PROJETS QUALITÉ DIRECTION USAGERS RISQUES QUALITE - CHU de Poitiers
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PROJETS QUALITÉ
DIRECTION USAGERS RISQUES QUALITE
REC-MQ-002 Manuel Qualité Version 08 Mise à jour mars 2019
Présentation du manuel qualité
Sommaire Abréviations
Mars 2019
Présentation du CRB BSP : Banque de Sang Placentaire
CIC : Centre d’Investigation Clinique
Politique qualité et engagement de la direction
CHU : Centre Hospitalier Universitaire
Version 08
Organigramme
CRB : Centre de Ressources Biologiques
Cartographie des processus
DURQ : Direction Usagers Qualité Médecine
Maîtrise et suivi du système qualité de ville
REC-MQ-002 Manuel Qualité
Evaluation du système qualité SMQ : Système de Management de la Qualité
Contacts
Le manuel qualité présente le système de management de la qualité du Centre de Ressources
Biologiques et précise les dispositions générales mises en place pour garantir la qualité des ressources
biologiques conservées.
La gestion du manuel qualité respecte la procédure de maîtrise de la documentation mise en place au CHU
de Poitiers.
Il est relu tous les 3 ans et validé par le Comité de Pilotage.
Domaine d’application
Les missions Un CRB multi-sites
Un CRB est une structure qui réalise au Crée en 2013, le CRB du CHU de Poitiers rassemble 3
minimum les activités de réception, de structures préexistantes :
conservation et de mise à disposition des
ressources biologiques, en particulier à des fins - La biothèque, située au sein du Centre d’Investigation Clinique
Mars 2019
de recherche, de conservation du patrimoine de Poitiers
génétique, d’éducation ou de valorisation
économique. -La tumorothèque, située au sein du service d’anatomie et
cytologie pathologiques
Les ressources biologiques - Les collections de la banque de Sang Placentaire, située au
Version 08
Le CRB du CHU de Poitiers est certifié pour les activités de réception, de sein du Laboratoire de thérapie cellulaire de l’EFS-CA
préparation, de conservation et la mise à disposition de ressources
biologiques d’origine humaine associées à des annotations cliniques
(relatives au patient) et des annotations techniques (relatives aux Des prestataires
échantillons), à des fins de recherche.
- Les ressources biologiques « liquides » (sang, sérum, plasma, urine, LCR, Extraction de l’ADN à partir de buffy-coat par le
laboratoire de génétique du Pr GILBERT-
REC-MQ-002 Manuel Qualité
buffy-coat, ADN, ARN) ainsi que les phanères sont conservés au niveau de la
biothèque. DUSSARDIER Brigitte au CHU de Poitiers
Extraction de l’ADN et ARN à partir de tissus par
- Les ressources biologiques « solides » (biopsies de tissus sains ou le laboratoire de cancérologie biologique du Pr
tumoral) sont conservés au niveau de la tumorothèque. Karayan-Tapon au CHU de Poitiers
Les ressources biologiques des culots cellulaires non conformes de la Banque
de Sang Placentaire à EFS.
Un référentiel
Les prélèvements sont effectués après la signature d’un consentement
éclairé par le patient. Le système de
management de la
Les collections de ressources biologiques constituées dans le cadre du CRB qualité est construit
sont à des fins de recherche et rattachées à des projets scientifiques. conformément aux
dispositions de la
L’accès aux collections se fait qu’après avis favorable du responsable de la norme NF S96-900
collection et du comité scientifique, (7.3.3 exclu)
Collections de la Biothèque et de la Tumorothèque en annexe.Politique qualité et engagement de la Direction
La politique qualité, établie par le coordonnateur du CRB, se décline en objectifs qualité mesurables et en actions à
mettre en œuvre, soutenus par l’engagement de la Direction.
POLITIQUE QUALITE OBJECTIFS 2019
Mars 2019
Conserver la certification du CRB selon la norme NF S96-
Assurer la qualité, la sécurité et la traçabilité 900 pour le site de la biothèque et de la tumorothèque
des ressources biologiques
Version 08
Consolider la mutualisation du personnel pour les sites
de la biothèque et la tumorothèque
Améliorer en permanence l’efficacité du Poursuivre la stratégie de la réponse aux besoins des
système de management de la qualité médecins et des chercheurs en fonction des projets de
recherche initiés et rendre lisibles les prestations du CRB
Etre à l’écoute des besoins et des exigences pour les partenaires externes au CHU
des parties intéressées afin d’accroître leur Développer et renforcer les partenariats avec nos
REC-MQ-002 Manuel Qualité
satisfaction collaborateurs nationaux et internationaux
Développer des partenariats avec des partenaires locaux
Assurer la valorisation des ressources industriels ou biotechnologiques
biologiques Développer la communication externe du CRB autour de
l’offre de prestation
Favoriser la recherche translationnelle
Afin de répondre à ces objectifs, la Direction s’engage à :
Mettre à disposition les moyens nécessaires à la réalisation des activités et des objectifs du CRB
Diffuser et faire appliquer la politique qualité établie
Impliquer l’ensemble du personnel dans l’amélioration continue du système qualité mis en placeORGANIGRAMME DU CRB
Coordonnateur du CRB Directeur de la Recherche
Comité de Pilotage Pr AntoineTHIERRY Hélène COSTA
Organigramme hiérarchique
Comité Scientifique
Mars 2019
Responsable fonctionnel Organigramme fonctionnel
Pr Nicolas LEVEQUE
Comité Technique
Version 08
Responsable fonctionnel
adjoint
Responsable qualité
Michèle GROSDENIER
REC-MQ-002 Manuel Qualité
Responsable scientifique Responsable scientifique Responsable scientifique
de la BSP de la Biothèque de la Tumorothèque
Dr Christine GIRAUD Pr Pierre-Jean SAULNIER Dr Eric FROUIN
Technicienne de Technicienne de Technicienne de
laboratoire laboratoire laboratoire
Auriane BALIX Sonia BRISHOUAL Liliane BERLAND
MAJ 25/09/2018Maîtrise et suivi du système qualité
Gestion documentaire La gestion et la maîtrise documentaire mises en place au CHU de Poitiers
sont sous la responsabilité de la Direction Usagers Risques Qualité
(DURQ). Elles sont décrites dans la procédure INS-QUA-001 Procédure
Mars 2019
des procédures.
Les documents qualité sont mis à disposition de façon électronique sur la
Docuthèque. La liste des procédures est en annexe du manuel qualité.
Version 08
Gestion des non-conformités
Les non-conformités font systématiquement l’objet d’une étude d’impact
et donnent lieu à des actions correctives ou préventives. Les non-
REC-MQ-002 Manuel Qualité
conformités dont la résolution nécessite l’appui de l’institution sont
traitées par le système de déclaration des évènements indésirables (INS-
GDR-010).
Surveillance et mesure des
processus
Un certain nombre d’indicateurs qualité et liés à l’activité sont suivis et
analysés afin d’adapter et d’améliorer le système qualité et la maîtrise des
processus, par le biais d’actions d’amélioration. Les résultats sont
présentés dans le rapport annuel d’activité.Cartographie des processus
CHU ou externe Gestion de la Management de la
Les processus externes sont maîtrisés par des communication qualité et des risques Prélèvement des
procédures de collaboration avec le CRB. externe échantillons et
Les interactions sont décrites dans le tableau de Direction de la Direction Usagers-Risques recueil des
Mars 2019
communication Qualité
description des processus. données
Services de soins
Blocs chirurgicaux
Maternités
Version 08
Gestion des
échantillons
C Laboratoire de
R génétique
B
REC-MQ-002 Manuel Qualité
Gestion financière
Direction de la
Recherche
Gestion du Gestion des achats Hygiène et Valorisation des
système et des commandes sécurité Gestion du
Gestion des activités
informatique Direction achat et Personnel
équipements Propriété
ressources matérielles Equipe
Direction technique des intellectuelle
opérationnelle Direction des
Direction du
Biomédical laboratoires d’hygiène ressources
système Direction Construction- Direction de la
Service de la humaines
d’information Patrimoine Recherche
sécuritéCARTOGRAPHIE DES PROCESSUS OPERATIONNELS
Dernière mise à jour : mars 2019
Management de la qualité Pilotage Stratégique
Mise en place d’une collection
Besoins et attentes des parties intéressées
Mars 2019
Satisfaction des parties intéressées
Réception des prélèvements de la collection
Version 08
Mise en conformité de la prescription et des prélèvements Processus opérationnel interne et externe
Enregistrement des prélèvements
Préparation des ressources biologiques
REC-MQ-002 Manuel Qualité
Mise à disposition des ressources biologiques et
Conservation des ressources biologiques
des données associées
Gestion informatique des données biocliniques
Processus supports externes
Plateforme
Gestion des Systèmes
Ressources Gestion des Hygiène et Gestion Service
achats et des d'Informations DURQ
humaines équipements sécurité financière Recherche Communication
commandes
Service juridiqueConstitution d’une collection
Procédure de mise en collection
Mars 2019
Remplir le formulaire de
demande de mise en collection
• Association à un programme de recherche
Version 08
Soumettre le dossier au Comité • Le financement du projet
Scientifique •Les besoins techniques
• Capacité à valoriser à moyen terme (Utilisation d’une collection
Procédure de mise en disposition
Remplir le formulaire de
Mars 2019
demande d’accès à une
collection
Cas particulier : le Responsable de collection est
Version 08
Soumettre le dossier au Comité prioritaire pour l’utilisation des RB de sa collection
Scientifique et possède un droit de véto au Comité Scientifique.
Dossier
incomplet
REC-MQ-002 Manuel Qualité
Accord du Comité NON Fin
Scientifique ?
OUI
• Mise en place d’un contrat avec le partenaire
Organiser la logistique de l’envoi (propriété intellectuelle et financement)
des RB • Demande d’autorisation d’import/exportINDICATEURS QUALITE POUR LE SUIVI DES PROCESSUS
RESULTATS 2018
Processus Indicateurs Objectifs 2018 Résultats
Biothèque : délai de préparation des ressources biologiques Dans les 24h (jours ouvrés) J
Réception et préparation des échantillons Biothèque : délai entre le prélèvement et la réception pour les fluides 3 heures J
Biothèque : pourcentage de non-conformité après préparation < 5% hors hémolyse J
Délai entre la réception des prélèvements et la congélation des ressources biologiques
:
Conservation et stockage des ressources
biologiques Pour la Biothèque les fluides 2 heures J
K
Mars 2019
Pour la Tumorothèque 1heure
Délai de préparation technique pour l’envoi des ressources biologiques après validation 80%
J
Pourcentage d'actions de la planification SMQ réalisées dans les temps 80%
J
Délai entre la demande et le passage d’un dossier de mise en collection ou de mise à < 3 mois
Pilotage stratégique disposition en Comité Scientifique J
Taux d'atteinte des objectifs de la politique stratégique 80%
K
Ressources humaines
Pourcentage de réalisation des formations inscrites au plan de formation 100%
L
REC-MQ-002 Manuel Qualité
Pourcentage d’efficacité des formations du personnel 100%
J
Délai d'information ou d'intervention suite à appel
≤ 60 min
très urgent
J
Services techniques urgent Dans les 24h (jours ouvrés)
J
sans précision Dans la semaine
J
Nombre de ruptures de stock / anInteraction des processus
Conservation Système Gestion des
Préparation
et stockage Mise à informatique Services Ressources achats et Hygiène et Gestion Management Pilotage
Processus des
des disposition TD Biobank et techniques humaines des sécurité financière de la qualité stratégique
échantillons
échantillons Techni-Data commandes
Préparation des
X X X X X X X X X
échantillons
Mars 2019
Conservation et
stockage X X X X X X X X X X
des échantillons
Mise à
X X X X X X X X X
disposition
Version 08
Système
informatique
X X X X X X X
TD Biobank et
Techni-Data
Services
X X X X X X X X
techniques
REC-MQ-002 Manuel Qualité
Ressources
X X X X X X X X
humaines
Gestion des
achats et des X X X X X X X
commandes
Hygiène et
X X X X X X
sécurité
Gestion
X X X X X X X X X X
financière
Management de
X X X X X X X X X X X
la qualité
Pilotage
X X X X X X X X X X X
stratégiqueEvaluation du système qualité
Revue de direction
Audit
Mars 2019
La revue de direction est planifiée tous les ans Le système est évalué périodiquement en
afin de revoir le système de management de la accord avec notre programme d’audit. Ces
qualité. audits ont pour objectif de vérifier que les
Les revues de direction font l’objet d’un compte- dispositions sont conformes aux exigences de
rendu qui conclut sur la conformité du système la norme NF S96-900. Les audits permettent
Version 08
qualité et sur l’atteinte des objectifs fixés lors de également de s’assurer de l’application de ces
la revue de direction précédente. Ce compte- dispositions.
rendu est communiqué à l’ensemble des
personnes concernées.
REC-MQ-002 Manuel Qualité
Mesure de la satisfaction des
parties intéressées
Afin d’améliorer le niveau de qualité des
prestations proposées par le CRB, la
satisfaction des parties intéressées est mesurée
selon des méthodes déterminées. L’ensemble
des informations récoltées est analysé pour
apporter les mesures correctrices nécessaires.Retour
Contacts Sommaire
Coordonnateur
Pr Antoine THIERRY
Mars 2019
Téléphone : 05.49.43.34.15
Mail : antoine.thierry@chu-poitiers.fr
Version 08
Adresse
Centre de Ressources Biologiques CRB Responsable fonctionnel
du CHU de Poitiers
Pr Nicolas LÉVÊQUE
2 Rue de la Milétrie
Téléphone : 05 49 44 38 17
86 021 Poitiers Cedex
REC-MQ-002 Manuel Qualité
Mail : nicolas.leveque@chu-poitiers.fr
05.49.44.31.74
crb@chu-poitiers.fr Responsable fonctionnel
adjoint
Michèle GROSDENIER
Téléphone : 05 49 44 31 74
Mail : m.grosdenier.bruneau@chu-poitiers.frLes collections du CRB
Collections de la biothèque ANNEXE 1
Biocollections "nues" : Biocollections initiées par une Recherche Bio-Médicale (CHU
Onco-hématologie "hémopathies malignes" : Poitiers promoteur) :
• Hémopathie myéloïde chronique,
Impulspark : maladie de Parkinson
• Leucémie aigüe/chronique,
Preved : pregnancy, prevention, endocrine disruptor
Mars 2019
• Myélome, Spider Style (PHRC) : diabète
• Lymphomes : LNH, Hodgkin Actidiane (PHRC) : diabète
Neurosciences : TOC Myélome et lymphocytes T innés : myélome
Endocrinologie "maladies métaboliques" : MASH : maladie auto immunes et auto greffe de cellules souches
hématopoïétiques
• Pathologie hypophysaire
Version 08
• Pathologie surrénalienne
• Obésité,
• Diabète
Mémoire : Alzheimer
Biocollections – CHU Poitiers non promoteur :
REC-MQ-002 Manuel Qualité
ACA4 (APHP) : stabilisation des anévrysmes de l’aorte abdominale de petit diamètre
Acsé Nivolumab (Unicancer) : accés sécurisé à Nivolumab chez des patients adultes porteurs de cancers rares
Acsé Pembrolizumab (Unicancer) : accés au pembrolizumab pour des patients adultes atteints de certains types de cancers rares
AG120-C-009 (:Agios Pharmaceuticals) : évaluation de AG120 associé à l’azacitidine dans LMA
AGB 002 (Archigeb Biotech) : évaluation de l’efficacité et la sécurité du SAIT101 dans les lymphomes folléculaires
Boehringer Ingelheim 1378-0008 (Boehringer Ingelheim ) : évaluation du BI 690517 chez des patients atteints de néphropathie
diabétique
Big Renape (Les Hospices Civils de Lyon) : base clinico clinique des carcinomes péritonéaux d’origine digestive
Call-FO1 (APHP) : traitement des LAL de l’enfant et de l’adolescent
CryoStem : étude de la maladie du greffon contre l'hôte
EFC 14868 (Sanofi) : évaluation de l’efficacité et la sécurité du sotagliflozine chez des patients atteints de diabète de type 2
Euro Ewing 2012 (Université de Birmingham) : sarcomes d’EWING
Predi-Stim (CHRU Lille) : maladie de Parkinston
PVAB (Lysarc) : évaluation de la bendamustine dans le lymphome de Hodgkin
Ted 141-54 (Sanofi) : évaluation de l’efficacité du SAR650984 (isatuximab) chez des patients atteints d’un myélome multiple en
rechute et réfractaireLes collections du CRB
ANNEXE 1
Collections tumorothèque
Bio collections initiées par une Recherche Bio-Médicale :
Mars 2019
• Vipro : cancer ORL
• ResCap : cancer de la prostate
• CHIVA : cancer de l'ovaire, des trompes et du péritoine
• SPLIT : infection à HPV dans les amygdales non cancéreuses chez les enfants et les adultes
Version 08
• Oncostatine : tumeurs cutanés baso cellulaires et spinocellulaires
Bio collections nues :
REC-MQ-002 Manuel Qualité
• Collection ORL • Collection fœtopathie
• Collection gynécologie • Collection pédiatrique
• Collection digestive • Collection hématologique
• Collection dermatologie • Collection sarcomes
• Collection thoracique • Collection os
• Collection urologie • Collection ophtalmologie
• Collection neurologie • Collection auto-immunité
• Collection endocrinologie • Collection auto-immunitéLes collections du CRB
ANNEXE 1
Collections de la biothèque et tumorothèque
Mars 2019
Biocollections – CHU Poitiers non promoteur :
Arasens (Bayer) : étude de phase III cancer de la prostate métastatique hormonosensible
Version 08
ARCS MULTI – PROTOCOLE BAYA 94-9343/15834 (Bayer) : étude de l’Anetumab et le Ravtansine dans les
tumeurs malignes
BGB A317-208 (BeiGene) : évaluation de l’efficacité de l’Ac monoclonal dans le carcinome hépatocellulaire
GILEAD GS US 313 1580 (Gilead Sciences) : étude de l’Idelalisib dans les lymphomes folliculaires
REC-MQ-002 Manuel Qualité
COMBI-I– Protocole CPDR001F2301 (Novartis) : étude de l’association PDR001/dabrafenib/trametinib dans le
mélanome
Himalaya (AstraZeneca ) : évaluation de l’efficacité du Durvalumab et du Tremelimumab dans le cancer
hépatocellulaire
KEYNOTE MK3475-585 (MERCK) : évaluation du pembrolizumab (MK-3475) dans les Adénocarcinomes Gastriques
et de la jonction Gastro-oesophagienne
NiCC (Arcagy) : évaluation du nintedanib chez des patientes en rechute atteintes d’un carcinome de l’ovaireLes procédures du CRB
• Collaboration entre le Centre de Ressources Biologiques (CRB) et les services supports pour la
gestion du système informatique (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-024
• Collaboration entre le Centre de Ressources Biologiques (CRB) et les services supports pour la
gestion des locaux, des équipements et des achats (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-004
Mars 2019
• Collaboration entre le Centre de Ressources Biologiques (CRB) et les services supports pour la
gestion des risques institutionnels (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-025
Version 08
• Collaboration entre le Centre de Ressources Biologiques (CRB) et les services supports pour la
gestion de la communication externe (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-005
• Collaboration entre le Centre de Ressources Biologiques et les services supports pour la gestion
REC-MQ-002 Manuel Qualité
des ressources humaines (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-026
• Collaboration entre le Centre de Ressources Biologiques (CRB) et les services supports pour la
gestion de l’hygiène et la sécurité (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-001
• Collaboration entre le Centre de Ressources Biologiques (CRB) et les services supports pour la
valorisation des activités (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-006
• Procédure pour les achats du CRB (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-002Les procédures du CRB
• Condition d'acceptation des collections ou des ressources biologiques (biothèque ) REC-PR-014
• Prélèvements des échantillons et recueil d'annotation (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-015
•
Mars 2019
Réception et préparation des ressources biologiques (biothèque ) REC-PR-016
• Conservation des collections ou des ressources biologiques (biothèque) REC-PR-017
•
Version 08
Accès à des collections ou des ressources biologiques (biothèque-tomorothèque) REC-PR-018
• Accès aux échantillons des collections de la tumorothèque et des blocs de paraffine sans consentement
(tumorothèque) REC-PR-019
REC-MQ-002 Manuel Qualité
• Contrôle qualité des ressources biologiques et gestion des non-conformités (biothèque) REC-PR-020
• Gestion des actions préventives et correctives (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-021
• Gestion des documents externes (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-022
• Gestion des enregistrements du Centre de ressources Biologiques (biothèque-tumorothèque ) REC-PR-
023Les procédures du CRB
• Documents accompagnants les prélèvements (tumorothèque) REC-PR-031
• Réception et préparation des prélèvements destinés à la tumorothèque (tumorothèque) REC-PR-003
Mars 2019
• Enregistrement des prélèvements dans TD Biobank et archivages des documents (tumorothèque )
REC-MO-031
Version 08
• Sortie des prélèvements de la tumorothèque (tumorothèque) REC-PR-017
• Contrôle qualité des RB de la tumorothèque (tumorothèque) REC-MO-032
REC-MQ-002 Manuel Qualité
• Conservation des échantillons de la tumorothèque (tumorothèque) REC-MO-033
• Gestion technique d’un prélèvement non-conforme (tumorothèque) REC-MO-034Vous pouvez aussi lire
