Pharmacovigilance: Nouveaux défis pour l'OMS
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Pharmacovigilance: Nouveaux défis pour l’OMS Dr Arsène OUEDRAOGO, NPO/EDM – OMS Burkina Remerciements : Dr S. Pal, Dr I. Noha Technical briefing Seminar Vendredi 27 avril 2018 Noha| Essential Medicines and Health Products | Safety and Vigilance | Switzerland, Geneva www.who.int
Plan de présentation
Définitions – Ampleur du problème et facteurs
contributifs
Pharmacovigilance et Programme international de
l’OMS pour la pharmacovigilance (sigle anglais
PIDM)
Rôle de l’OMS et priorité du PIDM
Actions pour les nouveaux produits
30/04/2018 | Title of the presentation 2
La valeur thérapeutique des
médicaments et des produits de santé
Réduction de la morbi-mortalité
Éradication de certaines maladies
Prolongation de l’espérance de vie
Amélioration de la qualité de la vie
Service Médical Rendu
Les effets indésirables sont une
réalité
Reconnue depuis longtemps
Médicament peut devenir un facteur de risque
pour la santé individuelle et collective
Effet Indésirable Médicamenteux Définition: • Réaction nocive et non voulue faisant suite à l’utilisation d’un produit de santé, se produisant aux doses normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la modification d’une fonction physiologique (et aussi dans toutes les autres conditions) Tout produit de santé peut être à l’origine d’effets indésirables
Préjudices causés par l’utilisation
des Produits de Santé
EI = Incident, Accident ou EI causes
Pathologie d’hospitalisation
≈ 5% (16.6% chez les sujets âgés 1)
• Bénin ou grave
Europe: 5% (2)
• Aigu ou chronique Angleterre: 6.5% (3)
• Précoce ou tardif France: 3.6% (4)
Canada: 7.5%
• Réversible ou Maroc: 5%
irréversible Afrique du Sud: 8.4% (6)
Facteurs contributifs au risque
médicamenteux
Activité Professionnels de Evaluation du
Qualité Patient Santé Risque
intrinsèque
Niveau Formation Etudes pré et
Effet Matière Modalités d’ octroi AMM
socio-économique post AMM
principal première
Génériques et Terrain Implication SMR
Notification spontanées
Effet latéral biosimilaires
Facteurs de
risque Charge de travail Pharmaco -
Contrefaçon
épidémiologie
Evénement
Médicament
Circuit conventionnel
indésirable
Mésusage Transparence
Organisation
Immunisation Pharmaco- Prise de décision
préalable dépendance Protocoles Information
Hors Circuit
Surdosage thérapeutiques
Pouvoir conventionnel Plan de minimisation du
allergène Erreur risque
médicamenteuse Médiatisation
Formation
Effet Distribution et Modalités Système de Gestion du
immunogène stockage d’utilisation Santé Risque
La Pharmacovigilance est
l’affaire de tous
• Les industries pharmaceutiques: développent-fabriquent-
commercialisent
• Les agences de règlementation délivrent des AMM
• Les grossistes distribuent
• Les médecins prescrivent
• Les pharmaciens délivrent/dispensent
• Les infirmiers aident à l’administration/Prescrivent
• Les patients consomment
• Les organismes de sécurité sociale remboursent
Définition OMS
Qu’est ce que la Pharmacovigilance?
“La science et les activités relatives à la détection,
l’évaluation, la compréhention et la prévention des
effets indésirables et de tout autre problème lié à
l’utilisation du médicament”
La Pharmacovigilance va au delà du réglementaire
(mais avec) pour se tourner autour de la sécurité du Patient
La PV s’intéresse à la santé publique
Activité médicale
The importance of pharmacovigilance, WHO, 2002
30/04/2018 | Title of the presentation 9
Historique du PIDM
Thalidomide 16 ème Assemblée Mondiale de la Santé, 1963
Résolution WHA 16.36 - Évaluation
clinique et pharmacologique des
médicaments
INVITE les États membres à
organiser une collecte systématique
1960 d'informations sur les effets
1963, WHA 16. 36 indésirables graves des médicaments
observés au cours du développement
d'un médicament et, en particulier,
après sa diffusion pour un usage
général.
30/04/2018 10Historique du PIDM
1968 2000
Avril 2018
Réséau constitué
1. OMS
2. Centre collaborateur international
de l’OMS (UMC)
3. Autres centres collaborateurs
4. Réseau d’experts (ACSoMP, PV
sans frontière)
157 (131 membres titulaires, 26 associés) membres du
WHO/PIDM
30/04/2018 | Title of the presentation 11Programme international de l’OMS pour la
pharmacovigilance
Oslo
(1982)
UMC Morocco (2011)
(1978)
India
IIndia
2015
Netherlands
(2012)
Centres
Nationaux de
PharmacovigilanceCroissance des Centres nationaux
de PV en Afrique
1990 1995 2000
2005 2010 2015
30/04/2018 | Title of the presentation 13WHO /PIDM
Base de données
Notification des Centres nationaux mondiale de l'OMS sur
effets indésirables de PV
les rapports
des Mdcts individuels des cas,
• Les données sont codées (à l'aide de dictionnaires VigiBase (maintenue
normalisé) et entrées dans la base des données par UMC)
• Suivi des cas pour compléter les informations
manquantes
• Certains centres PV nationaux effectuent des
évaluations de causalité (imputabilité)VigiBase Aujourd’hui Combien de rapports dansVigiBase ? 30/04/2018 15
VigiBase – Avril 2018 131 pays contribuent à la base de données (17.059.636 ICSR) 30/04/2018 | Title of the presentation 16
VigiBase – Avril 2018
Total Number of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in VigiBase
20
Millions
18
16
Number of ICSRs in VigiBase
14
12
10
8
6
4
2
0
1967
1969
1971
1973
1975
1977
1979
1981
1983
1985
1987
1989
1991
1993
1995
1997
1999
2001
2003
2005
2007
2009
2011
2013
2015
2017
Year
Region of Americas European Region
Western Pacific Region South-East Asia Region
African Region Eastern Mediterranean Region
30/04/2018 | Title of the presentation 17Solutions
Améliorer les échanges d’information, la communication et la prise de
décision, en surmontant les obstacles techniques et en renforçant les
capacités
• Outils de rapportage/notification
• E2B format
• Système de gestion des données
Utilisation des
Utilisation du TIC pour la
format E2B notification
4/30/2018 18Impact de l’utilisation de WEBRADR
100% des
notifications sont
envoyées directement
dans VigiFlow avec le
WEBRADR
4/30/2018 19Quelle est la finalité pour les
données collectées
Collecte: Notification spontanée de tout EI
par les PS, public et industrie pharmaceutique
Évaluation des cas: Imputabilité,
Analyse de la cause profonde
Base de
Centralisation des cas au niveau national et international: Données:
Constitution d’une base de données BDD
Analyse continuelle de la BDD pour détecter un signal
Validation du signal en Alerte
Prise de décision et intervention pour limiter les préjudicesQuelle est la finalité pour les
données collectées
• Recueillir des données en utilisant des méthodes et des outils
appropriés
Collecte • Méthodes: Notification spontanée (++), surveillance active (au
besoin)
• Analyse des informations
Analyse • imputabilité, detection des signaux
• Comité des experts
Prise de
• Evaluation des informations, prise de décisions
décision • Plans de gestion des risques et actions réglementaires
• Newsletters, notes d’information aux prescripteurs,
Communicati website
on et re- • Monitoring continue
evaluation
30/04/2018 21OMS et Pharmacovigilance Quel role l’OMS doit jouer dans la PV? 30/04/2018 | Title of the presentation 22
OMS et Pharmacovigilance
Activités normatives
Publication de la Lettre d'information de l'OMS sur les
produits pharmaceutiques
Système de classification ATC/DDD
Orientations du Comité consultatif de l'OMS sur la
sécurité des médicaments
Convocation d’une réunion annuelle des représentants
des centres nationaux de pharmacovigilance participant
au WHO/ PIDM
Guidance / supervision des activités de l'UMC à travers
un conseil
30/04/2018 | Title of the presentation 23OMS et Pharmacovigilance Politiques, lignes directrices et activités normatives 30/04/2018 24
WHO Advisory Committee on Safety of
Medicinal Products (ACSoMP):
Normes et standards
• ACSoMP
• Constitué en 2003
• Groupe d’expert de
haut niveau
• Composé de12 des
6 regions de l’OMS
30/04/2018 25Echange d’information
Accès ouvert à la sécurité
mondiale des médicaments
Contenu: de l'OMS
Règlementation
Sécurité du
http://www.vigiaccess.org/
médicament
Signal
Perspectives et
actions
30/04/2018 | Title of the presentation 26Appui aux pays
Collaborations et partenariat
28
30/04/2018 | Title of the presentationSupport aux pays: Evaluation et monitoring des systèmes de PV 30/04/2018 29
Création et coordination des réseaux de PV Programmes de National Bureaux de santé Pharmacovigilan l’OMS • Paludisme ce Centres • MTN • Rencontre annuelle • 6 bureaux • Soins et sécurité des centres régionaux des patients nationaux de PV • Plus de 100 • PEV bureaux pays • PNLS • TB 30/04/2018 | Title of the presentation 30
Perspectives et priorités
Détection de signal à
l'aide d'autres sources Méthodes de
de données (dossiers Intégration du PV surveillance active et
de santé dans les programmes proactive pour les
de santé publique nouveaux
électroniques, médias
sociaux) médicaments
Utilisation de la
technologie pour les Notification par les
patients Erreurs de médication
rapports
Intervention d'urgence Système de PV
(par exemple Ebola) Cadre règlementaire intégré
30/04/2018 | Title of the presentation 31Nouveaux produits • De nombreux nouveaux produits médicaux / de santé susceptibles de contribuer au contrôle / traitement des maladies de la pauvreté sont développés dans des environnements avancés et approuvés pour une utilisation dans des pays où la capacité de réglementation / pharmacovigilance (PV) est faible ou limitée • Préoccupation parce que le nombre de produits pour les maladies négligées dans le pipeline augmente, par ex. Ebola, dengue, paludisme, schistosomiase, leishmaniose 30/04/2018 | Title of the presentation 32
Comment se préparer au lancement des produits
introduits avec un paquet de données limité
Phase pilote
Peu de produits
(nouveau médicament,
Notification spontanée tout au long de la vie du médicament
nouveau vaccin,
intervention d'urgence)
Nombre défini de pays
3- approches de
surveillance
Suivi ciblé de problèmes spécifiques identifiés,
à tout moment, mais plus au début
Surveillance active pour tous les événements inconnus 33
dans la phase d'introduction précoce
4/30/2018WHO 20, Avenue Appia 1211 Geneva Switzerland | Essential Medicines and Health Products | Safety and Vigilance | Switzerland, Geneva www.who.int
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