La recherche clinique industrielle - Bordeaux - (CHU) de Bordeaux

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La recherche clinique industrielle - Bordeaux - (CHU) de Bordeaux
d e a u x
                                               Bor

                         Revue de la recherche clinique du CHU de Bordeaux

             Gros plan sur
             la recherche clinique
             industrielle
          Accelence, bilan à 3 ans
          Inter-région
          Des nouvelles de nos jeunes chercheurs

n°9 - mars 2015
La recherche clinique industrielle - Bordeaux - (CHU) de Bordeaux
édito                       Philippe VIGOUROUX
                                                                                              Directeur Général
                                                                                              Président du directoire

                                                                                                                                                                  © F. Perrogon
    Partenariats industriels
    C
              e nouveau numéro de la revue               blissements a été conditionné à la mise en            les public-privé ont pour finalité de générer
              ­Recherche du CHU de Bordeaux              œuvre du dispositif contrat unique.                   des financements et co-contributions afin
               porte pour l’essentiel sur la recher-                                                           de soutenir notre propre recherche et dé-
    che clinique industrielle, compte tenu de            Le CHU de Bordeaux a été tout particuliè-             veloppement, permettre le développement
    l’actualité sur le contrat unique.                   rement réactif dans la mise en place de ce            d’études cliniques ainsi que l’accès pour nos
                                                         nouveau dispositif, se positionnant au ni-            patients à des molécules et thérapies in-
    Le CHU de Bordeaux a construit une politi-           veau national en tête avec l’AP-HP du nom-            novantes, dans une politique contractuelle
    que au long cours d’ouverture auprès des in-         bre de contrats uniques signés ou en cours            équilibrée entre le CHU et les industriels.
    dustriels du médicament et des dispositifs           de signature. Ce très beau résultat est à met-
    médicaux. L’un des éléments fondateurs du            tre en tout premier lieu à l’actif des inves-         Parmi nos résultats remarquables citons le
    déploiement de cette politique a été indiscu-        tigateurs et de leurs équipes et l’excellen-          projet Hemangiol, bénéficiant de l’accompa-
    tablement la structuration de la direction de        te synergie entre la DRCI et ACCELENCE ; ce           gnement d’Aquitaine Science Transfert (SATT
    la recherche clinique et de l’innovation avec        dernier ayant notamment mobilisé ses parte-           Aquitaine) pour lequel le CHU de Bordeaux
    depuis 2007 un département dédié aux pro-            naires industriels.                                   et l’Université de Bordeaux ont été conjoin-
    motions extérieures, et dans la continuité, la                                                             tement lauréats du Trophée INPI 2014 (Insti-
    création du groupement d’intérêt économi-            Cette organisation originale au plan natio-           tut National de la Propriété Industrielle) dans
    que (GIE) ACCELENCE, il y a maintenant trois         nal bénéficiera également aux Centres Hos-            la « catégorie Recherche » remis le 2 décem-
    ans. Le fonctionnement synergique et intriqué        pitaliers d’Aquitaine dont le développement           bre 2014 à Paris. Ce prix honorifique, dédié
    de ces structures répond à un objectif com-          est soutenu par le CHU de Bordeaux et parmi           aux inventeurs de l’équipe de dermatologie
    mun : structurer nos relations avec le monde         lesquels, le CH de la Côte Basque qui accède-         pédiatrique du Pr Taïeb au CHU de Bordeaux
    industriel, en particulier autour de partena-        ra dès 2014 au financement MERRI couron-              et aux pôles qui les soutiennent, récompen-
    riats privilégiés, et développer l’attractivité du   nant ainsi ses efforts de structuration et de         se notre recherche dans le traitement des
    site bordelais dans un contexte de compéti-          qualité de sa recherche clinique industrielle.        hémangiomes infantiles. Pour cette inven-
    tion croissante entre les pays. Objectif atteint                                                           tion une licence exclusive et mondiale a été
    avec pas moins de 181 nouveaux contrats in-          Je n’oublie pas la place que tiennent                 signée en 2008 avec le laboratoire Pierre
    dustriels signés au CHU en 2014 !                    aujourd’hui les Centres d’Investigation Cli-          ­Fabre Dermatologie pour développer, produi-
                                                         nique (CIC) en particulier le CIC de Bordeaux          re et mettre sur le marché la forme pédiatri-
    L’instruction N° DGOS/PF4/2014/195 du                et plus récemment le dispositif d’investisse-          que démontrant ainsi la réalité et faisabilité
    17 juin 2014 introduisant le contrat unique          ments d’avenir (l’IHU LYRIC, les projets EQUI-         du partenariat public-privé. Après plusieurs
    trouve son origine dans la mesure n°19 du            PEX Music et Phénovirt, les LABEX Brain et             essais, dont un essai de phase II/III, interna-
    Conseil Stratégique des Industries de Santé          Trail), la PTIB, le SIRIC BRIO, l’IMN IBIO, la pla-    tional, promu par le groupe Pierre Fabre et
    (CSIS) du 5 juillet 2013 qui vise à simplifier et    teforme SANPSY dans les collaborations qui             coordonné par le CHU de Bordeaux (inves-
    accélérer les démarrages administratifs des          sont déjà en cours et celles prometteuses avec         tigateur principal : Dr Christine Labreze), le
    essais cliniques industriels en France. L’Etat       le monde industriel qui contribueront forte-           médicament est aujourd’hui commercialisé
    et les entreprises du secteur de la santé ont        ment à renforcer l’attractivité nationale et in-       en France, en Allemagne et aux Etats-Unis et
    ainsi affirmé leur volonté d’augmenter l’at-         ternationale de notre site.                            continue son déploiement à l’international.
    tractivité de la recherche clinique industriel-
    le dans notre pays, la fin du CeNGEPS étant          De plus, grâce à notre complémentarité avec           Je remercie tous ceux qui au quotidien s’in-
    programmée pour fin 2014-début 2015. La              l’Université de Bordeaux nous renforçons no-          vestissent dans cette passionnante mission.
    DGOS a également mis en place une mesu-              tre capacité et crédibilité à travailler avec les
    re nouvelle incitative MERRI « soutien excep-        industriels et le tissu économique local pour
    tionnel à la recherche clinique et à l’innova-       garantir à l’avenir nos perspectives de déve-
    tion » à hauteur de 13,4 millions d’euros sur        loppement de la recherche et de l’innova-
    le plan national, dont le versement aux éta-         tion académique. Ces relations partenaria-

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      mars 2015
La recherche clinique industrielle - Bordeaux - (CHU) de Bordeaux
Actualités

Création du GRISHA
Les Sciences Humaines et Sociales* (SHS) permettent d’éclairer différemment les pratiques soignantes et les conduites des patients
en matière de soins et de santé. Elles explorent les réalités humaines pour en comprendre les structurations et ainsi donner
une place à l’Individu à l’hôpital. Elles apportent une réflexion qui peut amener des innovations en matière de prise en charge
améliorant à la fois la qualité de soins et la qualité de vie au travail. C’est pourquoi, le CHU de Bordeaux se dote aujourd’hui d’un
Groupe d’appui à la Recherche Interdisciplinaire en Sciences humaines et sociales à l’Hôpital en Aquitaine (GRISHA).

                                                                                                                      *Les sciences humaines et sociales
                                                                                                                      Activité physique         Géographie
                                                                                                                      Anthropologie/            Histoire
                                                                                                                      Ethnologie                Linguistique
                                                                                                                      Cognitique                et sémiologie
                                                                                                                      Culture                   Philosophie
                                                                                                                      Communication             Psychologie
                                                                                                                      Démographie               Sciences politiques
 Isabelle Bourdel-            Sandrine Desjardins         Hélène Hoarau                 Eva Toussaint                                           et administratives
                                                                                                                      Droit
 Marchasson                   (Chef de Projet, DRCI)      (Anthropologue, PhD,          (Psychologue, PhD,                                      Sciences de l’éducation
                                                          ADESS CNRS UMR                Service de Génétique          Economie
 (MD, PhD, pôle de                                                                                                                              Sciences des Religions
 gérontologie clinique                                    5185)                         Médicale)                     Ergonomie
 et UMR 5536 CNRS)                                                                                                    Ethique                   Sociologie

Rattaché à la DRCI, le GRISHA a pour vocation            clinique et une psychologue. Il se structure par          sollicitations internes et externes en matière de
principale d’accompagner méthodologiquement              ailleurs autour d’un comité scientifique composé          recherche SHS et d’orienter les demandeurs (soi-
l’élaboration de projet de recherche ayant une           d’experts pouvant être sollicités à tout moment           gnants, professionnels de santé, chercheurs, etc).
­approche SHS (du montage à la valorisation              du processus de recherche selon les besoins émer-         Enfin, le groupe assure une fonction de diffusion
 scientifique) et d’aider à la mise en place d’actions   geant des projets.                                        et d’aide à la valorisation des savoirs et connais-
 structurantes sur la base des résultats des recher-     Le GRISHA a une mission de passerelle entre les           sances scientifiques des recherches en SHS.
 ches réalisées.                                         personnes désirant mettre en œuvre des projets            Le CHU de Bordeaux souhaite ici développer
 Le fonctionnement du GRISHA est basé sur la col-        de recherche SHS au sein du CHU et les mon-               ­l’interdisciplinarité en favorisant des recherches
 laboration et le partage des expériences profes-        des ­universitaires, publics, privés, les différentes      de qualité à l’hôpital.
 sionnelles d’une anthropologue, une clinicienne-        ­instances de recherche et de financements.                Contactez-nous : recherche.shs@chu-bordeaux.fr
 chercheure, une professionnelle de la recherche          Il doit permettre de faciliter les réponses aux                                                  Le GRISHA

Ouverture du CRB-BBS
« Projet mené en partenariat entre le CHU de Bordeaux, l’Université de Bordeaux et le Conseil Régional d’Aquitaine, le Centre
de Ressources Biologiques (CRB) plurithématique a officiellement ouvert ses portes le 16 octobre dernier sur le site du Groupe
Hospitalier Pellegrin – Centre du Tondu.
                                                         Le Centre de Ressources Biologiques plurithé-             d’échantillons biologiques adossées à un projet
                                                         matique (CRB) complète ainsi l’offre du CRB Can-          de recherche sont prises en charge par le CRB
                                                         cer, opérationnel depuis 2003 et certifié AFNOR NF        Plurithématique. Les activités de préparation et/
                                                         S 96900 en 2013. Il offre les prestations de :            ou de stockage des ressources biologiques précé-
                                                         • mise en collection des Ressources Biologiques          demment réalisées au sein des services du CHU de
                                                            dans le respect des normes qualité NF S 96-            Bordeaux seront progressivement transférées sur
                                                            900 (certification AFNOR en cours) : traçabilité,      la plateforme de service du CRB Plurithématique
                                                            suivi continu des températures, maintenance de         afin de répondre aux exigences de qualité et aux
                                                            l’équipement, personnel habilité,                      exigences règlementaires. Ainsi, la valorisation
                                                           > P réparation, transformation et conservation         scientifique de ces ressources biologiques sera ac-
Placé sous la coordination du Dr. Isabelle                     des échantillons biologiques.                       compagnée, facilitée et sécurisée avec le concours
­Pellegrin, Bordeaux Biothèques Santé (BBS)              • mise à disposition et valorisation scientifique des    des services de la Direction de la Recherche Clini-
 ­regroupe 5 CRB correspondant aux 5 thémati-               Ressources Biologiques en respectant le corpus         que et de l’Innovation.
  ques définies comme prioritaires par le CHU et            juridique garantissant la maîtrise des responsa-
  l’Université de Bordeaux : CRB Cancer et CRB              bilités de notre établissement.                        Afin d’accompagner le transfert de ces activités,
  pluri-thématique : CRB Cardio-Thoracique, CRB           > Cession, transfert, Import-Export                      les porteurs de collections d’échantillons biologi-
  Génétique/Maladies Rares, CRB Immuno-Infec-                                                                      ques sont invités à se rapprocher de l’équipe du
  tieux-Inflammatoire et CRB Neuro-Sciences.             Depuis le 16 octobre, l’ensemble des collections          BBS : crb.bbs@chu-bordeaux.fr

                                                                                                                                                                          3
                                                                                          Revue de la recherche clinique du CHU de Bordeaux
La recherche clinique industrielle - Bordeaux - (CHU) de Bordeaux
Repères Juridiques

    Qualification des activités
    d’investigation clinique
    entreprises au titre d’un essai promu par un établissement extérieur (académique ou industriel)

    Lorsqu’un investigateur prête son concours à la réalisation d’une étude clinique entreprise à l’initiative d’un promoteur autre
    que le CHU de Bordeaux, les modalités de son intervention peuvent soulever des interrogations au regard de son rattachement
    institutionnel.
    Un investigateur qui participe à la réalisation d’un essai clinique agit dans le cadre des fonctions qui lui sont confiées par
    l’établissement public de santé (centre) pour le compte duquel il intervient. A ce titre, son intervention se distingue :

                 de l’exercice libéral 1                                                                  du cumul d’activités
           Bien que l’activité libérale puisse comprendre des                                       Les activités relevant d’un cumul sont précisées par les
           consultations, actes et soins en hospitalisation, celle-ci ne                            textes. Sont notamment éligibles à un cumul, les activités
           s’exerce exclusivement qu’à la triple condition suivante :                               d’expertise, de consultance, d’enseignement et formation.
              1. que les praticiens exercent personnellement et à titre                            Les activités de consultations, actes et soins n’entrent pas
                  principal une activité de même nature dans le secteur                             dans le champ des activités dérogatoires susceptibles d’être
                  hospitalier public ;                                                              autorisées au titre d’un cumul2.
              2. que la durée de l’activité libérale n’excède pas 20 %
                  de la durée de service hospitalier hebdomadaire à                                 Le cumul d’activité s’exerce dans les conditions suivantes :
                  laquelle sont astreints les praticiens ;                                          - en dehors des heures de service3 ;
              3. que le nombre de consultations et d’actes effectués                               - à l’extérieur de l’établissement4.
                  au titre de l’activité libérale soit inférieur au nombre
                  de consultations et d’actes effectués au titre de                                 Les activités de cumuls supposent5 l’autorisation du
                  l’activité publique.                                                              Directeur de l’établissement public de santé de rattachement,
                                                                                                    la signature d’une convention entre le Client et le Praticien
           Il est également prévu qu’aucun lit ni aucune installation                               Hospitalier.
           médico-technique ne doit être réservé à l’exercice de
           l’activité libérale                                                                      A titre indicatif, il convient également de préciser le fait
                                                                                                    que les activités éligibles au cumul d’activité, doivent
           L’activité libérale suppose l’autorisation du Directeur                                  s’inscrire dans le cadre des recommandations issues de la
           de l’Etablissement Public de Santé, la signature                                         circulaire n°2157 du 11 mars 2008 qui prévoit « la vigilance
           d’une convention entre l’établissement et le Praticien                                   certaine quant à l’objet des activités faisant l’objet du cumul
           Hospitalier, ainsi que le paiement d’une redevance                                       et leur compatibilité avec l’intérêt et la dignité de la personne
           attribuée à l’établissement. L’ensemble de ce mécanisme                                  publique ».
           apparait donc distinct de la réalisation des activités
           d’investigations au titre d’un essai promu par un                                        Par ailleurs, les activités de cumul doivent être appréciées
           établissement extérieur.                                                                 à la lumière des dispositions du Code de la Propriété
                                                                                                    Intellectuelle et de la Loi Innovation – Recherche6
                                                                                                    précisant les conditions d’attribution et d’exploitation des
                                                                                                    contributions intellectuelles développées dans le cadre des
                                                                                                    missions hospitalières.

    1 Conditions d’exercice notamment fixées aux articles L. 6154-2 du Code de la Santé Publique.   4 Art. R.6152-46 al. 5 du CSP.
    2 Art. 2 du décret n°2007-658 modifié par le décret n°2011-82.                                  5 Loi n°83-634 et décret n°2007-658.
    3 Art. 6 du décret n°2007-658 modifié par le décret n°2011-82.                                  6 Loi n°99-587 du 12 juillet 1999

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      mars 2015
La recherche clinique industrielle - Bordeaux - (CHU) de Bordeaux
Mission d’investigation :
            prestation de services hospitalière
            Sans porter préjudice à l’exercice de ses missions : le soin, l’enseignement et la recherche, le Code de la Santé
            publique accorde à l’établissement public de santé la faculté, à titre subsidiaire, d’assurer des prestations de
            service, de valoriser les activités de recherche et leurs résultats et d’exploiter des brevets et des licences dans
            le cadre de services industriels et commerciaux7.

             Les missions d’investigations cliniques entreprises afin de permettre la réalisation d’une recherche dont la promotion est
             assurée par un établissement extérieur au CHU de Bordeaux s’inscrivent dans cette faculté dont dispose l’établissement
             public de santé, agissant alors en qualité de centre participant : coordonnateur ou investigateur. La réalisation de cette
             activité suppose :
                     - l’autorisation du Directeur de l’établissement ;
                     - la signature d’une convention entre le Promoteur industriel et le CHU (et le visa de l’investigateur) ;
                     - l’évaluation des surcoûts de l’établissement participant.

                Incidence de cette qualification sur le déroulement de la recherche :
                     - Le Promoteur est responsable des événements liés à la recherche ;
                     - Par principe, le promoteur reçoit l’ensemble des droits de propriété intellectuelle afférents au protocole. Le centre
                        investigateur ne peut revendiquer des redevances issues de l’exploitation de ces droits ;
                     - L’investigateur peut être autorisé à réaliser des publications sous réserve de l’accord préalable du promoteur.

             Enfin, il convient de préciser les dispositions du Code de déontologie à observer :
                     • Principe d’interdiction faite au médecin de recevoir des avantages en nature ou en espèce d’une façon directe
                        ou indirecte sauf prestation de recherche ou d’évaluation scientifique strictement encadrée par voie de conven-
                        tion soumise pour avis au conseil de l’ordre médical (art. L. 4113-6 du CSP) ;
                     • Principe d’interdiction faite au médecin salarié d’accepter une rémunération fondée sur des normes de
                        productivité, de rendement horaire ou toute autre disposition qui aurait pour conséquence une limitation ou un
                        abandon de son indépendance ou une atteinte à la qualité des soins (art. R. 4127-97 du CSP).

             Dans ce contexte et afin d’améliorer la transparence de ces activités, la loi8 du 29 décembre 2011 et le décret du 21 mai
             2013, sont intervenus afin de préciser les conditions de publication des conventions présentant des liens d’intérêt entre les
             entreprises de santé et l’ensemble des acteurs.

             Ce dispositif est complété par la mise en en place, à l’initiative de la Direction Générale de l’Offre de Soins, d’un contrat
             unique applicable dès cette année [cf. article « Le nouveau contrat unique » p.12-13].

                                                                                                                                                            Anne Larchevèque
                                                                                                                                   Responsable Affaires Juridiques et Transfert

7 Art. L. 6145-7 CSP
8 Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire et des produits de santé

                                                                                                                                                                                  5
                                                                                                       Revue de la recherche clinique du CHU de Bordeaux
La recherche clinique industrielle - Bordeaux - (CHU) de Bordeaux
Gros plan sur…

    La recherche
    clinique industrielle
    Rendons hommage à nos investigateurs
    La recherche clinique industrielle repose sur l’implication et la motivation des
    investigateurs, désireux de pouvoir proposer à leurs patients des molécules ou              Rencontre avec
    des dispositifs innovants, leur apportant un bénéfice thérapeutique

    Il est important de souligner la charge de travail que représente l’engagement
    d’un investigateur dans une recherche clinique industrielle. Dès les premiers            Pr Noël Milpied,
    contacts il devra examiner précisément les éléments de faisabilité présentés,            Service hématologie clinique
    consacrer du temps à calculer le nombre de patients potentiels en s’aidant des           et thérapie cellulaire
    outils à sa disposition. Puis viendra une période de formation et d’accréditations
    diverses qui l’amèneront, lui et son équipe, à remplir un certain nombre de              Pr Milpied, depuis quand faites-vous
    pré-requis complexes et nécessitant des échanges avec le promoteur et ses                de la recherche clinique industrielle ?
    représentants souvent basés à l’étranger. Au terme de ce parcours et après avoir         Quelles évolutions avez-vous constaté
    réglé les formalités administratives avec l’aide de la DRCI et des pôles transversaux,   depuis vos premiers protocoles ?
    viendra la mise en place de d’essai, réunion où tout le circuit patient sera déroulé.                 J’ai commencé à participer à la
    Ce sera parfois l’occasion de découvrir de nouvelles exigences du promoteur qui                       recherche clinique industrielle
    impliqueront encore plus d’adaptation de la part de toute l’équipe, médecins,                         lorsque j’étais à Nantes, en 1985,
    infirmiers et personnels de recherche.                                                   et cela n’a jamais cessé. Depuis 9 ans que je
    ...et ce n’est que le début de la période cruciale d’inclusion, parfois                  suis à Bordeaux, j’ai toujours fait en sorte de
    malheureusement trop courte quand l’essai est compétitif : elle nécessite un             maintenir une activité de recherche clinique
    suivi rigoureux et un reporting précis des données qui seront ensuite analysées.         industrielle (mais aussi académique). Cela doit
    Le promoteur sera omni-présent pendant cette période, pour répondre aux                  à mes yeux être totalement intégré à un ser-
    questions, assurer le contrôle qualité, informer des amendements éventuels, des          vice d’hématologie de CHU.
    performances d’inclusion globales, des deadlines qui arrivent,...                        Je suis frappé par la complexification dans la
                                                                                             réalisation des essais cliniques, notamment
    La gestion du patient sera beaucoup plus chronophage qu’en temps normal,                 liée à l’arrivée des CRO (Contract Research
    car il faut expliquer, s’assurer de la compréhension, questionner, rassurer, encadrer,   Organization). Il en découle une multiplication
    et surtout être vigilant à la sécurité car les molécules ou dispositifs en jeu sont      des interlocuteurs au détriment de la réacti-
    parfois en phase précoce de développement et moins bien connus.                          vité. En contrepartie, c’est peut-être un gage
                                                                                             de qualité dans le recueil des données et puis
    La fin de l’essai sera marquée par la prise de connaissance des résultats de
                                                                                             au-delà des CRO, les exigences croissantes des
    l’étude et la satisfaction, outre d’être parfois associé à la publication, d’avoir
                                                                                             Agences (principalement l’EMEA), conduisent
    œuvré pour une meilleure connaissance scientifique.
                                                                                             parfois dans leur interprétation à des exagé-
    L’école de la recherche industrielle est une école de rigueur, avec de hauts             rations dans certaines demandes de queries
    standards de qualité. L’investigateur endosse des responsabilités importantes et a       (ex : une signature au mauvaise endroit, etc.).
    besoin, pour se consacrer à son cœur de métier, de services supports efficients.         Plus concrètement, le temps consacré par un
                                                                                             ARC hospitalier à un patient dans un essai est
    Nous donnons ici la parole à deux investigateurs très investis en recherche              beaucoup plus important qu’il y dix ans.
    clinique industrielle, qui partagent leurs points de vue et leur stratégie de            Je crois que le taux d’inclusion dépend surtout
    fonctionnement.                                                                          de l’intérêt du médecin pour l’essai, de sa force
                                                                   Dr Christine Lassalle     de persuasion et du temps qu’il va y consacrer.
                                                Responsable de la promotion extérieure       Par exemple, 100% des patients atteints de
                                               Médecin Coordonnateur du GIRCI-SOOM           leucémie aigüe et éligibles dans un essai sont
                                                                                             inclus, malgré la complexité des essais.

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      mars 2015
La recherche clinique industrielle - Bordeaux - (CHU) de Bordeaux
fait sous forme d’heures supplémentaires à par-
                                                                                                                tir des fonds du compte recherche du service. Il
                                                                                                                y a actuellement 3 ou 4 infirmières formées qui
                                                                                                                peuvent être sollicitées, mais tout cela repose
                                                                                                                sur une volonté d’implication des infirmières, et
                                                                                                                l’apparition de projets de recherche dédiés au
                                                                                                                paramédicaux (Appel à projets national PHRIP)
                                                                                                                a contribué à cette implication.

                                                                                                                Que vous inspire l’arrivée du contrat
                                                                                                                unique, et comment comptez-vous
                                                                                                                vous y adapter dans l’avenir ?
                                                                                                                Pour l’instant, cela ne m’inspire rien. Je vou-
                                                                                                                drais « juger sur pièce ». Je crois que pour le
                                                                                                                moment un seul de nos essais a été concerné.
                                                                                                                Ce qui risque de nous poser problème, c’est la
                                                                          Equipe de recherche du Pr Milpied
                                                                                                                grille de surcoût unique établie par le coor-
                                                                                                                donnateur national et proposée à l’ensemble
Qu’est-ce qui vous motive dans la                      domaine de leur compétence.                              des centres, avec peu voir pas de négociation
recherche clinique industrielle ?                      Par ailleurs, mon équipe compte 1 CEC (Coor-             possible. Et je crains des blocages de certains
Cette recherche permet d’avoir accès à de nou-         donnateur d’Essai Clinique), 6 ARC, 2 TEC (Tech-         services associés qui pourraient juger insuffi-
velles molécules, parfois même en primeur in-          niciens d’Essai Clinique) et une infirmière de           sants les coûts de leur contribution.
ternationale, et d’en faire bénéficier les patients.   recherche clinique à temps partiel (20%). L’ac-          Concernant le versement des honoraires (main-
Cela structure leur prise en charge. D’ailleurs,       tivité est répartie par « filières ». L’une concerne     tenant appelés « Incitations Financières » ndlr),
pour un même traitement, les résultats sont            par exemple les lymphomes, les maladies de               nous ne sommes pas impactés par l’interdiction
souvent meilleurs lorsque ce dernier est admi-         Hodgkin et leucémies lymphoïdes chroniques ;             de les verser sur une association, même si je sais
nistré dans le cadre d’un protocole. Bien sûr du       une autre les leucémies aigues et syndromes              que cela peut être un souci pour certains de mes
fait d’une meilleure observance des patients,          myeloprolifératifs, etc. Ces « filières » sont à         confrères à l’échelle nationale. En ce qui nous
mais surtout de celle des médecins, qui, dans la       peu près équilibrées sur le nombre de patients           concerne, l’intégralité de ces honoraires est
conduite d’un essai, ne s’autoriseront pas cer-        susceptibles de participer à un essai. Elles sont        versée sur notre compte à la DRCI. Par ailleurs,
taines modulations de posologie, etc...                sous la responsabilité d’un ou deux médecins             Nous continuons de travailler avec une associa-
La recherche clinique industrielle est égale-          et les ARC sont répartis au prorata des effectifs        tion (ADERA) que nous alimentons avec d’autres
ment un moyen d’impliquer et de valoriser les          de patients inclus dans chacune. Bien sûr on             sources : dons de patients, subventions de la-
médecins du service qui sont désignés comme            adapte l’organisation aux éventuelles fluctua-           boratoire, contrat de consultance (participation
investigateur principal des essais qui concer-         tions de l’activité. J’ai souhaité cette organisa-       à des « boards »). Le recours à cette association
nent leur spécialité, et pour lesquels ils sont        tion afin que les choses soient claires et que           reste indispensable pour couvrir des frais de dé-
compétents. Bien sûr la participation aux es-          chacun sache qui est son interlocuteur.                  placement, des dépenses de matériel, etc.
sais cliniques industriels est consommatrice           Les deux TEC se répartissent l’activité sur l’en-
de temps. Par exemple, l’information au pa-            semble des filières et assurent la saisie dans les       Connaissez-vous le GIE Accelence
tient préalable à l’obtention de son consente-         CRF (Case Report Form = cahier d’observation),           et avez-vous déjà fait appel à eux ?
ment à participer à l’essai nécessite beaucoup         l’organisation des prélèvements, etc.…, mais de
                                                                                                                Oui, j’avais d’ailleurs rencontré l’actuel direc-
plus de temps qu’une consultation tradition-           façon non exclusive puisque les ARC participent
                                                                                                                teur d’Accelence à plusieurs reprises avant
nelle. Mais cela nous incite à une explication         également à ces tâches. Toutes les semaines, les
                                                                                                                même la création du GIE. Notre service n’a
détaillée de ce qui va se passer dans l’essai, et      ARC et TEC se réunissent pour planifier et prio-
                                                                                                                pas besoin de la prospection industrielle réa-
je pense que cette communication auprès du             riser l’activité de la semaine suivante.
                                                                                                                lisée par Accelence, nous sommes déjà bien
patient est importante.                                L’infirmière financée à 20% ne peut assumer
                                                                                                                reconnus et recevons de nouvelles proposi-
Ainsi, lorsque qu’un patient arrive dans le ser-       seule la totalité des actes « recherche » du ser-
                                                                                                                tions d’études 5 à 6 fois par semaine. Concer-
vice, quel que soit le stade de sa maladie, la         vice. Elle assure plus un rôle de référent. L’ac-
                                                                                                                nant le soutien en personnel proposé par le
première question que l’on se pose : y a-t-il un       tivité de recherche clinique industrielle fait
                                                                                                                GIE, nous avons déjà notre autonomie à ce
essai pour prendre en charge ce patient ? C’est        partie intégrante du service, et chacun doit y
                                                                                                                niveau-là avec des TEC et des ARC salariés
la politique du service.                               participer. Pour cette raison, nous n’avons pas
                                                                                                                par le CHU sur les financements du service.
                                                       souhaité désigner une seule infirmière de re-
                                                                                                                Nous avons fait appel à Accelence une seule
                                                       cherche clinique. Les infirmières du service sont
Quel est l’effectif de votre staff de                                                                           fois, avec l’intervention ponctuelle d’un ARC
                                                       formées à la recherche sur la base du volon-
personnel de recherche ? Quels sont                                                                             pour renforcer l’équipe sur un essai qui avait
                                                       tariat : ainsi formées, elles intègrent un roule-
leurs rôles respectifs et comment vous                                                                          inclus un nombre considérable de patient.
                                                       ment sur lequel elles peuvent être appelées en
aident-ils ?                                                                                                    Nous avions besoin d’être réactif et cela s’est
                                                       dehors de leurs heures de travail pour des pré-
                                                                                                                passé assez vite.
Il n’y a pas dans le service de médecin dédié à la     lèvements de pharmacocinétique par exemple.
recherche clinique industrielle. Tous sont impli-      Cette gestion particulière du temps de travail
qués, en tant qu’investigateur principal dans le       est assurée par les cadres, et la rémunération se

                                                                                                                                                                     7
                                                                                       Revue de la recherche clinique du CHU de Bordeaux
La recherche clinique industrielle - Bordeaux - (CHU) de Bordeaux
Gros plan sur…                   La recherche clinique industrielle
                                         Rencontre avec

                                      Dr Rémi Veillon,       ne peuvent pas attendre l’obten-                      l’ensemble des centres. Pour moi, l’intérêt d’être
                                                             tion d’une AMM (Autorisation de                       coordonnateur est de garder la main sur cette
                              Service de pneumologie
                                                             Mise sur le Marché).                                  grille en l’adaptant au fonctionnement de son
                                                             Enfin, un service qui participe à                     centre. Pour le moment, les autres missions du
                                                             des essais industriels améliore la                    coordonnateur (scientifique) ne m’intéressent
                                                             prise en charge des patients. Par                     pas. Je n’en ai ni la compétence ni la légiti-
                                                             exemple, les services ayant par-                      mité.
                                                             ticipé au développement clinique                      Par ailleurs, n’ayant pas recours à une Asso-
    Dr Veillon, depuis quand faites-vous      d’un médicament disposent d’une expertise sur                        ciation Loi 1901, je ne suis pas impacté par les
    de la recherche clinique industrielle ?   ce dernier qui profite à tous ses patients dès la                    contraintes liées au versement des incitations
    Quelles évolutions avez-vous constaté     mise sur le marché, au moment où d’autres ser-                       financières, que je fais verser sur un compte
    depuis vos premiers protocoles ?          vices devront se familiariser avec la molécule.                      Accelence. Je conserve ainsi la souplesse d’une
                 J’ai pris mon poste de chef de cli-                                                               association, tout en étant conforme à ce qu’im-
                 nique dans le service en novembre          Quel est l’effectif de votre staff de                  pose le contrat unique.
                 2012 et la première proposition            personnel de recherche ? Quels sont
    d’étude est arrivée en décembre. Mais le pro-           leurs rôles respectifs et comment vous                 Connaissez-vous le GIE Accelence
    cessus de sélection a été long : nous n’avons           aident-ils ?                                           et avez-vous déjà fait appel à eux ?
    pu inclure notre premier patient qu’en février          J’ai recours aux infirmières du CIC (Centre d’In-      Oui, c’est Accelence qui dans le cadre d’un
    2014. Par ailleurs, je participais déjà aux essais      vestigation Clinique) pour la conduite d’un essai.     partenariat avec une CRO (Contract Research
    industriels dès 2010 lorsque j’étais interne en         Je n’aurais probablement pas toujours besoin           Organisation) m’a proposé le premier essai, de
    oncologie. Même si à cette époque j’agissais            d’eux, notamment pour des essais plus simples.         phase I/II, alors que les gens de mon niveau
    sous la responsabilité d’un investigateur princi-       L’objectif est de mener ces essais dans le service     sont plus communément approchés pour des
    pal, cet apprentissage m’a permis d’être rapide-        des maladies respiratoires, en impliquant les          essais de phase IV. Ils ont ensuite coordonné
    ment opérationnel plus tard en tant qu’investi-         infirmières du service. En ce qui les concerne,        le démarrage de l’essai. Pour la suite, je trouve
    gateur. Je pense donc que la recherche clinique         nous travaillons sur le cancer du poumon mé-           le partenariat avec cette CRO facilitant de par
    doit démarrer dès l’internat, ce qui est déjà le        tastatique, donc un pronostic très sombre pour         la présence d’interlocuteurs locaux qui traitent
    cas en oncologie.                                       le patient. Moralement c’est assez difficile pour      directement avec Accelence.
    Depuis mon premier essai, j’ai vu arriver énor-         elles. Aussi, elles apprécient que le service par-     Côté personnel de recherche, Accelence m’a
    mément d’enquêtes de faisabilité. Je passe pour         ticipe à des essais, que cela bouge sur le plan        apporté la flexibilité en temps ARC (Attaché
    le moment plus de temps à répondre à ces en-            scientifique. Par ailleurs, la recherche fait partie   de Recherche Clinique) dont j’avais besoin
    quêtes qu’à réaliser des essais et c’est donc dif-      des missions hospitalières et je pense que celles      avant l’inclusion du premier patient. Car c’est
    ficile d’avoir une visibilité sur l’activité à venir,   qui travaillent au CHU acceptent cela.                 souvent au terme de l’essai que l’on récupère
    ne sachant pas si ces enquêtes aboutiront à la                                                                 le « temps ARC » (contribution financière
    sélection de mon centre.                                Que vous inspire l’arrivée du contrat                  du promoteur au financement du personnel
                                                            unique, et comment comptez-vous                        de recherche dédié à l’étude, facturé en fin
    Qu’est-ce qui vous motive dans la                       vous y adapter dans l’avenir ?                         d’étude au prorata des inclusions ndlr) et je
    recherche clinique industrielle ?                       Ce que je comprends, c’est que l’objectif de tout      ne sais pas si j’aurais pu négocier cette flexi-
    C’est ce qu’il y a de plus facile à mettre en place     ça est de raccourcir le délai de démarrage des         bilité avec le CHU. Et même si cette ARC est
    pour « lancer la machine », c’est-à-dire collec-        essais. Mais ça implique que tous les centres          salariée d’Accelence, elle reste disponible
    ter rapidement des sommes suffisantes pour,             soient d’accords sur les coûts. Si par exemple         comme s’il s’agissait de l’ARC du service.
    à terme, financer du personnel de recherche             un centre coordonnateur dispose de modali-             Bien sûr, je comprends qu’un service déjà
    m’aidant à conduire des essais académiques              tés d’organisation qui l’exemptent de certains         structuré puisse vivre Accelence comme une
    moins rémunérateurs.                                    coûts, il pourra les omettre dans sa grille finan-     contrainte. En ce qui me concerne pour le mo-
    De plus, les essais industriels nous donnent ac-        cière. Et j’ai peur que face à une grille inadaptée    ment, c’est très confortable. Cela a probable-
    cès à des molécules innovantes. J’ai la chan-           à son propre fonctionnement, le CHU refuse de          ment un coût mais peu importe, puisque sans
    ce d’avoir accès à la plateforme labellisée du          participer à l’essai. C’est ma seule crainte. En       Accelence je n’aurais pas pu conduire d’essai.
    service d’oncologie de St André. Je peux donc           revanche, j’ai été étonné de constater que le          Enfin, même si je semble très enthousiaste je
    conduire des essais de phase I qui en oncologie,        coordonnateur « scientifique » n’était pas for-        sais qu’il existe encore des collègues à convain-
    peuvent démontrer déjà une certaine efficacité          cément le coordonnateur qui évaluait la grille.        cre, mais le fait qu’Accelence partage ses lo-
    thérapeutique du traitement sur un organe.              J’ai moi-même été sollicité en tant que « coor-        caux avec la Direction du CHU envoie un signal
    En participant à ces essais, nous pouvons of-           donnateur administratif » pour établir la grille       rassurant.
    frir une alternative thérapeutique, déjà réputée        d’un essai avec de fait, cette responsabilité de
    efficace, à des patients qui malheureusement            produire une évaluation juste et applicable à

8
      mars 2015
La recherche clinique industrielle - Bordeaux - (CHU) de Bordeaux
Performance
du CHU de Bordeaux en recherche clinique industrielle

      File active à fin 2013                                          Le taux d’inclusion
735 essais cliniques industriels en cours                      On ne peut le calculer que sur les 140 études industrielles clôturées et
au CHU,                                                        facturées en 2013 :
promus par 221 promoteurs industriels                          il est de   95 % avec 1 357 inclus : une très belle performance !
et impliquant 79 CRO (Contract Research
Organisation = prestataires de services pour
l’industriel)                                                         Place du GIE Accelence au sein
                                                                      des essais industriels en cours
      Nouveaux essais                                          L’intervention du GIE Accelence peut concerner un apport d’affaires,
      démarrés en 2013                                         une mise à disposition de temps en personnel de recherche ou
                                                               médecin, la co-signature du contrat pour réceptionner les honoraires
Parmi les 735 essais en cours,            200                  d’investigation.
sont de nouveaux essais cliniques à
promotion industrielle qui ont démarré                                      Cardio-thoracique
                                                                                                                             31                      7
au CHU courant 2013,                                              Hépato-gastro-entérologie,
                                                                    diabétologie, nutrition et                               31                  3
dont   47   nouveaux essais impliquant
                                                                              endocrinologie

le GIE Accelence. Le délai moyen de                                           Médecine (Sud)                       20                        7
démarrage d’un essai est de 70 jours,                               Oncologie, radiothérapie,
                                                               dermatologie et soins palliatifs           12                          14
de la réception du dossier complet
(avis CPP, autorisation ANSM) jusqu’à                                 Neurosciences cliniques                   15                    2
la signature du contrat.
                                                                         Médecine (Pellegrin)                   15                1
                                                                      Spécialités chirurgicales           10
                      200 essais
   95                 démarrés en 2013                                               Pédiatrie    2       7
                                                                         Médecine (Urgences)          5        1
                  70                                              Gynécologie, obstétrique et
                                                 735                            reproduction      2 2
                                                 essais
  255                             35             cliniques
                                                                          Chirurgie du tripode    3       1
                                                 industriels
                 162                             en cours             Anesthésie, réanimation     2 1
                                 118                                        Imagerie médicale     3
                                                                        Biologie et pathologie    2
Groupe          Groupe          Groupe
Hospitalier     Hospitalier     Hospitalier                             Gérontologie clinique     1
Sud             Pellegrin       Saint-André

    Etudes en cours           Etudes démarrées en 2013            sans implication d’Accelence                avec implication d’Accelence

      Nouvelles études contractualisées en 2014
288 études : 181 Industrielles et 107 Académiques                        40 impliquant Accelence
                                                                         31 contrats uniques

                                                                                                                                                         9
                                                                             Revue de la recherche clinique du CHU de Bordeaux
La recherche clinique industrielle - Bordeaux - (CHU) de Bordeaux
Gros plan sur…                La recherche clinique industrielle

     Prise en charge de l’activité
     relative aux promotions
     industrielles au CHU de Bordeaux
     Depuis 8 ans, basée à la
     Direction générale du CHU
                                        Le développement de visibilité
     à Talence, une équipe dédiée      Dans un contexte caractérisé par une      Ainsi depuis sa création, 5 partena-         rectement accroître leur activité de
     au support de la promotion        concurrence accrue, et par une dimi-      riats non-exclusifs ont été conclus et       recherche clinique industrielle.
     industrielle agit au service      nution constante de la participation      développés avec les sociétés Quinti-
     des investigateurs du CHU         de la France à la recherche clinique      les (1ère CRO mondiale), Medtronic           Il est important de rappeler que l’en-
     de Bordeaux. Elle comprend        industrielle, le GIE Accelence a pour     (1er fabricant mondial d’implants en         gagement sur les délais de démarrage
     des personnels du CHU             objectif de développer et d’entrete-      cardiologie), GlaxoSmithKline (6e la-        et les performances de recrutement
     et, depuis 2011, se trouve        nir une relation proactive avec les       boratoire pharmaceutique mondial),           est une préoccupation constante du
     renforcée par du personnel        promoteurs industriels et les So-         Parexel (5e CRO mondiale), Bristol-          CHU non seulement vis-à-vis de nos
     employé par le Groupement         ciétés de services (CRO) de façon à       myers Squibb (11e laboratoire phar-          partenaires, mais aussi pour l’en-
     d’Intérêt Economique              garantir aux centres d’investigation      maceutique mondial). 65 essais ont           semble de la recherche industrielle.
     Accelence dans le cadre           du CHU de Bordeaux (et à ses autres       pu être ouverts sur Bordeaux et sa           Le dispositif CeNGEPS touche ac-
     d’un espace commun de             membres fondateurs) un flux signi-        région au bénéfice d’investigateurs          tuellement à sa fin avec un arrêt des
     travail, en étroite synergie      ficatif, permanent voire croissant de     qui n’auraient pas été sélectionnés          financements prévu à fin 2014.
     afin d’apporter aux équipes       propositions d’essais cliniques, dans     par des promoteurs industriels sans          Dans ce contexte évolutif, le GIE Ac-
     de recherche les solutions        un contexte national en difficulté.       l’intermédiation d’Accelence (dont la        celence est un levier important qui,
     suivantes :                       Il s’agit de développer le portefeuille   moitié au CHU de Bordeaux), pour la          par la prospection qu’il effectue et la
                                       d’activité des promoteurs déjà en re-     conduite d’essais de phases précoces,        recherche permanente de nouveaux
       L e développement
                                       lation, et de prospecter de nouveaux      de phase III ou de phase IV et obser-        essais, permet au CHU de Bordeaux
        de leur visibilité auprès
                                       promoteurs industriels puis de les fi-    vationnels. D’autres investigateurs          de garder son attractivité.
        des promoteurs industriels
                                       déliser par le biais de partenariats.     ont pu, grâce à ces partenariats, di-
        et de leurs mandataires
        (CRO)
       L a gestion administrative      La gestion administrative des essais :
        des essais : élaboration
        des contrats, facturation
                                        élaboration des contrats, facturation
        via le Département Gestion     L’équipe CHU – Accelence en charge           national et qui doivent correspon-        Une facturation est réalisée au dé-
        Finances de la DRCI            des conventions est composée de              dre aux prestations et actes spéci-       marrage de l’essai (coûts fixes, for-
       L es outils d’aide au          gestionnaires et de chefs de projets         fiques à la recherche : ils ne seront     faits) puis :
        recrutement des patients :     scientifiques. Elle fait le lien entre       donc pas facturés à l’Assurance           - sur un rythme trimestriel - sur-
        PMSI, Dxcare, Bases            le promoteur industriel ou CRO et            maladie ;                                    coûts et honoraires - pour les es-
        de données                     le service investigateur ainsi que        - les incitations financières à l’inclu-       sais impliquant Accelence ;
                                       les pôles transversaux, afin que le          sion, pour l’ensemble des interve-        - sur un rythme annuel - surcoûts
        pilotage des activités :
       Le                              contrat unique qui lie tous les inter-       nants investigateurs, co-investiga-          et honoraires - pour tous les autres
       indicateurs de mesure           venants sur le même centre prenne            teurs et services transversaux le cas        essais ; dans l’intervalle il peut y
       de performance                  en compte :                                  échéant : elles seront affectées soit à      avoir une facturation à la demande
        Qualité : procédures
       La                              - les surcoûts hospitaliers, qui ont       un compte recherche à la DRCI, soit          du service.
       et audits internes                été élaborés par le coordonnateur          à un compte recherche Accelence.

       
       L’apport et la gestion
       de personnel de soutien           Gestionnaires convention :                Chefs de projets /Chargés Affaires                 Responsable Département
       via le Département                Nathalie Porte                            Médicales et Scientifiques :                       promotions extérieures :
                                         nathalie.porte@chu-bordeaux.fr            Eric Donois 05 57 82 08 48                         Dr Christine Lassalle
       ressources humaines de la         Aurélie Rouillard                         eric.donois@chu-bordeaux.fr                        christine.lassalle
       DRCI et le GIE Accelence.         aurelie.rouillard@chu-bordeaux.fr         Yann Ruter : 05 57 82 08 77 – 06 89 87 97 14       @chu-bordeaux.fr
                                         Aurélie Pons direction@accelence.org      yann.ruter@chu-bordeaux.fr
                                                                                   ou yruter@accelence.org                            Responsable juridique
                                         Facturation surcoûts et honoraires :      Chrystelle Latxague                                / directeur Accelence :
                                         Nicolas Nelide                            05 56 48 95 13 - 06 73 12 17 11                    Patrick Varache
                                         nicolas.nelide@]chu-bordeaux.fr           clatxague@accelence.org                            pvarache@accelence.org

10
      mars 2015
Les outils d’aide au recrutement des patients : PMSI, Dxcare, Bases de données
Des outils sont à la disposition des investigateurs du CHU :
                                                                                     Demandes d’analyse PMSI, d’extraction de données à partir du dossier
- pour leur permettre de répondre rapidement et précisément aux enquêtes            médical informatisé :
   de faisabilité avant le ­démarrage des essais : un technicien informatique à      Formulaires de demandes disponibles sur le Portail (Accueil > Le Chu > La
  temps plein est affecté au SIM et peut à la ­demande procéder à une extrac-        Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation > Recherche clinique à
                                                                                     promotion extérieure au CHU de Bordeaux)
   tion de données PMSI ;
- pour les aider à adapter Dxcare à la recherche clinique en créant un ques-        Contact : Julien Capbern Tel : 14 405 – Fax : 05 57 82 06 82
   tionnaire spécifique par service ou par pathologie via ce même technicien.        Email : julien.capbern@chu-bordeaux.fr

 Le pilotage des activités : indicateurs de mesure de performance
                                                        Les essais à la conduite desquels Accelence mis-         De leur côté, les promoteurs industriels possè-
  L’Activité Accelence au 30/09/2014 :
                                                        sionne des collaborateurs médicaux et non mé-            dent ces chiffres en continu.
  Taux global d’inclusion Accelence (essais en file
  active) = 108%                                        dicaux font l’objet d’un suivi continu des inclu-        Le suivi de la performance du CHU en termes
  Nombre de patients inclus et suivis par Accelence     sions et des visites de suivi, donnant ainsi une         de délai et d’inclusions sera effectué par le Mi-
  depuis sa création = 1 240                            vision dynamique de la performance. Les essais           nistère de la santé dès 2015 dans le cadre des
  Nombre de visites de suivi de patients réalisées
                                                        sur lesquels sont affectés des ressources humai-         dispositions reliées au contrat unique. Les indi-
  par du personnel d’Accelence : 8 395
                                                        nes gérées par le CHU font l’objet d’un suivi des        cateurs précis et leur mode de recueil ne sont
  Sur les 140 études industrielles clôturées
                                                        inclusions lors des bilans précédant les factura-        pas encore connus, mais seront probablement
  et facturées en 2013 au CHU :
  Taux global d’inclusion = 95%                         tions et en fin d’essai.                                 voisins des indicateurs CeNGEPS déjà en place
  Nombre de patient inclus =1 357                                                                                depuis 2007.

  La Qualité : procédures et audits
Les promoteurs industriels exigent de travailler        et également les Pharmacies à Usage Interne qui                    Les exigences des
avec des établissements leur garantissant la sécu-      ont leurs propres procédures.                                      promoteurs industriels
rité de l’activité de prestation en recherche clini-    Des mises à jour du système qualité se font en per-                en matière
que industrielle. Il s’agit notamment pour eux de
pouvoir s’appuyer sur un système qualité docu-
                                                        manence en fonction des remontées des besoins
                                                        des industriels ou des services cliniques, et via les
                                                                                                                           de formation
menté et dynamique, intégrant des procédures en         audits internes ou externes dont les résultats sont
rapport avec l’investigation clinique bien sûr, mais    transmis par les partenaires industriels à la DRCI.
aussi le circuit du médicament, et également la
prise en charge de la contractualisation sur le plan    Les industriels sont également exigeants sur le
administratif.                                          niveau de formation des équipes (médecins et
Ce système qualité existe bien entendu au CHU,          personnels de recherche) aux Bonnes Pratiques                      Les principaux laboratoires
piloté par la qualiticienne de la DRCI en lien avec     Cliniques (BPC), et demandent qu’en plus des for-                  pharmaceutiques se sont groupés
Accelence et avec les qualiticiennes des services       mations qu’ils délivrent eux-mêmes, le CHU soit                    depuis 2012 pour mettre en commun
supports tels que le Centre d’Investigation Clinique,   impliqué dans l’organisation des formations.                       un label « Transcelerate » validant
                                                                                                                           leur formation aux BPC répondant
                                                                                                                           à des critères de qualité
  L’apport et la gestion de personnel de soutien                                                                           et d’exhaustivité jugés indispensables
                                                                                                                           pour former les sites d’investigations,
La DRCI affecte des personnels de recherche sur         Dans ce domaine également, la complémentarité                      qui la rendra valide pour chacun
des financements provenant :                            entre le CHU et Accelence est totale. Depuis 2011,                 d’entre eux même si la formation a
- Soit du « temps ARC/ TEC » facturé sur les           Accelence missionne auprès des investigateurs du                   été réalisée par un autre laboratoire.
   surcoûts hospitaliers l’année précédente,            personnel médical et non médical pour faciliter le                 Exigez votre certificat Transcelerate
- Soit des fonds en provenance des UG à la DRCI        screening et le suivi des patients inclus dans des                 et conservez-le pour éviter de vous
   alimentées par de multiples sources financières      essais industriels. Ce personnel permet ou a permis                former à nouveau !
   ‘honoraires, subventions publiques ou privées…)      à certains services de mieux structurer leur activité
Environ 30 équivalents temps pleins de personnels       de recherche clinique et de conduire 223 nouveaux                  Plus d’informations sur :
de recherche travaillaient sur des projets à promo-     essais industriels (dont 162 au CHU de Bordeaux).                  www.transceleratebiopharmainc.com
tion industrielle au CHU au 31 décembre 2013.
                                                               Contact : rh-recherche.clinique@chu-bordeaux.fr

                                                                                                                                                                     11
                                                                                      Revue de la recherche clinique du CHU de Bordeaux
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