Manuel Qualité Version 8.0 Février 2022 - QUALITÉ GLOBALE
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QUALITÉ GLOBALE
Manuel Qualité
Version 8.0
Février 2022
2
Manuel Qualité V.8
Abréviations et Acronymes
CHC Consumer HealthCare
CMC Chemistry, Manufacturing and Control (Chimie, fabrication et contrôles)
GBU Global Business Unit (Unité commerciale globale)
GCP Good Clinical Practices (Bonnes pratiques cliniques)
GDP Good Distribution Practices (Bonnes pratiques de distribution)
GLP Good Laboratory Practices (Bonnes pratiques de laboratoire)
GCLP Good Clinical and Laboratory Practices (Bonnes pratiques Clinique de
Laboratoire)
GMP Good Manufacturing Practices (Bonnes pratiques de fabrication)
GQA Global Quality Audit
GVP Good Pharmacovigilance Practices (Bonnes pratiques de pharmacovigilance)
GxP Terme combinant GCP, GDP, GLP, GMP, GVP
ICH International Council on Harmonization (Council international sur
l’harmonisation)
ICH Q10 Un manuel ICH décrivant les derniers systèmes qualité nécessaires pour établir
et maintenir un état de contrôle garantissant la fabrication d’un médicament de
qualité et facilitant son amélioration continue durant toute sa vie.
QMS Quality Management System (Gestion des Systèmes Qualité
2
Manuel Qualité V.8
Avant-propos
Je suis ravi de partager avec vous cette 8e édition de notre Manuel Qualité Globale.
Cette édition reflète les derniers changements apportés à l’organisation Qualité en
cohérence avec notre stratégie Sanofi « Play to Win ». La Qualité globale est alignée
et supporte les Unités Opérationnelles Commerciales, les Fonctions Globales, les
Pays, les Entités Globales Industrielles (GBU) ainsi que la culture et les
comportements « Play to Win » de Sanofi.
Notre Système de Gestion de la Qualité, instauré en 2009, repose sur un engagement
fort pour améliorer la vie des patients et répondre aux besoins de santé publique
que nous avons la chance de soutenir. Ce Système Qualité harmonisé s’applique
pour garantir la Qualité de tous les produits et services de Sanofi, tout au long de
leur cycle de vie, de leur recherche et développement à leur fabrication, leur
distribution et leur retrait, qu’ils soient innovants ou établis. Il est conçu de manière
flexible pour inclure des standards de qualité spécifiques à chaque famille de
produits du portefeuille de Sanofi. Il est adapté constamment pour assurer une
amélioration continue et anticiper l’évolution des réglementations et répondre aux
besoins de nos Entités et Fonctions Globales. Les outils électroniques supportant
notre Système qualité évoluent également en bénéficiant des technologies les plus
innovantes. Cette transformation digitale a pour objectif de renforcer notre capacité
d’amélioration continue de nos systèmes et processus.
Conformément aux objectifs de notre entreprise focalisés sur la croissance, être à la
pointe de l’innovation, être une organisation plus efficiente et réinventer nos façons
de travailler, le manuel Qualité fournit à l’ensemble du personnel, ainsi qu’aux
partenaires externes et aux autorités réglementaires, un aperçu pratique et concis de
la structure de notre Système Qualité et de ses principaux processus. Il détaille les
fondamentaux énoncés dans notre Politique Qualité
Globale révisée et approuvée en février 2022. La
Politique et le Manuel sont les pierres angulaires de
notre pyramide documentaire Qualité. Ils servent de
vecteurs pour garantir le plein déploiement de nos
principes de Gestion de la Qualité à travers l’entreprise.
Ils représentent une part importante de notre vision de
la Culture Qualité, centrée sur les patients, et
contribuent à nos objectifs stratégiques en matière
d’innovation et d’amélioration continue.
Je suis convaincu que, grâce à l’engagement de chacun
d’entre nous envers ce Manuel Qualité, et ce, à tous les
niveaux de Sanofi, nous serons en mesure poursuivre les
miracles de la science pour améliorer la vie des gens.
Philippe Germanaud
Chief Quality Officer
Manuel Qualité V.8
Table des
matières
1 Introduction au Manuel Qualité Globale ...........6
1.1 Objectif .................................................................................... 6
1.2 Champ d’application .................................................................. 6
1.3 Sanofi en bref ........................................................................... 6
1.4 Notre stratégie .......................................................................... 6
1.5 Nos produits et services ............................................................. 7
1.6 Nos comportements ................................................................... 7
1.7 Organisation et activités de Sanofi ............................................... 8
2 Politique Qualité Sanofi ....................................9
3 Organisation de la Qualité et
Responsabilités .............................................. 10
3.1 Organigramme ......................................................................... 10
3.2 Chief Quality Officer .................................................................. 10
3.3 Fonctions Qualité Globales ......................................................... 11
3.4 Unités Qualité Opérationnelles ................................................... 12
3.5 Gestion de la Qualité des Sites ................................................... 13
3.6 Gestion de la Qualité Pays ......................................................... 13
3.7 Direction Générale .................................................................... 13
3.8 Propriétaires du Processus et du Système.................................... 14
3.9 Responsabilités des Tiers (Fournisseurs de Service,
Fournisseurs et Sous-traitants) .................................................. 14
3.10 Responsabilités de la Chaîne Logistique ....................................... 14
3.11 Responsabilités des Systèmes Informatisés ................................. 14
3.12 Responsabilités pour la Formation et la Qualification du
Personnel ................................................................................ 15
3.13 Responsabilités pour la Documentation Qualité ............................ 15
4 Responsabilités de la Direction Générale ........16
4.1 Planification ............................................................................. 16
4.2 Organisation ............................................................................ 16
4
Manuel Qualité V.8
4.3 Communication ........................................................................ 16
4.4 Mesure .................................................................................... 16
4.5 Revue ..................................................................................... 17
4.6 Amélioration ............................................................................ 17
4.7 Autres domaines de Responsabilités de la Direction
Générale. ................................................................................ 17
4.7.1 Gestion du changement de Propriété affectant les Produits ............ 17
4.7.2 Surveillance des facteurs Internes et Externes influant sur le Système
de Gestion Qualité .................................................................... 17
5 Catalyseurs.....................................................18
5.1 Gestion des Risques Qualité ....................................................... 18
5.2 Gestion des Connaissances ........................................................ 18
5.3 Culture Qualité ......................................................................... 18
5.4 Intégrité des données ............................................................... 19
6 Système de Documentation de la Qualité
Globale Sanofi ...............................................20
6.1 Processus Qualité ..................................................................... 20
6.1.1 Processus de cycle de vie des produits ........................................ 20
6.1.2 Processus transversaux ............................................................ 24
6.1.3 Processus d’organisation .......................................................... 25
6.2 Hiérarchie de la documentation .................................................. 26
6.3 Type de Documents Qualité ....................................................... 27
7 Audits Qualité Globale et Inspections
Réglementaires ..............................................29
8 Approbations du document .............................30
9 Historique du document .................................31
5Manuel Qualité V.8
1 Introduction au Manuel
Qualité Globale
1.1 Objectif
Le but de ce Manuel Qualité Globale est de décrire le cadre et les principes du Système
de Gestion de la Qualité (QMS) de Sanofi. Il est totalement en phase avec le Système
de Qualité Pharmaceutique ICH Q10.
Le QMS de Sanofi vise à garantir que ses produits et services répondent aux attentes
des patients, des clients et des différents besoins de santé publique, en conformité
avec les réglementations en vigueur (GCP, GDP, GLP, GCLP, GMP GRP & GVP) et
autres exigences en matière de santé.
1.2 Champ d’application
Ce Manuel Qualité Globale s’applique à toutes les activités liées à la recherche, la
découverte, le développement, la fabrication, la distribution et le retrait des produits
et services ainsi que les activités médicales et commerciales de Sanofi, quel que soit
le lieu où ces activités se déroulent.
1.3 Sanofi en bref
Sanofi est une entreprise mondiale dans le domaine des sciences de la vie engagée
dans l’amélioration de l’accès à la santé et l’accompagnement des personnes qu’elle
sert tout au long du continuum des soins. De la prévention au traitement, Sanofi
transforme l’innovation scientifique en solutions de santé dans des vaccins à usage
humain, des traitements contre les maladies rares, contre la sclérose en plaques,
contre le cancer, contre les maladies auto-immunes, infectieuses ou
cardiovasculaires, contre le diabète, et des produits de santé grand public.
Environ 100 000 collaborateurs chez Sanofi s’emploient à faire une différence dans le
quotidien des patients, où qu’ils soient dans le monde, pour leur permettre de vivre
en meilleure santé.
1.4 Notre stratégie
La stratégie de Sanofi, « Play to Win », repose sur quatre priorités :
• Mettre l’accent sur la croissance : priorisation du portefeuille pour renforcer son
profil
• Être à la pointe de l’innovation : apporter des thérapies transformatrices aux
patients
• Accélérer l’efficacité : des actions décisives pour accroître les marges
• Réinventer notre façon de travailler : autonomisation et responsabilisation
6Manuel Qualité V.8
1.5 Nos produits et services
Sanofi fabrique des produits et services variés, tels que :
• Substances pharmaceutiques (principes actifs pharmaceutiques)
• Cosmétiques
• Médicaments expérimentaux
• Appareils médicaux, y compris les solutions digitales, et produits combinés
• Produits médicinaux (y compris les produits disponibles sans ordonnance)
• Nutraceutiques
• Vaccins
1.6 Nos Comportements
La stratégie Play to Win de Sanofi est soutenue par quatre comportements :
#1 Se dépasser
pour aller au-delà du #2 Agir au lieu
niveau auquel nous d’attendre qu’on nous
avons opéré jusqu’à dise quoi faire
présent
#3 Agir dans #4 Mettre l’intérêt de
l’intérêt de nos l’organisation avant
patients et clients le sien ou celui de
son équipe
7Manuel Qualité V.8
1.7 Organisation et activités de Sanofi
L’entreprise Sanofi est organisée en :
• Quatre Entités Globales (GBU) intégrant des franchises mondiales ainsi que des
organisations commerciales et médicales pays pour chacune de nos activités
principales :
o Médecine de spécialités – Dupixent et les produits de spécialité (Maladies
Rares, Sclérose en Plaques, Oncologie et Immunologie)
o Médecine Générale (Insulines, Clexane et le lancement de nouveaux
produits)
o Vaccins
o Santé Grand Public
• Différentes Fonctions Globales :
o Business Transformation
o Affaires externes
o Finance
o Digital
o Affaires Industrielles
o Recherche et Développement
o Ressources Humaines
o Audit Interne et Gestion des Risques
o Juridique, Intégrité et Ethique
o Stratégie et Business Développent
8Manuel Qualité V.8
2 Politique Qualité Sanofi
9Manuel Qualité V.8
3 Organisation de la Qualité
et Responsabilités
3.1 Organigramme
Chief Executive Directeur Affaires
Officer Industrielles
Chief Quality
Officer
Administration et
Support
Opérations
Qualité
Vaccins
Gestion des Systèmes
Audit Qualité Globale et
Qualité et Opérations
Liaison Externe
Transformation Digitale Qualité CHC
Affaires
Industrielles Opération
Qualité
Digitale
Opérations Opérations
Opérations Opérations Opérations Qualité Qualité
Opérations Qualité des Qualité Logistique, Médicale
Qualité Sites Qualité
dispositifs Médecine de Médecine Achats et Globale,
R&D médicaux Spécialité Fabrication Clinique et
Générale
Externe Pays
Opération en lien fonctionnel vers le CQO
Fonction en lien hiérarchique vers le CQO
Opération en lien hiérarchique vers le CQO
3.2 Chief Quality Officer
Le Chief Quality Officer est directement responsable vis-à-vis du Chief Executive
Officer de la définition de la politique Qualité de Sanofi, de la coordination de sa mise
en œuvre au sein des entités de Sanofi concernées et de la conformité avec les
exigences règlementaires et celles de l’entreprise. Le Chief Quality Officer de Sanofi
est le représentant de la direction générale de Sanofi pour tout ce qui a trait à la
Qualité.
10Manuel Qualité V.8
En outre, le Chief Quality Officer de Sanofi est hiérarchiquement rattaché au Vice-
Président exécutif Affaires Industrielles et est un membre important de l’équipe de
direction des Affaires Industrielles Globales, du Comité Risques de Sanofi et du Comité
de la conformité de Sanofi.
3.3 Fonctions Qualité Globales
Deux Fonctions Qualité Globales rapportent hiérarchiquement au Chief Quality Officer
de Sanofi :
Gestion des Systèmes Qualité et Transformation Digitale
La mission de la Fonction Gestion des Systèmes Qualité et Transformation Digitale
est d’animer le système et la stratégie Qualité Globale de Sanofi, fondée sur les
orientations stratégiques de l’entreprise et réglementations en vigueur en matière de
santé internationales, utilisant la digitalisation comme un facilitateur pour garantir la
sécurité des patients et la qualité des produits.
Cette mission est exécutée par les départements Qualité Globale suivants, rapportant
au responsable GQ SC&T :
• Gestion des programmes qualité
• Transformation digitale
• Responsabilités des Pharmaciens Responsables (ou personne qualifiée) et
Conformité CMC Industriel
• Gestion des alertes Qualité, incluant le rappel des produits, les alertes qualité,
les alertes produits d’origine Qualité et le signalement des ruptures de stock
• La gestion du risque qualité
• L’académie Qualité et la formation
• La documentation Qualité
• Stratégie, Culture et Performance
• Excellence du contrôle Qualité
• Groupe des Experts
Audit Qualité Globale et Liaison Externe
La mission de l’Audit Qualité Globale et Liaison Externe :
• Fournir à la direction générale une évaluation précise et indépendante de la
conformité au Système de Management Qualité de Sanofi à travers des audits
de routine réguliers des entités Sanofi et des Tiers les plus importants.
• Supporter les activités liées aux inspections d'approbation des nouveaux
produits et la préparation aux inspections règlementaires.
11Manuel Qualité V.8
• Diriger la stratégie externe de la qualité et de jouer activement un rôle
d’influence dans les associations de l’industrie pharmaceutique et les
organismes de réglementation pour préconiser et promouvoir la « Voix
Unique » de Sanofi.
• Réaliser les évaluations qualité dans le cadre des travaux préparatoires à
l'acquisition de nouvelles sociétés.
• Réaliser les formations de qualification des auditeurs de tiers ainsi que des
formations techniques.
3.4 Unités Qualité Opérationnelles
Neuf Unités Qualité Opérationnelles rendent compte au Chief Quality Officer de Sanofi.
La mission des Responsables des Unités Opérationnelles Qualité est de mener et de
coordonner la qualité et la conformité au sein de leurs Unités Opérationnelles afin de
garantir que tous les produits et services sont conçus, développés, fabriqués et
distribués en conformité avec les réglementations en vigueur et les exigences de
l’entreprise.
Cela comprend, au minimum, les responsabilités suivantes :
• Être responsable de la conformité aux GxP en vigueur et de la performance
Qualité pour les produits et services des GBU
• Assurer et harmoniser la mise en œuvre cohérente du QMS de Sanofi dans leur
Unité Opérationnelle
• Assurer l’amélioration continue des principes qualité, encourager l’innovation
et la performance des systèmes dans leur Unité Opérationnelle
• Accompagner les entités locales de leur Unité Opérationnelle en matière de
qualité et de conformité
• Intégrer les principes de gestion des risques dans les Systèmes Qualité
• Examiner et approuver les organisations qualité de leur Unité Opérationnelle
• Évaluer la performance de la Gestion de la Qualité avec les Responsables
Opérationnels
• Assurer la préparation aux inspections et un suivi rigoureux suite aux
inspections règlementaires GxP.
Les Responsables des Unités Qualité Opérationnelles rendent hiérarchiquement
compte au Chief Quality Officer, à l’exception du Directeur de l’Unité Opérationnelle
Qualité en charge de la GBU Vaccins, de celui en charge de la GBU CHC et de celui
des Opération Qualité Digitale, qui rapportent fonctionnellement au Chief Quality
Officer de Sanofi. Le responsable de R&D SQO rapporte également fonctionnellement
au Directeur des opération R&D.
12Manuel Qualité V.8
3.5 Gestion de la Qualité des Sites
Dans chaque site intégrant des activités de recherche & développement, de
fabrication et de distribution, un Responsable ou Directeur Qualité Site (SQM) est
nommé pour définir, instaurer, gérer et contrôler les Systèmes Qualité du Site, afin
d’assurer la qualité des produits et services et de garantir la conformité avec les
réglementations en vigueur ainsi qu’avec le Système de gestion de la Qualité de
Sanofi.
Pour les Affaires Industrielles, le SQM rend compte au Responsable de l’unité Qualité
opérationnelle et au Directeur du Site ou au Directeur Pays. Pour la R&D, le SQM rend
compte au Responsable de l’unité opérationnelle de la R&D.
3.6 Gestion de la Qualité Pays
Dans chaque représentation commerciale de Sanofi dans un pays, Site Pays de Sanofi,
un Responsable Qualité Pays est nommé pour définir, instaurer, gérer et contrôler les
Systèmes Qualité, afin d’assurer la qualité des produits et services au niveau du
marché et de garantir la conformité avec les réglementations en vigueur et avec le
Système de Gestion Qualité de Sanofi.
Le Directeur Qualité Pays est rattaché au Responsable de l’Unité Qualité
opérationnelle et au Responsable Pays de Sanofi.
Dans les pays où les réglementations locales requièrent une Personne
Qualifiée/Pharmacien Responsable, le Directeur Qualité Pays endosse ce rôle ou
délègue cette responsabilité à une personne clairement identifiée.
3.7 Direction Générale
La Direction Générale est formée d’un groupe de personnes situées au plus haut
niveau décisionnaire de leur organisation respective, et dont l’activité quotidienne est
de gérer ces organisations.
La Direction Générale au niveau des Unités Opérationnelles, des Sites et des Pays a la
responsabilité finale de l’efficacité du QMS. La Direction Générale garantit que les
rôles, responsabilités et compétences relatives au QMS sont définis, communiqués et
instaurés au sein de Sanofi.
Concrètement, la Direction Générale :
• Participe à la conception, l’instauration, la surveillance et la maintenance du
QMS au sein de son organisation
• Démontre un engagement fort et manifeste au QMS
• Garantit l’existence d’un processus de communication et de remontée des
informations efficace et opportun visant à signaler tout problème de qualité aux
niveaux de management appropriés
• Mène des revues de performance des processus, de la qualité des produits et
de l’efficience du QMS
• Prône l’amélioration continue
13Manuel Qualité V.8
• Détermine et fournit les ressources adéquates et appropriées pour instaurer,
maintenir et améliorer sans cesse le QMS.
3.8 Propriétaires de Processus et de Système
Les propriétaires de processus sont responsables du processus dans leur globalité, de
la conception du standard et du processus jusqu’à la mesure de sa performance. Les
propriétaires de processus assurent sa conformité et son amélioration continue et
établissent les standards de qualité et les exigences de formation liées au système.
Les propriétaires de systèmes sont responsables de l’alignement de la solution
informatique avec le processus et la stratégie définis par le propriétaire du processus
et assurent la conformité GxP de la solution informatisée et des données associées.
3.9 Responsabilités des Tiers (Fournisseurs de Service,
Fournisseurs et Sous-traitants)
Le développement (incluant les études cliniques et/ou de laboratoire), la fabrication et
la distribution des produits Sanofi, ainsi que les services liés aux GxP et les activités
médicales et commerciales, peuvent se faire avec un partenaire ou sous-traités à des
tiers, sous la responsabilité d’une Unité Opérationnelle, d’un Site, de la cellule Sous-
traitance ou d’un Pays.
La recevabilité de ces partenaires (et de leurs tiers) et de nos tiers (fournisseurs,
fournisseurs de service et sous-traitants) est vérifiée au moyen d’un procédé formel
comprenant une analyse initiale (incluant la diligence raisonnable), une habilitation et
une évaluation périodique de leur conformité aux exigences réglementaires en
vigueur et au QMS de Sanofi.
En outre, les matériaux, équipements et services liés aux GxP sont achetés à des
fournisseurs agréés ou certifiés à l’aide de critères d’acceptation prédéterminés, dont
la conformité aux spécifications techniques et aux exigences qualité.
La supervision de la qualité des partenaires et de tous les tiers relève de la
responsabilité de l’Unité Qualité Opérationnelle, de la gestion Qualité Site, de la Qualité
de la cellule Sous-traitance ou de la Gestion Qualité Pays appropriée.
3.10 Responsabilités de la Chaîne Logistique
Il appartient aux Unités Opérationnelles, aux Sites, à la cellule Sous-traitance et aux
Pays de maintenir la qualité, la sécurité et la traçabilité de toutes les substances et
de tous les produits de Sanofi tout au long de leurs flux physiques. Cela implique la
mise en place de technologies appropriées pour protéger les substances et produits
contre le détournement, la contrefaçon et la falsification.
Tout au long de la chaîne logistique, des conditions de stockage, transport et livraison
appropriées des substances et produits garantissent la conservation de leur niveau
de qualité conformément aux réglementations en vigueur et aux exigences du QMS
de Sanofi.
3.11 Responsabilités des Systèmes Informatisés
Les systèmes informatisés utilisés dans les activités de développement (incluant les
études de laboratoire et les essais cliniques), de fabrication, de distribution, les
14Manuel Qualité V.8
activités médicales et commerciales, ainsi que les données électroniques qu’ils
contiennent, sont soumis à des exigences règlementaires particulières. Les systèmes
informatisés faisant partie des produits et services, tels que les logiciels intégrés dans
des dispositifs médicaux, sont également soumis à de telles exigences.
Ces exigences s’appliquent tout au long du cycle de vie du système, de sa conception,
son développement, sa validation, son utilisation, son maintien, sa maintenance et son
démantèlement.
L’Unité Qualité Digitale Opérationnelle garantit que les systèmes informatisés sont
bâtis, suivis et maintenus conformément aux réglementations en vigueur et aux besoins
de performance attendus (incluant l’intégrité des données) et ce tout au long de leur cycle de
vie.
La Qualité Globale, les Unités Opérationnelles Qualité, la Gestion Qualité des Sites et
la Gestion Qualité Pays garantissent que les systèmes informatisés sont adaptés à
leur utilisation prévue et sont conformes aux réglementations en vigueur et aux
besoins de performance afin que le système et le processus de l’activité n’altèrent pas
la qualité du produit, la sécurité des patients et des consommateurs, et l’intégrité des
données s’y rapportant.
3.12 Responsabilités pour la Formation et la Qualification
du Personnel
Tous les collaborateurs de Sanofi opérant directement ou indirectement dans le cadre
du QMS Sanofi et impliqués dans la recherche, le développement, la fabrication, la
distribution et le retrait des produits et services de Sanofi sont assurés d’avoir le bon
enseignement, les compétences, la formation et l’expérience nécessaires, ou toute
combinaison de ces éléments, qui leur permettra de remplir les rôles qui leur sont
attribués.
La formation aux réglementations en vigueur et au QMS de Sanofi est obligatoire pour
tous les collaborateurs de Sanofi et est régulièrement menée dans leurs domaines
d’activité et ce, à une fréquence suffisante pour s’assurer que le personnel reste au
courant des exigences applicables et des processus.
L’Académie Qualité est un important facilitateur de la qualification et de la formation
du personnel, car elle fournit des ressources de formation et favorise l’apprentissage
et l’éducation continue de nos employés. En collaboration avec des représentants des
fonctions globales et des unités de plateformes opérationnelles, la gouvernance de
l’Académie qualité priorise et rationalise la formation liée aux compétences qualité.
3.13 Responsabilités pour la Documentation Qualité
Les Directions Qualité des Sites, des plateformes et des Pays sont responsables du
déploiement et de l’application des exigences du Système de Documentation Qualité
Globale de Sanofi au niveau local. La cohérence et la continuité entre les deux systèmes
sont primordiales.
15Manuel Qualité V.8
4 Responsabilités de la
Direction Générale
La Direction Générale doit montrer un engagement fort et visible au QMS de Sanofi en
assumant la responsabilité de ces activités. La participation et l’engagement de tout le
personnel au QMS de Sanofi est obtenue grâce au leadership et aux actions des cadres
dirigeants.
La Direction Générale et ses équipes sont responsables de mettre en œuvre et de
maintenir le QMS de Sanofi au sein de leurs Unités Opérationnelles, Sites ou Pays
respectifs. Par conséquent, la direction doit s’engager à appliquer les principes décrits
ci-dessous.
4.1 Planification
La Direction Générale intègre pleinement la qualité à la planification stratégique et
opérationnelle ainsi qu’aux processus de l’entreprise.
L’équipe de direction Qualité Globale (GQSLT) établit une vision à l’échelle de
l’entreprise qui sert de base pour la stratégie, les buts et les objectifs Qualité, et les
diffuse dans toute l’organisation afin d’impliquer le personnel, à tous les niveaux de
l’entreprise, dans l’amélioration de la qualité. Les objectifs Qualité sont alignés avec
la stratégie de l’entreprise et cohérents avec la Politique Qualité.
4.2 Organisation
La Direction Générale fournit les ressources financières et humaines nécessaires pour
garantir l’accomplissement dans les délais prévus des plans stratégiques et
opérationnels, et pour instaurer, maintenir et améliorer sans cesse le QMS. Cela
inclut : un personnel suffisant ayant les compétences nécessaires pour remplir leur
rôle et responsabilités ; des installations et un matériel approprié ; et des manières de
travailler efficacement dans tout le groupe Sanofi.
4.3 Communication
La Direction Générale veille à bien communiquer et à promouvoir, par tous les moyens
appropriés, la Politique et les objectifs Qualité afin de renforcer la sensibilisation,
l’implication et l’engagement de tous au sein de Sanofi.
Le processus Sanofi d’Alerte Qualité garantit une communication efficace et
appropriée, et une remontée des problèmes liés à la qualité produit et au système
qualité vers les niveaux de responsabilité adéquats.
4.4 Mesure
La Direction Générale dispose d’un système de mesure et de rapport pour les
résultats, problèmes et suivi des objectifs Qualité. Les indicateurs servent à identifier
les domaines où mettre en place des processus d’amélioration continue.
16Manuel Qualité V.8
4.5 Revue
La Direction Générale dispose d’indicateurs de performance qualité dont l’examen est
primordial et incontournable lors de réunions spécifiques.
Concernant la Gouvernance Qualité, l’avancement des projets stratégiques et
opérationnels est régulièrement évalué et la performance générale des processus, de
la qualité produit et de l’efficacité du QMS est examinée avec attention. Ces revues ont
pour but d’identifier les domaines ayant besoin d’une amélioration continue.
4.6 Amélioration
La Direction Générale assigne l’amélioration continue de la Qualité comme objectif à
l’ensemble de Sanofi.
4.7 Autres domaines de Responsabilités de la Direction
Générale
4.7.1 Gestion du Changement de Propriété affectant les Produits
La direction est responsable de l’intégration d’une nouvelle entité au sein de Sanofi et
du Système de Gestion Qualité Sanofi en accord avec le modèle d’intégration choisi.
4.7.2 Surveillance des Facteurs Internes et Externes influant sur le Système de
Gestion Qualité
La direction surveille les facteurs internes et externes qui peuvent potentiellement
influer sur le Système de Gestion Qualité de Sanofi. Les facteurs surveillés sont :
• Les règlementations et sujets émergents
• Les problèmes de qualité qui peuvent influer sur le Système de Gestion Qualité
• Les innovations qui peuvent améliorer le Système de Gestion Qualité
• Les changements dans l’environnement et les objectifs de l’entreprise.
17Manuel Qualité V.8
5 Catalyseurs
5.1 Gestion des Risques Qualité
La Gestion des Risques Qualité fait partie intégrante du système de contrôle et de
gouvernance de Sanofi.
Un processus systématique de gestion des risques fournit un moyen proactif
d’identifier, d’évaluer, de remédier, de réduire, d’escalader, de surveiller, d’examiner
et de communiquer les risques potentiels relatifs à la qualité qui peut être appliqué
aux produits et services, aux processus, aux systèmes et projets, aux Unités
Opérationnelles, aux Sites et aux Pays. Cela inclut la revue et l’escalade des risques
proactifs et réactifs aux niveaux local et global qui intègrent la revue des risques.
La gestion des risques qualité facilite l’amélioration continue de la qualité des produits
et services. Les mécanismes, incluant l’établissement d’un profil de risque de site et
l’escalade des alertes de qualité, sont des moyens d’identifier, de tracer et suivre des
tendances des risques tout au long du cycle de vie du produit.
Un représentant des risques qualité est désigné par les Unités de la Qualité
Opérationnelle pour diriger et assurer la surveillance des risques de qualité de leur
unité. Ceci est réalisé conformément aux exigences fixées dans la documentation
mondiale sur la gestion des risques de qualité.
Au niveau global, les risques qualité sont ensuite consolidés, classés et gérés selon le
processus de profil de risque de la qualité global.
5.2 Gestion des Connaissances
Il existe plusieurs processus systématiques chez Sanofi conçus pour acquérir,
analyser, stocker et partager les connaissances associées au processus et au produit
tout au long du cycle de vie du produit.
Ces processus, décrits dans nos documents Qualité globaux, permettent de garantir
un développement efficace du produit, la transposition industrielle, le transfert de
technologies, la validation du processus, l’amélioration continue et la gestion des
changements post-approbation en conformité avec la réglementation en vigueur et
les exigences de l’entreprise.
5.3 Culture Qualité
La culture qualité est un état d’esprit et un comportement attendu pour constamment
réaliser les justes tâches selon les principes de gestion de la qualité et ce dès la
première fois. Il s’applique aux personnes de toutes les entités, GBU et activités de
Sanofi. Chez Sanofi, la culture qualité est indispensable à la réussite de notre
performance et de notre stratégie. Dans ce contexte, la Qualité Globale a défini la
culture qualité comme étant « un environnement dans lequel les employés peuvent
entendre, voir et sentir la qualité tout autour d’eux ».
18Manuel Qualité V.8
5.4 Intégrité des données
L’intégrité des données est primordiale pour soutenir les revendications de qualité, de
sécurité et d’efficacité de nos produits. La Qualité Globale s’engage donc à promouvoir
l’assurance de l’intégrité des données à tous les niveaux de l’entreprise par la mise
en œuvre de nos standards qualité pendant le cycle de vie des données. Un
programme de formation spécifique est également en place pour renforcer ce concept
essentiel auprès de tous les employés qui manipulent les données GxP.
19Manuel Qualité V.8
6 Système de Documentation
de la Qualité Globale Sanofi
La Documentation Qualité Globale de Sanofi est classifiée selon l’architecture de
Sanofi.
6.1 Processus Qualité
Les documents Qualité Globaux sont groupés selon les processus Qualité qui couvrent
les activités régulées des GxP ainsi que les autres réglementations liées à la santé.
Il existe trois catégories de processus de Qualité :
• Les Processus de Cycle de Vie du Produit contribuent directement à la
conception, au développement et à la réalisation de produits et services
efficaces et sûrs pour le bénéfice des patients et des consommateurs.
• Les Processus Transversaux soutiennent les processus de cycle de vie
des produits de manière à assurer leur bonne gestion, leur maîtrise et leur
amélioration continue.
• Les Processus d’Organisation contribuent à l’organisation et à la gestion du
système qualité de Sanofi en fournissant des orientations cohérentes et un
soutien adapté.
6.1.1 Processus de cycle de vie des produits
PROCESSUS DE CYCLE DE VIE DES
RECHERCHE
Recherche
ÉTUDE DE LABORATOIRE
Gestion des animaux Gestion des Composés
Conduite de l’étude Bioanalyse et
de laboratoire de test et de référence
de laboratoire pharmacocinétique
MÉDICAL ET CLINIQUE
Développement Maintenance Éthique et
clinique, programmes Pharmacovigilance et Soumission informations
de post-autorisation Réglementair scientifiques
FABRICATION ET DISTRIBUTION
Conception et Transfert de Locaux, utilités Qualification et
développement technologie et équipements validation
Fabrication et Contrôle et Chaîne Arrêt du
conditionnement libération Logistique Produit
20Manuel Qualité V.8
Processus de recherche :
PROCESSUS OBJECTIF
Recherche Assurer que les premières étapes de développement du produit,
incluant l’exploration scientifique et la découverte fondamentale
ainsi que les études et analyses de développement précoce qui ne
sont pas couvertes dans les GxP sont correctement organisées,
réalisées, documentées et archivées afin d’assurer l’intégrité des
données, la protection de la propriété intellectuelle et une
soumission appropriée des dossiers.
Processus d’étude de laboratoire :
PROCESSUS OBJECTIF
Gestion des Gérer tous les aspects relatifs au soin et à l’utilisation des
Animaux de animaux de laboratoire, en respect des principes fondamentaux
Laboratoire du bien- être animal.
Gestion des Gérer tout article qui, soit est l’objet d’une étude de laboratoire,
Composés de Test soit fourni une base de comparaison avec l’objet de l’étude.
et de Référence
Conduite de Assurer la bonne gestion des études de laboratoire,
l’Etude de commençant par le protocole, la génération des données
Laboratoire d’étude, l’écriture du rapport et se terminant avec l’archivage
des données.
Bioanalyse et Analyser les échantillons biologiques dans le but de fournir des
Pharmacocinétique connaissances et une compréhension du devenir du produit
administré à l’animal et à l’homme
Processus médical et clinique :
PROCESSUS OBJECTIF
Développement Réaliser des études et des programmes chez l’homme pour tous
Clinique, les produits en phase de développement clinique et de post-
Programmes de autorisation pour apporter la connaissance et fournir la
Post- documentation nécessaire à l’enregistrement mondial de
autorisation nouveaux produits, de nouvelles indications ou extensions de
gamme ainsi qu’une connaissance médicale et clinique pendant
tout le cycle de vie du produit.
Pharmacovigila Assurer l’établissement du profil de sécurité et contribuer à
nce l’évaluation de la valeur thérapeutique de tous les produits en
développement clinique.
Assurer la surveillance et la gestion continues du profil de sécurité
et la minimisation des risques de tous les produits commercialisés
par l’entreprise.
Coordonner et assurer l’évaluation bénéfice-risques tout au long
du cycle de vie du produit pour une surveillance continue des
21Manuel Qualité V.8
risques et des bénéfices des médicaments
Maintenance et Gérer les activités règlementaires requises pour soumettre les
Soumission dossiers aux autorités de réglementation, obtenir l’approbation et
Règlementaire gérer le portfolio de Sanofi.
Éthique et Assurer une conduite éthique et responsable lorsque l’on interagit
Informations avec des patients, des consommateurs et des sujets qui
Scientifiques et participent à des études et des programmes.
Médicales
Assurer que les informations scientifiques et médicales sont
fournies aux patients, aux professionnels de santé et aux
consommateurs selon les standards internationaux.
Processus de fabrication et de distribution :
PROCESSUS OBJECTIF
Conception et Assurer que le produit et le processus de conception et de
Développement développement est adapté pour une fabrication commerciale
de routine qui peut délivrer de façon permanente un produit
conforme à ses attributs de qualité.
Construire de la qualité par la conception et définir la
stratégie de contrôle pour assurer une qualité, une pureté et
un dosage du produit approprié pour l’objectif recherché et
satisfaire les besoins des patients et les attentes des
consommateurs.
Transfert de Assurer que les transferts de produits se traduisent par des
Technologie processus de fabrication, de conditionnement et d’analyses
robustes, fiables, économiques et sûrs, et que les produits
transférés sont conformes aux exigences réglementaires en
vigueur et à celles de l’entreprise.
Locaux, Utilités et Concevoir, gérer, maintenir et organiser la mise hors service
Equipements des locaux, utilités et équipements utilisés pour réaliser des
activités de laboratoire, de fabrication et de distribution liées
aux produits Sanofi, de manière à assurer la qualité des
études et des produits, et minimiser le risque de
contamination.
Qualification et Démontrer la conformité des aspects critiques du
Validation développement, de la fabrication, du contrôle et de la
distribution des produits Sanofi avec les exigences
préétablies.
Fabrication et Fabriquer et conditionner les produits de façon à respecter
Conditionnement leurs attributs qualité et leurs spécifications en continu.
22Manuel Qualité V.8
Contrôle et Veiller à ce que les matières intermédiaires et les produits
Libération finis soient échantillonnés, analysés et officiellement libérés
par la qualité avant leur utilisation ou distribution.
Chaîne Assurer la livraison dans les temps à la production, de la
d’Approvisionnement bonne quantité et de la qualité requise des matières à utiliser
dans la fabrication et le conditionnement des produits Sanofi.
Gérer les flux physiques des matières et produits Sanofi tout
en assurant leur qualité, leur sécurité et leur traçabilité.
S’assurer que les clients Sanofi reçoivent la bonne quantité
du produit dans les délais impartis.
Assurer que, lorsqu’un produit est jugé impropre suite à une
enquête appropriée, les actions de retrait du produit soient
correctement prises.
Arrêt du Produit Gérer les activités associées au stade final du cycle de vie du
produit, telles que la conservation de la documentation et
des échantillons, et le maintien de l’évaluation continue du
produit et des soumissions en conformité avec les exigences
règlementaires.
23Manuel Qualité V.8
6.1.2 Processus transversaux
PROCESSUS TRANSVERSAUX
Amélioration des Formation et Gestion des Gestion des
Gestion de la
produits et qualification du Fournisseurs et systèmes
documentation
processus personnel des Sous-traitants informatisés
Les processus transversaux sont classés dans le sous-processus « G8 - Gestion des
systèmes qualité » dans l’architecture de Sanofi.
PROCESSUS OBJECTIF
Gestion de la Assurer que les documents et enregistrements supportant les
Documentation activités régulées sont délivrés, gérés, contrôlés et archivés de
manière à refléter précisément l’historique complet des produits et
services de Sanofi tout au long de leur cycle de vie.
Amélioration Améliorer les produits et processus de manière à mieux répondre en
des Produits et permanence aux besoins des patients et clients ainsi que pour
Processus promouvoir l’innovation et améliorer la performance tout en
respectant les exigences règlementaires et celles de l’entreprise.
Formation et Assurer que le personnel impliqué dans les processus liés à la qualité
Qualification de Sanofi est formé et qualifié pour les tâches qui lui sont attribuées.
du Personnel
Gestion des Assurer que les fournisseurs, les prestataires de services et les sous-
Fournisseurs traitants qui exécutent une ou plusieurs étapes du cycle de vie des
et des Sous- produits et services de Sanofi et qui fournissent des services GxP et
traitants matières associées avec le cycle de vie, sont sélectionnés et gérés
conformément aux exigences métier et qualité.
Gestion des Assurer que les systèmes informatisés et les solutions digitales
Systèmes utilisés en support des activités réglementées sont conçus, mis en
Informatisés œuvre, validés et utilisés de manière à respecter les exigences
réglementaires en vigueur et celles de l’entreprise.
24Manuel Qualité V.8
6.1.3 Processus d’organisation
PROCESSUS D’ORGANISATION
Gestion des Systèmes Gestion des Risques
Audit Qualité
Qualité Qualité
Les processus d’organisation sont classés dans le sous-processus « G8 - Gestion des
systèmes qualité » dans l’architecture de Sanofi
PROCESSUS OBJECTIF
Gestion des Déployer la Politique Qualité à l’ensemble de Sanofi par la mise en
Systèmes œuvre et le suivi des Systèmes Qualité basés sur les exigences
Qualité règlementaires et internes.
Audit Qualité Fournir une évaluation précise et indépendante de la conformité des
Unités Opérationnelles, des Sites, des Pays, des Fonctions Globales
et des Tiers vis-à-vis du système de gestion de la Qualité Sanofi.
Gestion des Mettre en place un processus systématique, cohérent et efficace pour
Risques l’identification, évaluation, remédiation/atténuation, suivi/revue et
Qualité communication, des risques liés à la qualité et à la conformité des
produits, services et activités de chaque Unité Opérationnelle, Site,
Pays et Fonction, tout au long du cycle de vie des produits/ services.
25Manuel Qualité V.8
6.2 Hiérarchie de la documentation
Dans le cadre du programme de simplification initié au sein de Sanofi, la hiérarchie
de la documentation de la qualité globale est en cours de refonte pour remplacer les
historiques « Global Quality Directive (QGQD) », « Global Quality Standard (QOQS) »
et « Global Quality Guidance (QOQG) » par des « Standard (STD) » et "Procédure
Globale (GOP)". Ces deux hiérarchies documentaires coexisteront donc jusqu’à ce que
le processus de transition soit terminé (prévu pour fin 2022).
La nouvelle hiérarchie documentaire du QMS global Sanofi est présentée dans le
diagramme suivant :
Le processus visant à établir, examiner, approuver et diffuser les documents de même
que leurs documents support est détaillé dans la procédure globale « Lifecycle
Management of Global Functions Documents ».
Les documents Qualité Globaux sont élaborés pour chaque domaine GxP et type de
réglementation liée à la santé : les études de recherche et de laboratoire, la clinique
et le médical, la fabrication et la distribution, les activités commerciales Pays et les
systèmes d’information.
Les documents GxP utilisés à tous les niveaux du système de documentation qualité de
Sanofi sont assujettis aux exigences du document Qualité Globale « Global
Management of GxP Documents and Records » et sont disponibles pour les inspections
par les autorités réglementaires.
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