SANTÉ L'HEURE DES CHOIX - Donnons à la France la chance d'être, demain, aux avant-postes - Leem
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SANTÉ
L’HEURE
DES CHOIX
Donnons à la France
la chance d’être, demain,
aux avant-postes
du progrès en santé.
SOMMAIRE
03 Préambule de Patrick Errard,
Président du Leem
04 Une industrie stratégique
pour le pays
06 Trois objectifs pour remporter
les nouveaux défis en santé
07 1er objectif
Garantissons aux Français un accès
aux meilleurs soins
11 2e objectif
Réconcilions maîtrise des dépenses
de santé et attractivité industrielle
16 3e objectif
Rendons au modèle français
son efficacité et sa cohérence
21 Pourquoi il faut agir maintenant
état des lieux
27 Récapitulatif : toutes nos propositions
pour 2017PRéAMBULE
SAnTé
l’hEuRE DES chOIx
La santé est un droit individuel. faire de la France une terre
Vivre plus longtemps et en bonne d’excellence pour la santé.
santé, prévenir ou déjouer la
maladie, la douleur, le handicap, Ce champ de la santé est à la
s’épanouir dans une vie active et croisée de toutes les révolutions.
autonome : autant d’aspirations que Enjeux démographiques, enjeux de
partagent aujourd’hui 67 millions de Fran- santé publique, d’accès aux soins, de fi-
çaises et de Français. nancement, enjeux technologiques… Il n’est
pas un domaine qui ne soit concerné par les
La santé est aussi un bien collectif. Gage mutations en cours ou à venir.
d’indépendance face aux menaces sanitaires,
vecteur de dynamisme scientifique, indus- Dans ce contexte, les entreprises du médi-
triel et économique, élément structurant du cament proposent aux candidats à l’élection
rayonnement français dans le monde, ce présidentielle de s’engager, dès aujourd’hui,
bien commun repose notamment sur la sur un pacte de mandature. Un pacte bâti
performance de la recherche publique et autour de trois grands objectifs :
privée, sur l’excellence du système de soins, — garantir aux Français un accès aux meil-
et sur une industrie ancrée dans les territoires. leurs soins ;
— réconcilier maîtrise des dépenses de santé
La santé, c’est enfin un choix politique. Le et attractivité industrielle ;
choix de garantir aux citoyens un accès — rendre au modèle français son efficacité
rapide aux innovations thérapeutiques, de et sa cohérence.
renforcer l’interaction entre la recherche
fondamentale, la recherche clinique, la pro- Dans un monde en transformation, l’avenir
duction et le système de soins, et de déve- d’un pays se joue aujourd’hui sur la manière
lopper dans le pays une industrie de produits dont il appréhende les enjeux de santé. La
de santé répondant aux meilleurs standards France possède tous les atouts pour se po-
sociaux et environnementaux. sitionner parmi les leaders mondiaux, et
pour permettre ainsi à nos concitoyens
Alors que les Français vont être appelés à d’être aux avant-postes du progrès en santé.
élire leur prochain président de la Répu-
blique, la campagne électorale doit être
l’occasion de leur proposer un vrai projet Patrick ERRARD
pour la santé. Président du Leem
Les Entreprises du Médicament
Présentes sur le front de la recherche mé-
dicale, de l’emploi et de la vitalité industrielle
du pays, les entreprises du médicament
abordent cette échéance avec une ambition :
•3•SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
UnE IndUSTRIE
PoUR
3 807
2 271
7 784
1 776 1 250
1 664 4 080
27 774
1 513
1 776 1 616 373
9 326
769
408
1 988 13 650
4 990
5 067
2 488
4 076
56
9 RÉGIONS D’IMPLANTATION FORTE EFFECTIFS
Île-de-France : 28,1 % Haute-Normandie : 7,9 % Plus de 20 000
Rhône-Alpes : 13,8 % Aquitaine : 5,1 % De 10 000 à 20 000
Centre : 9,4 % PACA : 5,1 % De 5 000 à 10 000
De 2 000 à 5 000
Moins de 2 000
•4•SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
STRATéGIqUE
LE PAyS
Š 3 e investisseur de recherche privée en France
après la construction aéronautique et spatiale
et l’industrie automobile
928 essais cliniques en France en 2015,
dont 2/3 conduits par des industriels
Š 4,5 Mds d’investissements en moyenne
par an en recherche et développement (R&D)
€
20 054 personnes travaillent sur les sites de R&D en France
Š 98 690 emplois directs en 2015
290 000 emplois directs et indirects
Š 2e secteur exportateur français
25,4 Mds d’exportations en 2015
Š 8 Mds de boîtes de médicaments produites
en France, par an, pour le monde entier
+ de 270 sites industriels dans toute la France
Š Près de 50 % des économies de santé
pour 15 % seulement de la dépense
1,7 Md d’économies nouvelles prélevées en 2016
sur le médicament pour l’Assurance maladie
•5•SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
TROIS OBJECTIFS
POUR 2017
1.
Faire de la France l’un des leaders mondiaux
de la santé au service des patients
un pays fer de lance européen dans la réalisation d’essais cliniques, indispensables
au déploiement du progrès médical, à l’amélioration de la qualité de vie des patients
et au rayonnement des équipes de recherche publiques et privées.
un modèle mondial de l’accès à la santé, par un accès précoce à l’innovation
thérapeutique et par une meilleure adaptation de l’organisation
des soins aux innovations de demain.
2.
Permettre à la France de capitaliser sur ses atouts
industriels, en conciliant maîtrise des dépenses de santé
et politique d’attractivité
un outil industriel renforcé, tant sur la production issue de la chimie
que sur les nouvelles productions issues des biotechnologies.
une attractivité retrouvée pour les investissements en santé,
par une approche stratégique de la régulation économique
et par une politique équilibrée de financement de l’innovation.
3.
Refaire de la France un modèle incontesté
en termes de cohérence politique, d’efficience
administrative et d’expertise scientifique
une action publique cohérente, inscrite dans un pacte de mandature.
Des règles plus claires et plus stables, alignées sur les meilleurs standards européens.
une administration efficace, qui permette à la France
de renouer avec son leadership en Europe.
une expertise restaurée et respectée, capable de saisir les nouveaux enjeux
de l’évaluation des produits de santé.
•6•SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
OBJECTIF 1
Garantissons aux Français
l’accès aux meilleurs soins
nous sommes entrés dans une nouvelle ère de la lutte contre
les maladies. La France, traditionnellement en pointe en matière
de recherche, est concurrencée par de nouveaux acteurs
sur la scène mondiale, et l’excellence de la prise en charge
est aujourd’hui interrogée dans ses principes. Engageons-
nous pour que la France soit toujours, demain, le pays de
l’excellence médicale.
La communauté médicale dispose au- dans l’ère d’une médecine individualisée, plus
jourd’hui, pour les patients, de traitements efficace, avec moins d’effets secondaires,
de pointe, qui transforment profondément car mieux adaptée à chaque patient.
le pronostic des pathologies les plus
lourdes, telles que les maladies cardiovascu- Ces nouvelles voies de progrès prennent
laires, les cancers, les maladies infectieuses leur source dans toutes les disciplines : elles
et inflammatoires ou encore les maladies reposent à la fois sur le recours à la géné-
auto-immunes. Les médicaments ont permis tique et aux cellules souches, sur de nouvelles
de réduire la mortalité des maladies non- approches chirurgicales, sur les progrès du
transmissibles de 20 % entre 2000 et 2012. diagnostic et des dispositifs médicaux. Lié
Ils permettent aujourd’hui de guérir des à l’utilisation de tests prédictifs, le médica-
patients atteints de maladies très lourdes ment devient un maillon essentiel d’une
comme l’hépatite C, et de transformer des solution globale de soins. de même, les in-
maladies mortelles en maladies chroniques novations à venir sont aussi numériques
(VIH/sida). avec l’accès aux données de santé, ou encore
technologiques avec l’émergence de solu-
de nombreux défis restent encore à relever, tions multi-technologiques de santé.
à l’exemple de la maladie d’Alzheimer, de
certaines formes de cancers, ou encore des Ces bouleversements auront un impact
pathologies émergentes. considérable sur l’offre de soins. Ce sont
donc autant d’opportunités de repenser les
La recherche dans ces domaines est en métiers et les organisations, afin de les
évolution permanente et rapide. Ainsi, les orienter vers des compétences à plus haute
nouvelles technologies liées à l’informa- valeur ajoutée.
tique, la meilleure connaissance du génome
humain, nous permettent aujourd’hui d’entrer .../...
•7•SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
Ces développements impliquent aussi une Cette évolution rapide de la médecine vers
nouvelle approche de la recherche, à la fois des solutions globales de prise en charge
plus partenariale (entre 2011 et 2013, le des patients représente le futur des indus-
nombre de partenariats public-privé a triplé tries de santé. Il nous appartient – patients,
en France), mais aussi plus connectée entre chercheurs, industriels et décideurs poli-
la recherche et le patient (plus de 150 projets tiques – de veiller à ce que notre pays figure
de recherche translationnelle en cancérologie parmi les principaux pôles de développement
ont été menés en 2013 en de ces nouvelles voies de recherche au ser-
France). vice de la santé et de la vie.
FOCUS
les maladies rares : un exemple de continuum
entre la recherche et les soins
« Visibilité et stabilité
doivent être les
éléments clés du 7 000 maladies rares sont recensées, et touchent 3 millions
dialogue entre l’État de personnes en France. Seules 5 % d’entre elles ont un
et les entreprises traitement approuvé. La France est une tête de pont de la lutte
du médicament pour contre les maladies rares, avec deux plans nationaux consacrés
continuer à offrir aux aux maladies rares décidés ces dernières années. Les industriels
patients l’accès aux
soins les plus inno- sont moteurs, aux côtés des associations et des chercheurs,
vants et contribuer pour trouver des médicaments et un modèle économique pour
à l’excellence du des maladies dont les 2/3 n’atteignent que de 1 à 5 malades.
système de santé Un troisième Plan national Maladies rares est indispensable pour
français. » garder le leadership français, favoriser la mise à disposition
Philippe TCHENG de nouveaux médicaments et poursuivre l’effort de structuration
Vice-président de l’offre de soins destinée aux maladies rares.
Affaires publiques
et gouvernementales
Sanofi France
oBjECTIF 2017-2022
FaIRE dE la FRanCE l’Un dES lEadERS mOndIaUx
dE la SanTé aU SERvICE dES PaTIEnTS
Un pays fer de lance européen dans la réalisation d’essais
cliniques, indispensables au déploiement du progrès médical,
à l’amélioration de la qualité de vie des patients et au rayonnement
des équipes de recherche publiques et privées.
Un modèle mondial de l’accès à la santé, par un accès précoce
à l’innovation thérapeutique et par une meilleure adaptation
de l’organisation des soins aux innovations de demain.
•8•SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
NOS PROPOSItIONS POuR y PARvENIR
Favoriser la recherche les innovations
clinique auprès des patients.
grâce à des procédures
toujours aussi rigoureuses Faire évoluer le système
mais plus rapides français d’évaluation
et plus simples. des produits de santé « Depuis
quelques années,
• par une modernisation des nous vivons une
Permettre l’accès précoce critères d’appréciation de véritable
accélération de
des patients à l’innovation l’accès au remboursement, la recherche, qui
thérapeutique dans le respect des principes se concrétise par
de nombreuses
communautaires, en prenant innovations
• par une anticipation de
en compte la qualité de vie thérapeutiques.
l’arrivée des innovations et Notre système
et l’impact sur l’organisation
par leur accompagnement, d’évaluation et
des soins de l’arrivée des de valorisation
lors de leur mise sur le
nouvelles thérapeutiques ; des médicaments
marché, de « plans de doit être revu en
diffusion » permettant • par l’évaluation en continu profondeur pour
de piloter les adaptations des médicaments, depuis tenir compte de
cette nouvelle
nécessaires de l’organi- les essais cliniques précoces donne et pour
sation des soins ; jusqu’au suivi post-AMM, et que nous
en prenant en considération, puissions, dans
• par un recentrage du les plus brefs
dans l’évaluation d’un délais, rendre
système des Autorisations
traitement, les dispositifs ces innovations
temporaires d’utilisation accessibles
associés au médicament aux patients. »
(ATU) et des Recomman-
qui en optimisent son
dations temporaires Jérôme BOUYER
efficacité (diagnostic, Président - AbbVie France
d’utilisation (RTU) sur leur
dispositifs médicaux,
objectif d’accès sécurisé
applications e-santé…) ;
aux nouvelles indications
non encore validées par • par une plus large
une autorisation de mise utilisation des données
sur le marché (AMM) ; de santé à des fins de
recherche et d’évaluation
• par un développement
médico-économique, afin
des mécanismes d’accès
d’évaluer le rapport coût /
adaptés lorsque les ATU
efficacité du produit en
et les RTU ne sont pas
conditions réelles
réglementairement
d’utilisation.
possibles, afin de mettre
à disposition de façon
toujours plus précoce
•9•Santé : l’heure des choix
FOCUS
Les vaccins : un élément structurant pour la santé publique
La France, qui a fait de la vaccination un enjeu de santé publique et de recherche
scientifique, est aujourd’hui paradoxalement en retard sur ses voisins européens
en matière de protection vaccinale de sa population. En tant qu’acteurs clés de
la chaîne du vaccin (R&D, production, distribution et surveillance), les entreprises
du médicament opérant en France se sont engagées aux côtés des pouvoir publics
pour améliorer la couverture vaccinale, la reconnaissance du vaccin comme atout
scientifique, industriel et sanitaire et optimiser son système d’évaluation. Soucieuses
des conséquences graves des campagnes de dénigrement contre les vaccins,
les entreprises se mobilisent et appellent de leurs vœux des actions concrètes visant
à préserver la réputation de cet outil majeur de santé publique.
« Avec l’ensemble des acteurs du système de santé, nos entreprises
veulent participer au développement d’une France reconnue pour
ses atouts industriels et scientifiques, dans le contexte d’une compétition
mondiale de plus en plus forte. »
Philippe TRUELLE
Président directeur général Laboratoires CDM Lavoisier Chaix et Du Marais
FOCUS
chiffres clés L’enjeu des données de santé
L’utilisation des données de santé revêt
Plus de 800 essais cliniques aujourd’hui une dimension stratégique en
sont autorisés chaque année termes de santé publique. Pour les industriels,
en France, dont 70 % initiés elle permettra d’abord d’étudier en conditions
par les industriels du médi- réelles l’apport des médicaments : mieux suivre
cament. 40 % de ces essais les conditions d’utilisation de leurs produits et
sont menés en oncologie, mieux connaître leur impact en termes de rapport
où la France est très bien bénéfices / risques pour les patients.
structurée. Elle permettra aussi de valider les hypothèses
déterminées en conditions expérimentales (essai
clinique) avant l’inscription du médicament
la France concentre 10 % au remboursement, afin d’apprécier sa valeur
des essais cliniques dans dans le temps pour le système de soins.
le monde. Elle est leader Enfin, l’évolution des données de santé
en oncologie, en infectiologie (données issues de la génomique, de la santé
et dans les maladies rares. connectée…) représente un enjeu majeur aussi
bien sur le plan scientifique et médical
(amélioration de la connaissance et de la prise
en charge) que sur le plan économique.
• 10 •SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
OBJECTIF 2
Réconcilions maîtrise des dépenses
de santé et attractivité industrielle
dans un monde de plus en plus concurrentiel, tout l’enjeu
pour les années à venir consistera à concilier, d’un côté une po-
litique efficace de maîtrise des dépenses de santé, et de l’autre
une politique d’attractivité qui permette au pays de capitali-
ser sur ses atouts industriels. Privilégions le dialogue pour
concilier ces deux objectifs, et permettre à la France de rester
une grande terre d’accueil des investissements en santé.
La France est reconnue depuis des décennies • alourdissement de la fiscalité générale
pour son engagement dans la recherche et et sectorielle : la France est, au sein de
la production de médicaments. Cet enga- l’Europe, le pays où le taux d’imposition
gement est incarné par une industrie phar- global est le plus élevé, en décalage
maceutique profondément ancrée dans ses croissant avec certains de ses grands
territoires, depuis les centres de R&d, par- compétiteurs (notamment le Royaume-
tenaires de la recherche publique, jusqu’aux Uni) ;
sites de production et de distribution. • succession, depuis 2011, de prélèvements
Près de 100 000 femmes et hommes y tra- disproportionnés sur notre secteur :
vaillent quotidiennement pour améliorer la chaque année, le médicament, qui ne
santé des Français, dans des emplois à forte représente que 15 % des dépenses
valeur ajoutée avec un niveau de qualifica- d’Assurance maladie, contribue à plus
tion élevé. Au total, la chaîne du médicament de 50 % des économies ;
compte, en France, plus de 290 000 salariés. • retard des réformes structurelles per-
mettant d’adapter de manière efficiente
Cet acquis intellectuel, technologique et in- l’organisation des soins aux progrès
dustriel est précieux : il repose sur notre vo- technologiques.
lonté collective de perpétuer la politique
d’attractivité et de dialogue qui a permis de Cette perte d’attractivité industrielle se tra-
faire de la France une puissance de premier duit par le recul des investissements, le
plan dans le domaine du progrès médical. vieillissement du portefeuille de produits
fabriqués en France, la baisse des exporta-
Mais, ces dernières années, de nouveaux tions, ainsi que par la difficulté à capter les
handicaps sont venus très lourdement freiner nouvelles productions…
ce dynamisme : .../...
• 11 •SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
Ainsi, sur les 130 nouvelles molé-
cules enregistrées en Europe en
oBjECTIF 2017-2022 2012-2014, seules 8 sont produites
en France, contre 32 en Allemagne
PERmETTRE à la FRanCE dE ou 28 au Royaume-Uni.
CaPITalISER SUR SES aTOUTS
IndUSTRIElS, En COnCIlIanT Pour renforcer sa place dans un
maîTRISE dES déPEnSES environnement international de
dE SanTé ET POlITIQUE plus en plus concurrentiel, notre
pays doit parvenir à concilier la
d’aTTRaCTIvITé nécessaire politique de maîtrise
des dépenses de santé, et une
Un outil industriel renforcé, tant
politique d’attractivité qui incite
sur la production issue de la chimie les industriels à s’implanter, se
que sur les nouvelles productions maintenir ou à se développer sur
issues des biotechnologies. le territoire national, tant dans
Une attractivité retrouvée pour leurs activités de recherche que
les investissements en santé, de production.
par une approche stratégique
de la régulation économique L’arrivée de vagues sans précédent
et par une politique équilibrée d’innovations thérapeutiques,
alliées à la révolution numérique
de financement de l’innovation.
qui s’empare de notre secteur,
offrent l’opportunité de concilier
ces deux objectifs.
NOS PROPOSItIONS POuR y PARvENIR
Renforcer les performances formes de bioproduction,
industrielles françaises, notamment par les PME, et
en réussissant la mutation de en créant un guichet unique afin
la production pharmaceutique de donner de la visibilité à l’offre ;
et le développement
• en facilitant et renforçant le mail-
des biotechnologies :
lage entre les petites entreprises
• en s’inscrivant dans une logique de biotechnologies et les grandes
de filière d’industrie de santé, entreprises au sein des pôles de
en promouvant la qualité des compétitivité, en accompagnant
médicaments et en valorisant les jeunes entreprises innovantes
comme avantage compétitif au-delà du stade de l’incubation
le respect de normes sociales (conseil, financement, organisation
et environnementales exigeantes ; de l’écosystème) ;
• en accélérant le développement • en maintenant en France une
de la bioproduction en France, production de médicaments issus
en favorisant la création de plate- de la chimie – princeps et
• 12 •SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
FOCUS
les industriels s’engagent : des emplois
à la clé !
La relance de la compétitivité et de l’attractivité du secteur
permettra aux industriels de relever de nouveaux engagements
en matière d’emploi, et notamment de garantir à tout jeune
formé à nos métiers un emploi dans notre secteur à l’issue
« Notre pays est riche de sa formation.
d’une industrie
Notre secteur s’engagera également :
pharmaceutique
exportatrice et • à pérenniser et développer l’emploi, avec le recrutement
profondément ancrée de 8 500 salariés (CDI et CDD) par an, portant les effectifs
dans les régions, au-delà du seuil des 110 000 collaborateurs d’ici la fin
depuis ses centres
de R&D, partenaires du prochain quinquennat ;
de la recherche • à accroître le recours à la formation en alternance, avec
publique, jusqu’aux un rythme porté, d’ici la fin du prochain quinquennat,
sites de production et
à 5000 nouveaux contrats chaque année dans le secteur ;
de distribution. Il est
urgent de mettre en • à améliorer le niveau de compétences des salariés,
œuvre une politique sécuriser les parcours et favoriser les évolutions
volontariste professionnelles par la formation professionnelle ;
et ambitieuse pour
préserver ces atouts. » • à renforcer la diversité des salariés dans notre industrie,
Frédéric DUCHESNE notamment en poursuivant notre politique d’intégration
Président Pierre Fabre Médicament et de maintien de salariés en situation de handicap.
génériques – ancrée dans Restaurer l’attractivité
les territoires et pourvoyeuse du territoire pour les investissements
d’emplois, par l’application en santé :
d’un prix prenant en compte
• en alignant le taux d’évolution des
les investissements et les
dépenses de médicaments sur
contraintes environnementales ;
le taux de croissance général des
• en soutenant la vocation dépenses de santé pour adapter
exportatrice de la France l’enveloppe budgétaire du
en mobilisant largement les médicament aux besoins réels
représentations françaises à de financement des innovations
l’étranger et en défendant thérapeutiques ;
les intérêts des entreprises
• en ramenant la fiscalité générale
exportant depuis la France, en
et spécifique du secteur dans
matière de propriété intellectuelle
la moyenne européenne.
et de brevets, dans un cadre
européen. .../...
• 13 •SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
Passer d’une régulation punitive à une gestion plus dynamique
à une régulation attractive : des politiques de prise en charge
par l’Assurance maladie.
• en détectant et mobilisant les
gains d’efficience rendus possible
dans le système de soins grâce élaborer une politique équilibrée
au progrès technologique ; de prix et de financement
de l’innovation thérapeutique :
• en élaborant, à travers une
loi-cadre quinquennale, une vision • en développant des analyses
pluriannuelle de la politique de d’impact budgétaire, afin de rendre
maîtrise des dépenses, en phase compte, sur plusieurs années,
avec les priorités de santé publique des coûts réels et des économies
et les indispensables réformes générées par les innovations ;
organisationnelles ;
• en adaptant le prix des médicaments
• en dégageant de nouvelles marges à leur performance constatée
de manœuvre au sein en vie réelle ;
de l’enveloppe médicament,
• en privilégiant la voie
par un recours renforcé à
conventionnelle pour adapter
l’automédication responsable,
les mécanismes de financement
aux médicaments génériques,
aux défis économiques spécifiques
aux médicaments biosimilaires,
des innovations (contrats de
à une meilleure maîtrise
performance, mécanismes de
des volumes liée à un meilleur
remise, prix par indication…).
usage des médicaments,
FOCUS
« Le médicament
le développement des biotechs santé
générique contribue
à la pérennité du La France se positionne en 7e position mondiale
système de santé en termes de chiffre d’affaires généré par
français, en permettant les biotechnologies en santé. Avec 521 entreprises
de faire des économies recensées en 2014, ce secteur représente un chiffre
sur les traitements bien
connus, et donc d’allouer ces d’affaires de 2,8 milliards d’euros et emploie
sommes à la mise au point 33 000 salariés. Il reste constitué majoritairement
d’innovations pour des maladies d’entreprises de moins de 250 salariés avec une forte
encore non jugulées. Le médicament proportion de TPE (49%).
générique représente aussi 15 000
emplois au cœur des régions 95 % des entreprises sont dans le secteur de la santé
françaises dans les activités humaine ; l’oncologie demeure leur aire thérapeutique
industrielles et de logistique, principale. En termes d’activité, la moitié de ces
afin de proposer aux patients entreprises développent des produits thérapeutiques,
des médicaments d’une qualité diagnostiques ou pour la recherche. Le nombre
équivalente à celle des
d’entreprises ayant un modèle mixte, développant
médicaments d’origine. »
des produits, mais aussi fournissant des prestations
érick ROCHE -Représentant des entreprises de service, est en forte augmentation depuis 2010
de génériques au Conseil d’administration du Leem – (+ 265 %).
Président du laboratoire Téva Santé
• 14 •SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
chiffres clés
LA PRodUCTIon « L’automédication est un
PHARMACEUTIqUE outil pertinent pour rationaliser
le parcours de soins pour les patho-
logies bénignes, et permet aux
43 000 emplois directs sur l’ensemble du patients d’être davantage acteurs
de leur santé. Le développement
territoire, ce qui fait de la France le 2e pays de l’automédication responsable
de l’Union européenne en termes d’emplois permettrait de générer des économies
pharmaceutiques. pour le système de santé, assurant
ainsi une plus grande marge de
manœuvre au sein de l’enveloppe
271 sites industriels en France. budgétaire du médicament. »
Dominique GIULINI
Représentant de l’Afipa au Conseil d’administration du Leem
une contribution positive de 7,7 Mds €
à la balance commerciale.
une valeur sociétale de l’industrie du
médicament estimée à 30,5 Mds € de
l’économie du pays.
« La production
un investissement moyen de 800 M€ par pharmaceutique
an sur les trois dernières années. en France est une
activité stratégique,
qui s’appuie sur le haut
1,7 Md € dans les vaccins depuis 2006. degré d’excellence,
d’expertise et de
qualification de sa main
300 M€ depuis 2009 dans de nouveaux sites d’œuvre. Pour soutenir
biologiques. et développer cette
production, il faut une
politique gouvernementale
85 % des sites biologiques investissent qui sache concilier maîtrise
pour étendre leur capacité de production. des dépenses de santé
et attractivité industrielle
du secteur . »
Presque 50 % du montant des investisse- Philippe BARROIS
ments pour développer leur accès aux Président de Novartis Pharmaceuticals
nouveaux marchés export hors d’Europe.
« Les progrès technologiques ont bouleversé le champ de la santé, et notre industrie
y apporte une contribution majeure. Grâce à des partenariats entre les équipes de
recherche et de développement de nos laboratoires et la recherche académique
et fondamentale, le progrès médical s’est prodigieusement accéléré. Ce formidable
élan dépasse les frontières et les organisations. La France a un rôle moteur à jouer
en encourageant ces partenariats, car elle dispose d’une expérience tout à fait unique
et réussie, notamment en oncologie. Ce travail de création et de production collective
pour découvrir les médicaments du futur est un espoir réel de solutions innovantes pour
les patients. »
Françoise BARTOLI - Présidente - Laboratoires Astrazeneca
• 15 •SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
OBJECTIF 3
Rendons au modèle français
son efficacité et sa cohérence
Pour attirer les investissements, il faut pouvoir offrir aux en-
treprises des perspectives et de la cohérence. Perspectives
en termes de dynamisme de la recherche, de procédures
d'accès au marché, de rémunération de l'innovation. Cohérence
en termes de politiques publiques, notamment entre les ob-
jectifs de politique industrielle et les politiques de régulation,
afin d’offrir l’image d’un pays où les principes conventionnels
sont respectés, et où la norme légale et réglementaire est
capable de s’inscrire dans la durée.
L’industrie du médicament opère dans un dans un secteur aussi réglementé et admi-
contexte hautement réglementé, normé et nistré que le nôtre, les pouvoirs publics ne
encadré. Ses interactions avec la sphère peuvent plus longtemps entretenir cette
administrative et avec les acteurs de la dichotomie entre un pilotage stratégique et
décision publique sont constantes. Cette ambitieux des paramètres de l’attractivité, et
caractéristique influe beaucoup sur les une régulation budgétaire qui, ces dernières
paramètres de la compétitivité du pays années, a été marquée du sceau du court-
pour les investissements en santé. termisme et de la brutalité.
La contradiction souvent observée entre les Par ailleurs, le secteur de la santé fait, en
lois annuelles de financement de la Sécurité France, l’objet d’un empilement constant
sociale et le dialogue stratégique entretenu de normes législatives et réglementaires, à
au travers du Conseil stratégique des indus- l’opposé du besoin de visibilité, de prévisi-
tries de santé (CSIS) et du Comité straté- bilité et de stabilité du cadre dans lequel les
gique de filière des industries de santé entreprises exercent leurs activités.
(CSF-ITS), illustre les contradictions de la
politique du médicament, susceptible de La politique du médicament, parce qu'elle
défaire d’une main ce qu’elle tente de bâtir est profondément interministérielle, doit
de l’autre, en fragilisant par des mesures être dotée d'une unité de commandement
budgétaires de court terme les effets d’une qui ne peut se situer qu'au niveau des plus
stratégie d’innovation et d’attractivité de hautes autorités de l'état. Il revient au pré-
moyen et de long termes. sident de la République et/ou au Premier
ministre de veiller à la cohésion de l'action
• 16 •SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
publique vis-à-vis du secteur. Ce souci de
cohérence doit se matérialiser au travers
d'un pacte de mandature, qui devrait être
conclu entre les Entreprises du Médicament « Lisibilité, prédictibilité
et le gouvernement dès le début du prochain et stabilité sont les trois
quinquennat. Ces exigences – cohérence piliers dont nos entreprises
ont besoin pour que la mise à disposition
politique et stabilité de la norme - se conju- de nos innovations se fasse dans
guent avec la nécessité d’offrir aux acteurs les meilleures conditions, au bénéfice
du système un cadre administratif moderne, du patient. Dans le contexte d’une
efficient et diligent. compétition européenne de plus en
plus forte, la France doit impérativement
se doter de règles claires pour anticiper
L’éclatement des processus décisionnels l’arrivée massive des innovations. »
entre les multiples instances et la complexité Emmanuelle QUILES – PDG – Janssen
des circuits d’accès au marché sont anta-
gonistes du principe d’accès rapide aux in-
novations et de modernisation du système
d’évaluation. L’efficience et la coordination
des différentes agences sanitaires sont des chiffres clés
éléments majeurs pour l’attractivité de la
France, et ont un rôle déterminant dans le
positionnement de cette dernière en Europe. La complexité normative est évaluée
par l’OCDE entre 3 et 5 % du PIB
Cette performance politique et administra- en fonction des pays.
tive peut se mesurer dans plusieurs actions
prioritaires : Pour la France, cette complexité a
• des normes plus simples et plus stables, été chiffrée en 2008 à 60 Mds€.
inspirées des plus hauts standards euro-
péens ;
Les différents codes sont modifiés en
• une meilleure efficience de la chaîne admi- moyenne à hauteur de 10 % chaque
nistrative, qui passe par une simplification, année.
par une adéquation des moyens aux mis-
sions des administrations centrales et
agences sanitaires, et par une volonté Le crédit d’impôt recherche (CIR) a
sans failles de réduire les délais qui fragi-
été modifié 23 fois en 23 ans, selon
lisent la compétitivité française, que ce
une évaluation réalisée en 2006 par
soit en matière d’accès au marché ou de
le Conseil d’état. Il a été remanié de
recherche clinique ;
nombreuses fois depuis, notamment
• une amélioration de la présence française
en 2013, dans un sens moins favorable
en Europe, tant au Parlement, qu’à la
aux entreprises, alors que ce régime
Commission et dans les instances d’éva-
est un marqueur important d’attrac-
luation ;
tivité.
• et enfin, la restauration d’une expertise
reconnue et efficace. Environ 80 000 conventions liant
des entreprises du médicament et
des experts sont soumises chaque
année pour avis aux instances ordi-
nales des médecins aux plans na-
tional et départemental.
• 17 •SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
oBjECTIF 2017-2022 NOS PROPOSItIONS
POuR y PARvENIR
REFaIRE dE la FRanCE
Un mOdèlE InCOnTESTé assurer la cohésion de l’action
En TERmES publique
dE COhéREnCE • en concluant, dès le début
POlITIQUE, d’EFFICIEnCE du quinquennat, un pacte de
admInISTRaTIvE mandature entre les industriels du
ET d’ExPERTISE médicament et le gouvernement,
SCIEnTIFIQUE en proposant d’y associer
le Parlement, afin de mettre en
Une action publique cohérence les politiques sanitaires,
cohérente, inscrite dans budgétaires et industrielles du
un pacte de mandature. médicament, et d’en assurer le suivi
Des règles plus claires au meilleur niveau. Ce pacte de
et plus stables, alignées mandature doit permettre à l’état
sur les meilleurs standards d’engager les réformes structurelles
européens. dont notre pays a besoin pour
continuer de garantir à chaque
Une administration
Français les meilleures chances
efficace, qui permette
de vivre en bonne santé, tout
à la France de renouer
en renforçant un écosystème
avec son leadership
en Europe. performant en recherche et en
production de produits et services
Une expertise restaurée de santé.
et respectée, capable de
saisir les nouveaux enjeux Simplifier et stabiliser
de l’évaluation des produits l’environnement normatif
de santé. • en mettant en place une stabilité
des normes fiscales, environnemen-
tales, sociales et économiques, en
donnant son plein effet au principe
de priorité conventionnelle, en
renforçant les études d’impact
préalables à l’adoption des lois
et en systématisant la consultation
publique et la concertation avec
les professionnels sur les textes
d’application ;
• 18 •SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
• en alignant la législation française améliorer le cadre
avec la réglementation européenne, de l’expertise
afin de ne pas pénaliser les industries
• en mettant en œuvre une réforme
de santé en France et de maintenir
profonde de l’expertise distinguant
une cohérence des normes
le statut d’expert public indépendant
du secteur au niveau européen.
de celui de consultant industriel
Garantir une meilleure efficience ayant participé au développement
de la chaîne administrative et à la mise au point d’un produit,
afin de permettre la confrontation
• en mettant fin à la complexité des
de l’ensemble des avis dans le
règlements, aux chevauchements
processus de décision publique ;
et aux doublons, à l’éclatement
des processus de décision, • en valorisant le rôle
à l’explosion des délais ; des experts au sein des parcours
professionnels hospitalo-
• en améliorant la présence française
universitaires et en adaptant
auprès de l’Agence européenne du
les missions et les moyens de
médicament (EMA) sur les dossiers
l’expertise, afin de permettre
stratégiques prioritaires (oncologie,
aux autorités de contrôle
maladies rares, maladies
et d’évaluation de prendre en
infectieuses…) ;
compte l’arrivée de nouvelles
• en contribuant à l’émergence d’un technologies de santé ;
système européen plus intégré
• en clarifiant les déclarations
dans le domaine de l’évaluation
publiques d’intérêts des experts,
des technologies de santé (Health
en harmonisant les pratiques des
Technology Assessment),
autorités sanitaires en matière
en s’appuyant sur l’expertise et
de gestion des liens et des
le leadership de la Haute Autorité
conflits, et en communiquant
de santé ;
de façon pédagogique sur
• en pesant sur les normes la distinction entre les liens
européennes pour préserver et les conflits.
un écosystème favorable aux
industries de santé, que ce soit
en matière d’innovation (IMI(1),
antibio-résistance, protection
de la propriété intellectuelle)
ou en matière industrielle. (1) Initiative médicaments innovants
• 19 •SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
FOCUS
l’évaluation française
à la peine
Depuis plusieurs années, « Les innovations majeures
la France a perdu son rang dont bénéficient les patients,
parmi les leaders dans aujourd’hui et encore plus demain, vont
l’évaluation européenne. impacter en profondeur l’organisation
des soins, tout en générant des économies
• Malgré un nombre stable majeures pour l’ensemble du système de
de dossiers qui lui sont santé. C’est désormais une priorité :
confiés, la France passe il faut élaborer une politique équilibrée
à la 12e place dans les de prix et de financement de l’innovation
procédures centralisées, thérapeutique, qui prenne en compte les
impacts budgétaires et les performances
derrière Malte et de ces nouveaux médicaments. »
la République tchèque.
Cyril SCHIEVER - Président - MSD France
• Dans les autres procédures
européennes, la France
est choisie comme état
membre de référence deux
fois moins souvent qu’en
2011. « Dans un environnement économique
marqué par des mécanismes de régu-
• L’ANSM(2) n’est rapporteur lation particulièrement contraignants, il
des essais cliniques en VHP est de plus en plus difficile pour nos
(Volontary Harmonisation entreprises du médicament de poursuivre la
Procedure) que dans 3 % nécessaire transition de leur modèle économique,
des cas, et n’est impliquée scientifique et industriel, tout en préservant leurs
que dans 13 % des avis effectifs. Il y a urgence à mettre en œuvre des me-
sures sur la régulation, l'accès au marché et la fiscalité,
scientifiques européens. qui permettent de maintenir une activité de premier
• L’agence perd deux places plan en France et de développer l'emploi. »
en deux ans dans Michel GINESTET - Président – Pfizer
le classement des pays
évaluant les PIP
(plans d’investigation
pédiatrique).
• En termes de délais,
le décalage est flagrant,
puisque le délai médian « La France a toujours été un
pour la première grand pays de production de
inscription d’un médicaments. Son attractivité
médicament au en matière d’investissements en
santé doit être renforcée si
remboursement est de elle souhaite solidifier un tissu de production
l’ordre de 300 jours pharmaceutique basé sur une qualité et une sécurité
en France, alors que des produits reconnues dans le monde entier.»
la directive européenne Marcel LECHANTEUR - Président - Laboratoires Lilly France
fixe un délai de 180 jours.
(2) Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits
de santé
• 20 •SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
POURQUOI Il FaUT aGIR
maInTEnanT
L’industrie du médicament fait partie des rares secteurs
économiques capables de participer au redressement
économique, social et industriel de la France.
Pourtant, les indicateurs de son activité sont au rouge.
Régulation, accès au marché, fiscalité, exportations,
emploi… Année après année, le recours systématique
aux coups de rabot budgétaires produit les mêmes effets
sur l’ensemble des acteurs du système de santé.
Les dix grands indicateurs développés ici sont la preuve
irréfutable qu’il faut, aujourd’hui, s’y prendre autrement.
1. Une régulation économique qui ne prend pas en compte
le retour d’innovations thérapeutiques
Alors que le niveau des dépenses
évolution de l’Ondam (Objectif national de fépenses
de santé régulé n’a cessé d’aug-
de l’assurance maladie) et du chiffre d’affaires régulé
menter depuis 2012 (+ 2,1 % prévu du médicament entre 2012 et 2015 - Source : Leem
pour 2017), et que nous assistons
107
à l’arrivée de vagues sans précé-
dent d’innovations thérapeutiques, 106 Ondam voté par le Parlement
le médicament continue d’être fi- 105
nancé dans une enveloppe budgé- 104
taire en décroissance (- 1 %). Pour
103
2017, à nouveau, la contribution
globale du médicament aux éco- 102
nomies (remises comprises) sera 101
d’1,7 milliard d’euros, représentant 100
près de 50 % des mesures totales
99
économies.
98
CA régulé total net des reversements
97
2012 2013 2014 2015
• 21 •SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
2. La France, une croissance à contre-courant
Le poids de la régulation économique du médicament, par la réduction des volumes et la
baisse des prix, impacte directement la croissance du marché pharmaceutique français.
En 2015, la situation française est devenue contracyclique par rapport aux autres pays
développés, et notamment ses voisins européens. Ainsi, alors que la croissance du marché
pharmaceutique allemand est de 6 %, que celle du marché anglais est de 10 %, celle de la
France stagne à 0 %.
évolution du chiffre d’affaires* du médicament en ville et à l’hôpital dans les principaux marchés
mondiaux (en %) -Source : IMS-Health - * Chiffre d’affaires total, c’est-à-dire chiffre d’affaires ville (remboursable et non remboursable)
et chiffre d’affaires hospitalier.
16 %
14 %
13 %
12 %
10 %
9%
6% 6% n 2014
5%
3% n 2015
2% 2%
1%
0%
États-Unis Japon Allemagne France Italie Royaume-Uni Espagne
3. Un accès au marché parmi les moins rapides d’Europe
En France, l’accès au marché des médicaments est parmi les moins rapides d’Europe :
plus de 400 jours au lieu des 180 jours requis par la réglementation européenne. Ce délai de
mise à disposition des médicaments est préjudiciable aux patients, comme aux entreprises.
délais moyens
d’accès au marché 800
EFPIA - Efpia’s Patients 700 699
180 jours : délai légal 651
W.A.I.T. Indicator - 600
2015 Report – cohorts 2011-14 477
500
408 432 446
400 340
300 285
200 175 183
100 99 103 119
0
Po e
l
ne
Au rk
e
No as
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ce
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ga
Da isse
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rv
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Su
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Su
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Fr
Po
Be
Es
Pa
Al
• 22 •SAnTé : l’hEuRE DES chOIx
4. Une fragilisation des exportations
La pression exercée sur le médicament impacte directement les résultats des entreprises.
Si, en 2015, l’industrie du médicament est l’un des rares secteurs à conserver une balance
commerciale positive, la faible hausse des exportations en 2015 doit être nuancée. Elle
intervient après une forte récession en 2014 (- 5 %), confirmée par les premiers chiffres
de 2016 (- 19 % en avril 2016).
évolution des exportations de médicaments (en millions d’euros) - Source : Leem d’après statistiques douanières
2005 16 747
2006 18 081
2007 19 170
2008 21 164
2009 23 105
2010 24 137
2011 22 030
2012 25 296
2013 26 299
2014 25 028 -5 % /2013
2015 25 405 + 1,5 % /2014
5. Le pays le moins attractif d’Europe en termes
de fiscalité générale et sectorielle
La France est, au sein de l'Europe, le pays le moins attractif pour les entreprises du mé-
dicament au regard de la fiscalité, qu'elle soit de droit commun ou spécifique. Le taux
d'imposition global le plus élevé reste systématiquement celui applicable en France, quels
que soient les cas de figure et le profil d'entreprise retenus. L'écart entre la France et plu-
sieurs pays européens se creuse, notamment avec le Royaume-Uni.
RéGlEmEnTaTIOn FISCalE En vIGUEUR (2015)
Taux global des impôts & taxes, charges sociales et assimilés
(Total impôts & taxes + charges sociales et assimilés / résultat comptable avant impôts & taxes, charges sociales et assimilés) - Source : Mise à jour 2015
de l’étude sur la fiscalité du secteur du médicament en France et en Europe - Cabinet PwC Société d’Avocats pour le Leem – 2015
CATÉGORIE
France Italie Espagne Allemagne Suisse Royaume-Uni Irlande
Producteur-
distributeur 71 % 57 % 51 % 44 % 30 % 27 % 13 %
Distributeur 83 % 59 % 57 % 45 % 29 % 26 % 14 %
Entrepreneur 54 % 44 % 37 % 35 % 26 % 21 % 13 %
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