RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT IMFINZI - AstraZeneca Canada
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RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT IMFINZI® durvalumab pour injection, perfusion intraveineuse Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer un traitement par IMFINZI et chaque fois que vous recevez une perfusion. Cette notice est un résumé et elle ne contient donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de ce produit. Discutez avec votre professionnel de la santé de votre maladie et de votre traitement et demandez-lui si de nouveaux renseignements sur IMFINZI sont disponibles. Pourquoi utilise-t-on IMFINZI? Cancer de la vessie IMFINZI (durvalumab) est un médicament utilisé pour traiter un type de cancer de la vessie, de l’uretère, de l’urètre ou du bassinet du rein (appelé carcinome urothélial). Il est utilisé lorsque : votre cancer s’est propagé et ne peut pas être retiré par chirurgie, et que vous avez reçu une chimiothérapie qui n’a pas fonctionné ou qui a cessé de fonctionner. Cancer du poumon IMFINZI est utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules. Il est utilisé lorsque : votre tumeur a augmenté de volume et ne peut pas être retirée par chirurgie, et que votre cancer a répondu à un traitement par une chimiothérapie et une radiothérapie ou s’est stabilisé à la suite de ces traitements. IMFINZI est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade étendu. Il est utilisé lorsque : votre cancer s’est propagé à l’intérieur de vos poumons (ou à d’autres parties du corps), et que vous n’avez pas encore reçu de traitement pour ce cancer. IMFINZI sera administré en association avec une chimiothérapie pour le CPPC. Il est important de lire également la notice correspondant à la chimiothérapie spécifique que vous pourriez recevoir. Si vous avez des questions à propos de ces médicaments, consultez votre médecin. IMFINZI contient la substance active appelée durvalumab, un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des anticorps monoclonaux. Veuillez consulter l’encadré récapitulatif sur l’AC-C ci-dessous pour obtenir plus de détails. Monographie d’IMFINZI®. COPYRIGHT 2017 – 2022, ASTRAZENECA CANADA INC. Page 1 de 10
Pour l’indication suivante, IMFINZI a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie que
Santé Canada l’a examiné et qu’il peut être acheté et vendu au Canada, mais que le fabricant
a accepté d’effectuer d’autres études pour s’assurer que son produit agit comme prévu. Pour
obtenir plus d’information, parlez à votre professionnel de la santé.
IMFINZI est utilisé pour traiter un type de cancer de la vessie, de l’uretère, de l’urètre ou du
bassinet du rein (appelé carcinome urothélial). Il est utilisé lorsque :
votre cancer s’est propagé et ne peut pas être retiré par chirurgie, et que
vous avez reçu une chimiothérapie qui n’a pas fonctionné ou qui a cessé de
fonctionner.
Pour les indications suivantes, IMFINZI a été approuvé sans conditions. Cela signifie que
Santé Canada l’a examiné et qu’il peut être acheté et vendu au Canada.
IMFINZI est utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à
petites cellules. Il est utilisé lorsque :
votre tumeur a augmenté de volume et ne peut pas être retirée par chirurgie, et que
votre cancer a répondu à un traitement par une chimiothérapie et une radiothérapie
ou s’est stabilisé à la suite de ces traitements.
IMFINZI est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé
cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade étendu. Il est utilisé lorsque :
votre cancer s’est propagé à l’intérieur de vos poumons (ou à d’autres parties du
corps), et que
vous n’avez pas encore reçu de traitement pour ce cancer.
IMFINZI sera administré en association avec une chimiothérapie pour le CPPC. Il est
important de lire également la notice correspondant à la chimiothérapie spécifique que vous
pourriez recevoir. Si vous avez des questions à propos de ces médicaments, consultez votre
médecin.
Qu'est-ce qu'un Avis de conformité avec conditions (AC-C)?
Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’autorisation qui permet de vendre
un médicament au Canada.
Seul un produit qui permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou
mettant la vie en danger peut faire l’objet d’une approbation avec conditions de
Santé Canada. Ces produits doivent s’avérer prometteurs sur le plan de l’efficacité, être de
qualité et raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical
important au Canada ou être considérablement plus sûrs que les traitements existants.
Les fabricants de produits doivent convenir par écrit d’indiquer clairement dans la
monographie que le produit a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres études pour vérifier que le
produit agit bien comme il se doit, d’assurer une surveillance après la vente et de signaler
leurs conclusions à Santé Canada.
Monographie d’IMFINZI®. COPYRIGHT 2017 – 2022, ASTRAZENECA CANADA INC. Page 2 de 10Comment IMFINZI agit-il?
IMFINZI agit en aidant le système immunitaire à combattre le cancer.
IMFINZI peut aider à ralentir ou à arrêter la croissance du cancer. Il peut également aider à
rétrécir la tumeur.
Le délai de réponse moyen d’IMFINZI dans le cas d’un patient atteint d’un cancer de la
vessie est d’environ 1,5 mois. Toutefois, ce délai peut varier selon les patients.
Si vous avez des questions sur la manière dont agit IMFINZI ou si vous voulez savoir pourquoi il
vous a été prescrit, consultez votre professionnel de la santé.
Quels sont les ingrédients d’IMFINZI?
Ingrédient médicinal : durvalumab.
Ingrédients non médicinaux : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté,
α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 80 et eau pour injection.
IMFINZI se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Une solution offerte en fioles de verre à usage unique de 10 mL contenant 2,4 mL ou 10 mL de
durvalumab à 50 mg/mL. Après dilution et préparation, IMFINZI est administré sous forme de
perfusion intraveineuse.
N’utilisez pas IMFINZI dans les cas suivants :
Si vous êtes allergique au durvalumab ou à l’un des autres ingrédients d’IMFINZI.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir IMFINZI, afin
d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament.
Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé,
notamment :
Si vous avez des problèmes liés au système immunitaire, tels que la maladie de Crohn, une
colite ulcéreuse, ou un lupus.
Si vous avez subi une transplantation d’organe.
Si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires.
Si vous avez des problèmes de foie.
Si vous avez des problèmes touchant les glandes productrices d’hormones, tels que la
thyroïde, l’hypophyse, les glandes surrénales ou le pancréas.
Si vous êtes atteint de diabète.
Si vous prenez des médicaments qui ont un impact sur le système immunitaire, tels qu’un
stéroïde.
Lorsque vous recevez IMFINZI, vous pouvez avoir certains effets secondaires graves.
IMFINZI peut amener votre système immunitaire à attaquer vos organes et vos tissus normaux
et à en modifier le fonctionnement.
Monographie d’IMFINZI®. COPYRIGHT 2017 – 2022, ASTRAZENECA CANADA INC. Page 3 de 10Autres mises en garde Grossesse Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou prévoyez le devenir, avisez votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devriez pas prendre IMFINZI si vous êtes enceinte. IMFINZI peut être nocif pour votre bébé à naître. Si vous êtes une femme apte à devenir enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant au moins 3 mois après la prise de la dernière dose d’IMFINZI. Allaitement Si vous allaitez ou prévoyez le faire, avisez votre médecin. N’allaitez pas durant le traitement et pendant au moins 3 mois après la prise de la dernière dose d’IMFINZI. On ignore si IMFINZI passe dans le lait maternel. Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous avez des effets secondaires qui réduisent votre capacité à vous concentrer ou à réagir, vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des machines, jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce. On ne s’attend à aucune interaction médicament-médicament avec IMFINZI. Comment IMFINZI s’administre-t-il? IMFINZI vous sera administré dans un hôpital ou une clinique sous la supervision d’un professionnel de la santé expérimenté. Votre professionnel de la santé vous administrera IMFINZI par perfusion intraveineuse dans l’une de vos veines pendant environ 60 minutes. Votre médecin décidera du nombre de traitements que vous devrez recevoir. Si vous avez des questions au sujet de votre traitement, adressez-vous à votre médecin. Dose habituelle La dose recommandée est de 10 mg de durvalumab par kg de poids corporel, administrés toutes les 2 semaines, ou 1500 mg toutes les 3 ou 4 semaines. On ignore si IMFINZI est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Surdose Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité d’IMFINZI, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. Monographie d’IMFINZI®. COPYRIGHT 2017 – 2022, ASTRAZENECA CANADA INC. Page 4 de 10
Dose omise ou rendez-vous manqué pour recevoir IMFINZI Il est très important de vous présenter à tous les rendez-vous pour recevoir IMFINZI. Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre médecin dès que possible pour discuter des prochaines étapes. Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à IMFINZI? Lorsque vous prenez ou recevez IMFINZI, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Les effets secondaires suivants ont été rapportés au cours des études cliniques chez les patients recevant IMFINZI seul et en association avec une chimiothérapie. Consultez votre médecin pour obtenir de plus amples renseignements concernant les effets secondaires liés à votre chimiothérapie : Effets secondaires très courants (≥ 10 %) : Nausées Perte de cheveux/poils Diminution de l’appétit Sensation de fatigue ou de faiblesse Constipation Vomissements Toux Diarrhée Douleur à l’estomac Éruptions cutanées ou démangeaisons Fièvre Enflure des jambes Infection des voies respiratoires supérieures Lorsque vous recevez IMFINZI seul ou en association avec une chimiothérapie, vous pouvez avoir certains effets secondaires graves. Voir le tableau ci-dessous. Si vous présentez l’un des symptômes ou effets suivants, appelez ou consultez votre professionnel de la santé immédiatement. Celui-ci peut vous prescrire d’autres médicaments pour prévenir des complications plus graves et atténuer vos symptômes. Votre professionnel de la santé peut également décider de reporter à plus tard la dose suivante d’IMFINZI ou de mettre fin à votre traitement par IMFINZI. Monographie d’IMFINZI®. COPYRIGHT 2017 – 2022, ASTRAZENECA CANADA INC. Page 5 de 10
Effets secondaires graves et mesures à prendre
Symptôme ou effet Consultez votre
professionnel de la
santé
Cessez de
prendre ou de
Dans les Dans recevoir le
cas tous médicament et
sévères les obtenez
seulement cas immédiatement
des soins
médicaux
Très fréquent Leucopénie ou neutropénie (faible
(en association nombre de globules blancs, faible
avec une nombre de neutrophiles) : Fièvre ou
chimiothérapie) infection, fatigue, symptômes
semblables à ceux de la grippe.
Très fréquent Anémie (faible nombre de globules
(en association rouges) : Essoufflement, sensation
avec une de grande fatigue, teint pâle,
chimiothérapie) battements cardiaques rapides, perte
d’énergie ou faiblesse.
Très fréquent
(en monothérapie) Problèmes de peau ou à la
bouche : Éruptions cutanées,
Fréquent démangeaisons, formation
(en association d’ampoules, ulcères dans la bouche
avec une ou sur d’autres muqueuses en
chimiothérapie) association avec une chimiothérapie.
Très fréquent Problèmes liés aux glandes
(en monothérapie) hormonales (principalement la
thyroïde, les surrénales,
Fréquent l’hypophyse et le pancréas) :
(en association Maux de tête persistants ou
avec une inhabituels, fatigue extrême, gain ou
chimiothérapie) perte de poids, étourdissements ou
évanouissements, sensation d’avoir
plus faim ou soif que d’habitude,
perte de cheveux/poils, sensation
d’avoir froid, constipation,
changements dans la voix, besoin
d’uriner plus fréquemment que
d’habitude, nausées ou
vomissements, douleur dans la
région de l’estomac (abdomen),
changements de l’humeur ou du
comportement, tels que diminution de
la libido, irritabilité, pertes de
mémoire, respiration rapide et
profonde, confusion, odeur sucrée de
l’haleine, goût sucré ou métallique
dans la bouche ou odeur différente
de l’urine ou de la transpiration, envie
Monographie d’IMFINZI®. COPYRIGHT 2017 – 2022, ASTRAZENECA CANADA INC. Page 6 de 10Effets secondaires graves et mesures à prendre
Symptôme ou effet Consultez votre
professionnel de la
santé
Cessez de
prendre ou de
Dans les Dans recevoir le
cas tous médicament et
sévères les obtenez
seulement cas immédiatement
des soins
médicaux
plus fréquente d’uriner (de faire pipi)
ou sensation de soif inhabituelle.
Fréquent Pneumonie (infection des
(en monothérapie, poumons) : Toux avec ou sans
en association avec mucus, fièvre, frissons,
une chimiothérapie) essoufflement, douleur à la poitrine, y
compris difficulté à respirer et
respiration douloureuse.
Fréquent Neutropénie fébrile (faible nombre
(en association de globules blancs accompagné
avec une de signes de fièvre) : Fièvre ou
chimiothérapie) infection, fatigue, symptômes
semblables à ceux de la grippe.
Fréquent
Inflammation des poumons
(en monothérapie,
(pneumonite) : Toux d’apparition
en association avec
nouvelle ou qui s’aggrave,
une chimiothérapie)
essoufflement, douleur à la poitrine.
Fréquent Pancytopénie (faible nombre de
(en association globules rouges, de globules
avec une blancs et de plaquettes) :
chimiothérapie) Leucopénie ou neutropénie : Fièvre
ou infection, fatigue, symptômes
semblables à ceux de la grippe.
Anémie : Essoufflement, sensation
de grande fatigue, teint pâle,
battements cardiaques rapides, perte
d’énergie ou faiblesse.
Thrombocytopénie : Ecchymoses
(«bleus») ou saignements qui durent
plus longtemps que d’habitude si
vous vous blessez, fatigue et
faiblesse.
Fréquent Réactions graves à la perfusion :
(en monothérapie, Frissons ou tremblements,
en association avec démangeaisons ou éruptions
une chimiothérapie) cutanées, bouffées de chaleur,
essoufflement ou respiration sifflante,
étourdissements, fièvre, sensation
que l’on va s’évanouir, douleur au
dos ou au cou, enflure du visage.
Peu fréquent Problèmes intestinaux (colite)
pouvant entraîner des déchirures
Monographie d’IMFINZI®. COPYRIGHT 2017 – 2022, ASTRAZENECA CANADA INC. Page 7 de 10Effets secondaires graves et mesures à prendre
Symptôme ou effet Consultez votre
professionnel de la
santé
Cessez de
prendre ou de
Dans les Dans recevoir le
cas tous médicament et
sévères les obtenez
seulement cas immédiatement
des soins
médicaux
(en monothérapie, ou des perforations de l’intestin :
en association avec Diarrhée ou selles plus fréquentes
une chimiothérapie) que d’habitude, selles noires,
poisseuses, collantes ou contenant
du sang ou du mucus, douleur
intense ou sensibilité dans la région
de l’estomac (abdomen).
Peu fréquent Problèmes de foie (hépatite)
(en monothérapie) Jaunissement de la peau ou du blanc
des yeux, nausées ou vomissements
Fréquent graves, douleur du côté droit de
(en association l’estomac (abdomen), somnolence,
avec une urine foncée (couleur du thé),
chimiothérapie) saignements ou ecchymoses
(«bleus») plus fréquents que la
normale, sensation d’avoir moins
d’appétit que d’habitude.
Peu fréquent
(en monothérapie) Problèmes de rein, y compris
inflammation (néphrite) et
(en association insuffisance rénale : Diminution de
avec une la quantité d’urine, sang dans l’urine,
chimiothérapie – enflure des chevilles, perte d’appétit.
non rapporté)
Peu fréquent
(en monothérapie) Problèmes musculaires
Faiblesse musculaire, fatigue et/ou
(en association douleur, fatigue musculaire soudaine
avec une dans une ou plusieurs régions du
chimiothérapie – corps.
non rapporté)
Peu fréquent
Problèmes touchant d’autres
(en monothérapie)
organes : Altération de la vision,
douleurs musculaires et articulaires
(en association
graves ou persistantes, douleurs à la
avec une
poitrine, essoufflement, battements
chimiothérapie –
cardiaques irréguliers (myocardite).
non rapporté)
Rare Thrombocytopénie (faible nombre
(en monothérapie) de plaquettes) : Ecchymoses
(«bleus») ou saignements (p. ex. nez
Très fréquent ou gencives) plus fréquents que la
normale.
Monographie d’IMFINZI®. COPYRIGHT 2017 – 2022, ASTRAZENECA CANADA INC. Page 8 de 10Effets secondaires graves et mesures à prendre
Symptôme ou effet Consultez votre
professionnel de la
santé
Cessez de
prendre ou de
Dans les Dans recevoir le
cas tous médicament et
sévères les obtenez
seulement cas immédiatement
des soins
médicaux
(en association
avec une
chimiothérapie)
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné
ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre
professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à
l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-
canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration
en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets
secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme
Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Conservation d’IMFINZI (pour les professionnels de la santé) :
IMFINZI ne doit pas être utilisé après la date limite indiquée sur l’étiquette et la boîte.
IMFINZI doit être conservé au réfrigérateur (2 à 8 °C) dans l’emballage d’origine pour protéger
le médicament de la lumière. Ne pas congeler ni agiter. Tout produit médicamenteux inutilisé ou
déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales en vigueur.
Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.
Monographie d’IMFINZI®. COPYRIGHT 2017 – 2022, ASTRAZENECA CANADA INC. Page 9 de 10Pour en savoir plus sur IMFINZI :
Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé,
qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est
disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-
pharmaceutiques.html)), le site Web du fabricant (www.astrazeneca.ca), ou encore en
composant le 1-800-461-3787.
Ces Renseignements destinés aux patients présentent l’information la plus à jour au
moment de l’impression. La version la plus récente est disponible au
www.astrazeneca.ca.
Cette notice a été préparée par AstraZeneca Canada Inc., Mississauga (Ontario) L4Y 1M4.
IMFINZI® et le logo d’AstraZeneca sont des marques déposées d’AstraZeneca AB, utilisées
sous licence par AstraZeneca Canada Inc.
© AstraZeneca 2017 – 2022
Dernière révision : 1er février 2022
Monographie d’IMFINZI®. COPYRIGHT 2017 – 2022, ASTRAZENECA CANADA INC. Page 10 de 10Vous pouvez aussi lire
