MANUEL DU PATIENT - Inspire Sleep Manuals
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MANUEL DU PATIENT Générateur Inspire IV modèle 3028
La désignation suivante est une marque déposée par Inspire Medical Systems, Inc. : Inspire®
Table des matières
Glossaire v
1. Introduction 1
À propos de ce manuel 2
2. Informations de sécurité 3
Risques 3
Bénéfices 4
Avertissements 5
Procédures médicales 5
Système et Thérapie 6
Précautions 7
Procédures médicales 7
Interférences électromagnétiques 8
Systèmes antivol ou dispositifs de dépistage de sécurité 9
Système et Thérapie 10
Activités du patient 10
Examens IRM 12
Vos responsabilités avant l’examen 12
Le jour de l’IRM 12
Autres procédures médicales 13
Dispositifs portables et appareils domestiques électriques
courants 13
3. Thérapie par stimulation des voies aériennes
supérieures 15
Votre système Inspire 15
Résumé de la thérapie 17
Questions fréquemment posés sur la thérapie 17
Manuel du patient Inspire Français iiiL’intervention chirurgicale 19
Comprendre l’intervention chirurgicale 19
Après l’intervention chirurgicale 20
Études du sommeil 21
Activités et exercices 21
Dépistage de sécurité et informations sur les voyages 22
Votre carte d’identification Inspire 23
Informations sur le fabricant 24
4. Caractéristiques techniques 25
Garantie limitée Inspire Medical Systems 27
iv Français Manuel du patient InspireGlossaire
Ablation par micro-ondes — Type de chauffage des tissus
souvent utilisé pour traiter les tumeurs.
Amplitude — Voir Puissance de stimulation.
Apnée — Absence temporaire de respiration.
Apnée centrale — Absence temporaire de respiration due
à une absence d’effort pour respirer.
Apnée mixte — Absence temporaire de respiration avec
des efforts partiels pour respirer.
Apnée obstructive du sommeil (AOS) — Type courant
d’apnée du sommeil causée par l’obstruction (blocage) des
voies aériennes supérieures.
Avertissement — Déclaration décrivant un événement
susceptible de nuire gravement au patient.
Cautère bipolaire — Type d’électrocautère qui utilise une
énergie focalisée.
Compatible IRM sous certaines conditions — La
désignation « Compatible IRM sous certaines conditions »
signifie qu’il est possible de subir un examen IRM si certains
critères sont satisfaits et si les précautions imposées par
Inspire sont respectées.
Contre-indication — État ou des circonstances dans
lesquels une personne ne doit pas porter un système
Inspire.
Manuel du patient Inspire Français vDéfibrillation — Utilisation d’un choc électrique contrôlé pour traiter un rythme cardiaque anormal. Démarrage différé — Délai d’attente entre la mise en marche de la thérapie et le commencement de la stimulation. Le démarrage différé permet au patient de s’endormir avant que la stimulation ne commence. Diathermie — Traitement médical en surface qui consiste à échauffer le corps par voie interne en le faisant traverser par des courants électriques. Ce traitement peut être utilisé pour soulager la douleur, la raideur musculaire ou favoriser la cicatrisation. Distant — Voir Sleep Remote. Dysphagie — Difficulté ou gêne lors de la déglutition. Échelle de somnolence Epworth (ESS) — Questionnaire utilisé pour évaluer la somnolence d’un adulte au cours de la journée. Électrocautère — Processus qui emploie la chaleur produite par l’énergie électrique pour réduire le saignement. Électrode — Fil implanté, doté d’un revêtement de protection qui est connecté au générateur. Le système Inspire est doté d’une électrode de détection respiratoire et d’une électrode de stimulation. Étude du sommeil — Évaluation sur toute une nuit de vos apnées du sommeil. Les paramètres de la thérapie peuvent être ajustés pendant une étude du sommeil. vi Français Manuel du patient Inspire
Générateur — Élément implanté du système Inspire
comportant la pile et les composants électroniques qui
contrôlent la stimulation.
Générateur d’impulsions implantable (IPG) — Voir
Générateur. Votre médecin peut désigner votre générateur
par l’abréviation « IPG » ou par « générateur d’impulsions
implantable ».
Index Apnées-Hypopnées (IAH) — Nombre d’apnées et
hypopnées qu’une personne peut subir en une heure de
sommeil.
Indice de désaturation en oxygène (IDO) — Nombre de
fois par heure de sommeil où le taux d’oxygène du corps
baisse.
Indice de masse corporelle (IMC) — Indicateur de la
composition corporelle d’une personne d’après son poids et
sa taille.
Interférence électromagnétique (IEM) — Effet d’une
perturbation électromagnétique qui empêche le générateur
ou la télécommande Sleep Remote de fonctionner
correctement. Par exemple, une interférence
électromagnétique peut empêcher votre générateur de
communiquer avec votre Sleep Remote.
IRM (imagerie par résonance magnétique) — Type
d’imagerie médicale qui fait appel aux champs magnétiques
pour générer une vue interne du corps.
Mise en garde — Déclaration décrivant des actions
susceptibles de conduire à des lésions mineures ou
Manuel du patient Inspire Français viimodérées du patient, des dommages au dispositif ou un fonctionnement inapproprié de celui-ci. Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) — Questionnaire sur la qualité de vie permettant d’évaluer les capacités fonctionnelles d’un adulte au cours de la journée. Paramètres de la thérapie — Paramètres, stockés dans le générateur, qui définissent la thérapie que reçoit le patient. Pause — Délai pendant la thérapie durant lequel le patient peut suspendre la stimulation sans pour autant arrêter la thérapie. Cette pause permet au patient de se rendormir avant que la stimulation ne recommence. Perturbation électromagnétique — Tout événement électromagnétique susceptible de dégrader les performances d’un dispositif. Pression expiratoire positive (PEP) — Traitement courant de l’apnée obstructive du sommeil. Les dispositifs de PEP fournissent de l’air sous pression pour garder les voies aériennes ouvertes. Par exemple, CPAP et BiPAP. Précaution — Voir Mise en garde. Puissance de la stimulation — Énergie de stimulation administrée au nerf. Sleep Remote — Dispositif utilisé par le patient pour activer ou désactiver la thérapie, pour l’interrompre et pour modifier la puissance de la stimulation dans les limites fixées par un médecin. viii Français Manuel du patient Inspire
Stimulation — Administration d’impulsions électriques au
nerf qui contrôle les mouvements de la langue.
Thérapie — Traitement d’une maladie ou d’un état. Le
système Inspire emploie la stimulation pour apporter un
traitement.
Voies aériennes supérieures — Trajet de la respiration
depuis le nez et derrière la langue.
Manuel du patient Inspire Français ixx Français Manuel du patient Inspire
1. Introduction
Vous avez reçu un système Inspire pour administrer une
thérapie par stimulation des voies aériennes supérieures
(SVAS). La thérapie SVAS est prescrite pour le traitement
de l’apnée du sommeil.
Le générateur et les électrodes Inspire sont implantés
chirurgicalement dans le corps (Figure 1a). Quand votre
médecin aura déterminé que vous êtes prêt(e) à
commencer la thérapie, vous recevrez un Inspire Sleep
RemoteTM (Figure 1b). Vous utiliserez votre Sleep Remote
pour activer et désactiver votre thérapie et ajuster la
puissance de la stimulation.
Manuel du patient Inspire Français 1Électrode de Inspire Sleep Remote
stimulation
Générateur
Électrode de
détection
respiratoire
a b
Figure 1. Système Inspire
À propos de ce manuel
Ce manuel contient des informations importantes sur la
sécurité et la thérapie dont vous devez prendre
connaissance pendant votre convalescence suite à
l’intervention chirurgicale. Ce manuel décrit également le
système Inspire ainsi que le fonctionnement de la thérapie
Inspire après que votre médecin l’a démarrée.
Vous recevrez un autre manuel décrivant l’utilisation du
Sleep Remote.
Si vous avez des questions auxquelles ce manuel n’a pas
apporté de réponses ou si des problèmes surviennent,
contactez votre médecin.
2 Français Manuel du patient Inspire2. Informations de sécurité
Risques
Comme avec tout dispositif implanté chirurgicalement, il
existe des risques associés au système Inspire. En premier
lieu, il existe des risques liés à l’intervention chirurgicale
elle-même comme la douleur, l’œdème, les nausées, les
céphalées, la faiblesse temporaire de la langue et l’infection.
Des événements de ces types sont en général attendus
avec tous les types d’interventions chirurgicales et presque
tous se résolvent d’eux-mêmes ou avec un traitement
médicamenteux en quelques mois.
Une fois que la thérapie a été activée, il existe des risques
supplémentaires de type gêne liée à la stimulation, abrasion
de la langue, sècheresse de la bouche et gêne liée à la
présence du dispositif. Dans leur majorité, ces événements
se résolvent d’eux-mêmes, avec un traitement médicamen-
teux ou en ajustant les paramètres du générateur.
La thérapie Inspire peut ne pas fonctionner chez tout le
monde. Votre médecin est susceptible de prendre des
mesures supplémentaires pour traiter vos apnées du
sommeil.
Manuel du patient Inspire Français 3Des risques supplémentaires sont associés au retrait de votre système. Si vous-même et votre médecin décidez de retirer le système, une autre intervention chirurgicale sera nécessaire. Demandez à votre médecin des informations supplémentaires en ce qui concerne les risques de l’implantation, de l’utilisation et du retrait du système Inspire. Bénéfices L’apnée obstructive du sommeil (AOS) non traitée a un impact négatif sur le sommeil et la capacité de l’organisme à récupérer pendant le sommeil. Par conséquent, les patients ayant des AOS peuvent présenter un degré élevé de somnolence diurne qui affecte leurs performances mentales. La thérapie Inspire a montré qu’elle réduisait significativement la gravité des AOS. Un traitement approprié peut conduire à une augmentation de la capacité à réaliser les tâches quotidiennes et à une diminution du risque d’accidents (accidents de la circulation, par exemple). En outre, les AOS ont été liées à l’hypertension, aux accidents vasculaires cérébraux, au diabète, à l’insuffisance cardiaque et à une mortalité précoce. Il a été démontré que le traitement des AOS réduisait des effets indésirables graves sur la santé, comme les exemples susmentionnés. 4 Français Manuel du patient Inspire
Avertissements
Procédures médicales
Diathermie. Ne laissez pas un professionnel de santé
utiliser une diathermie, quelle qu’elle soit, sur quelque partie
de votre corps que ce soit. L’énergie issue de la diathermie
peut être transférée à votre générateur ou à vos électrodes,
endommageant les tissus et pouvant provoquer de graves
lésions. La diathermie peut également endommager votre
générateur ou vos électrodes.
Imagerie par résonance magnétique (IRM). Vous pouvez
passer certains types d’examens IRM. Si vous ne respectez
pas les précautions imposées par Inspire, l’exposition à
l’IRM peut occasionner de graves lésions. Cet
avertissement s’applique si un composant du système
Inspire reste implanté. Pour les consignes en matière d’IRM,
visitez le site manuals.inspiresleep.com.
Ablation par radiofréquences ou micro-ondes. Vous ne
devez pas être exposé à une ablation par radiofréquences
ou micro-ondes. Le courant électrique peut provoquer un
échauffement, en particulier sur le site de l’électrode, se
traduisant par des lésions des tissus.
Électrocautère. Évitez d’utiliser un électrocautère. Les
électrocautères utilisés à proximité ou entrant en contact
avec votre générateur ou vos électrodes peuvent
occasionner des lésions tissulaires, rendre la stimulation
inconfortable ou endommager les dispositifs implantés.
Manuel du patient Inspire Français 5Si l’emploi d’un électrocautère est nécessaire, les directives
suivantes doivent être respectées :
Vérifiez que la thérapie est désactivée avant d’utiliser
l’électrocautère.
Un cautère bipolaire doit être utilisé.
Après utilisation de l’électrocautère, votre médecin doit
vérifier que le générateur fonctionne comme prévu.
Système et Thérapie
Formation. Les médecins doivent être formés à l’utilisation
du système Inspire et à toute procédure chirurgicale qui y
est associée.
Indice de masse corporelle (IMC). Un IMC supérieur à
32 n’a pas été étudié dans le cadre d’une étude clinique.
Un IMC encore supérieur peut être associé à une faible
probabilité de réponse au traitement. L’utilisation d’Inspire
SVAS chez des patients présentant un IMC plus élevé n’est
pas conseillée, en raison de son innocuité et son efficacité
inconnues.
Dommages au dispositif. Évitez d’appliquer une force
extérieure excessive sur le générateur et les électrodes. Les
dommages aux dispositifs implantés peuvent entraîner une
interruption de la thérapie et des lésions tissulaires.
Interaction entre le générateur Inspire et les dispositifs
cardiaques implantés. Soyez prudent si vous envisagez
d’avoir à la fois un système Inspire et un dispositif cardiaque
implantés dans le corps. Les médecins concernés par les
6 Français Manuel du patient Inspiredeux dispositifs doivent aborder les possibles interactions
entre les dispositifs avant l’intervention chirurgicale. Afin de
limiter les interactions entre les dispositifs, votre médecin
doit les placer à au moins 15 cm l’un de l’autre.
Les impulsions électriques issues du système Inspire
peuvent affecter la capacité du dispositif cardiaque à
détecter et à répondre au fonctionnement cardiaque
comme prévu. Ceci peut conduire à de graves blessures.
Précautions
Procédures médicales
Consultez votre médecin en ce qui concerne les procédures
médicales suivantes. Ces procédures peuvent provoquer
des dommages permanents au générateur ou aux
électrodes, en particulier si elles sont utilisées à proximité
immédiate de ces éléments.
Sondes échographiques
Électrolyse
Stimulateurs de croissance osseuse
Procédures laser
Procédures psychothérapeutiques (électrochocs,
par exemple)
Radiothérapie
Ultrasons à haut niveau de sortie/lithotripsie (si la
lithotripsie doit être utilisée, consultez votre médecin)
Manuel du patient Inspire Français 7Interférences électromagnétiques
Les équipements ou environnements suivants peuvent
générer des perturbations électromagnétiques suffisantes
pour créer potentiellement une stimulation non souhaitée ou
interférer avec le fonctionnement du système implanté.
Dans la mesure du possible, évitez-les :
les antennes de « citizen band » (CB) ou de
radioamateurs
les fraises dentaires
les équipements de soudage à l’arc électrique
les fours électriques à induction
les fours électriques pour acier
tout équipement qui génère de forts champs magnétiques
les appareils utilisés pour la réduction ou l’élimination
des champs magnétiques
les émetteurs amateurs de grande puissance
les zones à haute tension, les lignes ou les générateurs
électriques
les amplificateurs de puissance linéaires
les gros haut-parleurs stéréo
les émetteurs de communication à micro-ondes
les systèmes de perfusion (appareils hospitaliers utilisés
pour maintenir le débit sanguin, par exemple)
les appareils de soudure par résistance
les tours de transmission de télévision et de radio
8 Français Manuel du patient InspireIl est possible qu’un équipement non répertorié ci-dessus
génère également des niveaux semblables de perturbations
électromagnétiques.
Si vous suspectez qu’un appareil est responsable d’une
stimulation non souhaitée ou interfère avec le système
Inspire implanté, procédez comme suit :
1. Éloignez-vous de l’appareil ou de l’objet.
2. Si possible, mettez l’appareil ou l’objet hors tension.
Informez le propriétaire ou l’opérateur de l’appareil à propos
des interférences. Si les mesures susmentionnées ne
résolvent pas les effets des interférences ou si votre
thérapie n’est plus la même après exposition aux
interférences électromagnétiques, contactez votre médecin.
Systèmes antivol ou dispositifs de dépistage
de sécurité
Prenez des précautions quand vous approchez des
détecteurs antivol et des dispositifs de sécurité (comme
ceux que l’on trouve dans les aéroports, les bibliothèques,
les grands magasins et les bâtiments publics). Quand vous
approchez de ces dispositifs, procédez comme suit :
1. Montrez au personnel de sécurité votre carte
d’identification Inspire et informez-le que vous portez un
dispositif médical implanté.
2. Veillez à désactiver votre thérapie.
3. Traversez le dispositif de sécurité. Ne vous attardez pas
ou ne vous appuyez pas sur le dispositif de sécurité.
Manuel du patient Inspire Français 9Remarque: Certains détecteurs antivol peuvent ne pas
être visibles.
Système et Thérapie
Défibrillation. Après une défibrillation externe, assurez-
vous que le système Inspire fonctionne comme prévu en
activant la thérapie. Si celle-ci ne fonctionne pas comme
prévu, contactez votre médecin.
Utilisation de la télécommande d’un autre dispositif
médical. N’essayez pas d’utiliser la télécommande d’un
autre dispositif médical avec votre système Inspire. La
télécommande d’un autre dispositif médical ne permettra
pas d’effectuer les réglages souhaités (ni aucun réglage) sur
votre système Inspire.
Sleep Remote et examens IRM. N’introduisez pas le Sleep
Remote dans la salle de la machine d’IRM (aimant). Ce
faisant, vous risqueriez d’endommager le Sleep Remote
et d’en compromettre le bon fonctionnement.
Activités du patient
Manipulation des éléments (syndrome de Twiddler).
Ne manipulez ni ne frottez pas votre générateur ou vos
électrodes au travers de la peau, cela est parfois appelé
le syndrome de Twiddler. La manipulation des dispositifs
implantés peut provoquer des dommages aux éléments,
un déplacement d’électrodes, des lésions cutanées ou une
stimulation non souhaitée.
10 Français Manuel du patient InspirePlongée sous-marine ou chambres hyperbares. Ne
plongez pas au-dessous de 30 mètres (100 pi) ou ne
pénétrez pas dans des chambres hyperbares au-dessus de
4,0 atmosphères absolues (ATA). Les pressions qui règnent
au-dessous de 30 mètres (100 pi) de profondeur (ou au-
dessus de 4,0 ATA) peuvent endommager votre générateur
ou vos électrodes. Avant de plonger ou d’utiliser une
chambre hyperbare, discutez des effets d’une pression
élevée avec votre médecin.
Parachutisme, ski ou randonnée en montagne. Les
altitudes élevées ne devraient pas affecter le générateur,
vous devez envisager cependant les mouvements inhérents
à chacune de ces activités et prendre des précautions pour
ne pas appliquer de contraintes injustifiées sur le générateur
et les électrodes. Pendant la pratique du parachutisme, la
secousse brutale qui se produit lors de l’ouverture du
parachute peut déplacer ou briser une électrode ce qui
nécessitera une intervention chirurgicale supplémentaire
pour réparer ou remplacer celle-ci.
Manuel du patient Inspire Français 11Examens IRM Vos responsabilités avant l’examen Munissez-vous de votre carte d’identification patient pour chaque examen IRM. Cette carte permet d’identifier le dispositif implanté et contient l’adresse du site Web sur lequel le médecin qui pratique l’IRM peut consulter les consignes sur votre capacité à passer un tel examen. Munissez-vous du Sleep Remote pour chaque examen IRM de sorte que le médecin puisse vérifier le bon fonctionnement de votre système Inspire avant et après l’IRM. Toutefois, n’introduisez pas le Sleep Remote dans la salle de la machine d’IRM (aimant). Munissez-vous du manuel du Sleep Remote pour chaque examen IRM. Le jour de l’IRM Présentez votre carte d’identification patient au médecin qui pratique l’IRM et informez-le que vous portez un système implanté. Veillez à informer le médecin qui pratique l’IRM de la présence de tout autre composant implanté. Pour consulter les consignes relatives à l’IRM, le médecin peut aller sur le site manuals.inspiresleep.com. Vous devez satisfaire à toutes les exigences d’admissibilité avant de vous soumettre à un examen IRM. Avant tout examen IRM, il convient de désactiver la thérapie. Vous trouverez les consignes de désactivation de 12 Français Manuel du patient Inspire
la thérapie dans le manuel du Sleep Remote ou sur
manuals.inspiresleep.com.
Autres procédures médicales
Si vous avez besoin ou souhaitez une procédure de type
diathermie ou un examen IRM que vous ne pouvez pas
passer, consultez votre médecin au sujet de procédures
alternatives. Par exemple, votre médecin peut vous
suggérer une radiographie, une tomodensitométrie (TDM)
ou une échographie à la place d’une IRM.
Dispositifs portables et appareils
domestiques électriques courants
Il est peu probable que la plupart des appareils électriques
que vous rencontrez au cours d’une journée normale
affectent votre système Inspire. Cependant, dans certaines
situations, des interférences électromagnétiques peuvent
avoir un impact sur vous et sur votre système Inspire. Il est
peu probable que les appareils suivants affectent votre
système si vous respectez les directives suivantes :
Téléphones portables et autres sources de
radiofréquences (tablettes, ordinateurs, radios AM/FM ;
téléphones sans fil et conventionnels) : tenez ces
appareils à au moins 15 cm (6 po) du générateur.
Cuisinière à induction : tenez le générateur éloigné des
brûleurs pendant que ces derniers sont activés. Les
cuisinières à induction, contrairement aux cuisinières
Manuel du patient Inspire Français 13électriques conventionnelles, produisent des champs
magnétiques pour générer de la chaleur.
Outils électriques : tenez le moteur éloigné du
générateur et des électrodes.
Machines à coudre ou sèche-cheveux : tenez le
générateur éloigné des moteurs.
Si vous suspectez qu’un appareil est responsable d’une
stimulation non souhaitée ou interfère avec votre système
Inspire, procédez comme suit :
1. Éloignez-vous de l’appareil.
2. Si possible, mettez l’appareil hors tension.
3. Si vous vous posez des questions au sujet de votre
système Inspire après exposition à une interférence
électromagnétique, contactez votre médecin.
14 Français Manuel du patient Inspire3. Thérapie par stimulation des
voies aériennes supérieures
Votre système Inspire
Électrode de
stimulation
Générateur
Électrode de
détection
respiratoire
Figure 2. Éléments implantés du système Inspire
Les éléments implantés du système Inspire (Figure 2) sont
un générateur, une électrode de stimulation et une électrode
de détection respiratoire. Pour des informations plus
détaillées à propos de chacun de ces éléments, consultez
«Caractéristiques techniques» page 25.
Manuel du patient Inspire Français 15
Générateur — Il contient la pile et les composants
électroniques qui fournissent la stimulation.
Électrode de détection respiratoire — Lorsque la
thérapie est activée, cette électrode surveille votre
respiration.
Électrode de stimulation — Lorsque la thérapie est
activée, cette électrode administre la stimulation pour
activer les muscles de vos voies aériennes supérieures.
Figure 3. Télécommande Sleep Remote
Une fois que vous aurez récupéré de l’intervention
chirurgicale, votre médecin ajustera les réglages afin que
vos apnées du sommeil soient traitées efficacement. Vous
recevrez alors votre Sleep Remote (Figure 3), qui vous
permettra d’activer et de désactiver la thérapie. Vous
pourrez également ajuster la puissance de la stimulation sur
une plage déterminée par votre médecin.
16 Français Manuel du patient InspireRésumé de la thérapie
La thérapie Inspire n’est utilisée que pendant votre sommeil.
Vous devrez désactiver la thérapie pendant la journée.
Lorsque vous êtes sur le point d’aller vous coucher, vous
allez utiliser le Sleep Remote pour activer la thérapie. Vous
allez ressentir une brève stimulation confirmant que la
thérapie a été activée. Après la confirmation, la stimulation
est retardée de manière à vous laisser le temps de vous
endormir.
Une fois ce délai écoulé, le système Inspire maintient votre
respiration et administre une stimulation légère au nerf qui
contrôle les mouvements de la langue. La stimulation
provoque la contraction des muscles des voies aériennes
supérieures, prévenant ainsi leur blocage. La thérapie
n’attend pas qu’une apnée se produise pour administrer une
stimulation.
La stimulation est administrée tout au long de la nuit pour
prévenir les apnées.
Questions fréquemment posés sur la thérapie
À quoi ressemble la sensation de stimulation ?
Pour la plupart, les patients décrivent la stimulation comme
une sensation légère. La stimulation entraîne un
mouvement des muscles des voies aériennes supérieures
et de la langue. La puissance de la stimulation peut être
ajustée de façon que la stimulation soit confortable et
efficace.
Manuel du patient Inspire Français 17Est-ce que je vais ressentir quelque chose quand je vais activer la thérapie ? Oui. Lorsque la thérapie est activée, vous devez ressentir une stimulation pendant quelques secondes. Ensuite la stimulation est retardée de manière à vous laisser le temps de vous endormir. Après ce démarrage différé, la stimulation reprend. Combien de temps dure la pile de mon stimulateur ? En général, la durée de vie d’une pile est d’environ 10 ans. Cependant, la durée de vie de la pile de votre générateur dépend de façon significative du nombre d’heures de thérapie et des paramètres de celle-ci. La durée de vie minimale d’une pile est d’environ 7 ans. Comment remplacer la pile ? Pour remplacer la pile du générateur, votre médecin doit remplacer le générateur tout entier. Une intervention chirurgicale est requise. Est-ce normal que la sensation de stimulation change lorsque je change de position ? Oui, il est normal de constater des changements mineurs de la sensation de stimulation lorsque vous changez de position. Devrai-je faire l’objet d’études du sommeil supplémentaires ? Vous devrez faire l’objet d’au moins une étude du sommeil afin que votre médecin puisse ajuster les paramètres de votre thérapie. Votre médecin peut avoir besoin d’études du 18 Français Manuel du patient Inspire
sommeil supplémentaires afin de surveiller et d’ajuster les
paramètres de votre thérapie.
Puis-je passer une IRM en toute sécurité ?
Votre système Inspire a été conçu, testé et approuvé pour
une utilisation sûre dans les machines d’IRM sous certaines
conditions.
Les champs électromagnétiques présents lors des examens
IRM peuvent occasionner des lésions tissulaires. La
conception du système Inspire permet l’IRM sous certaines
conditions connues pour être sûres.
Avant de passer un examen IRM, votre médecin vérifiera si
vous répondez aux exigences en termes d’admissibilité.
Pendant un examen IRM, vous êtes surveillé(e) en
permanence afin d’assurer votre sécurité.
Puis-je utiliser la thérapie pendant mon sommeil
en avion ?
Oui, vous pouvez utiliser la thérapie en avion.
L’intervention chirurgicale
Le générateur, l’électrode de détection respiratoire et
l’électrode de stimulation sont implantés au cours d’une
intervention chirurgicale.
Comprendre l’intervention chirurgicale
L’intervention chirurgicale dure environ 2 heures et vous
dormez tout ce temps-là.
Manuel du patient Inspire Français 19Le chirurgien réalise 3 petites incisions cutanées sur votre corps : l’une au niveau de la poitrine, une autre près de la cage thoracique et la dernière au niveau du cou. Dans leur grande majorité, les patients pourront revenir à leur domicile le jour même ou le lendemain de l’intervention. Après l’intervention chirurgicale Pour permettre la cicatrisation, la thérapie n’est en général activée que plusieurs semaines après l’intervention chirurgicale. Pendant 2 à 6 semaines après l’intervention chirurgicale, il est normal que vous ressentiez une certaine gêne au niveau des incisions et certaines douleurs au niveau des sites d’implantation. Suivez les instructions de votre médecin en ce qui concerne les soins postopératoires. Appelez votre médecin si vous remarquez des signes d’infection comme une rougeur ou un œdème à proximité du site d’implantation. Une fois que vous aurez commencé la thérapie Inspire, votre médecin programmera des visites de suivi à intervalles réguliers. Pendant les visites de suivi initiales, votre médecin peut avoir besoin d’ajuster les paramètres de votre thérapie en fonction de votre cicatrisation et d’ajuster votre système Inspire. Votre médecin surveillera l’état de la pile du générateur et ajustera les paramètres de votre thérapie afin que celle-ci continue à être confortable et efficace. Signalez à votre 20 Français Manuel du patient Inspire
médecin si vous pensez que votre thérapie est devenue
gênante ou n’est pas efficace.
Pensez à amener ce manuel avec vous lors de chacune
de vos visites à votre médecin.
Études du sommeil
Vous ferez l’objet d’au moins une étude du sommeil après
l’implantation. Pendant l’étude, les paramètres de votre
système Inspire seront ajustés afin de traiter au mieux vos
apnées du sommeil. Vous pourrez avoir besoin d’études du
sommeil supplémentaires afin de surveiller et d’ajuster votre
thérapie. Votre médecin déterminera quand des études du
sommeil seront nécessaires.
Activités et exercices
En suivant les conseils de votre médecin, et après votre
intervention chirurgicale, vous pourrez reprendre
graduellement votre vie normale. En reprenant vos activités
quotidiennes, vous vous sentirez mieux. Il est important de
suivre les conseils de votre médecin. Demandez conseil à
votre médecin pour la réalisation de toute activité ardue,
telle que la manipulation d’objets lourds.
Mise en garde: Pendant plusieurs semaines après
l’intervention d’implantation, évitez de vous pencher, de
vous tourner ou de vous étirer de façon brutale, excessive
ou répétitive. Ces types d’activités peuvent affecter votre
processus de cicatrisation et provoquer une gêne.
Manuel du patient Inspire Français 21Dépistage de sécurité et informations sur les voyages Les systèmes de sécurité des aéroports risquent d’affecter le fonctionnement de votre générateur et détecter les parties métalliques de celui-ci. Prévenez toujours le personnel de sécurité du port d’un générateur implanté et emportez votre carte d’identification Inspire à des fins de vérification. Pour des instructions détaillées sur la façon d’interagir avec les systèmes de sécurité, consultez «Systèmes antivol ou dispositifs de dépistage de sécurité» page 9. 22 Français Manuel du patient Inspire
Votre carte d’identification Inspire
Votre médecin vous remettra une carte d’identification
(Figure 4) avec des informations importantes sur votre
système Inspire.
Figure 4. Carte d’identification Inspire
Manuel du patient Inspire Français 23Vous devrez toujours porter votre carte d’identification sur vous. En cas d’accident, cette carte fournit toutes les informations relatives à votre système Inspire et permet d’identifier votre médecin. Si vous devez passer par des dispositifs comportant des champs électromagnétiques forts, comme un système antivol ou un système de sécurité dans un aéroport, présentez votre carte d’identification au personnel de sécurité. Munissez-vous de cette carte pour tout examen IRM (voir «Examens IRM» page 12) Si vous perdez votre carte d’identification ou que vos coordonnées de contact changent, contactez votre médecin. Informations sur le fabricant Votre médecin est votre principal centre de ressources en ce qui concerne toutes les questions et demandes. À titre de ressource supplémentaire, vous pouvez contacter Inspire Medical Systems, Inc. Adresse : 9700 63rd Ave N, Maple Grove, MN 55369, États-Unis Téléphone : +1-763-205-7970 ou +1-844-672-4357 appel gratuit Site web : www.inspiresleep.com 24 Français Manuel du patient Inspire
4. Caractéristiques techniques
Stimulateur
Hauteur 46 mm (1,8 po)
Longueur 51 mm (2,0 po)
Épaisseur 8,4 mm (0,33 po)
Matériau en contact Titane, polyuréthane, silicone
avec les tissus
Électrode de stimulation
Matériau en contact Platine/iridium, polyuréthane, élastomère de
avec les tissus silicone, adhésif silicone, polyéther uréthane
Électrode de détection respiratoire
Matériau en contact Élastomère de silicone, adhésif silicone,
avec les tissus gomme de silicone
Manuel du patient Inspire Français 2526 Français Manuel du patient Inspire
Garantie limitée Inspire Medical Systems
Résumé
Inspire assure une garantie limitée en cas de défauts. La période de
garantie des produits implantés est de 3 ans. Tous les autres produits
sont garantis pendant une période de 2 ans.
Les informations sur la garantie données ci-dessous sont destinées aux
médecins (ainsi nommés dans la garantie), mais elles sont incluses ici à
titre de référence. Si vous avez des questions, posez-les à votre médecin.
Les informations ci-dessous priment sur celles qui sont contenues dans
ce résumé.
1. EXCLUSION DE GARANTIES, OUTILS NON GARANTIS
Les garanties implicites de QUALITÉ MARCHANDE et d’adaptation à un
usage particulier ainsi que toutes les autres garanties ayant trait aux
outils, qu’elles soient explicites ou implicites, sont EXCLUES de toutes les
transactions et ne peuvent s’appliquer. Inspire se dégage de toute
responsabilité relative à de quelconques dommages directs, indirects
ou accessoires provoqués par un défaut, une panne ou un
dysfonctionnement des outils, qu’une telle réclamation se fonde sur une
garantie, un contrat, un délit ou autre. Aucune personne n’a l’autorité
d’engager la responsabilité d’Inspire dans une représentation ou garantie
relative aux outils. Vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient
d’un État à l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de cette
exclusion de garanties relative aux outils sont déclarées nulles ou
inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en vigueur et
exécutoires.
2. GARANTIE LIMITÉE DES PRODUITS AUTRES QUE DES OUTILS
Cette garantie limitée s’applique si des produits autres que des outils
présentant un dysfonctionnement dépassant les limites de tolérance en
Manuel du patient Inspire Français 27raison d’un défaut de matériel ou de fabrication détecté au cours de la
période de garantie spécifiée.
Durant la durée de fonctionnement d’un IPG, l’énergie de la pile est
utilisée afin de surveiller la respiration du patient et de mettre en œuvre la
thérapie. Selon leur physiologie particulière, certains patients peuvent
nécessiter une fréquence de thérapie plus élevée et, de ce fait, ils
peuvent devoir remplacer leur IPG avant la fin de la période de garantie
indiquée ci-dessous. Cela est normal pour ces patients et n’est pas lié à
un dysfonctionnement ou à un défaut de l’IPG.
Si l’acheteur se conforme aux Conditions générales, Inspire fournira une
garantie limitée couvrant l’achat d’un nouveau produit IPG Inspire. Le
montant du crédit de la garantie limitée s’élèvera à la totalité du prix
d’achat de l’unité initiale ou de l’unité de remplacement, la moins élevée
de ces sommes devant être retenue.
Pour les produits patients, par exemple l’IPG, l’électrode ou le
programmateur patient, Inspire créditera l’hôpital chargé de
l’intervention chirurgicale de remplacement au nom du patient initial.
Toute éventuelle réduction de frais supplémentaire découlant de cette
garantie devra être précisément et entièrement reportée sur la facture
du patient et être déclarée auprès du débiteur applicable en utilisant
la méthodologie qui convient.
Pour les produits médecins, par exemple le programmateur médecin,
Inspire créditera l’acheteur initial du produit.
A. Conditions générales
1. L’étiquette du produit doit indiquer qu’une garantie limitée existe.
2. Pour les produits implantables, cette garantie limitée ne s’applique
que lors d’un remplacement de produit chez le patient initial.
3. Tous les documents relatifs à l’enregistrement doivent être dûment
complétés et renvoyés à Inspire sous 30 jours à compter de la date
de première utilisation.
4. Le produit doit être remplacé par un produit Inspire.
28 Français Manuel du patient Inspire5. Si le produit est implantable, le produit doit être implanté avant sa
date d’expiration et avec d’autres produits Inspire.
6. Le produit doit être renvoyé à Inspire Medical Systems Inc.,
9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369, États-Unis,
dans les 30 jours suivant le premier dysfonctionnement du produit
dépassant les limites de tolérance. Le produit peut être renvoyé
sans aucun frais à la charge de l’acheteur. Veuillez contacter votre
représentant Inspire afin d’obtenir des informations sur le renvoi du
produit.
7. Inspire examinera le produit renvoyé et déterminera s’il ouvre droit
à un crédit dans le cadre de la garantie limitée.
8. Tous les produits renvoyés à Inspire Medical Systems deviennent
propriété d’Inspire.
Cette garantie limitée établit l’ensemble des obligations d’Inspire quant
aux produits autres que des outils ; elle est élaborée EN
REMPLACEMENT de toute autre garantie explicite ou implicite, y
compris si celle-ci porte sur la QUALITÉ MARCHANDE ou l’adaptation à
un usage particulier.
Inspire Medical Systems ne pourra être tenu responsable de
quelconques dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par
un défaut, une panne ou un dysfonctionnement d’un produit, qu’une telle
réclamation se fonde sur une garantie, un contrat, un délit ou autre.
Aucune personne n’a l’autorité d’engager la responsabilité d’Inspire dans
une quelconque représentation ou garantie, à l’exception des personnes
indiquées aux présentes.
Cette garantie limitée accorde des droits spécifiques reconnus par la loi,
mais vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à
l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de cette garantie limitée sont
déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions subsistantes resteront
en vigueur et exécutoires.
Manuel du patient Inspire Français 29B. Période de garantie limitée
La période de garantie limitée applicable pour chaque produit est
répertoriée ci-dessous et calculée comme suit :
1. Pour un IPG ou une électrode, trois (3) ans à compter de la date
d’implantation d’un IPG ou d’une électrode chez le patient.
2. Pour un programmateur, deux (2) ans à compter de la date de
première utilisation d’un programmateur patient ou médecin.
30 Français Manuel du patient InspireFabricant
Inspire Medical Systems, Inc
9700 63rd Avenue North
Maple Grove, MN 55369
États-Unis
Tél. +1-844-672-4357 gratuit
ou +1-763-205-7970
Télécopie +1-763-537-4310
www.inspiresleep.com
HealthLink Europe Services BV
De Tweeling 20-22
5215 MC ‘s-Hertogenbosch
Pays-Bas
Tél. +31.13.5479300
À l’attention de : Département Qualité
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