COVID-19 Antigen Control Kit - Bio-Rad
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COVID-19 Antigen Control Kit
20 12016147
Configurations : (10 écouvillons positifs, 10 écouvillons négatifs)
Réservé au diagnostic in vitro uniquement. À usage professionnel uniquement.
Il est impératif de respecter scrupuleusement les instructions d’utilisation. Dans le cas contraire, la fiabilité des résultats
du test ne peut être garantie.
16009522 - 2021/01
1/6 [FR]SOMMAIRE
1. USAGE PRÉVU.................................................................................................................................. 3
2. SOMMAIRE ........................................................................................................................................ 3
3. PRÉCAUTIONS.................................................................................................................................. 3
4. STOCKAGE ET STABILITÉ .............................................................................................................. 3
5. MATÉRIEL FOURNI .......................................................................................................................... 3
6. MATÉRIEL REQUIS NON FOURNI ................................................................................................. 3
7. PROCÉDURE DE TEST DU KIT DE CONTRÔLE ......................................................................... 3
8. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS ........................................................................................... 4
9. SYMBOLES RELATIFS AUX COMPOSANTS ET RÉACTIFS DIV .............................................. 5
2/6 [FR]1. USAGE PRÉVU
COVID-19 Antigen Control Kit est un contrôle qualité externe pour le SRAS-CoV-2, destiné au kit de test antigénique
COVID-19 élaboré par le fabricant.
2. SOMMAIRE
L’écouvillon de contrôle négatif antigénique COVID-19 se compose d’un tampon de contrôle négatif déshydraté, d’une
tige bleue et d’un conservateur.
L’écouvillon de contrôle positif antigénique COVID-19 se compose d’un extrait d’antigène recombinant SRAS-CoV-2
déshydraté, d’une tige rouge et d’un conservateur.
Le conservateur est de l’azoture de sodium 0,1 %.
Les écouvillons de contrôle antigénique COVID-19 sont conçus pour vérifier l’adéquation de la procédure et les
performances du test antigénique de la COVID-19.
3. PRÉCAUTIONS
• Réservé au diagnostic in vitro uniquement.
• À usage professionnel uniquement.
• Ne pas utiliser après la date de péremption.
• À utiliser uniquement avec le test antigénique de la COVID-19 élaboré par le fabricant. Il peut exister des
incompatibilités entre ce produit et les kits de test d’autres fabricants.
• L’écouvillon doit être conservé dans le sachet hermétique jusqu'à son utilisation.
• Ne pas utiliser l’écouvillon si l'emballage est endommagé.
• Respecter les bonnes pratiques de laboratoire. Porter des vêtements de protection. Utiliser des gants à usage
unique. Ne pas manger, boire ni fumer dans la zone de travail.
• Tous les échantillons doivent être considérés comme étant potentiellement dangereux et manipulés comme des
agents infectieux.
• Une fois la procédure terminée, l’écouvillon de contrôle et le dispositif de test doivent être éliminés dans un
contenant à déchets biologiques dangereux.
• L’écouvillon doit être utilisé dans les 2 heures après l’ouverture du sachet hermétique.
4. STOCKAGE ET STABILITÉ
Stocker dans l’emballage scellé à température de réfrigération ou à température ambiante (2-30 ºC). L’écouvillon est
stable jusqu’à la date de péremption imprimée sur le sachet hermétique. L’écouvillon doit être conservé dans le sachet
hermétique jusqu'à son utilisation. Ne pas congeler.
5. MATÉRIEL FOURNI
• 10 écouvillons de contrôle négatif (bleu)
• 10 écouvillons de contrôle positif (rouge)
• Instructions d’utilisation
6. MATÉRIEL REQUIS NON FOURNI
• Gants à usage unique
• Minuterie
• Flacon de tampon d’extraction
• Tube d’extraction et embout
• Cassette de test antigénique Covid-19
• Portoir
7. PROCÉDURE DE TEST DU KIT DE CONTRÔLE
Ramener le dispositif de test, les contrôles et le tampon à température ambiante (15-30 °C) avant d'effectuer le
test. Ne pas ouvrir les sachets avant le démarrage du test.
1. Insérer le tube d'extraction dans le portoir fourni dans le kit. S'assurer que le tube est bien positionné à la verticale
et qu'il touche le fond du portoir.
2. Ajouter 0,3 ml (environ 10 gouttes) du tampon d'extraction pour échantillon dans le tube d'extraction.
3/6 [FR]10 gouttes
3. Insérer l'écouvillon de contrôle dans le tube d'extraction contenant 0,3 ml de tampon d'extraction.
4. Faire tourner l'écouvillon au moins 6 fois tout en appuyant l'extrémité contre le fond et les côtés du tube
d'extraction.
5. Laisser l'écouvillon dans le tube d'extraction pendant 1 minute.
6. Appliquer plusieurs pressions sur l'extérieur du tube de façon à immerger l'écouvillon. Retirer l'écouvillon.
6 fois
1 minute
7. Insérer fermement l’embout avec filtre dans le tube d'extraction. Assurez-vous que l’embout est bien fixé.
8. Juste avant d'effectuer le test, retirer le dispositif de test du sachet hermétique et le placer à plat sur le plan de
travail.
9. Renverser verticalement le tube d'extraction et ajouter 4 gouttes (environ 100 µl) de l’échantillon de test dans le
puits dédié.
10. Démarrer le minuteur.
11. Lire les résultats à 15 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.
4 gouttes de solution
Positif Négatif Non valide
8. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
POSITIF :
L’écouvillon de contrôle positif doit fournir un résultat positif.
NÉGATIF :
L’écouvillon de contrôle négatif doit fournir un résultat négatif.
NON VALIDE :
Si la ligne de contrôle (C) n'apparaît pas dans la fenêtre de lecture des résultats après le test, le résultat est considéré
comme non valide. Causes éventuelles de résultats non valides : non-respect des consignes d’utilisation ou utilisation du
test au-delà de la date de péremption. Il est recommandé que l’écouvillon de contrôle fasse l’objet d’un nouveau test à
l’aide d’un nouveau dispositif.
4/6 [FR]9. SYMBOLES RELATIFS AUX COMPOSANTS ET RÉACTIFS DIV
Lire la notice d’utilisation Date de péremption
Pour le diagnostic in vitro
N° de lot
uniquement
Conserver entre +2 et +30 °C Fabricant
+2 °C +30 °C
Marquage CE N° de référence
Tests par kit Distributeur
Représentant autorisé Ne pas réutiliser
5/6 [FR]BIO-RAD est une marque déposée de Bio-Rad Laboratories, Inc.
Toutes les marques déposées utilisées dans ce document appartiennent à leur propriétaire respectif.
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