Reclassification des médicaments dans les différentes catégories de remise - Swissmedic
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● Journées d’information concernant la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) – jour 1 ● 25 octobre 2018, Hôtel Allegro / Kursaal, Berne Reclassification des médicaments dans les différentes catégories de remise Bernhard Spörri Chef de l’unité 2, division Quality Review, secteur Mise sur le marché, Chef du projet «Catégories de remise» Swissmedic • Institut suisse des produits thérapeutiques • Hallerstrasse 7 • 3000 Berne 9 • Suisse • www.swissmedic.ch
Nouvelle réglementation de l’automédication
● Motion SGK-N (07.3290) «Simplifier la réglementation relative à
l’automédication»
● Mettre à profit plus largement les compétences des professionnels
● Bases légales posées dans la LPTh2:
o Suppression de la catégorie de remise C
o Elargissement de la compétence de remise des pharmaciens
(médicaments délivrés sur ordonnance (médicaments Rx))
o Recours aux conseils d’experts externes
o Réexamen D > E - l’automédication encore facilitée
● «Eviter une situation à l’américaine»
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 2Les catégories de remise
aujourd’hui
Catégorie Soumis à Soumis à Non soumis à Non soumis à En vente libre
ordonnance ordonnance ordonnance ordonnance
Point(s) de Cabinet Cabinet Pharmacie Droguerie Commerce de
remise médical* médical* Pharmacie détail
Pharmacie (sur Pharmacie (sur
présentation présentation
d’une d’une
ordonnance) ordonnance)
Remise Sur ordonnance Sur ordonnance Sur conseil spécialisé Sur conseil spécialisé Sans conseil
médicale non médicale d’une personne spécialisé
renouvelable exerçant une
profession médicale
Obligation de Oui Oui Oui/Non Non Non
documentation
Exemple Antibiotiques Hypotenseurs Certains Phytomédi- Bonbons Ricola
antalgiques caments
*conformément aux dispositions relatives à la pro-pharmacie
3Les catégories de remise
à partir du 01.01.2019
Catégorie Soumis à Soumis à Non soumis à En vente libre
ordonnance ordonnance ordonnance
Point(s) de Cabinet Cabinet médical* Droguerie Commerce de détail
remise médical* Pharmacie Pharmacie
Pharmacie
Remise Sur ordonnance a) Sur ordonnance Sur conseil spécialisé Sans conseil spécialisé
médicale non médicale
renouvelable b) Remise à l’initiative
personnelle du
pharmacien et
documentée
Obligation de Oui Oui Non Non
documentation
Exemple Antibiotiques Hypotenseurs Phytomédicaments Bonbons Ricola
*conformément aux dispositions relatives à la pro-pharmacie
4Restructuration des catégories de remise
Mandat OFSP Elargissement des compétences
des pharmaciens
• Catégorie de remise B: Définition d’algorithmes
pharmaceutiques et de préparations pouvant être
remises par un pharmacien sans prescription
médicale
Mandat Swissmedic Reclassification de
certains médicaments
• Suppression de la catégorie de remise C
• Reclassification dans la cat. D ou B, à l’aune du
catalogue de critères et des directives de la LPTh2;
• Réexamen et reclassifications D > E
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 5Processus de prise de
décision
Equipe projet de Swissmedic
Définir les Evaluation/ Publication des
Consolidation,
critères Proposition de décisions:
Décision définitive
classification Novembre 2018
Vérification
Recomman- 6 réunions
de la
dation Oct. 2017- août 2018
classification
Commission d’experts externe ad hoc:
• FMH
• Pharmasuisse
Critères: Expérience
• ASD
• Pharmaciens cantonaux professionnelle en matière de
• ASSGP remise de médicaments, bonnes
• ASMC connaissances des médicaments
• Fedmedcom/Thérapeutes OTC, connaissances des
• CI Commerce de détail formations professionnelles
• Organisation de patients
concernées
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 6Pratique établie en matière de classification/ reclassification d’un médicament dans les différentes catégories de remise • La classification d’un médicament est un instrument-clé de la sécurité thérapeutique et détermine son canal de distribution. • Les titulaires d’AMM peuvent à tout moment demander la reclassification d’un médicament en règle générale : vers une catégorie inférieure (p. ex. vers la catégorie OTC). • Le réexamen de la classification des médicaments par Swissmedic se fonde principalement sur des analyses de risques effectuées sur la base de nouveaux signaux (effets indésirables) vers une catégorie supérieure • Les incohérences de longue date doivent être corrigées pour des raisons de sécurité des médicaments. Swissmedic adapte donc également au besoin la classification de médicaments similaires. 25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 7
Evaluation scientifique des préparations à
reclasser à l’aune du catalogue de critères
Evaluation des médicaments selon l’autorisation actuelle (labelling, indication, etc.)
1. Critères d’exclusion absolus interdisant une classification inférieure
Exemples : - Préparations ayant une obligation de documentation spéciale (p. ex.
levonorgestrel)
- Stupéfiants/substances présentant risque d’usage abusif avéré
2. Critères d’exclusion relatifs interdisant une classification inférieure
(analyse globale)
Exemples : - Interactions graves avec des préparations Rx
- Effets indésirables graves en cas d’utilisation inappropriée
- Usage uniquement pédiatrique (enfants âgés de plus de 2 ans)
- Indication qui ne peut être posée par les patients en l’absence de conseil médical
spécialisé
3. Autres critères
• Contexte CH : p. ex. préparations comparables autorisées en Suisse dans une catégorie
de remise inférieure
• Contexte UE : Classification de préparations comparables dans l’UE (OTC ou Rx)
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 8Reclassifications possibles
a) Environ
15%
b) Environ
83%
643
Préparations c)
Environ
2%
d)
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 9Processus de reclassification
C>D/B et D>E
Temps titulaire d’AMM
Temps Swissmedic
Ouverture de
procédure:
Décision
préavis
1ère phase labeling
1.) «Droit d’être
entendu»
30 jours
1.a)
réponse au préavis
Prise de
Préavis assorti de
position
Réception de la
Ouverture de
procédure:
conditions
Décision
2.) Adaptation des éléments d’emballage Examen des éléments d’emballage
conf. aux exigences de Swissmedic reçus ou de la prise de position
60 jours 60 - X jours
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 10Planification de la procédure
de reclassification
● Novembre 2018: Publication des décisions de reclassification en novembre
2018 sous forme d’information préalable – aucune correspondance ne sera
échangée à ce sujet
● A partir du 1er trim. 2019: Reclassification dans le cadre d’une procédure
administrative ordinaire pour chaque préparation.
Procédure engagée d’office par Swissmedic.
Pas d’examen de l’information sur le médicament en cas de modifications
apportées à la vignette et aux textes obligatoires (transparent 8, cas a, b, (d))
Examen des éléments d’emballage si la reclassification dans la catégorie de
remise D est soumise à condition
Aucune autre modification n’est autorisée (p. ex. nouveau conditionnement,
modification de l’énoncé de l’indication, etc.)
Les reclassifications sont soumises à émoluments: émolument forfaitaire de
300.- fr. + examen scientifique complémentaire de prises de position : 200.-
fr./h de temps consacré
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 11Délais de transition
● Reclassification sans condition (C>D, C>B ou D>E): les anciens emballages
peuvent être livrés pendant un an aux nouveaux canaux de distribution.
1 an après la décision, la vignette collée sur l’emballage extérieur doit avoir été
modifiée (p. ex. en en collant une par-dessus) en vue d’une livraison départ
entrepôt
2 ans après la décision, tous les éléments d’emballage doivent être conformes
à la nouvelle catégorie de remise (vignette + textes obligatoires) pour pouvoir
être livrés départ entrepôt
● Reclassification assortie d’une condition : les modifications doivent être
apportées aux emballages dans un délai de 6 mois. Seuls les emballages
faisant apparaître la nouvelle mise en garde peuvent être livrés aux drogueries.
● Médicaments reclassés dans la catégorie de remise B : sont soumis aux
mêmes dispositions relatives à la publicité que tous les médicaments Rx. Dans
certains cas justifiés, la date de reclassification peut être repoussée de 3 à 6
mois au maximum.
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 12Pour de plus amples informations
13Vous pouvez aussi lire
