Animaux pour l'expérimentation, point réglementaire - Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la ...

Animaux pour l’expérimentation,
            point réglementaire

  Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du
      Conseil du 22 septembre 2010 relative à la
protection des animaux utilisés à des fins scientifiques
                    Hervé JUIN

Les textes d’encadrement des pratiques
 1850 : Loi Grammont

 1976 : Loi du 10 juillet 1976 (dans Code rural en 2000)
Complète le statut juridique de l’animal
 Article L-214-1
l’animal est un être sensible
 Article L214-3
Il est interdit d’exercer des mauvais traitements aux animaux en captivité
Il en est de même pour ce qui concerne les expériences biologiques
médicales et scientifiques qui doivent être limitées aux cas de stricte
nécessité

Principe des 3R (1959) : remplacer, réduire, raffiner

                                                                             .02

• PRINCIPES FONDAMENTAUX
      ETHIQUE EN EXPERIMENTATION ANIMALE
 THE PRINCIPLES OF HUMANE EXPERIMENTAL TECHNIQUE

        W.M.S. Russell and R.L. Burch 1959

  • Replacement alternatives as methods which permit a given
    purpose to be achieved without conducting experiments or other
    scientific procedures on animals.

  • Reduction alternatives as methods for obtaining comparable
    from the use of fewer animals in scientific procedures, or
    information from the same number of animals.

  • Refinement alternatives as methods which alleviate suffering and distress,
    and which enhance animal

                                                                            .03

Les textes d’encadrement des pratiques

 1986 : Convention STE123 du Conseil de l’Europe et Directive
  86/609/CEE

 harmoniser les pratiques dans EM en matière de protection animale
 éviter de porter atteinte à mise en place et fonctionnement marché
  commun (distorsions de concurrence ou entraves aux échanges
  communautaires)

 1987 (2001, 2005) : 3 Décrets
 articles R214-87 à R214-130 du Code rural

 1988 : 3 Arrêtés

                                                                       .04

Les textes d’encadrement des pratiques
  Directive 86/609/CEE du 19 octobre 1986
   Protection des animaux
   Commerce (marché commun)

  Directive 2010/63/UE du 22 septembre 2010
   Protection des animaux

« S’il est souhaitable de remplacer l’utilisation d’animaux
vivants dans les procédures par d’autres méthodes qui
n’impliquent pas leur utilisation, l’utilisation d’animaux vivants
demeure nécessaire pour protéger la santé humaine et
animale ainsi que l’environnement. »

                                                                     .05

Les textes d’encadrement des pratiques

Directive 2010/63/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN
  ET DU CONSEIL du 22 septembre 2010 relative à la
  protection des animaux utilisés à des fins scientifiques
 66 articles
 8 annexes

Transposition en droit des EM
 Recommandations deviennent des obligations

                                                             .06

Contexte
• Champ d’application : protection des animaux utilisés à des fins
  scientifiques……. dès lors que ces utilisations sont susceptibles
  de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une
  angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs
  à ceux causés par l’introduction d’une aiguille effectuée
  conformément aux bonnes pratiques vétérinaires.

• Bien-être animal : dans sa conception actuelle, un état de
  santé physique et mentale de l’animal qui prend en compte la
  satisfaction des besoins physiologiques et comportementaux de
  l’animal et lui assure un état émotionnel satisfaisant

 Bien être et douleur cités respectivement 61 et 55 fois

                                                                     .07

La transposition en droit français
Décret 2013/118: Code rural (R. 214-87 à 138)

5 arrêtés d’application
      Fourniture des animaux
      Agrément des établissements
      Formation et compétences des personnes
      Autorisation de projet / Evaluation éthique
      Gestion des médicaments

• Entrée en application le 1er février 2013

                                                     .08

Directive 2010/63:
         Le champ d’application
Animaux
- Vertébrés
- Dernier tiers de gestation
- Céphalopodes
Seuil de douleur / souffrance /angoisse

Durée : de l’arrivée à la sortie des animaux
sur l’établissement

                                               .09

Un vocabulaire à intégrer (1/2)
• «Projet», un programme de travail ayant un objectif
  scientifique défini et impliquant une ou plusieurs
  procédures;
• «Établissement», toute installation, tout bâtiment, tout
  groupe de bâtiments ou tout autre local, y compris, le
  cas échéant, un endroit non totalement clos ou couvert,
  ainsi que des installations mobiles;
• Responsable d’établissement : le terme n’est pas défini
  mais la personne identifiée par les services des
  ministères est le signataire du cerfa de demande
  d’agrément. A l’INRA la note de service 2002/36 précise
  qu’il s’agit du président de centre

                                                             .010

Un vocabulaire à intégrer (2/2)
• « Recherche agricole ou agronomique », le terme est
  employé mais jamais défini dans la directive. Seul
  l’article 5 donne comme finalité possible des
  procédures « le bien-être des animaux et l’amélioration
  des conditions de production des animaux élevés à des
  fins agronomiques; »
• Le terme expérimentation animale n’est pas défini. Il
  est employé à propos des comités d’éthique en matière
  d’expérimentation animale et de la CNEA (Commission
  Nationale de l’Expérimentation Animale).

                                                       .011

Cas particulier :
   la recherche agronomique
Hébergement : directives Bien Etre des animaux
   98/58 : cadre général
   4 directives espèces : porc, veau, poule et
    poulet de chair

Abattage : règlement 1099/2009

Pratiques : définition des bonnes pratiques vétérinaires

 OGM = exclus car pas autorisés

                                                            .012

Formalisation des responsabilités
•   Autorités compétentes
    • « Chaque Etat membre désigne une ou plusieurs autorités compétentes… »
    •   Ministère de la Recherche : autorisation des projets avec délégation au Comité d’éthique pour
        l’évaluation éthique des projets
    •   Ministère de l’Agriculture : inspection des établissements
•   Structures liées à l’établissement
    •    Comité d’éthique
    •    Structure chargée du bien-être animal

•   Désignation de responsables
    •   Responsable d’établissement (délégataire pour autorisation de projet)
    •   Personne chargée de la mise en œuvre générale du projet
    •   Personne en charge de la surveillance du bien-être animal
    •   Personne chargée de veiller à l’accès aux informations pour les animaliers
    •   Responsable du suivi de la formation
    •   Tuteur chargé du suivi de l’acquisition des compétences
    •   Responsable de la structure chargée du bien-être animal
    •   Vétérinaire désigné ou expert compétent si plus approprié

                                                                                                        .013

Directive 2010/63:
   Comment ça marche?
Dispositif basé sur :
- Etablissements agréés
- Personnels compétents
- Projets autorisés

                          .014

Les locaux

             .015

Le dossier d’agrément
• Description des locaux : capacité, espèces,
  registres…
• Liste des personnels et compétences
• Domaines d’activités et types de procédures
• Nom du vétérinaire désigné
• Nom du responsable du suivi du bien être
• Nom du responsable du suivi des compétences
• Structure chargée du bien être des animaux
• Agrément pour 6 ans
                                                .016

L’hébergement
 Projets et procédures réalisés dans des établissements agréés
• Agrément pour 6 ans
• Vétérinaire désigné / vétérinaire sanitaire
• Normes d’hébergement Mise aux normes pour le 01/01/17
   –Visite quotidienne
   –Enrichissement
   –Augmentation des surfaces
• La recherche agronomique
         directives 98/58, 91/629, 91/630, 99/74, 2007/43) pour l’hébergement et
             l’abattage (R 1099/2009) des animaux

                  Adapter le dispositif expérimental

                                                                                   .017

Conditions d’hébergement
• Recommandations deviennent des normes,
  a/c du 01/01/2017, issues de la convention
  STE123 (2006)
• Quelques exemples :
  – Souris : passage de 180 cm² et 12 cm à 330 cm², 12
    cm + 70 cm² par animal
  – Poissons
  – Animaux de ferme : cas du porc, modèle
    agronomique ou pour l’homme

                                                         .018

Le suivi des animaux
• Hébergement courant doit être conforme
  aux conditions définies dans l’arrêté du 1er
  février 2013
• Possibilité de déroger aux normes se fait via
  le dossier d’autorisation de projet :
  isolement, enrichissement, animaux de
  ferme             Avis du comité d’éthique

                                                  .019

Les soins
•   Enregistrement quotidien de la température
•   Visite quotidienne par une personne qualifiée
•   Hébergement collectif doit être la règle
•   Enrichissement approprié

                                                    .020

Transport d’animaux
Encadré par le règlement CE 1/2005

 Véhicules : autorisation du transporteur, registre
 Personnels : Certificat d’aptitude (CAPTAV)
 Conditions de transports
    Densité
    Durée, repos, abreuvement

                                                       .021

La structure chargée
           du bien être animal

 Une structure par établissement

 Activité dans le champ de l’inspection

 Un cadre assez souple et adapté à
  l’établissement

                                           .022

La structure chargée du bien être
                 animal
• Cette structure est composée au moins de la ou des
  personnes responsables du bien-être des animaux et des
  soins qui leur sont donnés et, dans le cas d’un
  établissement utilisateur, d'un scientifique. La structure
  chargée du bien-être des animaux bénéficie également
  des conseils du vétérinaire désigné conformément à
  l’article R. 214-101 du code rural et de la pêche maritime

• Un rôle d’interface : hiérarchie, porteurs de projets,
  comité d’éthique, collègues

                                                               .023

La structure chargée du bien être animal
a) conseiller le personnel qui s’occupe des animaux sur des questions relatives
au bien-être des animaux dans le cadre de l’acquisition, de l’hébergement, des
soins et de l’utilisation d’animaux ;
b) conseiller le personnel sur l’application des exigences de remplacement, de
réduction et de raffinement et le tenir informé des développements techniques
et scientifiques relatifs à l’application de ces exigences (3R)
c) établir et réviser les processus opérationnels internes de contrôle, de rapport
et de suivi en ce qui concerne le bien- être des animaux hébergés ou utilisés
dans l’établissement ;
d) suivre l’évolution et les résultats des projets en tenant compte des effets sur
les animaux utilisés, en recensant les éléments qui contribuent au
remplacement, à la réduction et au raffinement, et en fournissant des conseils
en la matière ; et
e) fournir des conseils sur les programmes de placement des animaux, y
compris sur la nécessité de socialiser les animaux à placer.

                                                                                 .024

Les personnes

                .025

Les hommes
Art. 3. − La qualification des personnels exerçant l’une des fonctions
mentionnées à l’article R. 214-114 du code rural et de la pêche maritime résulte
de leur formation initiale, de leur participation à une formation spécifique à
l’expérimentation animale effectuée au plus tard dans l’année suivant la prise de
poste et de leur formation continue.

Art. 6. − Les compétences acquises et validées sont consignées dans un livret de
compétences individuel comprenant au minimum les rubriques précisées ci-
après :
• a) Compétence acquise (intitulé de la formation) ;
• b) Mode d’acquisition (formation pratique, formation théorique, séminaire,
    colloque...) ;
• c) Date et durée de la formation ;
• d) Date de validation de la formation suivie.
Ce livret permet de vérifier que son titulaire possède la compétence nécessaire
à l’exercice de sa fonction et précise toutes les compétences acquises par la
formation initiale, spécifique et continue et par la validation des acquis de
l’expérience.
                                                                                   .026

Les hommes
 Personnel en nombre suffisant et de qualification
  appropriée (compétence)
 Objectif scientifique (ou éducatif, ou réglementaire) bien
  identifié
 3 catégories de personnel pour 4 fonctions
 La conception ou la réalisation des procédures
  expérimentales - CONCEPTEURS
 La réalisation de procédures expérimentales sur les
  animaux -PRATICIENS
 Les soins aux animaux - SOIGNEURS
 La mise à mort des animaux - pas de catégorie de
  personnel dédié en France

                                                               .027

La compétence
 Décret + Arrêté du 1er février 2013 sur la formation et la compétence

 Une formation initiale (seulement pour le concepteur)
 Une formation spécialisée (pour tous)
   o Formation adapté au niveau d’intervention
        « Concepteurs »
        « Praticiens »
        « Soigneurs »
   o Complémentaires « Chirurgie généraliste », « autres
      chirurgies »
   Effectuée au plus tard dans l’année qui suit la prise de
   poste (supervision entretemps)
 Une formation continue (pour tous)
       3j tous les 6 ans

                                                                         .028

Le livret de compétence

• Concerne tous les agents impliqués au sens
réglementaire : animaliers, techniciens qui
participent aux manipulations, scientifiques
(porteurs de projets et manipulateurs)
• Un livret par agent
• A disposition de l’autorité dans tous les
établissements dans lesquels l’agent exerce
une activité en lien avec la réglementation

                                               .029

Le livret de compétence
 Pour les agents ayant déjà un niveau I ou II au
  07/02/2013
      Indiquer le diplôme si niveau I
      Renseigner le niveau avec la date d’obtention

Il y a équivalence entre ancien et nouveau système

 Pour les agents intervenant dans plusieurs établissements

      le même dossier déposé dans chaque établissement

                                                         .030

Les projets

              .031

Le cadre
 «Projet», un programme de travail ayant un
 objectif scientifique défini et impliquant une
 ou plusieurs procédures;

Création d’OGM                         OUI
 Maintien de lignées OGM               OUI / NON
Euthanasie aux fins de prélèvements    NON

                                                    .032

Le seuil pour définir une procédure
expérimentale ?
…équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction
d’une aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques
vétérinaires

  Si invasivité : c’est assez clair
  Si pas d’invasivité : c’est un élément pour guider
   et réfléchir sur le dommage, la contrainte.

    Responsabilité du chercheur de trancher

                                                          .033

Le classement des procédures expérimentales
 On est au-dessus du seuil :
 On doit classer ses procédures expérimentales

 C’est de la responsabilité des chercheurs :
 –Classe légère
 –Classe modérée
 –Classe sévère
 –Classe sans réveil

    S’appuyer sur des exemples de l’arrêté,
    le comité peut reclasser

                                                 .034

Que faut-il faire
- Avant
- Pendant
- Après

…………Une expérimentation mettant
en jeu des animaux?

                             .035

Avant le projet : la fourniture des animaux
Les animaux des espèces énumérées ci-après,…., sont élevés à
cette fin et proviennent d’éleveurs ou de fournisseurs agréés
1. Souris (Mus musculus) ;
2. Rat (Rattus norvegicus) ;
3. Cobaye (Cavia porcellus) ;
4. Hamster (doré) syrien (Mesocricetus auratus) ;
5. Hamster chinois (Cricetulus griseus) ;
6. Gerbille de Mongolie (Meriones unguiculatus) ;
7. Lapin (Oryctolagus cuniculus) ;
8. Chien (Canis familiaris) ;
9. Chat (Felis catus) ;
10. Primates, toutes espèces ;
11. Xénope du Cap (Xenopus laevis), xénope tropical (Xenopus tropicalis), grenouille
rousse (Ranatemporaria), grenouille léopard (Rana pipiens) ;
12. Poisson zèbre (Danio rerio).

                                                                                   .036

Les animaux à l’INRA
Des animaux de laboratoire : rongeurs, poissons,
 lapins

 Des animaux modèles : porcs

  Des animaux de rente

  Faune sauvage

                                                    .037

Avant le projet : la fourniture des animaux
  Production dans l’établissement : traçabilité

 Fournisseurs occasionnels :
    Uniquement si hors arrêté
    Traçabilité
    Transport

                                                   .038

Pendant le projet
Pour tous les animaux
   Présence de registre d’entrées-sorties et de
    traçabilité des animaux ;
   Présence de registre d’entrées-sorties et
    d’utilisation des médicaments.

Visite quotidienne obligatoire

                                                   .039

La protection des animaux est adaptée à la contrainte vécue par l’animal

                                                                                          Procédures
                                                                                            sévères
Protection des animaux dans le cadre

                                                                                             PNH
                                                                                        AR, Réutilisation autorisée
                                                              Procédures                sous certaines conditions
de l’autorisation de projet

                                                              modérées

                                                                    Pas d’ AR ou AR
                                         Procédures                 Réutilisation autorisée
                                           légères
                                         Anx ≠ PNH
                                          Pas d’ AR,
                                          Réutilisation autorisée
                                       Contrainte vécue par l’animal vivant
                                                                                                                      .040

Les comités d’éthique

 Mis en place depuis longtemps par le milieu de la recherche (1990s)
 Depuis 2008, enregistrés par le MESR
 Suivent les principes de la Charte nationale portant sur l’éthique de l’expérimentation
  animale

   Compétence (composition : concepteurs, praticiens, soigneurs + vétérinaire)
   Transparence
   Garantie de la confidentialité des dossiers
   Indépendance et impartialité

 Renforcer l’absence de conflit d’intérêt dans la tâche d’évaluation :
- Engagement individuel de chacun des membres du comité à l’impartialité
- Témoin au MESR du fonctionnement du comité d’éthique, les D2RT

    En amont, pendant et éventuellement après le projet

                                                                                       .041

Rôle des Comités d’éthique
Un avis
 L’évaluation éthique
       Objectif scientifique identifiés
       Moyens utilisés rigoureux
       Résultats attendus identifiés et exploitation pertinente

  Combinaison de plusieurs critères
     Principe des 3R : remplacer, réduire, raffiner
     Référentiels techniques modernes
     Balance coût / bénéfice

                                                                  .042

Rôle des Comités d’éthique
Et aussi depuis 2013, plusieurs nouveautés (article 4 de
l’arrêté) :
   Apprécier la classification des procédures selon leur degré
de gravité initialement proposée dans le dossier : légère,
modérée, sévère, sans réveil

  Apprécier la réutilisation pour le projet présenté
d’animaux déjà utilisés

   Apprécier la nécessité d’une appréciation rétrospective à
l’issue de la réalisation du projet

                                                                 .043

Après le projet

Fin du projet = fin des procédures?

Euthanasie doit être évitée autant que possible

                                                   .044

Après le projet
         Euthanasie prévue dans le projet = autorisation
         Selon méthodes définies sauf dérogation

         Réutilisation : encadrée
            Avis du vétérinaire
            Avis du comité d’éthique
         Maintien en vie : à privilégier, dans l’intérêt de l’animal

Art. R. 214-107. − Dans la mesure du possible, la mort doit être évitée en tant que
point limite de la procédure expérimentale et remplacée par des critères d’arrêt
précis adaptés et dont la mise en oeuvre est aussi précoce que possible.

                                                                                .045

Maintien en vie
Sur site : conditions d’hébergement

Rehoming : attention. Quelles garanties ?

Cession : vente à un professionnel

                                             .046

Entrée dans la chaîne alimentaire
                Permise par la réglementation

                            MAIS
Dans le respect de la réglementation sur la sécurité alimentaire :
Pas de produits interdits dans l’alimentation , médicaments,
  additifs et autres substances avec amm et respect des délais
  d’attente
Dans le respect des codes civil (art L1641) et de la
  consommation (art L212-1)

                                                                 .047

Les structures

                                                                              MAP
                                     Responsable d’établissement
MESR                                                                         agrée
                                         Etablissement agréé
agrée
                                             Installations
                                     Personnel compétent (1,2,3,4)
 Comité d’éthique

                                                                     Vétérinaire
                                                                     sanitaire

                                 Structure BEA                   Resp
                                                             Pharmacie (1,
                                  (1,2,3, Vet)                   Vét)

                                                  Responsable
                                                   du suivi des
                                                  compétences

D2RT                                                                                  DDPP

                                            Responsable d’établissement

                          Responsable            Etablissement agréé
          Projet          de la mise en
                           œuvre (1)
                                                   Installations
                                           Personnel compétent (1,2,3,4)

MESR

                                    Responsable du bien être (1,2)           Vétérinaire
                                                                             sanitaire
       Comité d’éthique                    Structure                     Resp
                                          BEA (1,2,3,                Pharmacie (1,
                                              Vet)                       Vét)

   Démarrage du                                          Responsable
                                                          du suivi des
     compteur                                            compétences

Plusieurs réglementations :
     Comment interpréter ?
Protection de l’animal, de l’homme, de
 l’environnement
Principe de précaution
 Ce n’est pas au choix

 Dans l’intérêt de l’animal

   Ré-examen en 2017

                                          .050

Merci de votre attention

                           .051