Référentiel d'interopérabilité des médicaments - Émilie NGUYEN Clélia FLORENCE 01/06/2021 - PHAST
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Référentiel d’interopérabilité
des médicaments
Émilie NGUYEN
Clélia FLORENCE
-
01/06/2021
01/06/2021 Copyright 2021 –PHAST 1
contribue
Organisations de
Cadre
standardisation :
HL7, IHE, SNOMED, adapte institutionnel
Regenstrief, GMDN national
déploie
Services de terminologies Référentiels d’interopérabilité
de santé
01/06/2021 Copyright 2021 –PHAST
2
Référentiel d’interopérabilité des médicaments, CIOdc
Facilite et sécurise les échanges de
Description du médicament données de santé Prérequis à
en données codées et l’interopérabilité
structurées des systèmes
d’information
Mise en œuvre d’un
système unique de
Langage commun partagé
gestion des
entre toutes les
pharmacies au sein
applications informatiques
d’un GHT
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3
Périmètre
13614 spécialités dans la
Médicaments sous AMM Médicaments sous ATU version du 31/05/2021
(98%) (2%)
Ne comprend pas les
spécialités sans codification,
les matières premières, la
Tous types de statuts nutrition entérale, les réactifs
Tous domaines
- HGHS de laboratoire ...
- Agréée aux collectivités
- Rétrocédable
- Non agréée aux
- ATU / Post-ATU
collectivités
- …
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4
Modèle de données CIOdc
Code interne
(hôpital)
Mapping
DICO_LIBELLE DICO_FORME DICO_VOIE DICO_ATC DICO_INDICATION
UCD Libellés Composition Forme Voie ATC DC HGHS ATU / Post-ATU
DICO_COMPOSANT DICO_UNITE DICO_DC DICO_LES DICO_INDIC_ATU
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5
Sources
Sources internationales
Sources européennes
Sources nationales
Terminologie internationale
Adoptée dans 39 pays dont 22 européens
Vocabulaire de référence, complet et puissant
➢ Représentation des faits cliniques dans les DPI
➢ Nombreux synonymes
➢ Liens logiques entre les différents termes
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6
Contenu
Données
d’identification du
médicament
Données descriptives
du médicament
Données liées au
conditionnement
Données
réglementaires
7
Données d’identification
du médicament
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Codifications
UCD7 / UCD13
Unité Commune de Dispensation :
plus petite unité d’un produit
(une gélule, un comprimé, un flacon, ...)
Usage hospitalier
CIP7 / CIP13 CIS
Numéro d'AMM attribué par Code Identifiant Spécialité
l'ANSM au médicament Résumé Caractéristique Produit (RCP)
Conditionnement Documentation officielle
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Libellé structuré
Standardisation et structuration du libellé RCP
nom[ complément][ cinétique][ qté[ (référence)][ ssx][ marque]][, age][, terrain][, forme][, voie][, présentation][+ dispositif]
présentation: [nb_uprés ]contenant[qté_prés u_prés][marqueCont]
Possibilité de moduler l’affichage d’un libellé
Nom: Qté: Forme:
CLAMOXYL 1g cpr dispersible
Nom: Qté: Marque: Forme:
AMOXICILLINE 1g ARROW cpr dispersible
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10Libellé de Spécialité en Dénomination Commune (LSDC)
Princeps ou générique portant un nom de fantaisie
DC Cinétique Dosage (Nom de fantaisie) Forme
Générique
DC Cinétique Dosage (Labo suivi du nom de marque) Forme
AMOXICILLINE 1g (CLAMOXYL) cpr dispersible
AMOXICILLINE 1g (Labo ARROW) cpr dispersible
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11Dénomination commune et Médicament virtuel
Dénomination commune
PhPID SUB L1
DC
Paracétamol + Codéine
PhPID SUB L2 PhPID SUB L3
DC-dosage DC-forme administrable
Médicament virtuel
Paracétamol + Codéine Paracétamol + Codéine
500 mg+30 mg Solution buvable
DC-dosage-
PhPID SUB L4 forme pharmaceutique
DC-dosage- Paracétamol + Codéine
forme administrable 500 mg+30 mg
Comprimé effervescent
Paracétamol + Codéine
500 mg+30 mg
Solution buvable
12Données descriptives
du médicament
01/06/2021
Copyright 2021 –PHASTDescription du médicament en référence aux standards
européens et internationaux
Résumé Caractéristique
Produit (RCP)
Composant
Forme
Voie
01/06/2021 Copyright 2021 –PHAST
14Description du médicament en référence aux standards
européens et internationaux
Résumé Caractéristique Produit (RCP)
Classification ATC
(Anatomique Thérapeutique Chimique)
Objectifs:
Statistiques de consommation
Ne doit pas servir à la substitution thérapeutique
15Description des volumes ou quantité
de référence (VQR)
Unités rattachées à l’UCD dans son entier
Permet l’expression:
- des posologies prescrites
- des dispensations
- des doses individuelles administrées
Cas des spécialités à reconstituer pour
lesquelles le solvant est fourni :
- éléments précédant la reconstitution
- éléments obtenus suite à la reconstitution
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16Excipient à effet notoire (EEN)
Excipient spécifié à effet notoire dans le RCP
Utile en cas d’allergie, hypersensibilité,
intolérance ou pathologies particulières…
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17Sécabilité équidose
Sécabilité dite « équidose » mentionnée dans
le chapitre « Forme Pharmaceutique » du RCP
ou document du laboratoire
Laboratoire
Nombre de fractions équidoses réalisables (2, 3
ou 4 pour une forme quadri-sécable)
Notion de sécabilité dans le libellé
=> Pour le confort de la prise
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18Données liées au
conditionnement
01/06/2021
Copyright 2021 –PHASTDescription du conditionnement
Boitage
Conditionnement primaire
Liste
Agrément aux collectivités
01/06/2021 Copyright 2021 –PHAST
20Sérialisation
Ministère de la santé
NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/DGS/PP2/2018/196 du 2 août 2018
Lutte contre la falsification des médicaments dans les Etablissements de Santé
Date de mise en œuvre fixée au 9 février 2019
Environ 2000 PUI connectées à France MVS
Environ 200 PUI pas encore connectées au système Non concernés par la sérialisation, selon l’annexe I du
règlement délégué n° 2016/161 :
- Homéopathie
Guide méthodologique sérialisation - Médicaments radiopharmaceutiques
- Gaz à usage médical
- Certains solvants et diluants
Champ d’application : - Certains produits de contraste
- les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sauf exceptions - Certaines solutions à usage parentéral
- les médicaments à prescription médicale facultative cités dans l’annexe II du - Tests pour affections allergiques et extraits d’allergènes
règlement délégué (oméprazole gélules 20 et 40 mg) - Médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules
01/06/2021 Copyright 2021 –PHAST
21Conditionnement unitaire
Spécialité sous forme orale solide
dans blister prédécoupé avec
toutes les informations nécessaires
à une bonne traçabilité
Conditionnement unitaire dans le RCP
CAQES
Ou informations du laboratoire Indicateur régional
Laboratoire
Amélioration et sécurisation de la prise en charge thérapeutique du
patient et du circuit des produits et prestations (Art 10.1 )
Oui
Non Suivi des spécialités en CAQES
Non connu conditionnement unitaire
Non applicable
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22Groupes génériques
Répertoire des médicaments génériques
Notion d’appartenance à un groupe générique :
Princeps
Générique
CAQES
Indicateurs nationaux
Part d’achat des génériques (Art 10.3)
Promotion des génériques dans les PHEV (Art 10.4)
CAQES
Copyright 2021 –PHAST
23Type d’autorisation
AMM
ATU nominative
ATU de cohorte
ATU de cohorte Extension d'indication
Loi de financement de la Sécurité Sociale 2019
Concomitance des statuts AMM et ATU
=> prescription dans de nouvelles indications innovantes
01/06/2021 Copyright 2021 –PHAST
24Tarifs et taux pratiqués en ville
Tarifs et taux pratiqués en ville
Tarifs et taux pratiqués en ville :
Date d’application
Prix fabricant HT
Prix public TTC
Taux de prise en charge
CAQES
Indicateur national
Suivi des dépenses en PHEV (Art 10.4)
CAQES
Copyright 2021 –PHAST
25Données réglementaires
01/06/2021
Copyright 2021 –PHASTStatuts
Médicament à prescription restreinte
Prescription hospitalière
Prescription initiale hospitalière Médicament dérivé du sang
Prescription par un spécialiste
Médicament d’exception coûteux
Réserve hospitalière
Médicament à marge thérapeutique
Médicament nécessitant une surveillance particulière
étroite (non substituable)
pendant le traitement
Médicament faisant l’objet d’un Plan de Gestion
Autorisation d’importation / distribution
des Risques (PGR)
parallèle
Médicament sous surveillance renforcée
Bon Usage du Médicament (BUM)
01/06/2021 Copyright 2021 –PHAST
27Alertes ANSM: retrait de lot
Référence ANSM du retrait de
lot si existante
Numéros de lot et date de
péremption concernés
Archivage des sources
01/06/2021 Copyright 2021 –PHAST
28Données tarifaires structurées
Spécialités rétrocédables
Spécialités prises en charge en sus
Dates (inscription,
application, radiation)
Tarifs + marge + coût
supplémentaire
Code nature de
prestation
01/06/2021 Copyright 2021 –PHAST
29Exigences règlementaires
Web-conférence:
CIOdc, une réponse aux exigences règlementaires
Mardi 15 juin à 14h
CAQES TRACABILITE FINANCIERE
CONDITIONNEMENT UNITAIRE
NOMENCLATURE ACHAT & NCHFS
GROUPE GENERIQUE
GROUPE BIOLOGIQUE SIMILAIRE CODES LES
CONSOMMATION DES ATB
ATU
DÉPENSES EN PHEV POST-ATU
LISTE EN SUS
LISTE SSR
INDICATIONS HORS-AMM HORS-RTU
« OFF-LABEL » LISTE HAD
30Installation et mises à jour
dans les applications du SIH
01/06/2021
Copyright 2021 –PHASTPrérequis : logiciel compatible
Logiciels Organisation
Atalante-PMSI (« indications codées ») CH Wissembourg
Axigate Axigate
Chimio Computer Engineering
Clinicom InterSystems
ConsoRes CCLIN Est
Copilote Maincare
Cortexte Capcir
CPage-Economat CPage
DxCare / DxPharm Dedalus
Elite.S (Hexagone) Agfa
ERP Sano v3 2CSi
Sillage SIB
Hospilog version 6.6 KLS Logistic
MAGH2 MIPIH
MEDIANE GEF MEDIANE
M-CrossWay Maincare
Pharma Computer Engineering
Qualiac Cegid
ResUrgences Berger Levrault
Sagah CRIH d’Alsace
Scout Pharm QSP Systems
TrakCare InterSystems
TimeWise Canyon Technologies
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32Étapes de l’installation
Acquisition licence CIOdc
Mapping = rapprochement fichier produits établissement / CIOdc
Paramétrage des téléchargements de la base complète & mises à jour
Paramétrage des logiciels cibles
01/06/2021 Copyright 2021 –PHAST
33Distribution: 2 modes
PUSH
2 à 3 fois / semaine
STS
WEB SERVICE - PULL
Temps réel
01/06/2021 Copyright 2021 –PHAST
34Déploiement CIOdc
530
Établissements
utilisateurs
CHU ● CH ● ESPIC
cliniques ● CLCC
CHS ● EHPAD
35Visionneuse CIOdc
Consultation gratuite en ligne Permet d’accéder à l’ensemble des
www.phast.fr fiches présentes dans la base CIOdc
36Comment contacter l’équipe en charge
du référentiel CIOdc ?
Ecrivez à CIOdc@phast.fr
Réponse en 48 h (jours ouvrés)
01/06/2021 Copyright 2021 –PHAST
3701/06/2021 Copyright 2021 –PHAST
38Opérateur en interopérabilité sémantique
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