XXVII Congrès de la SFLM - SFPMed
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XXVII° Congrès de la SFLM
Samedi 17 Mars 2007
Session Scientifique
Aspects fondamentaux
et Cliniques
XXVII° Congrès SFLM – Hôpital du Val de Grâce - Paris
Photofrin-PhotoBarr
Hier, aujourd’hui, demain
Didier BOUCHER
Axcan Pharma
XXVII° Congrès SFLM – Hôpital du Val de Grâce - Paris
1
Introduction
Historique
Les produits : Photofrin & PhotoBarr
Informations sur les licences (Photofrin/PhotoBarr)
Autorisations de mise sur le marché
Les études cliniques en cours
Les sites de traitement en Europe (F, UK, D, CH)
XXVII° Congrès SFLM – Hôpital du Val de Grâce - Paris
Historique
Décembre 1987 : QLT prend le contrôle de Photomedica et de Photofrin Medical
Inc. (une filiale de Johnson & Johnson, NJ) et, par là-même des droits du
Photofrin
QLT signe un accord avec American Cyanamid pour le co-développement du
Photofrin pour le traitement du cancer
Mars 1994 : QLT obtient les droits mondiaux sur le Photofrin en raison du rachat
d’ American Cyanamid. Les droits excluent le Japon, les Pays-Bas et l’Italie.
Octobre 1996 : QLT acquiert les droits du produit pour l’Italie
Juin 2000 : Axcan acquiert la licence du Photofrin auprès de QLT
XXVII° Congrès SFLM – Hôpital du Val de Grâce - Paris
2Les produits
Photofrin & PhotoBarr :
- Porfimère sodique
- Poudre pour solution injectable (IV) en flacons de 15 et 75 mg
reconstitués dans 6.6 ml et 31.8 ml de glucose isotonique
- Posologie : 2 mg/kg injection IV lente ( 3 à 5 minutes)
- Activation : lumière laser 630 nm
XXVII° Congrès SFLM – Hôpital du Val de Grâce - Paris
Information sur les licences (août 2005)
Photofrin : Autorisation de mise sur le marché (Marketing Autorisation)
Pays 15 mg 75 mg
Allemagne 31011.00.00 31011.01.00
Autriche 1-23862 1-23863
Belgique 3038 IE 1 FO 3038 IE 2 FO
Bulgarie 11-7004 11-7003
Canada 02020033 02019876
Danemark 2810-14945 2810-14946
Etats-Unis N/A 20-451
France NL 19 151 NL 19 150
Grande-Bretagne PL 17927/001 PL 17927/0002
Grèce 11044/2000/16-2-2001 11045/2000/16-2-2001
Hongrie OGYI-T-9120/01 OGYI-T-9121/01
Islande MTnr 980191 MTnr 980192
Israel N/A 124 33 30408
Italie 028928012 028928024
Luxembourg 1195/00/04/0002 1195/00/04/0003
Pays-Bas RVG 16652 RVG 16653
Pologne 8929 8930
Portugal 3023280 3023389
Répub. Tchèque 44/091/04-C 44/092/04-C
Taïwan 024008 024007
XXVII° Congrès SFLM – Hôpital du Val de Grâce - Paris
3Information sur les licences (août 2005)
Photofrin : Autorisation de mise sur le marché (Marketing Autorisation) (26 pays)
Canada :
Papillary bladder cancer (1993), oesophageal cancer (1995), endobronchial cancer (1999), High Grade Dysplasia
(2003)
Autriche (2000), Bulgarie (2003), Grande-Bretagne (1998), Norvège (2001), Danemark (1999),
Hongrie (2003), Italie (2000), République Tchèque (2004), Portugal (1999), Luxembourg
(2000), Islande (2000), République d’Irlande (2000), Suède (2000) :
Traitement palliatif des cancers endobronchiques à non petites cellules obtructifs
Traitement palliatif des cancers obstructifs de l’œsophage
Corée : (2002)
Traitement des cancers obtructifs de l’œsophage
Pays-Bas : (1994)
Traitement d’obstruction endobronchique ou de lésions de la muqueuse endobronchique résultant de
cancers à non petites cellules ou par des métastases d’autres cellules tumorales du poumon
Japon : (1994)
Traitement pour lesquels un traitement chirurgical est impossible ou pour les patients dont les fonctions
du poumon ou du col de l’utérus doivent être sauvées et ou aucune autre thérapie ne peut être utilisée :
Cancer du poumon précoce, cancer superficiel de l’œsophage, cancer gastrique superficiel, cancer
précoce du col de l’uterus et dysplasie
Autres autorisations dans des pays tels que : Etats-Unis (poumon, Barrett), France (Poumon), Allemagne
(Poumon), Israel (Poumons)
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Information sur les licences (août 2005)
PhotoBarr : Autorisation de mise sur le marché (Marketing Autorisation)
Pays 15 mg 75 mg
Union Européenne EU/1/04/272/001 EU/1/04/272/002
Ablation of High Grade Dyslasia (HGD) in patients with Barrett’s Oesophagus
(orphan drug status/ 2004)
Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Estonie,Espagne, Finlande, France,
Grèce, Hongrie, Islande, République d’Irlande, Italie, Lettonie, Lithuanie, Luxembourg, Malte, Norvège,
Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie, Suède soit 27
pays européens
22/11/2004 : Committee for orphan drug medicinal products (EMEA)
Public Summary of positive opinion for orphan designation of porfimer sodium for the treatment of
cholangiocarcinoma (for use with photodynamic therapy)
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4Les applications « off label »
CCKs (50 centres – 300 cas traités)
Invasive intracranial tumors (Sam Eljamel, Ninewells, Scotland)
Naevoid basal cell carcinoma (Gorlin) syndrome (D.Allan, UK)
Extramammary Paget’s disease (D.Allan, UK)
Peripheral lung cancer (T. Okunaka, J) (Soft PDT: 0,8mg/kg-135J)
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Les études récentes ou en cours
Etude française (PHRC) (Angers) (Prof. Jean Boyer) (Cholangio)
Etude anglaise ( Photostent 02) London (Dr Steve Pereira) National
Cancer Research Network (Biliary tract/Gall Baldder) Multicentre,
randomized, phase II/III study
Etude japonaise : Photofrin II for early gastric cancer (Osaka)
Etude américaine : Treatment of dysplasia & carcinoma in situ of
the oral cavity & larynx (Pilot study) Roswell Park –Cancer Inst.
Etude japonaise : Centrally located early stage lung cancer
(Osaka)
Etude canadienne : Malignant brain tumors (Toronto/Canada)
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5France : les sites PDT
Amiens Montpellier
Angers Nantes
Béthune Nancy
Bordeaux Nice
Brest Nîmes
Grenoble Paris (12)
Lille Poitiers
Limoges Rennes
Lyon Rouen
Marseille (3) Strasbourg(2)
Metz Toulouse
Tours
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United Kingdom: les sites PDT
Belfast
Cardiff
Coventry
Derby
Dundee
Glasgow
Gloucester
Goole
Leeds
Liverpool
London (3)
Manchester (2)
Nottingham
Sheffield
Swansea
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6Deutschland: Les sites PDT
Augsburg
Berlin
Bonn
Bottrop
Essen
Greifswald
Halle/Saale
Hannover
Homburg
Kiel
Leipzig
Ludwigsburg
Magdeburg
München (2)
Regensburg
Wiesbaden
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