Protection radiologique relative à l'exposition médicale aux rayonnements ionisants: Approche réglementaire nationale - Société Marocaine de ...

Société Marocaine de radiologie
        Samedi 10 décembre,2016, Rabat

Protection radiologique relative à l’exposition
   médicale aux rayonnements ionisants:
     Approche réglementaire nationale

                 Dr. Khammar MRABIT
             Directeur Général d’AMSSNuR

Contenu
1. Pratiques et activités utilisant les sources de
   rayonnements ionisants
2. Infrastructure réglementaire nationale en matière de
   sûreté nucléaire et radiologique (situation antérieure
   et actuelle)
3. Exigences réglementaires en termes d’utilisation des
   sources de rayonnements ionisants à des fins
   médicales (antérieures et actuelles)
4. Critères d'autorisation d'appareil à rayons x -
   Situation actuelle
5. Benchmark: la France et la Belgique
6. Perspectives

Les pratiques et activités utilisant les sources de
                 rayonnements ionisants

Activités réglementées:

La fabrication, l’acquisition, l’importation, l’exportation,
le transit, la distribution, la détention, l'utilisation, la
cession à titre gratuit ou onéreux, le transport,
l’entreposage et l’évacuation de sources de
rayonnements ionisants.

                                                           3

Les pratiques et activités utilisant les sources de
                rayonnements ionisants

Pratiques réglementées :

Les applications médicales :

 Radiologie conventionnelle et interventionnelle (800 installations
   avec 1100 appareils-RX) ;
 Radiologie dentaire ( 2000 installations avec 3000 appareils-RX);
 Radiothérapie       et   Curiethérapie   (   24   installations     avec    35
   accélérateurs de particules, 1 Gammaknif             et 12 sources de
   curiethérapie à haut débit de dose HDR) ;
 Médecine      nucléaire     (22   installations   dont   11       installations
   d’irrathérapie).

                                                                                4

Les pratiques et activités utilisant les sources de
                  rayonnements ionisants

Pratiques réglementées (suite) :
Les pratiques industrielles et de recherche
 Radiographie industrielle ;
 Installations d'irradiation ;
 Jauges radiométriques ainsi que diagraphie ;
 Activités de recherche;
 Production d'isotopes ;
 Réacteur de recherche.

D'autres pratiques
 Radiologie vétérinaire ;
 Équipement de sécurité .

                                                            5

Les pratiques et activités utilisant les sources de
            rayonnements ionisants

                Utilisation des RI au Maroc
           Médical   Industriel   Recherche   Autres

                                              5%
                           2%

                      6%
92%

                                                       1%

                                                            6

Infrastructure Législative et Réglementaire de Sûreté et de
            Sécurité Nucléaire et Radiologique

Normes Fondamentales et Orientations Internationales de sûreté et
de sécurité nucléaires et radiologiques (AIEA) notamment :

Infrastructure Législative et Réglementaire de Sûreté et de
            Sécurité Nucléaire et Radiologique

 Cadre législatif national - La loi 142-12
 Organisme de réglementation indépendant -
  AMSSNuR
 Régime d’autorisations
 Processus réglementaire d’inspection et de
  mesures coercitives
Objectif:
   Organisation d’une veille permanente en
   matière de radioprotection et de protection
   de l’environnement

Cadre Législatif - Situation Antérieure

La loi n° 005-71 du 12 octobre 1971 relative à la protection
contre les rayonnements ionisants
 Introduit les principes généraux qui régissent les pratiques
  qui induisent à l’exposition aux rayonnements ionisants.
 Instaure le régime d’autorisation ou de déclaration à
  toute activité utilisant des sources de rayonnements
  ionisants,
 Interdit l’addition de substances radioactives dans
  certains produits,
 Instaure des sanctions pour le non respect de
  ladite loi et de ses textes d’application.
                                                           9

Cadre Réglementaire d’application de la loi 005-71

En matière de sûreté nucléaire :
 Le Décret n° 2-94-666 07 décembre 1994 relatif à l’autorisation et au contrôle des
   installations nucléaires
     désigne le Ministère de l’Energie, des Mines de l’Eau et de l’Environnement
      (MEMEE) comme autorité compétente en matière de sûreté nucléaire.

En matière de radioprotection:
   Le décret n° 2-97-30 du 28 octobre 1997 relatif à la protection contre les
    rayonnements ionisants; et
   Le décret n° 2-97- 132 du 28 Octobre 1997 relatif à l’utilisation des rayonnements à
    des fins médicales ou dentaires,

     fixent les principes généraux de radioprotection et les conditions auxquelles sont
      soumises les activités impliquant une radio- exposition ;

     désignent le Ministère de la Santé (CNRP) comme autorité réglementaire
      compétente en matière de sûreté radiologique .

                                                                                       10

Cadre Législatif - Situation Actuelle

La loi n° 142-12 du 18 Septembre 2014 relative à « la
sûreté et à la sécurité nucléaire et radiologique et à la
création de l’Agence Marocaine de Sûreté et de Sécurité
Nucléaires et Radiologiques » abrogeant la loi 005-71 du 12
octobre 1971.
La loi 142-12 est articulée autour de quatre principes :
 l’autorisation des pouvoirs publics pour exercer des
  activités de fabrication, d’acquisition, d’importation,
  d’exportation, du transit, de distribution, de détention,
  d'utilisation, de cession à titre gratuit ou onéreux et de
  transport de sources RI;

Cadre Législatif - Situation Actuelle (suite)

 le contrôle des activités autorisées et des mesures prises
  pour lutter contre les effets nocifs des rayonnements
  ionisants ;
 les sanctions en cas de non respect de ladite loi et de ses
  textes d’application…; et
 La création de l’Agence Marocaine de Sûreté et de Sécurité
  Nucléaires et Radiologiques en tant qu’autorité
  indépendante chargée de remplir les missions de contrôle
  réglementaires assurées auparavant par les départements
  de l'énergie et de la santé.

Missions d’AMSSNuR

                          Réglementer
1. 1. Proposer au gouvernement l’adoption d’une réglementation
   adéquate en matière de sûreté et de sécurité nucléaires et
   radiologiques ;
2. 2. Etablir les prescriptions et règlements techniques applicables à
   ces pratiques ou activités en matière de sûreté et de sécurité
   nucléaires et radiologiques ;
3. 3. Publier des guides de bonnes pratiques à l'intention des
   exploitants.

Missions d’AMSSNuR

                              Autoriser
 1. Instruit les demandes d’autorisation des pratiques et activités
    mettant en œuvre les sources de rayonnements ionisants;
                                    
    2. Définit les prescriptions et règlements techniques applicables à ces
    pratiques ou activités en matière de prévention des risques
    radiologiques; et

 3. Autorise la mise en service de ces pratiques et
      activités.

Missions d’AMSSNuR

                  Contrôler : Inspecter

 1. Assure le contrôle du respect des règles générales et des
  prescriptions particulières en matière de sûreté et de sécurité
  nucléaires et radiologiques auxquelles sont soumises les
  pratiques et activités mettant en œuvre les sources de
  rayonnements ionisants ;
 2.   Organise   une   veille   permanente   en    matière   de
  radioprotection et de protection de l’environnement.

Missions d’AMSSNuR

                 Informer

 Prend les dispositions nécessaires en vue
 d’informer le public sur les processus
 réglementaires et les aspects relatifs à la
 sûreté des activités autorisées

Cadre Réglementaire d’application de la Loi 142-12

La loi 142-12 prévoit l’élaboration de textes
réglementaires nécessaires à son application. A cet
effet, une feuille de route, sur la période 2017-
2021, arrêtera, sur la base d’une analyse exhaustive
de l’existant, la liste prioritaire des textes
réglementaires et guides à réviser, à élaborer ou à
abroger, selon les nouvelles dispositions de ladite
loi.

Cadre Réglementaire d’application de la Loi 142-12 (suite)

Toutefois, demeurent en vigueur les dispositions des
décrets cités ci-après, dans la mesure où elles ne sont
pas contraires aux dispositions de la loi 142-12 :
   Le décret n° 2-94-666 du 7 Novembre 1994 relatif
    à l’autorisation et au contrôle des installations
    nucléaires ;
   Le décret n° 2-97-30 du 28 octobre 1997 relatif à la
    protection contre les rayonnements ionisants ;
   Le décret N° 2-97-132 du 28 octobre 1997
    relatif à l’utilisation des RI à des fins
     médicales ou dentaires.

Les exigences réglementaires en matière de radioprotection

    Responsabilité du titulaire de l’autorisation
    ─ Article 45 de la loi 142-12
    ─ Articles 27 , 51 , 53 et 60 du décret N° 2-97-30
     exigent à l’exploitant :
 de préparer et mettre en œuvre un Programme de Protection
  Radiologique (PPR) approprié;
 d´établir un Programme d´Assurance de la Qualité (AQ);
 d´assurer les ressources appropriées pour garantir la mise en place et
  le maintien du PPR;
 de désigner une Personne Compétente en Radioprotection (CPR);
    de fournir une formation continue et une formation pratique adéquates.

                                                                              19

La formation des travailleurs

Le contexte législatif et réglementaire
Article 45 de loi 142-12 sur la sûreté et la sécurité
nucléaires et radiologiques
Article 28 du Décret N° 2-97-30 du 28 octobre 1997 relatif à
la protection contre les dangers des rayonnements
ionisants stipulent que :
« Tout travailleur susceptible d'être exposé aux
rayonnements ionisants doit recevoir une formation
adaptée à la nature du risque »
Objectif : connaître, reconnaître et éviter
              les risques
                                                               20

La formation des travailleurs (suivi)

Approche d’application des dispositions de la loi
142-12
─ Elaborer des documents clairs et parfaitement
  compréhensibles aussi bien pour l’employeur que
  pour le travailleur sur les aspects pratiques
  d’application des textes réglementaires en matière de
  radioprotection et de sécurité radiologique.
─ Veiller à ce que soit effective l’obligation de
  l’employeur en matière de formation interne
  adaptée telle que l’impose l’article 45 de la
  loi 142-12.
                                                          21

La formation de la personne compétente en radioprotection

L’article 67 de la loi 142-12
« La PCR doit avoir suivi au préalable avec succès une formation en
radioprotection, dispensée par un organisme agréé en la matière
Les qualifications requises de la PCR ainsi que les modalités d’exercice de
ses missions sont fixées par voie réglementaires »

  Mission principale (PCR) : mise en œuvre du PPR

     Procéder à l’analyse des postes de travail (le personnel, les locaux, le
      matériel, l’optimisation,..)
     Veiller au respect des mesures de protection contre les rayonnements
      ionisants par:
           l’application et le suivi des prescriptions réglementaires,
           la gestion des déchets le cas échéant,
           la rédaction de divers documents mis à la disposition de l ’autorité.
     Dispenser la formation continue et l’information en
      radioprotection des travailleurs.
                                                                                    22

La formation de la personne compétente en radioprotection

   Approche d’application des dispositions de la loi 142-12
    Elaboration d’un cadre réglementaire pour instaurer et formaliser
     l’encadrement de la formation de la personne compétente en
     radioprotection

         Elaboration d’un Projet de texte réglementaire portant « De la
          formation et des missions de la Personne compétente en
          radioprotection » conformément aux dispositions de la loi 142-12 ;

         Elaboration de projet de texte portant: « critères d’agrément des
          établissements et organismes de formation » ;

         Elaboration de projet de texte portant: « critères et modalités de
          reconnaissance de la PCR » par AMSSNuR ;

                                                                               23

Formation et Mission du Radiophysicien Médical

Article 102 de loi 142-12 sur la sûreté et la sécurité nucléaire
et radiologique
Article 12 du décret n° 2-97- 132 du 28 Octobre 1997 en
vigueur

•    Tout centre de médecine nucléaire ou de radiothérapie doit
    disposer d'un radiophysicien chargé de suivre les problèmes
    de physique médicale. Les critères s'appliquant aux centres
    de radiologie devant disposer d'un radiophysicien, sont fixés
    par voie réglementaire.
•   Les qualifications requises de la personne spécialisée en
    radiophysique médicale, les modalités de sa formation, ainsi
    que les modalités d'exercice de ses missions sont fixées par
    voie réglementaire

                                                                    24

Formation et Mission du Radiophysicien Médical (suivi)

Missions du Radiophysicien Médical
(normes internationales):
    - La dosimétrie liée à l’appareil ;
    - la dosimétrie liée au patient ;
    - La sûreté des sources de rayonnements ;
    - Le contrôle qualité ;
    - La sélection des équipements ;
    - La collaboration à l’optimisation de la dose
    au patient.

                                                          25

Formation et Mission du Radiophysicien Médical (suivi)

Approche d’application des dispositions de la loi 142-12
 Elaboration d’un cadre réglementaire pour mieux formaliser l’encadrement
  de la formation et des missions du radiophysicien médical

     Elaboration d’un Projet de texte réglementaire portant « De la
      formation et des missions de la Personne Spécialisée (Qualifiée)en
      Radio-Physique Médicale » conformément aux dispositions de la loi
      142-12 ;

     Elaboration d’un projet de texte réglementaire portant « critères
      d’agrément des établissements et organismes de formation » ;

     Elaboration d’un projet de texte réglementaire portant « critères et de
      modalités de reconnaissance de la personne qualifiée en radiophysique
      médicale » ;

                                                                                26

De la Formation et de la Qualification des Professionnels de
               Santé pour l’Utilisation des RI
                      Situation Actuelle
Le décret n° 2-97- 132 du 28 Octobre 1997 relatif à l’utilisation des rayonnements à des
fins médicales ou dentaires :
  Limite l’utilisation des rayonnements ionisants à des fins médicales au
    personnel qualifié (article 1).

       Article 10 : l'utilisation de sources de rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques
        est limitée aux radiothérapeutes.

       Article 11 : seuls les médecins nucléaires sont autorisés à administrer aux patients des
        radio-isotopes à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

       Article 13: l'utilisation d'équipements radiologiques (rayons X) est limitée aux
        médecins radiologues.

         Les techniciens en électroradiologie (trois années d'études

         IFCS option radiologie) sont autorisés à utiliser l'équipement

         radiologique, sous la supervision du médecin qualifié à cet

         effet (article 8 et 13).                                                              27

Utilisation RX dans le domaine médical
                        -Situation Actuelle-
Règlement de l’autorisation appliqué par le CNRP :
Radiologie et Imagerie Médicale
• L’autorisation d’utilisation des appareils RX et de ceux de type scanographe à
   des fins diagnostiques n’est accordée qu’aux médecins radiologues
Radiologie Dentaire
• L’autorisation d’utilisation des appareils de type rétro-alvéolaire est accordée
   aux chirurgiens dentistes et aux orthodontistes
• L’autorisation d’utilisation du panoramique dentaire n’est accordée qu’aux
   orthodontistes et aux médecin radiologues
Cas des cliniques
• Les cliniques sont autorisées à utiliser la Radio-Mobile et l’Amplificateur de
   Brillance sans qu’il y ait exigence d’établir une convention avec un médecin
   radiologue
• Une convention avec un radiologue est exigée pour les cliniques
   utilisant des appareils RX autres que la radio-mobile et
   l’amplificateur de brillance
                                                                                28

Refonte du cadre réglementaire de l’utilisation des RI à des
                      fins médicales
Les articles 98, 100, 101 de loi 142-12 sur la sûreté et la sécurité nucléaires et radiologiques

    Traitent de la formation initiale en radioprotection aux fins des pratiques
     radiologiques et de formation continue.

    Instituent l'obligation de formation en matière de radioprotection des patients de
     tous les professionnels utilisateurs de rayonnements ionisants à des fins
     diagnostiques ou thérapeutiques.

    Instaurent la co-responsabilité du prescripteur et de celui qui effectue l'examen

    Autorisent les médecins spécialistes en radiologie, en médecine nucléaire ou en
     radiothérapie, ainsi que les médecins, les médecins dentistes, les pharmaciens,
     les spécialistes en biophysiques et les docteurs vétérinaires, chacun dans la limite
     de ses compétences, à utiliser des sources de rayonnements ionisants à des fins
     de diagnostics, de traitement ou de recherche

    Prévoient l’établissement d’une liste des sources de rayonnements pouvant être
     utilisées par chaque catégorie de profession citée ci-dessus

                                                                                                   29

Benchmark : Cas de La France

 Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables
 d’une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins
 médicales
 L'autorisation d’utilisation des appareils de type scanographe
  à des fins de radiodiagnostic n’est accordée qu’aux
  médecins qualifiés en radiodiagnostic et imagerie
  médicale par le Conseil de l’ordre des médecins
 L'autorisation d’utilisation des appareils de type scanographe
  à des fins de radiologie interventionnelle n’est accordée
  qu’aux médecins qualifiés par le Conseil de l’ordre des
  médecins dans la spécialité médicale correspondant à
  l’application concernée de radiologie interventionnelle ou
  en radiodiagnostic et imagerie médicale

                                                                             30

Benchmark : Cas de La France (suite)

 Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables
 d’une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins
 médicales

 L’autorisation d’utilisation des radionucléides en sources scellées, des
  accélérateurs, des appareils électriques ou dispositifs médicaux
  émettant des rayonnements ionisants n’est accordée
  qu’aux médecins qualifiés en oncologie radiothérapique
  par le Conseil de l’ordre des médecins

 L’autorisation d’utilisation des radionucléides en sources scellées ou
  non scellées, des dispositifs médicaux et des appareils électriques
  émettant des rayonnements ionisants à des fins de médecine
  nucléaire, n’est accordée qu’aux médecins qualifiés en médecine
  nucléaire par le Conseil de l’ordre des médecins

                                                                             31

Benchmark : Cas de La France (suite)

Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables
d’une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins
médicales

 L’autorisation pour l’utilisation de radionucléides en
  sources non scellées à des fins de biologie
  médicale n’est accordée qu’aux médecins ou
  pharmaciens titulaires de l’un des diplômes suivants :
      1. Diplôme Inter Universitaire de radio analyse,
      2. Diplôme Inter Universitaire de radiobiologie
     et radio analyse,
      3. Diplôme figurant dans une liste annexe à
     cette       décision

                                                                            32

Benchmark : Cas de La France (suite)
 Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables
 d’une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins
 médicales
 L’autorisation d’utilisation d'appareils de radiodiagnostic dentaire n’est
   accordée qu’aux médecins inscrits à un tableau de l'ordre des chirurgiens-
   dentistes ou qualifiés comme médecins en stomatologie par le Conseil de
   l’ordre des médecins

   L’autorisation d’utilisation d’appareils hors scanographe de radiodiagnostic
    médical, est accordée aux docteurs en médecine inscrit à un tableau de
    l’ordre des médecins

   L’autorisation d’utilisation d’appareils hors scanographe, à des fins de
    radiologie interventionnelle, n’est accordée qu’aux titulaires d’une attestation
    de qualification délivrée par le Conseil de l’ordre des médecins dans la
    spécialité médicale correspondant à l’application concernée de radiologie
    interventionnelle

   L’autorisation d’utilisation de mammographe, n’est accordée
    qu’aux titulaires d’une attestation de qualification en
    radiodiagnostic et imagerie médicale délivrée par le Conseil de
    l’ordre des médecins

Benchmark : Cas de La Belgique
    Art. 53. - Dispositions concernant les utilisateurs rayonnement à des fins
    médicale s (Arrêté Royal)

    L’autorisation d’utilisation des sources de radiations est réservée aux titulaires
     du diplôme de docteur en médecine, chirurgie et accouchements, ou du
     diplôme de docteur en médecine vétérinaire, autorisés à cet effet par
     l’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (AFCN)

    L’autorisation d’utilisation des appareils R-X spécifiquement conçus pour la
     radiographie dentaire est accordée aux licenciés en sciences dentaires et
     aux détenteurs d'un certificat de capacité de dentiste

    Ces autorisations ne sont délivrées qu'aux personnes ayant acquis une
     compétence en radioprotection et ayant suivi une formation appropriée aux
     méthodes et techniques appliquées, selon le cas, en médecine humaine ou
     vétérinaire, en radiologie médicale, vétérinaire ou dentaire, en radiothérapie ou
     en médecine.

    Les médecins, dentistes et vétérinaires autorisés sont tenus
     d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur
     compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation
     continue de niveau universitaire.
                                                                                          34

La formation en radioprotection des professions médicales et
                  paramédicales au Maroc

                       Situation actuelle

 Les notions de radioprotection sont enseignées au
 tout début des études médicales.
     Premier cycle Médecine et Odontologie, (cours de
      biophysique) portant sur : la nature des
      rayonnements, l’interaction des rayonnements
      ionisants avec la matière, les effets biologiques.
     Formations délivrées par les écoles paramédicales
      (Infirmières, Manipulateurs de radiologie,
      Techniciennes de laboratoire).

                                                           35

La formation en radioprotection des professions médicales et
                  paramédicales au Maroc

  Approche d’application des dispositions de la loi
  142-12
  Encadrer l’utilisation médicale des rayonnements ionisants par une
   réglementation pragmatique et importante traduisant toutes les dispositions
   de la loi 142-12 à ce sujet

  Renforcer l’enseignement de la radioprotection aux différentes étapes de
   l’apprentissage en s’aidant de situations précises et d’exemples concrets,
   surtout pour les médecins réalisant des actes faisant appel à des
   rayonnements ionisants et aussi pour les autres professions médicales
   qui participent à la réalisation des actes.

                                                                                36

La formation en radioprotection des professions médicales et
                paramédicales au Maroc (suite)

  Approche d’application des dispositions de la loi 142-12

  Veiller à l’enseignement de la radioprotection dans
   les disciplines qui utilisent épisodiquement des
   rayonnements ionisants telles que la cardiologie, la
   gastro-entérologie, la pneumologie, l’orthopédie,
   etc…
  Organiser des actions de formation continue pour
   le personnel déjà en exercice.
  Sensibiliser le personnel hospitalier à la
   radioprotection et à la prise en charge de
      blessés contaminés.                                    37

Perspectives

 Développer une stratégie de mise à niveau du cadre règlementaire
  actuel en termes d’ élaboration des textes règlementaires, des
  prescription techniques et des guides de bonnes pratiques (Articles
  172 et 173 de la loi 142-12).

 Stratégie approuvée par le CA d’ AMSSNuR présidé par le Chef du
  Gouvernement le 16 septembre 2016.

 AMSSNuR envisage de mettre à jour le dispositif existant
  et d’ accentuer ses efforts pour la mise en place d’un
  socle réglementaire applicable à toutes les applications
  médicales des RI dans le cadre d’une approche,
  participative, intégrée et proportionnée aux

 enjeux.

Perspectives (suivi)

 En pratique: Implication des divers acteurs
  nationaux concernés dans le processus de la
  déclinaison de la loi 142-12 (approche concertée
  et consensuelle): Création d’un groupe de travail
  piloté par AMSSNuR et regroupant des
  représentants de tous les conseils nationaux
  professionnels de spécialité concernés (médecins
  réalisateurs et demandeurs, physiciens médicaux,
  chirurgiens- dentistes…etc.) et des représentants
  du Ministère de la santé.

Merci pour votre attention