Gestion des risques en radiopharmacie - 10èmes Rencontres Convergences Santé Hôpital septembre 2015 - SNRPH
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Syndicat National
des
Radiopharmaciens
Gestion des risques
en radiopharmacie
M Lamballais
Radiopharmacien
1 CH Valenciennes
10èmes Rencontres Convergences Santé Hôpital 23-24-25 septembre 2015
2
PLAN
Ø Gestion des risques
Ø Règlementation
Ø Cartographie appliquée à la radiopharmacie
Ø Cela pourrait nous aider
Ø Du personnel formé (duo radiopharmacien/PPH)
Ø Contrat de Bon Usage
Ø Conclusion
3
GESTION DES RISQUES
réglementation
Ø Loi n° 2009-879 du 29 Décembre 2009 (HPST)
Ø Arrêté du 6 Avril 2011 sur le management de la qualité de la prise en
charge médicamenteuse dans les ETS
Ø Circulaire du 18 Novembre 2011 relative à la lutte contre les évènements
indésirables associés aux soins dans les ETS
Ø Décret n° 2013-870 du 27 septembre 2013 relatif au contrat de bon
usage (CBU)
Ø Certification : critère 20 a bis sur la prise en charge médicamenteuse
Ø Circulaire du 14 Février 2012 relative au management de la prise en
charge médicamenteuse et Actions prioritaires
Liste de « douze évènements qui ne devraient jamais arriver »
Ø Erreur de préparation de spécialités injectables pour lequel
le mode opératoire est à risque
Ø Janvier 2013 Guide HAS démarche qualité en Médecine Nucléaire
4
GESTION DES RISQUES
Cartographie
Ø Pour le médicament, trois étapes à sécuriser :
Ø la prescription médicale (médecin nucléaire)
Ø la dispensation du médicament (pharmacien) :
validation pharmaceutique et délivrance
Ø l’administration (IDE, MERM ..)
5
GESTION DES RISQUES
Cartographie
Ø Quelle cartographie ?
Ø ne pas aller au-delà de notre activité
Ø ne pas se disperser dans une multitude de critères répertoriés
mais pour quelle efficacité?
ØHarmonisation au niveau national ?
Ø Un contrôle externe?
Aujourd’hui, le contrôle de l’évaluation des risques en radiopharmacie
se fait paradoxalement via une autorité qui n’en a pas la mission, ni les
moyens…
Gestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Absence de prescription L’interdire
Prescription incomplète Nom et qualité du prescripteur
Nom, prénom, ddn, sexe, poids,
âge patient
Médicament : spécialité, isotope
activité
Erreur de MRP, d’activité Protocoles examens écrits,
validés, concertation
Supports de prescription
P Joyes snrph
préétablis, réévalués annuellement
Gestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Absence de prescription L’interdire 2011
Prescription incomplète Nom et qualité du prescripteur
Nom, prénom, ddn, sexe, poids,
âge patient
Médicament : spécialité, isotope
activité
Erreur de MRP, d’activité Protocoles examens écrits,
validés, concertation
Supports de prescription
P Joyes snrph
préétablis, réévalués annuellement
Gestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Validation pharmaceutique Continuité de présence du
radiopharmacien diplômé
(1,3 ETP nécessaire)
Erreur dans préparation ???
patient (Tc99m avant PYP
pour fraction éjection,
Datscan I123 avant Iode
stable, erreur site injection..) P Joyes snrph
Gestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Validation pharmaceutique Continuité de présence du
radiopharmacien diplômé
(1,3 ETP nécessaire)
Erreur dans préparation ???
patient (Tc99m avant PYP
pour fraction éjection, Avril 15
Datscan I123 avant Iode
stable, erreur site injection..) P Joyes snrphGestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Erreur de préparation Protocoles écrits, validés,
(activité, solvant, enregistrement tâches
chauffage, temps Enregistrement volume
marquage, principe actif…) Personnel formé
Contrôles qualité
Contamination croisée Préparations successives obligatoires
Pas interruption de tâches
Un seul opérateur
P Joyes snrphGestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Erreur d’activité, Protocoles écrits, validés, actualisés
mauvaise utilisation CQ activimètre
activimètre (choix isotope, Logiciel de gestion MRP avec
géométrie, enregistrement verrou
mesure, contamination), non Paramétrage avec alarmes
prise en compte décroissance Enregistrement paramètres de
(18F), mauvais paramétrage sécurité
automate Formation personnel
P Joyes snrphGestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Erreur d’activité, Protocoles écrits, validés, actualisés
avril2014
mauvaise utilisation CQ activimètre
activimètre (choix isotope, Logiciel de gestion MRP avec
géométrie, enregistrement verrou
mesure, contamination), non Paramétrage avec alarmes
prise en compte décroissance Enregistrement paramètres de
(18F), mauvais paramétrage sécurité
automate Formation personnel
P Joyes snrphGestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Préparation de seringues à L’interdire
l’avance
Erreur dans dispensation Une seule préparation sur plan de
travail
Logiciel avec sécurité
Etiquetage
P Joyes snrphGestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Préparation de seringues à L’interdire
l’avance
Erreur dans dispensation Une seule préparation sur plan de
travail
Logiciel avec sécurité
Etiquetage
Avril 14
P Joyes snrphGestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Erreur attribution seringue à ???
un patient
Locaux conformes (surpression?)
Erreur asepsie Tenue adéquate
Formation régulière du personnel
(intervention EOH)
CQ formalisés
P Joyes snrphGestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Erreur attribution seringue à ???
un patient
Locaux conformes (surpression?)
Erreur asepsie Tenue adéquate
Formation régulière du personnel
(intervention EOH)
CQ formalisés
P Joyes snrph
07/15Gestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Erreur étiquetage À minima 2 étiquettes:
Une sur conditionnement primaire
(identification ultime)
Une sur protection plombée boite à
aiguille, obus…(identification sans exposition)
Erreur transport Modalité décrites (guichet ..)
Identification conditionnement
externe
P Joyes
Jamais snrph
source sans protectionGestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Contamination Détecteurs dans enceinte blindée,
dans la radiopharmacie, en sortie
de radiopharmacie et dans SMN
avant retour matériel
Formation radioprotection
Conduite à tenir écrite, validée
Extravasation Protocole de prise en charge écrit,
P Joyes snrph
validéGestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Contamination Détecteurs dans enceinte blindée,
dans la radiopharmacie, en sortie
de radiopharmacie et dans SMN
avant retour matériel
Formation radioprotection
Conduite à tenir écrite, validée
Extravasation Protocole de prise en charge écrit,
P Joyes snrph
validéGestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Erreur dans l’utilisation du Protocoles écrits, validés
logiciel Scénario si dysfocntionnement
Personnel formé
Outil dédié, sécurisé
Gestion des déchets Protocoles écrits, validés
Contrôles réguliers
Surveillance du personnel Aptitude, fiche poste, dosimètrie,
visite médicaleGestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Formation initiale sans Personnel avec compétences
compétence Plan de formation régulier, (Radioprotection
tous les 3 ans ou 10 ans si patient mais radiopharmacie…)
Formation continue sans Diffusion de documents professionnels
temps dédié
Pas de transmission orale
défaut qualité AuditGestion des risques
Cartographie
Risque Mesures et outils de
sécurisation
Avril 2014
Formation initiale sans Personnel avec compétences
compétence Plan de formation régulier, (Radioprotection
tous les 3 ans ou 10 ans si patient mais radiopharmacie…)
Formation continue sans Diffusion de documents professionnels
temps dédié
Pas de transmission orale
défaut qualité Audit23
Gestion des Risques
Ø Peu de contrôles (ARS, HAS…)
pas beaucoup d’inspection de la pharmacie,
vérification de la mise en œuvre des critères de la certification V2010 ???
Ø En pratique, l’ASN qui constate…
Inspections du 15/04/14 au 09/12/13
Ø Des « échanges de seringues »
Ø des dépassements de NRD (niveaux de référence diagnostique)
Ø Des identifications de « chope » dont le caractère obligatoire n’est pas
identifié (système Unidose® de Trasis)
Ø Une organisation qui ne prévient pas les erreurs d’administration
Ø Des protocoles qui mériteraient d’être actualisés
Ø L’absence de paire de gants de rechange….
POUR QUELLE MAITRISE DU RISQUE ?24
Cela pourrait nous aider…
Prérequis : Personnel formé, dédié, de la PUI
Radiopharmacien diplômé, (arrêté du 01 décembre 2003)
Mais continuité de présence reste à organiser
Préparateurs en Pharmacie Hospitalière25
Cela pourrait nous aider…
Ø Décret n° 2001-825 du 7 Septembre 2001 portant statut particulier des
personnels médico-techniques
Ø Article 1 : il est créé un diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière (PPH)
Ø Arrêté du 16 Avril 2014 modifiant l’arrêté du 2 Août 2006 relatif à la formation
conduisant au diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière
3 modules théoriques sur 8 modules dans la formation
250 heures de cours
Module 3 : Qualité (Assurer la qualité des opérations
pharmaceutiques réalisées en PUI) 7 semaines de stage
Enseignement de 80 heures et 2 semaines de stage
Module 4 : Préparation, fabrication, reconstitution (Organiser,
conduire et mettre en œuvre les préparations magistrales,
hospitalières, les opérations de reconstitution et le Un tiers de leur formation initiale
conditionnement) sur la préparation
Enseignement de 110 heures et 3 semaines de stage
Module 5 : Radiopharmacie (Organiser, conduire et mettre en
œuvre les préparations de médicaments
radiopharmaceutiques)
Compétence pour
Enseignement théorique par radiopharmaciens de 60 heures sécuriser les préparations
et 2 semaines de stage26
GESTION DES RISQUES
CBU ET RADIOPHARMACIE
Ø Préparation des médicaments radiopharmaceutiques sous la
responsabilité d’un radiopharmacien
Ø A intégrer dans le Contrat de Bon Usage
Ø Exemple d’indicateurs :
Ø Nombre de préparations radiopharmaceutiques réalisées par des
PPH sous responsabilité d’un radiopharmacien
Ø Nombre de préparations radiopharmaceutiques non réalisées par
des PPH sous responsabilité d’un radiopharmacien
Ø Conséquence : DEMAIN,
MAITRISE DU RISQUE DE LA PREPARATION DES MEDICAMENTS
RADIOPHARMACEUTIQUES27
CONCLUSION
1992 Les MRP sont des médicaments
2000 Décret PUI
2001 Enseignement spécifique en radiopharmacie pour les PPH
2003 Les pharmaciens diplômés en radiopharmacie ont en charge les
activités liées aux MRP (01/01/06)
2007 Les BPP incluent un chapitre spécifique pour la radiopharmacie
2013 L’HAS avec la démarche qualité en « médecine nucléaire » critère
26.b dédié à l’organisation des activités à risque, incluant la
médecine nucléaire in vivo, est intégré aux pratiques exigibles
prioritaires28
CONCLUSION
2014 117 services de Médecine Nucléaire dans établissements
publics avec PUI - (230 installations de Médecine Nucléaire en
France)
Ø94 % des 117 services avec PUI ont des radiopharmaciens
Ø38 % de ces 117 sites ont au moins deux diplômés en
radiopharmacie (permanence radiopharmaceutique) et de
nombreux sites sont en cours de recrutement
ØDans 35 % de ces 117 sites des PPH préparent les MRP
Avec une contrainte forte, inscription au CBU, la
sécurisation de la prise en charge médicamenteuse serait
renforcée et égalitaire sur tout le territoire dans nos PUI29
Bonus, parce que parfois, le défaut de
formation…30
Bonus, parce que parfois, la justification
de l’exposition…
Avril 201531 Mais il semble que le danger ne concerne que les patients accueillis dans les services avec une PUI
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