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MEDI SPHERE
L’HEBDO DU GÉNÉRALISTE
485
TÉLÉMÉDECINE: ACTUALITÉS AGEING
ascension ou déclin de notre SOCIO-PROFESSIONNELLES Ostéoporose post-
système solidaire? Prescription meilleur marché: ménopausique:
Le billet du Pr Annemans la vision de la MC diagnostic et traitement
POLYMÉDICATION:
SORTEZ VOTRE CHECK-LIST!
MS_485_F_2015
24 juin 2015 • Hebdomadaire • Charleroi - MassPost • P916057
WWW.MEDI-SPHERE.BE
1
Prévention & traitement de la diarrhée
Probiotiques :
• 4 souches vivantes
(3 lactobacilles et 1 bifidobacterium)
• 16 milliards*
Saccharomyces boulardii :
• 12 milliards*
Prébiotiques :
• Extrait sec d’Inula helenium
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Formats : 10 & 20 gélules
Le synbiotique optimal
ProLardii – 17 04 15 – FR
pour la flore intestinale
Kelesidis T. & Pothoulakis C., Therapeutic Advances in Gastroenterology, 2012 ; 5(2) :111–125
1
*Par 2 gélules/jour
Information destinée aux professionnels de santé NUT/PL_AS 53/30
ÉDITO
MEDI SPHERE
L’HEBDO DU GÉNÉRALISTE
est une publication
réservée aux généralistes
et gastro-entérologues.
L’âgisme
Hebdomadaire
et ses conséquences
en oncologie
35 numéros/an
Tirage: 13.500 exemplaires
N
Directeur de publication:
Vincent Leclercq
os sociétés contemporaines véhiculent une image
Rédactrice en chef:
Johanne Mathy principalement négative de l’âge, ce que l’on appelle
Rédacteur en chef adjoint: le phénomène d’âgisme (c’est-à-dire l’ensemble de
Vincent Claes
nos stéréotypes liés à l’âge) (1). De manière générale,
Rédaction:
Pierre-Emmanuel Dumortier les stéréotypes âgistes ont des conséquences sur les
Claude Leroy interlocuteurs des aînés, et ce souvent de façon non
Jean-Yves Hindlet
Michèle Langendries consciente. Nous pouvons ainsi observer des attitudes «pseudo-positives»
Philippe Mauclet comme un excès de politesse, le fait de parler plus lentement et/ou plus fort, et
Heidi Van de Keere
Alex Van Nieuwenhove d’utiliser des phrases simplifiées quand nous sommes face à une personne âgée.
Assistantes de rédaction: Ce type de comportement est loin d’être anodin: pour les patients âgés atteints
Esther De Groot
Sandrine Sluysmans
d’un cancer, leur perception d’un niveau élevé d’âgisme chez les professionnels
redac@rmnet.be est associée à plus de douleur corporelle, à une moins bonne santé mentale et à
Sales Manager: une moindre satisfaction générale par rapport aux soins apportés (2).
Catherine Motte
sales@rmnet.be Dans le domaine spécifique de l’oncologie, l’âgisme est observé tant en
Production:
Witold de Campo
recherche qu’en pratique. En effet, alors qu’une majorité des cancers touchent
Pierre-Yves Derkenne les personnes âgées (en Wallonie, 62% des cancers chez la femme et 72% des
Sandrine Virlée
cancers chez l’homme surviennent après 60 ans (3)), celles-ci sont souvent
Medical Director:
Dominique-Jean Bouilliez exclues des essais cliniques (4). En outre, il a pu être mis en évidence à l’aide
Editeur responsable: de fiches cliniques que, à situation clinique équivalente, les personnes âgées
Vincent Leclercq
bénéficiaient de moins de reconstruction mammaire (5) mais également de
Abonnement annuel:
€375 (Belgique) moins de traitements curatifs, tels que la chimiothérapie (6). Ce constat est
interpellant dans la mesure où il a été démontré que la notion d’âge «avancé»
ne devrait pas être une contre-indication à ce type de traitement mais indique
plutôt une nécessité d’adaptation (4). Il est donc grand temps d’opérer un
changement de mentalités et par conséquent de pratique: dans le milieu
Membre de l’Union des Editeurs médical, des formations spécifiques à cette problématique peuvent être une
de la Presse Périodique
amorce à ce changement.
Tous droits réservés, y compris la
traduction, même partiellement. Sarah Schroyen1, Stéphane Adam1,
Paraît également en néerlandais. Pr Guy Jerusalem2, Pierre Missotten1
L’éditeur ne pourra être tenu pour responsable
1. Unité de Psychologie de la Sénescence, Université de Liège
du contenu des articles signés, qui engagent 2. Chargé de cours, Université de Liège; Chef de service, Oncologie médicale, CHU de Liège
la responsabilité de leurs auteurs. En raison
de l’évolution rapide de la science médicale,
l’éditeur recommande une vérification extérieure Remerciements
des attitudes diagnostiques ou thérapeutiques S. Schroyen est soutenue par le Fonds national de la recherche scientifique (F. R. S. – FNRS, boursière Fresh et mandat d’Aspirant),
Belgique (www.frs-fnrs.be)
recommandées. Le contenu des lectures rapides
n’engage pas la responsabilité des auteurs. Références
1. Butler RN. Age-Ism: Another form of bigotry. Gerontologist 1969;9:243-6.
2. Mandelblatt JS, Edge SB, Meropol NJ, et al. Predictors of long-term outcomes in older breast cancer survivors: perceptions
versus patterns of care. J Clin Oncol 2003;21(5):855-63.
3. Tellier V, Francart J, Van Eycken E, et al. (2013). Le Cancer en Wallonie. Wallonie en Santé. Publications partagées (4),
Namur (Jambes).
Copyright 4. Hurria A, Browner IS, Cohen HJ, et al. Senior adult oncology. J Natl Compr Canc Netw 2012;10(2):162-209.
PromoHealth asbl 5. Madan AK, Aliabadi-Wahle S, Beech DJ. Ageism in medical students’ treatment recommendations: the example of breast-
ON0670F
conserving procedures. Acad Med 2001;76(3):282-4.
12, avenue Marie-Antoinette 6. Protière C, Viens P, Rousseau F, Moatti JP. Prescribers’ attitudes toward elderly breast cancer patients. Discrimination or
1410 Waterloo empathy? Crit Rev Oncol Hematol 2010;75:138-50.
MEDI-SPHERE 485 3 24 JUIN 2015
INFORMATIONS ESSENTIELLES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT. 1. DENOMINATION DU MEDICA- Affection Très Fréquent Peu fréquent Rare
MENT Cymbalta 30 mg, gélule gastro-résistante. Cymbalta 60 mg, gélule gastro-résistante. 2. COMPOSITION QUALITATIVE fréquent
ET QUANTITATIVE Cymbalta 30 mg: Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).Excipient(s) à
Affections vasculaires Augmentation de la Syncope2 , Hypertension3,7, Crise hyperten-
effet notoire : Chaque gélule contient 8,6 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Cymbal-
pression artérielle3, Hypotension orthostatique2, sive3,6
ta 60 mg: Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule
Bouffées de chaleur Froideur des extrémités
contient 17,2 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE
Cymbalta 30 mg: Gélule gastro-résistante. Corps blanc opaque imprimé ‘30 mg’ et coiffe bleu opaque imprimée ‘9543’. Affections respira- Bâillements Gêne pharyngée, Epistaxis
Cymbalta 60 mg: Gélule gastro-résistante. Corps vert opaque imprimé ‘60 mg’ et coiffe bleu opaque imprimée ‘9542’. 4. toires, thoraciques et
DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement du trouble dépressif majeur. Traitement de la douleur médiastinales
neuropathique diabétique périphérique. Traitement du trouble anxiété généralisée. Cymbalta est indiqué chez l’adulte. Pour Affections gastro-in- Nausées, Constipation, Hémorragie gastro-intesti- Stomatite, Emis-
plus d’informations, voir rubrique 5.1. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie Trouble dépressif majeur La po- testinales Sécheresse Diarrhée, Douleur nale7, Gastro-entérite, Eructa- sion de sang
sologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors de la bouche abdominale Vomis- tion, Gastrite, Dysphagie dans les selles,
des repas. Des posologies supérieures à 60 mg par jour en une prise, jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été sements Halitose
évaluées, en terme de sécurité d’emploi, lors des études cliniques. Toutefois, l’intérêt d’une augmentation posologique chez les Dyspepsie, Flatu-
patients ne répondant pas à la dose initiale recommandée n’est pas établi. La réponse thérapeutique apparaît généralement lence
après 2-4 semaines de traitement. Après obtention de l’effet thérapeutique attendu, il est recommandé de poursuivre le trai- Affections hépato- Hépatite3, Augmentation Insuffisance
tement plusieurs mois afin de prévenir les rechutes. Chez les patients répondant à la duloxétine, et présentant des antécédents biliaires des enzymes hépatiques hépatique6,
d’épisodes dépressifs majeurs répétés, la poursuite à long terme du traitement peut être envisagée, à une posologie de 60 à (ALAT, ASAT, phosphatases Ictère6
120 mg/jour. Trouble anxiété généralisée La posologie initiale recommandée chez les patients présentant un trouble anxiété alcalines), Atteinte hépatique
généralisée est de 30 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. Chez les patients ayant une réponse aiguë
insuffisante, la dose devra être augmentée à 60 mg, qui est la dose d’entretien habituelle chez la plupart des patients. Chez Affections de la Hypersudation, Sueurs nocturnes Urticaire Syndrome de
les patients présentant un trouble dépressif majeur associé, la posologie initiale comme d’entretien est de 60 mg une fois par peau et du tissu Eruption cutanée Dermatite de contact Sueurs Stevens-John-
jour (veuillez également lire les recommandations de posologie ci-dessus). Des doses allant jusqu’à 120 mg par jour se sont sous-cutané froides Réactions de pho- son6, Œdème de
montrées efficaces et leur sécurité d’emploi a été évaluée dans des essais cliniques. Chez les patients présentant une réponse tosensibilité Augmentation de Quincke6
insuffisante à la dose de 60 mg, une augmentation de doses jusqu’à 90 mg ou 120 mg peut donc être envisagée. L’augmen- la tendance aux ecchymoses
tation des doses doit être basée sur la réponse clinique et la tolérance. Après consolidation de la réponse, il est recommandé Affections muscu- Douleurs muscu- Tension musculaire, Contrac- Trismus
de continuer le traitement pendant plusieurs mois afin d’éviter une rechute. Douleur neuropathique diabétique périphérique La lo-squelettiques et lo-squelettiques, tions musculaires
posologie initiale et d’entretien recommandée est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. La systémiques Spasmes muscu-
sécurité d’utilisation de posologies supérieures à 60 mg une fois par jour, jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, laires
administrées en plusieurs prises équivalentes, a été évaluée au cours des essais cliniques. Les concentrations plasmatiques
Affections du rein et Dysurie, Pollakiurie Rétention urinaire, Retard Odeur anormale
de duloxétine ont montré une grande variabilité inter-individuelle (voir rubrique 5.2). De ce fait, chez certains patients, en cas
des voies urinaires mictionnel Nocturie de l’urine
de réponse insuffisante à la dose de 60 mg, la posologie pourra être augmentée. La réponse au traitement devra être évaluée
Polyurie, Baisse du débit
après 2 mois. Chez les patients ayant une réponse initiale insuffisante, une réponse au traitement au-delà de cette période est
urinaire
peu probable.Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1). Po-
pulations particulières. Sujets âgés Aucune adaptation posologique sur la seule base de l’âge n’est nécessaire chez le sujet Affections des Dysfonction érectile, Hémorragie gynécologique, Symptômes
âgé. Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s’impose chez le sujet âgé, principalement avec Cymbalta à la organes de reproduc- Trouble de l’éjacu- Troubles menstruels, Dysfonc- ménopausiques,
posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété généralisée, du fait de données limitées tion et du sein lation, Ejaculation tionnement sexuel, Douleur Galactorrhée,
(voir rubriques 4.4 et 5.2). Insuffisance hépatique Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie retardée testiculaire Hyperprolacti-
hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2). Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique némie
n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min). Troubles généraux Chute 8,Fatigue Douleur thoracique7, Sensa-
Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 et anomalies au site tions anormales, Sensation de
ml/min ; voir rubrique 4.3). Population pédiatrique La duloxétine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents d’administration froid, Soif, Frissons, Malaise,
âgés de moins de 18 ans dans le traitement du trouble dépressif majeur en raison de problème(s) de sécurité et d’efficacité Sensation de chaud, Trouble
(voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). La sécurité et l’efficacité de la duloxétine dans le traitement du trouble anxiété généralisée chez de la marche
les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans Investigations Perte de poids Prise de poids, Augmentation Hypercholesté-
les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2. La sécurité et l’efficacité de la duloxétine dans le traitement de la douleur neuropathique diabé- de la créatinine phosphokinase rolémie
tique périphérique n’ont pas fait l’objet d’étude. Aucune donnée n’est disponible. Arrêt du traitement L’arrêt brutal du traitement sérique (CPK), Hyperkaliémie
doit être évité. Lors de l’arrêt du traitement par Cymbalta, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d’au moins
une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes non tolé-
1
Des cas de convulsions et d’acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement. 2 Des cas d’hypotension
rables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement. 3 Voir rubrique 4.4. 4 Des cas d’agres-
être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif. Mode d’admi- sivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après son arrêt. 5 Des cas d’idées suicidaires et
nistration Voie orale. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la duloxétine ou juste après son arrêt (voir rubrique
rubrique 6.1. Association aux inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5). 4.4). 6 Fréquence estimée sur la base des effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation ; non
Maladie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2). Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo. 7 Pas de différence statistiquement significative par rapport au
ou à l’énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasma- placebo. 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥65 ans) c. Description d’effets indésirables spécifiques
tiques de duloxétine (voir rubrique 4.5). Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4). L’arrêt du traitement par duloxétine (particulièrement s’il est brutal) induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réac-
L’instauration du traitement par Cymbalta est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non tions de sevrage les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant
équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8). 4.8 Effets indési- paresthésie ou sensations de décharge électrique, en particulier dans la tête), troubles du sommeil (incluant insomnies et
rables a. Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par rêves agités), fatigue, somnolence, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées, myalgies,
Cymbalta ont été : nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses. Toutefois, la majo- irritabilité, diarrhée, hyperhidrose et vertiges. Généralement, pour les ISRS et les IRSNA, ces symptômes sont d’intensité
rité des effets indésirables fréquents étaient d’intensité légère à modérée, débutant généralement en début de traitement et légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu’ils puissent être d’intensité sévère et/ou se prolonger chez certains
tendant à s’estomper malgré la poursuite du traitement. b. Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau 1 présente patients. Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par duloxétine n’est plus nécessaire
les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4). Lors de la phase aiguë de 12 semaines de trois essais cliniques étudiant la duloxétine chez les
(incluant au total 9454 patients, 5703 sous duloxétine et 3751 sous placebo) conduites dans la dépression, le trouble anxiété patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, des augmentations faibles, mais statistiquement significatives de la
généralisée et la douleur neuropathique diabétique. Tableau 1 : Effets indésirables Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ glycémie à jeun ont été observées chez les patients sous duloxétine. La valeur de l’HbA1c est restée stable chez les patients
1/10), fréquent (≥1/100,
Cymbalta® 30mg x 7 p.p. 8,84 € Pas remboursé
Cymbalta® 30mg x 28 p.p. 29,35 € Remboursé en cat. B
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Cymbalta® 60mg x 28 p.p. 42,94 € Remboursé en cat. B
Cymbalta® 60mg x 98 p.p. 106,91 € Remboursé en cat. B
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eB
ELB/CYM/Jan/2015/0023 - March 2015
Disponibles depuis le 1er mars 2015
Traitement du trouble dépressif majeur
Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique
Traitement du trouble anxiété généralisée
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’iden- à 1/10); peu fréquent ( 1/1 000 à 1/100); rare Ticket mod. Ticket mod.
Prix Public
tification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de ( 1/10 000 à 1/1 000); très rare ( 1/10 000) ordinaire préfér.
la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 du RCP pour les et fréquence indéterminée (ne peut être estimée 40,04 € 10,44 € 6,20 €
modalités de déclaration des effets indésirables. sur la base des données disponibles). Classe de
systèmes d’organes: Infections et infestations: Sinusite: fréquent. Nasopharyngite:
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT: Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre fréquent. Affections du système immunitaire: Hypersensibilité: rare. Oedème de
pour inhalation. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: Chaque dose déli- Quincke: fréquence indéterminée. Troubles du système nerveux: Céphalée: fréquent.
vrée (la dose délivrée à l’embout buccal) contient 375 µg de bromure d’aclidinium (soit 322 Vertiges: peu fréquent. Troubles oculaires: Vision trouble: peu fréquent. Troubles car-
µg d’aclidinium) correspondant à une dose mesurée de 400 µg de bromure d’aclidinium diaques: Tachycardie: peu fréquent. Palpitations: peu fréquent. Troubles respiratoires,
(soit 343 µg d’aclidinium). Excipient(s) à effet notoire: chaque dose mesurée contient thoraciques et médiastinaux: Toux: fréquent. Dysphonie: peu fréquent. Troubles
12,6 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique gastro-intestinaux: Diarrhée: fréquent. Nausées*: fréquent. Sécheresse buccale: peu
6.1 du RCP. FORME PHARMACEUTIQUE: Poudre pour inhalation. Poudre blanche fréquent. Stomatite: peu fréquent. Affections de la peau et du tissus sous-cutané:
ou quasi-blanche dans un Éruption cutanée: peu fré-
inhalateur blanc avec un quent. Prurit: peu fréquent.
compteur de doses délivrées Troubles rénaux et des
intégré et un bouton d’admi- voies urinaires: Rétention
nistration vert. DONNEES urinaire: peu fréquent. *L’inci-
CLINIQUES: Indications dence des nausées lors des
thérapeutiques: Bretaris essais cliniques était moins
Genuair est indiqué comme élevée pour l’aclidinium que
traitement bronchodilatateur pour le placebo (43,9 par
continu destiné à soulager rapport à 48,3 par 1000
les symptômes chez les années-patients respecti-
patients adultes présentant vement). Déclaration des
une broncho-pneumopa- effets indésirables suspec-
thie chronique obstructive tés: la déclaration des effets
(BPCO). Posologie et indésirables suspectés après
mode d’administration: autorisation du médicament
Posologie: La dose recom- est importante. Elle permet
mandée est l’inhalation de une surveillance continue du
322 µg d’aclidinium deux rapport bénéfice/risque du
fois par jour. En cas d’oubli médicament. Les profession-
d’une prise, la dose suivante nels de santé déclarent tout
doit être administrée dès que effet indésirable suspecté en
possible sauf si l’heure de la
dose suivante est proche, En première intention Belgique via l’Agence fédé-
rale des médicaments et des
auquel cas il n’est pas produits de santé, Division
nécessaire d’administrer la pour vos patients BPCO GOLD B, C et D (1)
Vigilance, EUROSTATION
dose oubliée. Population II, Place Victor Horta, 40/40,
âgée: Aucun ajustement de
la dose n’est requis chez les
patients âgés (voir rubrique
Bretaris Genuair ® ® B-1060 Bruxelles, Site inter-
net: www.afmps.be, e-mail:
adversedrugreactions@fagg-
5.2 du RCP). Insuffisance améliore les symptômes du petit matin, afmps.be et au Luxembourg
rénale: Aucun ajustement via la Direction de la Santé
de la dose n’est requis chez de la journée et de la nuit * (2)
– Division de la Pharmacie
les patients insuffisants et des médicaments, Villa
rénaux (voir la rubrique 5.2 1 inhalation 2x / jour (2)
Louvigny – Allée Marconi,
du RCP). Insuffisance L-2120 Luxembourg, Site
hépatique: Aucun ajuste- internet: www.ms.public.lu/
ment de la dose n’est requis fr/activites/pharmacie-medi-
chez les patients insuffisants cament/index.html. MODE
hépatiques (voir la rubrique DE DELIVRANCE: médi-
5.2 du RCP). Population cament soumis à la prescrip-
pédiatrique: Il n’y a pas tion médicale. TITULAIRE
d’utilisation de Bretaris DE L’AUTORISATION DE
Genuair chez les enfants et MISE SUR LE MARCHÉ:
les adolescents (âgés de AstraZeneca AB, SE-151 85
moins de 18 ans) dans l’in- Södertälje, Suède. Repré-
dication de BPCO. Mode sentant local du titulaire de
d’administration: Voie l’autorisation de mise sur le
inhalée. Les patients doivent marché: Menarini Benelux
recevoir des instructions NV/SA, Belgicastraat 4,
adaptées pour une utilisa- B-1930 – Zaventem, Tél: +
tion correcte du dispositif
(voir RCP: Instructions d’uti-
lisation). CONTRE-INDI- BRETARIS 32 (0)2 721 45 45. NUMÉ-
RO(S) D’AUTORISATION
DE MISE SUR LE MAR-
CATIONS: Hypersensibilité
au bromure d’aclidinium, à Genuair CHÉ: EU/1/12/781/001,
E U /1/12/781/002,
l’atropine ou à ses dérivés, y EU/1/12/781/003. DATE
compris l’ipratropium, l’oxitropium ou le tiotropium, ou à l’un des excipients mentionnés à DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION:
la rubrique 6.1. du RCP. EFFETS INDESIRABLES: Synthèse du profil de tolérance: les Date de première autorisation: 20 juillet 2012. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE:
effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Bretaris Genuair sont les céphalées 27/04/2015.
(6,6 %) et les nasopharyngites (5,5 %). Synthèse des effets indésirables: les fréquences
BR0036 FR – 01.06.15
attribuées aux effets indésirables dont la liste figure ci-dessous sont basées sur les taux Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
d’incidence bruts des effets indésirables (c’est-à-dire les événements attribués à Bretaris l’Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu).
Genuair) observés avec Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) dans l’analyse groupée
des données issues des essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo, l’un d’une Ceci est la version courte du RCP. Les rubriques ne sont pas reprises dans leur intégralité.
durée de six mois et les deux autres d’une durée de trois mois. La fréquence des effets indé- Pour avoir plus d’informations, se référer à la version complète.
sirables est définie selon la convention suivante: très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100
1
www.goldcopd.org: Recommended first choice for patients in group B,C,D: Long-acting anticholinergic (among other drugs)
2
RCP Bretaris Genuair, 04/2015
* vs. placebo
ACTUALITÉS
SOMMAIRE
MÉDICALES
3 31
ÉDITO HEALTH ECONOMICS
L’âgisme et ses conséquences en oncologie Télémédecine:
Sarah Schroyen, Stéphane Adam, Pr Guy Jerusalem, Pierre ascension ou déclin de notre système solidaire?
Missotten Le Billet du Pr Lieven Annemans (UGent)
8
ACTUALITÉS
SOCIO-PROFESSIONNELLES
Génériqueurs:
favoriser les meilleur marché en échange
de volumes de vente garantis?
Dr Claude Leroy
10
Régulation:
sage comme Salomon?
Johanne Mathy
13
Table ronde e-Santé 2015:
spreek je Nederlands?
Johanne Mathy 34
WOMAN’S HEALTH
14 Contraception: du déplaisir au plaisir
TPS obligatoire: petit topo d’avant l’été Dr Dominique-Jean Bouilliez
Johanne Mathy
38
15 AUTO-SPHERE
France: Paris perd ses MG
Johanne Mathy 40
OENO-SPHERE
19
AGEING 42
START/STOPP, version 2, DRÔLE D’HISTOIRE
histoire de bien prescrire chez les plus de 65 ans Le musée psychiatrique de Joseph Guislain
Dr Claude Leroy Dr Chantal Maton
21
Les défis en oncologie face
au vieillissement de la population
Dr Dominique Bron et Pr Thierry Pepersack (ULB, Bruxelles)
23
Ostéoporose post-ménopausique:
diagnostic et traitement
Dr Ronny Leemans
28
FEUILLETON ÉPIDEMIO-STATISTIQUE
Il n’est jamais trop tard pour
apprendre à (bien) lire…
D’autres façons d’évaluer l’impact
d’une intervention…
Pr Olivier Bruyère (CHU Sart Tilman, ULg)
MEDI-SPHERE 485 7 24 JUIN 2015
ACTUALITÉS SOCIO-PROFESSIONNELLES
Génériqueurs:
favoriser les meilleur marché
en échange de volumes de vente
garantis?
Dr Claude Leroy
Fin mai, la Mutualité chrétienne s’est fendue d’un communiqué (1) évoquant de grosses économies encore
possibles en prescrivant les molécules les moins chères pour une catégorie donnée. Les arguments avancés
n’ont rien d’inconnu pour les médecins, pas plus que les projets de modèles du genre kiwi. Par contre, lire
que le modèle de l’écluse pensé par la MC comprendrait un volume de ventes garanti aux firmes remportant
un appel d’offres, voilà qui a de quoi inquiéter les prescripteurs. Tentative d’analyse.
L
e communiqué s’appuie d’emblée sur l’exemple des Ouvrir la réflexion
hypocholestérolémiants, et plus précisément les sta- «Pas du tout», rétorque le Dr François Sumkay, médecin
tines qui seraient «les médicaments les plus consom- généraliste depuis 1976, actif autrefois dans les instances
més dans notre pays». Et il y aurait d’après la MC des Chambres syndicales, avant de devenir, en 1994, méde-
de belles économies à faire: «Le coût annuel des médicaments cin-conseil aux Mutualités chrétiennes et encore aujourd’hui
anti-cholestérol a baissé de 100 millions d’euros en 3 ans. Toute- membre de la Cellule médicaments au sein de sa Direction
fois, une forte marge d’économies reste encore possible. Si les médicale, depuis 1998: «C’est une simple illustration théorique,
médecins ne prescrivaient que l’anti-cholestérol le moins cher, destinée à marquer les esprits et à ouvrir la réflexion.» Une ré-
l’assurance maladie économiserait 55 millions d’euros supplé- flexion certes pertinente, d’après les chiffres avancés: «En 2011,
mentaires.» Le «si» du début de cette dernière phrase serait-il le montant de leurs remboursements a atteint un plafond de 237
un ballon d’essai, histoire de voir comment les médecins réagi- millions d’euros, suivi d’une baisse spectaculaire. En 2014, les
MS9767F
raient à une obligation formelle de prescription de la molécule remboursements ont été ramenés à 137 millions d’euros.» Une
ou du générique le moins cher? belle diminution qui, d’après la mutualité, serait due à la fin
MEDI-SPHERE 485 8 24 JUIN 2015
ACTUALITÉS SOCIO-PROFESSIONNELLES
de brevet d’un des médicaments anti-cholestérol les plus fré-
quemment prescrits et à la mise sur le marché de génériques A chaque mutualité
85% moins chers. Mais elle va plus loin, en évoquant l’idée de
prescrire la statine la moins onéreuse du lot et qui est d’ailleurs,
sa vision
L
d’après Jean Hermesse, le secrétaire général de la MC, «le mé-
a MC n’est évidemment pas la seule à s’exprimer
dicament que les médecins prescrivent depuis le plus longtemps
régulièrement sur la problématique du coût des
et que nous connaissons donc le mieux». Rien de bien neuf, in
médicaments et les moyens d’économiser dans ce
fine, dans cette dernière argumentation. Les choses se corsent secteur sans compromettre la qualité des soins.
cependant lorsque le modèle de l’écluse est évoqué, modèle
que la MC affirme évoquer depuis longtemps. Comme évoqué dans le numéro 484 de Medi-Sphere,
Solidaris Mutualités socialistes propose de dissocier la
R&D des médicaments et leur prix. Quant aux MLOZ,
Obligation de prescrire «suffisamment» elles ont organisé un débat il y a quelques semaines,
«Avec ce modèle», ajoute le communiqué citant encore Jean
dont ressort notamment l’idée d’agir plutôt au niveau
Hermesse, «les fabricants de médicaments peuvent, après un ap- européen que dans chaque pays séparément.
pel d’offres, s’aligner sur le prix du fabricant le moins cher. Celui
qui s’aligne disposera, durant une période de 3 à 5 ans, d’une
garantie de remboursement de son médicament à un tarif fixe
avec un volume garanti.» Garantir un nombre de médicaments Le terme de ‘volume’ garanti est sans doute malheureux. Il faut
à certaines firmes et pas à d’autres? Voilà qui reviendrait, pour y voir plutôt cette stabilité évoquée, et pas un volume de vente
respecter un contrat signé entre l’Inami et ces firmes, à obliger garanti à ces firmes. Ce serait d’ailleurs techniquement impos-
les médecins à prescrire non seulement les médicaments de ces sible. Dans notre système, il se peut – et c’est souhaitable – qu’il
firmes, mais également en quantité «suffisante». Et tant pis si, y ait plusieurs gagnants, mais nous leur garantissons d’une part
pendant la période de 3 à 5 ans, un nouveau produit plus effi- qu’ils seront à l’abri d’éventuelles mesures d’économies générales
cace ou mieux toléré sort sur le marché? Ou si, pour la patho- et, d’autre part, qu’aucune autre firme n’ayant pas participé à
logie concernée, un nouveau traitement non pharmacologique l’appel d’offre ne pourra encore être admise pendant la durée de
devait s’avérer particulièrement intéressant? Personne ne sera l’écluse.»
surpris d’apprendre que cette éventualité avait de quoi faire
frémir (ou déprimer) quelques confrères à qui le communiqué Prudence, progressivité et concertation
a été présenté. Une erreur ponctuelle de communication, donc? Bien possible.
L’ennui, c’est que la description du modèle de l’écluse avait
Un modèle mal compris? déjà été faite en ces mêmes termes dans un communiqué datant
«C’est un malentendu», affirme François Sumkay, «lié à une de l’année dernière (3): «Le prix le plus bas proposé par les fa-
mauvaise compréhension du modèle de l’écluse. En réalité, il bricants est retenu comme tarif de base optimal. La concurrence
s’agit avant tout d’un système facilitant la tâche aux médecins, entre les différents fabricants présents dans l’écluse peut débuter.
qui n’auraient ainsi plus à vérifier quels sont les produits les S’ils ne veulent pas s’aligner sur le prix le plus bas, ils sortent de
moins chers à prescrire. Nous pensons que cette tâche devrait être l’écluse et leur produit n’obtiendra pas de remboursement. Les
assurée par les autorités, dont un des rôles consiste précisément fabricants toujours dans l’écluse obtiennent, pour leur part, une
à gérer les budgets et, en passant, favoriser le remboursement de garantie de remboursement à prix fixe ainsi que sur les volumes
médicaments vraiment novateurs. Surtout avec une norme de de vente, pour une période de 3 à 5 ans.»
croissance abaissée à 1,5% par le gouvernement actuel, et de toute Quoi qu’il en soit, cette proposition n’est pas considérée par
manière avec des moyens globalement limités. Dans le modèle de la mutualité chrétienne comme un diktat pour un (futur) gou-
l’écluse, qui s’inspire mais diffère du modèle kiwi néo-zélandais vernement: «Il faudrait l’implémenter de manière progressive,
rejeté il y a plusieurs années, un cahier des charges est élaboré sur suivant les possibilités et avec une concertation préalable entre
base de l’état du marché et des besoins de santé. S’ensuit alors les divers acteurs», tient à rassurer François Sumkay.
un appel d’offres, qui tient compte d’une DDD (2) bon marché
mais réaliste ainsi que de la capacité à assurer une production
suffisante. La ou les firmes qui y répondent positivement et qui
seront sélectionnées se verront garantir une certaine stabilité au
niveau du prix déterminé, sans nouvelle concurrence pendant la
durée du contrat. Cette sécurité est comparable à celle des parois
1. www.mc.be/actualite/communique-presse/2015/cout-des-anti-cholesterol.jsp
d’une écluse: quel que soit le niveau d’eau choisi (autrement dit, 2. DDD = Defined Daily Dose, ou «dose journalière définie» pour un adulte, dans la
principale indication d’un médicament
le prix), personne d’autre ne peut y entrer lorsqu’elle est fermée. 3. www.mc.be/actualite/communique-presse/2014/medicaments_ecluse.jsp
MEDI-SPHERE 485 9 24 JUIN 2015
ACTUALITÉS SOCIO-PROFESSIONNELLES
Régulation:
sage comme Salomon?
Johanne Mathy
Système algorithmique liégeois d’orientation pour la médecine omnipraticienne nocturne – en acronyme:
Salomon. C’est le système de dispatching des appels aux MG après 22h, via le CHU de Liège, auquel ont
adhéré une quinzaine de cercles. Le Dr Didier, du cercle médical du Condroz (cercle instigateur de ce
dispositif original apparu en octobre 2011), expose en quoi celui-ci satisfait les médecins ou les laisse sur leur
faim. Les retours d’expérience sont globalement concluants.
L
e tri est opéré depuis le CHU mais s’inscrit dans appel n’a pas été redirigé vers le MG de garde est aussi désigné
une entente et un partage des coûts entre la demi- comme un acquis intéressant. Le contact avec le régulateur,
douzaine d’hôpitaux du coin (Centre hospitalier qui s’est déjà chargé de l’anamnèse et des données administra-
chrétien, CHR de la Citadelle, Centre hospitalier tives, semble très bien vécu. C’est un professionnel et non un
du Bois de l’Abbaye, CHR de Huy - lire e.a. Medi- inconnu qui réveille le MG, tout désireux de l’aider. Les visites
Sphere n°450). Les infirmiers SIAMU spécifiquement formés différées restent rares mais ce régulateur a, avec ses algorithmes
qui s’activent au bout de la ligne, affichant minimum 5 ans décisionnels, moins d’états d’âme à y recourir. Le projet Salo-
d’expérience en tri «physique» aux portes de l’hôpital, utilisent mon est également caractérisé par un rétrocontrôle impliquant
une cinquantaine d’algorithmes pour déclencher quatre types la médecine générale et qui concourt à un affinement constant
d’interventions: une réponse relevant de l’aide médicale ur- des algorithmes.
gente, une mise au point à l’hôpital, un transfert de la demande
vers le MG de garde ou encore un report du contact, parce Possibles cerises sur le gâteau
qu’il ne relève pas de la médecine de garde. Le système accuse- Si le tableau est positif, quelques questionnements n’en af-
rait un déficit de 48.000 euros mais serait voué à devenir auto- fleurent pas moins, porteurs d’améliorations potentielles. Le tri
suffisant. Les cercles participants reçoivent de l’Inami 0,3€ par infirmier du CHU s’arrête à 7h, alors que la garde population
habitant couvert, qu’ils reversent aux hôpitaux. doit être assurée jusque 8h. Ne pourrait-on l’allonger? Voire
En 2014, on a recensé pour les 40.000 Condruziens desservis envisager, le week-end, un tri de journée aussi? Les MG sont
252 appels de nuit, et le filtrage a quasi coupé de moitié les moins à être mobilisés sur le territoire des cercles adhérents
demandes aboutissant en médecine générale (52%). 24% des mais les distances à avaler sont plus longues. Ne faudrait-il pas
appels ont déclenché une réponse AMU, et 12% une mise au un chauffeur? L’absence de feedback systématique au médecin
point à l’hôpital. Un TFE fraîchement signé par le Dr François de l’appelant est en passe d’être résolue: le CHU va répertorier
Gillard, qui exerce dans le Condroz, a cerné le ressenti et la les contacts et informer le MG traitant. Le passage par un ré-
satisfaction des confrères – lesquels se félicitent d’autre part de gulateur, entre patient et médecin, pourrait être perçu comme
compter un nouvel installé depuis l’an passé et pas moins de une étape intermédiaire risquant de «déformer» les plaintes et
trois assistants actuellement. explications, mais ce reproche n’a pas massivement émergé des
témoignages. Reste qu’un patient peut toujours refuser le tri
Le stress qui s’évacue infirmier et exiger un contact avec le MG. Ce serait le cas de
Parmi les éléments positifs du tri nocturne mis en avant par 1 patient sur 6. La solution? L’avènement d’un tri officiel 1733,
le TFE figurent notamment une diminution du stress lié à un où les décisions du dispatcheur sont contraignantes. Toute-
nombre moindre de réveils nocturnes et la disparition des fois, aucun signal encourageant quant à une extension rapide
appels abusifs pour obtenir certificat ou adresse de la pharma- du 1733 à Liège n’est visible du côté de la double tutelle (SPF
cie de garde, par exemple. Les médecins évoquent aussi le fait Santé mais aussi Intérieur).
d’être dès lors moins fatigués, plus à l’écoute, durant la garde
et le lendemain, ce qui se solde par un probable gain qualita-
MS9793F
tif dans les prestations. Le fait que les appels soient enregis- D’après un exposé et des échanges complémentaires intervenus lors de la réunion
trés et que le CHU endosse la responsabilité dès lors qu’un d’information du Fag sur la réforme de la garde à Liège, organisée mi-juin (Medi-Sphere n°483)
MEDI-SPHERE 485 10 24 JUIN 2015 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de pourcentage de patients ressentant des effets indésirables
diminuait lorsque la durée de l’exposition s’allongeait. Liste
Prix publics / Ticket modérateur
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indé-
sirable suspecté. Voir rubrique 4.8 du RCP pour les modalités de déclaration des effets indésirables. des effets indésirables (voir tableau dans le RCP): effets ordinaire ou préférentiel:
indésirables observés dans les études contrôlées contre Spedra 50 mg 4 comp. : 21,21€
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT: Spedra 50, 100 & 200 mg comprimés. COMPOSITION QUALITATIVE ET placebo, selon la convention MedDRA en matière de fré- Spedra 50 mg 12 comp. : 43,78€
QUANTITATIVE: 50 mg: Chaque comprimé contient 50 mg d’avanafil. 100 mg: Chaque comprimé contient 100 mg quence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Spedra 100 mg 4 comp. : 27,16€
d’avanafil. 200 mg: Chaque comprimé contient 200 mg d’avanafil. Pour la liste complète des excipients, voir ru- peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100), rare (≥ 1/10.000 à < Spedra 100 mg 12 comp. : 54,97€
brique 6.1 du RCP. FORME PHARMACEUTIQUE: Comprimé. 50 mg: Comprimés jaune pâle de forme ovale, avec 1/1.000), très rare (< 1/10.000) et fréquence indéterminée Spedra 200 mg 4 comp. : 35,64€
«50» gravé en creux sur une des faces. 100 mg: Comprimés jaune pâle de forme ovale, avec «100» gravé en creux (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
sur une des faces. 200 mg: Comprimés jaune pâle de forme ovale, avec «200» gravé en creux sur une des faces. Spedra 200 mg12 comp. : 77,36€
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables
DONNÉES CLINIQUES: INDICATIONS THERAPEUTIQUES : Traitement de la dysfonction érectile chez l’homme sont présentés par ordre décroissant de gravité. Infections
adulte. Une stimulation sexuelle est requise pour que Spedra soit efficace. POSOLOGIE ET MODE
et infestations: Rare: Grippe, Rhinopharyngite. Affections du système immunitaire: Rare: Allergie saisonnière.
D’ADMINISTRATION: Posologie: Utilisation chez l’homme adulte: La dose recommandée est de 100 mg à prendre
Troubles du métabolisme et de la nutrition: Rare: Goutte. Affections psychiatriques: Rare : Insomnie, Éjaculation
selon les besoins, environ 15 à 30 minutes avant l’activité sexuelle (voir rubrique 5.1 du RCP). En fonction de l’effica-
précoce, Affect inapproprié. Affections du système nerveux: Fréquent: Maux de tête. Peu Fréquent: Vertiges,
cité et de la tolérance individuelles, la dose peut être augmentée jusqu’à 200 mg au maximum ou diminuée à 50 mg.
Somnolence, Sinusite. Rare: Hyperactivité psychomotrice. Affections oculaires: Peu Fréquent: Vision trouble.
La fréquence maximale de prise du médicament recommandée est de une fois par jour. Une stimulation sexuelle est
requise pour obtenir une réponse au traitement. Populations spéciales: Hommes plus âgés (de 65 ans ou plus): Affections cardiaques: Peu Fréquent: Palpitations. Rare: Angine de poitrine, Tachycardie. Affections vasculaires:
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients plus âgés. Des données limitées sont disponibles Fréquent: Bouffées vasomotrices. Peu Fréquent: Bouffées de chaleur. Rare: Hypertension. Affections respira-
pour les patients plus âgés, de 70 toires, thoraciques et médiastina-
ans et plus. Insuffisance rénale: les: Fréquent: Congestion nasale.
Aucun ajustement posologique Peu Fréquent: Congestion des si-
n’est nécessaire chez les patients nus, Dyspnée d’effort. Rare:
présentant une insuffisance rénale Rhinorrhée, Congestion des voies
légère à modérée (clairance de la respiratoires supérieures.
créatinine ≥ 30 ml/min). Spedra est Affections gastro-intestinales:
contre-indiqué chez les patients at- Peu Fréquent: Dyspepsie,
teints d’insuffisance rénale sévère Nausées, Vomissements, Gêne
(clairance de la créatinine < 30 ml/ gastrique. Rare: Sécheresse de la
min) (voir rubriques 4.3 et 5.2 du bouche, Gastrite, Douleurs abdo-
RCP). Chez les patients atteints minales basses, Diarrhée.
d’insuffisance rénale légère à mo- Affections de la peau et du tissus
dérée (clairance de la créatinine ≥ sous-cutané: Rare: Éruption.
30 ml/min, mais < 80 ml/min), qui Affections musculo-squelettiques
ont été inclus dans les études de
et systémiques: Peu Fréquent:
phase 3, il a été observé une dimi-
Douleurs dorsales, Rigidité muscu-
nution de l’efficacité, par rapport à
laire. Rare: Douleurs aux flancs,
celle constatée chez les patients
Myalgie, Spasmes musculaires.
Traitement de la dysfonction érectile
dont la fonction rénale était nor-
male. Insuffisance hépatique: Affections du rein et des voies
Spedra est contre-indiqué chez les urinaires: Rare: Pollakiurie.
patients atteints d’insuffisance Affections des organes de repro-
duction et du sein: Rare: Troubles
chez l’homme adulte
hépatique sévère (Child Pugh
classe C) (voir rubriques 4.3 et 5.2. péniens, Érection pénienne sponta-
du RCP). Les patients présentant née, Prurit génital. Troubles
une insuffisance hépatique légère à généraux et anomalies au site
modérée (Child Pugh classe A ou B) d’administration: Peu Fréquent:
doivent commencer le traitement Fatigue. Rare: Asthénie, Douleur
avec la dose efficace minimale et dans la poitrine, Symptômes grip-
ajuster la posologie en fonction de paux, Œdème périphérique.
la tolérance. Utilisation chez Investigations: Peu Fréquent:
l’homme souffrant de diabète: Augmentation des enzymes hépa-
Aucun ajustement posologique tiques, Électrocardiogramme anor-
n’est nécessaire chez les patients mal, Augmentation du rythme car-
diabétiques. Population pédia- diaque. Rare: Augmentation de la
trique: Il n’y a pas d’utilisation justi- pression artérielle, Présence de
fiée de Spedra dans la population
sang dans les urines, Murmure car-
pédiatrique dans l’indication de
diaque, Augmentation de l’anti-
dysfonction érectile. Utilisation
gène spécifique de la prostate
chez les patients prenant d’autres
(PSA), Prise de poids, Augmentation
médicaments: Utilisation concomi-
tante d’inhibiteurs du CYP3A4 : La de la bilirubine sanguine,
co-administration de l’avanafil avec Augmentation de la créatinine san-
des inhibiteurs puissants du guine, Augmentation de la tempé-
CYP3A4 (notamment les suivants: rature corporelle. Description de
kétoconazole, ritonavir, atazanavir, certains effets indésirables obser-
clarithromycine, indinavir, itraco- vés avec d’autres inhibiteurs de la
nazole, néfazodone, nelfinavir, sa- PDE5: Une neuropathie optique is-
quinavir et télithromycine) est chémique antérieure non artéri-
contre-indiquée (voir rubriques 4.3, tique (NOIAN) et une perte sou-
4.4 et 4.5 du RCP). Chez les pa- daine de l’audition ont été rappor-
Action rapide
tients recevant un traitement tées dans un petit nombre de cas
concomitant par des inhibiteurs après commercialisation et
modérés du CYP3A4 (notamment d’études cliniques avec d’autres in-
les suivants: érythromycine, ampré-
et effet érecto hibiteurs de la PDE5. Aucun cas n’a
navir, aprépitant, diltiazem, fluco-
nazole, fosamprénavir et vérapa- gène été signalé pendant les études cli-
niques portant sur l’avanafil (voir
mil), la dose maximale d’avanafil
recommandée ne doit pas dépas-
ser 100 mg, avec un intervalle d’au
soutenu *
rubrique 4.4 du RCP). Un priapisme
a été rapporté dans quelques cas
après commercialisation et
moins 48 heures entre les doses
d’études cliniques avec d’autres in-
(voir rubrique 4.5 du RCP). Mode
hibiteurs de la PDE5. Aucun cas n’a
d’administration: Voie orale. Si
Spedra est pris avec des aliments, été signalé pendant les études cli-
le début de l’activité peut être re- niques de portant sur l’avanafil.
tardé par rapport à une prise à jeun Une hématurie, une hématosper-
(voir rubrique 5.2 du RCP). mie et une hémorragie pénienne
C O N T R E - I N D I C AT I O N S : ont été rapportées dans quelques
Hypersensibilité au principe actif ou cas après commercialisation et
à l’un des excipients mentionnés à d’études cliniques avec d’autres in-
la rubrique 6.1 du RCP. Patients qui hibiteurs de la PDE5. Une hypoten-
utilisent une forme quelconque de *Goldstein I et al. J Sex Med 2012; 9 (4) : 1122-1133, Belkoff LH et al. Int Clin Pract 2013; 67 (4) : 333-341 , sion avec d’autres inhibiteurs de la
dérivés nitrés ou des donneurs de Kedia GT et al. Ther Adv Urol 2013; 5 (1) : 35-41. Licensed by Vivus Inc. and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. PDE5 a été rapportée après com-
monoxyde d’azote (comme le ni- mercialisation et des vertiges, un
trite d’amyle) (voir rubrique 4.5 du symptôme fréquemment dû à une
RCP). Les médecins doivent tenir compte du risque cardiaque potentiel de l’activité sexuelle chez les patients pré- baisse de la pression artérielle, ont été signalés dans des études cliniques menées avec l’avanafil (voir rubrique 4.5
sentant une maladie cardiovasculaire préexistante, avant de prescrire Spedra. L’utilisation de l’avanafil est contre-in- du RCP). Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après au-
diquée chez: -les patients qui ont eu un infarctus du myocarde, une crise cardiaque ou une arythmie engageant le torisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du mé-
pronostic vital au cours des 6 derniers mois; - les patients souffrant d’hypotension au repos (pression artérielle dicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l’Agence fédérale
< 90/50 mmHg) ou d’hypertension (pression artérielle > 170/100 mmHg); - les patients présentant un angor ins- des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060
table, une angine de poitrine pendant les rapports sexuels ou une insuffisance cardiaque congestive de classe 2 ou
Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be et au Luxembourg via la
supérieure de la classification NYHA (New York Heart Association); - les patients présentant une insuffisance hépa-
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120
tique sévère (Child Pugh C); - les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
Luxembourg, Site internet: www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. MODE DE
ml/min); - les patients ayant une perte de vision à un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non
DELIVRANCE: médicament soumis à la prescription médicale. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
artéritique (NOIAN), que cet épisode ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la phos-
phodiestérase de type 5 (voir rubrique 4.4 du RCP); - les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs MARCHÉ : Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, avenue de la gare, L-1611, Luxembourg.
connus de la rétine; - les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants: kétoco- NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : 50 mg: EU/1/13/841/001-003, 100 mg:
EU/1/13/841/004-007, 200 mg: EU/1/13/841/008-010. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE
SP0035 /09-02-2015
nazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromy-
cine) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5 du RCP). EFFETS INDESIRABLES: Résumé du profil de sécurité: Le profil de RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION: Date de première autorisation: 21 juin 2013. DATE DE MISE À JOUR
sécurité de Spedra a été évalué chez 2.436 sujets exposés à l’avanafil pendant le programme de développement DU TEXTE: 22 janvier 2015, rev 2015 03. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site
clinique. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les études cliniques étaient des maux de tête, des internet de l’Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu).
bouffées vasomotrices, une congestion nasale et des sinus et une douleur dans le dos. Globalement, les événements
indésirables et les effets indésirables chez les sujets traités par l’avanafil étaient plus fréquents chez les sujets avec Ceci est la version courte du RCP. Les rubriques ne sont pas reprises dans leur intégralité. Pour avoir plus
un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 (sujets à IMC normal). Dans l’étude clinique de longue durée, le d’informations, se référer à la version complète du RCP.Vous pouvez aussi lire
