Les bases du codage MedDRA
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4/12/2022
Les bases du codage
MedDRA
Présentateur
Date
1
• MedDRA a été développé à l’initiative du Conseil
international d'harmonisation des exigences techniques
pour l'enregistrement des médicaments à usage humain
(ICH).
• Les activités de la MSSO (organisation de maintenance et
de support ) sont placées sous la supervision d’un comité
de direction ICH, composé des parties constitutives
d’ICH, ainsi que de l’agence MHRA du Royaume Uni, de
Health Canada et de l’OMS (en qualité d’observateur).
000684 2
2
1
4/12/2022
Copyright et clause de
responsabilité
• Cette présentation est protégée par copyright et peut (à l'exception des
logos MedDRA et ICH) être utilisée, reproduite, incorporée dans d'autres
travaux, adaptée, modifiée, traduite ou distribuée sous licence publique à
condition que le copyright d'ICH soit reconnu en toute circonstance. Dans le
cas d'adaptation, modification ou traduction du document, des mesures
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avalisée ou sponsorisée par ICH doit être évitée.
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apporté par des tiers. Par conséquence, pour les documents dont le
copyright est conféré à un tiers, la permission de reproduction doit être
obtenue auprès du détenteur de ce copyright.
000684 3
3
Programme du cours
• Structure, domaine d’application et caractéristiques de
MedDRA
• Utilité des conventions de codage
• Le document "Sélection de terme MedDRA : points à
considérer"
• Les navigateurs MedDRA
• Démonstration de codage avec le navigateur MedDRA
• Exemples de codage en utilisant le navigateur MedDRA
• Questions - réponses
000684 4
4
2
4/12/2022
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000684
6
6
3
4/12/2022
MedDRA : vue d'ensemble
000684 7
7
Définition de MedDRA
MedDRA est une terminologie médicale, validée médicalement,
utilisée par les autorités réglementaires et l’industrie
biopharmaceutique réglementée.
Elle est utilisée au cours de toutes les étapes soumises à
règlementation, avant et après la mise sur le marché, pour la
saisie des données, leur extraction, leur analyse et leur
présentation.
000684 8
8
4
4/12/2022
Où MedDRA est-il utilisé :
Base de données de l’industrie et des autorités de santé
Brochure investigateur
Rapport d’étude clinique
Demande d’autorisation de mise sur le marché
Information de référence du fabricant sur la sécurité
Résumé des caractéristiques (par exemple Vidal)
Publications
Publicité
Pharmacovigilance: Rapports de sécurité de cas individuel et
000684 Résumés de sécurité 9
9
Périmètre de MedDRA
Qualificatifs
EXCLUS de fréquence
INCLUS
Noms de Qualificatifs
médicaments (ce n’est de sévérité
pas un répertoire des Pathologies -Indications
médicaments) Examens paracliniques et leur résultats
Interventions médicales & chirurgicales Résultats
numériques de
Antécédents médicaux et
examens
contexte socio-familial
Erreurs médicamenteuses
Noms de dispositifs Termes
médicaux, produits
Problèmes de qualité de produit
démographiques
diagnostiques et Problème de dispositif médical
équipements Problèmes d’utilisation de produit
Termes pharmacogénétiques Termes de design
Problèmes toxicologiques d’étude clinique
Questions standardisées
000684 10
10
5
4/12/2022
Structure de MedDRA
System Organ Class (SOC)
(Classification par discipline médicale) 27
High Level Group Term (HLGT)
Termes de (Groupe de termes de haut niveau) 337
groupage
High Level Term (HLT)
(Terme de haut niveau)
1.737
Prefered Term (PT)
(Terme préférentiel)
25.412
Lowest Level Term (LLT)
(Terme de plus bas niveau)
85.091
MedDRA Version 25.0
000684 11
11
System Organ Classes (SOC)
(Classifications par discipline médicale)
• Actes médicaux et chirurgicaux • Affections musculosquelettiques et du
• Affections cardiaques tissu conjonctif
• Affections congénitales, familiales et • Affections oculaires
génétiques • Affections psychiatriques
• Affections de la peau et du tissu sous- • Affections respiratoires, thoraciques et
cutané médiastinales
• Affections de l'oreille et du labyrinthe • Affections vasculaires
• Affections des organes de reproduction et • Caractéristiques socio-
du sein environnementales
• Affections du rein et des voies urinaires • Infections et infestations
• Affections du système immunitaire • Investigations
• Affections du système nerveux • Lésions, intoxications et complications
• Affections endocriniennes d'interventions
• Affections gastro-intestinales • Problèmes de produit
• Affections gravidiques, puerpérales et • Troubles du métabolisme et de la
périnatales nutrition
• Affections hématologiques et du système • Troubles généraux et anomalies au site
lymphatique d'administration
• Affections hépatobiliaires • Tumeurs bénignes, malignes et non
000684
précisées (incl kystes et polypes) 12
12
6
4/12/2022
Les cinq niveaux de MedDRA
Affections
SOC cardiaques Ne montre
qu'une partie
des HLGT,
Troubles des valves HLT, PT et
HLGT cardiaques LLT
HLT Troubles valvulaires
mitraux
PT Prolapsus
Insuffisance mitrale Sténose mitrale Etc…
valvulaire mitral
LLT • Insuffisance de la valve mitrale
• Régurgitation mitrale
• Insuffisance mitrale rhumatismale
• Insuffisance mitrale aggravée (LLT
000684
périmé) 13
13
Termes périmés
(non-curent) LLT
• Situés au niveau des LLT, et repérés comme "périmés"
• Ne doivent plus être utilisés pour coder
• Gardés dans la terminologie pour assurer la compatibilité
ascendante avec les versions antérieures
• Termes vagues, ambigus, tronqués, ou mal orthographiés
• Termes dérivés de terminologies antérieures ne satisfaisant
pas aux critères MedDRA
000684 14
14
7
4/12/2022
Codes MedDRA
• Chaque terme MedDRA possède un
code numérique unique de 8 chiffres
– Sans signification intrinsèque
Céphalée
– attribués séquentiellement
10019211
• Code utilisé à la place du terme, dans
certains formats d’échange de
données (par exemple E2B)
000684 15
15
Codes et traductions
(actuelles et prévues)
000684 16
16
8
4/12/2022
Une terminologie
"multiaxiale"
Un même concept médical peut être rattaché à
plusieurs SOC
✓ Permet des regroupements corrects selon différents niveaux de
classement
✓ Permet l’extraction et la présentation de données sans omissions
Une SOC "primaire" est allouée à chaque PT
✓ Détermine dans quelle SOC le concept sera compté lors des analyses
cumulatives (par ex. tableau de fréquence des effets secondaires par
SOC)
✓ Évite de compter un même évènement plusieurs fois
✓ Permet un présentation standardisée des données
✓ Ces allocations de SOC prédéfinies ne doivent pas être modifiées par
les utilisateurs
000684 17
17
Une terminologie
"multiaxiale" (suite)
SOC secondaire SOC primaire
SOC
Affections du système immunitaire Affections endocriniennes
Troubles auto-immuns HLGT Troubles de la glande thyroïde
Affections auto-immunes HLT Thyroïdites aiguë et chronique
endocriniennes
PT = Thyroïdite auto-immune
000684 18
18
94/12/2022
Règles internes pour allouer
les SOC primaires
• PT présents dans une seule SOC : cette SOC est automatiquement
leur SOC primaire
• Les PT représentant une pathologie, des signes cliniques ou des
symptômes ont leur SOC primaire attribuée selon le site de
manifestation initiale
MAIS :
• Les pathologies congénitales et héréditaires ont pour SOC
primaire la SOC Affections congénitales, familiales et génétiques
• Les tumeurs ont pour SOC primaires la SOC Tumeurs bénignes,
malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
– Exception : les kystes et polypes ont leur SOC primaire attribué selon leur site
de survenue
• Les infections et infestations ont pour SOC primaire la SOC
Infections et infestations
000684 19
19
Règles internes utilisées pour
allouer les SOC primaires (suite) :
Règle de priorité
Si un PT est concerné par plusieurs exceptions, la SOC
primaire est allouée selon l’ordre de priorité suivant :
Affections congénitales, familiales et génétiques
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes
et polypes)
Infections et infestations
000684 20
20
104/12/2022
Terminologie multiaxiale
(suite)
EXCEPTION
Les PT de trois SOC ne sont pas multiaxiaux : ils ne
sont rattachés qu’à une SOC et n’ont aucun lien vers
des SOC secondaires
• Investigations
• Actes médicaux et chirurgicaux
• Caractéristiques socio-environnementales
000684 21
21
Conventions de codage
000684 22
22
114/12/2022
Conventions de codage
• Principes et directives écrits pour assurer la cohérence
du codage MedDRA et de l'analyse de données
• Visent à harmoniser les échanges de données au
niveau mondial
• Indiquent généralement la façon de traiter :
– Fautes d’orthographe, abréviations, acronymes
– Termes combinés, verbatims de type "X causé
par Y"
– Termes déclenchant une demande d'information
systématique, par exemple "douleur thoracique"
000684 23
23
Pourquoi des conventions
sont-elles nécessaires ?
• Différences entre les compétences
entre codeurs
• Impératif de cohérence
(grand choix de termes dans MedDRA, par rapport aux
terminologies antérieures)
• Même avec un système d’autocodage, une intervention
humaine est généralement nécessaire.
000684 24
24
124/12/2022
Risques d’erreur de
l’autocodage
• L’autocodage peut choisir des termes non
pertinents
• Les résultat doivent être soigneusement contrôlés
– “Allergic to CAT scan” autocodé :
LLT Allergic to cats
– “Myocardial infarction in the fall of 2000” autocodé :
LLT Myocardial infarction
LLT Fall
000684 25
25
Le document "Points à considérer
pour la sélection de terme MedDRA"
PtC (Points To Consider)
000684 26
26
134/12/2022
Sélection de terme MedDRA:
points à considérer (PtC)
• Conventions de codage
recommandées pour
l’industrie et les activités
règlementaires
• Objectif: codage standardisé
selon des règles communes,
pour la fiabilité des échanges
de données
• Devrait constituer le socle
des conventions de codage
internes des organisations
000684 27
27
Sélection de terme MedDRA:
points à considérer (suite)
• Développé par un groupe de travail du
comité de direction ICH
• Mis à jour chaque année en mars
• Version complète disponible
– en anglais, chinois, coréen, espagnol, japonais, russe
• Version condensée dans toutes les autres langues de
MedDRA
• Disponible sur les sites de MedDRA et de la JMO.
000684 28
28
144/12/2022
Sélection de terme MedDRA:
points à considérer (suite)
Remarques
• Dans certains cas plusieurs options de codage sont
présentées, l’une étant qualifiée de "préférée". Elle n’est
pas imposée aux utilisateurs, mais les organisations doivent être
cohérentes dans leurs choix d’option.
• Le chapitre 4.1 est consacré au "versionning"
(opérations sur les données à mener lors des
changement de version) :
– 4.1.1 Méthodologies
– 4.1.2 Calendrier d’implémentation
000684 29
29
Principes généraux pour le
codage (sélection de terme)
• Qualité des données source
• Assurance de qualité
• Ne pas modifier MedDRA
• Coder en sélectionnant uniquement des LLT
• Ne pas sélectionner de LLT périmé
• Quand demander l’ajout d’un nouveau terme
• Utilisation du jugement médical dans le codage
• Sélectionner plus d’un terme si nécessaire pour
capturer toute l’information rapportée
• Ne pas ajouter d’information
000684 30
30
154/12/2022
Qualité des données source
• La qualité des données source conditionne la qualité de
données codées
• Elle peut être optimisée par de bons formulaires de
recueil et par la formation des rapporteurs
• Obtenir des clarifications de données
Assurance de qualité du codage
• Les conventions de codage internes doivent être
conformes aux "points à considérer"
• Revue du codage par des personnes qualifiées
• Contrôle humain des résultats du codage automatique
000684 31
31
Ne pas modifier MedDRA
• MedDRA est une terminologie standardisée dont
la hiérarchie est prédéfinie
• Les utilisateurs ne doivent faire aucune
modification, y compris dans l’allocation des
SOC primaires
• Si vous considérez qu’un terme est mal placé,
demandez un changement à la MSSO
000684 32
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164/12/2022
PTC : principes généraux
Coder en sélectionnant uniquement des LLT
N’utiliser que des LLT actifs
• Choisir le LLT qui représente au plus près
l’information rapportée dans le verbatim
"Abcès du visage"
→ Ne pas coder simplement par le LLT Abcès
→ Choisir un terme qui capture le plus possible la
spécificité : LLT Abcès facial
• N’utiliser que des LLT actifs
– Les LLT périmés ne sont là que pour assurer la compatibilité ascendante
avec les versions et terminologies antérieures
000684 33
33
Demander si besoin l’ajout d’un
nouveau terme
• Éviter les "solutions de contournement" internes
pour pallier aux déficience de MedDRA.
• Si le concept recherché n’est pas représenté de
façon satisfaisante dans MedDRA, envoyer une
demande à la MSSO.
Utiliser le jugement médical
• Si aucun MedDRA ne correspond exactement au
verbatim, utiliser le jugement médical pour trouver le
terme qui représente le concept de façon la plus proche
000684 34
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174/12/2022
Coder toute l’information
rapportée
• Coder tous les évènements indésirables rapportés,
quelque soit leur relation causale
• Sélectionner aussi tous les termes appropriés si le
rapport mentionne
– un évènement lié à un dispositif médical
– un problème de qualité de produit
– une erreur médicamenteuse
– un résultat d’investigation
– une indication
– un contexte socio-familial…
000684 35
35
Ne pas ajouter d’information
• Ne PAS faire de diagnostic si le verbatim ne
rapporte que des signes et symptômes
Verbatim LLT à sélectionner Comment
Douleur abdominale
Douleur abdominale, Il ne serait pas
amylase et lipases Amylase sérique approprié de
sanguines augmentée sélectionner le LLT
augmentées Pancréatite
Lipase sanguine
augmentée
000684 36
36
184/12/2022
Conventions dans les "Points à
considérer pour la sélection de terme"
• Diagnostic avéré et diagnostic provisoire, avec ou sans signes et symptômes
• Décès et autres conséquences
• Suicide et automutilation
• Information vague, ambigüe, contradictoire
• Termes combinés
• Priorité à la spécificité : pour l'âge ou pour l’évènement ?
Priorité à la spécificité : pour le site de survenue ou pour l’évènement ?
Section 3
•
• Priorité à la spécificité : pour le micro-organisme ou pour le site de l’évènement ?
• Modification d’un pathologie pré-existante
• Exposition pendant la grossesse et l’allaitement
• Termes de pathologie congénitale
• Tumeurs
• Interventions médicales et chirurgicales
• Investigations
000684 37
37
Conventions dans les "Points à
considérer pour la sélection de terme"
(suite)
• Erreur médicamenteuse, exposition accidentelle, exposition professionnelle
• Mésusage, abus et addiction
• Transmission d’agent infectieux par un produit
• Surdosage, toxicité et intoxication
• Termes relatifs à un dispositif médical
Section 3
• Interaction médicamenteuse
• Absence d’effet secondaire, statut "normal"
• Effet thérapeutique inattendu
• Modification d’effet
• Caractéristiques socio-environnementales
• Indication du produit
• Utilisation hors indication
• Problème de qualité de produit
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38
194/12/2022
Les navigateurs MedDRA
000684 39
39
Les navigateurs de la MSSO
Title 04
Navigateur de bureau (MDB)
Nécessite d’installer l'application et les fichiers MedDRA sur le
poste utilisateur
Navigateur portable
https://mmb.meddra.org
Navigateur web (WBB)
https://tools.meddra.org/wbb/
000684 40
40
204/12/2022
Les navigateurs de la MSSO
• Fonctions
– Tous nécessitent identifiant + mot de passe
MedDRA
– Navigation et recherche dans la
terminologie et dans les SMQ
– Toutes les langues de MedDRA disponibles
– Choix de la langue de l’interface
– Exportation des résultats de recherche et
du "panier" de recherche" vers le système
local (MDB et WBB seulement).
000684 41
41
Fonctions spéciales des
navigateurs MDB et WBB
• Affichage des termes de la prochaine
version ("termes supplémentaires") *
*Dans le navigateur web, et uniquement les
termes anglais
• Affichage des liens primaires et secondaires
• Analyse par SMQ de données téléchargées par
l’utilisateur
• Options de recherche avancées (NOT, OR…)
000684 42
42
214/12/2022
Démonstration du navigateur
MedDRA
000684 43
43
Comment trouver le meilleur LLT ?
000684 44
44
224/12/2022
Évaluer l’information à coder
• De quelle nature est l’information :
– pathologie, diagnostic, signes / symptômes ?
– indication?
– résultat d’examen ?
– lésion/blessure ?
– Acte médical ou chirurgical? Cela va orienter la
– Erreur médicamenteuse ? recherche de LLT =>
dans quelle SOC on
– Problème d’utilisation de produit ?
devrait trouver le
– Problème de qualité de produit ?
LLT le plus proche de
– Situation socio-familiale ? l’information à coder
– Problème de dispositif médical ?
– Complication d’intervention ?
• Est-ce une combinaison de plusieurs catégories?
000684 45
45
Exemple de codage 1
Spécificité
Le patient a présenté une réaction allergique à un
antibiotique
000684 46
46
234/12/2022
Exemple de codage 2
Symptômes
La patiente rapporte des sueurs froides
000684 47
47
Exemple de codage 3
Investigations
Les résultats de laboratoire indiquent une
augmentation de la troponine et de la CPK-MB
000684 48
48
244/12/2022
Exemple de codage 4
Erreurs médicamenteuses
Le patient a pris accidentellement le médicament Y
au lieu du médicament X et s'est senti essoufflé
000684 49
49
Exemple de codage 5
Information démographique
Petite fièvre chez un bébé de de 2 jours
000684 50
50
254/12/2022
Exemple de codage 6
Indications
Patiente de 35 ans prenant le médicament X pour
prévenir les rechutes de sclérose en plaque
000684 51
51
Exemple de codage 7
Spécificité
La patiente a eu une fracture pathologique du col
du fémur gauche
000684 52
52
264/12/2022
Exemple de codage 8
Spécificité
Le patient se plaint de constipation pendant
plusieurs jours dans les suites de l'opération
000684 53
53
Exemple de codage 9
Décès et autres évolutions du patient
Décès brutal par rupture d'anévrisme aortique
000684 54
54
274/12/2022
Exemple de codage 10
Problèmes de qualité de produit
Il s'agissait d'un produit contrefait
000684 55
55
Exemple de codage 11
Caractéristiques socio-environnementales
Patient en fauteuil roulant
000684 56
56
284/12/2022
Exemple de codage 12
Erreurs médicamenteuses / erreurs et problèmes
d'utilisation du produit
"Le pharmacien a fait une erreur dans la
préparation magistrale"
000684 57
57
Exemple de codage 13
Narratif
Un homme de 75 ans traité par le médicament X pour
polyarthrite rhumatoïde a développé une sténose de
la valve aortique.
Antécédents : fumeur de cigarettes, cancer du colon.
Il a subi un remplacement de valve aortique et une
infection de la plaie chirurgicale sternale est survenue
trois jours après l'intervention.
000684 58
58
294/12/2022
Encore quelques exercices de
codage…
000684 59
59
Essayer de coder
quelques verbatims
• Ouvrir un navigateur MedDRA (de bureau ou web)
• Trouver le meilleur LLT pour coder les verbatims
• Chercher ce LLT soit par chaîne de caractères, soit en
parcourant la hiérarchie
• Saisir dans PollEverywhere le LLT que vous proposez
• Nous examinerons ensuite les LLT corrects pour chaque
verbatim
000684 60
60
304/12/2022
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000684
62
62
314/12/2022
Verbatim court n°1
“Diagnostic : pneumonie causée par une
infection covid-19”
000684 63
63
000684 64
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324/12/2022
Réponse correcte pour
verbatim n°1
LLT Pneumonie covid-19
000684 65
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Verbatim court n°2
“Une femme a ingéré par erreur le
médicament antihypertenseur de son
mari”
000684 66
66
334/12/2022
000684 67
67
Réponse correcte pour
verbatim n°2
LLT Ingestion accidentelle de médicament
000684 68
68
344/12/2022
Verbatim court n°3
“Une hyponatrémie est apparue pendant
l'hospitalisation”
000684 69
69
000684 70
70
354/12/2022
Réponse correcte pour
verbatim n°3
LLT Hyponatrémie acquise à l'hôpital
000684 71
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Verbatim court n°4
“L'infirmière a remarqué une odeur
inhabituelle de la solution injectable”
000684 72
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364/12/2022
000684 73
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Réponse correcte pour
verbatim n°4
LLT Odeur du produit anormale
000684 74
74
374/12/2022
Verbatim court n°5
“Femme âgée se plaignant que son bras
est sensible à l'endroit où elle a reçu son
vaccin antigrippal ”
000684 75
75
000684 76
76
384/12/2022
Réponse correcte pour
verbatim n°5
LLT Sensibilité au site d’une vaccination
000684 77
77
Résumé du cours
Ce que nous avons traité pendant ce cours :
✓ Le domaine d’application, la structure et les caractéristiques
de MedDRA
✓ L'utilité des conventions de codage
✓ Une introduction au document "Sélection de terme MedDRA
: points à considérer"
✓ Les navigateurs MedDRA, et des exemples de leur
utilisation pour coder
✓ Des exercices de codage
000684 78
78
394/12/2022
Liens MSSO
• Website
– www.meddra.org
• Email
– mssohelp@meddra.org
• Questions fréquentes
– www.meddra.org/faq
• Navigateurs MedDRA
– https://www.meddra.org/meddra-desktop-browsers
(navigateur de bureau)
– https://tools.meddra.org/wbb/ (navigateur Web)
– https://mmb.meddra.org (navigateur sur mobile)
000684 79
79
Liens MSSO (suite)
• Demandes de changement
– https://www.meddra.org/how-to-use/change-requests
• Calendrier des formations
– https://www.meddra.org/training/schedule
• Documentation MedDRA
– https://www.meddra.org/how-to-use/support-
documentation
000684 80
80
404/12/2022
Questions / réponses
000684 81
81
41Vous pouvez aussi lire
