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UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE
OUEST AFRICAINE
La Commission
Département de l'Agriculture,
des Ressources en Eau et de l'Environnement
Le Commissaire
Dossier suivi par : « Mme Maimouna SANOGO SIDIBE »
Tél. : 226 75 38 21 81 — massidibe@uemoa.int
MMS
Ouagadougou, le
2 8 FEU 2020
A
Madame Emmanuelle MOTTE
Directeur des Affaires Réglementaires
VIRBAC
Affaires Réglementaires Internationales
1ere avenue —LID 2065 M
06516 CARROS
Tel: +33 (0) 4 89 97 54 38
Fax: +33 (0) 4 92 08 74 38
Email:darzi@virbac.com
N/RIO 1 3 0 -%020/DAREN/DM / nto,‘
t FRANCE
Objet : Notification de Décision d'AMM
Madame,
J'ai l'honneur de vous transmettre la Décision N°068/2
019/PCOM/UEMOA du 21 février
2020 portant Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du médicament vétérinaire
COLITERRAVET, accompagnée du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), de la
notice et de l'étiquetage.
L'Autorisation de Mise sur le Marché accordée au médicament vétérinaire
COLITERRAVET sous le numéro AMM reUEMOA/V/00352/2
019/09/28 prend effet à
compter de la date de signature de la présente notification pour une durée de cinq (5) ans,
conformément à l'article 13 du Règlement N°02/2
006/CM/UEMOA du 23 mars 2006.
Jusqu'à la date d'expiration de la Décision ci-dessus mentionnée, ce médicament
vétérinaire, accompagné de ladite Décision et de l'autorisation d'importation délivrée par
I'Etat membre d'entrée dans I'UEMOA, est libre de circuler sur le territoire de l'Union, à
moins d'une décision contraire de la Commission de l'UEMOA conformément à l'article 5
de la Directive N° 07/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006.
Je vous prie de bien vouloir accuser réception de la présente Décision.
Veuillez agréer, Madame,
l'assurance de ma considération distinguée.
Li: 1
Copies : Etats membres de l'UEMOA :
• Ministres chargés de l'Elevage
• Ministres des Finances (Service des Douanes)
• Ministres chargés du Commerce
Ministres chargés de la Santé
380 Av. du Professeur Joseph KI - ZERBO 01 BP 543 Ouagadougou 01 - Burkina Faso Tél. : (226) 25 31 88 73 à 76 Fax. : (226) 25 31 88 72
Email : commissionna uemoaintSites Internet : www.uemoa.intet www.izf.netUNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE
OUEST AFRICAINE _St
La Commission
ILI E All CO AL
0 b 8
DECISION N° /2020/PCOM/UEMOA PORTANT
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DU MEDICAMENT
VETERINAIRE COLITERRAVET
LE PRESIDENT DE LA COMMISSION DE L'UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE
OUEST AFRICAINE
Vu le Traité modifié de l'Union Economique et Monétaire Ouest Africaine,
notamment en ses articles 4, 6, 16, 33, 101 et 102 ;
Vu le Protocole additionnel N°11 relatif aux politiques sectorielles de l'Union,
notamment en ses articles 13 à 16 ;
Vu le Protocole additionnel N°IV modifiant et complétant le Protocole
additionnel N°11 relatif aux politiques sectorielles de l'UEMOA ;
Vu l'Acte additionnel N°03/2001 du 19 décembre 2001 portant adoption de
la Politique Agricole de l'UEMOA, notamment en son article 10 ;
Vu l'Acte additionnel N°05/2017/CCEG/UEMOA du 03 mai 2017 portant
nomination d'un membre de la Commission de l'UEMOA;
Vu l'Acte additionnel N° 06/2017/CCEG/UEMOA du 03 mai 2017 portant
nomination du Président de la Commission de l'UEMOA ;
Vu l'Acte additionnel N°07/2017/CCEG/UEMOA du 03 mai 2017 portant
nomination de Membres de la Commission de l'UEMOA ;
Vu l'Acte additionnel N°03/2 018/CCEG/UEMOA du 22 novembre 2018
portant nomination d'un membre de la Commission de l'UEMOA ;
Vu le Règlement N°01/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006 portant création
et modalités de fonctionnement du Comité Vétérinaire au sein de
l'UEMOA ;
Vu le Règlement N°02/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006 établissant des
procédures communautaires pour l'autorisation de mise sur le marché et
la surveillance des médicaments vétérinaires et instituant un Comité
Régional du Médicament Vétérinaire ;
Vu le Règlement N° 04/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006 instituant un
réseau de laboratoires chargés du contrôle de la qualité des
médicaments vétérinaires dans la zone UEMOA ;
Vu la Directive N°07/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006 relative à la
pharmacie vétérinaire ;
380 Av. du Professeur Joseph KI - ZERBO 01 BP 543 Ouagadougou 01 - Burkina Faso Tél. : (226) 25 31 88 73 à 76 Fax. : (226) 25 31 88 72
Email : commissioneuemoa.intSites Internet : ,:v-ww.uemoa.intet www.iztnetConsidérant qu'aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le
marché d'un Etat membre, à titre gratuit ou onéreux, sans
qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été
délivrée par la Commission de l'UEMOA ;
Soucieux de la qualité des médicaments vétérinaires circulant dans
l'espace UEMOA ;
Se référant à la lettre de demande d'autorisation de mise sur le
marché du laboratoire VIRBAC enregistrée sous le
dossier N°00688 ;
Après avis favorable du Comité Régional du Médicament Vétérinaire à sa
session tenue du 23 au 28 septembre 2019 ;
Sur proposition du Comité Régional du Médicament Vétérinaire ;
Après avis du Comité Vétérinaire en date du 07 janvier 2019.
DECIDE :
ARTICLE PREMIER
L'autorisation de mise sur le marché est accordée au laboratoire VIRBAC, pour le
médicament vétérinaire COLITERRAVET
ARTICLE 2
Ledit médicament répond à la composition suivante :
Principes actifs :
Colistine (sous forme de sulfate) 7 MUI
Oxytétracycline (sous forme dhydrochorure) ..... 10 g
Excipients
Vitamine A synthétique... 200 000 UI
Cholécalciférol (Vitamine D3) 40 000 UI
Alpha-tocophérol (Vitamine E) 60 UI
Ménadione (Vitamine K) 80 mg
Riboflavine (Vitamine B2) 320 mg
Cyanocobolamine (Vitamine B12) 0.8 mg
Amide nicotinique (Vitamine PP) 1600 mg
Pantothénate de calcium 600 mg
Silice précipitée 2 000 mg
Phosphate monopotassique 30 g
Lactose monohydrate qsp 200 g
ARTICLE 3
La présente autorisation est enregistrée sous le numéro
AMM N° UEMOAN/00352/2019/09/28
Elle est exclusivement accordée au titre de la réglementation pharmaceutique
vétérinaire de l'UEMOA et ne dispense pas son titulaire de se conformer à toute
autre réglementation pouvant lui être applicable.
2/11ARTICLE 4
Les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle indiquées dans le dossier
de demande d'autorisation de mise sur le marché doivent être respectées. Elles
doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques. Les projets
de modification sont soumis pour approbation préalable.
ARTICLE 5
Le Résumé des Caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage tels qu'approuvés,
sont joints en annexes I et II de la présente Décision.
L'information destinée aux professionnels de la santé animale doit être conforme aux
dispositions de ces annexes qui font partie intégrante de la présente Décision.
L'information destinée aux utilisateurs mentionnée sur les étiquetages et, le cas
échéant, sur la notice du médicament, doit être conforme aux dispositions des articles
39, 40, 41 et 42 du Règlement N°02/2 006/CM/UEMOA.
ARTICLE 6
La validité de cette autorisation est limitée à cinq (5) ans à compter de sa prise d'effet.
Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l'article 36 du Règlement
n°02/2006/CM/UEMOA du 23 Mars 2006.
ARTICLE 7
La présente Décision est notifiée au demandeur, aux autorités vétérinaires et aux
autorités en charge de l'élevage, de la santé, du commerce et de la douane des Etats
membres de l'UEMOA.
ARTICLE 8
La présente Décision, qui prend effet à compter de sa date de notification au titulaire
de l'autorisation, sera publiée au Bulletin Officiel de l'Union.
Fait à Ouagadougou, le 2 I FE V. 2020
Le Président de la Commission
Ar
Abdallah BOUREIMA
3/11ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COLITERRAVET
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE DES COMPOSANTS DU
MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE.
• Principes actifs :
Colistine (sous forme de sulfate) 7 MUI
Oxytétracycline (sous forme dihydrochorure)...........10 g
• Excipients
Vitamine A synthétique .200 000 UI
Cholécalciférol (Vitamine D3) 40 000 UI
Alpha-tocophérol (Vitamine E) 60 UI
Ménadione (Vitamine K) 80 mg
Riboflavine (Vitamine B2) 320 mg
Cyanocobolamine (Vitamine B12) 0.8 mg
Amide nicotinique (Vitamine PP) 1600 mg
Pantothénate de calcium 600 mg
Silice précipitée 2 000 mg
Phosphate monopotassique 30 g
Lactose monohydrate .qsp 200 g
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale soluble
4. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Code ATC-vet : QA07AA98
Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique à large spectre
Caractéristiques pharmacodynamiques
La colistine est active contre les organismes Gram négatif et principalement contre
Escherichia coli, un envahisseur bactérien majeur dans les maladies de la volaille. La
colistine se concentre dans le tractus intestinal pour une activité plus importante et
plus durable et conserve toute son action même en présence de nourriture, de
ferments digestifs et d'enzymes. Par conséquent, la colistine est un médicament
idéal pour traiter diverses infections du tractus gastro-intestinal.
L'oxytétracycline est connue depuis des années pour sa haute stabilité en tant
qu'antibiotique à large spectre, actif à la fois sur le tractus intestinal et sur les tissus
contre une grande variété de bactéries Gram positif et négatif et de rickettsies.
4/11Cette combinaison synergique représente donc un puissant combattant contre les
maladies de la volaille. Son spectre d'activité est large.
COLITERRAVET contient également 8 vitamines essentielles pour aider dans les
demandes métaboliques accrues causées par les infections et les périodes de
stress.
Caractéristiques pharmacocinétiques :
La distribution de la colistine dans les organes et les tissus est limitée, principalement
dans l'espace extracellulaire. La barrière hémato-encéphalique ne traverse pas.
L'administration orale est complètement excrétée sous forme inchangée avec les
fèces. L'oxytétracycline est absorbée rapidement et dans une large mesure par le
tractus gastro-intestinal. Une grande partie de l'oxytétracycline disponible par voie
systémique est excrétée par filtration glomérulaire et les quantités restantes sont
excrétées du tube digestif par la bile ou directement.
5. INFORMATIONS CLINIQUES
5.1. Espèces cibles :
Volaille, agneaux et porcs
5.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles :
o Prévention et traitement des maladies respiratoires (MRC), des arthrites, des
entérites (colibacillose, salmonellose, pasteurellose ou choiera aviaire).
o Prévention au moment des stress: transport, vaccination problème
d'élevage.
5.3 Contre-indications :
Aucune
5.4 Effets indésirables (fréquence et gravité) :
Aucun
5.5 Précautions particulières d'emploi
Aucune
5.6 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou lors de période de ponte :
Peut-être utilisé durant la gestation et la lactation.
5.7 Interactions médicamenteuses et autres :
Aucune connue
5/115 .8. Posologie et mode d'administration :
PREVENTION TRAITEMENT
Volaille 1 g par litre d'eau de 2 g par litre d'eau de
boisson durant 1 à 3 jours boisson durant 3 à 5 jours
Porcelets 5 g pour 4 animaux par 10 g pour 4 animaux par
jour durant 1 à 3 jours jour durant 3 à 5 jours
Veaux (< 50 kg de poids 5 g par jour 10 g par jour
corporel) durant 1 à 3 jours durant 3 à 5 jours
Veaux (> 50 kg de poids 5 g pour 50 kg 10 g pour 50 kg
corporel) durant 1 à 3 jours durant 3 à 5 jours
Cochons et Veaux 0.5 g par litre d'eau de 1 g par litre d'eau de
(prévention et traitement boisson durant 1 à 3 jours boisson durant 3 à 5 jours
de groupe)
5.9 Surdosage (symptômes, conduite, antidote) :
Aucun
5.10 Mise en garde particulière à chaque espèce cible :
Aucun
5.11 Temps d'attente :
Viande : 5 jours
Œufs : 2 jours
5.12. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le
médicament aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymixines, telles que la
colistine et aux tétracyclines devraient éviter tout contact avec le médicament
vétérinaire.
Eviter l'inhalation de poussières lors de la manipulation du produit jusqu'à sa
dissolution complète dans l'eau. Utiliser dans une pièce correctement ventilée et
éloignée des courants d'air.
Eviter tout contact direct avec la peau et les yeux pendant la manipulation du produit.
En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement et
abondamment la zone affectée à l'eau et consulter immédiatement un médecin en lui
montrant la notice.
En cas d'irritation, consultez un médecin immédiatement et montrez-lui l'étiquette.
Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires
constituent des signes graves qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Se laver immédiatement les mains après la manipulation du produit.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Incompatibilités majeures :
Aucune connue
6/116.2 Durée limite d'utilisation, si nécessaire après reconstitution du médicament
ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois:
Durée de conservation dans son emballage commercial : 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : A
utiliser immédiatement après première ouverture
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures
6.3 Précaution particulières de conservation :
A conserver dans l'emballage d'origine, dans un endroit sec et frais
6.4 Nature et contenu du récipient :
COLITERRAVET est proposés en deux 2 présentations :
o Sachets de 200 g
o Sac de 1 kg
6.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments
vétérinaires
Non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments.
Le médicament non utilisé ou les déchets doivent être éliminés en accord avec
la réglementation locale en vigueur.
7. NOM OU RAISON SOCIALE ET DOMICILE OU SIEGE SOCIAL DU TITULAIRE
DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7.1 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
• Adresse : 1 ere avenue L.I.D. 2065 m 06516 — CARROS
• Pays : France
• Téléphone : +33 134 46 87 00
• Telefax : +33 134 67 23 34
• E-mail : darzi@virbac.com
7.2 Nom et adresse du représentant local :
Nom du vétérinaire : Dr. LAWAY TULGEAT ALHOU ZAKARA
Nom de l'entreprise : DIMEVA SAS
Adresse : NIAMEY / RIVE DROITE
Pays : NIGER
8. NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AMM N° UEMOAN/00352/2019/09/28
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION
A compléter
7/11
Lf10.DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Septembre 2019.
11. LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU
RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Sur prescription médicale
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
COLITERRAVET
2. COMPOSITION DU MEDICAMENT VETERINAIRE EN SUBSTANCES
ACTIVES
Colistine (sous forme de sulfate) 7 MUI
Oxytétracycline (sous forme dihydrochorure) 10 g
3. NUMERO DE LOT DE FABRICATION
A renseigner.
4. NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AMM N° UEMOAN/00352/2019/09/28
5. NOM ET RAISON SOCIALE ET LE DOMICILE OU LE SIEGE SOCIAL DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET, LE CAS
ECHEANT, DU REPRESENTANT LOCAL
• Adresse : 1ere avenue L.I.D. 2065 m 06516 — CARROS
• Pays : France
• Téléphone : +33 134 46 87 00
• Telefax : +33 134 67 23 34
• E-mail : darzi@virbac.com
6. ESPECES CIBLES, MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Volaille, agneaux et porcs
Voie orale
7. TEMPS D'ATTENTE
e Viande : 5 jours
Oeufs : 2 jours
8/118. DATES DE FABRICATION ET DE PEREMPTION
A Compléter.
9. PRECAUTIONS PATICULIERES DE CONSERVATION
A conserver dans l'emballage d'origine, dans un endroit sec et frais
11. PRECAUTIONS PATICULIERES D'ELIMINATION DE MEDICAMENTS
INUTILISES OU DE DECHETS DERIVES DES MEDICAMENTS, S'IL Y A LIEU
Le médicament non utilisé ou les déchets doivent être éliminés en accord avec
la réglementation locale en vigueur.
12.LES INFORMATIONS RELATIVES AUX CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET
DE DELIVRANCE, S'IL YA LIEU
Délivrance : sur prescription vétérinaire avec la mention « à usage vétérinaire »
9/11B. NOTICE
1. NOM OU RAISON SOCIALE et DOMICILE DU TITULAIRE DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET LE CAS ECHEANT, DU
REPRESENTANT LOCAL
• Adresse : 1ère avenue L.I.D. 2065 m 06516 — CARROS
• Pays : France
• Téléphone : +33 134 46 87 00
• Telefax : +33 134 67 23 34
• E-mail : darzi@virbac.com
2. DENOMINATION ET COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE DU
MEDICAMENT VETERINAIRE EN SUBSTANCES ACTIVES
Colistine (sous forme de sulfate) 7 MUI
Oxytetracycline (sous forme dihydrochorure). ...... ....10 g
3. INDICATIONS THERAPEUTIQUES
o Prévention et traitement des maladies respiratoires (MRC), des arthrites, des
entérites (colibacillose, salmonellose, pasteurellose ou choiera aviaire) ;
o prévention au moment des stress: transport, vaccination problème
d'élevage.
4. CONTRE-INDICATIONS, EFFETS INDESIRABLES
4.1. Contre-indications :
Aucune
4.2. Effets indésirables :
Aucun
5. ESPECES CIBLES — POSOLOGIE- MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
5.1. Espèces cibles
Volaille, agneaux et porcs
5.2. Mode, voie d'administration et posologie
PREVENTION TRAITEMENT
Volaille 1 g par litre d'eau de 2 g par litre d'eau de
boisson durant 1 à 3 jours boisson durant 3 à 5 jours
Porcelets 5 g pour 4 animaux par 10 g pour 4 animaux par
jour durant 1 à 3 jours jour durant 3 à 5 jours
Veaux (< 50 kg de poids 5 g par jour 10 g par jour
corporel) durant 1 à 3 jours durant 3 à 5 jours
Veaux (> 50 kg de poids 5 g pour 50 kg 10 g pour 50 kg
corporel) durant 1 à 3 jours durant 3 à 5 jours
Cochons et Veaux 0.5 g par litre d'eau de 1 g par litre d'eau de
(prevention et traitement boisson durant 1 à 3 jours boisson durant 3 à 5 jours
de groupe)
10/116. TEMPS D'ATTENTE Viande : 5 jours CEufs : 2 jours 7. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine, dans un endroit sec et frais 8. INFORMATIONS RELATIVES AUX CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE A usage vétérinaire Délivrance : sur prescription vétérinaire. 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES A PRENDRE LORS DE L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DE DECHETS DERIVES DE L'UTILISATION DE CES MEDICAMENTS Le médicament non utilisé ou les déchets doivent être éliminés en accord avec la réglementation locale en vigueur.
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