Réglementations en matière de recherches dans le domaine de la santé - UE 7.5 Mémoire - Orthophonie Lille
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Réglementations en matière de
recherches dans le domaine de la santé
UE 7.5 Mémoire
Mise à jour 17/10/18
Sandrine Mejias
1
Plan du cours
• Introduction
• La loi Jardé ou « La recherche impliquant la personne humaine »
• CPP à Comité de protection des personnes
• CNIL à Commission nationale de l'informatique et des libertés
• Information & consentement
• Le cas des écoles
• Sanctions pénales
• Accès aux données de la recherche
• Quelques définitions…
• Modalités de direction et de surveillance des recherches
• En résumé
2
Introduction
• Cours du Pr D. Deplanque:
« Recherche Clinique – Aspects éthiques et réglementation »
• À relire…
3
Mise en garde…
• Les recherches impliquant la « personne humaine » …
• En cours…
• modifications et ajustements des lois et autres règlements assez
régulièrement
ØIl est donc nécessaire de garder à l’esprit que les éléments mentionnés ici
ne sont pas figés, que les terminologies peuvent encore changer, etc.
• e.g. : « promoteur » à « directeur » de votre mémoire
4
Mise en garde…
Par ailleurs,
• Le présent document est à consulter à titre informatif.
• Nous vous invitons à consulter les documents relatifs à la Loi Jardé.
• Si vous souhaitez une analyse plus poussée des articles de loi concernant la Loi Jardé,
nous vous recommandons de contacter un juriste spécialisé.
• Les directeurs de mémoires sont responsables de leurs choix et le département
d’orthophonie ne pourra être tenu responsable de la mauvaise interprétation de ces
textes.
5
Les recherches impliquant la « personne humaine » …
• Le décret n° 2016-1537 du 17 novembre 2016, publié au JO du 17
novembre a signé la mise en applicaAon de la loi n° 2012-300 du 5
mars 2012…
La loi Jardé
ØDans l'ensemble des disposiAons législaAves, les mots : « recherche
biomédicale » sont maintenant remplacés par les mots : « recherche
impliquant la personne humaine »
6
Les recherches impliquant la « personne humaine » …
Ø La loi Jardé
- Article L1121-1 al. 1
Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du
développement des connaissances biologiques ou médicales sont
autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont
désignées ci-après par les termes « recherches impliquant la personne
humaine ».
7
Les recherches impliquant la « personne humaine » …
• Le décret n° 2016-1537 du 17 novembre 2016, publié au JO du 17
novembre a signé la mise en application de la loi n° 2012-300 du 5
mars 2012…
Remarque : Les recherches qui bénéficiaient d’un accord d’un « autre
comité d’éthique » et qui ont débuté avant le 17 nov. 2016 ne sont pas
soumises à la loi Jardé (pas d’application rétroactive).
8Les recherches impliquant la « personne humaine » …
L’entrée en vigueur de ce/e loi impacte:
ØLes aspects réglementaires
ØLes modalités
des recherches cliniques interven9onnelles
des recherches cliniques observa9onnelles
Ø Toutes les recherches qui impliquent la personne humaine
9La Loi Jardé
• Elle distingue 3 types de recherches impliquant la personne humaine:
ØType 1
ØType 2
ØType 3
10La Loi Jardé
• Elle distingue 3 types de recherches impliquant la personne humaine:
ØType 1
• les recherches interventionnelles comportant une intervention non dénuée
de risque sur les participants (avant appelées « recherches biomédicales »)
11La Loi Jardé
• Elle distingue 3 types de recherches impliquant la personne humaine:
ØType 2
• Les recherches interventionnelles comportant des risques et des contraintes
minimes pour les participants. Elles peuvent comporter l’utilisation de produits
de santé, mais ceux-ci le sont alors dans les conditions habituelles d’utilisation
(prélèvement veineux sanguins, imagerie non invasive, …)
• Une partie seulement de ces recherches correspond à ce qui était
antérieurement désigné comme des « recherches visant à évaluer les soins
courants ».
12La Loi Jardé
• Elle distingue 3 types de recherches impliquant la personne humaine:
ØType 3
• Les recherches non interventionnelles qui sont des recherches impliquant la
personne humaine mais qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans
lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière
habituelle
• Ces recherches peuvent être désignées comme « observationnelles »
13La Loi Jardé
• Elle dis(ngue 3 types de recherches impliquant la personne humaine:
ØType 3 (suite)
• Il peut s’agir par exemple :
- des observa(ons portant sur l’observance des traitements, la tolérance d’un
médicament après sa mise sur le marché, les pra(ques d’un centre de soins
comparé à un autre ;
- des recherches qui, dans le suivi des personnes ou la construc(on d’un
observatoire, associent aux données personnelles de santé, des données
complémentaires en épidémiologies, sociologies, démographies, économies,
etc. Ces recherches prospec(ves impliquent également la personne
humaine, elles requièrent son informa(on, sa non opposi(on, le codage et
la protec(on des données de santé. 14Les recherches impliquant la « personne humaine » …
• La loi Jardé concerne donc:
üLes recherches en santé uniquement, c’est-à-dire avec des
ØPersonnes en soin
ØPersonnes saines impliquées dans des essais cliniques
• La loi Jardé ne concerne donc pas :
ü Les recherches qui ne portent pas sur les patients, …
ü On est d’accord qu’il s’agit pourtant dans son intitulé des « recherches impliquant la
personne humaine »
15Les recherches impliquant la « personne humaine » …
• La loi Jardé concerne donc:
üLes recherches en santé uniquement, c’est-à-dire avec des
ØPersonnes en soin
ØPersonnes saines impliquées dans des essais cliniques
• La loi Jardé ne concerne donc pas :
ü Les recherches qui ne portent pas sur les patients, …
Pour ces recherches, on va
Ø se tourner vers un Comité d’Ethique d’Etablissement
16rn e
n ce s
i co no
Les recherches impliquant la « personne humaine » … ec es
C out ches
t her
Une recherche est interdite SI : rec
ü elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scien-fiques et sur une expérimenta8on
préclinique suffisante
ü le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de propor-on
avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de ce9e recherche
ü elle ne vise pas à étendre la connaissance scien-fique de l'être humain et les moyens suscep8bles
d'améliorer sa condi8on
ü la recherche impliquant la personne humaine n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits
au minimum la douleur, les désagréments, la peur
17rn e
n ce s
i co no
Les recherches impliquant la « personne humaine » … ec es
C out ches
t her
rec
!! Ne pas oublier que:
ü l'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine prime
toujours sur les seuls intérêts de la science et de la société.
18Les recherches impliquant la « personne humaine » …
Toutes ces recherches requièrent
• un avis favorable préalable d’un CPP et
• l’autorisa:on de la CNIL
* Pour le type 1 CPP + ANSM (à Agence na:onale de sécurité du médicament et
des produits de santé)
19CPP
Ø Comité de Protection des Personnes (CPP)
• Le CPP en charge du dossier est tiré au sort parmi les 39 CPP français.
• Ne pas confondre avec Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)
20CPP – introduire un dossier…
1. Préalablement au dépôt du dossier de demande d'autorisation (autorisation
initiale et modification substantielle) quelque soit la catégorie, les
promoteurs doivent obtenir un numéro d'enregistrement de la recherche
sur le site internet de l’ANSM.
https://ictaxercb.ansm.sante.fr/Public/index.php
21CPP – introduire un dossier…
Ce numéro RCB
ØDoit être demandé pour toutes les recherches portant sur la personne humaine,
qu’elle soit interventionnelle ou non, puisque ce numéro est nécessaire afin de
procéder au tirage au sort du CPP.
ØCe numéro unique est destiné à identifier chaque recherche réalisée en France.
22CPP – introduire un dossier…
2. Ce n° d’enregistrement vous permettra ensuite d’obtenir le CPP qui sera en
charge de votre dossier, via la plateforme de tirage au sort sur le site
https://vrb.sante.gouv.fr
23CPP – introduire un dossier…
3. Vous devez ensuite transme2re sans délai votre dossier de demande au CPP
concerné, lequel instruira votre demande de recherche impliquant la
personne humaine
24CPP – introduire un dossier…
• Formulaires à remplir obligatoirement en fonction de chaque type de
recherche sur la personne humaine :
• MEDICAMENT
• DISPOSITIF MEDICAL
• RECHERCHE HORS PRODUIT DE SANTE
• COSMETIQUES ET PRODUITS DE TATOUAGES
25CPP – introduire un dossier…
• Formulaires à remplir obligatoirement en fonction de chaque type de
recherche sur la personne humaine :
• MEDICAMENT
• DISPOSITIF MEDICAL
• RECHERCHE HORS PRODUIT DE SANTE http://ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-
sur-des-produits-de-sante/%28offset%29/0
Ø doc pour recherche 1 et 2… « hors produit de santé »
• COSMETIQUES ET PRODUITS DE TATOUAGES
2627
CPP – procédure allégée
Il faut savoir que
• Le délai de revue par le CPP est passé de 45 jours (jusqu’à 60 jours dans le cadre
d’une recherche interventionnelle mentionnée au 1° de l’article L.1121-1 du CSP).
28CPP – procédure allégée
Il faut savoir que
• Une procédure allégée peut être appliquée pour
• la revue des études interventionnelles ayant des risques et contraintes minimes
• des études non-interventionnelles
• des modifications substantielles de toute étude portant sur la personne humaine.
29CPP – procédure allégée
Il faut savoir que
• Ce0e procédure simplifiée permet l’évalua8on de l’étude par un comité restreint
(composé de 2 représentants des 2 collèges -médical et sociétal -dont au moins une
personne compétente en biosta8s8que/épidémiologie et le président ou le vice-
président)
• Remarque : un dossier jugé complexe pourra être renvoyé en séance plénière ou si le
CPP envisage de rendre un avis défavorable.
• Ce0e mesure vise clairement à réduire le temps de traitement des études « simples ».
30CPP – en cas d’avis défavorable ?
Il faut savoir que
• Un seul autre CPP peut être saisi dans un délai d’un mois suivant l’émission de
l’avis défavorable, via un nouveau tirage au sort (avant, ce délai était de 15 jours)
31CPP – introduire un dossier…
• Les recherches impliquant la personne humaine ne nécessitant pas
l’octroi d’un accord sont :
ØLes recherches sur des données rétrospectives déjà acquises (considérées comme des
recherches sur des données et non sur la personne humaine)
! Ces dossiers de recherche (TOUS – même si étude chez les « tout-venants » )
doivent néanmoins être instruits et relèvent de l’avis de la CNIL, avis qui repose sur
l’avis préalable du CEREES (à comité d’expertise pour les recherches, les études et
les évaluations dans le domaine de la santé – ancien CCTIRS)
32CPP – introduire un dossier… • Pour plus d’infos, consultez le site du CCTIRS h"p://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr/cid20537/cc
CNIL
CNIL à Commission nationale de l'informatique et des libertés
• Une autorité administrative indépendante française.
• La CNIL est chargée de veiller à ce que l’informatique soit au service du
citoyen et qu’elle ne porte atteinte ni à l’identité humaine, ni aux droits de
l’Homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques. Elle
exerce ses missions conformément à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
modifiée le 6 août 2004.
à Elle accompagne les professionnels dans leur mise en conformité et aide
les particuliers à maîtriser leurs données personnelles et exercer leurs droits.
34CNIL
ØDes nouvelles Méthodologies de Référence (de MR-001 à MR-005)
encadrent et simplifient les formalités des traitements de données
réalisés dans le cadre de nombreuses recherches dans le domaine de
la santé.
35CNIL
MR-001
Elle concerne les recherches nécessitant le recueil du consentement
exprès ou écrit du patient ou celui de ses représentants légaux.
• Il s’agit plus précisément :
• des recherches interventionnelles (biomédicales), comprenant également les
recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes
• des essais cliniques de médicaments encadrés par le règlement européen
• des recherches nécessitant la réalisation d’un examen des caractéristiques
génétiques.
36CNIL
MR-003
Elle concerne les recherches pour lesquelles le patient ne s’oppose pas à
participer, après avoir été individuellement informé.
• Il s’agit :
• des recherches en soins courants,
• des recherches non interventionnelles,
• des essais cliniques de médicaments par grappe.
37CNIL
MR-004
Elle concerne les études ne répondant pas à la défini3on d’une recherche
impliquant la personne humaine, en par3culier les études portant sur la
réu3lisa3on de données.
• Il s’agit :
• des recherches sur des données déjà collectées
• lors du soin,
• de recherches antérieures
• dans le cadre de la prise en charge médicale, …
38CNIL
N’entrent pas dans le cadre de ces méthodologies de référence les
recherches :
• nécessitant de recourir à l’identité des personnes concernées (nom, prénom),
notamment dans le cadre d’un suivi longitudinal ;
• nécessitant un appariement avec des données issues des bases médico-
administratives ;
• portant sur des données génétiques qui ont pour objet ou pour effet d’identifier
ou de ré-identifier les personnes.
* Toutes ces informations seront bien entendu mentionnées dans le dossier
pour le CPP…
39CNIL – méthodologie de référence
Le promoteur de la recherche s’engage à respecter strictement le cadre de
la méthodologie de référence pour l’ensemble des recherches dont il a la
charge, notamment :
• en informant individuellement et par écrit les patients ;
• en s’engageant à ne collecter que les données strictement nécessaires et
pertinentes au regard des objectifs de la recherche ;
• en n’utilisant que des données indirectement identifiantes
• (les données nominatives sont exclusivement recueillies et stockées dans une table de
correspondance établie par le professionnel de santé qui prend en charge le patient. Cette
table de correspondance permet de faire le lien entre l’identité du patient et le code qui lui
sera attribué pour participer à l’étude. Le professionnel de santé qui prend en charge le
patient est le seul à pouvoir la consulter) ;
40CNIL – méthodologie de référence
Le promoteur de la recherche s’engage (suite)
• À mener une analyse des risques pour la vie privée :
• le promoteur de la recherche devra définir et me4re en œuvre une poli6que
de sécurité et de confiden6alité. Elle devra être déterminée à la suite d’une
étude des risques sur la vie privée des personnes concernées.
Avec l’adop6on de ces méthodologies, qui responsabilisent les acteurs de la
recherche, la CNIL souhaite apporter son sou6en à une innova6on respectueuse
d’un cadre éthique et favoriser la compé66vité de la recherche médicale en France.
à www.cnil.fr
41CNIL : méthodologie pour les étudiants d’orthophonie de
ULille
• Vous pouvez bénéficier d’un accompagnement :
• Etudiants et directeurs peuvent contacter le CIL ( = correspondant informatique et
libertés) de l'Université.
• Il est en effet prévu que vous soyez accompagnés dans vos démarches
• Contact : cil@univ-lille.fr
• Cours de Monsieur Tessier prochainement!!
42Information & consentement
43Informa(on & consentement
Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne
humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par
l’investigateur …(Art. L. 1122-1)
L’information porte sur :
1. L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche
2. Les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1°
ou 2° de l'article L. 1121-1, les contraintes et les risques prévisibles, y
compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme
3. Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1,
les éventuelles alternatives médicales
44Information & consentement
L’information porte sur (suite) :
4. Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L.
1121-1, les modalités de prise en charge médicale prévues en fin
de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas
d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la
recherche
5. L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de
l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12
6. Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une
autre recherche ou la période d'exclusion prévue par le protocole
et son inscription dans le fichier national prévu à l’article L.1121-16
45Information & consentement
L’informa*on porte sur (suite) :
6. Bis - Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de
versement de contrepar*es en sus de la prise en charge des frais
supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les condi*ons
prévues à l'ar*cle L. 1121-13-1
7. Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données personnelles
conformément aux disposi*ons de l'ar*cle 57 de la loi n° 78-17 du 6
janvier 1978 rela*ve à l'informa*que, aux fichiers et aux libertés.
hPps://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeAr*cle.do?idAr*cle=LEGIARTI0000
31930535&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20160217 46Information & consentement La personne dont la participation est sollicitée : • est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente. • ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. 47
Information & consentement
Lorsque la recherche :
• impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique
et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5,
l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de
communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les
informations susvisées et de recueillir son consentement.
48Informa(on & consentement
Lorsque la recherche :
• non interven2onnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisa2on
répond à une demande de l'Agence na2onale de sécurité du médicament et des
produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des
médicaments, l'objec2f de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne
faire l'objet que d'une informa2on préalable succincte dès lors que la recherche
ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet men2onné à l'ar2cle L.
1123-6 men2onne la nature des informa2ons préalables transmises aux
personnes se prêtant à la recherche.
49Information & consentement
Lorsque la recherche :
• impliquant la personne humaine concerne le domaine de l'odontologie,
l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de
communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations
susvisées et de recueillir son consentement.
50Information & consentement
L'objectif d'une recherche en psychologie,
• ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que
d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne
présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète
sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y
étant prêtées. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la
nature des informations préalables transmises aux personnes se
prêtant à la recherche.
51Informa(on & consentement
A titre exceptionnel,
• lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie
n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa
confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce
cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.
52Information & consentement
• Les informations communiquées sont résumées dans un document
écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l'issue
de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être
informée des résultats globaux de cette recherche, selon les
modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.
53Information & consentement
• Quelques exemples vous sont donnés à cet endroit :
Moodle
CNIL
Information
Consentement
• Enfants
• adultes 54Information
• Adultes
55Consentement
• Enfants
56Des modèles « types » vous
seront proposés par
Monsieur Tessier
Le 14 novembre à 13h00.
CNIL
57Information & consentement
• Et le cas des écoles…
• Convention à établir avec l’établissement d’accueil (cfr document disponible)
• Contacter …
ü Les enseignants potentiellement intéressés
ü Le directeur de l’établissement
ü Le Conseiller pédagogique de la circonscription
ü L’Inspecteur d’académie (Directeur académique des services de l’Education nationale; IA-
DASEN)
58Sanctions pénales
• Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche
mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique sans
avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de
l’intéressé, des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur ou d’autres
personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour
l’autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois
ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende.
• Les mêmes peines sont applicables lorsque
• la recherche interventionnelle est pratiquée alors que le consentement a été retiré
• une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s’y est opposée.
59Accès aux données de la recherche
Protocole
• Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non
interventionnelles sont inscrites dans un répertoire rendu public dans des
conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Résultats
• Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics
dans un délai raisonnable.
60Quelques définitions…
Promoteur :
• Personne physique ou morale responsable d’une recherche
impliquant la personne humaine, qui en assure la gestion et qui
vérifie que son financement est prévu.
Investigateur principal :
• Responsable de l’équipe sur les lieux où les recherches sont réalisées
par une équipe
61Modalités de direction et de surveillance des
recherches
• Les recherches qui ne portent pas sur des médicaments et ne
comportent que des risques et des contraintes minimes et n’ayant pas
d’influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête
ainsi que les recherches non interven3onnelles
Øpeuvent être effectuées sous la direc;on et la surveillance d’une
personne qualifiée
62En résumé
• Toutes les recherches doivent recueillir un avis favorable du CPP (désigné de
manière aléatoire), qui rend un avis que le promoteur doit adresser à l’Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avant leur
mise en œuvre
• Les recherches qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des
risques et des contraintes minimes et les recherches non interventionnelles sont
inscrites dans un répertoire rendu public.
• Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics
dans un délai raisonnable.
• L’obligation d’informer la personne concerne tous les types de recherches sur la
personne sans distinction.
63Présentation de différents documents
Quelques remarques importantes:
• Toujours avoir l’autorisation de votre directeur de mémoire pour envoyer une
demande de participation à une expérience
• Il est toujours intéressant d’ailleurs qu’il co-signe la demande, l’information, une remise de résultats…
• Bien respecter ce qui a été vu ci-avant
• informer de la méthodologie avec un temps de passation prévu etc.
• Valoriser votre recherche par une mise en situation
• Dans quel contexte s’inscrit votre recherche?
64Vos ques(ons…
65Vous pouvez aussi lire
