Registre Lorrain des Scléroses en Plaques - Qualifié depuis 2009 par le Comité National des Registres Francis Guillemin
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Registre Lorrain
des Scléroses en Plaques
Qualifié depuis 2009
par le Comité National des Registres
Francis Guillemin
Colloque des Registres 6-7 décembre 2012 1
Naissance d’un registre
• LORSEP : Réseau de santé • Réseau de soin avec double finalité
– prise en charge coordonnée de la
SEP en Lorraine
– constituer une cohorte régionale
pour la recherche
• EPISEP : Etude capture-recapture • Estimer le degré d’exhaustivité
géographique pour l’incidence et la
prévalence
• ReLSEP : Registre Lorrain des • Formaliser et pérenniser la mesure
scléroses en plaques de l’incidence : n = [165 – 215]/an
• Mener des travaux de recherche sur
une cohorte représentative : n=5094
2Naissance d’un registre
• Cohorte CHU Nancy depuis 1996
• LORSEP : Réseau de santé • Réseau de soin 2003
• EPISEP : Etude capture-recapture • Données 3 sources en 2008
• ReLSEP : Registre Lorrain des • Qualification novembre 2009
scléroses en plaques
3Enjeux éthiques et réglementaires
• LORSEP : Réseau de santé • Information et consentement du
patient
• EPISEP : Etude capture-recapture • Croisement des données : quelle
information au patient ?
• Accord des caisses pour transmission
des données, national, local ?
• ReLSEP : Registre Lorrain des
scléroses en plaques • Pérennisation de la démarche,
ouverture à d’autres sources
4Contexte réglementaire
• Loi Informatique et liberté 1978
• Loi de santé publique du 9 aout 2004
5Réseau LORSEP
• Neurologues lorrains coordonnés
• Réseau organisé
• Base de données EDMUS
• 21-02-2003 : Avis favorable CNIL (n° 8493536)
– Collecte des données dans le réseau de soin
– Ajouter information + consentement
• 16-09-2004 : Avis favorable CNIL (n° 8493536 bis)
– Hébergement et gestion des données au CHU de Nancy (CIC-EC Inserm) en
vue exploitation scientifique
– Formation des ARC/TEC, respect confidentialité
6Sources EPISEP
• Neurologues du LORSEP : Base EDMUS
• Caisses sécurité sociale : démarche nationale en appui à transmission de données
locales
– DRSM de Lorraine (n=2)
– RSI
– MSA
• PMSI
• MDPH
• => Croisement des sources et identification des doublons sur données identifiantes
• Données identifiantes
– Nom, prénom, Sexe, Date de naissance, Code postal commune de résidence
– Caisses SS : ALD 25, Code médicament spécifique, Nom médecin spécialiste ou
médecin traitant
7Etude EPISEP
• 13-01-2009 : Avis réservé CCTIRS
• Limiter les données à :
• sexe,
• date de naissance,
• initiales du nom et du prénom
– Ne pas effectuer de transfert de données à partir de chacune de 4
source avant d’avoir obtenu le consentement des patients pour être
inclus dans l’étude
8Question éthique
• Information après validation du diagnostic par un neurologue
• Prise en charge des patients par un neurologue membre du LORSEP
• Faux positifs des sources autres que neurologues
– Potentiel anxiogène
– Confirmation des cas suspects < 100%
=> Transmission des données, puis validation, puis information
9Etude EPISEP
• Information du patient
– Par le médecin traitant / médecin spécialiste
– Non opposition (Refus transmis aux investigateurs)
• Transmission des données de sécurité sociale (ouvrant/ayant droits)
• Chercheurs non habilités à y accéder
• Table de correspondance N° SS et Numéro séquentiel
• Adressé à un médecin soignant (LORSEP)
• Conservée par lui dans des conditions de sécurité particulières
pour en garantir la confidentialité (tiers de confiance)
• 12-02-2009 : Avis favorable CCTIRS (n° 08.575bis)
• Sous réserve de l’acceptation de la CNIL de la demande de dérogation de
l’information des personnes :
– Attente de la confirmation du diagnostic
10Avis CNIL EPISEP
• 27-02-2009 : Dépôt dossier CNIL
• 29-06-2009 : Avis favorable CNIL (n°909089) assorti de spécifications
– Données directement identifiantes
• Support informatique séparé de la base relative aux données de
l’étude
• Détruites à la fin des inclusions en l’absence de consentement
– Transmission des données de sécurité sociale (ouvrant/ayant droits)
• Chercheurs non habilités à y accéder
• Table de correspondance N° SS et Numéro séquentiel
• Adressé à un médecin soignant (LORSEP)
• Conservée par lui dans des conditions de sécurité particulières
pour en garantir la confidentialité (tiers de confiance)
11Sources ReLSEP
• Neurologues du LORSEP : Base EDMUS
• Sécurité sociale :
– DRSM de Lorraine
– RSI
– MSA
• ATIH
• PMSI
• MDPH
=> Croisement des sources et dédoublonnage sur données identifiantes
• Données identifiantes
– Nom, prénom
– Sexe,
– Date de naissance,
– code postal commune de résidence
12Création du ReLSEP
• Qualification du Registre
• 28-11-2009 : Avis favorable du Comité National des Registres
• Sous réserve de mise en conformité avec la CNIL
• 19-04-2010 : Depôt dossier CCTIRS
• Pérennisation de la démarche
• Augmentation des sources
– ATIH, IRM, laboratoires biologie
13Avis CCTIRS ReLSEP
• 06-05-2010 : Avis favorable CCTIRS (n°10.258)
• Information nouvelle
– Modification de l’information (« Registre » et non plus « réseau »)
• Modification effectuée 28 mai 2010
• Modification actée 1 juin 2010
• Pas d’avis supplémentaire de la CNIL
14OFSEP
Observatoire français de la sclérose en plaques
Grand Emprunt
Porteur : C Confavreux Inserm U 842
Workpackage : Multiple sclerosis - Burden of disease (M Debouverie)
o Contexte
– Augmentation suggérée de l’incidence et de la prévalence de la maladie dans le
temps et dans l’espace
– Fatigue symptôme spécifique dans la SEP
o Questions : Peut-on
– Réaliser une estimation des variations départementales de la prévalence de la
maladie avec d’autres région ?
– Estimer la fréquence et les facteurs pronostiques des incapacités associé à la SEP
avec réseau national EDMUS ?
– Etudier la fatigue comme marqueur de la maladie ?
o Design : cohorte du réseau EDMUS
o Structure de référence : Registre ReLSEP
15Vie du ReLSEP
• Evolution des pratiques
• Evolution des sources
• Evolution du dispositif réglementaire
– Loi Jardé : décrets à venir
– Loi santé publique à venir
• Sollicitations du CCTIRS ? / de la CNIL
Responsables scientifiques :
Francis Guillemin
Marc Debouverie
Chef de projet:
Clotide Latarche
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