PLATELIA EB-NA-1 IGG 1 PLAQUE - TROUSSE IMMUNOENZYMATIQUE POUR LA DETERMINATION DES IGG ANTI-VIRUS EPSTEIN-BARR (EPSTEIN-BARR NUCLEAR ANTIGEN-1) ...
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PLATELIA™ EB-NA-1 IgG
1 plaque - 96 72939
TROUSSE IMMUNOENZYMATIQUE POUR
LA DETERMINATION DES IgG ANTI-VIRUS
EPSTEIN-BARR (EPSTEIN-BARR NUCLEAR
ANTIGEN-1) DANS LE SERUM HUMAIN
2019/031 - BUT DU DOSAGE
Ce coffret est destiné à la recherche qualitative des anticorps IgG vis à
vis de l’antigène nucléaire 1 du virus d’Epstein-Barr (EB-NA-1) dans le
sérum humain. La trousse PlateliaTM EB-NA-1 IgG peut être utilisée avec les
autres tests PlateliaTM EBV-VCA IgG (code 72937), PlateliaTM EBV-EA-D IgG
(code 72938) et PlateliaTM EBV-VCA IgM (code 72936) pour contribuer au
diagnostic de mononucléose infectieuse.
2 - INTÉRÊT CLINIQUE
La détection du virus d’Epstein-Barr a été décrite la première fois en 1964
par Epstein, Achong, et Barr, observant au microscope électronique des
lymphoblastes cultivés provenant de patients présentant le lymphome
de Burkitt. L’EBV est classé dans la famille des Herpesviridae d’après sa
morphologie caractéristique.
L’infection à EBV peut présenter une gamme étendue de symptômes
cliniques. La majorité des infections primaires à EBV est transmise
par l’intermédiaire de la salive, se déclare pendant l’enfance, et est
subclinique. Aux Etats-Unis, 50 % de la population présentent des
anticorps EBV avant l’âge de 5 ans et 80 % à l’âge adulte. En France,
la fréquence dans la population adulte atteint 85 %. Les infections à EBV,
consécutives à une transfusion, ont également été rapportées.
Chez les jeunes adultes, l’infection à EBV peut se manifester cliniquement
par une mononucléose infectieuse (MNI) dont la symptomatologie est
assez atypique, fièvre, pharyngite, amygdalite, adénopathies, céphalées,
myalgies, fatigue, hyperleucocytose, splénomégalie, hépatomégalie,
hépaties et éruption cutanée. Les étudiants et les militaires sont souvent
cités comme population au sein de laquelle l’incidence de morbidité par
MNI est élevée.
Après une infection primaire à EBV, il est admis que le lymphocyte B
peut continuer à héberger le génome EBV et conduire à une infection
latente évolutive tout au long de la vie. L’activation ou la réactivation
d’une infection à EBV survient chez les patients immunodéficients ou
immunodéprimés, suite à une greffe d’organe ou lors d’un cancer, mais
aussi parfois chez les femmes enceintes et les personnes âgées.
2Si la responsabilité de l’EBV dans le syndrome de «mononucléose
chronique» n’est pas clairement démontrée, elle l’est pour deux cancers
humains, le lymphome de Burkitt et le carcinome nasopharyngé. En effet,
des études d’hybridation d’ADN montrent la présence du génome EBV sur
des coupes de biopsies prélevées sur des individus atteints.
Le lymphome de Burkitt s’observe principalement chez les enfants en
Afrique sub-saharienne et en Nouvelle-Guinée ; le cofacteur en serait le
paludisme habituellement diagnostiqué chez ces patients. Le carcinome
nasopharyngé s’observe en Asie, notamment en Chine méridionale,
prédispositions génétiques et/ ou causes environnementales en étant le
cofacteur. Plus récemment, des lymphomes de cellules B semblables au
lymphome africain de Burkitt ont été rapportés chez les patients atteints du
syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), ce qui les prédisposerait à
l’infection ou la réactivation de l’EBV.
L’infection EBV a pour conséquence la production d’anticorps dirigés
contre quatre complexes antigéniques distincts. Ceux-ci incluent : EBV-
induced Nuclear Antigen (EBNA), EBV-induced Early Antigen (EA),
Viral Capsid Antigen (VCA) et EBV-induced Membrane Antigen (MA).
Le complexe d’EA est divisé en deux composants qui incluent EA-D
(composant diffus) et EA-R (composant restreint). L’infection des cellules
cibles conduit à deux formes de cycles viraux : 1) un cycle infectieux
latent, non productif, 2) un cycle infectieux productif et réplicatif.
Dans les deux cycles, un des antigènes précoces exprimés est l’antigène
de membrane détecté par les lymphocytes, un antigène de surface
reconnu par les cellules T. L’expression d’EB-NA-1 suit ou est parallèle à
l’expression de l’antigène de membrane 12 à 24 heures après infection.
EB-NA-1 est considéré comme un antigène non structurel, intranucléaire,
présent dans toutes les lignées cellulaires transformées telles que les
tumeurs de Burkitt et le carcinome nasopharyngé.
Dans le cycle infectieux productif et réplicatif, la synthèse des antigènes
suit celle d’EB-NA-1.Le complexe antigène de capside virale (VCA)
apparait tard dans le cycle.
3Il est récemment devenu évident qu’EB-NA-1 n’est probablement pas une
seule entité antigénique, mais un complexe de composants d’antigènes,
sur la base des réactivités des sérums de différentes classes des patients.
Le composant principal EB-NA-1 a été purifié et séquencé dans sa totalité.
La présence ou l’absence d’anticorps EB-NA-1 IgG contribue au diagnostic
dans les états aigus ou convalescents de MNI : les anticorps IgG dirigés
contre l’EB-NA-1 sont rarement présents dans la MNI aiguë ; ils appa-
raissent pendant la convalescence ; ils atteignent un plateau au bout de
trois mois à une année et persistent toute la vie.
3 - PRINCIPE DU TEST
Le principe des trousses ELISA-Microplaques repose sur la capacité des
substances biologiques, en l’occurrence des antigènes, à s’adsorber
sur les surfaces en plastique telles que le polystyrène (phase solide).
Le coffret PlateliaTM EB-NA-1 IgG se base sur la technologie ELISA et
utilise des antigènes EB-NA recombinants purifiés fixés sur la phase
solide. Lors de la 1ère étape de la réaction, ces antigènes, fixés au
fond des puits de la microplaque, sont mis en contact avec le sérum du
patient. Les anticorps spécifiques de ces antigènes, s’ils sont présents,
se lient pour former des complexes antigène-anticorps. A la fin de
l’incubation, l’excès d’anticorps et les protéines du sérum sont éliminés
par les lavages. Lors de la 2ème étape de la réaction, le conjugué,
des anti-IgG humaine de chèvre marquées à la peroxydase de raifort,
est ajouté et se lie spécifiquement aux complexes anticorps-antigènes
présents. A la fin de l’incubation, le conjugué est éliminé par les lavages.
L’addition de substrat tétraméthylbenzidine (TMB) fait apparaître une
coloration bleue si des anticorps spécifiques aux antigènes EB-NA sont
présents. Quand la réaction est arrêtée par une solution d’acide (H SO 2 4
1N), le contenu du puits vire au jaune. L’intensité de cette couleur,
proportionnelle à la concentration d’anticorps dans le sérum, peut être
lue sur un spectrophotomètre approprié ou sur un lecteur de microplaques
ELISA.
La limite de détection, la spécificité et la reproductibilité des dosages
ELISA sont comparables à d’autres techniques de détection des
anticorps, telles que l’immunofluorescence, la fixation de complément,
l’hémagglutination ou les radioimmunoassays.
44 - COMPOSITION DE LA TROUSSE
Tous les réactifs sont destinés à l’usage exclusif du diagnostic in vitro.
Etiquetage Nature des réactifs Présentation
R1 Microplate Microplaque : 12 Barrettes (8 puits) sensibilisées 1
par EB-NA-1 recombinant, conservées dans un
sachet avec un déshydratant
R2 Concentrated Solution de lavage concentrée (x 20) : 1 x 50 ml
Washing tampon Tris (pH 7,2 ± 0,2) contenant du Tween®
Solution (20x) 20 à 1%.
Conservateurs : ProClin™ 300 (0,1%)
R3 Non reactive Contrôle négatif (humain) non réactif vis-à-vis des 1 x 0,4 ml
control IgG anti-EB-NA-1. Négatif en antigène HBs et en
anticorps anti-VIH1, anti-VIH2 et anti-VHC
Conservateurs : azide de sodium (< 0,1%) et pen/
strep (0,01%)
R4a Positive Contrôle positif I (humain) réactif vis-à-vis des 1 x 0,4 ml
Control I IgG anti-EB-NA-1. Négatif en antigène HBs et en
anticorps anti-VIH1, anti-VIH2 et anti-VHC
Conservateurs : azide de sodium (< 0,1%) et pen/
strep (0,01%)
R4b Positive Contrôle positif II (humain) réactif vis-à-vis des 1 x 0,4 ml
Control II IgG anti-EB-NA-1. Négatif en antigène HBs et en
anticorps anti-VIH1, anti-VIH2 et anti-VHC
Conservateurs : azide de sodium (< 0,1%) et pen/
strep (0,01%)
R5 Calibrator Calibrateur (humain) réactif vis-à-vis des IgG anti- 1 x 0,4 ml
EB-NA-1, avec le facteur spécifique de la trousse
imprimé sur l’étiquette du flacon. Négatif en
antigène HBs et en anticorps anti-VIH1, anti-VIH2
et anti-VHC. Conservateurs : azide de sodium (<
0,1%) et pen/strep (0,01%)
R6 Conjugate Conjugué (prêt à l’emploi) : Anticorps anti-IgG 1 x 16 ml
humaines (chèvre) marqués à la peroxydase de
raifort. Conservateurs : ProClin™ 300 (0,1%) et
gentamycine
R7 Diluent I Diluant I : tampon prêt à l’emploi (pH 7,5 ± 0 ,2). 1 x 30 ml
Conservateurs : ProClin™ 300 (0,1%)
5Etiquetage Nature des réactifs Présentation
R9 Chromogen Solution de Chromogène / Substrat (prête à 1 x 15 ml
TMB l’emploi): Tetramethylbenzidine (TMB).
Le réactif doit rester fermé s’il n’est pas utilisé ; dans
le cas contraire, un précipité peut se former dans le
puits de réaction.
R10 Stopping Solution d’arrêt (prête à l’emploi) : solution d’acide 1 x 15 ml
Solution sulfurique 1N
5 - PRÉCAUTIONS, HYGIENE ET SÉCURITÉ
Précautions
La qualité des résultats est dépendante du respect des Bonnes Pratiques de
Laboratoire suivantes:
• Ne pas utiliser de réactifs après la date d’expiration.
• Ne pas mélanger des réactifs de lots différents au cours d’un même essai.
REMARQUE: Il est possible d’utiliser d’autres lots de solution de lavage
(R2), Solution de Chromogène / Substrat prête à l’emploi (R9), et de
solution d’arrêt (R10) des trousses PlateliaTM EBV-VCA IgG, PlateliaTM
EBV-EA-D IgG et PlateliaTM EBV-VCA IgM de notre catalogue, ainsi que
le Diluant I (R7) de PlateliaTM EBV-EA-D IgG et PlateliaTM EBV-VCA IgG ;
contacter nos services techniques pour obtenir des informations détaillées.
• Avant utilisation, il est nécessaire d’attendre 30 minutes que les réactifs
s’équilibrent à la température du laboratoire.
• Reconstituer soigneusement les réactifs en évitant toute contamination.
• Ne pas réaliser le test en présence de vapeurs réactives (acides,
alcalines, aldéhydes) ou de poussières qui pourraient altérer l’activité
enzymatique du conjugué.
• Utiliser une verrerie parfaitement lavée et rincée à l’eau distillée ou de
préférence du matériel à usage unique.
• Ne pas laisser la microplaque sécher entre la fin du lavage et la
distribution des réactifs.
• La réaction enzymatique est très sensible à tous métaux et ions
métalliques. Par conséquent, aucun élément métallique ne doit entrer
en contact avec les différentes solutions contenant le conjugué ou le
substrat.
6• La Solution de Chromogène / Substrat prête à l’emploi doit être incolore.
L’apparition d’une coloration indique que le réactif est inutilisable et doit
être remplacé. Conserver cette solution à l’abri de la lumière.
• Utiliser un cône de distribution neuf pour chaque échantillon.
• Le lavage des cupules est un étape essentielle de la manipulation:
respecter le nombre de cycles de lavage prescrits, et s’assurer que
toutes les cupules sont complètement remplies, puis, complètement
vidées. Un mauvais lavage peut entraîner des résultats incorrects.
• Ne jamais utiliser le même récipient pour distribuer le conjugué et la
solution de révélation.
• Vérifier l’exactitude des pipettes et le bon fonctionnement des appareils
utilisés.
• Ne pas modifier le mode opératoire.
CONSIGNES D’HYGIÈNE ET SÉCURITÉ
Tous les réactifs sont destinés à l’usage du diagnostic in vitro.
• Porter des gants à usage unique lors de la manipulation des réactifs.
• Ne pas pipeter à la bouche.
• Le matériel d’origine humaine utilisé dans la préparation des réactifs, a été
testé et trouvé non-réactif en antigène de surface du virus de l’hépatite B
(Ag HBs), en anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite C (anti-HCV), en
anticorps dirigés contre le virus de l’immunodéficience humaine (anti-HIV1
et anti-HIV2). Du fait qu’aucune méthode ne peut garantir de façon absolue
l’absence d’agents infectieux. Considérer les réactifs d’origine humaine,
ainsi que tous les échantillons de patients, comme potentiellement infectieux
et les manipuler avec les précautions d’usage.
• Considérer le matériel directement en contact avec les échantillons et
les réactifs d’origine humaine, ainsi que les solutions de lavage comme
des produits contaminés.
• Eviter les éclaboussures d’échantillons ou de solution les contenant.
• Les surfaces souillées seront nettoyées par de l’eau de Javel diluée
à 10%. Si le liquide contaminant est un acide, les surfaces souillées
seront neutralisées au préalable avec du bicarbonate de soude, puis
nettoyées avec de l’eau de Javel et séchées avec du papier absorbant.
Le matériel utilisé pour le nettoyage devra être jeté dans un conteneur
spécial pour déchets contaminés.
7• Les échantillons, les réactifs d’origine humaine ainsi que le matériel et
les produits contaminés seront éliminés après décontamination :
- soit par trempage dans de l’eau de Javel à la concentration finale de
5% d’hypochlorite de sodium pendant 30 minutes,
- soit par autoclavage à 121°C pendant 2 heures minimum.
L’autoclave à 121°C, pendant une heure minimum, est le meilleur procédé
d’inactivation des virus VIH et du virus de l’hépatite B.
NE PAS INTRODUIRE DANS L’AUTOCLAVE
DE SOLUTIONS CONTENANT DE L’HYPOCHLORITE DE SODIUM.
• La manipulation et l’élimination des produits chimiques doivent être
effectuées selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire.
• Eviter tout contact de la solution de chromogène / substrat et de la
solution d’arrêt avec la peau et les muqueuses (risque de toxicité,
irritation ou brûlure).
• Pour connaître les recommandations liées aux risques et les précautions
relatives à certains produits chimiques contenus dans ce kit, consulter
le(s) pictogramme(s) figurant sur les étiquettes et les informations
fournies à la fin des instructions d’utilisation. La fiche technique de
sécurité est disponible sur www.bio-rad.com.
6 - MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI
• Agitateur type vortex.
• Appareil de lecture (*) pour microplaques (équipés de filtres 450 nm).
• Conteneur de déchets contaminés.
• Hypochlorite de sodium (eau de Javel) et bicarbonate de soude.
• Eau distillée ou désionisée.
• Eprouvettes graduées.
• Gants à usage unique.
• Lunettes de protection.
• Papier absorbant.
• Pipettes, multipipettes, automatiques ou semi-automatiques, réglables ou
fixes pouvant distribuer 10, 100 et 1000 µl.
• Système de lavage, automatique, semi-automatique ou manuel pour
microplaque (*).
8• Tubes à usage unique.
(*) Nous consulter pour une information précise concernant les appareils
validés par nos services techniques
7 - RECONSTITUTION DES RÉACTIFS, VALIDITÉ ET
CONSERVATION
La trousse doit être gardée à +2-8°C. Chaque élément de la trousse conservé
à +2-8°C peut être utilisé jusqu’à la date de péremption indiquée sur le coffret
(sauf indication spécifique).
Avant utilisation, laisser tous les réactifs atteindre la température ambiante
(+21-25°C). Remettre rapidement tous les réactif à +2-8°C après usage.
1) Réactifs prêts à l’emploi
• Réactif 1 (R1): microplaque
Chaque support cadre contenant 12 barrettes est conditionné en
sachet ‘ZIP’. Couper le sachet à l’aide de ciseaux ou scalpel 0,5 à
1 cm au-dessus du ZIP. Ouvrir le sachet et sortir le cadre. Replacer
immédiatement dans le sachet les barrettes non utilisées. Refermer
soigneusement le sachet et le replacer à +2-8°C. Les barrettes ainsi
conservées sont stables pendant 1 mois.
• Réactif 3 (R3) : contrôle négatif
• Réactif 4a (R4a) : contrôle positif I
• Réactif 4b (R4b) : contrôle positif II
• Réactif 5 (R5) : calibrateur
• Réactif 6 (R6) : conjugué
• Réactif 7 (R7) : diluant I
• Réactif 9 (R9) : Solution de Chromogène / Substrat
• Réactif 10 (R10): solution d’arrêt
2) Réactifs à reconstituer
• Réactif 2 (R2) : solution de lavage concentrée 20 fois
Diluer 50 ml de la solution concentrée 20X dans 1,0 l d’eau distillée. On
obtient ainsi la solution de lavage prête à l’emploi. Bien mélanger. Après
dilution, la solution de lavage se conserve 5 jours à +2-8°C.
98 - ÉCHANTILLONS
Prélever un échantillon de sang selon les pratiques en usage. Les tests sont
effectués sur des échantillons non dilués de sérum. Extraire le sérum du caillot
ou des hématies dès que possible pour éviter toute hémolyse. Une hémolyse
très prononcée peut affecter les performances du test. Les échantillons
présentant des agrégats doivent être clarifiés par centrifugation avant le test.
Les particules ou agrégats de fibrine en suspension peuvent donner des
résultats faussement positifs.
Les échantillons seront conservés à +2-8°C si le test est effectué dans les
5 jours, ou seront conservés congelés à -20°C pendant plusieurs mois.
Eviter les congélations / décongélations répétées. Si les échantillons doivent
voyager, les emballer selon la réglementation en usage pour le transport des
agents étiologiques.
NE PAS UTILISER DE SERUMS CONTAMINES, HYPERLIPEMIQUES
ICTERIQUES, HEMOLYSES OU INACTIVES A LA CHALEUR.
9 - MODE OPÉRATOIRE
Suivre strictement le protocole proposé.
Utiliser les sérums de contrôle négatif, seuil et positifs à chaque mise en
œuvre du test pour valider la qualité du test.
Appliquer les Bonnes Pratiques de Laboratoire :
1. Etablir soigneusement le plan de distribution et d’identification des
échantillons.
2. Préparer la solution de lavage (R2) diluée (se référer au chapitre 7).
3. Sortir le cadre support et les barrettes (R1) de l’emballage protecteur.
Placer le nombre désiré de puits recouverts d’antigènes sur un support
de microplaques. Prévoir 3 puits pour le calibrateur, 1 puits pour le
contrôle négatif, 1 puits pour les contrôles positifs I et II et 1 puits pour
le blanc réactif :
101 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
A B1 S2
B R3 S3
C R4a S4
D R4b S5
E R5 S6
F R5 S7
G R5 S8
H S1 S9
4. Contrôles, calibrateur et échantillons doivent être vortexés
préalablement ; diluer les échantillons, le calibrateur, les contrôles
négatif et positifs au 1:21 (par exemple 10 µl + 200 µl) avec le diluant I
d’échantillon (R7) dans les tubes de dilution ou la plaque de dilution.
5. Pipeter 100 µl de calibrateur, de contrôles ou d’échantillon de patient
dilués dans les puits indiqués. Ajouter 100 µl de diluant I d’échantillon
(R7) au puits de blanc réactif.
6. Incuber la plaque pendant 20 ± 2 minutes à température ambiante
(21 - 25°C).
7. Aspirer le contenu de toutes les cupules dans un conteneur pour
déchets contaminés (contenant de l’hypochlorite de sodium) et ajouter
immédiatement dans chacune d’elles un minimum de 300 µl de solution
de lavage. Aspirer de nouveau. Répéter le lavage au moins 4 fois (soit
un minimum de 5 lavages au total). Sécher la plaque par retournement
sur une feuille de papier absorbant. Si l’on dispose d’un laveur
automatique, respecter le même cycle opératoire.
8. Distribuer 100 µl de conjugué (R6) prêt à l’emploi dans toutes les cupules.
9. Incuber 20 ± 2 minutes à la température ambiante (21 - 25°C).
10. Vider toutes les cupules par aspiration et laver 5 fois comme
précédemment.
11. Distribuer rapidement dans toutes les cupules 100 µl de solution de
chromogène / substrat (R9).
12. Laisser la réaction se dérouler à l’obscurité pendant 10 ± 2 minutes
à température ambiante (21 - 25°C). Lors de cette incubation, ne pas
utiliser de film adhésif. La solution de chromogène / substrat devient
bleue s’il y a présence d’IgG.
1113. Ajouter 100 µl de solution d’arrêt (R10) en adoptant la même séquence
et le même rythme de distribution que pour la solution de chromogène /
substrat. Mélanger en tapotant la microplaque. L’addition de la solution
d’arrêt entraîne le passage du bleu au jaune.
14. Attendre au minimum 5 minutes avant la lecture. Essuyer soigneusement
le dessous des plaques. Lire les densités optiques de chaque puits
à 450nm à l’aide d’un lecteur de microplaques après avoir fait le
blanc de l’instrument sur le puits blanc réactif (BR) dans les 30 minutes
qui suivent l’arrêt de la réaction (les barrettes doivent toujours être
conservées à l’abri de la lumière avant lecture).
15. S’assurer avant la transcription des résultats, de la concordance entre
la lecture et le plan de distribution et d’identification des plaques et des
échantillons.
10- CALCUL ET INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
1) Calcul de la moyenne des absorbances
1. Moyenne des DO (Densité Optique) du Calibrateur (R5) : calculer la
moyenne des DO en utilisant les 3 valeurs individuelles de DO du
calibrateur (R5). Si l’une des valeurs est aberrante, différant de plus de
15 % de la DO moyenne, refaire le calcul sans l’utiliser.
2. Facteur de correction : afin de prendre en compte les variations
journalières (temps, température), un facteur de correction, déterminé
pour chaque lot de trousses, est imprimé sur l’étiquette du flacon de
calibrateur (R5).
3. Valeur-seuil du calibrateur : celle-ci est obtenue en multipliant la
Moyenne des DO (Densité Optique) du Calibrateur [R5] (cf. étape 1)
par le Facteur de Correction.
4. Valeur d’ISR : calculer le ratio d’immunité (ISR) pour chaque échantillon
en divisant la DO obtenue par la Valeur-seuil du calibrateur (cf. étape 3).
Exemple : DO du calibrateur (R5) = 0.380, 0.400, 0.420
Moyenne des DO du calibrateur (R5)= 0.400
Facteur de correction = 0.5
Valeur-seuil du calibrateur = 0.5 x 0.400 = 0.200
DO d’un patient = 0.600
Valeur d’ISR = 0.600/0.200 = 3.00
122) Validation de l’essai
1. Le Blanc Réactif (lu contre l’air) doit être < 0.150 à 450 nm :
DO (BR) < 0.150
2. Le contrôle négatif (R3) doit être ≤ 0.250 à 450 nm (lu contre le Blanc
Réactif) : DO (R3) ≤ 0.250
3. Chaque calibrateur (R5) doit être ≥ 0.250 à 450 nm (lu contre le Blanc
Réactif) : DO (R5) ≥ 0.250
4. Le contrôle positif (R4b) doit être ≥ 0.500 à 450 nm (lu contre le Blanc
Réactif) : DO (R4b) ≥ 0.500
5. Les valeurs d’ISR (pour “Immune Status Ratio” ou ratio d’immunité) des
contrôles négatif, positifs I et II (R3, R4a, R4b) doivent dans l’intervalle
indiqué sur chacun des flacons.
Si ces critères ne sont pas respectés, recommencer la manipulation.
3) Interprétation des résultats
Pour chaque échantillon, le ratio d’immunité (ISR), calculé en divisant la
densité optique de l’échantillon par la valeur seuil, est interprété comme suit :
ISR échantillon Résultats Interprétation
≤ 0.90 Négatif IgG anti-EB-NA-1 non détectable
0.91-1.09 Douteux Echantillon devant être testé à nouveau
≥ 1.10 Positif Présence d’IgG anti-EB-NA-1
1. Ce mode d’expression des résultats et les valeurs obtenues sont
spécifique au test PlateliaTM EB-NA-1 IgG. Des valeurs obtenues avec
d’autres techniques ne sont pas interchangeables avec ces résultats. La
valeur IgG rendue ne peut être assimilée à une concentration en point
final.
2. Les résultats des 4 tests sérologiques, EBV-VCA IgM, EBV-VCA IgG,
EBV-EA-D IgG et EB-NA-1 IgG sont nécessaires à l’interprétation
d’une infection à l’EBV, en particulier au diagnostic de mononucléose
infectieuse ; le résultat d’un test isolé EBV-VCA IgM, EBV-VCA IgG, EBV-
EA-D IgG ou EB-NA-1 IgG ne permet pas de conclure.
3. Il est recommandé de retester les échantillons trouvés douteux répétables
par une autre méthode (par exemple en immunofluorescence). Si le
résultat demeure douteux, un second échantillon devrait être prélevé et
testé.
134. L’interprétation des résultats a été établie en utilisant un seul calibrateur.
Une approche semi-quantitative est possible à la condition que
l’utilisateur ajoute deux calibrateurs supplémentaires.
5. La comparaison des résultats entre deux échantillons d’un même patient
implique que ces deux échantillons soient testés au cours du même
essai. L’ISR doit être supérieur à 1 pour conclure à une augmentation
du taux d’anticorps
4) Valeurs attendues
• En phase aiguë :
Les anticorps VCA IgG et VCA IgM sont normalement présents. Les
anticorps EB-NA-1 IgG sont normalement absents ou à des taux très bas.
• En phase intermédiaire :
Habituellement, les anticorps VCA IgG persistent et les anticorps VCA IgM
diminuent. Les anticorps EB-NA-1 IgG commencent à augmenter.
• En phase de convalescence :
Les anticorps VCA IgM diminuent jusqu’à être négatifs ou très bas. Les
anticorps VCA IgG et EBNA-1 IgG persistent habituellement pour la vie.
Aux Etats Unis environ 50 % de la population est séroconvertie avant
l’âge de 5 ans. Une autre vague de séroconversion survient au cours de
la seconde décennie de la vie. Avant l’âge adulte 90-95 % de la plupart
des populations ont des anticorps EBNA-1 (3).
5) Prévalence
204 échantillons provenant d’une population normale du nord est des Etats
Unis comprenant diverses classes d’âge ont été testés avec le test PlateliaTM
EBV EB-NA-1 IgG. 86.4% des échantillons ont été trouvés positifs.
14Histogramme de répartition des échantillons
40
35
30
Nombre de sérum
25
20
15
10
5
0
[
[
[
.1
[
.9
[
[
[
[
[
[
-2
.5
-1
-3
-4
-5
-6
-7
-8
-0
-0
.1
.9
[2
[3
[4
[5
[6
[7
.5
[1
[0
[0
[0
I SR
6) Limites de la procédure
1. Une utilisation hors des recommandations de la notice technique peut
conduire à des résultats non interprétables.
• L’origine des réactions non reproductibles est souvent en relation avec
les causes suivantes :
- Lavage insuffisant des microplaques,
- Durée d’incubation non correcte,
- Contamination des échantillons négatifs par un sérum ou un
plasma contenant un titre élevé d’anticorps,
- Contamination ponctuelle de la solution de révélation par des
agents chimiques oxydants (eau de Javel, ions métalliques...),
- Contamination ponctuelle de la solution d’arrêt.
• Les sérums contaminés, hyperlipémiques, ictériques, hémolysés ou
inactivés à la chaleur pouvant donner des résultats aberrants ne doivent
pas être utilisés.
• Les performances du test n’ont été établies que sur sérums.
2. Toute interprétation de ce test ne peut être faite qu’en fonction du
contexte clinique et d’autres résultats d’analyse
• Cette trousse est conçue pour la mesure des anticorps de type IgG dans
les échantillons de patients.
15• Les résultats positifs chez les nouveaux-nés doivent être interprétés
avec précaution. En effet les IgG maternelles peuvent être transmises
passivement de la mère au foetus avant la naissance. Les tests IgM
sont généralement des indicateurs d’infection plus utiles chez les
enfants de moins de 6 mois. Les résulats obtenus avec ce kit ont pour
but d’aider au diagnostic. Toute interprétation de ce test ne peut être
faite qu’en fonction du contexte clinique et d’autres résultats d’analyse.
Les performances du test n’ont pas été établies pour les patients atteints
de carcinome du nasopharynx, de lymphome de Burkitt, ou d’autres
lymphadénopathies associées à l’EBV qui ne soient pas la mononu-
cléose infectieuse. Les résultats trouvés sur des échantillons de sérum
provenant de patients immunodéprimés doivent être interprétés avec
précautions. Les performances du test n’ont pas été établies pour les
échantillons de sérums prélevés en pédiatrie.
• Les patients atteints d’infection chronique active à EBV peuvent ne pas
produirent d’anticorps dirigés contre EB-NA1.
• Des échantillons contenant des anticorps anti-E. coli peuvent donner des
réactions faussement positives.
11- PERFORMANCES
1) Sensibilité et spécificité
357 échantillons caractérisés ont été testés. Les trousses utilisées pour
la caractérisation préalable de ces échantillons sont commercialement
disponibles. La sensibilité, la spécificité et la concordance ont été
déterminées en fonction de cette caractérisation. Les résultats sont résumés
dans le tableau suivant :
PlateliaTM EB-NA-1 IgG
Résultats Positif Douteux Négatif Total
Positif 270 5 6 281
Autre
Douteux 0 0 1 1
test EIA
Négatif 0 1 74 75
Total 270 6 81 357
16 [EN]La sensibilité et la spécificité du test ont été déterminées comme suit
(échantillons douteux non inclus) :
Résultats
Spécificité 74/74 100 %
Sensibilité 270/276 97.8 %
Concordance 344/350 98.3 %
2) Etude de précision
La précision du test PlateliaTM EBV-EB-NA-1 IgG a été évaluée en testant 20
fois, trois échantillons en double dans trois laboratoires différents. La moyenne
des ISR, la déviation standard (DS) et les coefficients de variation (CV%) ont
été calculés pour chaque sérum et résumés dans le tableau suivant :
n moyenne DS CV %
Négatif 120 0.02 0.02 138
Positif faible 120 1.41 0.16 11.5
Positif 120 5.04 0.37 7.3
3) Réactions croisées
Cinq échantillons ont été testés. Ces échantillons ont été trouvés positifs
pour un ou plusieurs paramètres tel qu’indiqué ci-dessous.
Aucun de ces échantillons n’a présenté d’interférence avec le test PlateliaTM
EB-NA-1 IgG.
PlateliaTM
HSV 1 IgG HSV 2 IgG CMV IgG VZV IgG
EB-NA-1 IgG
1 2.43 + 0.6 - 1.69 + 2.28 + 0.67 -
2 0.32 - 0.08 - 0.18 - 3.17 + 0.36 -
3 3.67 + 0.86 - 1.11 + 2.45 + 0.73 -
4 0.3 - 0.39 - 0.18 - 3.21 + 0.29 -
5 6.18 + 5.98 + 0.18 - 2.14 + 0.34 -
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of EB nuclear antigen in patients with chronic active Epstein-Barr Virus
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(BG) • Този продукт съдържа човешки или животински компоненти. Бъдете
внимателни при работа с него.
(CZ) • Tento výrobek obsahuje lidské nebo zvířecí komponenty. Zacházejte s ním opatrně.
(DE) • Dieses Produkt enthält Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs. Vorsichtig
handhaben.
(DK) • Dette produkt indeholder humane og animalske komponenter. Skal behandles med
forsigtighed.
(EE) • Käesolev toode sisaldab inim-või loomseid komponente. Käsitseda ettevaatlikult.
(EN) • This product contains human or animal components. Handle with care.
(ES) • Este producto contiene componentes humanos o animales. Manejar con cuidado.
(FI) • Tässä tuotteessa on ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia osia. Käsittele varovasti.
(FR) • C e produit contient des composants d’origine humaine ou animale. Manipuler avec pré-
caution.
(GR) • Αυτό το προϊόν περιέχει ανθρώπινα ή ζωικά στοιχεία. Χειριστείτε το με προσοχή.
(HR) • Ovaj proizvod sadrži ljudske ili životinjske sastojke. Pažljivo rukovati.
(HU) • A készítmény emberi vagy állati eredetű összetevőket tartalmaz. Óvatosan kezelendő.
(IT) • Questo prodotto contiene componenti umane o animali. Maneggiare con cura.
(LT) • Šiame produkte yra žmogiškosios arba gyvūninės kilmės sudėtinių dalių. Elgtis atsargiai.
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(NL) • Dit product bevat menselijke of dierlijke bestanddelen. Breekbaar.
(NO) • Dette produktet inneholder humane eller animalske komponenter. Håndteres med forsik-
tighet.
(PL) • N
iniejszy produkt zawiera składniki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Należy
obchodzić się z nim ostrożnie.
(PT) • Este medicamento contém componentes de origem humana ou animal. Manuseie com
cuidado.
(RO) • Acest produs conţine materiale de origine umană sau animală. Manevraţi-l cu grijă.
(SE) • Denna produkt innehåller beståndsdelar från människa eller djur. Hantera produkten
varsamt.
(SI) • Izdelek vsebuje človeške ali živalske sestavine. Rokujte previdno.
(SK) • Tento výrobok obsahuje ľudské alebo zvieracie zložky. Narábajte s ním opatrne.
19H314-H317 Wasser abwaschen/duschen. Bei Hautreizung oder
P280- -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe
hinzuziehen. Entsorgung des Inhalts / des Behälters
P301+P330+P331- gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen/
P305+P351+P338- internationalen Vorschriften.
P303+P361+P353-
(DK)
P333+P313-
Fare
P501 Forårsager svære forbrændinger af huden og
(BG) øjenskader. Kan forårsage allergisk hudreaktion.
опасно Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/
Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse I TILFÆLDE
увреждане на очите. Може да причини алергична AF INDTAGELSE: Skyl munden. Fremkald IKKE
кожна реакция. opkastning. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl
Използвайте предпазни ръкавици/предпазно forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle
облекло/предпазни очила/предпазна маска kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt
за лице. ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: изплакнете skylning. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):
устата. НЕ предизвиквайте повръщане. ПРИ Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/brus
КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно huden med vand. Ved hudirritation eller udslet: Søg
с вода в продължение на няколко минути. lægehjælp. Bortskaffelse af indholdet/beholderen
Свалете контактните лещи, ако има такива и i henhold til de lokale/regionale/nationale/
доколкото това е възможно. Продължавайте internationale forskrifter.
да промивате. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или
косата): Незабавно свалете цялото замърсено (EE)
облекло. Облейте кожата с вода/вземете душ При Ettevaatust
поява на кожно дразнене или обрив на кожата: Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.
Потърсете медицински съвет/помощ. Изхвърлете Võib põhjustada allergilist nahareaktsiooni.
съдържанието/контейнера в съответствие Kanda kaitsekindaid/kaitserõivastust/kaitseprille/
с местните/регионалните/националните/ kaitsemaski. ALLANEELAMISE KORRAL:
международните разпоредби. loputada suud. MITTE kutsuda esile oksendamist.
SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada mitme
(CZ) minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada
Nebezpečí kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on
Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí. kerge eemaldada. Loputada veel kord. NAHALE (või
Může vyvolat alergickou kožní reakci. juustele) SATTUMISE KORRAL: võtta viivitamata
Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ kõik saastunud rõivad seljast. Loputada nahka
ochranné brýle/obličejový štít. PŘI POŽITÍ: veega/loputada duši all. Nahaärrituse või _obe
Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. PŘI korral: pöörduda arsti poole. Sisu/konteineri käitlus
ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vastavuses kohalike/regionaalsete/rahvuslike/
vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny rahvusvaheliste nõuetega.
a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve
vyplachování. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): (EN)
Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě Danger
svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. Při Causes severe skin burns and eye damage. May
podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou cause an allergic skin reaction.
pomoc/ošetření. Obsah/nádobu likvidujte v souladu Wear protective gloves/protective clothing/eye
s místními/regionálními/národními/mezinárodními protection/face protection. IF SWALLOWED: rinse
předpisy. mouth. Do NOT induce vomiting. IF IN EYES: Rinse
cautiously with water for several minutes. Remove
(DE) contact lenses, if present and easy to do. Continue
Gefahr rinsing. IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off
Verursacht schwere Verätzungen der Haut immediately all contaminated clothing. Rinse skin
und schwere Augenschäden. Kann allergische with water/shower. If skin irritation or rash occurs:
Hautreaktionen verursachen. Get medical advice/attention. Dispose of contents/
Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/ container in accordance with local/regional/national/
Gesichtsschutz tragen. BEI VERSCHLUCKEN: international regulations.
Mund ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen.
BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten (ES)
lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Peligro
Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones
Weiter spülen. BEI KONTAKT MIT DER HAUT oculares graves. Puede provocar una reacción
(oder dem Haar): Alle beschmutzten, getränkten alérgica en la piel.
Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mitLlevar guantes/prendas/gafas/máscara de Συνεχίστε να ξεπλένετε. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ
protección. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ (ή με τα μαλλιά): Αφαιρέστε αμέσως
la boca. NO provocar el vómito. EN CASO όλα τα μολυσμένα ενδύματα. Ξεπλύνετε το δέρμα
DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar με νερό/στο ντους. Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του
cuidadosamente con agua durante varios minutos. δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: Συμβουλευθείτε/
Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Επισκεφθείτεγιατρό. Απορρίψτε τα περιεχόμενα/
Seguir aclarando. EN CASO DE CONTACTO CON δοχείο σύμφωνα με τους τοπικούς/εθνικούς/διεθνείς
LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las κανονισμούς.
prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua o
ducharse. En caso de irritación o erupción cutánea: (HR)
Consultar a un médico. Eliminar el contenido o
Opasnost
el recipiente conforme a la reglamentación local/
Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka. Može
regional/nacional/internacional.
izazvati alergijsku reakciju na koži.
Nositi zaštitne rukavice/zaštitnu odijelo/zaštitu za
(FI) oči/zaštitu za lice. AKO SE PROGUTA: isprati usta.
Vaara NE izazivati povraćanje. U SLUČAJU DODIRA S
Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä OČIMA: oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.
vaurioittavaa. Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se
Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/ one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. U SLUČAJU
silmiensuojainta/kasvonsuojainta. JOS KEMIKAALIA DODIRA S KOŽOM (ili kosom): odmah ukloniti/
ON NIELTY: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa. skinuti svu zaganenu odjeću. Isprati kožu vodom/
JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo tuširanjem. U slučaju nadražaja ili osipa na koži:
huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista zatražiti savjet/pomoć liječnika. Odložite sadržaje
piilolinssit, _edical voi tehdä helposti. Jatka /spremnike u skladu s lokalnim/regionalnim/
huuhtomista. JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE nacionalni/međunarodnim odredbama.
(tai hiuksiin): Riisu saastunut vaatetus välittömästi.
Huuhdo/suihkuta iho vedellä. Jos ilmenee (HU)
ihoärsytystä tai ihottumaa: Hakeudu lääkäriin. Säilytä
Veszély
säiliö(t) noudattaen paikallisia/alueellisia/kansallisia/
Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Allergiás
kansainvälisiä määräyksiä.
bőrreakciót válthat ki.
Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő
(FR) használata kötelező. LENYELÉS ESETÉN: a szájat
Danger ki kell öblíteni. TILOS hánytatni. SZEMBE KERÜLÉS
Provoque des brûlures de la peau et des lésions esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott
oculaires graves. Peut provoquer une allergie esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen
cutanée. megoldható. Az öblítés folytatása. HA BŐRRE (vagy
Porter des gants de protection/des vêtements de hajra) KERÜL: Az összes szennyezett ruhadarabot
protection/un équipement de protection des yeux/ azonnal el kell távolítani/le kell vetni. A bőrt le kell
du visage. EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. öblíteni vízzel/zuhanyozás. Bőrirritáció vagy kiütések
NE PAS faire vomir. EN CAS DE CONTACT AVEC megjelenése esetén: orvosi ellátást kell kérni. Az
LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant edény tartalmát / a tartályt a helyi/regionális/nemzeti/
plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si nemzetközi szabályozásoknak megfelelően kell
la victime en porte et si elles peuvent être facilement hulladékként elhelyezni.
enlevées. Continuer à rincer. EN CAS DE CONTACT
AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever (IT)
immédiatement les vêtements contaminés. Rincer
Pericolo
la peau à l’eau/se doucher. En cas d’irritation ou
Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.
d’éruption cutanée: consulter un médecin. Éliminer le
Può provocare una reazione allergica cutanea.
contenu/récipient conformément à la réglementation
Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli
locale/régionale/nationale/internationale.
occhi/il viso. IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare
la bocca. NON provocare il vomito. IN CASO
(GR) DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare
Κίνδυνος accuratamente per parecchi minuti. Togliere
Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo.
οφθαλμικές βλάβες. Μπορεί να προκαλέσει Continuare a sciacquare. IN CASO DI CONTATTO
αλλεργική δερματική αντίδραση. CON LA PELLE (o con i capelli): togliersi di dosso
Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά immediatamente tutti gli indumenti contaminati.
ενδύματα/μέσα ατομικής προστασίας για ταμάτια/ Sciacquare la pelle/fare una doccia. In caso di
πρόσωπο. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: irritazione o eruzione della pelle: consultare un
Ξεπλύνετε το στόμα. ΜΗΝ προκαλέσετε εμετό. ΣΕ medico. Smaltire il prodotto/recipiente in conformità
ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε con le disposizioni locali / regionali / nazionali /
προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν internazionali.
φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο.Vous pouvez aussi lire
