Projet de l'installation de biofabrication de vaccins (IBV) État d'avancement du projet - 25 septembre 2020 Maria Aubrey, V.-P. et conseillère ...
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Projet de l’installation de biofabrication de vaccins (IBV) État d’avancement du projet 25 septembre 2020 Maria Aubrey, V.-P. et conseillère spéciale du président DOCUMENT DE TRAVAIL
CONTEXTE
• Pandémie COVID-19
• Groupe de travail sur un
vaccin contre la
COVID-19
• Mandat du CNRC pour
la fabrication de vaccins
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CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADA
La pandémie de la COVID-19
Le gouvernement fédéral a défini une stratégie en trois axes
pour répondre à la crise :
Cette stratégie reconnaît que le Canada doit garantir au plus vite que la
population canadienne aura un vaccin sûr et efficace contre la COVID-19
dès qu’il en existera un.
Mise à l’échelle Augmenter la capacité de production intérieure
S’associer aux fabricants mondiaux des candidats vaccins les plus
Partenariats prometteurs pour en réserver et en produire sous licence
Investir dans quelques candidats vaccins canadiens très
Investissements prometteurs à l’étude
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CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADA
[CAVIARDÉ]
FABRICATION
ACCÈS
4
CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADA
Mandat du CNRC concernant le vaccin pour la
COVID-19
Installation de fabrication de matériel pour
les essais cliniques du CNRC (IFMEC)
(printemps 2020) : 44 M$ pour produire des
vaccins destinés aux essais cliniques
• Faire en sorte que l’installation se Projet de l’installation de biofabrication
conforme aux bonnes pratiques de de vaccins (IBV) (été 2020) : 126 M$ sur
fabrication (BPF) en matière de
deux ans pour la biofabrication de vaccins
développement, d’essai, de mise à
l’échelle et de production de candidats
• Créer une nouvelle installation au
vaccins prometteurs
site de Royalmount et l’exploiter
• Parvenir à une production initiale grâce à un partenariat public-privé
de 250 000 doses de vaccin par
mois à compter de novembre
• Permettre une production
2020
mensuelle d’environ deux millions
de doses* de vaccin homologué
selon de BPF d’ici l’an prochain 5
CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADA
L’IBV et l’IFMEC :
portrait des
capacités
CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADA 6
Capacités de l’IBV et de l’IFMEC
IBV Activités de chaque installation
IFMEC
• Installation de fabrication complète conforme aux BPF
• Installation de recherche-développement
• Capacité de production de 2500 litres (1 bioréacteur de 500 litres,
1 bioréacteur de 2000 litres) pour une capacité de production d’environ
• Échelle de la R-D convenant à la phase I et à la phase II
4000 litres par mois • Processus non validés/méthodes validées pour la phase II
• Capacités de remplissage et de finition incluses • Capacité de production jusqu’à 500 litres
• Production de vaccins selon les BPF pour la réponse à la pandémie • Capacités de remplissage et de finition en sous-traitance
(phase III) / rôle d’intérêt public national et international – possibilité de • Production de vaccins pour essais cliniques en réponse à la
codéveloppement de vaccins avec d’autres pays pandémie – jusqu’aux essais de phase II
• Production de vaccins selon les BPF après la pandémie – phase II et par la • Production pour essai clinique après la pandémie– jusqu’aux
suite / projets nationaux et internationaux de biofabrication de premiers essais chez l’humain
biomédicaments pour maladies rares (projets d’intérêt public)
• Formation – diplômés universitaires de cycles supérieurs
• Formation – axée sur l’amélioration de l’expertise en BPF au Canada
• Atténuer les risques liés à la biofabrication de vaccins au Canada; travail
• Collaboration avec l’industrie, les PME et les milieux
en collaboration avec l’industrie, les PME et les milieux universitaires universitaires
• Projets d’intérêt public financés (médicaments pour maladies rares)
Ce que les installations ne font pas
• Production commerciale en vrac – vente de produits
• Concurrence avec le secteur privé
• Activités autres que pour la réponse à la pandémie – production
de vaccins contre la grippe
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CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADA
Continuum entre l’IFMEC, l’IBV et l’écosystème
CONTINUUM
GRANDES ÉTAPES = VALEUR SOCIOPHARMACOÉCONOMIQUE
IBV
IFMEC Écosystème
Production de produits de Fabrication⁄Développement-
vaccins à petite et à grande fabrication sous-contrat
échelle (500 litres et
Développement de vaccins 2000 litres), pour soutenir la Services de biofabrication
et matériel destiné aux mise à l’échelle et la et de production
essais cliniques maturation du procédé jusqu’à commerciale à grande
préliminaires la distribution ou jusqu’au échelle de vaccins et
(production jusqu’à transfert de la technologie d’autres produits
500 litres) VALIDATION DU PRODUIT biologiques
VALIDATION DU CONCEPT COMMERCIALISATION
APPROCHE COLLABORATIVE - L’AMPLEUR DU CHEVAUCHEMENT PEUT VARIER.
CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADA 8
APERÇU ET
ÉTAT DU
PROJET
D’IBV
• Objectifs
• Conception et
construction
• Gouvernance
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CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADA
Objectifs du projet d’IBV
Buts
1. Créer une installation certifiée BPF de biofabrication de vaccins capable de produire environ 2 millions de
doses* par mois pour compenser la difficulté d’obtenir un vaccin au Canada et garantir
l’approvisionnement de vaccins contre la COVID-19, y compris pour le reste du monde.
2. Soutenir une filière de vaccins et de produits biologiques « fabriqués au Canada », et contribuer à accélérer
l’innovation au Canada.
L’installation permettra de répondre à la fois à la crise immédiate et au besoin d’une plus grande capacité de
biofabrication pour permettre au pays de mieux se positionner maintenant et plus tard.
AIDE LES COLLABORATEURS À FAIRE
RÉPOND AUX CAPACITÉS HOMOLOGUER LEURS PRODUITS
INSUFFISANTES DU PAYS EN POUR UN USAGE D’URGENCE ET UN
BIOFABRICATION USAGE GÉNÉRAL AU CANADA
Atténuer les risques Collaborer
* Le nombre de doses produites peut varier considérablement selon le vaccin et la plateforme de fabrication, ainsi qu’en fonction de la complexité du procédé.
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CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADARésultats attendus
HAUSSE • du nombre de vaccins candidats parvenant aux essais cliniques puis au marché
• du nombre d’entreprises canadiennes qui innovent en santé
• du volume de produits fabriqués par ces entreprises
• du nombre d’emplois professionnels associés aux sciences et à la technologie
• des sommes que les entreprises injectent dans la recherche et le développement
• Meilleure capacité du Canada en fabrication, remplissage et RENFORCEMENT
distribution de vaccins contre la COVID-19
• Accès plus facile des Canadiens à un vaccin contre la COVID-19 et
réduction possible des coûts que cela implique
• Meilleure capacité du Canada à répondre à la pandémie actuelle et
aux futures crises sanitaires
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CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADACONCEPTION ET
CONSTRUCTION
DE L’IBV
• Lieu
• Conception
• Processus BPF
• Étapes
essentielles
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CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADAEmplacement du projet : site de l’avenue
Royalmount (Montréal)
CNRC
IBV
[CAVIARDÉ]
Stationnement
supplémentaire
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CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADAConception de
l’installation
• Capacité de production de 4000 litres par mois
• Le nombre de doses dépend du vaccin (estimé
[CAVIARDÉ]
actuellement à 2 millions par mois)
• Superficie ~ 4900 m2 (sur 2 étages)
• Biofabrication :
• Fabrication en amont (chaînes de 500 litres et
2000 litres)
• Fabrication en aval (2 chaînes dédiées)
• Remplissage et finition (doses multiples de 10 ml
et doses uniques de 2 ml)
• Panneaux préfabriqués de classes C et D
• Capacités de fabrication de produits multiples
(sas)
• Salles biosécuritaires de niveau 2 (virus,
repiquage, fabrication en amont et en aval,
remplissage)
• Soutien :
• Décontamination
• Nettoyage et stérilisation
• Emballage secondaire
• Entrepôt
• Centre d’accueil
• Laboratoires de CQ et salle mécanique + bureaux au
2e étage
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CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADASchéma du processus (8 août 2020) CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADA 115 CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADA
Risque lié à la conception et à la construction de
l’installation : étapes essentielles
Mise en service et
Achèvement de la AQ et CQ en vue de homologation de
construction de la mise en service l’installation
Achèvement l’enveloppe
de la de l’installation Juillet 2021
Acquisition de extérieure du
Lancement conception À compter de mai
l’équipement à bâtiment
de la phase intérieure Décembre 2020 2021
long délai de
de livraison Novembre 2020 Aménagement
conception et intérieur
Septembre 2020 Mars 2020
de
construction
Août 2020
16
CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADALes travaux de construction sont en cours
17
CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADAGOUVERNANCE
ET RISQUES
PROPRES À
L’IBV
18
CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADA[CAVIARDÉ]
03
02
04
19
CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADAPrincipaux risques à gérer
Retards dus à Retard relatif
la Pérennité des
Retard des au candidat
Report des réglementation opérations
travaux de vaccin de
opérations et à la mise en long terme
construction COVID-19
service
Il y a un risque que le
développement du candidat
Il y a un risque que les Il y a un risque que nous Il y a un risque que le vaccin contre le coronavirus Il y a un risque de créer
travaux de construction ne soyons pas capables temps requis pour la soit retardé, ce qui une capacité à court
de l’installation soient d’acquérir les validation de la nouvelle entraînerait un retard dans la terme pour répondre à la
retardés. ressources nécessaires livraison de l’installation en pandémie qui ne sera
installation, raison du temps nécessaire
pour rendre l’installation plus utilisée par la suite.
l’homologation du vaccin pour le transfert de la
Atténuation : La opérationnelle. et les essais technologie et les
stratégie prévoit Atténuation : Établir un
réglementaires entraîne approbations avant la
l’utilisation des dossier d’analyse pour la
Atténuation : Accélérer des retards. production du vaccin selon
pérennité de l’IBV
immeubles et l’achat de l’équipement à les BPF.
reposant sur des
infrastructures existants long délai de livraison et Atténuation : Faire Atténuation : Mettre analyses du marché et
pour réduire les risques l’intégration immédiate participer les agents de l’installation à l’état des modèles financiers
liés à la construction des des experts et du réglementation de Santé opérationnel en fonction d’un (coûts opérationnels et
nouveaux immeubles. personnel. Canada à chacune des processus de fabrication de établissement des prix).
étapes pour assurer la vaccin générique conforme
aux BPF et l’ajuster une fois 20
CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADA transparence et
le vaccin reçu.
raccourcir les délais.Gouvernance et Président
du CNRC
Examen
d’un tiers
indépendant
structure de gestion
Conseillers
du projet V.-P. et conseillère
spéciale du externes
président
Orientation et Gestionnaire Directeur général, Directeur général,
surveillance principal de projet opérations de l’IBV projet de l’IBV
Bureau de GAP
Commission
consultative du Gestion et
Exécution du administration du
projet de l’IBV projet de l’IBV projet
Conception
Comité directeur du Construction
projet de l’IBV Approvisionnements Analyse de la
Homologation politique
Stratégie d’affaires
21
CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADAANNEXE A :
Autres
installations de
biofabrication à
l’étranger
CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADA 22[CAVIARDÉ]
23
CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADAVMIC : gouvernance opérationnelle
Composition du conseil :
• [CAVIARDÉ]
• Trois universités : Université d’Oxford, l’Imperial College et la
London School of Hygiene and Tropical Medicine
• Trois partenaires industriels : Janssen, MSD et Cytiva,
anciennement GE Sciences de la vie contribuent au
financement en nature de l’installation.
CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADA 24VMIC : gestion et gouvernance
[CAVIARDÉ]
Le gouvernement britannique ne participe qu’à titre d’observateur et son
niveau de participation est défini dans l’accord de partenariat :
• VMIC ne sera utilisé que pour donner au gouvernement britannique une
capacité de réponse d’urgence pour produire des vaccins contre de
nouvelles maladies infectieuses et contre le déversement accidentel ou
délibéré d’agents biologiques.
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CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADACIADM (États-Unis) : aperçu
• Le Département de la santé et des services sociaux américains (DHHS) a lancé un appel de
propositions pour l’établissement de CIADM dans le cadre de partenariats publics-privés.
• Les centres pour l’innovation et la fabrication-développement de pointe (CIADM; Centers for Innovation
and Advanced Development Manufacturing) sont un élément de la stratégie nationale visant à
accroître les capacités nationales de fabrication de vaccins et autres produits biologiques en cas
d’urgence.
• Les CIADM sont exploités par un consortium dirigé par une organisation qui a de l’expérience dans le
développement ou la fabrication de contre-mesures médicales.
• Le DHHS a attribué des contrats aux entreprises suivantes :
• Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC, Baltimore, MD
• Seqirus, Holly Springs, NC (qui appartenait à l’origine à Novartis)
• Texas A&M University System of College Station, Texas
• Le DHHS contribue au financement de l’exploitation et de l’entretien par la suite.
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CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADACIADM : gouvernance opérationnelle
• Les CIADM font partie intégrante de la stratégie nationale visant à :
• fournir une capacité de réponse aux pandémies et aux attaques bioterroristes, ainsi qu’à
accroître la capacité de fabrication de vaccins et d’autres produits biologiques en cas
d’urgence;
• appuyer le développement et la fabrication de contremesures chimiques, biologiques,
radiologiques et de médecine nucléaire;
• développer et former une main-d’œuvre en biotechnologie grâce à des programmes de
développement.
• Les CIADM sont exploités par un consortium dirigé par une organisation ayant de l’expérience en
développement ou en fabrication de contremesures médicales.
• Ils sont sous la supervision de la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development
Authority) qui relève du DHHS.
• Les contrats peuvent être renouvelés pour une période de 25 ans, ce qui représente un engagement
à long terme pour les partenariats avec l’industrie et la sécurité nationale.
• Le DHHS prend en charge les coûts des opérations et d’entretien des années subséquentes.
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CONSEIL NATIONAL DE RECHERCHES DU CANADAMerci Maria Aubrey, V.-P. et conseillère spéciale du président
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