effectuées
• Le logiciel Watson LIMS a été conçu pour permettre la
par les utilisateurs, conformément aux bonnes pratiques
conformité avec le règlement 21CFR58, les documents
de laboratoire.
d'orientation de la FDA sur la validation des méthodes
• Les dossiers des pistes d'audit sont stockés dans la bioanalytiques et les documents d'orientation de l'EMA.
base de données afin d'être facilement accessibles pour
examen et en décrivant l'ensemble des événements
effectués dans le système.
Le logiciel Watson LIMS permet de gérer les études Les sociétés pharmaceutiques et les
bioanalytiques, de l'initiation jusqu'à l'archivage, en se organisation de recherche sous contrat
conformant aux normes industrielles et réglementaires. Le
logiciel a été conçu avec une compréhension approfondie
(CRO) du monde entier ont adopté
du flux de travail bioanalytique et des réglementations. le logiciel Watson LIMS car il offre
Les chercheurs principaux, les scientifiques et les une méthode de travail standardisée,
analystes sont tous capables de passer logiquement d'une
garantissant ainsi la collaboration et le
étape à l'autre de leur travail, ce qui simplifie le soutien
bioanalytique aux études non cliniques et cliniques. reporting transparents des données.
Conception des études et gestion des échantillons Les contrôles et les audits de conformité sont facilités,
La conception dynamique des études simplifie la mise car un échantillon est facilement identifié à l'aide de
en place des études avec des groupes, des traitements codes barres, qui peuvent être ajoutés à partir de sources
et des matrices biologiques, pour les études en aveugle externes ou créés par le système. Les changements de
et en non-aveugle, en modélisant le processus d'essai lieu peuvent être suivis à l'aide de codes-barres et de
préclinique et clinique. Étant donné que les études signatures électroniques. Le produit facilite la création
bioanalytiques évoluent autour d'incidents réels, les études d'étiquettes en fonction des besoins de l'étude, et les
peuvent facilement être modifiées en ajoutant ou en retirant installations de stockage peuvent être affichées et
des échantillons selon les besoins afin de refléter des dotées d'un code à barres pour faciliter l'identification
modifications de protocole ou des événements imprévus. et la traçabilité. Le produit prend également en charge
La fonction réconciliation des conceptions permet l'utilisation des codes-barres 2D.
également aux chercheurs principaux de documenter et de
corriger les divergences entre les échantillons manifestes, Les analystes peuvent rapidement et facilement déplacer
le tout dans un seul et même système logiciel. des échantillons d'un manifeste d'échantillon vers un
nouveau lieu de stockage. Les chercheurs principaux
peuvent recréer le cycle de vie d'un échantillon dans le
logiciel Watson LIMS à l'aide de différentes entités pour
voir où l'échantillon a été stocké et qui l'a manipulé, et
pour signaler les cycles de gel/dégel, démontrant ainsi
une chaîne de conservation complète de la réception de
l'échantillon à son archivage et à son élimination.« Watson [logiciel LIMS] est un élément essentiel pour
fournir un service bioanalytique de qualité. C'est le point
de contrôle unique, qui garantit que les échantillons
reçus ont une chaîne de possession et un cheminement
d'analyse sans ambiguïté afin de fournir les résultats finaux
de concentration. »
– Stuart McDougall, responsable de la bioanalyse, Arcinova
Mise en œuvre rapide et assistance d'experts Grâce aux processus et modèles établis, les clients sont
Les laboratoires qui installent le logiciel bénéficient de opérationnels bien plus rapidement que l'on aurait pu y
bien plus qu'un simple progiciel éprouvé par l'industrie. attendre. En général, les projets de mise en œuvre ne
Notre équipe d'experts comprend non seulement les prennent que quatre mois entre l'installation initiale et
exigences complexes d'un laboratoire bioanalytique, mais la mise en service, ce qui est impressionnant dans un
elle possède également les connaissances et l'expérience environnement aussi réglementé. Cette courte période
nécessaires pour assurer le succès de chaque mise en de mise en œuvre est due à la grande expérience de
œuvre. nos équipes dans les approches de validation basées
sur le risque et à la configuration minimale nécessaire
pour adapter le logiciel Watson LIMS au flux de travail
bioanalytique.«Le logiciel Watson LIMS est unique dans sa capacité à
maintenir les données pour un laboratoire bioanalytique
de manière conforme afin de nous permettre de répondre
à l'ensemble des attentes de nos sponsors. »
– Chad Briscoe, directeur exécutif de la science bioanalytique mondiale, PRA Health Sciences
Rationalisation de la validation des méthodes et de Le module intégré pharmacocinétique permet à
l'analyse des données l’utilisateur d’effectuer des calculs pharmacocinétiques
Le logiciel Watson LIMS permet de prendre en charge la et toxicocinétiques non compartimentés dans le logiciel
validation des méthodes et l'analyse des données pour Watson LIMS.
les tests LCMS et ELISA, y compris les tests Multiplex,
ADA et NaB. Ceci fournit aux scientifiques la possibilité de Permettre les tests d'immunogénicité
valider des méthodes et d'analyser des données pour de Les tests d'immunogénicité permettent de protéger les
nombreux types d'essais différents, le tout dans un seul patients contre les anticorps anti-drogues potentiellement
système. nocifs et de fournir des informations sur les anticorps
neutralisants qui peuvent inhiber l'activité biologique
La prise en charge de la validation des méthodes d'un médicament. Le module de réponse immunitaire
permet aux scientifiques d'évaluer la fiabilité et la (IRM) permet une approche par étapes de l'évaluation de
reproductibilité de leurs méthodes. Les rapports prédéfinis l'immunogénicité. L'IRM guide ses utilisateurs à travers
portent sur la précision et l'exactitude, la spécificité, la l'approche par étapes consistant à effectuer des tests
sélectivité, le report, l'intégrité de la dilution, la stabilité (y de dépistage, de confirmation et de neutralisation. Les
compris la stabilité sur banc, la stabilité au gel/dégel et la scientifiques utilisent l'IRM pour calculer les valeurs limites
stabilité à long terme), la récupération et l'effet de matrice. des analyses, créer des indicateurs automatisés pour les
échantillons en dehors des valeurs limites et déterminer
Le modèle d'acceptation des exécutions configurable l'existence ou non d'un échantillon réactif. Les nouveaux
fournit un outil permettant d'évaluer les performances rapports de contrôle au niveau de l'étude comprennent des
d'exécution par rapport à une procédure opératoire statistiques intra/inter-exécution, des limites des indicateurs
normalisée avec des critères d'acceptation définis. et des valeurs limites signalées, fournissant des données
précieuses en un seul lieu.« Le logiciel Watson LIMS est essentiel pour une
organisation de recherche sous contrat (CRO), car il
nous permet d'importer des échantillons et de produire
des données de différentes manières pour répondre aux
besoins de nos clients. »
– Stuart McDougall, responsable de la bioanalyse, Arcinova
Réanalyses et ISR Le logiciel Watson LIMS permet aux
Les réanalyses peuvent être mis en file d'attente à la fois utilisateurs de communiquer des données
à partir des modules pharmacocinétique et IRM et sur
examen des données d'études statistiques. Les résultats
au format SEND, en se basant sur le guide
sont liés à l'original à des fins de comparaison, y compris de mise en œuvre SEND.
le motif du réanalyse et de la réanalyse. L'utilisateur peut
facilement visualiser l'impact du résultat du ré-analyse sur
l'ensemble des données. Interfaçage des instruments et des systèmes
Grâce à sa vaste bibliothèque d'interfaces bidirectionnelles
La matrice de décision de réanalyse permet à l'utilisateur avec les instruments bioanalytiques les plus courants, le
de créer un flux de travail graphique qui permet d'émuler logiciel Watson LIMS est compatible avec l'ensemble des
un arbre de décision défini dans une procédure opératoire matériels et équipements que vous utilisez ou que vous
normalisée de réanalyse. pourriez ajouter à votre laboratoire à l'avenir.
Des calculs intégrés et un reporting configurable Une fois qu'une analyse a été réalisée, les données brutes
permettent de prendre en charge la réanalyse sont transférées du logiciel d'acquisition de données
d'échantillon encourue. Le rapport peut être rapidement vers le système pour être examinées et traitées. Les
et facilement configuré à partir d'un modèle défini. connexions sécurisées permettent d'éliminer les erreurs de
transcription et de préserver l'intégrité des données.Traitement des données et rapports Le temps d'examen de la qualité est réduit au
La capacité inégalée de traitement des données du logiciel minimum grâce au logiciel Watson LIMS - la galerie de
Watson LIMS permet de générer facilement une variété de performances d'essai prédéfinies et les tableaux
graphiques, de tableaux et de calculs statistiques à partir récapitulatifs sont un avantage majeur car la précision et
des données de l'étude. La possibilité de trier, trouver, filtrer l'exactitude des données de l'étude sont très rapidement
et réorganiser facilement le contenu de la grille permet de démontrées. Toutes nouvelles données ajoutées sont
passer rapidement en revue les données d'un échantillon automatiquement prises en compte, ce qui permet de
particulier. fournir un aperçu en temps réel de leur qualité. L'échange
standard de données permet un transfert facile des
L'analyse de régression est centralisée et automatisée et données de l'étude entre le sponsor et l'organisation de
prend en charge les modèles linéaires et non linéaires. recherche sous contrat (CRO).
Un gain de temps considérable est réalisé Le puissant système de gestion des documents permet
de sélectionner les documents, tableaux et graphiques
dans la collecte et la communication des pour construire rapidement un rapport d'étude complet.
résultats par rapport à d'autres solutions L'ensemble des résultats, des données brutes, des
de gestion des données de laboratoire ou graphiques et des rapports sont conservés dans une base
de données qui est contrôlée de manière sécurisée par
de LIMS.
l'accès des utilisateurs et les rôles du système.
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