Aline DECHANET - Cheffe de Projets - URC PNVS

 
Aline DECHANET - Cheffe de Projets - URC PNVS
Aline DECHANET – Cheffe de Projets - URC PNVS

10/12/2018                                                   1
Conception d’un CRF
       CRF (Case Report Form) :
     Document,       quel    que    soit   son       support
     (électronique/papier) , destiné à recueillir toutes les
     informations requises par le protocole concernant
     chaque personne qui se prête à la recherche et devant
     être transmises au promoteur.

        Objectif : Obtenir des données utilisables pour
     répondre aux questions (objectifs et critères
     d’évaluation) du protocole
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A partir du protocole accepté
De quoi doit-on s’assurer auprès de l’investigateur à
partir des objectifs et des critères de jugement ?
Quels peuvent être les points bloquants au recueil des
données ?
Comment arriver à un dictionnaire de données final
(ensemble des données qui seront nécessaires à
l’analyse) ?

               Avec quels intervenants ?
QCM
Quelles sont les données à recueillir au moyen du CRF ?
Pourquoi ?
1- Les informations que l’investigateur pense nécessaires (sans rapport au
protocole)
2- Seulement les informations contenues et demandées dans le protocole
3- Les informations du protocole et toute donnée complémentaire
demandée par l’investigateur après acceptation du protocole : toute
information est bonne à prendre et pourra servir à l’analyse

Quel niveau de remplissage des données est demandé ?
Pourquoi ?
1- Pas de contrainte particulière
2- Un taux de donnée manquante est communément accepté (ex : 5%)
3- Toutes les informations doivent être recueillies
QCM
Quelles sont les données à recueillir au moyen du CRF ?
Pourquoi ?
1- Les informations que l’investigateur pense nécessaires (sans rapport au
protocole)
2- Seulement les informations contenues et demandées dans le protocole
3- Les informations du protocole et toute donnée complémentaire
demandée par l’investigateur après acceptation du protocole : toute
information est bonne à prendre et pourra servir à l’analyse
Quel niveau de remplissage des données est demandé ?
Pourquoi ?
1- Pas de contrainte particulière
2- Un taux de donnée manquante est communément accepté (ex : 5%)
3- Toutes les informations doivent être recueillies
Cas pratique : un essai clinique randomisé
   Objectif principal : évaluer l’impact d’un programme de
   prévention des troubles psychologiques vs des soins usuels en
   termes de dépression post-natale (score EPDS 11) dans les 3
   mois après l’accouchement au sein d’une population
   vulnérable et précaire

   Objectif secondaire : Evaluer l’impact de cette intervention
   ciblée de prévention par rapport aux soins usuels, sur la qualité
   de l’attachement de l’enfant (Vulnerable Attachment Style
   Questionnaire (VASQ))

    Quelles sont les informations nécessaires à recueillir (et
 sous quelle forme) pour pouvoir répondre aux objectifs ?
Cas pratique : un essai clinique randomisé
 Objectif principal : évaluer l’impact d’un programme de prévention des troubles
 psychologiques vs des soins usuels en termes de dépression post-natale (score EPDS 11>10)
 dans les 3 mois après l’accouchement au sein d’une population vulnérable et précaire
 Objectif secondaire : Evaluer l’impact de cette intervention ciblée de prévention par rapport
 aux soins usuels, sur la qualité de l’attachement de l’enfant à 6 et 12 mois après
 l’accouchement (Vulnerable Attachment Style Questionnaire (VASQ))

 Qui ?
    Population « vulnérable et précaire » : l’ensemble des critères d’inclusion
    qui définissent cette population doivent être listés
 Quoi ?
    Le bras de traitement doit être indiqué (même au format bras A / bras B si
    en aveugle)
    Tous les items du score doivent être recueillis pour en calculer un score
    global puis le binariser
    Le score doit être validé, la méthode de calcul doit être claire (le score
    EPSD 11 n’existe pas…)

 Quand ?
   A 3, 6 et 12 mois : au moins 3 visites de suivi doivent donc être organisées
Les règles absolues de l’élaboration d’un
        cahier d’observation d’une étude
   Le CRF doit être le miroir du protocole

   Les critères d’inclusion et de non inclusion doivent être identiques à ceux du
   protocole

   Vérifier que les variables du CRF sont en adéquation avec celles du protocole

   Les critères de jugement principal et secondaires doivent êtres clairement
   formulés
       Si critère de jugement principal = nb de jours vivants sans antibiotique (sur 28j)
           Il faudra chaque jour recueillir :
                statut vital (vivant/décédé)
                prise d’antibiotique (OUI/NON)
       En cas d’analyse de survie
             Les dates des évènements doivent obligatoirement être notifiées
             Statut vital retrouvé pour tous les patients (recherche par CepiDC par exemple)
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Les règles absolues de l’élaboration d’un
       cahier d’observation d’une étude
     Vérifier l’intitulé et le format des variables qui doivent permettre de
     répondre aux objectifs
         Exemples : délais d’évènements, ou mesures répétées

     Prévoir un formulaire d’EIG / Déclaration de grossesse

     S’assurer de la conformité du cahier d’observation avec la
     réglementation (CNIL)
     Prévoir un bilan de fin d’étude

     Prévoir une validation des données par l’investigateur à chaque
     visite ou en fin d’étude + une attestation à la fin du CRF papier
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Les règles absolues de l’élaboration d’un
     cahier d’observation d’une étude
Ni trop, ni trop peu               se limiter aux informations nécessaires à
l’analyse des résultats
   Chaque variable doit être remplie : Attention aux nombre de variables à
   recueillir
   Données manquantes = queries (temps TEC/ARC ++++)

Respecter l’ordre logique dans lequel les données sont obtenues
au cours du suivi des personnes
   Inclusion puis V1, V2...

Faire des modules
   regrouper les informations relatives au même domaine
     Biologie, signes vitaux
   Regrouper par intervenants
     Clinicien, psychologues....
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Conception du CRF: Conseils d’élaboration
Solliciter tous les intervenants

Avoir l’esprit critique

Ne pas brûler les étapes : Risque de modifications en cours d’étude
   Doivent être évitées          Uniquement en cas d’amendement ou
   d’ajouts de variables

Vérifier la disponibilité des données (attention aux différences de
pratiques)
  Ex: CRP seulement dans quelques laboratoires, unités...

Être claire et précis
   Les questions doivent être comprises sans efforts et sans ambiguïté 
Conception du CRF: Conseils d’élaboration
Éviter les abréviations, les sigles ainsi que les répétitions

Eviter les questions négatives
   Le prélèvement n’a-t-il pas été effectué ?

Adapter le temps de recueil des informations au type d’étude
   Ex : Score de gravité à répéter fréquemment en réanimation

Ne pas hésiter à mettre les définitions ou des aides en regard des
questions
   Nombre de paquets-années
Conseil d’élaboration : Types de questions
    Choisir le format le plus adapté à la réponse attendue
        Question ouverte
        Question fermée / semi-ouverte
        Question dichotomique
        Question relative
        Format numérique
        Format Date / Heure
    Cas des questions ouvertes
        "Quels sont les effets indésirables observés ?
             Réponse en texte libre À ÉVITER AU MAXIMUM !
               Utilisation difficile
               Saisie, Analyse, Contrôle, Codage…
               Risque d’oubli

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Conseil d’élaboration : Types de questions
    Boutons radios (questions fermées) ou liste déroulante :
        Oui / Non
        Fait / Non fait
        Positif / Négatif
        Masculin / Féminin

    Une 3ème réponse peut être envisagée :
        NA : non applicable Test de grossesse pour les hommes
        ND : non disponible
        Mais éviter NSP : Ne sait pas !

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Conseil d’élaboration : Types de questions
   Cases à choix multiples en précisant le nombre de réponses
   possibles

   Mais privilégier le choix unique avec O/N en face de chaque item

   Texte libre, de type "Si autre, préciser :
     " À ÉVITER SI POSSIBLE !

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Conseil d’élaboration : Format des variables
   Pour les réponses, prévoir des cases ouvertes, avec un seul
   caractère (lettres ou chiffres) par case
       Date/Heure : choisir le format adapté JJ/MM/AAAA ou MM/AAAA / 12
       heures ou 24 heures, par exemple :
       Date de la visite : |__|__| / |__|__| / |__|__|__|__| (JJ/MM/AAAA)
       Heure : |__|__| h |__|__| min
       Date de naissance : |__|__| / |__|__|__|__| (MM/AAAA)

   Données numériques (entières ou décimales) : l’unité de
   mesure, les normes de laboratoire ou de la pathologie, par
   exemple :
       Glycémie à jeun : |__|__| , |__| g/l 
                                             ou mmol/l

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Etapes clés
   Préparation du Draft / Listing des données

   Validation du CRF

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Préparation du Draft / Listing des données
Qui ?
    Investigateur, Statisticien, CP, ARC, Data Manager

Quand ?
    Dès la finalisation du protocole

Quoi ?
    Listing des variables et/ou draft du CRF

Le plus précis possible

  Impliquer le Statisticien & data manager dès la conception du draft

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Circuit de validation
Avant son utilisation, il est nécessaire de faire relire le CRF à plusieurs
personnes différentes
Composition d’un comité de relecture et de validation :
    Investigateur, Biostatisticien, ARC, CEC et/ou Chef de Projet, Data Manager,
    TEC...
Utiliser l’application "suivi des modifications" dans Word, en mettant le
trigramme au début du commentaire (CRF papier ou draft e-CRF)
Faire des tests de remplissage à blanc avec des données fictives ou réelles
pour vérifier :
    Que toutes les questions sont claires
    Que le CRF est facile à remplir (un CRF bien présenté incite à un remplissage plus
    soigneux)
    La présence de questions redondantes 
    Vérifier que les informations requises par le protocole figurent dans la version finale
    du CRF
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Les différents types de CRF
    CRF papier

    e-CRF

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Le CRF papier
   De moins en moins utilisé

   Document à imprimer en dupliqué (un exemplaire promoteur
   à déliasser et un exemplaire investigateur destiné à rester sur
   site)

   Pochette au début du CRF pouvant contenir la note
   d’information et formulaire de consentement + la fiche de
   coordonnées, les échelles d’évaluation, les questionnaires
   patients, carnet rendez vous patient...

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Le CRF papier
 Sur chaque page du CRF doivent figurer : l’identification du
 patient, le nom de l’étude et le nom ou le numéro de la visite = le
 bandeau
   Nécessaire pour la saisie     Contraintes pour les investigateurs
   et les TECs

 Numéroter les pages

 Prévoir un intercalaire pour chaque visite ou chaque partie : Visite
 d’inclusion, Visite de suivi à 3 mois... Bilan de fin d’étude,
 Attestation investigateur, EI/EIG

 Bien soigner la présentation
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Prévoir des intercalaires

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Format des questions

Exemple 1 : question conditionnelle

Diabète gestationnel :      oui             non

si oui, traitement du diabète gestationnel :      oui   non

si oui :   régime        insulinothérapie

                                                              25
Le CRF papier : Format des questions
    Exemple 1 : question conditionnelle

    Diabète gestationnel :         oui        non

    si oui, traitement du diabète gestationnel :        oui         non

    si oui :     régime      insulinothérapie

Diabète gestationnel :       oui             non

         si oui, traitement du diabète gestationnel :         oui         non
               si oui :   régime         insulinothérapie

                                                                                26
Le CRF papier : Format des questions
 Exemple 2 : question à choix multiple

 Manifestation(s) allergique(s) :

           fièvre                        fièvre
           prurit                        prurit
           urticaire                     urticaire
           éosinophilie                  éosinophilie
           leucopénie                    leucopénie
           autre                         autre

                                                        27
Le CRF papier : Format des questions
   Exemple 2 : question à choix multiple

Manifestation(s) allergique(s) :   Manifestation(s) allergique(s) :
          fièvre                      oui        non
          prurit                      si oui,
          urticaire                fièvre               oui        non
          éosinophilie             prurit               oui        non
          leucopénie               urticaire            oui        non
          autre                    éosinophilie         oui        non
                                   leucopénie           oui        non
                                   autre                oui        non
                                              si autre, préciser

                                                                         28
Le CRF papier : Format des questions
Proposer des cases à cocher plutôt qu’un pré-codage numérique
   ex : 1 = masculin , 2 = féminin), car à recopier, c’est source
   d’erreurs et fastidieux

Eviter les items à rayer / à entourer

                                                                29
Plan type du CRF papier
   S’aider d’un plan type de cahier d’observation à adapter pour l’étude

   Page de Garde
       La mention CRF doit figurer dans la page de garde
       Titre de l’étude
       Code projet
       Identifications (adresse, fax, tel, mail)
          Promoteur (avec son logo)
          Investigateur Coordonnateur
          Chef de Projet
          ARC
       N°du patient
       N°du centre
           Ne pas oublier d’identifier la tranche lorsque c’est un classeur !
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10/12/2018   31
10/12/2018   32
Calendrier de suivi (flow chart)
   Permet de suivre le déroulement chronologique de l’étude 

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Plan type du CRF papier
        Réalisation des différentes sections
             Notice d’information +/- formulaire de consentement
             Pré-inclusion/Inclusion :
               Critères d’inclusion et de non inclusion
               Données démographie
               Bilan initial (examens cliniques, (micro)biologiques, radiologiques à J0 …)
             Visites de suivi
               Examens cliniques, biologiques, microbiologiques, radiologiques, évaluation de la douleur,
               questionnaires qualité de vie, tests ...
               Antécédents
               Traitements associées
               Évaluation de l’efficacité : données cliniques et para cliniques (examens biologiques, ECG …)
               Évaluation de la tolérance : données cliniques et para cliniques
             EI
             EIG
             Traitements concomitants
             Bilan de fin d’étude
             Attestation investigateur                                                                         35
10/12/2018
CRF Papier : Avantages
   Facilité d’utilisation par l’investigateur : Disponible pour un
   remplissage en parallèle de la consultation ou au lit du malade

   Pochette contenant la note d’information et formulaire de
   consentements + questionnaires...

   Pas besoin d’ordinateur et de connexion Internet

   Plus rapide pour les études simples, avec peu de centres et
   peu de patients à inclure

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CRF Papier : Inconvénients
   Logistique lourde
       Beaucoup de papier
       Besoin de réimprimer le document lorsqu’il y a des modifications       cout
       +++ (réimpression + temps ARC)
   Procédure de remplissage du cahier contraignante

   Beaucoup de données erronées
       Les corrections se font directement sur le CRF par l’investigateur ou par la
       personne mandatée par l’investigateur. Chaque erreur doit être barrée
       d’un trait de manière à la laisser visible, corrigée, paraphée et datée
       Beaucoup d’aller retour pour les demandes de correction (queries)
   Mauvaise visibilité de l’avancement de l’étude , suivi difficile
       Pas connaissance des inclusions en temps réel    Fax

   Déplacements fréquents des ARC
       Pas de possibilité de savoir en amont si les CRFs sont bien complétés avant
       le monitoring
       Contrôle de cohérence à réaliser lors du monitoring
       Besoin de déliasser les pages (temps +++) oubli, perte
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CRF Papier : Inconvénients
   Double saisie des données pour disposer de la base de
   données et avant traitement statistique

   Suivi des modifications complexes
       Les queries ne sont pas intégrer dans le CRF mais dans un
       document annexe
       Si plusieurs versions du CRF certaines queries sont transmises
       mais non applicable

   Documentation volumineuse
       Stockage des CRFs sur sites et archivage des feuilles déliassés

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E-CRF : Cas de Cleanweb
    Cahier d’observations de données électronique est un
    système de collecte et de monitoring partiel des données
    d’études cliniques, via le réseau internet, selon un
    protocole de transfert sécurisé (cryptage, code d’accès...)

    Accessible à partir de n’importe quel poste informatique
    disposant d’une connexion internet

    Connexion via un identifiant et un mot de passe
    personnel

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Quelques pistes pour concevoir l’e-CRF
Données à recueillir
      - parties clés (modules), organisation et sous-parties (CJ principal et secondaires)

Qui fait quoi et quand ?
      - profil (s) : visibilité des modules, droits d’écriture/lecture

                                                                                             40
Organisation type de l’ e-CRF
Inclusion
     - données démographiques
     - critères d’éligibilité : critères d’inclusion et de non inclusion

                                                                           41
Organisation type de l’ e-CRF

Inclusion
      - données démographiques
      - critères d’éligibilité : critères d’inclusion et de non inclusion
Randomisation
      - bras de randomisation
  tenir compte des spécificités de la randomisation
  (fenêtre de randomisation, profil, aveugle et durée de l’aveugle…)

                                                                            42
- droits de randomisation microbiologiste
   - masqué 24h vis-à-vis au réanimateur

                                            43
Organisation type de l’ e-CRF
Inclusion
        - données démographiques
        - critères d’éligibilité : critères d’inclusion et de non inclusion

Randomisation
        - bras de randomisation
   tenir compte des spécificités de la randomisation
   (fenêtre de randomisation, profil, aveugle et durée de l’aveugle…)

Recueil des données (CJ principal et secondaires)

Données à l’inclusion

Suivi
                                                                              44
45
Organisation type de l’ e-CRF
Inclusion
        - données démographiques
        - critères d’éligibilité : critères d’inclusion et de non inclusion
Randomisation
        - bras de randomisation
   tenir compte des spécificités de la randomisation
   (fenêtre de randomisation, profil, aveugle et durée de l’aveugle…)

Recueil des données (CJ principal et secondaires)
Données à l’inclusion

Suivi

Bilan de fin d’étude

                                                                              46
Conception d’un e-CRF

                        47
Organisation type de l’ e-CRF
Inclusion
        - données démographiques
        - critères d’éligibilité : critères d’inclusion et de non inclusion
Randomisation
        - bras de randomisation
   tenir compte des spécificités de la randomisation
   (fenêtre de randomisation, profil, aveugle et durée de l’aveugle…)

Recueil des données (CJ principal et secondaires)
Données à l’inclusion

Suivi

Bilan de fin d’étude

Autres modules (si applicable) : EIG, traitements
concomitants/complications                                                    48
49
50
1ère étape le draft de l’e-CRF
Outil de communication : entre l’ARC, l’investigateur
coordonnateur, méthodologiste, statisticien, le data manager et
le bio-informaticien qui va programmer l’ e-CRF

Fichier Word modèle :
1 style de police = 1 niveau
1 style de puce = 1 choix de réponse (simple ou multiple)
ajout de contraintes (affichage conditionnel, bornes des valeurs)

Adaptation possible du draft selon les spécificités de l’étude

Visualisation de l’e-CRF avec le volet de navigation dans Word
                                                                  51
52
1 style de police = 1 niveau

                               53
Cleanweb   Draft
  module

formulaire

   onglet

                                54
1 style de puce = 1 choix de réponse

                                   55
Phases de tests de l’e-crf
Test en interne

Test par l’investigateur et son équipe : à partir de dossiers
médicaux
   vérification de la disponibilité des données (si non, prévoir un support
   papier)

Validation de l’e-crf selon expertise métier
   signature du document de validation

Mise en production

                                                                         56
E-CRF : Les avantages
   Facilitation de la vue d'ensemble d'une recherche, de son état
   d'avancement
       Visualisation en temps réel de certaines données descriptives (courbes
       d'inclusion, statistiques sur les EIG utiles à la Pharmacovigilance…)
       Tableaux de bord
       Requêtes
       Alertes e-mails

   Optimisation des déplacements des ARCs
       Ne pas se déplacer si les cahiers ne sont pas remplis
       Monitoring partiel des données et queries à distance

10/12/2018                                                                 57
E-CRF : Les avantages
   Dans le travail du Chef de Projets
       Avancement des études de son équipe
       Répartition du travail entre les ARCs de son équipe

   Amélioration de la qualité des données recueillies
       Formatage précis
       Affichage dynamique
       Contrôles de cohérence immédiats
       Thesaurus…

10/12/2018                                                   58
E-CRF : Les avantages
   Facilitation du travail des Investigateurs et TEC
       Automatisation de certaines tâches
       Assistants de saisie
       Calculs automatiques
       Outils de vérification automatique
       Possibilité de rentrer une seule fois une donnée même lorsqu'elle est
       nécessaire à plusieurs endroits

   Cout inférieur au papier

   Possibilité de moduler l'accès aux données en fonction des
   utilisateurs
       Investigateur, TEC, Chef de Projets, ARC, Biologiste...
       De manière sécurisée (identifiant et mot de passe)
10/12/2018                                                                59
E-CRF : Les avantages
    Possibilité de modifier le cahier en cours d'essai
        Ne pas en abuser !
        Toujours en relation avec le protocole !
        Tout n'est pas forcément possible

    Audit-trail pour améliorer la traçabilité

    Archivage électronique beaucoup moins volumineux que le
    papier

     Réduction du temps entre la fin de la recherche et l'analyse

    Randomisation en ligne

10/12/2018                                                          60
E-CRF : Les avantages
   Gestion plus aisée des Produits pour Essais Cliniques (ou UT,
   pour Unités de Traitement)
       Courbes de consommation
       Systèmes d'alertes automatiques en cas de péremption
       Demandes de réapprovisionnements automatiques…

   Recueil de données par les patients eux-mêmes, à distance
   (ePRO)

   Gestion multilingue (on peut réaliser une même étude
   simultanément en français et anglais)

   Impression de documents (tels que des ordonnances), pré-
   remplis avec des données de l'eCRF
10/12/2018                                                    61
E-CRF : Les inconvénients
    Utilisateurs récalcitrants vis-à-vis de l'informatique

    Formation des utilisateurs

    Problèmes de connexion

    Droits d'installation réduits (pour les logiciels qui s'installent
    sur le poste)

    Non-adéquation avec la typologie de l'étude (Urgences...)

    Ordinateur non accessible le jour de la visite

    Bugs logiciel

10/12/2018                                                           62
10/12/2018   63
A retenir
Parallèle à maintenir entre le protocole et le CRF
Pas de surenchère sur le nombre de données à recueillir

   La qualité de l’analyse statistique dépendra
      de la qualité des données recueillies
Le cycle de fin de recherche
            ARC - ARC Manager –
            Chef de projet - URC                          ARC – ARC Manager –
                                                       Chef de projet URC et DRCI –
                                                       Méthodologiste - Investigateur
             TEC - Investigateur                              coordonnateur

                                   Clôture         Préparation de                 Archivage
Fin du monitoring       Queries      des             l’archivage                    officiel
                                   centres         réglementaire                  promoteur

                                   Gel de
             Saisie des données    base &          Analyse
                                                                    Publication
             Data management        Blind         Statistique
                                   review

                                                     Statisticien –
               Data manager                       Méthodologiste –
                                             Investigateur coordonnateur
La gestion des queries
      ARC – ARC Manager –
       Chef de projet URC

       TEC - Investigateur

Fin du monitoring            Queries

           Saisie des données
           Data management

             Data manager
Définition
   Data management : terme désignant l’ensemble des processus qui
   permettent la production d’une base de données informatique fiable,
   cohérente, exploitable par les statisticiens, afin de répondre aux objectifs de
   l'étude
      Il s’agit des données cliniques des sujets, mais aussi des méta-données qui leur
      sont liées, c’est à-dire les données qui les décrivent (taille des champs, bornes),
      l’Audit-trail, les queries... Le Data Manager met en place les bases de données des
      essais cliniques et en assure la cohérence

   CRF annoté : Document indiquant les différentes consignes (format des
   données, contrôles des données, valeurs aberrantes, contrôle de cohérences,
   bornes, contraintes, messages...) à mettre en place afin de réaliser la base de
   données

   Dictionnaire de données :première étape de la conception d’un masque de
   saisie, on y définit les variables de l’étude utilisées dans la BDD

10/12/2018                                                                           67
10/12/2018   68
10/12/2018   69
10/12/2018   70
Définition : Queries
   Queries : C’est une requête qui permet de vérifier et valider
   les données pour avoir une base sans incohérences et la plus
   complète possible.
       Elles peuvent émaner du data manager ou directement de l’ARC
       Un des rôles du data manager est de vérifier et de valider les données
       saisies.

10/12/2018                                                                      71
Différentes «queries»
 ARC :

     Il est responsable de la validité des données
     rapportées sur le CRF par rapport aux documents
     sources

     Il peut émettre des queries lorsqu’il s’aperçoit que
     des erreurs récurrentes sont faites sur les CRFs. A ce
     moment là il émet des queries sur les CRFs papier
     (post it) ou via l’e-CRF (post-it ou queries)

10/12/2018                                                72
Différentes «queries»
Data Manager :
  Responsable des données recueillies
  Rédige un plan de validation des données
  Gestionnaire de la base de données
  Assure la qualité des données stockées

 Il doit remettre au statisticien une base propre et de qualité

10/12/2018                                                   73
Différentes «queries»
   Queries :

       Données manquantes
       Données incohérentes
       Contrôle des données saisies
       Erreur de programmation

   Les demandes de corrections passent par l’ARC
       1er tri pour ne conserver que les « vraies » queries

10/12/2018                                                    74
Comment répondre à une « query »
             L’ARC remplit le document de demande de
             corrections :

               le fait remplir par l’investigateur lors de la visite
               de monitoring suivante ou la visite de clôture
               l’envoie par mail à l’investigateur et suit le délai
               de réponse

               Dans tous les cas, les queries doivent être tracées
                         sur papier ou via l’audit trail
10/12/2018                                                             75
Document remplir lors d’une demande de
                 « queries »

10/12/2018                              76
Circuit du Data Management

10/12/2018                                77
Base de données
   La base de données doit être conforme au CRF

   Toutes les modifications apportées doivent être documentées
   (tracées)   Fichier de queries signés par l’investigateur dans le cas
   d’un CRF papier et Audit Trail dans l’e-CRF

   La base est gelée quand toutes les données ont été saisies et qu’il n’y a
   plus de queries
      corrections intégrées dans la BDD, contrôle de cohérence pas
      d’anomalies, codification validée, consolidation avec la
      pharmacovigilance, réunion de blind-review, plan d’analyse
      statistique validé

   Après le gel de la base, l’aveugle est levé le cas échéant et l’analyse
   statistique peut commencer
10/12/2018                                                               78
Conclusion
  CRF bien pensé
         =
CRF bien complété
         =
étude bien menée !

                     79
80
             Des questions ?

 Merci de votre attention
10/12/2018                     80
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