Rôles et missions des Comités de Protection des Personnes - Dr Marie-France Mamzer Bruneel UF D'éthique, Hôpital Necker-Enfants-Malades, APHP CPP ...
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Rôles et missions des Comités de
Protection des Personnes
Dr Marie-France Mamzer Bruneel
UF D’éthique, Hôpital Necker-Enfants-Malades, APHP
CPP Ile de France 2
Laboratoire d’éthique médicale et de médecine légale de
l’université Paris-Descartes (EA4569)
Objectifs de la recherche biomédicale • Progression intéressée des connaissances • Améliorer la survie • Améliorer l’autonomie et la qualité de vie • Thérapeutiques innovantes • Amélioration de la prise en charge globale • Meilleure stratégie médicale • Implique la participation de personnes • Déplacement du sujet en objet de recherche • Risques particuliers à la recherche
Les objectifs légitimes de la
recherche biomédicale
Institution
Personne Industrie
Recherche
pharmaceutique
Société
Conflits d’intérêt et dérives
inacceptables
Institution
Recherche Personne Industrie
Intérêts collectifs
Intérêts particuliers
Notoriété
Société Argent
L’histoire illustre la nécessité
d’imposer une régulation (1)
• Code de Nuremberg
1947
• Information,
consentement libre et
éclairé
• Expérimentation
subordonnée au bien
de la société
Déclaration d’Helsinki
(révisée de 1964 à 2008)
• La mission du médecin est de promouvoir et de préserver la santé de l’être
humain
• Les soins ne sont pas la recherche
• Le médecin a une double obligation de soins et de recherche
• Si le médecin sait, il applique une stratégie diagnostique ou thérapeutique validée
• Quand il cherche, il va au delà de ce qu’il sait:
• Notion de risque
• Volontaire informé, consentement
• Cas particuliers des personnes vulnérables
• Révision de 2000-2008: Intervention nécessaire d’un comité d’éthique
de la recherche pour évaluation, commentaire, conseil et approbation.
• Mission de suivi de la recherche
L’histoire illustre la nécessité d’imposer une
régulation (2)
Publication NEJM 1966 HK Beecher
• 22 recherches réalisées aux USA, sans
information ni consentement, avec l’accord des
autorités et universités
• Injection des cellules cancéreuses vivantes à des
personnes âgées et séniles placées en institution pour
éprouver leur résistance immunologique,
• Groupe placebo chez des patients atteints de syphilis
participant à une étude de très longue durée
• Injection du virus de l’hépatite B à de jeunes résidents
d’une institution psychiatrique de l'Etat de New York
(histoire naturelle, projet de vaccin)
• Insertion d’un cathéter dans la vessie de 26 nouveau-nés
avec prise d’une série de radios de leur vessieRapport Belmont 1978
• Frontières entre le soin et la recherche: finalité
• Principes éthiques fondamentaux de la recherche
biomédicale et behaviouriste
• Respect de la personne
• Reconnaissance de l’Autonomie
• Protection des populations vulnérables
• Bienfaisance
• Justice
• Applications:
• Importance de l’évaluation de la recherche bénéfice/risque
• Critères d’inclusion
• Information et Consentement
• IRBDéclaration de Manille (1981)
• Projet conjoint de l’OMS et du conseil des organisations
internationales des sciences médicales
• Notion de Recherche biomédicale impliquant des sujets
humains
• Champ vaste incluant les recherches interventionnelles (y compris en
psychologie) et les études, y compris la génération, la mise en
mémoire et l’analyse de dossiers contenant des informations sur des
individus identifiables
• Exigence de qualification et d’expérience acquise appropriée
• Conformité à un protocole expérimental clair
• Information et consentement éclairé préalable
• Evaluation indépendant scientifique et éthique
• Confidentialité des données recueillies et assuranceDéclaration d’Helsinki
(révisée de 1964 à 2008)
• La mission du médecin est de promouvoir et de préserver la santé de l’être
humain
• Les soins ne sont pas la recherche
• Le médecin a une double obligation de soins et de recherche
• Si le médecin sait, il applique une stratégie diagnostique ou thérapeutique validée
• Quand il cherche, il va au delà de ce qu’il sait:
• Notion de risque
• Volontaire informé, consentement
• Cas particuliers des personnes vulnérables
• Révision de 2000-2008: Intervention nécessaire d’un comité d’éthique
de la recherche pour évaluation, commentaire, conseil et approbation.
• Mission de suivi de la rechercheQue retenir à propos des grands principes internationaux de l’éthique de la recherche? Notion de consentement éclairé Distinction Soin-Recherche Balance bénéfice/Risque Comité d’Ethique
Consentement éclairé dans les pratiques de recherche • Un des principes fondamentaux de l’éthique médicale, incontournable • Garant du respect de l’autonomie morale et juridique de tout être humain • Capacité de comprendre, de juger et de décider • Information loyale • Liberté de choix • Insuffisant, notamment en cas de vulnérabilité • Parfois inadapté dans sa forme occidentale
Cadre réglementaire Français Actuel La Loi « CNIL » La Loi Huriet-Sérusclat La loi de Bioéthique
Les Comités de Protections des Personnes sont mis en
place par la loi
• 1988: Loi Huriet-Sérusclat
• 1950-1968: vide juridique
• Installation des CCPPRB
« Coups et blessures volontaires, (…) Modifications itératives (…)
atteinte à l’intégrité corporelle
d’une personne sans finalité pour
elle » • 2004: Révision de la loi de santé
publique, intégrant la directive
européenne de 2001 portant sur les
• Nécessité d’un cadre législatif et essais cliniques, en allant plus loin
réglementaire strict • Installation des Comités de
Protection des Personnes
• Protection des médecins (CPP)
• Protection de la société • 2012: Loi Jardé
« Recherches impliquant
la personne humaine »Loi Huriet-Sérusclat 1988
• Régulation sur un mode de type « déclaratif »
• Autorisation autorité compétente (lettre d’intention)
• Obligation légale du recueil d’un consentement éclairé
et écrit
• Obligation de l’information d’un droit à refuser
• Apparition des CCPPRB (consultatifs)
• Champ d’application restreint au médicament
• Tentative de typologie de la recherche mais
• Recherche avec Bénéfice Individuel Direct (dans le soin)
• Recherche sans Bénéfice Individuel Direct (hors des soins)
• Assurance, SanctionsLes procédures des CCPPRB
Loi Huriet-Sérusclat 1988
• Interlocuteur: Investigateur
• Délai de réponse 5 semaines.
• Premier examen rapide
• Administratif
• Informations complémentaires ? (67% des projets).
• Examen complet:
• Pertinence générale du projet,
• Adéquation entre les moyens et les objectifs poursuivis,
• Qualification du ou des investigateurs,
• Nature de l’information délivrée et modalités prévues
pour le recueil du consentement.Les anciens avis des CCPPRB
• Dépourvus de force obligatoire, consultatifs: ni autorisation ni
interdiction de recherche.
• Avis favorable:
• Lettre d ’ intention concernant le projet du promoteur à l ’ autorité
compétente (AC).
• Mise en œuvre immédiate de la recherche possible.
• Pouvoir de suspension ou d’interdiction de la recherche à tout moment
par l’AC, indépendant de l’avis du CCPPRB.
• Avis défavorables: 0 à 2,9% des avis selon les CCPPRB
• Obligation d’information de l’AC par le CCPPRB
• Motivés
• Recherche suspendue durant un délai de 2 mois.
• Au terme de ces 2 mois, en l’absence de réponse de l’AC, la mise en
œuvre de la recherche était possible.La dernière modification de la loi Huriet-Sérusclat (loi 2004-806, CSP) • Intégration d’une directive européenne portant sur les essais cliniques • Régime d’autorisation: Autorité compétente, CPP • Définition plus large du champ de la recherche biomédicale • Changement de typologie, ébauche fondée sur le risque • Extension des missions des CPP (obligatoires)
Loi 2004-806, dite de santé publique
• Nouvelles modifications de la loi Huriet-Sérusclat
« La recherche biomédicale ne peut-être mise en oeuvre
qu’après avis favorable du comité de protection des
personnes mentionné à l’article L 1123.1 et autorisation
de l’autorité compétente mentionnée à l’article l
1123.12 »
• Art. L 1121.4Place des CPP dans la mise en œuvre
d’un projet de recherche
• Etudes préliminaires
• Découvertes fortuites, expérimentations animales, essais cliniques
antérieurs
• Conception
• Définition d’un objectif
• Réalisation
• Commencement soumis à régulation
• Financement
• Cadre réglementaire, lois
• CPP
• ANSM
• CNIL (CCTIRS)
• Pas toujours réalisée
• Publication : soumise à comité de lecture (ultime étape de
régulation)Composition des CPP
14 titulaires et 14 suppléants; deux collèges paritaires
Collège 1 Collège 2
• 4 personnes ayant une • 1 personne qualifiée en raison de
qualification et une expérience sa compétence à l’égard des
approfondie en recherches questions d’éthique
biomédicales • 1 psychologue
– dont au moins deux médecins • 1 travailleur social
– et une personne qualifiée en
• 2 personnes qualifiées en matière
statistique ou en épidémiologie
juridique
• 1 médecin généraliste
• 2 représentants d’associations
•1 pharmacien hospitalier
agrées de malades et d’usagers du
•1 infirmier système de santéValidité des avis et quorum
• Quorum quantitatif:
• Au moins 7 membres présents
• Au moins trois membres appartenant au premier collège
• Et trois membres appartenant au deuxième collège
• Quorum qualitatif:
• au moins une personne qualifiée en raison de sa
compétence en matière de bio statistique ou
d’épidémiologie
• au moins un représentant des associations agrées de
malades et d’usagers des systèmes de santé.
• Article R 1123-11 CSPRôles des CPP (1) • Intervention dans la régulation de la recherche en France • Introduction de la société civile dans le processus de régulation • Seul regard officiellement dédié à l’évaluation des considérations éthiques
Rôles des CPP (2)
• Missions strictement définies par un encadrement
législatif et réglementaire stricts
• Comités indépendants, composés de membres
bénévoles, engageant la responsabilité de l’état
• Esprit et mode de fonctionnement variable
• Acquittement « strict » des missions
• Protection de la personne en contribuant à la promotion d’une
recherche de qualité
• Question de la légitimité des avis des CPPLES MISSIONS DES CPP
Modalités de soumission d’un dossier au
CPP
• Organisation temporelle:
• Soumissions simultanées ou successives à l’ANSM et au CPP
• Délai de réponse réglementaire
• Recevabilité:
• Pré-requis administratif:
• Qualification de la recherche
• Identification d’un promoteur
• Attestation d’assurance
• Format: papier ou informatique
• Langage: français ou anglais (au minimum résumé, notice
d’information et formulaire de consentement en français)Missions des CPP
Avis sur les recherches biomédicales (1)
• Avis initial exclusif
« Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l’être humain, le promoteur est
tenu d’en soumettre le projet à l’avis d’un des comités de protection des
personnes compétents pour le lieu où l’investigateur ou, le cas échéant, l’investigateur
coordonnateur exerce son activité. Il ne peut solliciter qu’un seul avis par projet de
recherche.
• Procédure d’appel
« Toutefois, en cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au
ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second
examen, à un autre comité désigné par le ministre dans des conditions prévues par
voie réglementaire»
• Article L. 1123-6 CSPMissions des CPP
Avis sur les recherches biomédicales (2)
• Evaluation de la qualité scientifique du projet
• Pertinence de la recherche,
• Adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre
• Qualification des investigateurs
• Méthodologie
• Nécessité d’ une période d'exclusion
• La protection des personnes
• L’information écrite délivrée,
• Procédure de consentement,
• Justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur
consentement éclairé
• la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion
• La nécessité des prévoir un comité de surveillance indépendant
• le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus
• les montants et les modalités d'indemnisation des participants
• les modalités de recrutement des participants
»Article L. 1123-7 CSPArticulation des rôles de l’ANSM et des CPP:
des redondances
•Évaluation par les CCP •Évaluation par l’ANSM :
• Protection des personnes : modalités
d’information et de recueil de
consentement et justification de la • Qualité et sécurité des
recherche sur des personnes
incapables de donner leur médicaments,
consentement éclairé, modalités de • Sécurité des personnes dans
recrutement, nécessité d’un éventuel l’essai : bénéfice/risque, dose,
délai de réflexion, période d’exclusion
prévue, indemnisation éventuelle… critères d’inclusion/exclusion,
• Recherche : pertinence, modalités de suivi, critères
bénéfices/risques, avis sur les d’arrêt de traitement et de
éventuelles collections l’essai, information du
d’échantillons biologiques… participant sur les risques,
• Mise en place d’un comité de mise en place d’un comité de
surveillance, surveillance.
• Moyens mis en œuvre :
adéquation objectifs/moyensMissions des CPP
Avis sur les autres recherches
• Les projets de recherches portant sur les soins
courants
• Les constitutions et requalifications des collections
d’échantillons biologiques
• La requalification des projets de recherche?
• Avis délibératifs et motivé dans un délai fixé par voie
réglementaire
délivrés en AMONT de la rechercheLes mission des CPP dans le déroulement des recherches • Pas de missions de suivi des modalités du déroulement de la recherche • Information date de début et de fin de l’étude • Information des interventions de l’Afssaps • Après rapport comité indépendant • Devant la survenue d’évènements indésirables graves • Modifications substantielles • Evènements indésirables • (Brochures investigateurs; mise à jour des notices d’information) • Pas de communication des résultats
La qualification d’une recherche Un exercice de style… Dont les CPP sont les « garants »
Définition des recherches biomédicales • Article L1121-1 • « Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche biomédicale ". • Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas : • 1°Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ; • 2°Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres qu e celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce protocole précise également les modalités d'information des personnes concernées.
Définitions (1) • Les recherches biomédicales portant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. • Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical sont entendues comme tout essai clinique ou investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif. • Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence.
Définitions (2)
• Les recherches définies au 1°de l'article L. 1121-1 appel ées "recherches non
interventionnelles" sont des recherches pour lesquelles la stratégie médicale
destinée à une personne qui se prête à la recherche n'est pas fixée à
l'avance par un protocole et relève de la pratique courante.
• Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à
l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de
laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle.
Elles se conforment :
• 1°Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'auto risation de
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;
• 2°Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux, à la notice
d'instruction, ou pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro, à la notice d'utilisation ;
• (…)
• La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-
dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la
recherche la personne qui se prête à celle-ci.Définitions (3)
• Les recherches mentionnées au 2°de l'article L. 112 1-1 sont entendues comme les
recherches dont l'objectif est d'évaluer des actes, combinaisons d'actes ou stratégies
médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante, c'est-
à-dire faisant l'objet d'un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications.
• Ne relèvent pas de cette catégorie et sont en conséquence soumises à l'ensemble des
dispositions du présent titre :
• 1°Les recherches qui portent sur des techniques ou des straté gies innovantes ou considérées comme
obsolètes ;
• 2°Les recherches qui portent sur l'évaluation d'une combi naison innovante d'actes ou de produits,
même si chacun de ceux-ci pris isolément est d'utilisation courante ;
• 3°Les recherches portant sur une comparaison de stratégies m édicales, lorsque l'une de ces
stratégies peut, en l'état des connaissances être considérée comme supérieure à l'autre en termes de
sécurité et d'efficacité.
• Les modalités particulières de surveillance mises en oeuvre dans ces recherches ne
comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à
la recherche.
• L'information de cette dernière fait l'objet d'un document écrit soumis préalablement au
comité de protection des personnes intéressé.Echantillons biologiques humains
Loi de bioéthique (2004-800)
• Définition
collections d’échantillons biologiques humains désignent la réunion à des fins
scientifique, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes
identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou
biologiques de ce groupe ainsi que des dérivés de ces prélèvements
• Déclaration ou d’autorisation à l’autorité compétente (ministère de la
recherche +/- ARH)
• Constitution directe possible en cas d’échantillons sanguins
• Assurance, information recherche de non opposition
• Requalifications
• Avis d’un CPP
• Consentement explicite écrit en cas de recherche génétiqueCPP et collections biologiques (1) • Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches biomédicales, sont également adressés au comité : • 1°Les projets de modifications substantielles ; • 2°Les demandes d'avis sur les projets de recherches sur les soins courants mentionnés au 2°de l'article L. 1121-1 ; • 3°Les demandes d'avis sur les projets de déclaratio n mentionnées à l'article L. 1243-3 et, lorsqu'elles sont relatives à des collections d'échantillons biologiques, sur les demandes d'autorisations mentionnées à l'article L. 1243-4 ; • 4°Les demandes d'avis préalable à l'utilisation d'é léments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2.
CPP et collections biologiques (2)
CPP et collections biologiques (3) Les missions • Evaluation de la qualité de l’information des participants • Evaluation des modalités de recueil du consentement • Pertinence éthique et scientifique du projet • Vérification de la légitimité de prélever des personnes vulnérables • Dérogations
Changements de finalité et CPP
• L’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à une fin médicale
ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés
(changement substantiel de finalité – art. L1123-7) est possible, sauf
opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opérée ce
prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre
fin (art. L1211-2).
• Les CPP ont la possibilité d’accorder au responsable d’une recherche une
dérogation à l’obligation d’information concernant la changement de
finalité des échantillons prélevés.
• Ces dérogations ne sont pas admises lorsque les éléments initialement
prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux.Ebauche de typologie
?
CPPRégulation de la recherche portant sur des
échantillons biologiques
+/- CCTIRS et CNILLes CPP en prise avec leurs missions concernant les collections biologiques • Demande d’avis sur les projets de déclarations (autorisation) d’activités de conservation et préparation d’éléments du corps humain à des fins de recherche propre • Demande d’avis préalable à l’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité. • Avis préalable à la constitution d’une collection d’échantillons biologiques
Propositions concernant les collections
constituées au cours des recherches
biomédicale
• Prévoir un consentement explicite individualisé sur l’éventuelle
réutilisation de ces échantillons dans le cadre d’une recherche ultérieure si
elle est envisagée.
• Exiger que le devenir de la collection après la fin de la recherche soit
précisé dans le protocole et dans la notice d’information.
• Prévoir l’avis d’un CPP en cas de recherche ultérieureAvis requis préalablement à la constitution d’une
collection et à la procédure de déclaration ou
d’autorisation
• Attention particulière à
• L’information délivrée à la personne et au formulaire de
consentement
• la procédure d’accès au sang ou au tissu (prise de sang
spécifique, chirurgie d’exérèse, biopsie éventuellement per-
endoscopique).
• Dans ces cas, selon le volume prélevé, le nombre des
échantillons, et les localisations des prélèvements, il pourra être
indispensable de faire appel à un expert si les membres du CPP
ne peuvent évaluer totalement les risques des procédures
spécifiquement liés à la recherche.
• Difficultés avec les recherches génétiques (peu d’anticipation
des chercheurs sur la porté individuelle des résultats)Point d’étape 2008 sur les avis défavorables rendus
par les CPP
• Travail rétrospectif
• Lecture et analyse des avis défavorables
rendus par tous les CPP et communiqués
aux autres de juin 2006 à août 2008, soit
durant les 2 premières années.
• En l’absence des dossiers de recherche
• En l’absence des rapports de l’AfssapsPoint d’étape sur les avis défavorables rendus par
les CPP: Résultats
• 55 avis défavorables portant sur des dossiers initiaux
entre septembre 2006 et Août 2008, soit moins de 1% des
dossiers
Nombre total de dossiers examinés estimés (6 dossiers
par séance, douze séance par mois, 40 CPP, 2 ans)
• 34 après 1 à 3 échanges entre le CPP et le promoteur
• Délai moyen: 2,6 mois (extrêmes: 1à 10)
• 21 AD d’emblée
• 2 avis défavorables portant sur des modifications
substantielles
• 53 (+ 2) avis motivés
• 3 recours à des experts extérieurs indépendantsN om br e d'a vis dé fa vor a ble s r e n du s
se
0
1
2
3
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défavorables rendus par les CPP
ar
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0
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0
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Evolut ion du nom br e de s a v is dé fa v or a ble s a u cou r s du
ai
-0
ju 8
in
-0
ju 8
il-
08
Evolution dans le temps du nombre d’avisRépartition des avis défavorables rendus
par les divers CPP (anonymisés)
Nombre d'avis défavorables rendus par CPP
6
5 5
5
4 4 4 4
4
3 3 3
3
2 2 2 2 2
2
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
1
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40Les recherches concernées par les avis
défavorables
Pa r t r e spe ct ive de s diff é r e n t e s r e ch e r che s a ya n t don n é
lie u à u n a v is dé fa vor a ble
2% 4% 4%
5% Medicament
4% Nutrition
2% Physiologie
soins courants
Génétique
Psychologie
11% Plantes
55% Dispositif médica
4% Dérivés du sang
9% ChirurgieSur quels critères les CPP fondent-ils
leurs avis défavorables
Cr it è r e s r e t e n u s pou r fon de r le s Avis dé fa vor a ble s
16
34
méthodologie
16 pré-requis
sécurité produit
Evaluation Bénifice/Risque
Ethique (autre)
éthique
Autres
7
10 18
Nombre de critères par avis:1,7 (1 à 5)Arguments éthiques cités
• Balance bénéfice risque
• Rupture du secret médical
• Comité de surveillance
• Défaut de justification de l’inclusion de personnes
vulnérables
• Situations d’urgenceLa procédure d’appel
• La loi a prévu un recours (article L 1123-6 al
2CSP) : le promoteur, dans un délai de 15
jours, peut demander auprès du ministre de
la santé, le réexamen de son dossier par un
autre CPP.
• Ce deuxième comité est désigné par le
ministre de la santé.
• Entre temps, les autres CPP se sont vus
communiquer l’avis défavorable rendu par
le CPP saisi en premierProcédures d’appel: premiers résultats
• Pas de données exhaustives
• Seuls les avis défavorables sont diffusés
• Deux recherches annulées par le promoteur
• Trois recherches ayant donné lieu à un deuxième avis
défavorable
• Modifications du protocoles lors de la deuxième
soumission?Quelle évolution des missions des CPP attendre?
Evolution typologique: Recherche « impliquant la personne humaine » • Recherche interventionnelle • Hors médicaments, avec risques et contraintes minimes • Médicaments et/ou risques et contraintes plus importantes • Recherche non interventionnelle • Mesures de protections ajustée aux risques et contraintes • Facilitation de la recherche • Changement de paradigme: • Banalisation de la recherche • Réflexion sur les risques du fait, et non plus sur le fait
Une nouvelle typologie Article L1121-1 CSP
• Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne
humaine:
1°) Les recherches interventionnelles (intervention non
justifiée par la prise en charge habituelle).
2°) Les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur
des médicaments (…) et ne comportent que des risques et
des contraintes minimes. RBP en attente
3°) Les recherches non interventionnelles dans lesquelles
tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière
habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou
inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.
RBP en attenteLes difficultés attendues
• Quel périmètre pour la • Comment évaluer le
notion de Personne? risque?
• Individu vivant • Compétences sciences
• Données personnelles fondamentales
• Echantillons biologiques • Compétences sciences
• Être humain vivant en humaines
tant que membre d’une • Distinction
société
recherche/soins
Variabilité culturellePlusieurs instances de régulation • ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) • 38 CPP (compétence territoriale) • CNIL (données informatisées-traitement des données) • Ministère de la recherche (biocollections) • Agence de la biomédecine
Principes de régulation des recherches
impliquant la personne humaine
Catégorie de la recherche I nformation des M odalités de Avis CPP Autorisation autorité
participants consentement compétente
Recherche définies au 1° Individuelle Libre, éclairé, recueilli par Obligatoire Oui, après évaluation du
de l’article L 1121-1 Par l’investigateur écrit Préalable à la recherche projet intégral
Obligatoire
Recherche définies au 2° Individuelle Libre, éclairé et exprès Préalable à la recherche Transmission avis CPP et
de l’article L 1121-1 Collective sur dérogations Résumé de la recherche
Obligatoire
Recherche définies au 3° Individuelle Non opposition Préalable à la recherche Transmission avis CPP et
de l’article L 1121-1 Résumé de la recherche
Les mesures de protection dépendent de la typologie et des « risques »
L’avis favorable d’un CPP ne dispense pas des formalités de
déclaration à la CNIL, il peut être préalableMémo à l’usage des chercheurs
• Identification de la question de recherche
• Ecriture du protocole
• Qualification de la recherche
• Intervention ou non (vérification de l’indication officielle
de l’examen, des produits,…)
• Evaluation du risque et des contraintes
• Avis d’un CPP, et si besoin de l’ANSM
• Déclaration à la CNILDifficultés • Limites du champ d’action des CPP: les missions officielles • Protection des personnes • Déborde la personne qui participe à la recherche. • Périmètre de la personne? • Question des échantillons biologiques humains • Question des recherches non interventionnelles • Recouvrement avec d’autres instances de régulation: ANSM, CCTIRS. Risque d’avis contradictoires • Les champs non couverts
Les champs non couverts par les CPP
Champ d’action
des CPP
Avis obligatoire
Champ deslégales
contraintes contraintes
réglementaires
Champ de la publication scientifiqueVous pouvez aussi lire
