Réunion Comité BPL - Animatrices : Catherine LIANG, Johanna EUDE, Excusée Laurence ROBLET

Réunion Comité BPL

Animatrices : Catherine LIANG, Johanna EUDE, Excusée Laurence ROBLET,

Agenda :

• OECD GLP Working party
• Conférence européenne Mainz (Allemagne)
• Feuille de route 2023
• Retour d’inspection

1. OECD : Recent news

• La conference SQA en mars 2023 va accueillir la prochaine réunion de
  l’OECD GLP WP meeting. Une enquête a été lancée pour avoir le retour de
  l’industrie (OECD GLP Industry Group) (via les associations/représentant
  industrie) pour alimenter la réflexion de ce OECD GLP WP
• Egalement, pour la troisième année consécutive , la conférence SQA inclut
  deux sessions de 90 min dédiées à l’OECD . Les participants à ces sessions
  regroupent des inspecteurs comme M Lucotte qui siègent à l’OCDE GLP WP
  et les représentants OECD GLP Industry Group ( C. Liang pour la France) .
• La Sofaq que je représente est partie prenante dans l’organisation de ces
  sessions
• Nous essayons d’organiser une réunion de rencontre/d’échange entre les
  parties prenantes : l’OECD GLP WP et OECD GLP Industry Group

OECD GLP WP looking for feed back from
us. Dead line is November 18th
Question 1
Documents have recently been developed and published:
• OECD Advisory Document No.22: GLP Data Integrity.
• OECD Advisory Document No.23: Quality Assurance and GLP.
• Document No.24: OECD Position Paper on Quality Improvement Tools and GLP.
Please advise if issues or questions regarding implementation have been raised for
the Working Party on GLP to consider.

Question 2
Please identify other issues or concerns which you would like the 37th Working Party
meeting (March 2023) to consider.

Question 3
Please provide feedback on whether the output to date from the Working Party – in
response to issues raised by the Industry Group - has met industry’s expectations.

OCDE – Feed back
• Feed back a fournir AVANT le 18 Novembre à Catherine catherine.liang@crl.com
• Tour de table :
   • Impression des formulaires et réconciliation
   • Problème de diffusion des CR audits procédés et installations aux Directeurs d’études : la DIE ne
     peut faire le tri de manière pertinente pour identifier les directeurs d’étude «relevant» en
     conséquence tout est envoyé à tous les DEs qui n’ont pas le temps de les lire et évaluer l’impact.
   • QAS: manque de consistance entre les autorités sur le niveau de détails concernant les audits
     procédés /installations. Cela donne lieu à des QAS de plusieurs pages dans certains cas.
   • Archivage des emails soulèvent des difficultés : soit conservation dans la messagerie mais alors
     pas d’archivage, soit solution techniques difficiles à mettre en œuvre dans les petites structures en
     particulier. L’impression d’email avec les pièces jointes, datées signées par le DE pourrait elle être
     une option acceptable ?
   • Une clarification/précision des attentes sur les architectures Cloud acceptables, ou de ce qui n’est
     pas acceptable serait appréciée, car les IE avancent en aveugle sur les solutions technologiques,
     en n’ayant pas forcement les compétences pour juger les solutions proposées.
   • Besoin de guide sur les attentes vis-à-vis des data-centers/les exigences réglementaires devant
     apparaitre dans un SLA (Service Level Agreement).
   • Les textes n’aident pas toujours : les avancées vers un SMQ qui permette la gestion de
     l’amélioration continue est brutale, et pose des difficultés de mise en œuvre dans les IE de petites
     tailles, alors que les exigences/recommandations sont prises au pied de la lettre par les donneurs
     d’ordre qui ont immédiatement incorporés ces recommandations en tant qu’exigences vis-à-vis de
     leur sous traitants.

ence

2. EU Quality Conference 19-21 april 2023

• Volonté de collaborer avec les associations professionnelles de pays
  européens :
     - à ce jour GQMA ( Allemagne) /SEGCIB ( Espagne) /
SPAQA (Swiss) / SoFAQ,
       - en cours : Pays nordique/Autriche et Italie
• Recherche de sujets et de speakers

Nous faisons appel à vous pour construire le programme. Si vous
connaissez des speakers intéressés merci de le faire savoir
rapidement à Catherine.

3. Retour d’inspection – tour de table

• Points de vigilance
   • Influence du Donneur d’Ordre - Cofrac
   • Justification des arrêts des études : un arrêt d’étude doit être bien
     argumenté car reste une exception . Le faire à la demande du sponsor est
     trop vague. – (études BPL en champs – Cofrac)
   • Traçabilité des personnes qui interviennent sur les études dans le cadre de
     leur formation
   • Communication entre DE/PI…. Être capable de montrer la Traçabilité des
     échanges/décision, bcp de questions sur ce qu’il faut conserver
   • Validation des SI dans le cas d’un système fourni par le DO – niveau de
     maitrise de la DIE ( nouvelle FAQ ANSM)
   • Problématique des Experts qui travaillent à distance … maitrise par
     l’installation d’essai et risque réglementaire associé.
   • Intervention des moniteurs d’étude ( études BPL en champs – Cofrac),
     jusqu’ou peut aller le rôle du moniteur d’étude ? peut-il remplacer le
     représentant du DO ou le DE ( !!!!) .

4. Feuille de route 2023
• Partage sur nos approches d’analyse de risque pour les programmes AQ.
• Comment effectue t-on les échantillonnages de données pour ne pas faire du
  contrôle 100% ? QC versus AQ
• Formation des auditeurs
• Processus de formation, comment formalise t-on le niveau de détail ?
• Comment déployer les évolutions de la réglementation dans les petites structures ?
  C’est très lourd et au-delà des ressources se pose aussi la question des
  compétences. Appréhension sur les prochaines inspections.
• OCDE 24: Commence a être abordé dans les inspections. Partage d’expérience
  sur les approches/outils. Impact sur les « donneurs d’ordre ».
• Hébergement Cloud – attente ANSM – ce qui est toléré ou pas. Attente vis-à-vis
  des Data Centers. Données originales. Archivage versus sauvegarde.
• Influence du sponsor. Rôle de l’AQ. Attente vis-à-vis de l’AQ.