IMT GUIDE BIOTECH 2018/2019 - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT

 
IMT GUIDE BIOTECH 2018/2019 - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
F O R M AT I O N           CONSEIL            E X P E RT I S E

                               IMT
                              GUIDE
                             BIOTECH
                             2018/2019

UNIQUE EN EUROPE !
3 plateaux techniques dédiés à la formation
et à la recherche en bioproduction
IMT GUIDE BIOTECH 2018/2019 - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
E
                 Biotechnologie :
          de la formation à l’expertise
                  de vos salariés

                                                                                   R
Depuis de nombreuses années, le Groupe IMT développe des outils de formation
                                                                                                                          P5
basés sur des situations réelles d’apprentissage sur ses plateaux techniques
modulaires.                                                                            LES PLATEAUX TECHNIQUES
Aujourd’hui, 3 plateaux pédagogiques (Bio3 Institute, IMT Évry et IMT Lyon) dans

                                                                                   I
un environnement GMP like permettent de mettre les apprenants et salariés
en situation pratique, du pilotage de procédé à la gestion de dérives process.

Ce guide vous propose un ensemble de prestations de service pour vous
accompagner dans tous vos projets industriels :

                                                                                   A
  es formations courtes : de l’approche réglementaire à l’USP, DSP et au
 L
 contrôle analytique
 Les formations longues : TSBI, TSMEB et CQP de la branche professionnelle                                               P8
 a R&D : de l’accompagnement des projets en développement à la
 L                                                                                     LES FORMATIONS
 transposition d’échelles en passant par l’optimisation de process
 La mise à disposition de nos ressources techniques et humaines.

                                                                                   M
En 2018, le Groupe IMT crée des outils de formation innovants et ludiques :
  Mise en place d’une plateforme de formation à distance (réglementaire,
technique…)
 ’utilisation des technologies du web et multimédia avec les nouvelles
 L
 techniques d’animation en réalité virtuelle pour développer des mises en
 situation industrielle de formation et dynamiser les méthodes d’apprentissage.

                                                                                   M
                                                                                                                          P35
                                                                                       LA PÉDAGOGIE DE FORMATION

                                                                                   O
  Joël RANCŒUR,                Audrey MUNOS,               Hervé GALTAUD,
      Directeur           Coordinatrice scientifique           Directeur
   des formations             et pédagogique                    général
    industrielles             du Bio3 Institute              du Groupe IMT                                                P39
                                                                                       R&D : LES PRINCIPAUX ÉQUIPEMENTS
                                                                                   S
IMT GUIDE BIOTECH 2018/2019 - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
Notre implantation                                              nationale                                                            UNIQUE EN EUROPE ! UN RÉSEAU
                                                                                                                                                                     DE 3 PLATEAUX TECHNIQUES BIOTECHS

                                                                                                                                                                      TOURS                  BIO3 INSTITUTE AVEC L’UNIVERSITÉ DE TOURS
                                                                                                  VAL-DE-REUIL
                         UTD
                                                                                                                                     ÉVRY                             Bio3 Institute a été conçu comme une mini-usine de bioproduction. Des équipements industriels
                                                                                                                                                                         et semi-industriels mutualisés sont distribués sur 2200 m2 sur trois niveaux et cinq zones
                                                                                                                                                                      dédiées qui mettent les stagiaires en situations de travail réelles. Cette plateforme de recherche
                                                                                                                                                                      représente un véritable site d’accompagnement pour les chercheurs académiques et industriels
                                                                                                                                                                         de la pharmacie et de la cosmétique (développement de nouvelles molécules, de process,
                                               TOURS                                                                                                                                                  de formulation ou de lots pilotes).

        Siège

                                                                                                                                      LYON
                                 Bio3 Institute

                                                         4 établissements dotés
                                                         de plateaux techniques GMP-like

                                                                  ww.groupe-imt.com

                                                   Vos contacts à l’IMT
     GROUPE IMT TOURS                          BIO3                      GROUPE IMT                          GROUPE IMT                      GROUPE IMT
       SIÈGE SOCIAL                         INSTITUTE                       ÉVRY                                LYON                        VAL-DE-REUIL
          38-40, avenue                11, rue du Plat d’Étain         Genopole Campus 3                 10, boulevard Edmond           Immeuble « Galaxie »
         Marcel-Dassault                     37000 Tours                      Bâtiment 1                          Michelet                Voie de l’Institut
       Quartier des 2 Lions             Tél. : 02 47 21 88 88         1, rue Pierre-Fontaine              BP 8051 - 69351 Lyon           27100 Val-de-Reuil
               BP 600                                                        91000 Évry                           Cedex 08               Tél. : 02 32 50 90 25
      37206 Tours Cedex 03            Audrey MUNOS                     Tél. : 01 60 78 44 84               Tél. : 04 78 77 35 44             valdereuil@
        Tél. : 02 47 713 713          Coordinatrice Pédagogique      paris@groupe-imt.com               lyon@groupe-imt.com               groupe-imt.com
    contact@groupe-imt.com            et Scientifique
                                      a.munos@groupe-imt.com        Joëlle DUMAS                       Frédéric GUICHARDET             Nicolas NAVEREAU
    Joël RANCŒUR                                                    Responsable d’établissement        Responsable d’établissement     Responsable d’établissement
    Directeur des Formations                                        j.dumas@groupe-imt.com             f.guichardet@groupe-imt.com     n.navereau@groupe-imt.com
    Industrielles                                                                                                                                                        Laboratoires USP • Amplification cellulaire, banking, transfert d’échelle • Laboratoires DSP
    j.rancoeur@groupe-imt.com
                                                                                                                                                                      Clarification, extraction, filtrations • Laboratoires de MSFP • Formulation, galénique, répartition
    Christophe DUVAL                                                                                                                                                  aseptique Laboratoires de CQ • Biochimie, physico-chimie, microbiologie et laboratoires support
    Directeur du Centre de
    Formation et Apprentissage                                                          Géraldine PROVOOST                                                                        Centrale de pesée, centrale de traitement d’eau, centrale d’air comprimé
    c.duval@groupe-imt.com                                             Responsable des Partenariats et Développement International
                                                                              06 78 71 15 96 - g.provoost@groupe-imt.com

4                                                                                                                                                                                                                                                                           5
IMT GUIDE BIOTECH 2018/2019 - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
ÉVRY                   AU SEIN DU 1ER BIOPARC FRANÇAIS GENOPOLE®                               LYON             AU CŒUR DE L’INSTITUT DES RESSOURCES INDUSTRIELLES

     Ce centre de formation, est situé en Ile-de-France, au cœur du premier biocluster français      Situé au Pôle des Métiers et Technologies de l’Industrie (ensemble de plus de 6000 m2 créé
    qui regroupe 82 entreprises et 21 laboratoires de recherche dédiés aux biotechnologies santé       par l’Institut des Ressources Industrielles), le plateau technique du Groupe IMT est dédié
        (notamment thérapie génique, thérapie cellulaire, banque de cellules, vecteurs viraux).               aux formes galéniques chimiques et à la bioproduction (en particulier vaccin).
    La plateforme du Groupe IMT, destinée à la formation professionnelle, est dotée d’équipements   Cette plateforme permet à l’établissement lyonnais du Groupe IMT de proposer aux industriels
                             permettant des mises en situation réelles.                                          des formations pratiques avec des mises en situation professionnelles.

           Laboratoire formes liquides • Lyophilisation • Stérilisation • Préparation inoculum
                                                                                                                     Laboratoire formes liquides • Lyophilisation • Stérilisation
                    Upstream • Downstream (clarification, filtration, purification…)
                                                                                                                    Upstream • Downstream • Conditionnement et maintenance
                     Fill & finish • Laboratoire contrôle qualité physico-chimique

6                                                                                                                                                                                                   7
IMT GUIDE BIOTECH 2018/2019 - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
LES FORMATIONS

    INTER/INTRA
                      BIOTECHNOLOGIES                                                                                       ENVIRONNEMENT
                                                                                                                            ASEPTIQUE
     Les biotechnologies pour la santé.. . . . . . . . . P 10
                                                                                                        Bonnes Pratiques Aseptiques au poste
     Les bases de la culture cellulaire.. . . . . . . . . . . . P 11
                                                                                                        de travail en bioproduction.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 23
     Les bases de la purification
                                                                                                        Bonnes Pratiques en remplissage
     de macromolécule biologique. . . . . . . . . . . . . . . . . P 12
                                                                                                        aseptique.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 24
     Développer un procédé de culture cellulaire
                                                                                                        Réaliser la surveillance microbiologique
     pour produire de 100 MG à 1 G de protéine
                                                                                                        d’un environnement en bioproduction. . . P 25
     recombinante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 13
                                                                                                        Analyser la qualité microbiologique
                                                                                                        d’un échantillon issu d’un procédé
                                                                                                        de bioproduction.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 26

                      BIOPRODUCTION

     Renforcer ses compétences
     en bioproduction.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 14
                                                                                                                            ENVIRONNEMENT                                                                              MASTER CLASSES
                                                                                                                            RÉGLEMENTAIRE
     Réaliser une culture cellulaire dans
     un procédé upstream. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 15                                                                                                                                  Master classes dédiées
                                                                                                        Intégrer les bonnes pratiques
     Les techniques de culture des cellules                                                             en laboratoire de recherche. . . . . . . . . . . . . . . . . . P 27                                             à l’immunothérapie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 31
     adhérentes en bioproduction. . . . . . . . . . . . . . . . . P 16

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 FORMATIONS
                                                                                                        Appliquer les bonnes pratiques
     Les procédés à usage unique                                                                        de laboratoire dans son champ
     vs les procédés avec nettoyage                                                                     d’activité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 28
     en place en bioproduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 17
     Réaliser une purification dans
                                                                                                        Les BPF appliquées aux Médicaments
                                                                                                        de Thérapie Innovante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 29
                                                                                                                                                                                                                       E-LEARNING                                                                                CERTIFIANTES
     un procédé downstream. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 18
                                                                                                        Identifier et prévenir
     Les techniques de filtration                                                                       les risques biologiques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 30                                 Les BPF en E-learning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 32           CQP Biotech et TSBI, des formations
     en bioproduction.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 19                                                                                                                                                                                                                  certifiantes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 34
     Les techniques de chromatographie
     préparative en bioproduction. . . . . . . . . . . . . . . . P 20
     Superviser une bioproduction.. . . . . . . . . . . . . . . . P 21
     Maîtriser les méthodes analytiques des
     biomédicaments en contrôle qualité. . . . . . P 22

8                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          9
IMT GUIDE BIOTECH 2018/2019 - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
BIOTECHNOLOGIES                                                                                                                              BIOTECHNOLOGIES

        LES BIOTECHNOLOGIES                                                                                                                          LES BASES
        POUR LA SANTÉ                                                                                                                                DE LA CULTURE CELLULAIRE
        CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :                                      Les biomédicaments et les médicaments de thé-             CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :                                      Les biomédicaments et les médica-
                                                                                           rapie innovante prennent une place de plus en                                                                                                ments de thérapies innovantes sont
         Identifier les médicaments fabriqués par procédés                                                                                            onnaître les différentes cellules animales et leurs applications
                                                                                                                                                      C
          biotechnologiques et leurs utilisations                                          plus importante dans nos pharmacies ou à l’hô-             dans l’industrie pharmaceutique                                                   fabriqués par des cellules de diffé-
                                                                                           pital. Qui sont-ils ? A qui sont-ils destinés ? Com-                                                                                         rentes origines. Le choix des cellules
          omprendre les procédés biopharmaceutiques dans leur
         C                                                                                                                                             omprendre les paramètres de culture des cellules animales
                                                                                                                                                      C
                                                                                           ment sont-ils fabriqués ?                                                                                                                    productrices est dépendant du pro-
         ensemble et les enjeux pour le patient                                                                                                       et leurs impacts sur le produit
                                                                                                                                                                                                                                        duit et des paramètres spécifiques
                                                                                                                                                       omprendre les étapes de développement de clones cellulaires
                                                                                                                                                      C
                                                                                                                                                                                                                                        de culture.
                                                                                                                                                      pour la production de protéines recombinantes

        COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES                                                                 PUBLIC

        1 Identifier les différents produits de santé issus                                     Opérateurs et Techniciens de bioproduction           COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES                                                                  PUBLIC
          
          des biotechnologies                                                                   Techniciens des services supports à la
                                                                                                                                                                                                                                              Tout collaborateur souhaitant
                                                                                                bioproduction (AQ, CQ, maintenance…)                 1 Identifier
                                                                                                                                                                 les différents types cellulaires utilisés dans l’industrie
            L
             es Biotechnologies : définitions et applications                                                                                                                                                                                s’initier à la culture cellulaire.
                                                                                                Tout collaborateur d’entreprise en                     pharmaceutique
            Les biotechnologies pour la santé : historique et place dans
                                                                                                reconversion industrielle ou souhaitant                  Rappels sur la biologie cellulaire
             l’industrie pharmaceutique actuelle
                                                                                                développer des activités de biotechnologies               • Les cellules procaryotes et eucaryotes                                            LES + DE LA FORMATION
             Les différents médicaments produits par procédés
                                                                                                                                                          • La division cellulaire
              biotechnologiques ou biomédicaments : les molécules et leurs                                                                                                                                                                    Mises en situation dans un
              applications thérapeutiques                                                       LES + DE LA FORMATION                                     • Les cellules primaires et les lignées                                             environnement GMP Like
                                                                                                                                                          • Les cellules adhérentes et les cellules en suspension                             sur des équipements semi-
                                                                                                Des exemples de molécules thérapeutiques                  • Les banques de cellules
        2 Comprendre la spécificité des procédés                                                                                                                                                                                              industriels et industriels.
                                                                                               présentes sur le marché pharmaceutique
          de bioproduction et les enjeux de la qualité                                          français et produites sur le territoire seront           P
                                                                                                                                                          résentation des lignées en fonction de leurs domaines d’application                Remise d’un mémo sur les
                                                                                                choisis pendant la formation.                             • Fabrication de vaccins                                                            essentiels de la formation.
            Les procédés de bioproduction : de la cellule au principe actif
                                                                                                                                                          • Fabrication de protéines recombinantes
             es outils de maîtrise des enjeux de qualité et sécurité du patient :
            L                                                                                                                                             • Thérapie génique                                                                  MODALITÉS D’ÉVALUATION
            l’environnement de production et les méthodes à mettre en œuvre                                                                               • Thérapie cellulaire
                                                                                                                                                                                                                                              Une évaluation de
                                                                                                                                                                                                                                              connaissances acquises
                                                                                                                                                     2 Comprendre
                                                                                                                                                                 les paramètres essentiels de la culture de cellules                         (niveau 2) sera proposée à la fin
                                                                                                                                                       animales                                                                               de la formation.
                                                                                                                                                         Les milieux de culture : composition et renouvellement
                                                                                                                                                          Les conditions de culture
                                                                                                                                                           Les bonnes pratiques de culture cellulaire : les méthodes de repiquage
                                                                                                                                                            Passage de l’échelle du laboratoire à l’échelle de la production :
                                                                                                                                                             introduction au scale-up

                                                                                                                                                     3 Connaître
                                                                                                                                                                les étapes de la fabrication de clones cellulaires
                                                                                                                                                         La transformation cellulaire : vecteurs et méthodes
                                                                                                                                                          Les méthodes de sélection des clones
                                                                                                                                                           Les techniques de séparation de cellules

                                                                                                                                                     4 Mettre
                                                                                                                                                             en œuvre des opérations de :
                                                                                                                                                         Congélation et décongélation de cellules
                                                                                                                                                          Repiquage de cellules en suspension et adhérentes
                                                                                                                                                           Criblage de clones cellulaires

     MODALITÉS PRATIQUES                                                                                                                          MODALITÉS PRATIQUES

         1 jour               FORMATION INTER-ENTREPRISES : Le 16 octobre                          425 €              Claire Capon
                              2018 à Lyon, le 22 novembre à Évry, le 8 janvier à                                      c.capon@groupe-imt.com          3 jours             FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 17 au                     1650 €            Claire Capon
                              Val-de-Reuil, le 1er février à Évry et le 1er mars à Tours                              02 47 714 695                                       19 octobre à Lyon et du 29 au 31 janvier à Tours                             c.capon@groupe-imt.com
                                                                                                                                                                          FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter                                  02 47 714 695
                              FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

10                                                                                                                                                                                                                                                                                 11
IMT GUIDE BIOTECH 2018/2019 - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
BIOTECHNOLOGIES                                                                                                                   BIOTECHNOLOGIES

                                                                                                                                          DÉVELOPPER UN PROCÉDÉ
        LES BASES DE LA PURIFICATION                                                                                                      DE CULTURE CELLULAIRE POUR PRODUIRE
        DE MACROMOLÉCULES BIOLOGIQUES                                                                                                     DE 100 MG À 1 G DE PROTÉINE RECOMBINANTE

        CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :                                              Le choix d’une stratégie de puri-      CETTE FORMATION PERMETTRA                                                    La production de protéines recombinantes est très
                                                                                                   fication de macromolécules bio-        AUX STAGIAIRES DE :                                                          souvent sous-traitée par les chercheurs dans leur pro-
         Identifier les propriétés physico-chimiques des macromolécules
          biologiques en solution (protéines, acides nucléiques et polysaccharides)                logiques nécessite de connaître         Situer le procédé de bioproduction dans son ensemble                       jet de recherche, sans connaître les contraintes et les
                                                                                                   les propriétés physico-chimiques                                                                                    paramètres permettant de transférer la méthode de
          aîtriser les principes des grandes techniques de purification
         M                                                                                                                                 Identifier les paramètres de biologie cellulaire
                                                                                                   des molécules mis en jeu et les                                                                                     l’échelle du laboratoire à l’échelle industrielle. Lorsque
         (chromatographie, précipitation, centrifugation, filtration tangentielle                                                           importants pour la transposition de procédé
         et frontale)                                                                              mécanismes liés aux différentes                                                                                     le développement d’une nouvelle molécule et de son
                                                                                                                                            iter les différentes technologies de culture cellulaire
                                                                                                                                           C
                                                                                                   techniques.                                                                                                         procédé de fabrication fait partie intégrante d’un pro-
         Analyser les mécanismes mis en jeu pendant la purification                                                                       mises en œuvre
                                                                                                                                                                                                                       jet, un accompagnement théorique et une formation
         Valider une stratégie globale de purification                                                                                     hoisir le procédé de culture cellulaire adapté
                                                                                                                                           C                                                                           à l’utilisation d’équipements pilotes de culture cellu-
                                                                                                                                           à la molécule et à la quantité souhaitée
                                                                                                                                                                                                                       laire à grande échelle permettra au laboratoire de
                                                                                                                                            ransférer la procédure de production de l’échelle
                                                                                                                                           T                                                                           garder son autonomie intellectuelle et de maîtriser le
                                                                                                                                           du laboratoire à une échelle pilote industrielle                            temps de production selon ses besoins.
        COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES                                                          PUBLIC

        1 Identifier les propriétés physico-chimiques                                    Opérateur et Technicien de bioproduction
          
          des molécules à purifier                                                       Techniciens en R&D
                                                                                         Technicien des services supports                 COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES                                                                              PUBLIC
            Notions de chimie
                                                                                         à la bioproduction (AQ, CQ et maintenance)
             Biochimie des macromolécules biologiques en solution                                                                         1 Identifier les équipements d’amplification d’échelle utilisés                                      Doctorants et/ou assistants
                                                                                         Opérateur et Technicien de production                                                                                                                ingénieurs d’équipes de
                 • Les protéines                                                                                                            dans les procédés de bioproduction industrielle
                                                                                         en reconversion vers les biotechnologies                                                                                                              recherche devant produire
                 • Les acides nucléiques
                 • Les polysaccharides                                                                                                        Les méthodes de culture des lignées productrices de protéines recombinantes                     de 100 mg à 1 g de protéine
                                                                                         LES + DE LA FORMATION                                 Les différents types de bioréacteurs                                                           recombinante.

        2 Choisir                                                                                                                               Importance des paramètres critiques (pH, débit d’air et température)
                 les techniques de purification                                         Des exemples de procédés de purification
                                                                                                                                                 Les contrôles en cours de production (viabilité cellulaire et rendement de production)       LES PRÉ-REQUIS
            Généralités sur les techniques de purification                              de molécules biologiques thérapeutiques
                                                                                                                                                  La récolte du produit (centrifugation et filtration)
                                                                                         et/ou cosmétiques seront discutés pendant                                                                                                             L’équipe de recherche fournit
             tratégie générale de purification : exemple des protéines
            S
                                                                                         la formation.                                                                                                                                         les cellules productrices et les
            thérapeutiques                                                                                                                2 Transférer une méthode de culture cellulaire de l’échelle
                                                                                                                                                                                                                                              conditions de culture appliquées
            Techniques de détection des produits purifiés                               MODALITÉS D’ÉVALUATION                             du laboratoire à l’échelle industrielle                                                            à l’échelle du laboratoire.

                                                                                         Une évaluation de connaissances acquises             Transfert de milieux
                                                                                         (niveau 2) sera proposée à la fin de la               Inoculation                                                                                    LES + DE LA FORMATION
                                                                                         formation.                                             Suivi de culture
                                                                                                                                                 Utilisation du matériel de connexion stérile                                                 Utilisation d’équipements
                                                                                                                                                  Utilisation du matériel de prélèvement                                                      pilotes semi-industriels
                                                                                                                                                                                                                                               et industriels dans un
                                                                                                                                                                                                                                               environnement GMP-like.
                                                                                                                                          3 Gérer
                                                                                                                                                 des événements anormaux
                                                                                                                                              Cascade de pression anormale
                                                                                                                                               F
                                                                                                                                                uite durant un transfert
                                                                                                                                               V
                                                                                                                                                aleurs de pilotage hors consigne

     MODALITÉS PRATIQUES                                                                                                               MODALITÉS PRATIQUES

         1,5 jours            FORMATION INTER-ENTREPRISES : Les 26 et 27                   650 €              Claire Capon
                              novembre à Évry, les 28 et 29 novembre à                                        c.capon@groupe-imt.com       4 jours               FORMATION INTER-ENTREPRISES : Nous consulter                         2075 €           Claire Capon
                              Val-de-Reuil, les 24 et 25 janvier à Tours, les 11 et 12                        02 47 714 695                                      FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter                                           c.capon@groupe-imt.com
                              février à Lyon et les 29 et 30 avril à Val-de-Reuil                                                                                                                                                                      02 47 714 695
                              FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter
12                                                                                                                                                                                                                                                                                  13
IMT GUIDE BIOTECH 2018/2019 - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
BIOPRODUCTION                                                                                                                   BIOPRODUCTION

        RENFORCER SES COMPÉTENCES                                                                                                       RÉALISER UNE CULTURE CELLULAIRE
        EN BIOPRODUCTION                                                                                                                DANS UN PROCÉDÉ UPSTREAM
        CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :                                    La bioproduction prend une place de            CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :                                              La bioproduction prenant une
                                                                                         plus en plus importante dans l’indus-                                                                                                     place de plus en plus importante
         Comprendre les procédés biopharmaceutiques dans leur ensemble                                                                  Identifier les méthodes de culture cellulaire à l’échelle de la production
                                                                                         trie pharmaceutique française (PME et            biopharmaceutique                                                                        dans l’industrie pharmaceutique
         Identifier les médicaments fabriqués par procédés biotechnologiques            grandes entreprises) et les procédés                                                                                                      française (PME et grandes entre-
                                                                                                                                         Identifier les risques de contamination et les outils de maîtrise des risques
         Analyser les points critiques d’un procédé de bioproduction                    évoluent rapidement. Avoir une vue                                                                                                        prises) et les procédés évoluant
                                                                                         d’ensemble des procédés et des tech-            S
                                                                                                                                          avoir se comporter en ZAC                                                               rapidement, une mise ou remise à
         Identifier les risques de contamination en bioproduction et les
          moyens de gérer ces risques                                                    niques utilisées pour fabriquer des bio-        Savoir travailler stérilement/aseptiquement                                              niveau des compétences requises

         Mettre en œuvre les étapes Upstream et Downstream des procédés                 médicaments permet d’identifier les             G
                                                                                                                                          arantir la traçabilité de la production                                                 à la bonne conduite d’un procédé
                                                                                         produits, les contraintes, et les risques                                                                                                 Upstream est proposée.
         Appliquer les règles de travail aseptique                                                                                      Gérer les événements anormaux pouvant avoir un impact sur la qualité
                                                                                         spécifiques associés.

                                                                                                                                        COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES                                                           PUBLIC
        COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES                                                      PUBLIC
                                                                                                                                        1 Piloter une culture cellulaire à l’échelle industrielle                         Opérateur et Technicien en culture cellulaire
        1 Connaître les différents produits de santé issus                           Opérateurs et Techniciens de bioproduction           
                                                                                                                                                                                                                         Opérateur et Technicien en bioproduction
          des biotechnologies et les procédés de bioproduction                       Techniciens des services supports à la                 Rappels sur les principes de la culture cellulaire en bioréacteurs
                                                                                                                                                                                                                          Technicien des services supports à la
          associés                                                                   bioproduction (AQ, CQ, maintenance…)                    Présentation des équipements et des technologies les plus utilisées
                                                                                                                                                                                                                          bioproduction (AQ, CQ et maintenance)
                                                                                     Opérateur et Techniciens de production                   dans les procédés de fabrication de biomédicaments
            Biotechnologies : définition                                            chimique en reconversion vers les                    En s’appuyant sur des procédures opérationnelles, mettre en œuvre
             Les différents médicaments produits par procédés                       biotechnologies                                      les opérations suivantes :                                                      LES + DE LA FORMATION
              biotechnologiques (biomédicaments)                                                                                              Préparation du matériel : systèmes de transferts aseptiques, cuves,
              La réglementation                                                                                                                                                                                          Formation théorique et pratique
                                                                                                                                               étalonnage des capteurs et milieux de culture stériles
               Le procédé de bioproduction : les étapes USP et DSP
                                                                                     LES + DE LA FORMATION                                                                                                                Mises en situation sur équipements pilotes
                                                                                                                                               Entretien de lignées cellulaires : numération et amplification
                                                                                                                                                Inoculation et ensemencement de bioréacteurs                             semi-industriels et industriels dans un
                                                                                     Mises en situation sur des équipements
                                                                                                                                                                                                                          environnement GMP-like (voir ressources
        2 Identifier
                    les opérations techniques de fabrication                        pilotes semi-industriels et industriels dans                Suivi de culture : paramètres critiques et prélèvements
                                                                                                                                                                                                                          techniques USP)
          et leurs paramètres critiques                                              un environnement GMP-like (voir ressources           En renseignant les documents de traçabilité (logbook et dossier de lot)
                                                                                     techniques USP/DSP/MSFP).
           Programme théorique :                                                                                                                                                                                          MODALITÉS D’ÉVALUATION
                                                                                                                                        2 Évoluer
                                                                                                                                                 en ZAC
             a culture cellulaire et la fermentation : principe, équipements,
            L                                                                        MODALITÉS D’ÉVALUATION                                                                                                               Exercice pratique : renseignement du
            paramètres critiques et contrôles en cours de production (IPCs)                                                                 Habillage                                                                    dossier de lot et gestion des anomalies.
                                                                                     Exercice pratique : restituer la mise en
            La filtration : les différentes techniques, principes et applications                                                           Relevé de pression
             dans le procédé et les contrôles d’intégrité des filtres                pratique par le renseignement d’une
                                                                                                                                              Contrôle d’air et de surface
                                                                                     procédure type dossier de lot pour une des
             La chromatographie : principe et applications dans le procédé                                                                    Manipulations aseptiques sous hotte à flux laminaire
                                                                                     opérations réalisées.
              La clarification : principe et équipements
                                                                                                                                        3 Gérer
                                                                                                                                               des événements anormaux
           Programme pratique :
             ettre en œuvre des opérations de culture cellulaire et de
            M                                                                                                                               Cascade de pression anormale
            purification en s’appuyant sur les procédures opérationnelles et en                                                              Fuite durant un transfert
            renseignant les documents de traçabilité (logbook et dossier de lot)                                                              Valeurs de pilotage hors consigne

     MODALITÉS PRATIQUES                                                                                                             MODALITÉS PRATIQUES

         4 jours              FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 26                       2075 €             Claire Capon
                              au 30 novembre à Lyon, du 4 mars (après-midi)                                c.capon@groupe-imt.com        4 jours              FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 9 au 12 octobre             2075 €              Claire Capon
                              au 8 mars (midi) à Tours et du 20 mai (après-midi)                           02 47 714 695                                      à Évry et du 3 juin (après-midi) au 7 juin (midi) à Tours                        c.capon@groupe-imt.com
                              au 24 mai (midi) à Lyon                                                                                                         FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter                                      02 47 714 695
                              FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter
14                                                                                                                                                                                                                                                                        15
IMT GUIDE BIOTECH 2018/2019 - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
BIOPRODUCTION                                                                                                                        BIOPRODUCTION

        LES TECHNIQUES DE CULTURE                                                                                                            LES PROCÉDÉS À USAGE UNIQUE
        DES CELLULES ADHÉRENTES                                                                                                              VS LES PROCÉDÉS AVEC NETTOYAGE
        EN BIOPRODUCTION                                                                                                                     EN PLACE EN BIOPRODUCTION
        CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :                           Les biomédicaments et les médicaments de thérapies           CETTE FORMATION PERMETTRA                                            Les équipements à usage unique prennent de plus en
                                                                                innovantes sont fabriqués par des cellules de diffé-         AUX STAGIAIRES DE :                                                  plus la place des équipements en inox avec pour objec-
         Identifier les lignées de cellules adhérentes utilisées
          dans les procédés de bioproduction pharmaceutique                     rentes origines. Le choix de ces cellules, qui est dé-        Mesurer les avantages et les contraintes liés à la                 tif principal la gestion des risques de contamination mi-
                                                                                pendant du produit, se fait entre des cellules que l’on        production dans du matériel à usage unique                         crobiologique. L’offre du marché évolue aussi bien en USP
         Identifier les méthodes et outils de culture cellulaire
                                                                                cultivera en suspension et des cellules adhérentes sur                                                                            qu’en DSP et différents produits sont disponibles parmi
          adhérente sur le marché                                                                                                             Identifier les équipements adaptés aux contraintes
                                                                                des supports adaptés.                                          des produits ou des procédés en développement                      lesquels il faut trouver les mieux adaptés aux procédés et
          éterminer les critères de choix des cellules et des
         D
                                                                                Les produits évoluent et l’industrie biopharmaceu-                                                                                aux produits en développement.
         techniques appropriées à un projet
                                                                                tique développe des outils de culture spécifiques aux
                                                                                cellules adhérentes.

                                                                                                                                             COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES                                                             PUBLIC

                                                                                                                                             1 Identifier les avantages et les inconvénients                                     Opérateur, Technicien ou Manager d’unité
        COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES                                                           PUBLIC                                                                                                                                de bioproduction ou de contrôle qualité.
                                                                                                                                               des stratégies à usage unique et inox
        1 Identifier les lignées cellulaires et leurs utilisations                        Opérateur et Technicien en culture cellulaire
                                                                                                                                                Présentation de l’ensemble du matériel à usage unique disponible
          dans les procédés biopharmaceutiques                                            Opérateur et Technicien en bioproduction                                                                                               LES + DE LA FORMATION
                                                                                                                                                  et en développement (depuis les waves jusqu’au POD et
                                                                                          Technicien des services supports                        chromatographies ; les volumes traités)                                        Mises en situation sur des
            Rappels sur les principes de la culture de cellules adhérentes
                                                                                          à la bioproduction (AQ, CQ et maintenance)              Le bon usage du nettoyage et de la stérilisation en place                     équipements pilotes semi-industriels et
             Présentation des lignées et de leurs domaines d’application
              • Fabrication de vaccins                                                                                                             Gestion des déchets liés à la pratique de l’usage unique                     industriels dans un environnement GMP-
                                                                                          LES + DE LA FORMATION                                                                                                                  like (voir ressources techniques USP/DSP/
              • Thérapie génique
                                                                                                                                                                                                                                 MSFP).
              • Thérapie cellulaire                                                       Mises en situation sur des équipements             2 Comparer
                                                                                                                                                       les technologies et choisir le procédé adapté
                                                                                          pilotes semi-industriels et industriels dans         au produit en développement
        2 Identifier et choisir les outils et méthodes de culture                         un environnement GMP-like (voir ressources                                                                                             MODALITÉS D’ÉVALUATION
                                                                                                                                                Réaliser en parallèle, la simulation d’une opération
          cellulaire adhérente                                                            techniques USP).                                                                                                                       Exercices pratiques : restituer la mise en
                                                                                                                                                    • de culture cellulaire (volume utile 15 L) en bioréacteur inox
                                                                                                                                                       ou usage unique                                                           pratique par la rédaction de procédures et
             a culture en flasques multistacks et en bouteilles roulantes
            L
                                                                                          MODALITÉS D’ÉVALUATION                                                                                                                 de dossiers de lot.
            La culture sur microsupports en bioréacteur                                                                                            • de filtration stérilisante sur un banc de filtration en inox
                                                                                          Une évaluation des connaissances acquises                    ou un automate de filtration frontale à usage unique
             Les bioréacteurs spécifiques
                                                                                          (niveau 2) sera proposée en fin de formation.             • de préparation de tampon (volume 5 L) en mélangeur en inox
              La récolte des cellules et des produits
                                                                                                                                                       ou à usage unique
                                                                                                                                                  Évaluer les risques de contamination et les moyens de prévention
        3 Mettre en œuvre des opérations de repiquage de cellules                                                                                 spécifiques aux techniques et aux équipements utilisés
          en respectant les bonnes pratiques aseptiques
             n multistacks de 3 à 10 surfaces
            E
            En roller bottles

     MODALITÉS PRATIQUES                                                                                                                  MODALITÉS PRATIQUES

         3 jours              FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 19 au                         1400 €             Claire Capon
                              21 novembre à Évry, du 4 au 6 décembre à Tours,                                   c.capon@groupe-imt.com        4 jours             FORMATION INTER-ENTREPRISES : Nous consulter                     2075 €            Claire Capon
                              du 23 avril (après-midi) au 26 avril (midi) à Tours                               02 47 714 695                                     FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter                                        c.capon@groupe-imt.com
                              et du 18 au 20 juin à Évry                                                                                                                                                                                             02 47 714 695
                              FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter
16                                                                                                                                                                                                                                                                             17
IMT GUIDE BIOTECH 2018/2019 - FORMATION CONSEIL EXPERTISE - Groupe IMT
BIOPRODUCTION                                                                                                                    BIOPRODUCTION

        RÉALISER UNE PURIFICATION                                                                                                        LES TECHNIQUES DE FILTRATION
        DANS UN PROCÉDÉ DOWNSTREAM                                                                                                       EN BIOPRODUCTION
        CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :                                  La bioproduction prenant une place de plus        CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :                                  Les techniques de filtration sont largement
                                                                                       en plus importante dans l’industrie pharma-                                                                                      utilisées pendant les étapes de purifica-
         Comprendre les principes des grandes techniques                                                                                 Identifier les différentes techniques de filtration et leurs
          de purification (centrifugation, chromatographie et filtration               ceutique française (PME et grandes entre-           applications                                                                 tion de produits biotechnologiques et une
          tangentielle et frontale)                                                    prises) et les procédés évoluant rapidement,                                                                                     bonne connaissance des principes des dif-
                                                                                                                                          Mettre en œuvre des opérations de séparation par filtration
                                                                                       une mise ou remise à niveau des compé-                                                                                           férentes techniques est nécessaire pour
         Identifier les contraintes liées au maintien de la stabilité                                                                     et identifier les paramètres critiques
          des molécules dans la mise en œuvre de ces méthodes                          tences requises à la bonne conduction d’un                                                                                       définir la séquence des filtrations dans un
                                                                                                                                          G
                                                                                                                                           érer les événements pouvant avoir un impact sur la qualité
                                                                                       procédé Downstream est proposée.                                                                                                 procédé biotechnologique.
         G
          arantir la traçabilité des opérations                                                                                          du produit
         Gérer les événements pouvant avoir un impact sur la qualité                                                                     Réaliser un transfert d’échelle

        COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES                                                          PUBLIC                                          COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES                                                         PUBLIC

        1 Piloter des étapes de purification de biomédicaments                           Opérateur et Technicien de bioproduction        1 Connaître les principes de la filtration                                      Opérateur et Technicien de purification
                                                                                                                                          
                                                                                         Technicien des services supports à la                                                                                           Technicien en transposition industrielle
            En s’appuyant sur les procédures opérationnelles, mettre en œuvre les       bioproduction (AQ, CQ et maintenance)                rincipes de la filtration frontale et de la filtration tangentielle
                                                                                                                                             P
             techniques suivantes :                                                                                                                                                                                      Technicien en développement de procédé
                                                                                                                                             Matériaux et paramètres critiques
                                                                                         Opérateur et Technicien de production en                                                                                        Technicien de laboratoire ou d’unité de
              • Package de colonne, chromatographie avec séparation de protéines                                                              Les applications en biotechnologie
                                                                                         reconversion vers les biotechnologies                                                                                           recherche en charge de la réalisation de
              • Filtration tangentielle (UF/DF)                                                                                                Les contrôles des filtres associés
              • Filtration frontale stérilisante                                                                                                                                                                         séparations par chromatographie
              • Filtration virale                                                        LES + DE LA FORMATION
                                                                                                                                         2 Piloter
                                                                                                                                                  des étapes de filtration
              • Utilisation du matériel à usage unique                                                                                                                                                                   PRÉ-REQUIS
                                                                                         Formation théorique et pratique.
              • Gestion des paramètres critiques                                                                                               n s’appuyant sur des procédures opérationnelles, mettre en œuvre
                                                                                                                                              E
                                                                                         Mises en situation sur équipements semi-                                                                                        Avoir les notions de chimie nécessaires
             En remplissant les documents de traçabilité : dossier de lot et logbook                                                          les techniques suivantes :
                                                                                         industriels à industriels (voir ressources                                                                                      à la compréhension de la technique ou
                                                                                                                                                   • Filtration clarifiante
                                                                                         techniques DSP).                                                                                                                avoir suivi la formation « Les bases de la
        2 Gérer des événements anormaux                                                                                                            • Filtration stérilisante
                                                                                                                                                                                                                        purification ».
                                                                                                                                                   • Filtration virale
            Cascade de pression anormale                                                MODALITÉS D’ÉVALUATION
                                                                                                                                                   • Ultrafiltration et Diafiltration
             Fuite durant un transfert                                                  Exercice pratique : renseignement d’un              En renseignant les documents de traçabilité (logbook et dossier de lot)    LES + DE LA FORMATION
              Valeurs de pilotage hors consigne                                         dossier de lot pendant la mise en œuvre                   • Gestion des événements anormaux
                                                                                                                                                                                                                         Formation théorique et pratique
                                                                                         d’un procédé.                                             • Utilisation de procédés à usage unique
                                                                                                                                                                                                                         Mises en situation sur des
                                                                                                                                                                                                                         équipements pilotes semi-industriels et
                                                                                                                                         3 Réaliser
                                                                                                                                                   un transfert d’échelle                                               industriels dans un environnement GMP-
                                                                                                                                              ettre en œuvre une étape de diafiltration à l’échelle du laboratoire
                                                                                                                                             M                                                                           like (voir ressources techniques DSP).
                                                                                                                                             et la transposer à l’échelle pilote (séparation de colorants)
                                                                                                                                             Analyser les résultats et rédiger un rapport                               MODALITÉS D’ÉVALUATION

                                                                                                                                                                                                                         Exercice pratique : renseignement du
                                                                                                                                                                                                                         dossier de lot, rédaction d’un rapport de
                                                                                                                                                                                                                         transposition industrielle.

     MODALITÉS PRATIQUES                                                                                                              MODALITÉS PRATIQUES

         4 jours              FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 16 au                       2075 €            Claire Capon
                              19 octobre à Évry et du 13 mai (après-midi)                                    c.capon@groupe-imt.com       3 jours               FORMATION INTER-ENTREPRISES : Nous consulter              1650 €              Claire Capon
                              au 17 mai (midi) à Tours                                                       02 47 714 695                                      FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter                                   c.capon@groupe-imt.com
                                                                                                                                                                                                                                              02 47 714 695
                              FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

18                                                                                                                                                                                                                                                                     19
BIOPRODUCTION                                                                                                                BIOPRODUCTION

        LES TECHNIQUES DE CHROMATOGRAPHIE                                                                                            SUPERVISER
        PRÉPARATIVE EN BIOPRODUCTION                                                                                                 UNE BIOPRODUCTION
        CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :                             Les techniques de chromatographie sont             CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :                                               L’utilisation   d’organismes     vivants
                                                                                  largement utilisées pendant les étapes de                                                                                                      dans les procédés biotechnologiques
         Identifier les différentes chromatographies et leurs applications                                                            valuer les phénomènes mis en jeu tout au long de la chaîne de
                                                                                                                                      É
                                                                                  purification de produits biotechnologiques          production                                                                                 induit de la variabilité qui doit être
         Réaliser un package et en contrôler la qualité                          et une bonne connaissance des principes de                                                                                                     contrôlée. La maîtrise des risques
                                                                                                                                      Identifier les paramètres critiques d’une production biotechnologique
          ettre en œuvre une opération de séparation et identifier les
         M                                                                        séparation est nécessaire pour définir la sé-                                                                                                  de déviations et de contaminations
         paramètres critiques                                                     quence de chromatographie dans un procé-             éagir et décider en cas de dérives dans le cadre des paramètres
                                                                                                                                      R                                                                                          est ainsi au cœur des procédés de
                                                                                                                                      établis du procédé
          érer les événements pouvant avoir un impact sur la qualité du
         G                                                                        dé biotechnologique.                                                                                                                           bioproduction. Bien connaître les pa-
         produit                                                                                                                      Évaluer les aspects qualité spécifiques aux biotechnologies                               ramètres critiques et l’impact de ces
         Réaliser un transfert d’échelle                                                                                             Gérer les événements ayant un impact sur la qualité                                       déviations potentielles sur la qualité
                                                                                                                                                                                                                                 des produits est indispensable pour
                                                                                                                                       ffectuer les analyses des produits de biotechnologie et interpréter
                                                                                                                                      E
                                                                                                                                      les résultats                                                                              bien manager la production.

        COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES                                                     PUBLIC

        1 Connaître les principes de la chromatographie                             Opérateur et Technicien de purification
                                                                                                                                    COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES                                                                           PUBLIC
          préparative                                                               Technicien en transposition industrielle
                                                                                    Technicien en développement de procédé           1 Identifier, analyser et évaluer des anomalies en culture cellulaire                             Chef de projet
            Principe, rôles, résines et applications industrielles                                                                                                                                                                   Responsable d’équipe
                                                                                    Technicien de laboratoire ou d’unité de
             Les équipements et les paramètres critiques                                                                                Impact de l’arrêt de l’agitation
                                                                                    recherche en charge de la réalisation de                                                                                                           Ingénieur en bioproduction
              Les étapes de séparation                                                                                                   Impact de l’arrêt de l’alimentation en gaz
                                                                                    séparations par chromatographie
               Les contrôles de la qualité du package                                                                                     Impact d’une mauvaise consigne de pH
                                                                                                                                                                                                                                       LES + DE LA FORMATION
                                                                                                                                            Impact d’une fuite durant un transfert
        2 Piloter une purification                                                  PRÉ-REQUIS                                               Interprétation des résultats de contrôles analytiques de prélèvements                    Mises en situation sur
          
                                                                                    Avoir les notions de chimie nécessaires                   Gestion d’un point de vue qualité et proposition de CAPA                                équipements pilotes semi-
             réparation de l’équipement et des solutions (calcul des quantités
            P
                                                                                    à la compréhension de la technique ou                                                                                                              industriels et industriels en
            nécessaires de tampons et résine et préparation du slurry)
                                                                                                                                                                                                                                       environnement GMP-like (voir
            Package de colonne et contrôle de la qualité du package                avoir suivi la formation « Les bases de la       2 Analyser
                                                                                                                                               des graphiques d’enregistrement lors d’événements
                                                                                    purification ».                                                                                                                                    ressources techniques USP/DSP/
             Mise en œuvre d’une séparation de protéines
                                                                                                                                         Mise en place d’une réflexion sur le problème rencontré                                      MSFP).
              Gestion des événements anormaux
               Depackage et sanitisation de la résine                              LES + DE LA FORMATION
                                                                                                                                     3 Identifier,
                                                                                                                                                  analyser et évaluer des anomalies en purification                                   MODALITÉS D’ÉVALUATION
                                                                                    Mises en situation sur des
        3 Réaliser
                  un transfert d’échelle                                           équipements pilotes semi-industriels et
                                                                                                                                         Elution d’une colonne de chromatographie avec un tampon à pH non conforme                    Exercice pratique : résolution
                                                                                                                                           ontage de la cassette d’UF à l’envers
                                                                                                                                          M                                                                                            d’anomalie/dérive sur une des
             ettre en œuvre une séparation à l’échelle du laboratoire
            M                                                                       industriels dans un environnement GMP-
                                                                                    like (voir ressources techniques DSP).                Utilisation de cassette de TFF de porosité non adaptée                                      opérations de bioproduction.
            et la transposer à une échelle pilote industriel (purification
                                                                                                                                           Interprétation des résultats analytiques
            d’une protéine)
                                                                                    MODALITÉS D’ÉVALUATION                                  Gestion d’un point de vue qualité et proposition de CAPA
            Analyser les résultats et rédiger un rapport
                                                                                                                                             Certaines anomalies pourront être simulées à partir d’un procédé mis en place
                                                                                    Exercice pratique : renseignement du                      spécifiquement sur les étapes USP et DSP.
                                                                                    dossier de lot, rédaction d’un rapport de
                                                                                    transposition industrielle.

     MODALITÉS PRATIQUES                                                                                                          MODALITÉS PRATIQUES

         3 jours               FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 6 au                  1525 €             Claire Capon
                               8 novembre à Tours et du 19 au 21 mars à Évry                             c.capon@groupe-imt.com       4 jours              FORMATION INTER-ENTREPRISES : Nous consulter                       2075 €             Claire Capon
                                                                                                         02 47 714 695                                     FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter                                           c.capon@groupe-imt.com
                               FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter                                                                                                                                                                       02 47 714 695

20                                                                                                                                                                                                                                                                          21
BIOPRODUCTION                                                                                                                                 ENVIRONNEMENT ASEPTIQUE

        MAÎTRISER LES MÉTHODES
                                                                                                                                                       BONNES PRATIQUES ASEPTIQUES AU
        ANALYTIQUES DES BIOMÉDICAMENTS
                                                                                                                                                       POSTE DE TRAVAIL EN BIOPRODUCTION
        EN CONTRÔLE QUALITÉ
                                                                                                                                                       CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :                                                   Les activités de bioproduction re-
                                                                                                                                                                                                                                                       quièrent des compétences et un
        CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :                              Le développement et la mise sur le marché de biomé-                  Identifier les spécificités de chaque activité, les opérations
                                                                                                                                                         et comportements critiques ainsi que les environnements associés                              comportement spécifiques afin d’as-
                                                                                   dicaments est en forte progression. La complexité des
         Identifier les attributs de qualité critiques                                                                                                                                                                                                surer la maîtrise des contaminations
          et les techniques analytiques associées                                  molécules actives (anticorps monoclonaux, hormones                    valuer les risques de contamination et appliquer les règles d’hygiène
                                                                                                                                                        É
                                                                                                                                                                                                                                                       microbiologiques. Que les manipula-
                                                                                   recombinantes, immunoconjugués…) nécessite le dé-                    et de sécurité adaptées
         Maîtriser les notions indispensables                                                                                                                                                                                                         tions soient réalisées sous PSM ou en
          à la compréhension du comportement des protéines                         veloppement des techniques analytiques les plus per-                  enforcer leur savoir-faire et leur savoir-être sur les conditions
                                                                                                                                                        R
                                                                                                                                                                                                                                                       ZAC, l’habillage, l’hygiène, la gestuelle
          en solution                                                              tinentes. Ces méthodes permettent de valider des cri-                de travail en ZAC et les bonnes pratiques aseptiques se rapportant
                                                                                                                                                                                                                                                       doivent être encadrées selon les BPF
                                                                                   tères de qualité critiques tels que la pureté, l’identité, les       aux opérations ouvertes réalisées sous PSM ou isolateur
         Traiter les échantillons en maintenant leur intégrité                                                                                         et aux opérations de prélèvement en zone de production                                         et les procédures des laboratoires.
                                                                                   profils physicochimiques, l’agrégation et l’efficacité bio-
         Réaliser les analyses biochimiques                                       logique des biomédicaments, tout au long du procédé
          et physicochimiques courantes en contrôle qualité
                                                                                   de fabrication (In Process Controls) et sur le produit fini.

                                                                                                                                                       COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES                                                                               PUBLIC
        COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES                                                                          PUBLIC                                        1 Comprendre les spécificités du travail en ZAC                                                       Techniciens et management
                                                                                                                                                                                                                                                            intermédiaire Bioproduction,
                                                                                                         Technicien ou personnel encadrant
        1 Analyser le comportement des protéines en solution                                                                                               Les réglementations associées aux ZAC : BPF (GMP), cGMP, Pharmacopées et ISO                     Techniciens CQ préleveurs.
                                                                                                        des laboratoires d’analyse, de
                                                                                                                                                            Les Classifications des zones, produits fabriqués par zone / La conception des ZAC :
            R
             appels                                                                                     développement analytique, ou
                                                                                                                                                             salles propres, isolateurs, RABS, les flux aérauliques et les matériaux
               • Structure et stabilité des protéines en solution                                        contrôle qualité (R&D et production)                                                                                                                LES + DE LA FORMATION
                                                                                                                                                             Les règles de manipulation aseptique
               • Précautions à prendre pendant les manipulations (facteurs dénaturant)                   des biomédicaments.
                                                                                                                                                              Les contrôles de l’environnement                                                              Mises en situation sur des
            Les attributs de qualité critiques :
                                                                                                                                                               Les comportements en ZAC : hygiène, habillage, comportement, gestuelle                       équipements pilotes semi-
               • Définition                                                                              LES + DE LA FORMATION                                  (les comportements inadéquats et leurs conséquences)                                         industriels et industriels dans
               • Identification pour le produit en cours de fabrication et le produit fini
                                                                                                                                                                Le travail sous Poste de Sécurité Microbiologique / Quel type de PSM pour quel type         un environnement GMP-like (voir
             Présentation du laboratoire et des équipements associés                                    Mises en situation sur des
                                                                                                                                                                 d’activité ? / Nettoyage et désinfection du poste de travail                                ressources techniques).
              Présentation des techniques mises en œuvre :                                              équipements pilotes semi-
               • SDS PAGE, Coomassie et Western Blot                                                     industriels et industriels dans
                                                                                                         un environnement GMP-like (voir               2 Appliquer
                                                                                                                                                                  les bonnes pratiques aseptiques aux prélèvements                                          MODALITÉS D’ÉVALUATION
               • ELISA et interférométrie
               • Spectrophotométrie UV (DAR) et visible (dosage protéique)                               ressources techniques CQ).                      et opérations ouvertes en ZAC
                                                                                                                                                                                                                                                             Évaluations des connaissances
               • Test LAL                                                                                Échantillons issus de prélèvements                Les opérations process aseptiques : préparation de l’environnement et du matériel,               acquises (de niveau 2) à la fin de
               • HPLC (SEC)                                                                              réalisés pendant les étapes                        gestuelle en respectant les règles de sécurité, les règles BPF et les bonnes pratiques           la formation.
                                                                                                         de fabrication de protéines                        de prélèvement et les bonnes pratiques aseptiques pour éviter les contaminations /
        2 Traiter
                 les échantillons et réaliser les analyses de contrôle                                  recombinantes et issus de produits                 Manipulation sous PSM
          qualité courantes                                                                              commerciaux.                                       Les opérations de prélèvement : la tenue adaptée aux opérations de prélèvement
            À l’aide des modes opératoires fournis, réaliser :                                           Utilisation de documents ypes (modes                en fonction du local et de la matière prélevée, le comportement du préleveur
              • Une analyse de l’identité d’échantillons protéiques par SDS PAGE / Western              opératoires, dossiers de lot…).                     pour éviter tout risque Qualité et Sécurité / Les outils de prélèvement : sélection
                 Blot et Coomassie                                                                                                                           et utilisation des sondes de prélèvement / Les différents récipients pour
              • Un dosage d’échantillons de protéines par la méthode de Bradford                                                                             l’échantillonage
                                                                                                         MODALITÉS D’ÉVALUATION
              • Un test ELISA
              • Une analyse de contamination par endotoxines par la méthode LAL                          Une évaluation des connaissances
              • Une analyse du taux d’agrégation par SEC-HPLC                                            acquises (niveau 2) portant sur
              • Une analyse de DAR par spectrophotométrie UV                                             le comportement des protéines
            Pour chaque méthode, traiter l’échantillon, réaliser l’analyse, recueillir                  en solution, et sur le principe des
             les résultats et les interpréter                                                            techniques mises en œuvre sera
                                                                                                         proposée à la fin de la formation.
        3 Rédiger
                 un rapport d’analyse
                                                                                                         Exercices pratiques : restituer la mise
            Compiler les documents récoltés pendant les analyses                                         en pratique par la rédaction d’un
            Rédiger un rapport en s’appuyant sur des exemples fournis                                   rapport d’analyse.
             et sur les dossiers d’AMM de molécules commerciales

                                                                                                                                                    MODALITÉS PRATIQUES

     MODALITÉS PRATIQUES                                                                                                                                3 jours              FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 15 au                                975 €             Claire Capon
                                                                                                                                                                             17 janvier à Tours, du 5 au 7 février à Évry                                            c.capon@groupe-imt.com
         3,5 jours            FORMATION INTER-ENTREPRISES :                                        1800 €             Claire Capon                                           et du 12 au 14 mars à Lyon                                                              02 47 714 695
                              Du 2 au 5 avril à Tours                                                                 c.capon@groupe-imt.com
                                                                                                                                                                             FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter
                              FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter                                             02 47 714 695
22                                                                                                                                                                                                                                                                                                 23
ENVIRONNEMENT ASEPTIQUE                                                                                                                    ENVIRONNEMENT ASEPTIQUE

                                                                                                                                                   RÉALISER LA SURVEILLANCE
        BONNES PRATIQUES                                                                                                                           MICROBIOLOGIQUE D’UN
        EN REMPLISSAGE ASEPTIQUE                                                                                                                   ENVIRONNEMENT EN BIOPRODUCTION
                                                                                                                                                   CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :                                     La maîtrise de la biocontamination oc-
        CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :                                              Les activités de répartition asep-
                                                                                                                                                                                                                                     cupe une place stratégique dans l’in-
                                                                                                   tique requièrent des compétences                  éaliser des contrôles microbiologiques d’environnement
                                                                                                                                                    R
         Identifier les spécificités techniques et comportementales                                                                                                                                                                 dustrie biotechnologique. La surveil-
                                                                                                   et un comportement spécifiques.                  en respectant les Bonnes Pratiques de prélèvement
          du remplissage aseptique, les opérations et comportements critiques
                                                                                                                                                                                                                                     lance de l’environnement de production
          ainsi que l’environnement associé.                                                       Cette action de formation vise à dé-              ppliquer les règles d’hygiène lors des opérations de prélèvement
                                                                                                                                                    A
                                                                                                                                                                                                                                     (air, surfaces et personnel) revêt d’une
                                                                                                   velopper ou renforcer le savoir-faire            en production
         Adopter un comportement compatible avec les exigences                                                                                                                                                                      importance particulière pour garantir la
          réglementaires                                                                           et le savoir-être des collaborateurs,             pporter les éléments nécessaires à l’analyse d’une déviation liée
                                                                                                                                                    A
                                                                                                                                                                                                                                     qualité des produits.
                                                                                                   en poste ou nouvellement recrutés                à une biocontamination
         Maîtriser les règles de manipulation aseptique et la gestuelle
          en classe A/B en mode normal et mode dégradé                                             pour les opérations de répartition
                                                                                                   aseptique, sur les conditions de tra-
         Évaluer les risques de contamination et appliquer les règles
                                                                                                   vail en ZAC et les bonnes pratiques
          d’hygiène et de sécurité afin d’éviter toute contamination ou incident
                                                                                                   aseptiques.                                     COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES                                                  PUBLIC
         Analyser la conformité de l’environnement aux exigences des ZAC
                                                                                                                                                   1 Renforcer ses connaissances fondamentales                              Opérateur et Technicien de Bioproduction.
                                                                                                                                                     
                                                                                                                                                     en microbiologie                                                       Technicien Contrôle Qualité et Assurance Qualité.
                                                                                                                                                                                                                            Technicien / Opérateur de prélèvement.
                                                                                                                                                       Les micro-organismes (définition et principales catégories)
                                                                                                        PUBLIC                                          Les sources et les causes de contamination microbienne en
        COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES
                                                                                                                                                         industrie biotechnologique.                                        LES + DE LA FORMATION
                                                                                                        Opérateurs et Techniciens mise sous              L’impact d’une contamination microbienne en phase upstream,
        1 Analyser
                  les risques et adapter la gestuelle et le comportement                               forme pharmaceutique de produits                  en phase dowstream, sur le produit fini                           Observations des contaminants potentiels
                                                                                                        stériles - remplissage / répartition                                                                                de l’industrie biotechnologique (bactéries
            Gestuelle de remplissage en mode normal, avec simulation de classe A
                                                                                                        aseptique.                                                                                                          et champignons microscopiques) au microscope
             dans B en RABS ouvert                                                                                                                 2 Réaliser la surveillance microbiologique
                                                                                                                                                                                                                           et en milieu de culture.
             Nettoyage aseptique : attendu à chaque étape du nettoyage / biofilms                                                                   de l’environnement de production
              S
               imulation d’incidents – Marche dégradée : approche type analyse de risque                                                                                                                                   Mise en situation professionnelle avec réalisation
                                                                                                        PRÉ-REQUIS
              et arbre des causes / Ordonnancement et gestuelle de l’intervention /                                                                    Aspects réglementaires (LD1 BPFeu) et normatifs (ISO 14698)         de prélèvements dans un environnement de
              Traçabilité et documentation de l’intervention                                            Avoir suivi la formation intitulée               ifférentes techniques de prélèvement : air, surfaces et tenue
                                                                                                                                                        D                                                                   bioproduction au sein de notre plateau technique,
                                                                                                        « Bonnes pratiques aseptiques                   Bonnes pratiques pour garantir la qualité du prélèvement           en zone de production, sous PSM.
        2 Mise en œuvre pratique                                                                        au poste de travail en                           Les différentes limites: réglementaires, seuils d’alerte et       Observation et interprétation de résultats de
          
                                                                                                        bioproduction ».                                  d’action internes                                                 surveillance microbiologique d’un environnement
            Lavage des mains / Habillage tenue classe B / Mise des gants stériles / Gestion
                                                                                                                                                          Expression et interprétation des résultats de surveillance       de production en laboratoire de microbiologie.
             des emballages
                                                                                                                                                           microbiologique de l’environnement
             Bonne pratique de nettoyage                                                               LES + DE LA FORMATION
              Opération de remplissage sur remplisseuse sertisseuse ROTA FLR25                                                                            Résultats hors limite (OOS) : Recherche et analyse des causes   MODALITÉS D’ÉVALUATION
               et simulation d’incidents - marche dégradée                                              Mises en situation                                  de contamination liées à l’opération de prélèvement/d’analyse
                                                                                                        professionnelle dans un                             (enquête analytique) et/ou à l’environnement de production      QCM technique et/ou évaluation en situation
               O
                pérations de prélèvements microbiologiques en zones
                                                                                                        environnement GMP-like dans les                                                                                     professionnelle (réalisation de prélèvement dans un
                                                                                                        conditions d’hygiène et de sécurité                                                                                 environnement de bioproduction).
                                                                                                        adaptés aux activités de remplissage
                                                                                                        aseptique (voir ressources
                                                                                                        techniques).

                                                                                                        MODALITÉS D’ÉVALUATION

                                                                                                        Exercice pratique : analyse et
                                                                                                        de correction d’incident sur la
                                                                                                        remplisseuse-sertisseuse : débriefing
                                                                                                        / correction de la gestuelle et/ou de
                                                                                                        l’ordonnancement d’intervention.

                                                                                                                                                MODALITÉS PRATIQUES

     MODALITÉS PRATIQUES
                                                                                                                                                    2 jours              FORMATION INTER-ENTREPRISES : Nous consulter               1100 €             Claire Capon
         3 jours            FORMATION INTER-ENTREPRISES :                                      1050 €                Claire Capon                                        FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter                                   c.capon@groupe-imt.com
                            Du 19 au 21 mars à Lyon                                                                  c.capon@groupe-imt.com                                                                                                            02 47 714 695
                            FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter                                              02 47 714 695
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