Matériel d'auto-formation à l'interprétation des images avec Axumin - FAMHP
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Les autorités de santé de l’Union Européenne ont assorti la mise
sur le marché AXUMIN fluciclovine (18F) de certaines conditions. Le
plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette
information fait partie, est une mesure prise pour garantir une
utilisation sûre et efficace du médicament AXUMIN.
(RMA version 02/2021)
Matériel d’auto-formation à
l'interprétation des images avec
Axumin®
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.
«Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP
(en annexe) avant de prescrire (et/ou d’utiliser) Axumin. Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur
le site www.afmps.be, rubrique « NOTICE et RCP d’un médicament » ».
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 1
Sommaire de la formation
• Indication d'AxuminTM • Critères d'interprétation:
• Informations importantes de - Vésicules séminales
sécurité - Ganglions lymphatiques
• Contexte - Os
• Biodistribution - Foie
• Instrumentation - Vessie
• Préparation du patient • Inflammation
• Posologie et mode d'administration • Fixation dans des
• Acquisition incidentalomes et variantes
• Reconstruction des images - Faux positifs
• Critères d'interprétation: • Modèle de rapport
- Méthodologie de lecture d’interprétation
- Loge prostatique • Études de cas
» Après prostatectomie
» Sans prostatectomie (prostate
intacte) / thérapie antérieure
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 2
Indication d'AxuminTM
• Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
• Axumin est indiqué pour l’imagerie par tomographie par émission de
positons (TEP) pour détecter une récidive du cancer de la prostate chez les
hommes adultes en cas de suspicion de récidive sur la base d’une ré-
ascension de la concentration sérique d’antigène spécifique de la prostate
PSA après un traitement à visée curative de première ligne.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 3
Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) d'Axumin Suivre ce lien : • Axumin™ (fluciclovine 18F); EMA Summary of Product Characteristics; Blue Earth Diagnostics, Ltd ou Chercher "Axumin" sur : • http://www.ema.europa.eu/ • Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site www.afmps.be, rubrique « NOTICE et RCP d’un médicament » PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 4
Informations importantes de
sécurité
• Des effets indésirables ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) au
cours des études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquents
étaient : douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, parosmie et
dysgueusie.
• L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de
cancers et à la possibilité de développement d'anomalies héréditaires. Pour
chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit se justifier par le bénéfice
probable. L'activité administrée doit dans tous les cas être aussi faible que
raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques
recherchées.
Axumin™ (fluciclovine (18F)) ; Résumé des Caractéristiques du Produit européen ; Blue Earth Diagnostics, Ltd
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 5
Informations importantes
• La formation relative à fluciclovine (18F) vous est fournie comme une ressource de
contexte pour vous aider à vous familiariser à des techniques pour l’utilisation sure et
efficace de la fluciclovine.
• Les images ne doivent être interprétées que par des médecins formés à l'interprétation
des images de TEP à la fluciclovine (18F).
• La formation à l'interprétation des images avec la fluciclovine (18F), incluant les critères
d'interprétation suggérés présentés sur les diapositives suivantes, n'est pas destinée à
remplacer le jugement médical indépendant du/des médecin(s) responsable(s) de la
prise en charge de chaque patient et ne constitue pas une garantie de résultats
cliniques spécifiques.
• La responsabilité de l'acquisition et de l'interprétation exactes et en temps opportun des
images avec la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) relèvent du spécialiste responsable du
centre d'imagerie par TEP-TDM.
Axumin ® (fluciclovine 18F); EMA Summary of Product Characteristics
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Informations importantes de
sécurité
• Des erreurs d'interprétation des images sont possibles avec la TEP à la fluciclovine (18F).
- Une image négative ne permet pas d'exclure une récidive du cancer de la prostate et
une image positive ne confirme pas sa présence.
• La fixation de la fluciclovine (18F) n'est pas spécifique au cancer de la prostate et peut se
produire avec d'autres types de cancer, en cas de prostatite et d'hypertrophie bénigne de
la prostate.
- Des cas faux positifs ont également été décrits en association avec une réponse
inflammatoire après une cryothérapie et à des artefacts d'irradiation chez des patients
préalablement traités par radiothérapie .
- Une corrélation clinique, pouvant inclure un examen histopathologique du site de
récidive suspecté, doit être envisagée le cas échéant.
• Le taux de PSA peut influer sur la performance diagnostique de la TEP à la
fluciclovine (18F).
• Les médecins doivent être conscients de la possibilité de captation de la fluciclovine (18F)
dans d'autres régions de pathologies bénignes et d'autres cancers incidents. Ces
détections fortuites éventuelles avec la fluciclovine (18F) n'entrent pas dans le cadre de
son indication pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) chez les
hommes en cas de suspicion d'une récidive du cancer de la prostate.
Axumin™ (fluciclovine (18F)) ; Résumé des Caractéristiques du Produit européen ; Blue Earth Diagnostics, Ltd
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Sommaire de la formation
• Indication d'AxuminTM • Critères d'interprétation:
• Informations importantes de sécurité - Vésicules séminales
• Contexte - Ganglions lymphatiques
• Biodistribution - Os
- Foie
• Instrumentation
- Vessie
• Préparation du patient • Inflammation
• Posologie et mode d'administration • Fixation dans des incidentalomes
• Acquisition et variantes
• Reconstruction des images - Faux positifs
• Critères d'interprétation: • Modèle de rapport
d’interprétation
- Méthodologie de lecture
• Études de cas
- Loge prostatique
» Après prostatectomie
» Sans prostatectomie (prostate intacte)
/ thérapie antérieure
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 8
Justification de l'imagerie avec des acides aminés en
oncologie
• Les acides aminés sont nécessaires à l'anabolisme et au catabolisme et sont
des nutriments essentiels pour la croissance tumorale.
• Impliqués dans la voie de signalisation mTOR.
• Modification métabolique : glutamine utilisée comme source d'énergie à la
place du glucose.
• Le fait de cibler le transport de la glutamine inhibe la croissance des tumeurs
prostatiques in vitro et dans des modèles de xénogreffe de cellules PC-3.
Wang et al. J Pathol. 2015;236:278-289.
Ganapathy et al. Pharmacology & Therapeutics 2009;121:29
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 9
Axumin (fluciclovine (18F))
• La fluciclovine (18F) est un acide aminé de synthèse marqué au 18F utilisé pour
la TEP.
» Transportée de façon très similaire à la glutamine.
• Reconnue et captée par les transporteurs d'acides aminés qui sont régulés
positivement dans de nombreuses cellules cancéreuses, y compris dans le
cancer de la prostate.
• Les principaux transporteurs impliqués dans la captation de la fluciclovine (18F)
sont LAT-1 et ASCT2.
» Des niveaux élevés d'expression de LAT-1 et ASCT2 ont été corrélés à un phénotype
plus aggressif de cancer de la prostate.
• La fluciclovine (18F) n'est pas métabolisée ni incorporée dans les protéines
nouvellement synthétisées. 18
Axumin™ (fluciclovine ( F)) ; Résumé des
Caractéristiques du Produit européen ; Blue Earth
Diagnostics, Ltd
Oka et al. Nucl Med Biol 2012;39:109–119
Fuchs and Bode. Semin Cancer Biol. 2005;15(4):254-66.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 10Axumin (fluciclovine (18F))
• Acide carboxylique anti 1-amino-3-18F-fluorocyclobutane-1 (appelé également
FACBC)
» agent TEP composé d'un acide aminé de synthèse marqué au 18F (masse
moléculaire de 132 g/mole).
Extrémité amino-terminale
Radiomarqueur
18F pour la TEP
Chaîne latérale cyclique Extrémité carboxy-terminale
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 11Sommaire de la formation
• Indication d'AxuminTM • Critères d'interprétation:
• Informations importantes de sécurité - Vésicules séminales
• Contexte - Ganglions lymphatiques
• Biodistribution - Os
- Foie
• Instrumentation
- Vessie
• Préparation du patient • Inflammation
• Posologie et mode d'administration • Fixation dans des incidentalomes
• Acquisition et variantes
• Reconstruction des images - Faux positifs
• Critères d'interprétation: • Modèle de rapport
d’interprétation
- Méthodologie de lecture
• Études de cas
- Loge prostatique
» Après prostatectomie
» Sans prostatectomie (prostate intacte)
/ thérapie antérieure
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 12Biodistribution - Pharmacocinétique
• Transporteurs d'acides aminés (AA) ubiquitaires dans
tout l'organisme ; régulés positivement dans le cancer de
la prostate.
• Distribution après une administration IV :
• Foie : 14 %*
• Moelle rouge : 12 %*
• Poumons : 7 %*
• Myocarde : 4 %*
• Pancréas : 3 %*
• Avec le temps, la fluciclovine (18F) se distribue au muscle
squelettique.
• Élimination après une administration IV :
• 3 %* éliminés dans les urines (4 heures après l’injection)
• 5 %* éliminés dans les urines (24 heures après l’injection)
• En général, pas d'interférence ou interférence minimale
de la vessie avec l'interprétation des images.
* % de la radioactivité administrée.
Axumin™ (fluciclovine (18F)) ; Résumé des Caractéristiques du Produit européen ; Blue
Earth Diagnostics, Ltd
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 13Biodistribution - Pharmacodynamique
Courbes d’activité en fonction du temps (SUVmoyen)
• Le contraste entre le tissu
Tumeurs prostatiques
tumoral et le tissu sain est
maximal 4 à 10 minutes
Lésions ganglionnaires
après l'injection, avec une
Muscle diminution de 61 % de la
Moelle fixation tumorale moyenne
Vessie
90 minutes après.
Lésion vésiculaire
• Pas de période de fixation
étendue.
• Fluciclovine (18F)
administrée sur la table
SUVmoyen
d'examen.
• Commencer la TEP 3 à
5 minutes après l'injection.
• Remarque : la boîte grise
indique la durée typique de
l’examen
Axumin™ (fluciclovine (18F)) ;
Résumé des Caractéristiques du
Produit européen ; Blue Earth
Diagnostics, Ltd
Courbes d'activité en fonction du
temps : données moyennes et
interpolées de 6 patients ; étude
GE148-001, Owenius et al, rapport
interne de Blue Earth Diagnostics
Temps (min)
Ltd. (décembre 2010).
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 14Sommaire de la formation
• Indication d'AxuminTM • Critères d'interprétation:
• Informations importantes de sécurité - Vésicules séminales
• Contexte - Ganglions lymphatiques
• Biodistribution - Os
- Foie
• Instrumentation
- Vessie
• Préparation du patient • Inflammation
• Posologie et mode d'administration • Fixation dans des incidentalomes
• Acquisition et variantes
• Reconstruction des images - Faux positifs
• Critères d'interprétation: • Modèle de rapport
d’interprétation
- Méthodologie de lecture
• Études de cas
- Loge prostatique
» Après prostatectomie
» Sans prostatectomie (prostate intacte)
/ thérapie antérieure
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 15Instrumentation
• TEP-TDM
- Dès lors que les conseils en matière d’acquisition des images avec Axumin® sont
suivis, une performance diagnostique comparable à celle qui a été démontrée à
l’Emory University peut être atteinte (Tableau 1, Axumin® (fluciclovine 18F) ;
Résumé des caractéristiques du produit de l’EMA).
• TEP-IRM
- Blue Earth Diagnostics a une expérience directe limitée de l’imagerie à la
fluciclovine (18F) sur un scanner TEP-IRM. Toutefois, certains établissements
utilisent la TEP-IRM pour des études cliniques d’Axumin. Bien que de grandes
études comparant la TEP-IRM à la TEP-TDM n’aient pas été réalisées,
l’expérience et les données initiales provenant de la TEP-IRM au [18F]-FDG pour
la détermination du stade du cancer sur le corps entier suggère qu’il est probable
que la TEP-IRM à Axumin soit au moins comparable à la TEP-TDM.
Veuillez contacter le service des Affaires médicales de Blue Earth Diagnostics pour discuter de l’acquisition d’images de la
fluciclovine (18F) sur un scanner TEP/IRM.
• Non recommandé pour une utilisation avec la fluciclovine (18F)
- Caméras à double tête en coïncidence ou caméras dédiées TEP
Lindenberg L et al. JNM, 57:111S–116S, 2016.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 16Sommaire de la formation
• Indication d'AxuminTM • Critères d'interprétation:
• Informations importantes de sécurité - Vésicules séminales
• Contexte - Ganglions lymphatiques
• Biodistribution - Os
- Foie
• Instrumentation
- Vessie
• Préparation du patient • Inflammation
• Posologie et mode d'administration • Fixation dans des incidentalomes
• Acquisition et variantes
• Reconstruction des images - Faux positifs
• Critères d'interprétation: • Modèle de rapport
d’interprétation
- Méthodologie de lecture
• Études de cas
- Loge prostatique
» Après prostatectomie
» Sans prostatectomie (prostate intacte)
/ thérapie antérieure
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 17Préparation du patient
• Conseiller au patient d’éviter toute activité physique intense pendant au moins un jour avant
l’imagerie par TEP.
- Si le patient n’a pas évité l’exercice, la biodistribution pourrait être modifiée et il convient
d’en tenir compte lors de l’interprétation des images.
• Conseiller aux patients de ne pas manger ni boire pendant au moins 4 heures (à l’exception
des petits volumes d’eau nécessaires pour prendre des médicaments) avant l’administration
de la fluciclovine (18F).
- Si le patient n’est pas resté à jeun, la biodistribution pourrait être modifiée et il convient
d’en tenir compte lors de l’interprétation des images.
• Afin d’atténuer la quantité et l’intensité d’une élimination précoce dans la vessie, qui peut
masquer ou imiter une récidive de cancer de la prostate, les patients doivent être informés
qu’ils peuvent uriner au plus tard 60 minutes avant l’injection de fluciclovine (18F), et doivent
ensuite s’abstenir d’uriner jusqu’à ce que l’examen soit terminé.
- Si le patient vide sa vessie dans les 60 minutes avant le début de l’examen d’imagerie, il
existe un risque d’une apparition précoce d’activité dans la vessie et cela doit être pris en
compte lors de l’interprétation des images. Cette activité est habituellement généralisée,
mais elle peut occasionnellement être localisée (imitant l’apparition d'un nodule adjacent à
la paroi de la vessie), au moins sur les images précoces.
Axumin® (fluciclovine 18F); EMA Summary of Product Characteristics
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 18Sommaire de la formation
• Indication d'AxuminTM • Critères d'interprétation:
• Informations importantes de sécurité - Vésicules séminales
• Contexte - Ganglions lymphatiques
• Biodistribution - Os
- Foie
• Instrumentation
- Vessie
• Préparation du patient • Inflammation
• Posologie et mode d'administration • Fixation dans des incidentalomes
• Acquisition et variantes
• Reconstruction des images - Faux positifs
• Critères d'interprétation: • Modèle de rapport
d’interprétation
- Méthodologie de lecture
• Études de cas
- Loge prostatique
» Après prostatectomie
» Sans prostatectomie (prostate intacte)
/ thérapie antérieure
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 19Posologie et mode d'administration
• Administrer la dose par injection d'un bolus intraveineux pendant que le patient
se trouve dans le scanner de TEP-TDM, avec ses bras adjacents au torse.
- La dose recommandée est 370 MBq (10 mCi)
- La dose efficace chez l’adulte résultant de l’administration de l’activité
recommandée de 370 MBq de fluciclovine (18F) est de 8,2 mSv.
» Pour une activité administrée de 370 MBq, les doses de rayonnement types
pour les organes critiques, le pancréas, la paroi cardiaque et la paroi
utérine sont respectivement de 37,8 mGy, 19,1 mGy et 16,5 mGy.
- Dosimétrie comparable aux autres produits radiopharmaceutiques courant
pour la TEP.
Axumin® (fluciclovine 18F); EMA Summary of Product Characteristics
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 20Posologie et mode d'administration
• Retard du patient ou d’approvisionnement en fluciclovine (18F)
- Une plus faible activité administrée aura un impact négatif sur la performance
diagnostique et augmente le risque d’un examen faussement négatif.
» Si l’examen montre un résultat de suspicion de cancer, et répond à la
question clinique, le médecin en charge de l’interprétation doit faire un
rapport des résultats, en notant que la dose administrée était inférieure à la
dose recommandée.
» Si l’examen ne permet pas de répondre à la question clinique, il est
recommandé de répéter l’examen.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 21Posologie et mode d'administration
• Il est préférable d'effectuer l'injection dans le bras droit, car une stase dans la veine
axillaire gauche peut être interprétée par erreur comme un ganglion métastatique
(ganglion de Troisier).
▪ Si le bras droit ne peut pas être utilisé, prendre garde à la possibilité d'erreur
d'interprétation des images.
Ganglion de Troisier Stase (ou rétention veineuse) dans la veine
axillaire
(SUVmax = 201)
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 22Posologie et mode d'administration
• Le volume maximal recommandé d'injection de la solution
d'Axumin non diluée est de 5mL.
• Axumin peut être dilué d'un facteur 8 avec une solution injectable
de chlorure de sodium à 0,9% (9mg/mL)
• Après l’injection de la fluciclovine (18F), administrer un rinçage de la
tubulure intraveineuse avec une solution injectable stérile de chlorure
de sodium à 0,9 % pour garantir la délivrance complète de la dose.
Axumin® (fluciclovine 18F); EMA Summary of Product Characteristics
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 23Sommaire de la formation
• Indication d'AxuminTM • Critères d'interprétation:
• Informations importantes de sécurité - Vésicules séminales
• Contexte - Ganglions lymphatiques
• Biodistribution - Os
- Foie
• Instrumentation
- Vessie
• Préparation du patient • Inflammation
• Posologie et mode d'administration • Fixation dans des incidentalomes
• Acquisition et variantes
• Reconstruction des images - Faux positifs
• Critères d'interprétation: • Modèle de rapport
d’interprétation
- Méthodologie de lecture
• Études de cas
- Loge prostatique
» Après prostatectomie
» Sans prostatectomie (prostate intacte)
/ thérapie antérieure
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 24Acquisition
• Positionner le patient en décubitus dorsal avec les bras au-dessus de la tête.
• Si le patient ne peut pas supporter cette position pour la durée de l’étude, une autre
position peut être utilisée pour les bras du patient.
• La TDM doit être acquise conformément aux critères du centre, toutefois une
petite lésion vue en TEP peut être mieux caractérisée avec une TDM à haute
qualité. Une acquisition de TDM de meilleure qualité pour la corrélation
anatomique et la correction d’atténuation est recommandée. Quelle que soit la
technique de TDM utilisée, un examen attentif des images de TDM est
nécessaire.
• Commencer la TEP 3 à 5 minutes après la fin de l’injection de la fluciclovine
(18F).
• Si l’examen a commencé en avance, la biodistribution peut être modifiée (par
exemple, une augmentation du compartiment sanguin) et il convient d’en tenir compte
lors de l’interprétation des images.
• Si l’examen a commencé en retard, la biodistribution peut être modifiée (par exemple,
une fixation musculaire accrue) et il convient d’en tenir compte lors de l’interprétation
des images.
Axumin® (fluciclovine 18F); EMA Summary of Product Characteristics
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 25Acquisition
• Retard de l’acquisition de la TEP
- Si le début de l’acquisition de la TEP est retardé de plus de 20 à 30 min
après l’injection, il est probable que la TEP ait une détection réduite d’une
récidive du cancer de la prostate.
» Un retard plus long aura un impact négatif sur la performance
diagnostique et la capacité à détecter la maladie.
- Envisager d’augmenter le temps par position du lit de 2 minutes pour les
deux premières positions de lit.
- Le médecin en charge de l’interprétation devra discuter avec le médecin
traitant quant à savoir si la qualité de l’image était suffisante pour répondre
à la question clinique.
» Si l’examen montre un résultat de suspicion de cancer, et répond à la
question clinique, le médecin en charge de l’interprétation doit faire un
rapport des résultats.
» Si l’examen ne permet pas de répondre à la question clinique, il est
recommandé de répéter l’examen.
Axumin® (fluciclovine 18F); EMA Summary of Product Characteristics
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 26Acquisition
• L’administration de produits de contraste (iodés) pour TDM par voie
intraveineuse ou par voie orale n’est pas nécessaire pour l’acquisition de la
TEP-TDM à la fluciclovine (18F).
- Toutefois, si l’utilisation d’un produit de contraste (iodé) pour TDM est
pratique courante dans un centre, il est recommandé que le produit de
contraste soit administré après l’examen d’imagerie TEP-TDM à la
fluciclovine (18F).
Axumin® (fluciclovine 18F); EMA Summary of Product Characteristics
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 27Posologie, mode d'administration et
acquisition
1 minute
30 seconds 4 minutes ± 1 minute
0 minutes 1 minute (approximate) (PET Acquisition start time)
Administration de la Placer les bras
fluciclovine (18F) au-dessus de la
(bras adjacents au tête.
torse).
Première
position du
lit
TDM pour la correction Acquisition TEP statique
d'atténuation et la De mi-cuisse (juste en dessous du
corrélation anatomique. bassin) à la base du crâne
(il est très important que la loge
prostatique soit en position centrale
dans la première position du lit et que les
Axumin™ (fluciclovine (18F)) ; Résumé des Caractéristiques du Produit
ganglions inguinaux soient inclus).
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 28Acquisition des images
• Il est recommandé de commencer l’acquisition des images à mi-cuisses, juste en dessous du
bassin.
- Il est très important que la loge prostatique soit en position centrale dans la première
position du lit et, également, que les ganglions lymphatiques inguinaux soient inclus.
- La couverture de l’imagerie doit s’étendre jusqu’à la base du crâne.
• La durée totale habituelle de l’examen est de 20 à 30 minutes.
» La durée réelle de l’examen dépend généralement du type de scanner, de la longueur
examinée, et du temps par position du lit/vitesse du lit (scanners avec déplacement du lit
continu).
» Il est recommandé de commencer à scanner pendant 5 minutes par position du lit au-
dessus du bassin (c.-à-d. de la symphyse pubienne à la crête iliaque) pour augmenter la
sensibilité de détection d’une récidive de cancer de la prostate dans des sites typiques de
cette récidive.
▪ Toutefois, le temps d’acquisition dépend du scanner. Le délai de début de l’examen
après l’injection (3 à 5 minutes, cible à 4 minutes) est plus important.
▪ Pour les positions du lit restantes (c.-à-d. de la crête iliaque à la base du crâne),
cela peut être réduite 3 minutes par position du lit (si la TEP-TDM permet l’ajustement
et le centre a de l’expérience avec de telles procédures d’acquisition des images).
Axumin® (fluciclovine 18F); EMA Summary of Product Characteristics
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 29Sommaire de la formation
• Indication d'AxuminTM • Critères d'interprétation:
• Informations importantes de sécurité - Vésicules séminales
• Contexte - Ganglions lymphatiques
• Biodistribution - Os
- Foie
• Instrumentation
- Vessie
• Préparation du patient • Inflammation
• Posologie et mode d'administration • Fixation dans des incidentalomes
• Acquisition et variantes
• Reconstruction des images - Faux positifs
• Critères d'interprétation: • Modèle de rapport
d’interprétation
- Méthodologie de lecture
• Études de cas
- Loge prostatique
» Après prostatectomie
» Sans prostatectomie (prostate intacte)
/ thérapie antérieure
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 30Reconstruction des images
• Le scanner de la plus haute qualité d’un établissement doit être utilisé en raison de
l’impact potentiel de la taille des lésions sur l’interprétation des images.
• Les algorithmes de reconstruction doivent être basés sur les recommandations du
fabricant.
- Le meilleur moyen d’obtenir les modifications de reconstruction est de suivre les
lignes directrices du fabricant parallèlement aux recommandations du médecin et du
physicien de l’établissement.
• Si un scanner a un mode temps de vol (time-of-flight ou ToF), un algorithme de
reconstruction itérative, un algorithme de reconstruction bayésien avec vraisemblance
pénalisée ou un autre nouvel algorithme de reconstruction, il est recommandé que
cette fonctionnalité soit utilisée.
- Toutefois, si la restauration de la résolution est utilisée, le médecin doit connaître les
avantages et les désavantages. La restauration de la résolution peut faciliter la
détection de petites lésions, mais le critère de taille pour l’évaluation peut changer.
Par exemple, un ganglion lymphatique de 1 cm sans restauration de la résolution
peut être équivalent à un ganglion lymphatique de 7 ou 8 mm avec la restauration
de la résolution.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 31Sommaire de la formation
• Indication d'AxuminTM • Critères d'interprétation:
• Informations importantes de sécurité - Vésicules séminales
• Contexte - Ganglions lymphatiques
• Biodistribution - Os
- Foie
• Instrumentation
- Vessie
• Préparation du patient • Inflammation
• Posologie et mode d'administration • Fixation dans des incidentalomes
• Acquisition et variantes
• Reconstruction des images - Faux positifs
• Critères d'interprétation: • Modèle de rapport
d’interprétation
- Méthodologie de lecture
• Études de cas
- Loge prostatique
» Après prostatectomie
» Sans prostatectomie (prostate intacte)
/ thérapie antérieure
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 32Critères d'interprétation : méthodologie de lecture
• La localisation d’une récidive de cancer de la prostate dans des sites typiques de
récidive de cancer de la prostate est basée sur la fixation d’Axumin® par rapport aux
tissus sains environnants.
• L’interprétation des images est principalement qualitative, basée sur les sites typiques
de récidive du cancer de la prostate.
• Les conseils généraux recommandent de rapporter « de l’intérieur vers l’extérieur », c.-
à-d. d’évaluer les zones centrales de fixation focale avant d’évaluer la périphérie.
- Il est extrêmement important que le lecteur connaisse les sites typiques de
métastases et de récidive des cancers de la prostate, ainsi que la distribution normale
d’Axumin, les variants normaux et les pièges potentiels.
- Lors de l’interprétation d’examen avec Axumin, le médecin en charge de
l’interprétation doit être conscient de la différence de biodistribution entre d’autres
produits radiopharmaceutiques couramment utilisés, en particulier le [18F]-FDG, et
Axumin.
• Comme pour tous les examens d’imagerie, une corrélation complète avec toutes les
informations disponibles (par exemple, les antécédents médicaux, les résultats
d’analyses biologiques, les scintigraphies osseuses, les examens d’IRM et de TDM)
améliorera le degré de confiance de l’interprétation de l’examen de TDM.
Axumin® (fluciclovine 18F); EMA Summary of Product Characteristics
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 33Critères d'interprétation : méthodologie de lecture
• La fixation de fond tissulaire est mesurée dans le compartiment sanguin ou la
moelle osseuse.
- Volume d’intérêt pour le compartiment sanguin.
» Mesurer un volume qui englobe la lumière de l’aorte ou de l’artère la plus
grosse (~1 cm) au niveau ou autour de la lésion (dans le même cadre de
position du lit).
- Volume d’intérêt pour la moelle osseuse.
» Mesurer le volume le plus grand qui englobe la moelle dans la troisième
vertèbre lombaire normale (L3 ou la vertèbre normale adjacente la plus
proche si la fixation au niveau de L3 n’est pas physiologique).
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 34Critères d'interprétation : méthodologie de lecture
• Les seuils basés sur les tailles de ganglions lymphatiques (c.-à-d. < ou ≥ 1
cm), mentionnés tout au long des critères d’interprétation, sont basés sur la
dimension maximale du ganglion lymphatique pour les besoins de
l’interprétation visuelle.
- Des mesures des ganglions bidimensionnelles ou sur l’axe court doivent tout
de même être rapportées conformément à la pratique habituelle du lecteur
en charge de l’interprétation.
• Les mesures de valeur de fixation normalisée ou SUV (pour Standardized
Uptake Value) doivent être normalisées par rapport au poids corporel.
• L’utilisation de plans orthogonaux multiples de vue (par exemple : axial,
sagittal, et coronal) est recommandée. La projection d’intensité maximale ou
MIP (pour Maximum Intensity Projection) peut être utile pour la détection de
lésions dans l’os, ainsi que dans les ganglions lymphatiques.
• L’utilisation de tableaux en couleurs dépend de la préférence personnelle du
lecteur, en fonction du poste de travail de visualisation des images et de
l’expérience du lecteur.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 35Critères d'interprétation : méthodologie de lecture
• Pour faire en sorte que tous les organes sont examinés de façon appropriée, les
recommandations d’affichage des fenêtres de TEP suivantes sont suggérées.
- Prostate
» Vue avec une variété de fenêtres TEP et TDM, commencer avec le pancréas et le
foie assez intenses.
- Ganglions lymphatiques
» Fenêtre avec une intensité de SUV de seuil supérieur plus faible. Envisager
d’optimiser le réglage pour la détectabilité de lésion.
- Foie
» Examiner le foie avec un fenêtrage similaire à celui pour le cerveau avec [18F]-
FDG, le seuil supérieur doit être plus élevé que la SUVmax dans le foie normale.
- Os
» Utiliser l’image de projection d'intensité maximale (MIP)
• Le fenêtrage le plus approprié dépend généralement du scanner/poste de travail et
doit être sélectionné en fonction du jugement clinique et de l’expérience du lecteur.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 36Sommaire de la formation
• Indication d'AxuminTM • Critères d'interprétation:
• Informations importantes de sécurité - Vésicules séminales
• Contexte - Ganglions lymphatiques
• Biodistribution - Os
- Foie
• Instrumentation
- Vessie
• Préparation du patient • Inflammation
• Posologie et mode d'administration • Fixation dans des incidentalomes
• Acquisition et variantes
• Reconstruction des images - Faux positifs
• Critères d'interprétation: • Modèle de rapport
d’interprétation
- Méthodologie de lecture
• Études de cas
- Loge prostatique
» Après prostatectomie
» Sans prostatectomie (prostate intacte)
/ thérapie antérieure
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 37Loge prostatique : Après prostatectomie
Aucune fixation focale Probablement bénin
Fixation focale entre celle du comp Suivi recommandé*
artiment sanguin et celle de
la moelle osseuse
Fixation focale égale ou supérieure Probablement malin
à celle de la moelle osseuse
* Une fixation n’atteignant pas le seuil pour la malignité (équivoque) peut nécessiter un suivi et une corrélation clinique
• Une fixation sur un corrélat anatomique < 1 cm significativement supérieure
à celle du compartiment sanguin (c.-à-d. proche de la moelle osseuse) peut
également être considérée comme suspecte de malignité ; une corrélation
IRM est suggérée.
- Si une lésion de cette taille n’atteint pas ce seuil, elle devrait être
rapportée en tant que telle, mais elle nécessite un suivi et une corrélation
clinique.
• Des images sagittales sont utiles dans l’évaluation du site anastomotique.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 38Loge prostatique : Après prostatectomie
• Patient qui présentait un taux de PSA élevé de 43,5 ng/mL.
• Récidive dans la loge prostatique détectée (flèche bleue).
Coupe coronale
Coupe sagittale
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 39Loge prostatique: Après prostatectomie
• Patient qui présentait un taux de PSA élevé de 0,29 ng/mL
• Récidive du cancer de la prostate détectée dans la zone d'anastomose entre la vessie et
l'urètre (flèche bleue).
Coupe coronale
Coupe sagittale
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 40Loge prostatique: Après prostatectomie
• Pas de fixation dans la région anastomotique sur la coupe sagittale (flèche jaune).
• L'examen dans le sens crânio-caudal a montré une faible fixation symétrique dans la
paroi vésicale.
• Interprétation des images : loge prostatique négative.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 41Sommaire de la formation
• Indication d'AxuminTM • Critères d'interprétation:
• Informations importantes de sécurité - Vésicules séminales
• Contexte - Ganglions lymphatiques
• Biodistribution - Os
- Foie
• Instrumentation
- Vessie
• Préparation du patient • Inflammation
• Posologie et mode d'administration • Fixation dans des incidentalomes
• Acquisition et variantes
• Reconstruction des images - Faux positifs
• Critères d'interprétation: • Modèle de rapport
d’interprétation
- Méthodologie de lecture
• Études de cas
- Loge prostatique
» Après prostatectomie
» Sans prostatectomie (prostate
intacte) / thérapie antérieure
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 42Loge prostatique:
Sans prostatectomie (prostate intacte) / thérapie antérieure
Aucune fixation focale Probablement bénin
Fixation diffuse, focale ou multi- Suivi recommandé*
focale entre celle du compartiment sanguin et
celle de la moelle osseuse
Fixation diffuse, focale ou multi- Probablement malin
focale égale ou supérieure
à celle de la moelle osseuse
* Une fixation n’atteignant pas le seuil pour la malignité (équivoque) peut nécessiter un suivi et une corrélation clinique
• Une fixation sur un corrélat anatomique < 1 cm significativement supérieure à
celle du compartiment sanguin (c.-à-d. proche de la moelle osseuse) peut
également être considérée comme suspecte de malignité ; une corrélation IRM
est suggérée.
- Si une lésion de cette taille n’atteint pas ce seuil, elle devrait être rapportée
en tant que telle, mais elle nécessite un suivi et une corrélation clinique.
• Une fixation focale avec calcification peut indiquer une inflammation bénigne ;
une corrélation IRM est suggérée.
• Anecdotiquement, une fixation dans le lobe médian de la prostate (la
basecentrale s’invaginant dans la vessie) a un taux de faux positifs plus élevé.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 43Loge prostatique:
Sans prostatectomie (prostate intacte) / thérapie antérieure
• Patient qui présentait une augmentation du taux de PSA (10,6 ng/mL ; nadir 6,6 ng/mL) après une
cryothérapie.
• Interprétation des images : prostate positive (flèches bleues) ; région extra-prostatique négative.
• Le taux de PSA a diminué à 0,49 ng/mL après la cryothérapie de sauvetage.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 44Loge prostatique:
Sans prostatectomie (prostate intacte) / thérapie antérieure
• Interprétation des images (ligne du haut) : prostate positive. La biopsie a confirmé le caractère malin.
• Interprétation des images (ligne du bas) : activité homogène diffuse pas significativement plus élevée que
celle de la moelle osseuse visuellement (limite). La biopsie a confirmé le caractère bénin.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 45Sommaire de la formation
• Indication d'AxuminTM • Critères d'interprétation:
• Informations importantes de sécurité - Vésicules séminales
• Contexte - Ganglions lymphatiques
• Biodistribution - Os
- Foie
• Instrumentation
- Vessie
• Préparation du patient • Inflammation
• Posologie et mode d'administration • Fixation dans des incidentalomes
• Acquisition et variantes
• Reconstruction des images - Faux positifs
• Critères d'interprétation: • Modèle de rapport
d’interprétation
- Méthodologie de lecture
• Études de cas
- Loge prostatique
» Après prostatectomie
» Sans prostatectomie (prostate intacte)
/ thérapie antérieure
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 46Vésicules séminales
• Dans les vésicules séminales, que la prostate soit présente ou non, une fixation
bilatérale symétrique similaire à celle du compartiment sanguin est
probablement physiologique.
• Une fixation asymétrique dans les vésicules séminales entre celle du
compartiment sanguin et celle de la moelle peut augmenter la suspicion de
malignité ; envisager une IRM du bassin pour une caractérisation plus
poussée.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 47Sommaire de la formation
• Indication d'AxuminTM • Critères d'interprétation:
• Informations importantes de sécurité - Vésicules séminales
• Contexte - Ganglions lymphatiques
• Biodistribution - Os
- Foie
• Instrumentation
- Vessie
• Préparation du patient • Inflammation
• Posologie et mode d'administration • Fixation dans des incidentalomes
• Acquisition et variantes
• Reconstruction des images - Faux positifs
• Critères d'interprétation: • Modèle de rapport
d’interprétation
- Méthodologie de lecture
• Études de cas
- Loge prostatique
» Après prostatectomie
» Sans prostatectomie (prostate intacte)
/ thérapie antérieure
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 48Ganglions lymphatiques
Ganglions lymphatiques dans un site typique de récidive de cancer de la prostate,
égaux ou supérieurs à 1 cm (dimension maximale)
Fixation inférieure ou égale à celle du co Probablement bénin
mpartiment sanguin
Fixation Suivi recommandé*
entre celle du compartiment sanguin et c
elle de la moelle osseuse
Fixation égale ou supérieure à celle de Probablement malin
la moelle osseuse
* Une fixation n’atteignant pas le seuil pour la malignité (équivoque) peut nécessiter un suivi et une corrélation clinique.
• La fixation dans des ganglions lymphatiques ≥ 1 cm dans un site typique de
récidive de cancer de la prostate devrait avoir un seuil plus élevé pour la
positivité par rapport à des ganglions lymphatiques < 1 cm. Si un ganglion ≥ 1
cm n’atteint pas ce seuil égal ou supérieur à la moelle osseuse (y compris ceux
qui s’approchent, mais qui n’atteignent pas la valeur de la moelle osseuse), il
devrait être rapporté en tant que tel, mais il nécessite un suivi et une corrélation
clinique.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 49Ganglions lymphatiques
Ganglions lymphatiques dans un site typique de récidive de cancer de la prostate, de
moins de 1 cm (dimension maximale)
Fixation inférieure à celle du compartiment Probablement bénin
sanguin
Fixation supérieure ou égale à celle du co Suivi recommandé*
mpartiment sanguin, mais ne s’approchant
pas de celle de la moelle osseuse
Fixation significativement supérieure Probablement malin
à celle du compartiment sanguin, proche, é
gale, ou supérieure à celle de
la moelle osseuse
* Une fixation n’atteignant pas le seuil pour la malignité (équivoque) peut nécessiter un suivi et une corrélation clinique.
• Une fixation dans un ganglion lymphatique < 1 cm dans un site typique de
récidive du cancer de la prostate a un seuil inférieur pour la positivité, qui est
considéré comme significativement supérieur à la valeur du compartiment
sanguin (c.-à-d. proche, égal, ou supérieur à celui de la moelle). Si une lésion <
1 cm n’atteint pas ce seuil, elle devrait être rapportée en tant que telle, mais elle
nécessite un suivi et une corrélation clinique.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 50Ganglions – Conseils généraux
Les facteurs suivants doivent être pris en compte dans l’évaluation des ganglions
lymphatiques, en particulier pour les ganglions lymphatiques qui n’atteignent pas le
seuil de la malignité :
• Emplacement
- Pour les sites atypiques de récidive (par exemple les ganglions inguinaux,
hilaires, et axillaires), une faible fixation symétrique est considérée comme une
fixation physiologique. Toutefois, si le ganglion est présent dans le contexte
d'une autre maladie récidivante, en particulier des métastases pelviennes, il
peut également être considéré comme suspect.
- Des ganglions iliaques externes distaux peuvent également être suspects de
manière isolée. Une faible fixation symétrique peut être considérée comme une
fixation physiologique. Toutefois, si le ganglion est asymétrique ou présent dans
le contexte d'une autre maladie récidivante, il peut également être considéré
comme suspect.
- Remarquer que la présence à proximité de greffons vasculaires, de matériel
orthopédique, ou de récentes procédures invasives pourrait provoquer une
fixation faussement positive dans ces chaines ganglionnaires.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 51Ganglions – Conseils généraux
• Forme
- Les ganglions ronds sont plus suspects que les ganglions curvilignes en TDM.
• Regroupement
- Selon la catégorie, un groupe de ganglions dans un emplacement typique est
plus suspect qu’un ganglion solitaire, et dans ce cas, un ganglion unique avec
une fixation supérieure aux ganglions lymphatiques environnants peut tout de
même être suspect même s’il n’atteint pas le seuil pour la malignité.
• Nécrose
- Il est possible qu’un ganglion nécrotique métastatique ne présente pas de
fixation accrue d’Axumin®
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 52Ganglions
• Patient qui présentait une augmentation du taux de PSA (2,31 ng/mL) après une radiothérapie et une
curiethérapie.
• IRM négative pour une récidive extra-prostatique.
• Interprétation des images : ganglion iliaque commun et ganglion de Leveuf droits d'une taille inférieure
au centimètre positifs (flèches bleues). L'examen histopathologique du prélèvement a confirmé le
caractère malin.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 53Ganglions
• Autres images du patient qui présentait une augmentation du taux de PSA (2,31 ng/mL)
après une radiothérapie et une curiethérapie.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 54Ganglions
• Patient qui présentait une augmentation du taux de PSA après traitement.
• Ganglion de 1 cm identifié (flèches jaunes) avec fixation non supérieure ou égale à celle
de la moelle osseuse (flèche verte).
• Interprétation des images : résultat négatif. La biopsie a confirmé le caractère bénin.
PP-AX-BE-0005 v2.1 02/2021 © Blue Earth Diagnostics Ltd. 2021. 55Vous pouvez aussi lire
