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ISSN 1725-2563
Journal officiel L 105
46e année
de l'Union européenne 26 avril 2003
Édition de langue française Législation
Sommaire I Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité
Règlement (CE) no 727/2003 de la Commission du 25 avril 2003 établissant les valeurs
forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et
légumes ............................................................................................................ 1
Règlement (CE) no 728/2003 de la Commission du 25 avril 2003 modifiant
certains quotas de pêche au titre de 2003 conformément au règlement (CE) no
847/96 du Conseil établissant des conditions additionnelles pour la gestion inter-
annuelle des totaux admissibles des captures et quotas ......................................... 3
Règlement (CE) no 729/2003 de la Commission du 25 avril 2003 fixant les restitutions
applicables aux produits des secteurs des céréales et du riz livrés dans le cadre d'actions
d'aides alimentaires communautaires et nationales .................................................... 9
Règlement (CE) no 730/2003 de la Commission du 25 avril 2003 fixant la restitution
maximale à l'exportation de riz blanchi à grains longs B à destination de certains pays
tiers dans le cadre de l'adjudication visée au règlement (CE) no 1898/2002 .................... 11
Règlement (CE) no 731/2003 de la Commission du 25 avril 2003 fixant la restitution
maximale à l'exportation de riz blanchi à grains ronds à destination de certains pays tiers
dans le cadre de l'adjudication visée au règlement (CE) no 1896/2002 ........................... 12
Règlement (CE) no 732/2003 de la Commission du 25 avril 2003 fixant la restitution
maximale à l'exportation de riz blanchi à grains moyens et longs A à destination de
certains pays tiers dans le cadre de l'adjudication visée au règlement (CE) no 1897/2002 13
Règlement (CE) no 733/2003 de la Commission du 25 avril 2003 fixant les prix
minimaux de vente du beurre et les montants maximaux de l'aide à la crème, au beurre
et au beurre concentré pour la 118e adjudication particulière effectuée dans le cadre de
l'adjudication permanente prévue par le règlement (CE) no 2571/97 ............................. 14
Règlement (CE) no 734/2003 de la Commission du 25 avril 2003 fixant le prix maximal
d'achat du beurre pour la 71e adjudication effectuée dans le cadre de l'adjudication
permanente régie par le règlement (CE) no 2771/1999 ............................................... 16
2 (Suite au verso.)
Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique
FR agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.Sommaire (suite) Règlement (CE) no 735/2003 de la Commission du 25 avril 2003 fixant le montant
maximal de l'aide au beurre concentré pour la 290e adjudication particulière effectuée
dans le cadre de l'adjudication permanente prévue par le règlement (CEE) no 429/90 ...... 17
Directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifi-
cations détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/
CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine
animale (1) ........................................................................................................ 18
II Actes dont la publication n'est pas une condition de leur applicabilité
Commission
2003/289/CE:
Décision de la Commission du 25 avril 2003 relative à des mesures de protection
relatives à l'influenza aviaire en Belgique (1) [notifiée sous le numéro C(2003) 1438] ..... 24
2003/290/CE:
Décision de la Commission du 25 avril 2003 relative à des mesures de protection
contre l'influenza aviaire aux Pays-Bas (1) [notifiée sous le numéro C(2003) 1437] ........ 28
2003/291/CE:
Décision de la Commission du 25 avril 2003 établissant les prescriptions à respec-
ter pour prévenir l'influenza aviaire chez les oiseaux sensibles détenus dans les
jardins zoologiques de la Belgique et des Pays-Bas (1) [notifiée sous le numéro C(2003)
1439] .............................................................................................................. 34
FR (1) Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE26.4.2003 FR Journal officiel de l'Union européenne L 105/1
I
(Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité)
RÈGLEMENT (CE) No 727/2003 DE LA COMMISSION
du 25 avril 2003
établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains
fruits et légumes
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, (2) En application des critères susvisés, les valeurs forfai-
taires à l'importation doivent être fixées aux niveaux
vu le traité instituant la Communauté européenne,
repris à l'annexe du présent règlement,
vu le règlement (CE) no 3223/94 de la Commission du 21
décembre 1994 portant modalités d'application du régime à
l'importation des fruits et légumes (1), modifié en dernier lieu A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
par le règlement (CE) no 1947/2002 (2), et notamment son
article 4, paragraphe 1, Article premier
considérant ce qui suit:
Les valeurs forfaitaires à l'importation visées à l'article 4 du
(1) Le règlement (CE) no 3223/94 prévoit, en application règlement (CE) no 3223/94 sont fixées comme indiqué dans le
des résultats des négociations commerciales multilaté- tableau figurant en annexe.
rales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par
la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation Article 2
des pays tiers, pour les produits et les périodes qu'il
précise dans son annexe. Le présent règlement entre en vigueur le 26 avril 2003.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout
État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 avril 2003.
Par la Commission
J. M. SILVA RODRÍGUEZ
Directeur général de l'agriculture
(1) JO L 337 du 24.12.1994, p. 66.
(2) JO L 299 du 1.11.2002, p. 17.L 105/2 FR Journal officiel de l'Union européenne 26.4.2003
ANNEXE
du règlement de la Commission du 25 avril 2003 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la
détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes
(EUR/100 kg)
Code NC Code des pays tiers (1) Valeur forfaitaire à l'importation
0702 00 00 052 130,5
204 90,3
212 120,5
999 113,8
0707 00 05 052 82,6
068 110,0
096 51,8
204 32,5
628 143,3
999 84,0
0709 90 70 052 103,6
204 101,8
999 102,7
0805 10 10, 0805 10 30, 0805 10 50 052 95,2
204 40,9
220 26,6
520 38,3
600 43,0
624 58,6
999 50,4
0805 50 10 400 65,0
999 65,0
0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 060 64,5
388 83,2
400 123,8
404 112,7
508 86,0
512 85,4
524 63,7
528 77,4
720 112,2
804 104,5
999 91,3
0808 20 50 388 86,9
512 80,9
528 73,2
999 80,3
(1) Nomenclature des pays fixée par le règlement (CE) no 2020/2001 de la Commission (JO L 273 du 16.10.2001, p. 6). Le code «999»
représente «autres origines».26.4.2003 FR Journal officiel de l'Union européenne L 105/3
RÈGLEMENT (CE) No 728/2003 DE LA COMMISSION
du 25 avril 2003
modifiant certains quotas de pêche au titre de 2003 conformément au règlement (CE) no 847/96
du Conseil établissant des conditions additionnelles pour la gestion interannuelle des totaux
admissibles des captures et quotas
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, (4) Selon les informations communiquées à la Commission,
certains États membres ont pêché des quantités dépas-
vu le traité instituant la Communauté européenne,
sant les débarquements autorisés pour certains stocks en
vu le règlement (CEE) no 2847/93 du Conseil du 12 octobre 2002. Conformément à l'article 5, paragraphe 1, du
1993 instituant un régime de contrôle applicable à la politique règlement (CE) no 847/96, il y a lieu de déduire des
commune de la pêche (1), modifié en dernier lieu par le règle- quotas nationaux pour 2003 l'équivalent des quantités
ment (CE) no 2846/98 (2), et notamment son article 23, para- pêchées en excédent, sans préjudice de l'application de
graphe 1, l'article 5, paragraphe 2.
vu le règlement (CE) no 847/96 du Conseil du 6 mai 1996 (5) Conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement
établissant des conditions additionnelles pour la gestion inter- (CE) no 847/96, il y a lieu d'opérer des déductions
annuelle des totaux admissibles des captures et quotas (3), pondérées des quotas nationaux pour 2003 en cas de
modifié par le règlement (CE) no 1957/98 de la Commission (4), captures en sus des débarquements autorisés en 2002
et notamment son article 4, paragraphe 2, pour les stocks visés à l'article 5 et à l'annexe III du
considérant ce qui suit: règlement (CE) no 2555/2001.
(1) Le règlement (CE) no 2555/2001 du Conseil du 18 (6) Les mesures prévues par le présent règlement sont
décembre 2001 établissant, pour 2002, les possibilités conformes à l'avis du comité de la pêche et de l'aquacul-
de pêche et les conditions associées pour certains stocks ture,
halieutiques et groupes de stocks halieutiques, appli-
cables dans les eaux communautaires et, pour les navires
communautaires, dans des eaux soumises à des limita-
tions de capture (5), modifié en dernier lieu par le règle- A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
ment (CE) no 2256/2002 (6), précise quels stocks peuvent
être soumis aux mesures prévues par le règlement (CE)
no 847/96. Article premier
7
(2) Le règlement (CE) n 2341/2002 du Conseil ( ), modifié
o
par le règlement (CE) no 671/2003 (8), fixe les quotas de Les quotas fixés par le règlement (CE) no 2341/2002 sont
pêche pour certains stocks en 2003. augmentés comme indiqué à l'annexe I ou réduits comme
indiqué à l'annexe II.
(3) Conformément à l'article 4, paragraphe 2, du règlement
(CE) no 847/96, certains États membres ont demandé à
la Commission de retenir et de reporter sur l'année Article 2
suivante une partie de leur quota. Dans les limites
prévues par cet article, les quantités retenues seront ajou- Le présent règlement entre en vigueur le septième jour suivant
tées au quota pour 2003. celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout
État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 avril 2003.
Par la Commission
Franz FISCHLER
Membre de la Commission
(1) JO L 261 du 20.10.1993, p. 1.
(2) JO L 358 du 31.12.1998, p. 5.
(3) JO L 115 du 9.5.1996, p. 3.
(4) JO L 254 du 16.9.1998, p. 3.
(5) JO L 347 du 31.12.2001, p. 1.
(6) JO L 343 du 18.12.2002, p. 19.
(7) JO L 356 du 31.12.2002, p. 12.
(8) JO L 97 du 15.4.2003, p. 11.ANNEXE I
L 105/4
REPORTS SUR LES QUOTAS 2003
Pénalisa-
Quantité Quantité Quantité Quantité Quantité
tions Captures Transferts
Pays Stock Espèce Zone initiale adaptée adaptée initiale révisée
2002 2002 2003
FR
2002 2002 % 2003 2003
(*)
Belgique ANF/07 n Baudroie n.m.a. Sous-zone CIEM VII — mer d'Irlande, 1 719 717 559,6 78,0 71,7 1 461 1 533
ouest de l'Irlande, Porcupine Bank,
Manche occidentale et orientale, Bristol
Channel, mer Celtique: nord et sud et sud-
ouest de l'Irlande — est et ouest
Belgique ANF/8ABDE n Baudroie n.m.a. VIII a, b, d, e 0 210 135,9 64,7 21 0 21
Journal officiel de l'Union européenne
Belgique LEZ/8ABDE n Cardine n.m.a. VIII a, b, d, e 0 15 4,4 29,3 1,5 0 2
Belgique LEZ/07 n Cardine n.m.a. Sous-zone CIEM VII — mer d'Irlande, 361 97 60,7 62,6 9,7 387 397
ouest de l'Irlande, Porcupine Bank,
Manche occidentale et orientale, Bristol
Channel, mer Celtique: nord et sud et sud-
ouest de l'Irlande — est et ouest
Belgique SOL/24 o Sole commune II, IV 1 333 1 537 1 368,6 89,0 153,7 1 321 1 475
Belgique SOL/07A o Sole commune Division CIEM VII a — mer d'Irlande 543 833 820,8 98,5 12,2 499 511
Belgique SOL/07D o Sole commune Division CIEM VII d — Manche orientale 1 400 1 524 1 263,3 82,9 152,4 1 454 1 606
Allemagne JAX/578/14 n Chinchard n.m.a. V b (1), VI, VII, VIII a, b, d, e, XII, XIV 10 371 14 752 13 274,1 90,0 1 475,2 9 428 10 903
Allemagne SOL/24 o Sole commune II, IV 1 067 1 158 756,1 65,3 115,8 1 057 1 173
Allemagne SOL/3A/BCD n Sole commune III a, III b, c, d (1) 24 17 10,8 63,5 1,7 17 19
Danemark JAX/578/14 n Chinchard n.m.a. V b (1), VI, VII, VIII a, b, d, e, XII, XIV 12 975 13 148 10 093,8 76,8 1 314,8 11 796 13 111
Espagne ANE/08 n Anchois européen Sous-division CIEM VIII — golfe de 28 915 19 915 7 700,3 38,7 1 991,5 29 700 31 692
Gascogne
Espagne ANF/07 n Baudroie n.m.a. Sous-zone CIEM VII — mer d'Irlande, 683 2 973 2 513,4 84,5 297,3 581 878
ouest de l'Irlande, Porcupine Bank,
Manche occidentale et orientale, Bristol
Channel, mer Celtique: nord et sud et sud-
26.4.2003
ouest de l'Irlande — est et ouest
Espagne ANF/8ABDE n Baudroie n.m.a. VIII a, b, d, e 786 736 612,5 83,2 73,6 543 61726.4.2003
Pénalisa-
Quantité Quantité Quantité Quantité Quantité
tions Captures Transferts
Pays Stock Espèce Zone initiale adaptée adaptée initiale révisée
2002 2002 2003
2002 2002 % 2003 2003
(*)
Espagne ANF/8C3411 n Baudroie n.m.a. VIII c, IX, X; Copace 34.1.1 (1) 3 958 4 223 1 203,4 28,5 422,3 3 332 3 754
Espagne JAX/578/14 n Chinchard n.m.a. V b (1), VI, VII, VIII a, b, d, e, XII, XIV 14 163 4 163 2 797,4 67,2 416,3 12 875 13 291
FR
Espagne JAX/8C9 n Chinchard n.m.a. VIII c, IX 30 932 34 590 30 632,4 88,6 3 459 29 587 33 046
Espagne LEZ/07 n Cardine n.m.a. Sous-zone CIEM VII — mer d'Irlande, 4 005 6 490 5 246,5 80,8 649 4 301 4 950
ouest de l'Irlande, Porcupine Bank,
Manche occidentale et orientale, Bristol
Channel, mer Celtique: nord et sud et sud-
ouest de l'Irlande — est et ouest
Journal officiel de l'Union européenne
Espagne LEZ/8ABDE n Cardine n.m.a. VIII a, b, d, e 858 843 143,9 17,1 84,3 921 1 005
Espagne LEZ/8C3411 o Cardine n.m.a. VIII c, IX, X; Copace 34.1.1 (1) 3 692 4 104 675,7 16,5 410,4 2 215 2 625
France ANE/08 n Anchois européen Sous-division CIEM VIII — golfe de 3 300 12 300 8 346 67,9 1 230 3 300 4 530
Gascogne
France LEZ/07 n Cardine n.m.a. Sous-zone CIEM VII — mer d'Irlande, 4 861 3 367 2 353,3 69,9 336,7 5 220 5 557
ouest de l'Irlande, Porcupine Bank,
Manche occidentale et orientale, Bristol
Channel, mer Celtique: nord et sud et sud-
ouest de l'Irlande — est et ouest
France LEZ/8ABDE n Cardine n.m.a. VIII a, b, d, e 692 872 553,4 63,5 87,2 743 830
France LEZ/8C3411 o Cardine n.m.a. VIII c, IX, X; Copace 34.1.1 (1) 185 208 14,2 6,8 20,8 111 132
Royaume-Uni ANF/07 n Baudroie n.m.a. Sous-zone CIEM VII — mer d'Irlande, 3 345 3 825 3 400,2 88,9 382,5 2 843 3 226
ouest de l'Irlande, Porcupine Bank,
Manche occidentale et orientale, Bristol
Channel, mer Celtique: nord et sud et sud-
ouest de l'Irlande — est et ouest
L 105/5
Royaume-Uni JAX/578/14 n Chinchard n.m.a. V b (1), VI, VII, VIII a, b, d, e, XII, XIV 14 026 13 041 10 728,9 82,3 1 304,1 12 751 14 055L 105/6
Pénalisa-
Quantité Quantité Quantité Quantité Quantité
tions Captures Transferts
Pays Stock Espèce Zone initiale adaptée adaptée initiale révisée
2002 2002 2003
2002 2002 % 2003 2003
(*)
Royaume-Uni LEZ/07 n Cardine n.m.a. Sous-zone CIEM VII — mer d'Irlande, 1 914 2 099 1 714,5 81,7 209,9 2 055 2 265
ouest de l'Irlande, Porcupine Bank,
Manche occidentale et orientale, Bristol
Channel, mer Celtique: nord et sud et sud-
FR
ouest de l'Irlande — est et ouest
Royaume-Uni SOL/24 o Sole commune II, IV 686 801 683,3 85,3 80,1 679 759
Royaume-Uni SOL/07A o Sole commune Division CIEM VII a — mer d'Irlande 244 241 168 69,7 24,1 224 248
Royaume-Uni SOL/07D o Sole commune Division CIEM VII d — Manche orientale 1 000 1 089 975,5 89,6 108,9 1 038 1 147
Royaume-Uni SOL/7FG o Sole commune VII f, g 301 319 317,6 99,6 1,4 349 350
Irlande JAX/578/14 n Chinchard n.m.a. V b (1), VI, VII, VIII a, b, d, e, XII, XIV 33 763 36 596 33 426 91,3 3 170 30 693 33 863
Journal officiel de l'Union européenne
Pays-Bas HER/6AS7BC n Hareng de l'Atlantique VI a Sud, VII b, c 1 273 413 366,3 88,7 41,3 1 273 1 314
Pays-Bas HER/7GK n Hareng de l'Atlantique VII g, h, j, k 494 925 921,8 99,7 3,2 802 805
Pays-Bas JAX/578/14 n Chinchard n.m.a. V b (1), VI, VII, VIII a, b, d, e, XII, XIV 49 479 55 958 49 705,4 88,8 5 595,8 44 981 50 577
Pays-Bas SOL/24 o Sole commune II, IV 12 038 13 340 12 099,7 90,7 1 240,3 11 925 13 165
Portugal ANF/8C3411 n Baudroie n.m.a. VIII c, IX, X; Copace 34.1.1 (1) 788 923 499,2 54,1 92,3 663 755
Portugal JAX/8C9 n Chinchard n.m.a. VIII c, IX 26 174 26 174 14 948 57,1 2 617,4 25 036 27 653
Portugal LEZ/8C3411 o Cardine n.m.a. VIII c, IX, X; Copace 34.1.1 (1) 123 173 132,2 76,4 17,3 74 91
Légende:
(*) Annexe III du règlement (CE) no 2555/2001 (déductions suivant l'article 5, paragraphe 2).
26.4.2003ANNEXE II
26.4.2003
DÉDUCTIONS SUR LES QUOTAS 2003
Pénalisa-
Quantité Quantité Quantité
tions Captures Déduc-
Pays Espèces Zone Nom de l'espèce Nom de la zone adaptée % initiale révisée
2002 2002 tions
FR
2002 2003 2003
(*)
Belgique COD 7X7A34 Cabillaud VII b, c, d, e, f, g, h, j, k, VIII, IX, X; Copace o 393,00 575,50 146,438 – 212,27 289 77
34.1.1 (1)
Belgique SOL 07E Sole commune Division CIEM V II e — Manche occidentale o 19,00 31,40 165,263 – 12,40 19 7
Belgique SOL 7FG Sole commune VII f, g o 648,00 694,40 107,160 – 46,40 775 729
Allemagne COD 1N2AB- Cabillaud Zone de la Norvège (au nord de 62° N): I, II a, b n 1 985,00 1 985,70 100,035 – 0,70 1 976 1 975
Journal officiel de l'Union européenne
Allemagne C/H 05B1-F Cabillaud et églefin Zone des Féroé: V b1 n 12,00 12,30 102,500 – 0,30 10 10
Danemark NEP 3A/BCD Langoustine III a, III b, c, d (1) n 3 282,00 3 299,60 100,536 – 17,60 3 307 3 289
Danemark SOL 3A/BCD Sole commune III a, III b, c, d (1) n 526,00 567,40 107,871 – 41,40 291 250
Danemark HER 1/2NEZ Hareng de l'Atlantique I, II (ZEE norvégienne) n 5 896,00 6 076,00 103,053 – 180,00 0 0
France HER 4AB Hareng de l'Atlantique IV a, IV b o 14 730,00 14 731,80 100,012 – 1,80 16 412 16 410
France HER 4CXB7D Hareng de l'Atlantique IV c, VII d o 9 569,00 9 753,20 101,925 – 184,20 15 448 15 264
France COD 1N2AB- Cabillaud Zone de la Norvège (au nord de 62° N): I, II a, b n 1 813,00 1 819,20 100,342 – 6,20 1 814 1 808
France COD 1/2B Cabillaud I, II b o 1 114,00 1 115,10 100,099 – 1,10 1 114 1 113
France HER 7GK Hareng de l'Atlantique VII g, h, j, k n 801,00 802,70 100,212 – 1,70 802 800
France HER 7EF Hareng de l'Atlantique VII e, f n 498,00 499,80 100,361 – 1,80 500 498
France ANF 07 Baudroie n.m.a. Sous-zone CIEM VII — mer d'Irlande, ouest de n 9 924,00 10 003,10 100,797 – 79,10 9 375 9 296
l'Irlande, Porcupine Bank, Manche occidentale et
orientale, Bristol Channel, mer Celtique: nord et
sud et sud-ouest de l'Irlande — est et ouest
L 105/7
France NEP 08C Langoustine Division CIEM VIII c — (golfe de Gascogne) — o 14,00 17,40 124,286 – 3,40 7 4
sudL 105/8
Pénalisa-
Quantité Quantité Quantité
tions Captures Déduc-
Pays Espèces Zone Nom de l'espèce Nom de la zone adaptée % initiale révisée
2002 2002 tions
2002 2003 2003
(*)
France PLE 7DE Plie d'Europe VII d, e o 3 649,00 3 683,30 100,940 – 34,30 3 256 3 222
Irlande SOL 07A Sole commune Division CIEM VII a — mer d'Irlande o 102,00 103,90 101,863 – 1,90 123 121
FR
Pays-Bas HER 4AB Hareng de l'Atlantique IV a, IV b o 30 947,00 31 034,10 100,281 – 87,10 44 727 44 640
Pays-Bas SRX 2AC4-C Raie, pastenague II a (1), IV (1) n 714,00 792,20 110,952 – 78,20 592 514
commune, mante n.m.a.
Pays-Bas MAC 04A-C Maquereau commun IV a (1) n 9 800,00 9 837,30 100,381 – 37,30 8 702 8 665
Portugal COD 1N2AB- Cabillaud Zone de la Norvège (au nord de 62° N): I, II a, b n 2 205,00 2 205,10 100,005 – 0,10 2 204 2 204
Suède HER 03A Hareng de l'Atlantique Division CIEM IIIa — Skagerrak et Kattegat o 33 986,00 34 333,70 101,023 – 347,70 34 917 34 569
Journal officiel de l'Union européenne
(*) Pénalisations 2002 = Annexe III du règlement (CE) no 2555/2001, colonne des déductions suivant l'article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 847/96.
26.4.200326.4.2003 FR Journal officiel de l'Union européenne L 105/9
RÈGLEMENT (CE) No 729/2003 DE LA COMMISSION
du 25 avril 2003
fixant les restitutions applicables aux produits des secteurs des céréales et du riz livrés dans le
cadre d'actions d'aides alimentaires communautaires et nationales
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, (3) Les règles générales et les modalités d'application
prévues par l'article 13 du règlement (CEE) no 1766/92
vu le traité instituant la Communauté européenne,
et par l'article 13 du règlement (CE) no 3072/95 pour les
vu le règlement (CEE) no 1766/92 du Conseil du 30 juin 1992 restitutions à l'exportation sont applicables mutatis
portant organisation commune des marchés dans le secteur des mutandis aux opérations précitées.
céréales (1), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no
1666/2000 de la Commission (2), et notamment son article 13, (4) Les critères spécifiques à prendre en compte dans le
paragraphe 2, troisième alinéa, calcul de la restitution à l'exportation pour le riz sont
définis à l'article 13 du règlement (CE) no 3072/95.
vu le règlement (CE) no 3072/95 du Conseil du 22 décembre
1995 portant organisation commune du marché du riz (3), (5) Les mesures prévues au présent règlement sont
modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 411/2002 de la conformes à l'avis du comité de gestion des céréales,
Commission (4), et notamment son article 13, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1) L'article 2 du règlement (CEE) no 2681/74 du Conseil du A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
21 octobre 1974 relatif au financement communautaire
des dépenses résultant de la fourniture de produits agri-
coles au titre de l'aide alimentaire (5), prévoit que relève Article premier
du Fonds européen d'orientation et de garantie agricole,
section «garantie», la partie des dépenses correspondant Pour les actions d'aides alimentaires communautaires et natio-
aux restitutions à l'exportation fixées en la matière nales prévues dans le cadre de conventions internationales ou
conformément aux règles communautaires. d'autres programmes complémentaires ainsi que d'autres
actions communautaires de fourniture gratuite, les restitutions
(2) Pour faciliter l'établissement et la gestion du budget pour applicables aux produits des secteurs des céréales et du riz sont
les actions communautaires d'aides alimentaires, et afin fixées conformément à l'annexe.
de permettre aux États membres de connaître le niveau
de participation communautaire au financement des
actions nationales d'aides alimentaires, il y a lieu de Article 2
déterminer le niveau des restitutions octroyées pour ces
actions. Le présent règlement entre en vigueur le 1er mai 2003.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout
État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 avril 2003.
Par la Commission
Franz FISCHLER
Membre de la Commission
(1) JO L 181 du 1.7.1992, p. 21.
(2) JO L 193 du 29.7.2000, p. 1.
(3) JO L 329 du 30.12.1995, p. 18.
(4) JO L 62 du 5.3.2002, p. 27.
(5) JO L 288 du 25.10.1974, p. 1.L 105/10 FR Journal officiel de l'Union européenne 26.4.2003
ANNEXE
du règlement de la Commission du 25 avril 2003 fixant les restitutions applicables aux produits des secteurs
des céréales et du riz livrés dans le cadre d'actions d'aides alimentaires communautaires et nationales
(en EUR/t)
Code produit Montant des restitutions
1001 10 00 9400 0,00
1001 90 99 9000 16,00
1002 00 00 9000 28,00
1003 00 90 9000 13,00
1005 90 00 9000 23,00
1006 30 92 9100 153,00
1006 30 92 9900 153,00
1006 30 94 9100 153,00
1006 30 94 9900 153,00
1006 30 96 9100 153,00
1006 30 96 9900 153,00
1006 30 98 9100 153,00
1006 30 98 9900 153,00
1006 30 65 9900 153,00
1007 00 90 9000 23,00
1101 00 15 9100 21,90
1101 00 15 9130 20,50
1102 10 00 9500 38,25
1102 20 10 9200 35,35
1102 20 10 9400 30,30
1103 11 10 9200 0,00
1103 13 10 9100 45,45
1104 12 90 9100 0,00
NB: Les codes produits sont définis au règlement (CEE) no 3846/87 de
la Commission (JO L 366 du 24.12.1987, p. 1), modifié.26.4.2003 FR Journal officiel de l'Union européenne L 105/11
RÈGLEMENT (CE) No 730/2003 DE LA COMMISSION
du 25 avril 2003
fixant la restitution maximale à l'exportation de riz blanchi à grains longs B à destination de
certains pays tiers dans le cadre de l'adjudication visée au règlement (CE) no 1898/2002
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, (3) L'application des critères visés ci-dessus à la situation
actuelle du marché du riz en cause conduit à fixer la
vu le traité instituant la Communauté européenne,
restitution maximale à l'exportation au montant repris à
vu le règlement (CE) no 3072/95 du Conseil du 22 décembre l'article 1er.
1995 portant organisation commune du marché du riz (1),
modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 411/2002 de la (4) Les mesures prévues au présent règlement sont
Commission (2), et notamment son article 13, paragraphe 3, conformes à l'avis du comité de gestion des céréales,
considérant ce qui suit:
(1) Par le règlement (CE) no 1898/2002 de la Commis- A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
sion (3), une adjudication de la restitution à l'exportation
de riz a été ouverte.
Article premier
(2) Conformément à l'article 5 du règlement (CEE) no 584/
75 de la Commission (4), modifié en dernier lieu par le La restitution maximale à l'exportation de riz blanchi à grains
règlement (CE) no 1948/2002 (5), sur la base des offres longs B à destination de certains pays tiers est fixée sur base
déposées la Commission peut, selon la procédure prévue des offres déposées du 21 au 24 avril 2003 à 295,00 EUR/t
à l'article 22 du règlement (CE) no 3072/95, décider de dans le cadre de l'adjudication visée au règlement (CE) no 1898/
la fixation d'une restitution maximale à l'exportation. 2002.
Pour cette fixation, il doit être tenu compte notamment
des critères prévus à l'article 13 du règlement (CE) no
3072/95. L'adjudication est attribuée à tout soumission- Article 2
naire dont l'offre se situe au niveau de la restitution
maximale à l'exportation ou à un niveau inférieur. Le présent règlement entre en vigueur le 26 avril 2003.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout
État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 avril 2003.
Par la Commission
Franz FISCHLER
Membre de la Commission
(1) JO L 329 du 30.12.1995, p. 18.
(2) JO L 62 du 5.3.2002, p. 27.
(3) JO L 287 du 25.10.2002, p. 11.
(4) JO L 61 du 7.3.1975, p. 25.
(5) JO L 299 du 1.11.2002, p. 18.L 105/12 FR Journal officiel de l'Union européenne 26.4.2003
RÈGLEMENT (CE) No 731/2003 DE LA COMMISSION
du 25 avril 2003
fixant la restitution maximale à l'exportation de riz blanchi à grains ronds à destination de certains
pays tiers dans le cadre de l'adjudication visée au règlement (CE) no 1896/2002
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, (3) L'application des critères visés ci-avant à la situation
actuelle du marché du riz en cause conduit à fixer la
vu le traité instituant la Communauté européenne,
restitution maximale à l'exportation au montant repris à
vu le règlement (CE) no 3072/95 du Conseil du 22 décembre l'article 1er.
1995 portant organisation commune du marché du riz (1),
modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 411/2002 de la (4) Les mesures prévues au présent règlement sont
Commission (2), et notamment son article 13, paragraphe 3, conformes à l'avis du comité de gestion des céréales,
considérant ce qui suit:
(1) Par le règlement (CE) no 1896/2002 de la Commis- A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
sion (3), une adjudication de la restitution à l'exportation
de riz a été ouverte.
Article premier
(2) Conformément à l'article 5 du règlement (CEE) no 584/
75 de la Commission (4), modifié en dernier lieu par le La restitution maximale à l'exportation de riz blanchi à grains
règlement (CE) no 1948/2002 (5), sur la base des offres ronds à destination de certains pays tiers est fixée sur base des
déposées, la Commission peut, selon la procédure prévue offres déposées du 21 au 24 avril 2003 à 153,00 EUR/t dans
à l'article 22 du règlement (CE) no 3072/95, décider de le cadre de l'adjudication visée au règlement (CE) no 1896/
la fixation d'une restitution maximale à l'exportation. 2002.
Pour cette fixation il doit être tenu compte notamment
des critères prévus à l'article 13 du règlement (CE) no
3072/95. L'adjudication est attribuée à tout soumission- Article 2
naire dont l'offre se situe au niveau de la restitution
maximale à l'exportation ou à un niveau inférieur. Le présent règlement entre en vigueur le 26 avril 2003.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout
État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 avril 2003.
Par la Commission
Franz FISCHLER
Membre de la Commission
(1) JO L 329 du 30.12.1995, p. 18.
(2) JO L 62 du 5.3.2002, p. 27.
(3) JO L 287 du 25.10.2002, p. 5.
(4) JO L 61 du 7.3.1975, p. 25.
(5) JO L 299 du 1.11.2002, p. 18.26.4.2003 FR Journal officiel de l'Union européenne L 105/13
RÈGLEMENT (CE) No 732/2003 DE LA COMMISSION
du 25 avril 2003
fixant la restitution maximale à l'exportation de riz blanchi à grains moyens et longs A à destina-
tion de certains pays tiers dans le cadre de l'adjudication visée au règlement (CE) no 1897/2002
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, (3) L'application des critères visés ci-avant à la situation
actuelle du marché du riz en cause conduit à fixer la
vu le traité instituant la Communauté européenne,
restitution maximale à l'exportation au montant repris à
vu le règlement (CE) no 3072/95 du Conseil du 22 décembre l'article 1er.
1995 portant organisation commune du marché du riz (1),
modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 411/2002 de la (4) Les mesures prévues au présent règlement sont
Commission (2), et notamment son article 13, paragraphe 3, conformes à l'avis du comité de gestion des céréales,
considérant ce qui suit:
(1) Par le règlement (CE) no 1897/2002 de la Commis- A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
sion (3), une adjudication de la restitution à l'exportation
de riz a été ouverte.
Article premier
(2) Conformément à l'article 5 du règlement (CEE) no 584/
75 de la Commission (4), modifié en dernier lieu par le La restitution maximale à l'exportation de riz blanchi à grains
règlement (CE) no 1948/2002 (5), sur la base des offres moyens et longs A à destination de certains pays tiers est fixée
déposées, la Commission peut, selon la procédure prévue sur base des offres déposées du 21 au 24 avril 2003 à
à l'article 22 du règlement (CE) no 3072/95, décider de 153,00 EUR/t dans le cadre de l'adjudication visée au règle-
la fixation d'une restitution maximale à l'exportation. ment (CE) no 1897/2002.
Pour cette fixation, il doit être tenu compte notamment
des critères prévus à l'article 13 du règlement (CE) no
3072/95. L'adjudication est attribuée à tout soumission- Article 2
naire dont l'offre se situe au niveau de la restitution
maximale à l'exportation ou à un niveau inférieur. Le présent règlement entre en vigueur le 26 avril 2003.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout
État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 avril 2003.
Par la Commission
Franz FISCHLER
Membre de la Commission
(1) JO L 329 du 30.12.1995, p. 18.
(2) JO L 62 du 5.3.2002, p. 27.
(3) JO L 287 du 25.10.2002, p. 8.
(4) JO L 61 du 7.3.1975, p. 25.
(5) JO L 299 du 1.11.2002, p. 18.L 105/14 FR Journal officiel de l'Union européenne 26.4.2003
RÈGLEMENT (CE) No 733/2003 DE LA COMMISSION
du 25 avril 2003
fixant les prix minimaux de vente du beurre et les montants maximaux de l'aide à la crème, au
beurre et au beurre concentré pour la 118e adjudication particulière effectuée dans le cadre de
l'adjudication permanente prévue par le règlement (CE) no 2571/97
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, crème, le beurre et le beurre concentré qui peuvent être
différenciés selon la destination, la teneur en matière
vu le traité instituant la Communauté européenne,
grasse du beurre et la voie de mise en œuvre, ou décidé
vu le règlement (CE) no 1255/1999 du Conseil du 17 mai 1999 de ne pas donner suite à l'adjudication. Le ou les
portant organisation commune des marchés dans le secteur du montants des garanties de transformation doivent être
lait et des produits laitiers (1), modifié en dernier lieu par le fixés en conséquence.
règlement (CE) no 509/2002 de la Commission (2), et notam-
(2) Les mesures prévues au présent règlement sont
ment son article 10,
conformes à l'avis du comité de gestion du lait et des
considérant ce qui suit: produits laitiers,
(1) Conformément au règlement (CE) no 2571/97 de la
Commission du 15 décembre 1997 relatif à la vente à A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
prix réduit de beurre et à l'octroi d'une aide à la crème,
au beurre et au beurre concentré destinés à la fabrication Article premier
de produits de pâtisserie, de glaces alimentaires et autres
produits alimentaires (3), modifié en dernier lieu par le Pour la 118e adjudication particulière effectuée dans le cadre de
règlement (CE) no 635/2000 (4), les organismes d'inter- l'adjudication permanente prévue par le règlement (CE) no
vention procèdent par adjudication à la vente de 2571/97, les prix minimaux de vente, le montant maximal des
certaines quantités de beurre qu'ils détiennent et à l'oc- aides ainsi que les montants des garanties de transformation
troi d'une aide à la crème, au beurre et au beurre sont fixés comme indiqué dans le tableau figurant en annexe.
concentré. L'article 18 dudit règlement dispose que,
compte tenu des offres reçues pour chaque adjudication Article 2
particulière, il est fixé un prix minimal de vente du
beurre ainsi qu'un montant maximal de l'aide pour la Le présent règlement entre en vigueur le 26 avril 2003.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout
État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 avril 2003.
Par la Commission
Franz FISCHLER
Membre de la Commission
(1) JO L 160 du 26.6.1999, p. 48.
(2) JO L 79 du 22.3.2002, p. 15.
(3) JO L 350 du 20.12.1997, p. 3.
(4) JO L 76 du 25.3.2000, p. 9.26.4.2003 FR Journal officiel de l'Union européenne L 105/15
ANNEXE
du règlement de la Commission du 25 avril 2003 fixant les prix minimaux de vente du beurre et les montants
maximaux de l'aide à la crème, au beurre et au beurre concentré pour la 118e adjudication particulière effectuée
dans le cadre de l'adjudication permanente prévue par le règlement (CE) no 2571/97
(en EUR/100 kg)
Formules A B
Voies de mise en œuvre Avec Traceurs Sans Traceurs Avec Traceurs Sans Traceurs
En l'état — — — —
Prix minimal Beurre
de vente ≥ 82 %
Concentré — — — —
En l'état — — — —
Garantie de transformation
Concentré — — — —
Beurre ≥ 82 % 85 81 85 81
Montant Beurre < 82 % 83 79 — —
maximal de
l'aide Beurre concentré 105 101 105 101
Crème — — 36 34
Beurre 94 — 94 —
Garantie de
transforma- Beurre concentré 116 — 116 —
tion
Crème — — 40 —L 105/16 FR Journal officiel de l'Union européenne 26.4.2003
RÈGLEMENT (CE) No 734/2003 DE LA COMMISSION
du 25 avril 2003
fixant le prix maximal d'achat du beurre pour la 71e adjudication effectuée dans le cadre de
l'adjudication permanente régie par le règlement (CE) no 2771/1999
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, (2) En raison des offres reçues, il convient de fixer le prix
maximal d'achat au niveau visé ci-dessous.
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 1255/1999 du Conseil du 17 mai 1999 (3) Les mesures prévues au présent règlement sont
portant organisation commune des marchés dans le secteur du conformes à l'avis du comité de gestion du lait et des
lait et des produits laitiers (1), modifié en dernier lieu par le produits laitiers,
règlement (CE) no 509/2002 de la Commission (2), et notam-
ment son article 10,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
considérant ce qui suit:
(1) L'article 13 du règlement (CE) no 2771/1999 de la Article premier
Commission du 16 décembre 1999 portant modalités
d'application du règlement (CE) no 1255/1999 en ce qui Pour la 71e adjudication effectuée au titre du règlement (CE) no
concerne les mesures d'intervention sur le marché du 2771/1999 et dont le délai pour la présentation des offres a
beurre et de la crème de lait (3), modifié en dernier lieu expiré le 22 avril 2003, le prix maximal d'achat est fixé à
par le règlement (CE) no 359/2003 (4), dispose que, 295,38 EUR/100 kg.
compte tenu des offres reçues pour chaque adjudication,
il est fixé un prix maximal d'achat en fonction du prix Article 2
d'intervention applicable ou décidé de ne pas donner
suite à l'adjudication. Le présent règlement entre en vigueur le 26 avril 2003.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout
État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 avril 2003.
Par la Commission
Franz FISCHLER
Membre de la Commission
(1) JO L 160 du 26.6.1999, p. 48.
(2) JO L 79 du 22.3.2002, p. 15.
(3) JO L 333 du 24.12.1999, p. 11.
(4) JO L 53 du 28.2.2003, p. 17.26.4.2003 FR Journal officiel de l'Union européenne L 105/17
RÈGLEMENT (CE) No 735/2003 DE LA COMMISSION
du 25 avril 2003
fixant le montant maximal de l'aide au beurre concentré pour la 290e adjudication particulière
effectuée dans le cadre de l'adjudication permanente prévue par le règlement (CEE) no 429/90
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, (2) Il convient de fixer, en raison des offres reçues, le
montant maximal de l'aide au niveau visé ci-dessous et
vu le traité instituant la Communauté européenne,
de déterminer en conséquence la garantie de destination.
vu le règlement (CE) no 1255/1999 du Conseil du 17 mai 1999
portant organisation commune des marchés dans le secteur du (3) Les mesures prévues au présent règlement sont
lait et des produits laitiers (1), modifié en dernier lieu par le conformes à l'avis du comité de gestion du lait et des
règlement (CE) no 509/2002 de la Commission (2), et notam- produits laitiers,
ment son article 10,
considérant ce qui suit: A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
(1) Conformément au règlement (CEE) no 429/90 de la
Commission du 20 février 1990 relatif à l'octroi par l'ad- Article premier
judication d'une aide au beurre concentré destiné à la
consommation directe dans la Communauté (3), modifié Pour la 290e adjudication particulière effectuée dans le cadre de
en dernier lieu par le règlement (CE) no 124/1999 (4), les l'adjudication permanente prévue par le règlement (CEE) no
organismes d'intervention procèdent à une adjudication 429/90, le montant maximal de l'aide ainsi que le montant de
permanente pour l'octroi d'une aide au beurre concentré. la garantie de destination sont fixés comme suit:
L'article 6 dudit règlement dispose que, compte tenu des — montant maximal de l'aide: 105 EUR/100 kg,
offres reçues pour chaque adjudication particulière, il est
fixé un montant maximal de l'aide pour le beurre — garantie de destination: 116 EUR/100 kg.
concentré d'une teneur minimale en matière grasse de
96 % ou décidé de ne pas donner suite à l'adjudication. Article 2
Le montant de la garantie de destination doit être fixé en
conséquence. Le présent règlement entre en vigueur le 26 avril 2003.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout
État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 avril 2003.
Par la Commission
Franz FISCHLER
Membre de la Commission
(1) JO L 160 du 26.6.1999, p. 48.
(2) JO L 79 du 22.3.2002, p. 15.
(3) JO L 45 du 21.2.1990, p. 8.
(4) JO L 16 du 21.1.1999, p. 19.L 105/18 FR Journal officiel de l'Union européenne 26.4.2003
DIRECTIVE 2003/32/CE DE LA COMMISSION
du 23 avril 2003
introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/
42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, (7) Le comité scientifique des médicaments et des dispositifs
médicaux a adopté un avis sur l'utilisation de matériels
présentant un risque d'encéphalopathie spongiforme
vu le traité instituant la Communauté européenne, transmissible (EST) en vue de la fabrication de dispositifs
médicaux implantables, qui recommande que les fabri-
vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative cants de dispositifs de ce type utilisant des tissus ou des
aux dispositifs médicaux (1), modifiée en dernier lieu par la dérivés d'origine animale aient l'obligation, en tant que
directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil (2), partie essentielle de la gestion du risque, de justifier tota-
et notamment son article 14 ter, lement l'utilisation de tels tissus en se fondant sur les
bénéfices pour les patients et sur une comparaison avec
d'autres matériels.
considérant ce qui suit:
(1) Le 5 mars 2001, la France a adopté une mesure natio- (8) Le comité scientifique directeur a adopté plusieurs avis
nale interdisant la fabrication, la mise sur le marché, la sur les matériels à risque spécifiés et sur les produits
distribution, l'importation, l'exportation et l'utilisation de dérivés de tissus de ruminants, tels que la gélatine et le
dispositifs médicaux fabriqués à partir de matériels d'ori- collagène, qui sont directement pertinents pour la sécu-
gine animale lorsque ceux-ci sont utilisés en tant que rité des dispositifs médicaux.
substituts de la dure-mère.
(2) La France a justifié cette mesure par les incertitudes qui
existent en ce qui concerne le risque de transmission à (9) Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'ori-
l'homme d'encéphalopathies spongiformes animales par gine animale non viables ou de dérivés rendus non
de tels dispositifs médicaux, et par le fait que des solu- viables relèvent de la classe III conformément aux règles
tions de remplacement sont disponibles sous la forme de de classification figurant à l'annexe IX de la directive 93/
matériels synthétiques ou de matériels autologues 42/CEE, sauf s'ils sont destinés à entrer en contact
prélevés sur le patient. uniquement avec une peau intacte.
(3) D'autres États membres ont pris des mesures nationales
unilatérales sur d'autres bases juridiques concernant l'uti- (10) Avant d'être mis sur le marché, les dispositifs médicaux,
lisation de certaines matières premières d'origine animale qu'ils soient originaires de la Communauté ou importés
présentant des risques particuliers de transmission d'en- de pays tiers, sont soumis aux procédures d'évaluation
céphalopathies spongiformes animales. de conformité prévues à la directive 93/42/CEE.
(4) Toutes ces mesures sont liées à la protection générale de
la santé publique contre les risques de transmission d'en- (11) L'annexe I de la directive 93/42/CEE définit les exigences
céphalopathies spongiformes animales par l'intermédiaire essentielles que les dispositifs médicaux doivent remplir
de dispositifs médicaux. en application de ladite directive. Les points 8.1 et 8.2
de ladite annexe précisent les exigences spécifiques visant
(5) En ce qui concerne la source des matériels utilisés dans à éliminer ou à réduire autant que possible le risque d'in-
fection, pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par des
les dispositifs médicaux, les dispositions du règlement
tissus d'origine animale et prévoient que les solutions
(CE) no 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil
adoptées par le fabricant dans la conception et la
du 3 octobre 2002 établissant des règles sanitaires appli-
construction des dispositifs doivent être conformes aux
cables aux sous-produits animaux non destinés à la
principes de sécurité, compte tenu de l'état de la tech-
consommation humaine (3) s'appliquent.
nique généralement reconnu.
(6) Afin d'améliorer le niveau de sécurité et de protection de
la santé, il est nécessaire de renforcer les mesures de
protection contre le risque général de transmission d'en- (12) Pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus
céphalopathies spongiformes animales par l'intermédiaire d'origine animale, il est nécessaire d'adopter des spécifi-
de dispositifs médicaux. cations plus détaillées en ce qui concerne les exigences
du point 8.2 de l'annexe I de la directive 93/42/CEE et
(1) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. de préciser certains aspects relatifs à l'analyse et à la
(2) JO L 6 du 10.1.2002, p. 50. gestion du risque dans le cadre des procédures d'évalua-
(3) JO L 273 du 10.10.2002, p. 1. tion de conformité visées à l'article 11 de ladite directive.26.4.2003 FR Journal officiel de l'Union européenne L 105/19
(13) Certains des termes utilisés dans la directive 93/42/CEE f) «réduction, élimination ou mise à l'écart»: les procédés
doivent être davantage clarifiés dans le but d'assurer une permettant de réduire le nombre d'agents transmissibles, de
application uniforme de cette directive. les éliminer ou de les écarter afin de prévenir toute infection
ou réaction pathogène;
(14) Il est nécessaire de prévoir une période transitoire appro-
priée pour les dispositifs médicaux déjà couverts par une g) «inactivation»: les procédés permettant de réduire la capacité
attestation d'examen CE de la conception ou une attesta- des agents transmissibles à entraîner une infection ou une
tion d'examen CE de type. réaction pathogène;
(15) Les mesures prévues à la présente directive sont h) «pays source»: le pays dans lequel l'animal est né, a été élevé
conformes à l'avis du comité des dispositifs médicaux et/ou abattu;
institué par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/
i) «matériels de départ»: les matières premières ou tout autre
385/CEE du Conseil (1),
produit d'origine animale à partir desquels ou au moyen
desquels les dispositifs visés à l'article 1er sont produits.
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article 3
Article premier
Avant d'introduire une demande d'évaluation de conformité
conformément à l'article 11, paragraphe 1, de la directive 93/
1. La présente directive fixe des spécifications détaillées en 42/CEE, les fabricants des dispositifs médicaux visés à l'article
ce qui concerne les risques de transmission d'encéphalopathies 1er, paragraphe 1, mettent en œuvre le système d'analyse et de
spongiformes transmissibles (EST) au patient ou à d'autres gestion du risque défini à l'annexe de la présente directive.
personnes, en conditions normales d'utilisation, par l'intermé-
diaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'ori-
gine animale rendus non viables ou de produits non viables
dérivés de tissus d'origine animale. Article 4
2. Les tissus d'origine animale couverts par la présente direc-
Les États membres vérifient que les organismes notifiés confor-
tive sont issus des espèces bovine, ovine et caprine, ainsi que
mément à l'article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des
des cerfs, élans, bisons et chats.
connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l'article
1er, paragraphe 1, aux fins de l'évaluation de la conformité de
3. Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrica- ces dispositifs avec les dispositions de la directive 93/42/CEE et
tion de dispositifs médicaux remplissent au moins les condi- avec les spécifications figurant à l'annexe de la présente direc-
tions nécessaires pour être considérés comme propres à la tive.
consommation humaine.
4. La présente directive ne s'applique pas aux dispositifs Si, sur la base de cette vérification, un État membre doit modi-
médicaux visés au paragraphe 1 qui ne sont pas destinés à fier le champ d'activité d'un organisme notifié, il en informe la
entrer en contact avec le corps humain ou qui sont destinés à Commission et les autres États membres.
entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
Article 5
Article 2
Aux fins de la présente directive, outre les définitions figurant 1. Les procédures d'évaluation de la conformité des disposi-
dans la directive 93/42/CEE, les définitions suivantes s'ap- tifs visés à l'article 1er, paragraphe 1, comprennent une évalua-
pliquent: tion du respect des exigences essentielles de la directive 93/42/
CEE et des spécifications figurant à l'annexe de la présente
a) «cellule»: la plus petite unité organisée de toute forme de vie directive.
capable d'avoir une existence indépendante et de se renou-
veler dans un environnement adapté; 2. Les organismes notifiés évaluent la stratégie d'analyse et
b) «tissu»: toute organisation de cellules et/ou de constituants de gestion du risque suivie par le fabricant, et en particulier:
extracellulaires;
a) les informations fournies par le fabricant;
c) «dérivé»: tout matériel obtenu à partir d'un tissu d'origine
animale par un procédé de fabrication, tel que le collagène, b) la justification de l'utilisation de tissus ou de dérivés d'ori-
la gélatine ou les anticorps monoclonaux; gine animale;
d) «non viable»: inadapté au métabolisme ou à la multiplica- c) les résultats des études d'élimination et/ou d'inactivation ou
tion; de la recherche documentaire;
e) «agents transmissibles»: les entités pathogènes non classées, d) le contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières
les prions ainsi que les agents de l'encéphalopathie spongi- premières, les produits finis et les sous-traitants;
forme bovine (ESB) et de la tremblante;
e) la nécessité de vérifier l'origine des matières, y compris des
(1) JO L 189 du 20.7.1990, p. 17. fournitures de tiers.Vous pouvez aussi lire
