Autotests Rôle du pharmacien d'officine - 8 Avril2018 - Académie Nationale de Pharmacie

Autotests
Rôle du pharmacien d’officine
               8 Av r i l 2 0 1 8
           Liliane Grangeot-Keros
      Académie nationale de Pharmacie
 L’ auteur déclare n’avoir aucun conflit d’intérêts
        en relation avec cette présentation

Quelques définitions

       Examens de biologie médicale (EBM)

Examens réalisés dans un laboratoire de biologie médicale
     Sous la responsabilité d’un biologiste médical

Quelques définitions
  Examens de biologie médicale délocalisé (EBMD)

Examens réalisés en dehors d’un laboratoire de biologie médicale
        Établissements de santé, véhicules sanitaires médicalisés
   En cas de nécessité d’une décision thérapeutique urgente
         Sous la responsabilité d’un biologiste médical

Quelques définitions
                           Autotests
Tests réalisés par l’usager (ou son entourage) pour son seul usage

 Dispositifs médicaux (DM)
  exemple: tensiomètre

 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Autotests DMDIV

 Type A
  Systèmes prescrits par un médecin
  Utilisant un dispositif de mesure
  Remboursés par l’Assurance Maladie
       Mesure de la glycémie capillaire, mesure de l’INR

 Type C
  Tests non marqués « CE », vendus sans aucun contrôle

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produits principalement passer par les tests suivants: 1. La fertilité test: hcg, et
LH 2. Les maladies infectieuses test: VHB (5 en 1), anti-, hbsag, anti-hbs, anti-
HBC, anti-,, et anti-membrane 3. Les maladies sexuellement transmissibles
test: Anti-le VIH 1 + 2, et anti-syphilis 4. Tumeur marqueur test: afp, FOB, PSA,
et CEA 5. Médicaments de l'abus test:/morphine/test, et test 6. (Che) Test le ci-
dessus mentionné produits disposent d'une grande qualité et sensibilité. S'il
vous plaît nous contacter pour plus de détails.

Autotests DMDIV

 Type B
  Tests
   - de dépistage ou d’orientation diagnostique
   - marqués « CE »
   - relevant du monopole pharmaceutique à l’exception des
     tests de grossesse et d’ovulation

Marquage « CE »

      Une garantie de qualité
 Directive 98/79/CE
 Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à
 l'annexe 1 …             Auto certification
Exception: tests de l’annexe 2
liste A (ex: VIH)
liste B (ex: mesure de la glycémie)
                          Vérification par un organisme notifié

Marquage « CE »

Une réglementation en cours de modification (5 avril 2017),
Applicable en 2022 pour les DMDIV
Annexe 7 du règlement
quatre classes de DMDIV: D (+++), C (++), B (++), A (+)

                       Autotests: C ou B

Principaux autotests
 Tests sanguins
   • Anticorps anti-VIH
   • Cholestérol total
   • Ferritinémie (carence martiale)
   • TSH (hypothyroïdie)
   • PSA (cancer de la prostate)
   • Anticorps anti-helicobacter pylori (ulcère, cancer gastriques)
   • IgE totales (allergie)
   • Anticorps antitétaniques (statut vaccinal)
   • Anticorps anti-Borrelia (maladie de Lyme)

Principaux autotests

 Tests réalisés sur les selles
   • Sang humain (dépistage du cancer colorectal)

 Tests urinaires
   • Infection urinaire, protéinurie, glycosurie
   • FSH (aide à la détermination de la ménopause)
   • LH (ovulation)

Les autotests

 Performances analytiques
  Précision, sensibilité, spécificité, comparaison de méthodes,
  interférences

                        À étudier (SFBC)

Les autotests
 Pertinence médicale
  • Recommandations:
    des agences de santé (HAS, ANSM …)
    de l’Assurance maladie
    des sociétés savantes
    des Collèges/Associations de spécialistes

  • Auditions:
    professionnels de santé
    associations de patients

Les autotests: pertinence médicale
Tests                                                       Groupe 1   Groupe 2    Groupe 3
                                                            Utile      À valider   À éviter
Tests sanguins
Anticorps anti-VIH
Cholestérol total
Ferritinémie
TSH
PSA
Anticorps anti-Helicobacter pylori (H. pylori)
IgE totales
Anticorps antitétaniques
Anticorps anti Borrelia
Tests réalisés sur des selles
Dépistage du cancer colorectal
Tests urinaires
Infection urinaire, protéinurie (albuminurie), glycosurie
FSH
LH

Les autotests utiles

    Autotest VIH
3   Dispositif additionnel de l’offre de dépistage
    Mais: information et conseil indispensables
    Autotest infection urinaire
    Peut permettre une détection plus précoce d’une
    infection urinaire      antibiothérapie
    Autotest tétanos
    En cas d’absence d’anticorps protecteurs
                              vaccination

Les autotests à éviter

    Autotest PSA (cancer de la prostate)
5
    Interprétation délicate
    Diagnostic: données cliniques, biologiques, imagerie
    Autotest IgE totales (allergie)
    Interprétation difficile

    Autotest anticorps anti-Borrelia (maladie de lyme)
    Interprétation très difficile
    Orientation du diagnostic biologique en fonction des
    manifestations cliniques

Les autotests à valider
    Autotest cholestérol total
5   Recherche d’une anomalie lipidique: cholestérol + triglycérides
    Évaluation du risque cardio-vasculaire: outil SCORE
    Autotest ferritinémie
    Taux diminué: carence martiale
    Taux faussement élevé (ex: états inflammatoires) ou faussement bas (ex:
    menstruation)

    Autotest TSH
    Augmentation: hypothyroïdie probable
    Interprétation à contextualiser (âge, sexe, antécédents familiaux, médicaments…)

Qualité de l’information des autotests

                Sur les boites

      Autotest anémie
       ne dépiste pas toutes les anémies !

       Autotest allergie
        Pas de relation directe
        entre une augmentation des IgE et l’allergie

Qualité de l’information des autotests

                                  Dans les notices
 Erreurs:
  ex: « l’hormone de stimulation de la thyroïde qui est secrétée par l’hypothalamus »
  Inexact ! TSH secrétée par le lobe antérieur de l’hypohyse

 En contradiction avec les recommandations nationales
 • dosage du PSA: « doit être effectué au moins une fois par an chez les sujets de sexe
                    masculin âgés de plus de 50 ans »
 • Autotest Lyme: « réaliser le test deux à six semaines suivant la piqûre d’une tique »
 • Autotest colorectal: « la détection du sang dans les selles doit être effectuée au moins
                           une fois par an à partir de 45 ans »

Formation du pharmacien d’officine

Informer
                                 Conseiller

            Formation initiale
           Formation continue

Conclusion

              Académie nationale de Pharmacie
           Santé publique - Médicament - Produits de santé - Biologie - Santé environnementale
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