Guide de soumission d'une demande à l'INESSS
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MISE À JOUR –
SEPTEMBRE 2018
Guide de soumission d’une demande
à l’INESSS
Une production de l’Institut national
d’excellence en santé
et en services sociaux (INESSS)
Direction du médicament
1
Guide de soumission d’une demande à l’INESSS – Direction du médicament
Ce document présente les informations nécessaires à la préparation d’une demande d’évaluation à
l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). Les documents exigés, la
terminologie utilisée et les particularités correspondantes y sont présentés.
Pour qu'un médicament soit inscrit à la Liste des médicaments du régime général d’assurance
médicaments (RGAM) ou à la Liste des médicaments — Établissements, un fabricant doit effectuer une
demande d’inscription. La demande déposée doit respecter le contenu, le format et l’organisation
précisés dans ce guide de soumission.
Pour connaître les dates prévues pour les mises à jour des listes des médicaments, reportez-vous à
l'échéancier des mises à jour des listes, disponible sur le site Web de l’INESSS. Les dates limites de
réception des demandes d'inscription pour les médicaments multisources y sont également indiquées.
Pour toutes questions relatives au dépôt d’une demande, veuillez communiquer avec la Direction du
médicament :
Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS)
Direction du médicament
2535, boulevard Laurier, 5e étage
Québec (Québec) G1V 4M3
Téléphone : 418-643-1339
Télécopieur : 418-646-8349
http://www.inesss.qc.ca
Choix de la fiche correspondant à votre demande
Vous devez vous référer aux fiches afin de connaître les documents exigés selon le type de demande à
soumettre. La liste des fiches disponibles est présentée dans le tableau suivant.
Numéro Types de demande
Première demande
Nouveau médicament innovateur ou nouvelle indication – Avec un Avis de conformité
1
de Santé Canada
Nouveau médicament innovateur ou nouvelle indication – En attente d’un Avis de
2
conformité de Santé Canada
Nouveau médicament innovateur qui est une association de médicaments (dont
3
chacun des médicaments est inscrit) – Avec un Avis de conformité de Santé Canada
4 Nouvelle forme pharmaceutique ou nouvelle teneur d’un médicament inscrit
5 Nouveau médicament biosimilaire ou nouvelle indication
Nouveau médicament multisource (médicament générique ou produit de santé
6
naturel)
27 Nouvel agent diagnostique appartenant à une dénomination commune inscrite
8 Nouvelle formule nutritive appartenant à une dénomination commune inscrite
9 Nouveau format d’un agent diagnostique ou d’une formule nutritive
10 Nouveau pansement appartenant à une dénomination commune inscrite
11 Nouveau format ou nouvelle forme de pansement
Nouveau médicament biosimilaire ou nouvelle indication – En attente d’un Avis de
12
conformité de Santé Canada
Demande de réévaluation
Nouveau médicament innovateur, nouvelle indication ou nouveau médicament
A innovateur qui est une association de médicaments (dont chacun des médicaments est
inscrit) – Avec un Avis de conformité de Santé Canada
B Nouvelle forme pharmaceutique ou nouvelle teneur d’un médicament inscrit
Nouvel agent diagnostique ou nouvelle formule nutritive appartenant à une
C
dénomination commune inscrite
Cas particuliers
Si plus d’une fiche s’applique à votre demande, choisir celle qui présente le plus d’exigences et justifier
par écrit l’absence des documents qui ne s’appliquent pas. Par exemple :
Dans le cas d’une première demande pour une nouvelle indication d’un médicament pour laquelle
l’ajout d’une nouvelle teneur est également soumis, utiliser la fiche 1 correspondant à une
première demande.
Pour les formules nutritives et les agents diagnostiques, s’ils appartiennent à une nouvelle
dénomination commune non inscrite, utiliser la fiche 1 correspondant à une première demande.
Pour la demande d’un nouveau format d’un produit déjà inscrit et ayant un DIN différent, autre
qu’un agent diagnostique, un pansement ou une formule nutritive, utiliser la fiche correspondant
à une première demande selon le type de produit.
Dans le cas d’un médicament générique dont la dénomination commune, la forme ou la teneur
n’est pas inscrite aux listes, utiliser la fiche 1 ou 4, le cas échéant, correspondant à une première
demande.
Dans le cas d’une demande d’évaluation pour un produit analogue à un médicament non
biologique complexe, utiliser la fiche 5 ou 12, le cas échéant.
Dans le cas d’une demande de réévaluation pour un médicament biosimilaire, utiliser la fiche 5.
Dans le cas d’une demande de réévaluation pour un médicament multisource, utiliser la fiche 6.
Dans le cas d’une demande de réévaluation pour un pansement, utiliser la fiche 10 ou 11 selon le
type de produit.
Informations relatives aux exigences décrites sur les fiches
Les fiches décrivent les exigences requises pour une demande d’évaluation et indiquent les éléments
que l’INESSS accepte de recevoir dans les meilleurs délais à la suite du dépôt d’une demande.
La fiche remplie doit être présentée au début de chaque dossier déposé.
Une justification écrite est requise pour chaque document manquant.
3Différentes abréviations sont utilisées dans les fiches; en voici le sens :
S. O. = Sans objet
R = Requis à la date du dépôt de la demande d’évaluation
RD = Requis dans les meilleurs délais
IMPORTANT :
Un fabricant peut soumettre une demande d’inscription à l’INESSS seulement lorsqu’il est en mesure de
fournir tous les documents requis (R) au moment du dépôt. L’évaluation de l’INESSS pourra débuter
même si d’autres documents peuvent être déposés dans un deuxième temps. À terme, l’INESSS doit
avoir en sa possession l’avis de conformité émis par Santé Canada ainsi que la monographie de produit
officielle pour lui permettre de finaliser la recommandation à transmettre au ministre.
Tests compagnons
Pour les demandes d’inscription d’un médicament nécessitant l’emploi d’un test diagnostique
compagnon, soumettre une demande d’évaluation du test compagnon à la Biologie médicale de
l’INESSS, selon les modalités applicables. Les deux demandes doivent être déposées à l’INESSS en même
temps.
Voici une description détaillée des éléments demandés sur les fiches, présentés en ordre alphabétique :
Affiche ou abrégé en lien avec les études principales soumises
Fournir les documents en lien avec les études cliniques principales publiées exclusivement. Par
exemple, il peut s’agir de données de qualité de vie ou de prolongation. Bien identifier l’étude à
laquelle ils se rapportent.
Les affiches et abrégés de congrès dont les études ne sont pas publiées ne seront pas acceptés.
Appendice, supplément ou erratum
Fournir les documents en lien avec les études cliniques principales exclusivement.
Autorisation de partage d’information
Document autorisant l’INESSS à communiquer les éléments inclus dans la demande à l’Agence
canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) ou à Santé Canada.
Utiliser le modèle de lettre : Partage d’information disponible sur le site Web de l’INESSS.
Cette lettre doit être signée par la personne qui a signé le formulaire de demande d’inscription
d’un médicament.
Avis de conformité émis par Santé Canada
Notification délivrée en vertu du paragraphe C.08.004(1)(a) et indiquant que le fabricant ou promoteur
se conforme aux articles C.08.002 ou C.08.003 et C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues.
Un avis de conformité est émis par Santé Canada si la présentation est jugée conforme après un examen
complet.
Besoin de santé
Argumentaire qui présente le besoin de santé à combler ainsi que l’importance de ce besoin chez les
patients visés. L’information pertinente peut comprendre les éléments suivants :
4 Description de la maladie (ex. : évolution naturelle de la maladie, symptomatologie, effets sur
l’espérance de vie et la qualité de vie des patients).
Traitements usuels (ex. : bénéfices et limites des traitements existants).
Objectif du médicament à l’étude (ex : prévention, guérison, prolongation de la vie, option
thérapeutique supplémentaire, atténuation des effets délétères à long terme de la maladie,
amélioration de l’état fonctionnel du patient qui a un impact sur son quotidien et qui n’est pas
capté dans l’analyse pharmacoéconomique, etc.).
Place potentielle du médicament au sein de l’arsenal thérapeutique disponible.
Soumettre un argumentaire faisant état du besoin de santé des patients.
Remplir la section « Autres informations » du formulaire « Description sommaire du dossier » avec
les éléments principaux résumés.
Une revue systématique des données rapportées par les patients sur la maladie ou le médicament
dans la condition médicale visée (Patient-reported outcomes) est souhaitable.
Certificat de disponibilité
Document confirmant que le produit est disponible commercialement sur le marché québécois en
quantité suffisante et que le fabricant peut répondre à la demande que l’on peut raisonnablement
anticiper au Québec.
Utiliser le modèle de lettre : Certificat de disponibilité disponible sur le site Web de l’INESSS.
Cette lettre doit être signée par la personne qui a signé le formulaire de demande d’inscription
d’un médicament.
Certificat d’homologation d’un instrument médical émis par Santé Canada
Document délivré par le Bureau des matériels médicaux de la Direction des produits thérapeutiques de
Santé Canada en vertu de l’article 36 du Règlement sur les instruments médicaux. Ce certificat est
également appelé licence de mise en marché (Medical Device License).
Description du produit
Pour les produits n’ayant pas de monographie de produit officielle.
Fournir un document qui présente le profil du produit ainsi que ses modalités d’utilisation
(Prescribing Information).
Pour les pansements, fournir une description détaillée de la composition du pansement, de ses
propriétés, de son indication de traitement et documenter ses différences par rapport à ses
comparateurs, le cas échéant.
Données démontrant la précision et l’exactitude des résultats
Soumettre les données rapportant les résultats des tests correspondant aux normes ISO en
vigueur pour ces appareils (ex :ISO 15197:2013).
Échantillons
Fournir deux échantillons de chaque pansement demandé pour inscription.
5Effets sur la santé de la population
Argumentaire qui présente l’importance du besoin de santé populationnel et la capacité du médicament
à procurer un bénéfice clinique pour la population. L’information pertinente peut comprendre les
éléments suivants :
Données épidémiologiques québécoises ou canadiennes (ex. : prévalence, incidence, facteurs de
risque de la maladie ou autres données pertinentes portant sur le problème de santé ciblé par le
médicament).
Fardeau de la maladie dans un contexte canadien ou québécois (ex. : coût de la maladie pour le
système de santé et de services sociaux et coût sociétal).
Bénéfices anticipés associés au médicament dans une perspective sociale ou de santé publique
(ex. : diminution des conséquences de la maladie pour les proches aidants, réduction des méfaits,
réduction de la propagation de la maladie dans la population, etc.).
Risque d’usage non optimal (ex. : usage non optimal des traitements usuels et solutions pour
prévenir un usage non optimal du médicament à l’étude).
Soumettre un argumentaire faisant état des effets sur la santé de la population.
Remplir la section « Autres informations » du formulaire « Description sommaire du dossier » avec
les éléments principaux résumés.
Cas particulier
Demande de réévaluation : Fournir à nouveau ce document. Une mise à jour de l’information
soumise lors de l’évaluation précédente peut être effectuée.
Effets sur le système de santé et des services sociaux
Argumentaire qui présente l’impact organisationnel sur le système de santé et de services sociaux du
remboursement du médicament à l’étude pour l’indication de paiement visée. L’information pertinente
peut comprendre les notions suivantes :
Répercussions sur les ressources humaines, matérielles et physiques associées à l’usage du
médicament ainsi que sur l’organisation des soins et des services (ex. : effet sur le nombre de
suivis médicaux, sur le recours à des interventions comme les tests compagnons ou à des plateaux
techniques, changements dans la façon de prodiguer les soins, transfert des patients du milieu
hospitalier vers le milieu ambulatoire, etc.).
Services offerts par le fabricant (ex. : programme d’observance, cliniques de perfusion privées,
etc.).
Soumettre un argumentaire faisant état des effets sur le système de santé et des services sociaux.
Indiquer les éléments à cet effet dans le formulaire « Description sommaire du dossier ». Lorsque
l’usage du médicament n’entraîne pas de changement sur le besoin en ressources ou sur
l’organisation des soins et des services, la mention « aucun impact » doit figurer dans l’encadré
prévu à cet effet.
Cas particuliers
Demande de réévaluation : Fournir à nouveau ce document. Une mise à jour de l’information
soumise lors de l’évaluation précédente peut être effectuée.
6Étiquettes
Étiquettes ou emballages cartonnés du contenant des différents formats du produit. Les épreuves de
l’imprimeur sont acceptées à la condition que le numéro d’identification du médicament (Drug
Identification Number, DIN) y figure. Fournir également les prospectus qui seront insérés dans les boîtes,
s’il y a lieu. Pour une demande effectuée avant l’octroi d’un avis de conformité, soumettre les projets
d’étiquettes si disponibles.
Études cliniques publiées ou soumises pour publication
Soumettre au moins une étude clinique, à répartition aléatoire, contrôlée et publiée ou soumise
pour publication (manuscrit).
Une justification doit accompagner la demande si cette exigence n’est pas satisfaite.
Les études cliniques doivent s’intéresser à des paramètres d’évaluation clinique pertinents en lien avec
la condition médicale visée par le médicament et les études à double insu sont privilégiées.
Parmi les publications soumises, cibler les cinq (5) plus pertinentes et remplir les encadrés du
volet clinique du formulaire : « Description sommaire du dossier » en conséquence.
Fournir en version électronique le rapport d’étude clinique (Clinical Study Report, CSR) des études
cliniques principales publiées ou soumises pour publication.
Lorsqu’une étude clinique soumise pour publication est déposée dans la demande, faire suivre la
publication officielle dès que disponible.
D’autres publications peuvent être annexées, telles que des documents décrivant les échelles et les
questionnaires utilisés dans les essais cliniques et les lignes directrices d’experts. Les affiches, les
abrégés de congrès et les CSR dont les études ne sont pas publiées ou soumises pour publication ne
seront pas acceptés.
Choix des comparateurs : Dans le cas où le comparateur actif n’a pas été étudié par l’INESSS ou que sa
valeur thérapeutique n’a pas été reconnue, le fabricant doit soumettre les données nécessaires pour
que la valeur thérapeutique de ce comparateur puisse être appréciée. L’INESSS ne considère pas un
comparateur dont il ne reconnaît pas la valeur thérapeutique.
Cas particulier
Demande de réévaluation : Si la demande de réévaluation concerne un médicament ayant fait
l’objet d’un refus d’inscription pour des motifs thérapeutiques, fournir de nouvelles données
cliniques pertinentes. Si la demande de réévaluation concerne un médicament ayant fait l’objet
d’un refus d’inscription pour des motifs économiques, les exigences du volet clinique ne sont pas
requises.
Étude pharmacoéconomique
Analyse qui a pour objectif d’évaluer l’efficience du médicament à l’étude, soit le rapport de son coût
différentiel et de ses résultats cliniques différentiels avec les autres options à même visée
thérapeutique. Différents types d’étude pharmacoéconomique sont jugés adéquats et peuvent être
soumis; le choix, qui repose sur l’environnement clinique et économique du médicament à l’étude, doit
être justifié.
7 Analyse coût-efficacité : En présence d’une valeur thérapeutique incrémentale et lorsque la
morbidité ne représente pas une composante significative dans la trajectoire de la maladie,
l’analyse coût-efficacité constitue un devis adéquat. Cette méthode d’évaluation économique
consiste à relier les coûts d’une stratégie à ses conséquences quantitatives. Le résultat est
exprimé en coût par unité de résultat clinique différentiel (ex. : année de vie gagnée, événement
clinique ou indésirable évité).
Analyse coût-utilité : En présence d’une valeur thérapeutique incrémentale et lorsque la
morbidité représente une composante significative dans l’évolution de la maladie, l’analyse coût-
utilité est exigée en plus des autres analyses coût-efficacité pertinentes. Cette méthode
d’évaluation économique consiste à relier les coûts d’une stratégie à ses conséquences, lesquelles
sont mesurées en termes de quantité et de qualité de vie. Le résultat est principalement exprimé
en coût par année de vie gagnée pondérée par la qualité (ou QALY [quality adjusted life year]
gagné). Si une analyse coût-utilité ne peut être réalisée, une justification est requise.
Analyse coût-conséquences : Lorsque les interventions comparées n’ont pas de dénominateur
commun au regard des effets sur le patient et sa santé (conséquences) ou qu’il est impossible de
quantifier les effets observés, l’analyse coût-conséquences peut représenter un devis acceptable.
Les résultats cliniques et économiques sont présentés de manière ventilée, sans aucune
agrégation. Toutefois, en raison des limites inhérentes à ce devis et d’une appréciation plus
subjective de l’efficience, cette analyse n’est pas privilégiée.
Analyse de minimisation des coûts : Dans une situation où la valeur thérapeutique est jugée
similaire, soit lorsque le médicament évalué offre des bénéfices comparables par rapport à ses
comparateurs, l’analyse de minimisation des coûts permet de statuer sur l’efficience du
traitement à l’étude. Cette méthode d’évaluation économique consiste à comparer le coût des
options. Le résultat est exprimé, pour la plupart des situations, en termes de coût de traitement
différentiel. Toutefois, pour certaines situations, le coût de traitement n’est pas exclusif.
Comparateur : Il est attendu que le comparateur privilégié de l’analyse pharmacoéconomique soit celui
visant à être remplacé par le médicament évalué. Ce comparateur doit être un médicament inscrit sur
les listes des médicaments, constituer un standard de soin ancré dans la pratique clinique au Québec ou
être sursis par le ministre au moment de la soumission de la demande.
Perspective : L’analyse pharmacoéconomique devrait être présentée selon la perspective d’un système
public de soins de santé et de services sociaux et la perspective sociétale.
Perspective d’un système public de soins de santé et de services sociaux : Les coûts directs
pertinents pour le système de santé et de services sociaux sont considérés.
Perspective sociétale : En plus des coûts directs, les coûts indirects sont ajoutés.
Différentes sources de données sur les coûts sont jugées adéquates par l’INESSS. Par ailleurs, l'Institut
exige que les coûts soient obtenus dans un contexte québécois ou canadien et présentés en dollars
constants de l’année précédente ou en cours.
Intrants cliniques : Les sources d’efficacité et d’innocuité les plus courantes sont les études cliniques, les
comparaisons indirectes et les méta-analyses, en réseau ou non.
Fournir le rapport complet de la comparaison indirecte ou de la méta-analyse, publié ou sous
forme de manuscrit.
Lorsque la demande du fabricant vise un sous-groupe de patients, fournir un rapport d’analyse
complet regroupant notamment les éléments suivants :
8 La rationnelle de l’analyse.
La table détaillée présentant les caractéristiques de base des sujets, ventilées selon l’option
thérapeutique attribuée.
Les résultats cliniques associés au sous-groupe, accompagnés d’analyses statistiques (plan
d’analyses statistiques, détail de la méthode statistique employée, test d’interaction, ajustement
pour la multiplicité des tests, etc.).
Le protocole de l’étude clinique.
Taux d’actualisation : Lorsque la durée de la modélisation surpasse une année, les coûts et les bénéfices
doivent être actualisés au-delà de cette année. L’INESSS retient un taux d’actualisation de 1,5 % pour la
détermination du résultat principal; toutefois, le modèle doit permettre de retenir les valeurs de 0 %,
3 % et 5 %.
Présentation des résultats : Pour les analyses de type coût-utilité et coût-efficacité, le résultat principal
doit être présenté selon les approches déterministe et probabiliste, à moins d’une justification. La
présentation ventilée des composantes de ce résultat, à savoir les issues cliniques et les différents coûts
pour chacun des médicaments intégrés à l’analyse, est exigée. Elle doit porter sur l’horizon temporel
modélisé et être présentée sous forme de tableau croisé dynamique contenu dans le chiffrier
électronique (Microsoft Excel) du modèle pharmacoéconomique. Voir un exemple dans le tableau ci-
dessous.
Présentation ventilée des composantes cliniques et économiques du résultat principal de l’étude
pharmacoéconomique pour le médicament à l’étude et son comparateur, selon la perspective d’un
système public de soins de santé et de services sociaux et sur un horizon temporel à vie
Composante Médicament à Comparateur Différentiel
l’étude
Clinique
Hospitalisations 1 2 -1
Transplantation 0 0,3 -0,3
Survie sans progression (mois) 15 6 9
Survie avec progression (mois) 16 12 4
Année de vie 2,58 1,50 1,08
Année de vie pondérée par la qualité (QALY) 1,91 1,07 0,84
Économique
Coût d’acquisition 107 000 $ 4 000 $ 103 000 $
Coût d’administration 0$ 2 000 $ -2 000 $
Coût de gestion de la maladie 13 500 $ 9 700 $ 3 800 $
Coût des traitements subséquents 1 200 $ 1 000 $ 200 $
Coût des hospitalisations 5 000 $ 10 000 $ -5 000 $
Coût des effets indésirables 20 $ 300 $ -280 $
Coût de gestion de la maladie (fin de vie) 27 500 $ 31 000 $ -3 500 $
Coût de la transplantation 0$ 25 000 $ -25 000 $
Coût total 154 220 $ 83 000 $ 71 220 $
9Analyses de sensibilité : Dans tous les cas, à moins d’une justification pertinente, des analyses de
sensibilité selon les approches déterministe et probabiliste doivent être fournies.
Soumettre au moins une étude pharmacoéconomique, publiée ou non, pour chacune des
indications de paiement demandées.
Mentionner le nom des auteurs et la nature exacte du lien qui existe avec le fabricant afin de
pouvoir apprécier les conflits d’intérêts, potentiels ou réels.
Fournir le chiffrier électronique contenant les calculs de l’analyse pharmacoéconomique.
Remplir la description de l’étude pharmacoéconomique dans le formulaire « Description
sommaire du dossier ».
Cas particuliers
Demande de réévaluation : Si la demande concerne un médicament ayant fait l’objet d’un refus
d’inscription pour des motifs économiques, fournir une analyse pharmacoéconomique, laquelle
peut être une mise à jour de l’ancienne analyse.
Formule nutritive, pansement et agent diagnostique : Lorsque les seules options que le produit
tente de remplacer sont celles de la même dénomination commune, l’étude
pharmacoéconomique n’est pas requise systématiquement; le document de justification du prix
peut s’avérer suffisant. Dans la section portant sur l’étude pharmacoéconomique, fournir les
raisons de son absence et une mention qui réfère au document de justification du prix.
Nouvelle teneur : Lorsque les seules options que la nouvelle teneur tente de remplacer sont les
autres teneurs du même produit, l’étude pharmacoéconomique n’est pas requise; le document de
justification du prix peut s’avérer suffisant. Dans la section portant sur l’étude
pharmacoéconomique, fournir les raisons de son absence et une mention qui réfère au document
de justification du prix.
Fondements scientifiques appuyant l’autorisation des indications
En l’absence d’études cliniques pour chaque indication, soumettre l’argumentaire scientifique
soutenant son autorisation.
Formulaire « Demande d’inscription d’un médicament »
Ce formulaire sert à la fois pour les inscriptions à la Liste des médicaments du RGAM et à la Liste des
médicaments - Établissements. Le formulaire est également l’attestation juridique par laquelle le
fabricant garantit les prix de vente des médicaments qu’il désire voir inscrits à la liste du RGAM. Il s’agit
du prix de vente garanti (PVG).
Utiliser le formulaire en français : « Demande d’inscription d’un médicament » disponible sur le
site Web de l’INESSS.
Un formulaire différent doit être soumis pour chaque forme pharmaceutique et chaque teneur du
médicament.
Voici les informations nécessaires pour remplir le formulaire :
A. Description du médicament
Inscrire le numéro d’identification du médicament (DIN) attribué par Santé Canada. Inscrire « à
venir » s’il est en attente d’un Avis de conformité.
10 Inscrire le nom du requérant comme mentionné à l’annexe A du Guide administratif – Liste des
médicaments.
Inscrire la marque de commerce (nom commercial) du médicament. Pour un pansement en
compresse, inscrire la marque de commerce, suivie de ses dimensions et de sa surface active
entre parenthèses (ex. : 15 cm x 15 cm – 100 cm2 pour un pansement bordé). Pour un pansement
sous forme de mèche, inscrire la marque de commerce, suivie de sa longueur en cm linéaire entre
parenthèses.
Inscrire la dénomination commune (nom générique) du médicament en français et le cas
échéant, comme mentionnée dans la Liste des médicaments. De plus, s’il s’agit d’un sel, l’indiquer
entre parenthèses. Ex : timolol (maléate de).
Inscrire la forme pharmaceutique du médicament (ex. : comprimé, capsule, sirop, onguent,
crème), comme mentionnée à l’annexe G du Guide administratif – Liste des médicaments.
Inscrire la teneur du médicament (ex. : 1 mg, 250 ml, 5 %). Pour un pansement en compresse,
inscrire la plage des valeurs de surface active à l’intérieur de laquelle se situe la surface active du
pansement à évaluer. Les différentes plages sont : Moins de 100 cm2, 100 cm2 à 200 cm2, 201 cm2
à 500 cm2 ou Plus de 500 cm2 (ex. : si la surface active est de 70 cm2, inscrire Moins de 100 cm2.
Pour un pansement sous forme de mèche, inscrire la valeur correspondant à sa longueur (valeurs
possibles : 1 m, 30 cm à 90 cm, ou autre valeur si différente). Pour les pansements destinés à la
région sacrée, inscrire Sacrum.
Inscrire la Classe AHFS : Catégorie du système de classification élaboré par l’American Hospital
Formulary Service. Il s’agit de la classification pharmacothérapeutique actuellement utilisée pour
la publication de la Liste des médicaments du RGAM et de la Liste des médicaments -
Établissements. Elle est disponible sur différents sites Web, dont celui de Santé Canada :
https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp
Inscrire le Code ATC : Catégorie du système de classification anatomique, thérapeutique et
chimique de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Cette classification regroupe les
médicaments en fonction du système ou de l’organe sur lequel ils ont une activité ainsi que de
leurs propriétés chimiques et thérapeutiques. Elle est disponible sur différents sites Web.
Cocher la catégorie à laquelle appartient le médicament (prescrit [Pr] ou non prescrit [nonPr],
drogue contrôlée, stupéfiant ou substance ciblée).
B. Liste pour laquelle la demande est soumise
Indiquer, en cochant la ou les cases appropriées, si vous demandez que votre produit soit inscrit
sur la Liste des médicaments du RGAM, sur la Liste des médicaments—Établissements ou sur les
deux listes.
C. Indication reconnue par Santé Canada
Inscrire l’indication thérapeutique reconnue par Santé Canada demandée pour évaluation. Dans le
cas d’un médicament sans avis de conformité (pré-AC), inscrire l’indication demandée à Santé
Canada.
D. Fabrication
Indiquer si le produit est fabriqué par le requérant. Sinon, inscrire le nom et l’adresse du
fabricant.
E. Prix de vente garanti (PVG) de chaque format
11Pour chaque format d’emballage du produit :
Indiquer le format d’emballage (ex. : 100, 500, 1 000, 10 x 1 ml, 30 g, 100 g).
Inscrire le Prix de vente garanti aux pharmaciens pour toute demande d’inscription à la Liste des
médicaments du RGAM. Si le produit n’est vendu que par l’intermédiaire d’un grossiste, inscrire
tout de même un PVG pharmacien qui devra être identique au PVG grossiste. Si son inscription ne
vise que la Liste des médicaments – Établissements, inscrire sans objet (S.O.) dans la case PVG aux
pharmaciens. Notez que le nombre de formats est généralement limité à deux. Le prix unitaire du
produit pour chacun des différents formats doit être le même. Dans le cas de certains
médicaments, comme des antibiotiques en suspension orale, des solutions injectables ou
ophtalmiques, des crèmes ou des pommades topiques, le nombre de formats est limité à quatre.
Conformément à l’engagement qu’il a souscrit lors de sa reconnaissance, le fabricant s’engage à
maintenir les prix de vente garantis pour la période de validité de la Liste des médicaments. Le prix
de vente garanti peut être différent pour les ventes aux pharmaciens et aux grossistes.
Inscrire le Prix de vente garanti du médicament aux grossistes. Pour chaque format, en plus du
prix de vente garanti en dollars, indiquer, sous forme de pourcentage, l’écart existant entre le prix
demandé aux pharmaciens et celui demandé aux grossistes. Le prix de vente qu’un fabricant
garantit aux grossistes doit être le même pour tous les grossistes reconnus. L’écart entre le prix
demandé aux pharmaciens et celui demandé aux grossistes peut être différent d’un produit à
l’autre. Cet écart ne peut excéder la marge maximale autorisée. L’écart accordé doit être inscrit
dans la case appropriée. Si le produit n’est pas vendu par l’intermédiaire d’un grossiste ou que
son inscription vise seulement la Liste des médicaments – Établissements, inscrire sans objet (S.O.)
dans la case.
Donner ou non l’autorisation d’ajustement au prix le plus bas. Notez que si la case OUI est cochée,
le prix sera automatiquement ajusté au prix le plus bas soumis par les autres fabricants de ce
médicament. Ce nouveau prix ajusté deviendra votre PVG. À moins d’avis contraire, cette
autorisation demeurera valide pour les mises à jour subséquentes de la Liste des médicaments du
RGAM.
Indiquer le prix de vente aux établissements de santé (hôpitaux) du Québec. Il ne peut être
différent du prix de vente garanti aux pharmaciens, si l’inscription du produit vise également la
Liste des médicaments du RGAM.
F. Coordonnées du requérant et attestation
Inscrire les coordonnées complètes du requérant.
Signer et dater l’attestation du fait que tous les renseignements fournis sont conformes aux
conditions auxquelles s’est engagé le requérant. Inscrire les coordonnées de la personne qui signe
l’attestation.
G. Adresse d’expédition de la demande à l’INESSS
La demande et tous les documents nécessaires doivent être expédiés à l’adresse indiquée sur le
formulaire.
H. Section réservée à l’INESSS
Ne rien écrire dans cette section.
12Formulaire « Description sommaire du dossier »
Formulaire élaboré par l’INESSS devant être présenté avec chaque demande d’inscription d’un
médicament (excepté pour les médicaments multisources, les pansements, les formules nutritives, les
agents diagnostiques).
Utiliser le formulaire : « Description sommaire du dossier » disponible sur le site Web de l’INESSS.
Impact budgétaire
Analyse qui a pour objectif d’estimer les changements anticipés sur le budget de la portion publique du
RGAM ou sur le budget des établissements, associés à l’inscription du médicament à l’étude. Elle est
réalisée sur un horizon temporel de 3 périodes de 12 mois suivant l’inscription du médicament. Ces
résultats ne sont pas actualisés. L’analyse est effectuée selon l’une ou l’autre des perspectives suivantes,
ou les deux perspectives, selon la demande d’inscription :
La perspective de la portion publique du RGAM : Le coût en médicaments, le coût en services
professionnels du pharmacien et la marge bénéficiaire du grossiste doivent être inclus. Dans
certaines situations, le coût des fournitures nécessaires à l’administration des traitements
couvertes par la RAMQ peut être inclus.
La perspective des établissements : Seul le coût en médicaments est considéré.
Voici les principaux éléments à préciser dans une analyse d’impact budgétaire :
La population ciblée par le médicament à l’étude.
Les médicaments actuellement utilisés et inscrits aux listes des médicaments pour le traitement
de la condition médicale visée.
Les parts de marché estimées pour le médicament évalué et leur provenance;
Les ventes anticipées du médicament à l’étude pour chacune des trois premières années suivant
son remboursement (impact brut).
Les coûts en médicaments dans la condition médicale visée, avec et sans le remboursement du
médicament à l’étude; le coût différentiel associé au remboursement du médicament évalué
correspond à l’impact net.
Des analyses de sensibilité déterministes et, lorsque pertinent, des analyses complémentaires.
Fournir une analyse d’impact budgétaire ainsi qu’un chiffrier électronique en contenant les
calculs.
Remplir le tableau des principales hypothèses et celui des résultats de l’analyse d’impact
budgétaire dans le formulaire « Description sommaire du dossier ».
Cas particulier
Demande de réévaluation : Fournir une analyse d’impact budgétaire. Celle-ci peut être une mise à
jour de l’ancienne analyse.
Justification de la pertinence
Fournir un argumentaire justifiant la pertinence clinique du produit.
Justification du prix
Section qui regroupe un tableau des coûts et, dans certains cas, un argumentaire justifiant le prix du
produit. Le tableau présente le prix unitaire et le coût de traitement liés au produit et aux autres options
médicamenteuses ou non, à même visée thérapeutique. Les coûts de traitements sont mis en parallèle
13sur une base commune, telle que par cycle, par mois, par injection, par kilocalorie, par cm2, etc.
Advenant que le coût de traitement du médicament évalué soit plus élevé que celui des autres options
utilisées, un argumentaire justifiant cette différence de coûts doit être présenté.
Coût de traitement : Coût qui combine le nombre d’unités nécessaires pour une durée de traitement
donnée, selon la posologie recommandée dans la monographie de produit ou usuelle, et le prix par
unité du médicament. Ce prix correspond au prix de vente garanti soumis par le fabricant, au prix inscrit
à la Liste des médicaments, au prix le plus bas, au prix soumis pour les établissements ou au prix des
contrats d’approvisionnement des établissements. Notons que le prix retenu est celui correspondant à
des formats comparables. Le coût de traitement ne tient pas compte de la contribution financière des
personnes assurées (franchise et coassurance) qui se procurent ce médicament. Les différences entre
les interventions quant aux coûts en services professionnels des pharmaciens (ex. : association de
médicaments) ou en perte de médicaments selon leur stabilité sont tenues en compte.
Prix le plus bas : Il s’applique lorsque, pour une même dénomination commune, de même forme et de
même teneur, deux fabricants ou plus ont des médicaments inscrits à la Liste des médicaments. La
méthode du prix le plus bas sert à établir le prix payable pour la plupart des médicaments multisources
et ce prix correspond au prix de vente garanti le moins élevé pour un format donné.
Soumettre un document qui regroupe le tableau des coûts et un argumentaire, le cas échéant.
Remplir le tableau de justesse du prix dans le formulaire « Description sommaire du dossier ».
Cas particuliers
Demande de réévaluation : Fournir le document en faisant des mises à jour, le cas échéant.
Lettre de présentation
Lettre d’introduction de la demande (une version en français est souhaitée). Les informations suivantes
doivent être mentionnées, le cas échéant :
Demande de priorisation du dossier.
Nom du produit de référence, avec son statut d’approbation au Canada (pour une demande
concernant un médicament biosimilaire).
Confidentialité du prix soumis (Liste – Établissements) ou du PVG.
Consultant autorisé à échanger avec l’INESSS sur le dossier.
Coordonnées de la personne responsable du dossier.
Liste des études cliniques publiées ou non, y compris celles en cours de réalisation
Fournir une liste des études cliniques publiées ou non, y compris celles en cours, accompagnée
des dates de publication officielles ou attendues portant sur le médicament pour l’indication
thérapeutique demandée.
Monographie de produit officielle
Document scientifique approuvé par Santé Canada, décrivant les propriétés, les allégations, les
indications et le mode d'emploi propres à un médicament, et contenant tous autres renseignements qui
peuvent être requis pour l'utilisation sûre, efficace et optimale de ce médicament.
Soumettre la version française de la monographie de produit officielle ou, si la version française
n’existe pas, la version anglaise.
14Preuve de bioéquivalence
Document qui démontre que le produit générique est bioéquivalent au produit innovateur selon les
normes de Santé Canada.
Fournir l’Avis de conformité de Santé Canada sur lequel est mentionné le produit de référence.
Si l’Avis de conformité a été émis sans la mention d’un produit de référence ou que le produit de
référence n’a jamais été inscrit sur les listes des médicaments, fournir une lettre des deux
fabricants confirmant que le produit fait l’objet d’une licence croisée avec un produit inscrit ou
ayant déjà été inscrit.
Si l’Avis de conformité a été émis sans la mention d’un produit de référence et qu’il ne s’agit pas
d’un produit faisant l’objet d’une licence croisée, soumettre des données additionnelles afin
d’évaluer la bioéquivalence du produit (ex. : rapport sommaire des résultats des études de
bioéquivalence soumises à Santé Canada pour l’obtention de l’Avis de conformité, étude clinique
établissant l’équivalence clinique, description du dispositif d’administration).
Preuve de commercialisation
Soumettre une copie du « Formulaire de déclaration de médicament (Drug Notification Form,
DNF) » dûment rempli, daté et signé par le fabricant et la preuve de transmission à Santé Canada.
La date de commercialisation du produit doit être antérieure à la date limite de soumission.
Pour les médicaments multisources, fournir une facture qui prouve la vente du produit aux
pharmaciens communautaires, aux grossistes ou aux établissements de santé au Canada, en plus
du Formulaire de déclaration de médicament (Drug Notification Form, DNF).
Si le produit n’a pas de DIN (ex. : pansements, formules nutritives, produits de santé naturels),
fournir une facture qui prouve la vente du produit aux pharmaciens communautaires, aux
grossistes ou aux établissements de santé au Canada.
Rapport des réviseurs de Santé Canada
Document réglementaire d’évaluation d’un nouveau médicament par Santé Canada.
Soumettre la section clinique du rapport des réviseurs de Santé Canada qui commente et analyse
les études cliniques soumises par le fabricant lors de la demande d’homologation du produit ou
de modification à la monographie de produit (Clinical Reviewer’s Report).
Inclure le contenu des clarifax relatifs aux données cliniques et à la monographie de produit. Un
résumé des questions-réponses peut-être également soumis.
Résumé exécutif clinique
Document élaboré par le fabricant, résumant les informations cliniques les plus importantes concernant
la demande.
Sommaire détaillé – Section des études cliniques (2.7.3)
Section clinique du document transmis par le fabricant à Santé Canada lors de la demande
d’homologation du produit ou de modification à la monographie de produit (Comprehensive Summary).
Statut d’inscription dans les autres provinces
Fournir une liste du statut d’inscription du produit dans les autres provinces, ce qui comprend les
programmes spéciaux provinciaux.
15 S’il s’agit d’une inscription avec restrictions, fournir la liste des critères à respecter pour le
remboursement de ces médicaments.
Si des changements de statut surviennent durant la période d’évaluation, transmettre
l’information à l’INESSS.
NOMBRE ET TYPES D’EXEMPLAIRES
Les exigences requises pour les demandes sont énumérées sur les fiches.
De façon générale, il convient de déposer :
- 3 exemplaires originaux : 3 exemplaires papier complets.
- 2 exemplaires abrégés (4 exemplaires si médicament anticancéreux) : inclure la lettre
d’introduction, les données cliniques, l’étude pharmacoéconomique et l’analyse d’impact
budgétaire.
- 5 exemplaires électroniques originaux sur clé USB (7 exemplaires si médicament anticancéreux) :
inclure le chiffrier électronique du modèle pharmacoéconomique et celui de l’impact budgétaire.
Les documents doivent être présentés selon les 4 volets suivants :
- Volet administratif
- Volet clinique
- Volet économique
- Autres informations
- 1 exemplaire papier ET électronique des documents requis dans les meilleurs délais (RD)
Remarque : chaque cartable doit être clairement identifié (exemplaire original, exemplaire abrégé) sur
sa couverture et au dos (porte-étiquette).
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