Recommandations provisoires pour l'utilisation du vaccin anti-COVID-19 inactivé CoronaVac développé par Sinovac
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Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin
anti-COVID-19 inactivé CoronaVac développé par
Sinovac
Orientations provisoires
24 mai 2021
Contexte
Ces orientations provisoires ont été élaborées sur la base de l’avis émis par le Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) sur
la vaccination lors de sa réunion extraordinaire du 29 avril 2021 (1).
Les déclarations d’intérêts ont été recueillies auprès de tous les contributeurs externes et évaluées pour relever tout conflit
d’intérêts. Les résumés des intérêts déclarés peuvent être consultés sur la page Web de la réunion du SAGE et sur le site Web du
groupe de travail du SAGE.
Les orientations sont basées sur les données probantes initiales résumées dans le document de fond sur le vaccin (anti-COVID-19)
Sinovac-CoronaVac et les annexes qui comportent des tableaux GRADE et ETR (evidence-to-recommendation). Ces
deux documents sont disponibles sur la page Web du SAGE pour la COVID-19 : https://www.who.int/groups/strategic-advisory-
group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials.
Ces recommandations provisoires concernent le vaccin anti-COVID-19 inactivé développé par Sinovac. Le nom commercial du
vaccin est CoronaVac. Dans le texte qui suit, le vaccin sera désigné sous le nom de vaccin Sinovac-CoronaVac.
Méthodes
Le SAGE applique les principes de la médecine factuelle et a mis en place un processus méthodologique rigoureux pour émettre et
actualiser des recommandations (2). Une description détaillée des processus méthodologiques, tels qu’ils s’appliquent aux vaccins
anti-COVID-19, est présentée dans le cadre du SAGE pour l’évaluation des données probantes relatives aux vaccins anti-COVID-
19 (3). Ce cadre donne des orientations sur les données provenant des essais cliniques en lien avec la délivrance de
recommandations factuelles spécifiques aux vaccins.
But général et stratégie pour l’utilisation du vaccin Sinovac-CoronaVac
La pandémie de COVID-19 a causé une morbidité et une mortalité importantes dans le monde entier, ainsi que des perturbations
sociales, éducatives et économiques majeures. Il existe un besoin mondial urgent de vaccins efficaces et sans danger, qui doivent
être rendus disponibles à grande échelle et équitablement dans tous les pays.
Le vaccin Sinovac-CoronaVac est un vaccin à virus entier inactivé, contenant un adjuvant à base d’hydroxyde d’aluminium. Un
essai de phase 3 de grande ampleur mené au Brésil a montré que l’administration de deux doses à 14 jours d’intervalle permettait
d’obtenir une efficacité de 51 % (intervalle de confiance (IC) à 95 % : 36–62 %) contre l’infection symptomatique par le SARS-
CoV-2, de 100 % (IC à 95 % : 17–100 %) contre les formes graves de la COVID-19 et de 100 % (IC à 95 % : 56–100 %) contre
les hospitalisations, 14 jours après l’administration de la deuxième dose. Aucun décès lié à la COVID-19 n’a eu lieu dans le
groupe vacciné, alors qu’il y a eu un dans le groupe placebo. L’efficacité du vaccin s’est maintenue dans les groupes avec et sans
comorbidités, indépendamment d’une infection antérieure par le SARS-CoV-2. La durée moyenne du suivi était de 73 jours. Des
données provisoires d’efficacité du vaccin tirées d’essais de phase 3, qui montrent une efficacité contre l’infection symptomatique
par le SARS-CoV-2 de 65,3 % (IC à 95 % : 20,0–85,1) en Indonésie et de 83,5 % (IC à 95 % : 65,4–92,1) en Turquie, confirment
la protection dans différents contextes.
Des conclusions préliminaires, qui n’ont pas encore fait l’objet d’une révision par des pairs, provenant d’une étude de cohorte
post-introduction au Chili qui a concerné 2,5 millions de personnes âgées de 16 ans et plus ayant reçu deux doses et 2,1 millions
ayant reçu une dose, suggèrent une efficacité du vaccin contre la maladie symptomatique, 14 jours après la seconde dose, de 67 %
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(IC à 95 % : 65–69 %) contre l’infection symptomatique par le SARS-CoV-2, de 85 % (IC à 95 % : 83–87 %) contre les
hospitalisations et de 80 % (IC à 95 % : 73–86 %) contre les décès. La protection était limitée pendant la période allant de 14 jours
après la première dose à l’administration de la seconde dose.
Des conclusions préliminaires d’une autre étude d’efficacité du vaccin menée à Manaus (Brésil) et basée sur un test négatif ont
estimé une efficacité de 49,6 % (IC à 95 % : 11,3–71,4 %) après au moins une dose dans le contexte d’une large circulation du
variant P.1 (4). L’efficacité du vaccin évaluée dans une cohorte d’agents de santé à Sao Paulo (Brésil) était de 50,7 % (IC à 95 % :
33,3–62,5%) deux semaines après la première dose, dans le contexte de la circulation des variants préoccupants
(principalement P.1) (5).
Des données plus détaillées sur l’efficacité et la sécurité de ce vaccin sont présentées dans le document d’information. Les données
examinées par l’OMS appuient la conclusion selon laquelle les bénéfices connus du vaccin Sinovac-CoronaVac l’emportent sur
les risques qui sont connus ou jugés possibles. Comme l’approvisionnement en vaccins ne sera pas suffisant dans l’immédiat pour
vacciner tous ceux qui pourraient en bénéficier, il est recommandé aux pays d’utiliser la Feuille de route de l’OMS pour
l’établissement des priorités (6) et le Cadre de valeurs de l’OMS (7) pour déterminer des groupes cibles prioritaires pour la
vaccination. Tant que l’approvisionnement en vaccins reste très limité (étape I de la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement
des priorités) et dans un contexte de transmission communautaire, la Feuille de route recommande de donner la priorité dans un
premier temps aux agents de santé et aux personnes âgées présentant ou non des comorbidités. À mesure que davantage de vaccins
seront mis à disposition, des groupes prioritaires supplémentaires pourront être vaccinés, comme la Feuille de route de l’OMS (6)
le décrit, en tenant compte des données épidémiologiques nationales, des caractéristiques spécifiques du vaccin, telles que décrites
dans les informations sur le produit approuvées par les autorités réglementaires, et d’autres considérations pertinentes.
Utilisation prévue
Personnes âgées de 18 ans et plus.
Administration
La posologie recommandée est de deux doses (0,5 ml) administrées par voie intramusculaire dans le deltoïde. Selon l’étiquetage
du produit du fabricant, les deux doses vaccinales peuvent être administrées en respectant un intervalle de deux à quatre semaines.
L’OMS recommande un intervalle de deux à quatre semaines. Si la seconde dose est administrée moins de deux semaines après
la première, il n’est pas nécessaire de la refaire. Si l’administration de la seconde dose est reportée au-delà de quatre semaines,
celle-ci doit être administrée le plus tôt possible. Il est recommandé que toutes les personnes vaccinées reçoivent deux doses.
Doses de rappel
La nécessité et le calendrier des doses supplémentaires sont en cours d’évaluation dans des essais cliniques.
Interchangeabilité des vaccins anti-COVID-19
On ne dispose d’aucune donnée concernant l’interchangeabilité des doses de ce vaccin avec d’autres vaccins anti-COVID-19. Il
est actuellement recommandé d’administrer le même produit pour les deux doses. Ces recommandations pourront être mises à
jour au fur et à mesure que de nouvelles informations seront disponibles.
Co-administration avec d’autres vaccins
Il convient de respecter un intervalle minimum de 14 jours entre l’administration de ce vaccin et celle de tout autre vaccin contre
d’autres maladies. Cette recommandation pourra être modifiée à mesure que des données sur la co-administration avec d’autres
vaccins seront disponibles.
Contre-indications
Des antécédents de réaction anaphylactique à l’un des composants du vaccin constituent une contre-indication à la vaccination.
Les personnes ayant une réaction anaphylactique après la première dose du vaccin ne doivent pas recevoir une seconde dose du
même vaccin.
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Précautions d’emploi
Aucune réaction anaphylactique ou d’hypersensibilité sévère (≥ grade 4) provoquée par le vaccin Sinovac-CoronaVac n’a été
enregistrée dans le cadre des essais cliniques, mais des réactions de ce type ont été ponctuellement observées après son
introduction. Comme pour tous les vaccins anti-COVID-19, le vaccin Sinovac-CoronaVac doit être administré sous surveillance
médicale, en assurant la disponibilité du traitement médical approprié en cas de réaction allergique. À titre de précaution, une
période d’observation de 15 minutes est de règle après la vaccination.
Toute personne présentant un état fébrile aigu (température corporelle supérieure à 38,5 °C) doit reporter sa vaccination jusqu’à
ce qu’elle n’ait plus de fièvre. En revanche, la présence d’une infection mineure, comme un rhume, ou d’une légère fièvre ne doit
pas retarder la vaccination.
Vaccination de populations particulières
Populations pour lesquelles des données sont limitées ou inexistantes
Adultes âgés de 60 ans et plus
Un nombre relativement faible de participants à l’essai clinique de phase 3 étaient âgés de 60 ans ou plus, et aucun cas de COVID-
19 n’a été enregistré dans cette catégorie d’âge, que ce soit dans le groupe vacciné ou dans le groupe placebo ; l’efficacité du
vaccin n’a donc pas pu être estimée. Cependant, les taux de séropositivité induits par le vaccin anti-COVID-19 Sinovac-
CoronaVac chez les personnes âgées étaient similaires à ceux observés chez les adultes plus jeunes et les titres d’anticorps
neutralisants étaient plus faibles dans la tranche d’âge des plus jeunes.
Des données préliminaires récentes tirées d’une étude observationnelle post-introduction menée au Chili suggèrent une efficacité
du vaccin semblable dans tous les groupes d’âge. Chez les personnes âgées de 60 ans et plus, l’efficacité du vaccin, 14 jours après
la seconde dose, était de 67,4 % (IC à 95 % : 64,6–69,6 %) contre l’infection symptomatique par le SARS-CoV-2, de 83,3 % (IC
à 95 % : 80,4–85,8 %) contre les hospitalisations et de 83 % (IC à 95 % : 76,4–87,7 %) contre les décès. Ces données d’observation
combinées aux résultats d’immunogénicité suggèrent que le vaccin Sinovac-CoronaVac a probablement un effet protecteur chez
les personnes âgées, bien que la question de savoir si cet effet est d’un niveau équivalent à celui des adultes plus jeunes reste à
démontrer dans des études supplémentaires.
Bien que les données de sécurité du vaccin tirées de l’essai clinique de phase 3 soient très limitées, il n’y a pas de raisons théoriques
de penser que le vaccin a un profil de sécurité différent chez les populations âgées par rapport aux tranches d’âge plus jeunes pour
lesquelles il existe spécifiquement des preuves avec ce vaccin. Les données actuelles tirées des essais cliniques et de la période
qui a suivi l’introduction indiquent que le vaccin est sûr pour les personnes âgées.
Le risque de formes sévères et de décès dus à la COVID-19 augmente fortement avec l’âge. Les personnes âgées sont identifiées
comme un groupe prioritaire dans la Feuille de route pour l’établissement des priorités du SAGE de l’OMS. Sur la base des
preuves actuellement disponibles, l’OMS recommande l’utilisation du vaccin chez les personnes âgées de 60 ans et plus. Pour que
cette recommandation soit plus solide et fondée sur davantage de preuves, des données supplémentaires devront être produites sur
la sécurité et l’efficacité du vaccin dans cette tranche d’âge.
Personnes présentant des comorbidités
On a identifié certaines comorbidités qui augmentent le risque de COVID-19 sévère et de décès. L’efficacité du vaccin a été
démontrée chez les personnes souffrant d’obésité ou d’hypertension, mais pour les autres comorbidités, le nombre de participants
était trop faible pour permettre de tirer des conclusions claires. Compte tenu de l’évaluation favorable des bénéfices et des risques,
la vaccination est recommandée pour les personnes atteintes de comorbidités dont on sait qu’elles augmentent le risque de COVID-
19 sévère.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Pour la plupart des enfants et des adolescents, le tableau de la maladie est moins sévère. Il n’existe actuellement aucune donnée
sur la sécurité ou l’efficacité pour les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans, même si une étude pédiatrique de phase 2
est en cours. Tant que ces données ne seront pas disponibles, la vaccination systématique des personnes de cette tranche d’âge
n’est pas recommandée.
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Femmes enceintes
Les preuves scientifiques suggèrent que les femmes enceintes ayant la COVID-19 ont un risque accru de développer une forme
sévère de la maladie par rapport aux femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes. On a aussi associé à la COVID-19
pendant la grossesse un risque plus élevé d’accouchement prématuré et de nouveau-nés ayant besoin de soins néonatals intensifs.
Les femmes enceintes âgées de 35 ans ou plus ou celles ayant un indice de masse corporelle élevé, ou une comorbidité comme le
diabète ou l’hypertension, sont particulièrement exposées au risque d’issues sévères de la COVID-19.
Les données disponibles sur la vaccination des femmes enceintes avec le vaccin Sinovac-CoronaVac sont insuffisantes pour
évaluer l’efficacité du vaccin au cours de la grossesse ou les risques qui lui sont associés pendant cette période. Toutefois, les
études toxicologiques sur le développement et la reproduction (DART) menées chez l’animal n’ont pas montré d’effets nocifs
pendant la grossesse. De plus, ce vaccin est un vaccin inactivé contenant un adjuvant couramment utilisé dans de nombreux autres
vaccins dont le bon profil d’innocuité est attesté, notamment chez les femmes enceintes. Sur la base des expériences antérieures
avec d’autres vaccins inactivés utilisés pendant la grossesse, on s’attend à ce que le vaccin Sinovac-CoronaVac ait chez les
femmes enceintes une efficacité comparable à celle observée chez les femmes qui ne sont pas enceintes dans les mêmes tranches
d’âge. Des études doivent être menées pour évaluer la sécurité et l’immunogénicité du vaccin chez les femmes enceintes.
Entre-temps, l’OMS recommande de n’utiliser le vaccin Sinovac-CoronaVac chez les femmes enceintes que si les bénéfices de la
vaccination qu’elles en retirent l’emportent sur les risques potentiels. Pour aider les femmes enceintes à faire cette évaluation,
elles doivent être informées des risques de la COVID-19 pendant la grossesse, des avantages probables de la vaccination dans le
contexte épidémiologique existant et des limitations actuelles des données sur la sécurité chez les femmes enceintes. L’OMS ne
recommande pas de faire des tests de grossesse avant la vaccination. Elle ne préconise pas non plus de retarder ou d’interrompre
une grossesse en raison de la vaccination.
Femmes allaitantes
L’allaitement au sein offre des avantages importants pour la santé des femmes allaitantes et de leurs enfants allaités. L’efficacité
du vaccin devrait être similaire chez les femmes qui allaitent et chez les autres adultes. On ne dispose pas de données sur les
bénéfices et les risques potentiels du vaccin chez les enfants allaités. Cependant, comme le vaccin Sinovac-CoronaVac n’est pas
un vaccin à virus vivant, il est biologiquement et cliniquement peu probable qu’il présente un risque pour l’enfant allaité. Sur la
base de ces considérations, l’OMS recommande d’utiliser le vaccin Sinovac-CoronaVac chez les femmes allaitantes comme chez
les autres adultes. L’OMS ne recommande pas d’arrêter l’allaitement après la vaccination.
Personnes vivant avec le VIH
Pour les personnes vivant avec le VIH, le risque de développer une forme sévère de la COVID-19 peut être plus élevé. Il n’y a pas
eu de personnes vivant avec le VIH incluses dans les essais. Les données sur l’administration du vaccin sont actuellement
insuffisantes pour pouvoir évaluer l’efficacité du vaccin chez les personnes vivant avec le VIH. Il est possible que la réponse
immunitaire au vaccin soit réduite, ce qui pourrait diminuer son efficacité clinique. Des études sur les personnes vivant avec
le VIH sont en cours. En attendant, étant donné que le vaccin est non réplicatif, les personnes vivant avec le VIH qui font partie
d’un groupe pour lequel la vaccination est recommandée peuvent être vaccinées. Des informations et, dans la mesure du possible,
des conseils doivent être fournis pour éclairer l’évaluation individuelle des bénéfices de la vaccination par rapport aux risques. Il
n’est pas nécessaire de réaliser un test de dépistage de l’infection à VIH avant l’administration du vaccin.
Personnes immunodéprimées
Les personnes immunodéprimées courent un risque plus élevé de développer une forme sévère de la COVID-19. Les données
disponibles sont actuellement insuffisantes pour évaluer l’efficacité du vaccin ou les risques qui lui sont associés chez les
personnes sévèrement immunodéprimées, y compris celles qui sont sous traitement immunosuppresseur. Il est possible que la
réponse immunitaire au vaccin soit réduite, ce qui pourrait diminuer son efficacité clinique. En attendant, étant donné que le
vaccin est non réplicatif, les personnes immunodéprimées qui font partie d’un groupe pour lequel la vaccination est recommandée
peuvent être vaccinées avec le vaccin CoronaVac. Des informations et, dans la mesure du possible, des conseils relatifs aux
limites des données disponibles chez les sujets immunodéprimés doivent être fournis pour éclairer l’évaluation individuelle des
bénéfices de la vaccination par rapport aux risques.
Personnes ayant déjà été infectées par le SARS-CoV-2
La vaccination doit être proposée indépendamment des antécédents d’infection symptomatique ou asymptomatique par le SARS-
CoV-2. La réalisation d’un test virologique ou sérologique pour détecter une infection antérieure dans le but de prendre une
décision concernant la vaccination n’est pas recommandée. Les données disponibles montrent que, dans les six mois suivant une
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infection naturelle initiale, une réinfection symptomatique est rare. Dans le cas où l’approvisionnement en vaccins est limité, les
personnes ayant eu une infection à SARS-CoV-2, confirmée par PCR, dans les 6 mois précédents peuvent donc choisir de reporter
leur vaccination jusqu’au moment où elles s’approchent de la fin de cette période. En revanche, les données qui émergent dans les
contextes de circulation de variants préoccupants indiquent que le risque de réinfection symptomatique est plus élevé. Dans ce cas,
une vaccination plus précoce après l’infection naturelle pourrait être conseillée. Lorsque l’on aura davantage de données sur la
durée de l’immunité après une infection naturelle, la recommandation relative à la durée de cette période pourra être révisée.
Personnes ayant une forme aiguë de COVID-19
Les personnes atteintes de COVID-19 aiguë confirmée par PCR ne doivent pas être vaccinées tant qu’elles ne sont pas sorties de
la phase aiguë et que les critères de fin d’isolement ne sont pas remplis. On ne connaît pas encore l’intervalle minimal optimal
entre l’infection naturelle et la vaccination.
Personnes ayant déjà suivi une thérapie passive par anticorps pour la COVID-19
À l’heure actuelle, il n’existe pas de données sur la sécurité ou l’efficacité de la vaccination chez les personnes qui ont reçu des
anticorps monoclonaux ou du plasma de convalescent dans le cadre du traitement de la COVID-19. À titre de précaution, la
vaccination devrait être reportée d’au moins 90 jours pour éviter toute interférence du traitement par anticorps avec la réponse
immunitaire induite par le vaccin.
Situations particulières
Les personnes vivant dans des milieux à forte densité de population, tels que les camps de réfugiés et de détention, les prisons et
les bidonvilles, où la distanciation physique n’est pas possible, devraient être prioritaires pour la vaccination, comme l’indique la
Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités (4), en tenant compte des données épidémiologiques nationales, de
l’approvisionnement en vaccins et d’autres considérations pertinentes.
Comme il est précisé dans cette Feuille de route, les programmes nationaux doivent accorder une attention particulière aux
groupes qui sont touchés de manière disproportionnée par la COVID-19 ou qui sont confrontés à des inégalités en matière de santé
en raison d’inégalités sociales ou structurelles. Il convient d’identifier ces groupes, de lever les obstacles à la vaccination et
d’élaborer des programmes permettant un accès équitable aux vaccins.
Autres considérations
Variants du SARS-CoV-2
Les virus SARS-CoV-2 évoluent. Certains nouveaux variants viraux peuvent être associés à une augmentation de la
transmissibilité, de la gravité de la maladie, du risque de réinfection ou à une modification de la composition antigénique
entraînant une plus faible efficacité du vaccin.
L’essai clinique de phase 3 a été mené au Brésil au moment où un variant de la lignée P.2 était prédominant. Le variant
préoccupant P.1 émergeait à peine et n’était pas encore fréquent. Les autres variants préoccupants, tels les variants B.1.1.7
et B1.351, ne circulaient pas au Brésil au moment de l’essai.
Dans une étude observationnelle, l’efficacité estimée du vaccin Sinovac-CoronaVac chez des agents de santé à Manaus (Brésil),
où le variant P.1 représentait 75 % des échantillons de SARS-CoV-2 génotypés dans le cadre de la surveillance lors du pic de
l’épidémie en janvier 2021, était de 49,6 % (IC à 95% : 11,3–71,4 %) contre l’infection symptomatique (4). Une étude de cohorte
post-introduction au Chili dans le contexte d’une circulation des variants B.1.1.7 et P.1 a montré une efficacité élevée du vaccin
contre les hospitalisations et les décès. Aucune information n’est encore disponible au sujet du variant B.1.617.
L’OMS recommande actuellement d’utiliser le vaccin Sinovac-CoronaVac conformément à la Feuille de route de l’OMS pour
l’établissement des priorités (4), même en présence de variants dans un pays. Les pays doivent procéder à une évaluation des
bénéfices et des risques en fonction de la situation épidémiologique locale, en tenant compte notamment de l’étendue de la
circulation des variants du virus. Les pays utilisant le vaccin en présence de variants sont encouragés à surveiller l’efficacité du
vaccin et à recueillir des données sur la fréquence et la sévérité de toute infection perthérapeutique due aux variants du virus.
Il existe un besoin urgent d’une approche coordonnée pour la surveillance et l’évaluation des variants et de leur impact potentiel
sur l’efficacité des vaccins. L’OMS continuera de suivre la situation et les recommandations seront mises à jour à mesure que de
nouvelles données seront disponibles.
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Tests de détection du SARS-CoV-2
Le fait d’avoir précédemment reçu le vaccin n’affectera pas les résultats des tests d’amplification des acides nucléiques ni des
tests antigéniques utilisés pour diagnostiquer une infection aiguë/actuelle par le SARS-CoV-2. Toutefois, il est important de noter
que les tests sérologiques actuellement disponibles pour le SARS-CoV-2 mesurent les taux d’IgM et/ou d’IgG dirigées contre la
protéine de spicule (protéine S ou Spike) ou la protéine nucléocapsidique. Le vaccin contient le virus SARS-CoV-2 inactivé, qui
induit une réponse immunologique contre la protéine de spicule et contre la protéine nucléocapsidique ; par conséquent, un
résultat positif à un test de détection d’IgM ou d’IgG dirigées contre la protéine de spicule ou à un test qui détecte spécifiquement
la présence d’IgM ou d’IgG dirigées contre la protéine nucléocapsidique peut indiquer soit une infection antérieure soit une
vaccination antérieure. À l’heure actuelle, il n’est pas recommandé d’utiliser les tests sérologiques pour évaluer l’immunité contre
la COVID-19 après la vaccination avec le vaccin Sinovac-CoronaVac.
Rôle des vaccins parmi d’autres mesures de prévention
Les preuves d’un effet du vaccin sur la transmission étant encore insuffisantes, les interventions non pharmaceutiques doivent se
poursuivre, notamment le port du masque, la distanciation physique, le lavage des mains et d’autres mesures selon les contextes
particuliers, en fonction des différentes situations épidémiologiques et des risques potentiels d’émergence de nouveaux variants.
Les personnes vaccinées, ainsi que celles qui ne l’ont pas encore été, doivent continuer à suivre les conseils donnés par les
gouvernements sur les interventions non pharmaceutiques. Cet avis sera mis à jour au fur et à mesure de l’évaluation des données
relatives à l’impact de la vaccination sur la transmission du virus et la protection indirecte au sein des communautés.
Participation communautaire, communication efficace et légitimité
La participation communautaire et une communication efficace (y compris sur les risques) sont essentielles pour la réussite des
programmes de vaccination contre la COVID-19. Les décisions concernant l’établissement des priorités doivent être prises en
suivant des procédures transparentes qui reposent sur des valeurs partagées, sur les meilleures données scientifiques disponibles et
sur une représentation et une contribution appropriées des parties concernées. En outre, il faut renforcer la communication sur le
mécanisme d’action des vaccins inactivés et les données d’efficacité et de sécurité issues des essais cliniques et des études post-
commercialisation, ainsi que les taux de mortalité de base, les issues maternelles et néonatales et les taux d’événements
indésirables d’intérêt particulier (EIIP) dans les groupes à vacciner en priorité. Les stratégies devraient inclure : i) la mise à
disposition gratuite de supports de communication culturellement acceptables et accessibles sur le plan linguistique concernant la
vaccination anti-COVID-19 ; ii) la participation active de la communauté et l’implication des leaders d’opinion et des porte-parole
de confiance pour améliorer la sensibilisation et la compréhension de ces supports ; et iii) la prise en compte des opinions des
différentes parties prenantes concernées dans la prise de décision. Ces efforts sont particulièrement importants dans les sous-
populations qui ne connaissent pas bien les systèmes de santé et la vaccination ou qui s’en méfient.
Logistique de la vaccination
Le vaccin se présente sous la forme d’une formulation liquide réfrigérée conservée à 2–8 °C dans un flacon multidoses contenant
40 doses (de 0,5 ml chacune). Les flacons doivent être conservés à l’abri de la lumière.
Afin d’améliorer la traçabilité des produits médicaux biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être
clairement consignés dans le dossier du patient.
Lors de la programmation de la vaccination pour des groupes professionnels, comme les agents de santé par exemple, il convient
d’examiner le profil de réactogénicité du vaccin Sinovac-CoronaVac observé lors des essais cliniques, qui entraîne parfois un arrêt
de travail dans les 24 à 48 heures suivant la vaccination.
Lors de l’examen des implications de la mise en œuvre de ces recommandations pour le programme, l’équité doit faire l’objet
d’une attention particulière, notamment la faisabilité, l’acceptabilité et l’efficacité du programme dans les milieux aux ressources
limitées.
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Recommandations pour combler les lacunes actuelles dans les connaissances grâce à d’autres
travaux de recherche
L’OMS recommande les activités suivantes de recherche et de surveillance post-autorisation.
• Surveillance et contrôle de la sécurité :
− événements indésirables graves, tels que la thrombose des sinus veineux cérébraux, les événements
thromboemboliques avec thrombocytopénie, l’anaphylaxie et d’autres réactions allergiques graves, la
paralysie de Bell et la myélite transverse ;
− cas de syndrome inflammatoire multisystémique après la vaccination et cas de COVID-19 après la
vaccination qui entraînent une hospitalisation ou un décès ;
− taux de base des EIIP (incluant les événements thromboemboliques), des issues maternelles et néonatales et
mortalité dans les groupes prioritaires pour la vaccination ;
− maladie aggravée par la vaccination (VAED) et maladie respiratoire aggravée par la vaccination (VAERD),
consécutives à la vaccination ;
− évaluation de l’innocuité du vaccin dans le contexte des études de phase 4, en particulier chez les sujets âgés
et les sujets atteints de comorbidités.
• Efficacité du vaccin (8) :
− efficacité du vaccin par rapport aux nouveaux variants du virus ;
− efficacité du vaccin chez les personnes âgées de 60 ans et plus ;
− efficacité du vaccin chez les personnes présentant des comorbidités ;
− efficacité du vaccin contre les formes sévères de COVID-19 ;
− efficacité du vaccin par rapport à l’intervalle de temps entre la première et la deuxième dose ;
− efficacité du vaccin dans le temps et évaluation de la possibilité de prolonger la protection par des doses de
rappel ;
− efficacité du vaccin contre les troubles post-COVID-19 ;
− études pour savoir si ce vaccin réduit la transmission du SARS-CoV-2 et l’excrétion virale ;
− évaluation et notification des infections perthérapeutiques et des données sur les séquences virales ;
− études comparatives avec d’autres vaccins sur l’étendue et la durée de l’immunité en utilisant des tests
standardisés de neutralisation, d’immunité muqueuse et d’immunité lymphocytaire T ;
− études sur la vaccination de rappel avec des vaccins
homologues ou hétérologues. Sous-populations :
− études prospectives sur l’innocuité de ce vaccin chez les femmes enceintes ou allaitantes ;
− études sur l’immunogénicité et la sécurité chez les personnes âgées de moins de 18 ans ;
− recueil de données de sécurité sur la vaccination des personnes immunodéprimées, notamment celles vivant
avec le VIH et celles atteintes d’une maladie auto-immune ;
− études sur la nécessité et le calendrier des doses de rappel chez les personnes chez lesquelles le vaccin peut
entraîner une immunogénicité plus faible, comme les personnes immunodéprimées, les personnes vivant avec
le VIH, et les personnes âgées.
• Logistique de la vaccination :
− études sur l’immunogénicité et la sécurité de la co-administration d’autres vaccins, dont le vaccin antigrippal
et le vaccin antipneumococcique, aux adultes et aux personnes âgées ;
− sécurité, immunogénicité et impact de l’administration retardée de la seconde dose ;
− études sur l’interchangeabilité et la combinaison de vaccins au sein des plateformes et entre les plateformes
de vaccins anti-COVID-19.
• Variants du virus :
− surveillance mondiale de l’évolution du virus et de l’impact des variants sur l’efficacité de la vaccination afin
de faciliter la mise à jour des vaccins ;
− modélisation afin de déterminer les compromis liés à l’utilisation de vaccins ayant une efficacité réduite
contre les variants émergents ;
− études d’efficacité contre les variants du virus.
-7-Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin anti-COVID-19 inactivé CoronaVac développé par Sinovac
Références
1. Extraordinary meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) – 29 avril 2021.
https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/04/29/default-calendar/extraordinary-meeting-of-the-strategic-
advisory-group-of-experts-on-immunization-(sage)-29-april-2021 (consulté le 29 avril 2021)
2. SAGE guidance for the development of evidence-based vaccination-related recommendations. Genève : Organisation
mondiale de la Santé ; 2017 (https://www.who.int/immunization/sage/Guidelines_development_recommendations.pdf,
consulté le 8 février 2021).
3. Evidence to recommendations for COVID-19 vaccines: evidence framework. Genève : Organisation mondiale de la
Santé ; 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-SAGE-Framework-Evidence-2020-1/, consulté
le 10 février 2021).
4. Hitchings MDT, Ranzani OT, Torres MSS, de Oliveira SB, Almiron M, Said R et al. Effectiveness of CoronaVac in the
setting of high SARS-CoV-2 P.1 variant transmission in Brazil: a test-negative case-control study. medRxiv. 2021
(https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.07.21255081v1, consulté le 26 avril 2021).
5. Elizabeth de Faria, Ana Rubia Guedes, Maura S. Oliveira, Moacyr Vergara de Godoy Moreira, Fernando Liebhart Maia,
Antonio dos Santos Barboza, et al. Performance of vaccination with CoronaVac in a cohort of healthcare workers (HCW) -
preliminary report. (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.12.21255308v1.full-text, consulté le 29 avril 2021)
6. Feuille de route du SAGE de l’OMS pour l’établissement des priorités concernant l’utilisation des vaccins anti-
COVID-19 dans un contexte d’approvisionnement limité. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2020
(https://www.who.int/publications/m/item/who-WHO-roadmap-for-prioritizing-uses-of-covid-19-vaccines-in-the-
context-of-limited-supply, consulté le 8 février 2021).
7. Cadre de valeurs du SAGE de l’OMS pour l’attribution des vaccins anti-COVID-19 et la détermination des groupes à
vacciner en priorité. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/who-
WHO-values-framework-for-the-allocation-and-prioritization-of-covid-19-vaccination, consulté le 8 février 2021).
8. Évaluation de l’efficacité des vaccins contre la COVID-19. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2021
(https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccine_effectiveness-measurement-2021.1, consulté le
29 avril 2021)
Sources de financement
Les membres du SAGE et les membres du groupe de travail du SAGE ne reçoivent aucune rémunération de l’Organisation pour
les travaux liés au SAGE. Le Secrétariat du SAGE est financé par les contributions de base à l’OMS.
Remerciements
Ce document a été élaboré en concertation avec :
Des experts extérieurs à l’OMS : membres actuels du Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) sur la vaccination et
groupe de travail du SAGE sur les vaccins anti-COVID-19.
OMS : Annelies Wilder-Smith, Joachim Hombach, Melanie Marti, Katherine O’Brien.
L’OMS continue à suivre de près la situation et reste attentive à tout changement susceptible d’avoir une incidence sur ces
orientations provisoires. Si certains facteurs devaient évoluer, l’OMS publierait une nouvelle mise à jour. Sinon, le présent
document expirera deux ans après sa date de publication.
© Organisation mondiale de la Santé 2021. Certains droits réservés. La présente publication est disponible sous la licence CC
BY-NC-SA 3.0 IGO.
WHO reference number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/Sinovac-CoronaVac/2021.1
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