PHARMANEWS CONSUMER HEALTH - PHARMASTAT
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LETTRE D’INFORMATION
Numéro 4 - 4ème trimestre 2015
PharmaNews Consumer Health
Editorial 3 questions à …
Claude Le Pen - Professeur d’Economie à l’Uni- Pascal Brossard, Président de
versité de Paris Dauphine l’AFIPA
Dispositif médical ou médicament ? Lancé fin 2015, TO- Le marché en 2015 a vu le développe-
PLEXIL PHYTO® brouille les cartes. Techniquement et léga- ment du phénomène des marques om-
lement, c’est un DM puisqu’il ne répond pas à la définition brelles étendu qui comprennent un mix
du médicament. Il associe en effet un plantain, du thym et de médicaments et de dispositifs médicaux.
du miel et son action contre la toux est mécanique. Il ap-
IMS Health — Que pense l’AFIPA de ce phénomène ?
partient à la classe IIa des DM, comme l’eau de mer pour
Quels intérêts cela présente-t-il ?
désinfecter les narines bouchées, les crèmes cicatrisantes
L’AFIPA est favorable à ces marques ombrelles qui peuvent
ou les dentifrices désensibilisants… Mais aussi comme les
rassembler des médicaments, des compléments alimentaires,
appareils à pression positive continue (PPC) pour l’apnée
des dispositifs médicaux.
du sommeil, les gants chirurgicaux ou les lentilles souples
Cela permet de proposer des produits avec une marque
jetables ! Les définitions du DM sont très larges. La base
identifiable et connue.
de l’ANSM comprend près de 37.000 références rien que
Ce modèle permet d’étendre le capital confiance de la mar-
pour cette classe IIa !
que qui rassure le consommateur à plusieurs segments ou
Mais là n’est pas l’origine du trouble. Ce qui sème le trou-
catégories de produits.
ble c’est le nom : TOPLEXIL®. Le nom de marque d’un mé-
dicament ne pourrait, selon certains, être appliqué à un
IMS Health — Est-ce selon L’AFIPA une tendance lourde ?
non-médicament sans semer la confusion. Si on se place
Oui, très clairement. Le développement de telles gammes est
du strict point de vue règlementaire on peut en effet pré-
nécessaire car elle est dans la logique des marchés qui ne
férer une claire séparation entre les deux mondes. D’un
peuvent accueillir qu’un nombre limité de marques compte
point de vue fiscal également puisque le taux de TVA n’est
tenu de leur taille.
pas le même. Sauf que la séparation est largement conven-
On ne peut pas se développer sans ces marques ombrelles.
tionnelle. Pourquoi les liquides intraveineux et les solutés
Ce n’est pas un phénomène nouveau, il existe depuis long-
de remplissage vasculaire, les agents de diagnostic in vivo,
temps. Les marques de groupement et de génériques procè-
les bandelettes de diagnostic ophtalmique à la fluorescéi-
dent de la même logique.
ne, les solutions pour dialyse péritonéale, les larmes artifi-
cielles, etc. etc. sont-ils des médicaments ? Par pure
IMS Health — Quelle est la position de l’AFIPA par rap-
convention. port aux différents acteurs qui s’expriment contre ce
Sauf aussi que la séparation existe de moins en moins phénomène quand des statuts différents sont présents
avec la multiplication des « produits frontières ». Sauf enfin sous la même marque ?
que les produits distribués en officine relèvent déjà de Effectivement, on voit certaines oppositions se manifester
beaucoup de statuts différents. Et certains sont déjà en pour des raisons cependant différentes : sécurité pour l’A-
distribution mixte officine-GMS. Il ne faut donc ni sacraliser gence du Médicament, protection du consommateur des
cette distinction ni croire que le monopole officinal est risques de tromperies pour la DGCCRF, défense du monopo-
remis en cause. Si on se place du point de vue du patient, le pour les pharmaciens.
la question est toute autre. Ce qui l’intéresse c’est l’utilité Bien sûr, chacun de nos adhérents a sa propre politique se-
du produit et ses risques éventuels. Et il est paradoxal de lon ses orientations stratégiques mais la position de l’AFIPA
voir que le reproche de confusion des genres vient de ceux est très clairement favorable à ces marques ombrelles qui
-là mêmes qui trouvent le sirop TOPLEXIL® médicament rassemblent des produits de statuts différents.
inefficace et à la limite dangereux (car allergisant !). Ils L’attitude de l’AFIPA est d’œuvrer pour un développement
devraient en toute logique se féliciter d’un lancement qui responsable du selfcare et la participation de notre organisa-
permet à des patients, rassurés par la qualité de la marque, tion aux groupes de travail notamment avec l’Agence du
d’accéder à un produit qui, selon leur propre argumenta- médicament va dans ce sens : définir des règles qui garantis-
tion, serait aussi (peu) efficace mais (beaucoup) moins sent l’information complète du patient. Avec une information
« risqué » que le TOPLEXIL® original ! parfaitement structurée et hiérarchisée sur les packagings
des produits, le patient-consommateur sera protégé de tout
risque de confusion.
IMS HEALTH 5-7 PLACE DE LA PYRAMIDE, 92088 LA DEFENSE CEDEXLETTRE D’INFORMATIONS IMS PHARMANEWS CONSUMER HEALTH n°4 2
Stratégie des marques ombrelles
Un véritable essor des lancements hors AMM
Poids en 2015 des ventes valeur AMM vs hors AMM selon l’année de lancement
Marché de la médication familiale
100%
33%
38%
43%
75% 49%
63%
50% AMM
NON AMM
67%
62%
57%
25% 51%
37%
0%
2011 2012 2013 2014 2015
Années de lancement
Source : Panel Micro — 11 500 pharmacies
Le statut du Dispositif Médical : un cadre réglementaire plus souple qui séduit les in-
dustriels
Qu’ont en commun : Fervex Maux de gorge d’UPSA, Syntholkine de GSK, Saforelle, Calmogas (gouttes et solution buvable) de
Novodex Pharma, Ialugen Family Allaitement Soin Crevasses de Genévrier (gel), Lipofeine et Cys Control Medical d’Arkophar-
ma, l’Eosine à 1% de Gifrer Barbezat ; les crèmes P.O.12REPAR™ Crème de Boehringer Ingelheim (gamme de DM PO12), la
Listerine de J&J, le Flamigel de Mylan, Bepanthen Sensicalm de Bayer, Oral B Pro-Expert Professional Dents sensible – Denti-
frice de P&G ?
Tous ces produits sont des dispositifs médicaux.
L’article L5211-1 du Code de la santé publique définit le Dispositif Médical comme « tout instrument, appareil, équipe-
ment, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris
les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins
médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques
ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».
Cette définition en creux du DM recouvre donc des produits pour lesquels l’objectif atteint l’est par un moyen mécanique,
mais également lorsqu’il est accompagné d’une action chimique : les seringues pré-remplies, ou encore les sprays nasaux
rentrent dans cette dernière configuration ; car c’est toute l’action mécanique qui va apporter sa valeur ajoutée.
IMS HEALTH 5-7 PLACE DE LA PYRAMIDE, 92088 LA DEFENSE CEDEX
©2015 IMS Health Tous droits réservésLETTRE D’INFORMATIONS IMS PHARMANEWS CONSUMER HEALTH n°4 3 Stratégie des marques ombrelles Il y a deux pré-requis à la commercialisation d’un dispositif médical, portant sur la notion de bénéfice/risque : une étude clini- que et un marquage CE. L’évaluation clinique a pour but de démontrer la sécurité et les performances pour chaque indication revendiquée par le fabricant pour le dispositif concerné. Le fabricant a la possibilité de s’appuyer sur des données cliniques existantes, notam- ment pour des dispositifs équivalents (même indication clinique, même performance, même cible, même conception, même matériaux…) Trois directives européennes dites « de la nouvelle approche » font de l’obtention du marquage CE pour le produit une obli- gation préalable à l’accès au marché (Directives 90/385 (DMIA), 98/79 (DMDIV), 93/42 (Autres DM)). Les procédures d'évaluation de conformité pour les dispositifs de la classe I peuvent être effectuées sous la seule responsa- bilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité de ces produits ; et pour les dispositifs de la classe IIa, IIb et III qui présentent un potentiel élevé de risques, un contrôle est effectué par un organisme notifié. Le marquage CE porte uniquement sur des enjeux de sécurité du produit quand l’évaluation de l’ANSM pour l’AMM com- prend une dimension d’efficacité supplémentaire. Ce statut annexe permet aux industriels de conserver le bénéfice d’une notoriété forte de la marque-mère : Bepanthen, To- plexil, Synthol… ainsi qu’une grande flexibilité en termes de communication grand public puisque la publicité pour les DM non remboursables fait l’objet d’un contrôle a posteriori et ne nécessite pas de dépôt à l’ANSM. Mais cette complexification des statuts n’est pas du goût des officinaux, ni des autorités. La multiplication des marques om- brelles amène notamment le législateur à se positionner, comme l’ANSM l’a fait le 5 février dernier en requalifiant des dispo- sitifs médicaux en médicaments et donc en suspendant leur commercialisation – car ne disposant pas d’AMM. L’Union Européenne devrait également se prononcer en 2017 sur la question, pour une mise en application en 2018-2019 selon le Quotidien du Pharmacien. IMS HEALTH 5-7 PLACE DE LA PYRAMIDE, 92088 LA DEFENSE CEDEX ©2015 IMS Health Tous droits réservés
LETTRE D’INFORMATIONS IMS PHARMANEWS CONSUMER HEALTH n°4 4
Bilan de l’année 2015
Un marché de la vente libre à près de 12 milliards € en 2015, en croissance de 2.5%
Une domination de la médication familiale mais une croissance due surtout aux pro-
duits de dermo-cosmétologie et aux dispositifs médicaux
Over The Counter Personal Care
Médication familiale : douleur, voies respiratoires, Beauté, soins de la peau, hygiène…
voies digestives, vitamines & minéraux… €1.8 milliards (16%)
€6 milliards (53%) Croissance 2015: +4,0%
Croissance 2015: +0,5%
VENTE
LIBRE
Patient Care Nutrition
Pansements, orthèse, compression, lecteurs de Formules pédiatriques et adultes,
glycémie, bandelettes, incontinence… alimentation pour diabétique…
€2.9 milliards (26%) €0.5 billions (5%)
Croissance 2015: +4,9% Croissance 2015: +5,6%
Source : Panel Micro — 11 500 pharmacies
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Bilan de l’année 2015
Un marché de l’automédication* qui a bénéficié d’une forte pathologie hivernale
Année 2015
Evolution unités vs Evolution valeur vs
Unités (millions) CA PPUB (millions)
2014 2014
429 1,7% 2 101 € 3,5%
Marché de l’automédication* — Classement valeur des 10 premières classes
CA PPUB (millions) Evolution vs 2014
600 € 6,6% 6,8% 8,0%
500 € 4,6% 6,0%
400 € 4,0%
1,3%
300 € 0,6% 0,2% 0,3% 2,0%
(0,3%)
200 € (1,8%) 0,0%
100 € (3,0%) (2,0%)
532 € 509 € 273 € 211 € 135 € 100 € 83 € 76 € 43 € 43 €
0€ (4,0%)
Un marché du hors AMM remboursable toujours autant dominé par quelques classes :
les 5 premières classes contribuent à hauteur de 73% du chiffre d’affaire du marché
Poids en CA PPUB - Année
Classe Evolution de la classe
20105
58 - PROD.ORTHOP/ANTIRHUMAT. 23% 4,0%
56 - TESTS+INSTRUMENTS MESURE 17% 4,6%
47 - PANS CICAT PLAIE.NV TECH 17% 5,9%
30 - ALIMENTATION ENTERALE 10% 8,6%
53 - PROD PR PROBL VESICAUX 5% 6,1%
Source : Panel Micro — 11 500 pharmacies
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Bilan de l’année 2015
Marché du hors AMM non-remboursable — Ventes valeur PPUB Année 2015 vs 2014
OTC PEC
32% du marché 50% du marché
+8.5% +4.5%
PAC NUT
13%du marché 6% du marché
+6.5% +2.6%
Compléments alimentaires
Promesse Santé : 18% du marché, +8.5
Promesse Beauté : 4% du marché, +0.1
Top 5 des lancements de l’année 2015
Classement établi sur les ventes valeur observées en pharmacie pour l’année 2015
Marché OTC
Source : Panel Micro — 11 500 pharmacies
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Top 5 des lancements de l’année 2015
Classement établi sur les ventes valeur observées en pharmacie pour l’année 2015
Marché PEC (Personal Care)
Marché PAC (Patient Care)
Date Lancement
Présentation Laboratoire Codes et libellés OTC 2
Présentation
MEXTRA PANS SUP.ABS 17.5CMX22.5CM 10 MOLNLYCKE H. CARE 41C - TAMPONS ET PATCHES 2015-01
BRAVA SUPPORT PLUS B/20 COLOPLAST 50C - ACCESS.STOMIES 2015-03
SPEEDICATH COMPACT EVE SONDE FEMME 12CH B/30
COLOPLAST 53A - SONDES VESICALES 2015-04
BD MICROFINE + AIGUILLE POUR STYLO INJECTEURBD
0,25X8MM
MEDICALB/100 55A - MAT.INJECT.JETABLE 2015-01
LOMBACCESS CEINTURE LOMBAIRE NOIR 26CM T2THUASNE 58B - CORSETS 2015-01
Marché de la Nutrition
Date Lancement
Présentation Laboratoire Codes et libellés OTC 2
Présentation
FORTIMEL PROTEIN FR ROUGES 4 200ML NUTRICIA NUTR CLIN 30A - ALIM.ENTER.COMPLETE 2015-04
FORTIMEL EXTRA NF VANILLE BOUT 4 200ML NUTRICIA NUTR CLIN 30A - ALIM.ENTER.COMPLETE 2015-08
CLINUTREN G+ VANIL 4 200ML NESTLE CLIN NUT.FR 30A - ALIM.ENTER.COMPLETE 2015-04
FORTIMEL EXTRA NF CHOCOLAT BOU 4 200ML NUTRICIA NUTR CLIN 30A - ALIM.ENTER.COMPLETE 2015-08
DELICAL BOIS.HP HC LACT FRAISE 4 200ML LACTALIS NUT SANTE 30A - ALIM.ENTER.COMPLETE 2015-01
Source : Panel Micro — 11 500 pharmacies
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