Prise en charge et transmission des données - Moodle UM
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Prise en charge et transmission des données Gabriela Hossu – g.hossu@chru-nancy.fr Ingénieur de Recherche Hospitalier CHRU de Nancy – CIC-IT 1433 & IADI U1254, INSERM, Université de Lorraine Elise Bannier - elise.bannier@irisa.fr Ingénieur de Recherche Hospitalier CHU Rennes – Unité Projet Empenn U1228 INSERM-INRIA, IRISA UMR CNRS 6074 Membres du bureau du REMI (Réseau d’Entraide Multicentrique en IRM) : https://remi.network/ remi-bureau@univ-grenoble-alpes.fr DU MERC – 8 Avril 2021
Présentation du CIC-IT • CIC-IT de Nancy: dispositifs, méthodologie et techniques pour l’IRM (15 personnes) – Validation et valorisation de dispositifs médicaux pour l’IRM – Validation et valorisation de techniques pour l’IRM – Support pour la réalisation des essais Cliniques en imagerie Depuis Novembre 2016 ➔ Recherche translationnelle et expertise 3T PRISMA - SIEMENS 1,5T Avanto Fit - SIEMENS • IADI Imagerie Adaptative Diagnostic et Interventionnelle – Imagerie des organes en mouvement – Developpement de capteurs compatibles IRM – Reconstruction, traitement du signal
Missions du CIC-IT Etude pilote, de Projet monocentrique Projet multicentrique faisabilité n
• IRMf : – Stimulation olfactive – Stimulation visuelle – EEG BrainProduct • Petit animal – Antenne dédiée RapidBiomed – Locaux dédiés – Plateau technique : anesthésie/chirurgie
Plan 1. Convention financière 2. Enquête faisabilité 3. Auto formation : training 4. Mise en place du protocole 5. Qualification du site 6. Mise en place du circuit interne et si besoin de documentation interne 7. Transmission et suivi des examens DU MERC 8 avril 2021
Prise en charge d’un protocole de recherche clinique DU MERC 8 avril 2021
Convention financière Comité National de Coordination de la Recherche, créé en 2005 https://www.cncr.fr/wp-content/uploads/2021/02/FAQ_convention-unique_CNCR-UNICANCER- LEEM_20210127.pdf Etapes Forfait de mise en place en IRM (prise de connaissance du protocole, réponse aux questionnaires; estimation des surcoûts IRM; formation virtuelle ou présentielle à l’étude; installation du protocole sur l’IRM et itérations si nécessaire pour sa validation; participation à la réunion de mise en place), Qualification IRM du centre (réalisation et validation d’une acquisition de certification ou dummy run sur objet test ou sur volontaire, sain ou pathologique), DU MERC 8 avril 2021
Convention financière Coût/surcoût par examen IRM sur volontaire, sain ou pathologique, Coût/surcoût par examen pour les consommables, Surcoût éventuel par examen IRM sur objet-test (contrôle qualité durant l’étude), Compte-rendu médical (contenu attendu et coût associé), Dé-identification des données (temps humain), Transfert des données (temps humain), Réponse aux requêtes du promoteur (temps humain). DU MERC 8 avril 2021
Exemple DU MERC 8 avril 2021
Enquête de faisabilité • Faisabilité médicale • Expérience du site • Organisation du site • Equipements du site • IRM, champ, constructeur, antenne • Agent de contraste • Mises à jour, • Capacité à réaliser des séquences spécifiques (BOLD, ASL, 3D FLAIR, spectroscopie…) • Contrôle qualité • Type • Fréquence DU MERC 8 avril 2021
Prise en charge du protocole • Protocole de l’étude • Rationnel • Population • Objectifs & critères de jugement • Déroulement global de l’étude • Protocole spécifique de l’imagerie • Contrôle qualité sur objets tests (optionnel) • Installation participant • Acquisition IRM participant • Pseudonymisation • Transfert examen DU MERC 8 avril 2021
Acquisition IRM 4. Validation ou ré itération étapes 2 et 3 3. Export (.pdf, .txt ou constructeur) 2. Saisie protocole console 1. Formation avec validation en ligne ou téléphonique DU MERC 8 avril 2021
Acquisition IRM : qualification du site ● Objectifs multiples ○ Permet de vérifier les paramètres d’acquisition ○ Placement spécifique et/ou reproductibilité ○ Mesure de référence (contrôle de qualité) pouvant être renouvelée DU MERC 8 avril 2021
Acquisition IRM : qualification du site • Acquisition sur objet test DU MERC 8 avril 2021
Acquisition IRM : qualification du site DU MERC 8 avril 2021
Acquisition IRM : qualification du site DU MERC 8 avril 2021
Acquisition IRM : qualification du site • Acquisition sur objet test Objet test ACR Manuel pour l’acquisition et le traitement des images https://www.acr.org/-/media/ACR/NOINDEX/QC-Manuals/MR_QCManual.pdf DU MERC 8 avril 2021
Acquisition IRM : qualification du site Acquisition sur sujet sain ou pathologique • Acquisition incluse au protocole avec consentement spécifique • Acquisition a faire selon les pratiques locales Protocole méthodologique : CPP méthodo • Recherche fondamentale sur capteurs, séquences IRMs et outils de traitement d’images • En prévision d’études cliniques Evaluation sur sujets sains (sans injection)--> RIPH Type 2 Relecture systématique des examens par un radiologue : pas de consensus • Découverte fortuite ? Balance bénéfice / risque • Contrôle qualité des données CPP: Comité de Protection des Personnes DU MERC 8 avril 2021
Acquisition IRM : référence externe Etude nationale DRAGET (2013) : Détection du rejet aigu chez les patients greffés cardiaques par estimation du T2 en IRM • Objectif principal : Evaluer dans un contexte multicentrique la performance diagnostique inhérente (sensibilité et spécificité) de la quantification T2 en IRM dans la détection du rejet aigu de greffe par rapport à la stratégie diagnostique de référence qui repose sur la biopsie endomyocardique. • Design : • Étude clinique transversale, ouverte, avec des mesures répétées et étude de cohorte • Étude multicentrique : 10 centres (Bordeaux, Grenoble, Lyon, Nancy, Nantes, Paris-HEGP, Paris-La Pitié Salpêtrière, Rennes, Strasbourg et Tours) • Effectif : 750 couples IRM/Biopsie (4 couples /patient) => 190 patients DU MERC 8 avril 2021
Acquisition IRM : référence externe Etude nationale DRAGET : Détection du rejet aigu chez les patients greffés cardiaques par estimation du T2 en IRM DU MERC 8 avril 2021
Contrôle qualité Produit manufacturé, Instrument, Méthode Contrôle qualité (CQ) : vérifier qu’un processus est conforme à des exigences préétablies. Justesse En métrologie : exigence d’exactitude des mesures physiques Précision Le CQ doit permettre de vérifier la stabilité de ces spécifications Analogie: appareils d’imagerie utilisés dans un but de quantification pour le diagnostic CQ Surveiller la stabilité des spécifications des imageurs DU MERC 8 avril 2021
Contrôle qualité Contrôle global des imageurs anticiper les dysfonctionnements Contrôle global des imageurs → anticiper les dysfonctionnements Contrôle spécifique des éléments → cibler les dysfonctionnements Eviter les erreurs de diagnostic Eviter l’immobilisation de l’IRM SNR Uniformité des images Signal Taux de Ghosting Précision géométrique Précision épaisseur de coupe Géométrie Précision position de coupe Résolution spatiale Précision des temps de relaxation Relaxométrie Lerski et al. de Certaines, 1988 Price et al., 1990 Lerski et de Certaines, 1993 (T1, T2) Och et al., 1992 DU MERC 8 avril 2021
Contrôle qualité TO1, Spin Safety ACR https://www.spinsafety.com/ DU MERC 8 avril 2021
Contrôle qualité : analyse - exemple d’OSAQA • Sun et al. 2015 Australas Phys Eng Sci Med • https://jidisun.wixsite.com/osaqa-project DU MERC 8 avril 2021
Transmission DU MERC 8 avril 2021
Transmission : data transmittal form Date réalisation …./…./….. Radiologue référent ………………. Manipulateur radio / Ingénieur ………………. Grossesse ☐ Oui ☐ Non (si applicable) IRM utilisée ………………. ☐ Injection ☐ Oui ☐ NA Non Si injection dose Agent de contraste utilisé ☐ Satisfaisante (données exploitables) ☐ Médiocre (réserves quant à l’exploitation des données) Qualité Commentaire si médiocre : ……………………………………………………………………………………………….. ……………………………………..……………………………………..………………….. ☐ Oui ☐ Non Si non précisez pourquoi : Protocole acquis en totalité …………………………………………… …………………………………………… Utilisation d’une référence externe ☐ Oui ☐ Non (si applicable) DU MERC 8 avril 2021
Transmission : eCRF Electronic Case Report Form completé a partir du dossier patient (CR IRM par ex.) ou a partir de données sources DU MERC 8 avril 2021
Transmission : eCRF DU MERC 8 avril 2021
Transmission : eCRF DU MERC 8 avril 2021
Transmission : eCRF DU MERC 8 avril 2021
Transmission : eCRF DU MERC 8 avril 2021
Transmission : site web DU MERC 8 avril 2021
Transmission : site web DU MERC 8 avril 2021
DU MERC 8 avril 2021
Transmission : pseudonymisation • Lien DSI +++ • En amont du transfert • Outil constructeur (console, serveur) : attention à la maîtrise des champs DICOMs supprimés • Outils libres • Dicom Anonymizer • DicomCleaner http://www.dclunie.com/pixelmed/software/webstart/DicomCleanerUsage.html • Lors du transfert • Développement propre (intégré dans Eureka, Epiloader, Shanoir) • Plateformes des CROs : ICON, Bioclinica, Keosys, ERT, IXICO, Parexel, Core lab tracker... DU MERC 8 avril 2021
Transmission : pseudonymisation Liste blanche Liste noire • Nom • Examen de diffusion • Date de naissance • Valeurs b complète • Directions des données • Adresse du site • Age investigateur • Sexe • Prescripteur • Date examen… • Radiologue…. DU MERC 8 avril 2021
Transmission : exemples d’outils Nancy - Rennes DU MERC 8 avril 2021
Centralisation des images : circuit des données HTTPS Avec DSI TEC + Cryptage Dans le centre investigateur 0. Demande de création de compte auprès du chef de projet (CdP) Vérification 1. Installation de l’application sur un PC (Windows) des données 2. Configuration éventuelle Transfert Eureka 3. Connexion avec login + mot de passe Interne 4. Sélection de l’étude Sécurisé 5. Import de l’examen (copié en local sur l’ordinateur) 6. Vérification de l’intégrité des données Au CIC-IT de Nancy 7. Dé-identification des données 9. Vérification de la correspondance initiales/identifiant 8. Saisie des initiales patient et envoi des données vers le serveur 10. Vérification de la présence des séquences d’intérêt et la Eureka à Nancy notation de la qualité image pour chaque séquence 11. Intégration à la base de données ArchiMed
Centralisation des images : Interface Eureka
Envoi des examens d’imagerie via Eureka : nomenclature L’identification des examens suivra la nomenclature suivante pour TITAN : Le numéro de centre est pré-rempli ! 1. Examen initial : 0001-D0MR s’il s’agit d’une IRM 0001-A0MR s’il y une IRM additionnelle 0001-D0CT s’il s’agit d’un scanner 0001-A0CT s’il y un scanner additionnel 0001-D0XA s’il s’agit d’une angiographie 2. Examen à 24h : 0001-D1MR s’il s’agit d’une IRM 0001-D1CT s’il s’agit d’un scanner 3. Examen 5 à 7 jours : 0001-W1MR s’il s’agit d’une IRM 0001-W1CT s’il s’agit d’un scanner 4. Examens complémentaires / optionnels (avant V 24h ou après V 24h): 0001-O1MR, 0001-O2MR, … s’il s’agit d’une IRM 0001-O1CT, 0001-O2CT, … s’il s’agit d’un Scanner N’hésitez pas à consulter les fichiers Un champ obligatoire pour les initiales patient d’aide pour : 1. le fonctionnement d’Eureka Un champ optionnel pour des commentaires 2. les spécifications de l’étude (par ex : absence d’une série obligatoire 1 ou tout commentaire considéré comme utile) 2 Chaque examen sera envoyé séparément sur Eureka ➔ une inclusion = au moins 3 examens (3 envois)
: modification du nom de la série Renommer les séries (champ DICOM : SerieDescription) au moment du transfert dans Eureka : il suffit de cliquer dans le champ (clic gauche) et de l’éditer. Il s’agit du même examen dont les séquences ont été renommées
Shanoir DU MERC 8 avril 2021
Shanoir DU MERC 8 avril 2021
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