Palltronic Flowstar IV - Appareil de test d'intégrité des filtres
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USD 2555-FRE(1)
Palltronic Flowstar IV
®
Appareil de test d’intégrité des filtres
La nouvelle génération d’appareil
de test d’intégrité des filtres
L’appareil de test d’intégrité des filtres Palltronic® Flowstar IV des tests plus rapide. Cet instrument a été optimisé pour pouvoir
combine la grande expérience et l’expertise technologique de Pall s’intégrer plus facilement dans un réseau. Il offre une grande
pour fabriquer avec succès des appareils de tout premier ordre. souplesse d’utilisation, avec notamment un adaptateur WLAN
Doté de nouvelles caractéristiques, l’appareil Flowstar IV permet en option, une connexion et une clé USB ainsi qu’une plage
aux utilisateurs de tester plus rapidement un plus grand nombre étendue d’options de commande à distance/automatique.
de filtres de manière fiable et reproductible, tout en gagnant
Mis au point conformément au guide GAMP (Bonnes pratiques
du temps et de l’argent.
en matière de gestion automatisée), et garantissant une parfaite
Léger, compact et ergonomique, l’appareil comprend un écran conformité avec la réglementation 21 CFR Part 11, l’appareil
tactile perfectionné et une interface conviviale qui limitent les besoins Palltronic Flowstar IV est soutenu avec un kit de documentation
en formation des opérateurs. de qualification, incluant notamment les guides de qualification
d’installation et de qualification opérationnelle (QI/QO).
Un suivi métrologique optimisé de la pression et du débit permet
de conserver la précision de mesure tout en rendant la réalisation
2
Mesure du débit par dosage volumétrique
Le Palltronic Flowstar IV est un instrument à très haute sensibilité Selon la procédure de suivi métrologique standard Pall, la vérification
permettant de mesurer la pression de gaz et le débit. Un grand complête de la partie mesure de l’appareil s’effectue à l’aide
nombre des capteurs de pression haute sensibilité sont aujourd’hui de débitmètres de références précis. Le suivi métrologique permet
disponibles, mais très peu possèdent une précision permettant de confirmer que tous les composants destinés à mesurer le débit
de travailler sur des plages de mesure comprises entre 0,01 et fonctionnent correctement et garantissent des résultats précis.
1 000 mL/min. La réalisation d’un test d’intégrité dans un environnement
d’industrie pharmaceutique nécessite une telle précision. Cette technologie offre les avantages suivants :
Le test d’intégrité s’avère bien plus rapide car il n’est pas
L’appareil de test d’intégrité Palltronic Flowstar IV fonctionne selon
nécessaire de mesurer le volume de gaz en amont.
une méthode de mesure mise au point par Pall, et brevetée sous
La mesure du débit est directement étalonnée.
l’appellation « technologie de mesure par dosage volumétrique ».
Le débit n’est pas calculé à partir de la détermination du volume
Ce système de mesure comprend un ensemble d’électrovannes,
et de la mesure de chute de pression.
trois capteurs de pression haute précision, un régulateur de pression,
Les tests de diffusion et d’intrusion d’eau sont réalisés à pression
trois volumes définis et un algorithme de commande spécifique.
constante sur toute la durée du test.
Pendant que l’un des capteurs de pression mesure la pression L’appareil est en parfaite conformité avec les exigences
de gaz en amont du système de filtration testé, les deux autres réglementaires relatives au test d’intégrité des filtres.
capteurs sont destinés à vérifier la pression au niveau des volumes
internes. Lors d’un test de diffusion, dès que le gaz diffuse à travers Précision et étalonnage
le filtre mouillé, l’appareil de test d’intégrité remplit alors instantanément
Les exigences concernant le suivi métrologique sont stipulées dans
de gaz le système de filtration afin de le maintenir à la pression test.
la réglementation 21 CFR 820.72 et le guide européen des bonnes
La quantité de gaz ainsi injectée est calculée avec précision grâce
pratiques de fabrication (BPF), chapitre 4. Pall a mis au point des
aux volumes internes prédéfinis (dosage volumétrique). Elle équivaut
procédures de suivi métrologique destinées à contrôler la mesure
au débit de diffusion de ce filtre.
de la pression et du débit. Ces procédures sont qualifiées sur toute
la plage de mesure de l’appareil. Les appareils de test d’intégrité
Palltronic Flowstar IV peuvent être étalonnés dans un laboratoire
homologué par Pall ou au sein même du site de fabrication.
La traçabilité de nos références, au niveau mondial, nous permet
de garantir une précision de 0,33 % pour la mesure de la pression
et de 3 % pour la mesure du débit.
www.pall.com 3
Fonctionnalités de test
Autocontrôle automatique L’appareil Palltronic Flowstar IV effectue le test de diffusion avec
Un autocontrôle automatique s’effectue à la mise sous tension rapidité et extrême précision. En quelques minutes, la mesure
de l’appareil Palltronic Flowstar IV. Ce test peut être lancé à tout de débit par dosage volumétrique permet d’effectuer un test
moment pendant le fonctionnement de l’appareil. En cours de diffusion dans une plage comprise entre 0,1 et 1 000 mL/min
d’autocontrôle, l’appareil procède à un diagnostic complet avec une précision de 0,1 mL/min ou de 3 %.
de ses fonctions :
Les caractéristiques de la fonction de test de
Pression d’entrée du gaz diffusion sont les suivantes :
Fonctionnement des vannes internes Le test s’effectue à pression constante.
Fonctionnement et signal des capteurs de pression internes Un dosage volumétrique est effectué.
Fonctionnement du régulateur de pression interne La progression du test s’affiche à l’écran pendant que d’autres
opérations peuvent être réalisées sur l’appareil.
Vérification de l’absence de fuites internes
Fonction de durée automatique de test validée permettant
Communication interne de raccourcir les durées de test.
Intégrité du système d’exploitation et du logiciel Toutes les données afférentes au résultat du test sont conservées
Intégrité des données concernant les listes d’utilisateurs, dans l’appareil et peuvent être imprimées ou transférées vers
programmes de test et résultats des tests un emplacement sur le réseau.
Une fois sauvegardé, le résultat complet de chaque autocontrôle peut
Par rapport à d’autres appareils de test d’intégrité,
être imprimé à tout moment. L’action combinée de l’autocontrôle,
les avantages procurés par ces caractéristiques
de l’étalonnage et d’un entretien régulier garantit le fonctionnement
sont les suivants :
fiable et continu de l’appareil pour de nombreuses années.
Il est inutile de mesurer le volume amont avant de procéder
Durée de test automatique au test, ce qui évite une perte de temps inutile.
Aucune perte de précision n’est à déplorer du fait
La fonction de temps de test automatique est disponible pour
de l’imprécision dans la détermination de ce volume.
les tests de diffusion et d’intrusion d’eau. Elle a été mise au point
et validée pour raccourcir les temps de test tout en préservant Les tests des filtres dotés de membranes asymétriques
sont plus fiables à pression constante.
la fiabilité des résultats. Les résultats d’un test de diffusion ou
d’intrusion d’eau sont interprétés par cet algorithme en cours La durée de test est très courte, généralement inférieure
de test. Si le débit mesuré s’avère nettement inférieur à la limite, à 10 minutes.
et que la mesure est stable, l’appareil interprète cet état comme La progression du test peut être surveillée en temps réel.
un test conforme. Les durées de test d’intégrité des filtres peuvent Toute condition instable en cours de test est détectée.
ainsi être raccourcis de plus de 50 % sans risque d’obtention Des résultats de test précis et reproductibles sont obtenus.
de faux positifs.
Test d’intrusion d’eau
Test de diffusion
Le test d’intrusion d’eau est largement répandu dans l’industrie
Le test de diffusion est le test d’intégrité des filtres le plus couramment
pharmaceutique pour réaliser les tests d’intégrité en ligne des filtres
pratiqué dans l’industrie pharmaceutique. Les principaux fabricants
stérilisants hydrophobes pour les gaz. L’appareil Palltronic Flowstar IV
de filtres recommandent le test de diffusion comme méthode privilégiée
est spécialement conçu et validé pour réaliser ce test hautement
de test d’intégrité des cartouches filtrantes ou des boîtiers filtres.
sensible. Le test d’intrusion d’eau bénéficie des caractéristiques
et avantages propres au test de diffusion.
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Les avantages supplémentaires sont les suivants :
Le volume amont (c'est-à-dire la poche d’air dans le carter)
n’a aucune influence sur la précision du résultat du test.
Le changement de niveau d’eau dans le carter en cours de test
(variation du volume de la poche d’air) n’a aucune influence
sur la précision des résultats.
La technologie hautement sensible de mesure du débit par dosage
volumétrique permet de mesurer avec précision un débit d’eau
aussi faible que 0,03 mL/min.
Test de point de bulle
L’appareil de test d’intégrité Palltronic Flowstar IV peut mesurer
le point de bulle d’un filtre. Le débit de gaz se mesure par paliers
de pression progressifs, le point de bulle est défini comme étant
la transition entre le débit de diffusion traversant les pores du filtre
mouillé et le débit d’air traversant les pores du filtre après expulsion
du liquide de mouillage.
Les caractéristiques du test de point de bulle
sont les suivantes :
Un test de fuite est réalisé en début de phase de test.
Le test de fuite permet de détecter les fuites au sein de systèmes
Le débit de gaz est mesuré très rapidement par
de filtration ou d’équipements propres au procédé. Il ne s’agit pas
paliers progressifs.
d’un test d’intégrité, dans la mesure où il n’existe aucune corrélation
La courbe de point de bulle complète est définie. avec la rétention bactérienne. Le taux de fuite peut être mesuré
Tous les paramètres de test sont indiqués avec les résultats de test. sous forme de chute de pression (mbar/min), via la réalisation
d’un test de chute de pression (DP) ou sous forme de débit (mL/min),
Les avantages sont les suivants :
via l’utilisation de la fonction test de fuite (FF) de l’appareil.
Les faux positifs dûs à un mouillage insuffisant sont évités. Les applications possibles sont les suivantes :
Les faux positifs résultant de très légers défauts sont évités.
Diagnostic des systèmes de filtration après échec des tests
Les résultats des tests sont obtenus très rapidement.
Vérification de l’installation des systèmes de filtration
Les résultats des tests sont reproductibles. ou de production
Tous les modèles de membranes peuvent être testés, Tests de fuite sur les équipements de production
depuis les disques de petite taille aux cartouches. en cours de qualification
Test combiné de diffusion suivi L’appareil de test d’intégrité Palltronic Flowstar IV permet réaliser
du point de bulle toutes sortes de tests sous pression. Il est en mesure de réaliser
ces tests de manière fiable et précise tout en fournissant des
L’appareil peut également mesurer les valeurs de test de diffusion
et de point de bulle en un seul test. La procédure de test a été résultats reproductibles.
améliorée afin de raccourcir les temps de test combiné sans altérer
la précision du résultat.
Test de fuite et de chute de pression www.pall.com 5
Conception exclusive
L’appareil Palltronic Flowstar IV est un appareil de mesure
hautement sensible conçu pour être utilisé dans tous les locaux,
y compris en laboratoire, au sein des locaux de production ou en
salle blanche.
Étanchéité aux projections liquides
et aux poussières
L’utilisation de poudres ou de produits chimiques liquides près
d’un appareil est une pratique très courante dans un laboratoire.
L’appareil de test d’intégrité Palltronic Flowstar IV a été conçu
et testé de sorte qu’il soit étanche aux projections de liquides
et aux poussières (classé IP54). Le nettoyage des parties
extérieures de l’appareil est facile.
Environnement de salle blanche
L’appareil a été spécialement conçu pour fonctionner dans tout type
de salle blanche. Il n’est pas équipé de ventilateur de
refroidissement susceptible de créer des déplacements d’air.
De type thermique, l’imprimante interne n’émet quasiment aucune
particule en cours d’impression. Tous les composants externes
sont compatibles avec les liquides de nettoyage couramment
utilisés dans le but de réduire la charge microbienne des surfaces.
Interface utilisateur
L’interface utilisateur constitue l’un des principaux avantages
de l’appareil de test d’intégrité Palltronic Flowstar IV. L’écran couleur
tactile de 264 mm affiche l’ensemble des fonctions nécessaires
à l’utilisation en routine de l’appareil. D’utilisation simple et intuitive,
l’appareil est disponible dans de nombreuses langues.
Le menu de l’appareil a été optimisé pour une utilisation de routine,
et l’ensemble des paramètres importants peut être affiché à l’écran
à tout moment. Cette fonctionnalité permet à l’opérateur d’accéder
facilement aux fonctions requises en évitant ainsi toute erreur
susceptible de se produire si les données sont réparties sur un trop
grand nombre d’écrans.
Les opérateurs formés à l’usage des appareils Palltronic Flowstar
existants peuvent utiliser l’appareil de test d’intégrité Palltronic
Flowstar IV sans recourir à une formation complémentaire.
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Traitement des données électroniques
et commande à distance
L’appareil de test d’intégrité Palltronic Flowstar IV a été conçu Tous les changements apportés au système ou aux programmes
pour être utilisé dans une installation conforme à la réglementation sont enregistrés dans l’audit trail. Les résultats des tests peuvent
21 CFR Part 11 en ce qui concerne le stockage électronique être associés à une signature électronique. La configuration,
des données. les programmes de test, les données utilisateur et les résultats
des tests sont facilement exportables vers un réseau d’ordinateurs
Trois niveaux d’accès sont disponibles : Opérateur, Superviseur
ou via une clé USB externe.
et Administrateur. Les opérateurs ont uniquement accès aux fonctions
de test, les superviseurs peuvent modifier les programmes de test Connexions d’interface
tandis que les administrateurs ont libre accès à l’ensemble
Des connexions situées à l’arrière de l’appareil permettent de mettre
des fonctions et peuvent également apporter des changements
en interface différents systèmes. Le port USB peut servir à raccorder
à la configuration du système ou à la gestion des accès.
une imprimante externe, une souris, un clavier, un lecteur de code-
L’appareil possède deux modes différents pour limiter l’accès barres ou une clé USB. Les ports série peuvent servir à réaliser
aux fonctions protégées. Lorsque l’accès contrôlé par mot de passe une interface avec d’autres appareils Palltronic ou un automate
est activé, le niveau Superviseur et le niveau Administrateur programmable. Un port Ethernet et un adaptateur réseau sans fil
sont protégés par un mot de passe. En mode d’accès par peuvent servir à assurer la liaison avec un réseau d’ordinateurs.
identification chaque utilisateur doit être identifié par l’appareil avant Des ports supplémentaires situés sur le côté de l’appareil sont
d’accéder aux fonctionnalités. Un niveau d’accès est affecté à chaque destinés au raccordement d’un capteur de pression externe
intervenant. et d’une électrovanne externe.
Commande à distance
Doté de connexions d’interface, l’appareil de test d’intégrité Palltronic
Flowstar IV peut être raccordé à un automate programmable à l’aide
des adaptateurs internes. Ces appareils peuvent alors être entièrement
contrôlés par l’automate. Par ailleurs, les adaptateurs sont compatibles
avec les principaux protocoles de communication.
L’appareil peut également être raccordé à un réseau d’ordinateurs
à l’aide du port Ethernet embarqué ou de l’adaptateur LAN sans fil
embarqué. Les données peuvent être transférées au réseau de
manière contrôlée. L’appareil est également entièrement contrôlable
par un système SCADA via les protocoles serveur OPC disponibles.
Impression à distance
Au lieu d’utiliser l’imprimante interne, les données peuvent être
transférées vers une imprimante externe. Il est possible de recourir
à une imprimante directement raccordée à l’appareil via le port USB
ou à une imprimante réseau. L’appareil est également capable
d'envoyer les données vers un fichier aux formats de données
courants comme PDF ou XML, voire les deux.
www.pall.com 7
Révision et assistance
Qualification Formation
L’appareil a été mis au point conformément au guide GAMP Une formation dispensée sur site est également proposée pour
(Bonnes pratiques en matière de gestion automatisée). L’appareil l’appareil de test d’intégrité Palltronic Flowstar IV. Une autre formation
de test d’intégrité Palltronic Flowstar IV est défini comme un appareil est proposée en ce qui concerne la validation de l’appareil, la validation
contenant un logiciel de catégorie 3 et un matériel de catégorie 1, du filtre, les généralités sur le test d’intégrité et les exigences
conformément à GAMP 5. Ses composants ont été sélectionnés
réglementaires. Nous serons heureux de vous accompagner
avec soin pour garantir une disponibilité à long terme et une grande
grâce à un programme de formation conçu sur mesure.
fiabilité de fonctionnement. Les principales fonctionnalités ont fait
l’objet d’une validation approfondie. La description des principales
fonctionnalités assortie d’une qualification opérationnelle (QO) suffisent
généralement à qualifier l’appareil. Un kit complet contenant tous
les documents requis est disponible.
Étalonnage et révision
Tous les centres de maintenance homologués par Pall sont en
mesure d’effectuer le suivi métrologique l’appareil de test d’intégrité
Palltronic Flowstar IV, celui-ci pouvant être directement étalonné sur
site. Un équipement d’étalonnage, des procédures et une formation
sont proposés. Pall recommande un suivi métrologique de l’appareil au
moins une fois par an et une révision complète au bout de trois ans.
Des centres de maintenance homologués par Pall sont implantés
dans le monde entier. Merci de contacter votre représentant local
pour définir le mode d’étalonnage et de révision le plus approprié
pour vos appareils.
Tous les composants de l’appareil de test d’intégrité Palltronic
Flowstar IV ont été sélectionnés et testés en terme de qualité
avec le plus grand soin.
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Options
L’appareil de test d’intégrité Palltronic Flowstar IV est disponible
en trois versions différentes. La version de base correspond
à un appareil autonome. La version standard offre toutes les
options de mise en réseau et peut être entièrement automatisée.
La version sans fil comprend un adaptateur WLAN interne.
Caractéristiques des appareils Palltronic Flowstar IV
Modèle Modèle
de base standard WiFi
Référence FFS04B FFS04S FFS04R
Interface utilisateur optimisée ✔ ✔ ✔
Menu multitâche ✔ ✔ ✔
Conçu pour l’usage industriel très ✔ ✔ ✔
exigeant de l’industrie pharmaceutique
Peut être utilisé en salle blanche ✔ ✔ ✔
Étanchéité aux projections de liquides ✔ ✔ ✔
et aux poussières (IP54)
Autocontrôle ✔ ✔ ✔
Mesure du débit par dosage ✔ ✔ ✔
volumétrique
Suivi métrologique du débit ✔ ✔ ✔
et de la pression
Fonctionnalité de test d’intégrité ✔ ✔ ✔
(diffusion (FF), point de bulle (BP),
combinaison FF/BP, test d’intrusion
d’eau (WIT), test de fuite,
test de chute de pression)
Contrôle d’accès par mot de passe ✔ ✔ ✔
Port USB (clavier, souris, imprimante, ✔ ✔ ✔
clé USB)
Impression sur imprimante USB ✔ ✔ ✔
Impression PDF vers mémoire ✔ ✔ ✔
flash USB
Port
` série ✔ ✔ ✔
Mode contrôle d’accès ✔ ✔
Signatures électroniques conformément ✔ ✔
à la réglementation 21 CFR part 11
Configuration des paramètres de test ✔ ✔
Configuration du menu principal ✔ ✔
Adaptateur Fieldbus◆ ✔ ✔
pour automatisation
Serveur OPC pour automatisation ✔ ✔
Port Ethernet ✔ ✔
Impression sur imprimante réseau ✔ ✔
Impression PDF sur lecteur réseau ✔ ✔
Adaptateur WLAN ✔
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Spécifications techniques
Dimensions physiques Ports de communication
Poids (nominal) : 10 kg (21,6 lb) USB
Largeur, hauteur, profondeur : 348 mm x 205 mm x 483 mm RS232C
(13,7 po x 8 po x 19 po) Ethernet
Réseau Ethernet sans fil (en option)
Tests de filtre
Test de diffusion Précision
Test de point de bulle Test de diffusion : ±3 % de la valeur ou ±0,05 mL/min,
Test combiné de diffusion et de point de bulle selon la valeur la plus grande
Test d’intrusion d’eau Test d’intrusion d’eau : ±3 % de la valeur ou ±0,02 mL/min,
selon la valeur la plus grande
Autres tests
Test de fuite (mesure du débit en présence d’un volume < 50 L) Domaine de mesure
Test de chute de pression (test de fuite pour volumes jusqu’à 200 L) Test de diffusion : 0,1 – 1 000 mL/min
Test d’intrusion d’eau : 0,03 – 50 mL/min
Tests fonctionnels Test de point de bulle : 400 – 6 500 mbar (5,8 – 94 psi)
Autocontrôle Test de fuite : 0,1 – 1 000 mL/min
Test de vérification du débit Test de fuite par chute de pression : 50 – 6 500 mbar
Test d’impression
Test du réseau Résolution
Test de diffusion : 0,1 mL/min
Autres fonctions (0,01 mL/min pour les débits inférieurs à 10 mL/min)
Fonction de nettoyage Test d’intrusion d’eau : 0,01 mL/min
Fonction de transfert des programmes de test Test de point de bulle : 50 mbar (0,7 psi)
Fonction de transfert de la configuration Test de fuite par chute de pression : 1 mbar
Fonction de transfert de la gestion des accès
Suivi métrologique
Fonction d’exportation des résultat des tests
Le suivi métrologique de l’appareil Palltronic Flowstar IV inclut
Fonction de sauvegarde
un suivi métrologique des capteurs de pression ainsi que celui
Langues disponibles de la mesure du débit :
Allemand, anglais, anglais américain, espagnol, français, Mesure de la pression : ±0,33 % de l’échelle totale
italien, japonais
Mesure du débit : ±3 % de la mesure
Les fichiers de langue de l’appareil sont conçus de sorte
à pouvoir recevoir autant d’autres langues que nécessaire.
10Données électriques Fonction d’impression externe
Tension : ajustée automatiquement entre 100 et 240 V CA Imprimante externe USB
Fréquence d’entrée : 50 Hz/60 Hz Imprimante réseau externe (une imprimante de type HP P1505N
Puissance : généralement 75 W (pointe à 150 W) ou compatible est recommandée. L’imprimante doit être capable
de traiter le langage d’impression PCL5e.)
Fusible : 3,15 A, à fusion lente
Impression virtuelle sous format fichier PDF ou XML
Électrovanne externe : 24 V CC
Conditions extérieures
Écran
Étanchéité : IP54
Taille : diagonale 264 mm (10.4 po)
Température d’utilisation : entre +5 °C et +50 °C
Résolution : 1024 x 768 pixels
Température de stockage : entre -20 °C et +70 °C
Caractéristiques : couleur, fond éclairé, contraste
réglable, écran tactile Humidité : 95 % HR (sans condensation)
Connexions pneumatiques Système d’exploitation
Entrée d’air comprimé : raccord Stäubli◆ Linux (Le code source régi par la licence publique générale
GNU est enregistré sur la clé USB fournie avec l’appareil.)
Sortie d’air comprimé : raccord compatible Stäubli
Électrovanne : connexion par tuyau de diamètre extérieur 8 mm
Spécifications pneumatiques
Pression maximale d’alimentation en gaz : 8 000 mbar (116 psi)
Pression d’alimentation en gaz minimale supérieure à la pression
de test (standard) :
• Plage de débit : 0,01 – 150 mL/min 1 000 mbar (14,5 psi)
• Plage de débit : 150 – 1 000 mL/min 2 000 mbar (29,0 psi)
Plage de pression de test : 50 à 6 500 mbar (0,7 à 94 psi)
Imprimante interne
Imprimante thermique
Résolution d’impression : 832 points/ligne
Durée de vie des impressions : >10 ans selon les conditions
de stockage
Vitesse d’impression : impression 12 mm/s (0,5 po/s)
avec graphique
Largeur du papier : 112 mm (4,4 po)
Diamètre du rouleau de papier : 50 mm (1,9 po)
www.pall.com 11Visitez notre site Internet à l’adresse
www.pall.com/biopharm
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11/09, PDF, UK GN09.3439 USD 2555-FRE(1)Vous pouvez aussi lire
