SANTÉ L'HEURE DES CHOIX - Donnons à la France la chance d'être, demain, aux avant-postes - Leem

 
SANTÉ L'HEURE DES CHOIX - Donnons à la France la chance d'être, demain, aux avant-postes - Leem
SANTÉ
 L’HEURE
 DES CHOIX
   Donnons à la France
la chance d’être, demain,
    aux avant-postes
   du progrès en santé.
SANTÉ L'HEURE DES CHOIX - Donnons à la France la chance d'être, demain, aux avant-postes - Leem
SOMMAIRE
03   Préambule de Patrick Errard,
     Président du Leem

04   Une industrie stratégique
     pour le pays

06   Trois objectifs pour remporter
     les nouveaux défis en santé

07   1er objectif
     Garantissons aux Français un accès
     aux meilleurs soins

11   2e objectif
     Réconcilions maîtrise des dépenses
     de santé et attractivité industrielle

16   3e objectif
     Rendons au modèle français
     son efficacité et sa cohérence

21   Pourquoi il faut agir maintenant
     état des lieux

27   Récapitulatif : toutes nos propositions
     pour 2017
PRéAMBULE

                        SAnTé
                  l’hEuRE DES chOIx

La santé est un droit individuel.                               faire de la France une terre
Vivre plus longtemps et en bonne                                d’excellence pour la santé.
santé, prévenir ou déjouer la
maladie, la douleur, le handicap,                              Ce champ de la santé est à la
s’épanouir dans une vie active et                             croisée de toutes les révolutions.
autonome : autant d’aspirations que                         Enjeux démographiques, enjeux de
partagent aujourd’hui 67 millions de Fran-             santé publique, d’accès aux soins, de fi-
çaises et de Français.                               nancement, enjeux technologiques… Il n’est
                                                     pas un domaine qui ne soit concerné par les
La santé est aussi un bien collectif. Gage           mutations en cours ou à venir.
d’indépendance face aux menaces sanitaires,
vecteur de dynamisme scientifique, indus-             Dans ce contexte, les entreprises du médi-
triel et économique, élément structurant du          cament proposent aux candidats à l’élection
rayonnement français dans le monde, ce               présidentielle de s’engager, dès aujourd’hui,
bien commun repose notamment sur la                  sur un pacte de mandature. Un pacte bâti
performance de la recherche publique et              autour de trois grands objectifs :
privée, sur l’excellence du système de soins,        — garantir aux Français un accès aux meil-
et sur une industrie ancrée dans les territoires.       leurs soins ;
                                                     — réconcilier maîtrise des dépenses de santé
La santé, c’est enfin un choix politique. Le             et attractivité industrielle ;
choix de garantir aux citoyens un accès              — rendre au modèle français son efficacité
rapide aux innovations thérapeutiques, de               et sa cohérence.
renforcer l’interaction entre la recherche
fondamentale, la recherche clinique, la pro-         Dans un monde en transformation, l’avenir
duction et le système de soins, et de déve-          d’un pays se joue aujourd’hui sur la manière
lopper dans le pays une industrie de produits        dont il appréhende les enjeux de santé. La
de santé répondant aux meilleurs standards           France possède tous les atouts pour se po-
sociaux et environnementaux.                         sitionner parmi les leaders mondiaux, et
                                                     pour permettre ainsi à nos concitoyens
Alors que les Français vont être appelés à           d’être aux avant-postes du progrès en santé.
élire leur prochain président de la Répu-
blique, la campagne électorale doit être
l’occasion de leur proposer un vrai projet           Patrick ERRARD
pour la santé.                                       Président du Leem
                                                     Les Entreprises du Médicament
Présentes sur le front de la recherche mé-
dicale, de l’emploi et de la vitalité industrielle
du pays, les entreprises du médicament
abordent cette échéance avec une ambition :

                                                 •3•
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

                                 UnE IndUSTRIE
                                         PoUR
                                                   3 807

                                                   2 271
                                        7 784

                           1 776                                               1 250
                                                                    1 664                  4 080
                                                   27 774

          1 513

                         1 776                                  1 616            373
                                           9 326

                                  769
                                           408
                                                            1 988              13 650

                             4 990

                                                                                       5 067
                                                               2 488
                                        4 076

                                                                                               56

9 RÉGIONS D’IMPLANTATION FORTE                                         EFFECTIFS
Île-de-France : 28,1 %     Haute-Normandie : 7,9 %                          Plus de 20 000
Rhône-Alpes : 13,8 %       Aquitaine : 5,1 %                                De 10 000 à 20 000
Centre : 9,4 %             PACA : 5,1 %                                     De 5 000 à 10 000
                                                                            De 2 000 à 5 000
                                                                            Moins de 2 000

                                            •4•
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

STRATéGIqUE
LE PAyS
Š   3 e investisseur de recherche privée en France
    après la construction aéronautique et spatiale
    et l’industrie automobile
    928  essais cliniques en France en 2015,
    dont 2/3 conduits par des industriels

Š   4,5 Mds          d’investissements en moyenne
    par an en recherche et développement (R&D)
                                                                €
    20 054    personnes travaillent sur les sites de R&D en France

Š   98 690          emplois directs en 2015
    290 000 emplois directs et indirects

Š   2e secteur exportateur                           français
    25,4 Mds    d’exportations en 2015

Š   8 Mds de boîtes de médicaments produites
    en France, par an, pour le monde entier
    + de 270   sites industriels dans toute la France

Š   Près de 50 %               des économies de santé
    pour 15 % seulement de la dépense
    1,7 Md   d’économies nouvelles prélevées en 2016
    sur le médicament pour l’Assurance maladie

                                 •5•
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

                     TROIS OBJECTIFS
                        POUR 2017
                                                1.
                Faire de la France l’un des leaders mondiaux
                     de la santé au service des patients

    un pays fer de lance européen dans la réalisation d’essais cliniques, indispensables
    au déploiement du progrès médical, à l’amélioration de la qualité de vie des patients
            et au rayonnement des équipes de recherche publiques et privées.
         un modèle mondial de l’accès à la santé, par un accès précoce à l’innovation
              thérapeutique et par une meilleure adaptation de l’organisation
                          des soins aux innovations de demain.

                                                2.
       Permettre à la France de capitaliser sur ses atouts
    industriels, en conciliant maîtrise des dépenses de santé
                     et politique d’attractivité
               un outil industriel renforcé, tant sur la production issue de la chimie
                  que sur les nouvelles productions issues des biotechnologies.
                  une attractivité retrouvée pour les investissements en santé,
                   par une approche stratégique de la régulation économique
                  et par une politique équilibrée de financement de l’innovation.

                                                3.
              Refaire de la France un modèle incontesté
            en termes de cohérence politique, d’efficience
               administrative et d’expertise scientifique
              une action publique cohérente, inscrite dans un pacte de mandature.
   Des règles plus claires et plus stables, alignées sur les meilleurs standards européens.
                        une administration efficace, qui permette à la France
                             de renouer avec son leadership en Europe.
         une expertise restaurée et respectée, capable de saisir les nouveaux enjeux
                            de l’évaluation des produits de santé.

                                               •6•
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

                                    OBJECTIF 1
              Garantissons aux Français
              l’accès aux meilleurs soins
nous sommes entrés dans une nouvelle ère de la lutte contre
les maladies. La France, traditionnellement en pointe en matière
de recherche, est concurrencée par de nouveaux acteurs
sur la scène mondiale, et l’excellence de la prise en charge
est aujourd’hui interrogée dans ses principes. Engageons-
nous pour que la France soit toujours, demain, le pays de
l’excellence médicale.

La communauté médicale dispose au-               dans l’ère d’une médecine individualisée, plus
jourd’hui, pour les patients, de traitements     efficace, avec moins d’effets secondaires,
de pointe, qui transforment profondément         car mieux adaptée à chaque patient.
le pronostic des pathologies les plus
lourdes, telles que les maladies cardiovascu-    Ces nouvelles voies de progrès prennent
laires, les cancers, les maladies infectieuses   leur source dans toutes les disciplines : elles
et inflammatoires ou encore les maladies          reposent à la fois sur le recours à la géné-
auto-immunes. Les médicaments ont permis         tique et aux cellules souches, sur de nouvelles
de réduire la mortalité des maladies non-        approches chirurgicales, sur les progrès du
transmissibles de 20 % entre 2000 et 2012.       diagnostic et des dispositifs médicaux. Lié
Ils permettent aujourd’hui de guérir des         à l’utilisation de tests prédictifs, le médica-
patients atteints de maladies très lourdes       ment devient un maillon essentiel d’une
comme l’hépatite C, et de transformer des        solution globale de soins. de même, les in-
maladies mortelles en maladies chroniques        novations à venir sont aussi numériques
(VIH/sida).                                      avec l’accès aux données de santé, ou encore
                                                 technologiques avec l’émergence de solu-
de nombreux défis restent encore à relever,       tions multi-technologiques de santé.
à l’exemple de la maladie d’Alzheimer, de
certaines formes de cancers, ou encore des       Ces bouleversements auront un impact
pathologies émergentes.                          considérable sur l’offre de soins. Ce sont
                                                 donc autant d’opportunités de repenser les
La recherche dans ces domaines est en            métiers et les organisations, afin de les
évolution permanente et rapide. Ainsi, les       orienter vers des compétences à plus haute
nouvelles technologies liées à l’informa-        valeur ajoutée.
tique, la meilleure connaissance du génome
humain, nous permettent aujourd’hui d’entrer                                               .../...

                                             •7•
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

Ces développements impliquent aussi une            Cette évolution rapide de la médecine vers
nouvelle approche de la recherche, à la fois       des solutions globales de prise en charge
plus partenariale (entre 2011 et 2013, le          des patients représente le futur des indus-
nombre de partenariats public-privé a triplé       tries de santé. Il nous appartient – patients,
en France), mais aussi plus connectée entre        chercheurs, industriels et décideurs poli-
la recherche et le patient (plus de 150 projets    tiques – de veiller à ce que notre pays figure
de recherche translationnelle en cancérologie      parmi les principaux pôles de développement
              ont été menés en 2013 en             de ces nouvelles voies de recherche au ser-
                 France).                          vice de la santé et de la vie.

                            FOCUS
                             les maladies rares : un exemple de continuum
                             entre la recherche et les soins
« Visibilité et stabilité
doivent être les
éléments clés du             7 000 maladies rares sont recensées, et touchent 3 millions
dialogue entre l’État        de personnes en France. Seules 5 % d’entre elles ont un
et les entreprises           traitement approuvé. La France est une tête de pont de la lutte
du médicament pour           contre les maladies rares, avec deux plans nationaux consacrés
continuer à offrir aux       aux maladies rares décidés ces dernières années. Les industriels
patients l’accès aux
soins les plus inno-         sont moteurs, aux côtés des associations et des chercheurs,
vants et contribuer          pour trouver des médicaments et un modèle économique pour
à l’excellence du            des maladies dont les 2/3 n’atteignent que de 1 à 5 malades.
système de santé             Un troisième Plan national Maladies rares est indispensable pour
français. »                  garder le leadership français, favoriser la mise à disposition
Philippe TCHENG              de nouveaux médicaments et poursuivre l’effort de structuration
Vice-président               de l’offre de soins destinée aux maladies rares.
Affaires publiques
et gouvernementales
Sanofi France

      oBjECTIF 2017-2022
      FaIRE dE la FRanCE l’Un dES lEadERS mOndIaUx
      dE la SanTé aU SERvICE dES PaTIEnTS

       Un pays fer de lance européen dans la réalisation d’essais
          cliniques, indispensables au déploiement du progrès médical,
          à l’amélioration de la qualité de vie des patients et au rayonnement
          des équipes de recherche publiques et privées.
       Un modèle mondial de l’accès à la santé, par un accès précoce
          à l’innovation thérapeutique et par une meilleure adaptation
          de l’organisation des soins aux innovations de demain.

                                                •8•
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

NOS PROPOSItIONS POuR y PARvENIR

 Favoriser la recherche             les innovations
clinique                             auprès des patients.
grâce à des procédures
toujours aussi rigoureuses         Faire évoluer le système
mais plus rapides                 français d’évaluation
et plus simples.                  des produits de santé              « Depuis
                                                                     quelques années,
                                  • par une modernisation des        nous vivons une
 Permettre l’accès précoce         critères d’appréciation de       véritable
                                                                     accélération de
des patients à l’innovation         l’accès au remboursement,        la recherche, qui
thérapeutique                       dans le respect des principes    se concrétise par
                                                                     de nombreuses
                                    communautaires, en prenant       innovations
• par une anticipation de
                                    en compte la qualité de vie      thérapeutiques.
  l’arrivée des innovations et                                       Notre système
                                    et l’impact sur l’organisation
  par leur accompagnement,                                           d’évaluation et
                                    des soins de l’arrivée des       de valorisation
  lors de leur mise sur le
                                    nouvelles thérapeutiques ;       des médicaments
  marché, de « plans de                                              doit être revu en
  diffusion » permettant           • par l’évaluation en continu      profondeur pour
  de piloter les adaptations        des médicaments, depuis          tenir compte de
                                                                     cette nouvelle
  nécessaires de l’organi-          les essais cliniques précoces    donne et pour
  sation des soins ;                jusqu’au suivi post-AMM, et      que nous
                                    en prenant en considération,     puissions, dans
• par un recentrage du                                               les plus brefs
                                    dans l’évaluation d’un           délais, rendre
  système des Autorisations
                                    traitement, les dispositifs      ces innovations
  temporaires d’utilisation                                          accessibles
                                    associés au médicament           aux patients. »
  (ATU) et des Recomman-
                                    qui en optimisent son
  dations temporaires                                                Jérôme BOUYER
                                    efficacité (diagnostic,            Président - AbbVie France
  d’utilisation (RTU) sur leur
                                    dispositifs médicaux,
  objectif d’accès sécurisé
                                    applications e-santé…) ;
  aux nouvelles indications
  non encore validées par         • par une plus large
  une autorisation de mise          utilisation des données
  sur le marché (AMM) ;             de santé à des fins de
                                    recherche et d’évaluation
• par un développement
                                    médico-économique, afin
  des mécanismes d’accès
                                    d’évaluer le rapport coût /
  adaptés lorsque les ATU
                                    efficacité du produit en
  et les RTU ne sont pas
                                    conditions réelles
  réglementairement
                                    d’utilisation.
  possibles, afin de mettre
  à disposition de façon
  toujours plus précoce

                                        •9•
Santé : l’heure des choix

FOCUS
  Les vaccins : un élément structurant pour la santé publique

  La France, qui a fait de la vaccination un enjeu de santé publique et de recherche
  scientifique, est aujourd’hui paradoxalement en retard sur ses voisins européens
  en matière de protection vaccinale de sa population. En tant qu’acteurs clés de
  la chaîne du vaccin (R&D, production, distribution et surveillance), les entreprises
  du médicament opérant en France se sont engagées aux côtés des pouvoir publics
  pour améliorer la couverture vaccinale, la reconnaissance du vaccin comme atout
  scientifique, industriel et sanitaire et optimiser son système d’évaluation. Soucieuses
  des conséquences graves des campagnes de dénigrement contre les vaccins,
  les entreprises se mobilisent et appellent de leurs vœux des actions concrètes visant
  à préserver la réputation de cet outil majeur de santé publique.

                      « Avec l’ensemble des acteurs du système de santé, nos entreprises
                      veulent participer au développement d’une France reconnue pour
                      ses atouts industriels et scientifiques, dans le contexte d’une compétition
                      mondiale de plus en plus forte. »
                      Philippe TRUELLE
                      Président directeur général Laboratoires CDM Lavoisier Chaix et Du Marais

                                                 FOCUS
chiffres clés                                          L’enjeu des données de santé

                                                      L’utilisation des données de santé revêt
 Plus de 800 essais cliniques                        aujourd’hui une dimension stratégique en
  sont autorisés chaque année                         termes de santé publique. Pour les industriels,
  en France, dont 70 % initiés                        elle permettra d’abord d’étudier en conditions
  par les industriels du médi-                        réelles l’apport des médicaments : mieux suivre
  cament. 40 % de ces essais                          les conditions d’utilisation de leurs produits et
  sont menés en oncologie,                            mieux connaître leur impact en termes de rapport
  où la France est très bien                          bénéfices / risques pour les patients.
  structurée.                                         Elle permettra aussi de valider les hypothèses
                                                      déterminées en conditions expérimentales (essai
                                                      clinique) avant l’inscription du médicament
 la France concentre 10 %                            au remboursement, afin d’apprécier sa valeur
  des essais cliniques dans                           dans le temps pour le système de soins.
  le monde. Elle est leader                           Enfin, l’évolution des données de santé
  en oncologie, en infectiologie                      (données issues de la génomique, de la santé
  et dans les maladies rares.                         connectée…) représente un enjeu majeur aussi
                                                      bien sur le plan scientifique et médical
                                                      (amélioration de la connaissance et de la prise
                                                      en charge) que sur le plan économique.

                                                           • 10 •
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

                                    OBJECTIF 2
  Réconcilions maîtrise des dépenses
  de santé et attractivité industrielle
dans un monde de plus en plus concurrentiel, tout l’enjeu
pour les années à venir consistera à concilier, d’un côté une po-
litique efficace de maîtrise des dépenses de santé, et de l’autre
une politique d’attractivité qui permette au pays de capitali-
ser sur ses atouts industriels. Privilégions le dialogue pour
concilier ces deux objectifs, et permettre à la France de rester
une grande terre d’accueil des investissements en santé.

La France est reconnue depuis des décennies        • alourdissement de la fiscalité générale
pour son engagement dans la recherche et             et sectorielle : la France est, au sein de
la production de médicaments. Cet enga-              l’Europe, le pays où le taux d’imposition
gement est incarné par une industrie phar-           global est le plus élevé, en décalage
maceutique profondément ancrée dans ses              croissant avec certains de ses grands
territoires, depuis les centres de R&d, par-         compétiteurs (notamment le Royaume-
tenaires de la recherche publique, jusqu’aux         Uni) ;
sites de production et de distribution.            • succession, depuis 2011, de prélèvements
Près de 100 000 femmes et hommes y tra-              disproportionnés sur notre secteur :
vaillent quotidiennement pour améliorer la           chaque année, le médicament, qui ne
santé des Français, dans des emplois à forte         représente que 15 % des dépenses
valeur ajoutée avec un niveau de qualifica-           d’Assurance maladie, contribue à plus
tion élevé. Au total, la chaîne du médicament        de 50 % des économies ;
compte, en France, plus de 290 000 salariés.       • retard des réformes structurelles per-
                                                     mettant d’adapter de manière efficiente
Cet acquis intellectuel, technologique et in-        l’organisation des soins aux progrès
dustriel est précieux : il repose sur notre vo-      technologiques.
lonté collective de perpétuer la politique
d’attractivité et de dialogue qui a permis de      Cette perte d’attractivité industrielle se tra-
faire de la France une puissance de premier        duit par le recul des investissements, le
plan dans le domaine du progrès médical.           vieillissement du portefeuille de produits
                                                   fabriqués en France, la baisse des exporta-
Mais, ces dernières années, de nouveaux            tions, ainsi que par la difficulté à capter les
handicaps sont venus très lourdement freiner       nouvelles productions…
ce dynamisme :                                                                               .../...

                                              • 11 •
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

                                                       Ainsi, sur les 130 nouvelles molé-
                                                       cules enregistrées en Europe en
   oBjECTIF 2017-2022                                  2012-2014, seules 8 sont produites
                                                       en France, contre 32 en Allemagne
   PERmETTRE à la FRanCE dE                            ou 28 au Royaume-Uni.
   CaPITalISER SUR SES aTOUTS
   IndUSTRIElS, En COnCIlIanT                          Pour renforcer sa place dans un
   maîTRISE dES déPEnSES                               environnement international de
   dE SanTé ET POlITIQUE                               plus en plus concurrentiel, notre
                                                       pays doit parvenir à concilier la
   d’aTTRaCTIvITé                                      nécessaire politique de maîtrise
                                                       des dépenses de santé, et une
    Un outil industriel renforcé, tant
                                                       politique d’attractivité qui incite
      sur la production issue de la chimie             les industriels à s’implanter, se
      que sur les nouvelles productions                maintenir ou à se développer sur
      issues des biotechnologies.                      le territoire national, tant dans
    Une attractivité retrouvée pour                   leurs activités de recherche que
      les investissements en santé,                    de production.
      par une approche stratégique
      de la régulation économique                      L’arrivée de vagues sans précédent
      et par une politique équilibrée                  d’innovations thérapeutiques,
                                                       alliées à la révolution numérique
      de financement de l’innovation.
                                                       qui s’empare de notre secteur,
                                                       offrent l’opportunité de concilier
                                                       ces deux objectifs.

NOS PROPOSItIONS POuR y PARvENIR
 Renforcer les performances                     formes de bioproduction,
industrielles françaises,                        notamment par les PME, et
en réussissant la mutation de                    en créant un guichet unique afin
la production pharmaceutique                     de donner de la visibilité à l’offre ;
et le développement
                                             • en facilitant et renforçant le mail-
des biotechnologies :
                                               lage entre les petites entreprises
• en s’inscrivant dans une logique             de biotechnologies et les grandes
  de filière d’industrie de santé,              entreprises au sein des pôles de
  en promouvant la qualité des                 compétitivité, en accompagnant
  médicaments et en valorisant                 les jeunes entreprises innovantes
  comme avantage compétitif                    au-delà du stade de l’incubation
  le respect de normes sociales                (conseil, financement, organisation
  et environnementales exigeantes ;            de l’écosystème) ;
• en accélérant le développement             • en maintenant en France une
  de la bioproduction en France,               production de médicaments issus
  en favorisant la création de plate-          de la chimie – princeps et

                                        • 12 •
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

                                    FOCUS
                                     les industriels s’engagent : des emplois
                                     à la clé !

                                     La relance de la compétitivité et de l’attractivité du secteur
                                     permettra aux industriels de relever de nouveaux engagements
                                     en matière d’emploi, et notamment de garantir à tout jeune
                                     formé à nos métiers un emploi dans notre secteur à l’issue
« Notre pays est riche               de sa formation.
d’une industrie
                                     Notre secteur s’engagera également :
pharmaceutique
exportatrice et                      • à pérenniser et développer l’emploi, avec le recrutement
profondément ancrée                    de 8 500 salariés (CDI et CDD) par an, portant les effectifs
dans les régions,                      au-delà du seuil des 110 000 collaborateurs d’ici la fin
depuis ses centres
de R&D, partenaires                    du prochain quinquennat ;
de la recherche                      • à accroître le recours à la formation en alternance, avec
publique, jusqu’aux                    un rythme porté, d’ici la fin du prochain quinquennat,
sites de production et
                                       à 5000 nouveaux contrats chaque année dans le secteur ;
de distribution. Il est
urgent de mettre en                  • à améliorer le niveau de compétences des salariés,
œuvre une politique                    sécuriser les parcours et favoriser les évolutions
volontariste                           professionnelles par la formation professionnelle ;
et ambitieuse pour
préserver ces atouts. »              • à renforcer la diversité des salariés dans notre industrie,
Frédéric DUCHESNE                      notamment en poursuivant notre politique d’intégration
Président Pierre Fabre Médicament      et de maintien de salariés en situation de handicap.

    génériques – ancrée dans                             Restaurer l’attractivité
    les territoires et pourvoyeuse                      du territoire pour les investissements
    d’emplois, par l’application                        en santé :
    d’un prix prenant en compte
                                                        • en alignant le taux d’évolution des
    les investissements et les
                                                          dépenses de médicaments sur
    contraintes environnementales ;
                                                          le taux de croissance général des
• en soutenant la vocation                                dépenses de santé pour adapter
  exportatrice de la France                               l’enveloppe budgétaire du
  en mobilisant largement les                             médicament aux besoins réels
  représentations françaises à                            de financement des innovations
  l’étranger et en défendant                              thérapeutiques ;
  les intérêts des entreprises
                                                        • en ramenant la fiscalité générale
  exportant depuis la France, en
                                                          et spécifique du secteur dans
  matière de propriété intellectuelle
                                                          la moyenne européenne.
  et de brevets, dans un cadre
  européen.                                                                                      .../...

                                                   • 13 •
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

 Passer d’une régulation punitive                                       à une gestion plus dynamique
à une régulation attractive :                                            des politiques de prise en charge
                                                                         par l’Assurance maladie.
• en détectant et mobilisant les
  gains d’efficience rendus possible
  dans le système de soins grâce                                     élaborer une politique équilibrée
  au progrès technologique ;                                        de prix et de financement
                                                                    de l’innovation thérapeutique :
• en élaborant, à travers une
  loi-cadre quinquennale, une vision                                • en développant des analyses
  pluriannuelle de la politique de                                    d’impact budgétaire, afin de rendre
  maîtrise des dépenses, en phase                                     compte, sur plusieurs années,
  avec les priorités de santé publique                                des coûts réels et des économies
  et les indispensables réformes                                      générées par les innovations ;
  organisationnelles ;
                                                                    • en adaptant le prix des médicaments
• en dégageant de nouvelles marges                                    à leur performance constatée
  de manœuvre au sein                                                 en vie réelle ;
  de l’enveloppe médicament,
                                                                    • en privilégiant la voie
  par un recours renforcé à
                                                                      conventionnelle pour adapter
  l’automédication responsable,
                                                                      les mécanismes de financement
  aux médicaments génériques,
                                                                      aux défis économiques spécifiques
  aux médicaments biosimilaires,
                                                                      des innovations (contrats de
  à une meilleure maîtrise
                                                                      performance, mécanismes de
  des volumes liée à un meilleur
                                                                      remise, prix par indication…).
  usage des médicaments,

                                                        FOCUS
               « Le médicament
                                                          le développement des biotechs santé
               générique contribue
               à la pérennité du                          La France se positionne en 7e position mondiale
              système de santé                            en termes de chiffre d’affaires généré par
            français, en permettant                       les biotechnologies en santé. Avec 521 entreprises
         de faire des économies                           recensées en 2014, ce secteur représente un chiffre
    sur les traitements bien
connus, et donc d’allouer ces                             d’affaires de 2,8 milliards d’euros et emploie
sommes à la mise au point                                 33 000 salariés. Il reste constitué majoritairement
d’innovations pour des maladies                           d’entreprises de moins de 250 salariés avec une forte
encore non jugulées. Le médicament                        proportion de TPE (49%).
générique représente aussi 15 000
emplois au cœur des régions                               95 % des entreprises sont dans le secteur de la santé
françaises dans les activités                             humaine ; l’oncologie demeure leur aire thérapeutique
industrielles et de logistique,                           principale. En termes d’activité, la moitié de ces
afin de proposer aux patients                              entreprises développent des produits thérapeutiques,
des médicaments d’une qualité                             diagnostiques ou pour la recherche. Le nombre
équivalente à celle des
                                                          d’entreprises ayant un modèle mixte, développant
médicaments d’origine. »
                                                          des produits, mais aussi fournissant des prestations
érick ROCHE -Représentant des entreprises                 de service, est en forte augmentation depuis 2010
de génériques au Conseil d’administration du Leem –       (+ 265 %).
Président du laboratoire Téva Santé

                                                                • 14 •
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

chiffres clés
LA PRodUCTIon                                                          « L’automédication est un
PHARMACEUTIqUE                                                         outil pertinent pour rationaliser
                                                                       le parcours de soins pour les patho-
                                                                       logies bénignes, et permet aux
 43 000 emplois directs sur l’ensemble du                             patients d’être davantage acteurs
                                                                       de leur santé. Le développement
     territoire, ce qui fait de la France le 2e pays                   de l’automédication responsable
     de l’Union européenne en termes d’emplois                         permettrait de générer des économies
     pharmaceutiques.                                                  pour le système de santé, assurant
                                                                       ainsi une plus grande marge de
                                                                       manœuvre au sein de l’enveloppe
 271 sites industriels en France.                                     budgétaire du médicament. »
                                                                       Dominique GIULINI
                                                                       Représentant de l’Afipa au Conseil d’administration du Leem
 une contribution positive de 7,7 Mds €
  à la balance commerciale.

 une valeur sociétale de l’industrie du
     médicament estimée à 30,5 Mds € de
     l’économie du pays.

                                                                                                « La production
 un investissement moyen de 800 M€ par                                                        pharmaceutique
     an sur les trois dernières années.                                                       en France est une
                                                                                            activité stratégique,
                                                                                       qui s’appuie sur le haut
 1,7 Md € dans les vaccins depuis 2006.                                            degré d’excellence,
                                                                                    d’expertise et de
                                                                                    qualification de sa main
 300 M€ depuis 2009 dans de nouveaux sites                                         d’œuvre. Pour soutenir
     biologiques.                                                                   et développer cette
                                                                                    production, il faut une
                                                                                    politique gouvernementale
 85 % des sites biologiques investissent                                           qui sache concilier maîtrise
     pour étendre leur capacité de production.                                      des dépenses de santé
                                                                                    et attractivité industrielle
                                                                                    du secteur . »
 Presque 50 % du montant des investisse-                                           Philippe BARROIS
     ments pour développer leur accès aux                                           Président de Novartis Pharmaceuticals
     nouveaux marchés export hors d’Europe.

        « Les progrès technologiques ont bouleversé le champ de la santé, et notre industrie
         y apporte une contribution majeure. Grâce à des partenariats entre les équipes de
          recherche et de développement de nos laboratoires et la recherche académique
          et fondamentale, le progrès médical s’est prodigieusement accéléré. Ce formidable
          élan dépasse les frontières et les organisations. La France a un rôle moteur à jouer
         en encourageant ces partenariats, car elle dispose d’une expérience tout à fait unique
       et réussie, notamment en oncologie. Ce travail de création et de production collective
     pour découvrir les médicaments du futur est un espoir réel de solutions innovantes pour
les patients. »
Françoise BARTOLI - Présidente - Laboratoires Astrazeneca

                                                            • 15 •
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

                                  OBJECTIF 3
         Rendons au modèle français
        son efficacité et sa cohérence
Pour attirer les investissements, il faut pouvoir offrir aux en-
treprises des perspectives et de la cohérence. Perspectives
en termes de dynamisme de la recherche, de procédures
d'accès au marché, de rémunération de l'innovation. Cohérence
en termes de politiques publiques, notamment entre les ob-
jectifs de politique industrielle et les politiques de régulation,
afin d’offrir l’image d’un pays où les principes conventionnels
sont respectés, et où la norme légale et réglementaire est
capable de s’inscrire dans la durée.

L’industrie du médicament opère dans un         dans un secteur aussi réglementé et admi-
contexte hautement réglementé, normé et         nistré que le nôtre, les pouvoirs publics ne
encadré. Ses interactions avec la sphère        peuvent plus longtemps entretenir cette
administrative et avec les acteurs de la        dichotomie entre un pilotage stratégique et
décision publique sont constantes. Cette        ambitieux des paramètres de l’attractivité, et
caractéristique influe beaucoup sur les         une régulation budgétaire qui, ces dernières
paramètres de la compétitivité du pays          années, a été marquée du sceau du court-
pour les investissements en santé.              termisme et de la brutalité.

La contradiction souvent observée entre les     Par ailleurs, le secteur de la santé fait, en
lois annuelles de financement de la Sécurité     France, l’objet d’un empilement constant
sociale et le dialogue stratégique entretenu    de normes législatives et réglementaires, à
au travers du Conseil stratégique des indus-    l’opposé du besoin de visibilité, de prévisi-
tries de santé (CSIS) et du Comité straté-      bilité et de stabilité du cadre dans lequel les
gique de filière des industries de santé        entreprises exercent leurs activités.
(CSF-ITS), illustre les contradictions de la
politique du médicament, susceptible de         La politique du médicament, parce qu'elle
défaire d’une main ce qu’elle tente de bâtir    est profondément interministérielle, doit
de l’autre, en fragilisant par des mesures      être dotée d'une unité de commandement
budgétaires de court terme les effets d’une      qui ne peut se situer qu'au niveau des plus
stratégie d’innovation et d’attractivité de     hautes autorités de l'état. Il revient au pré-
moyen et de long termes.                        sident de la République et/ou au Premier
                                                ministre de veiller à la cohésion de l'action

                                           • 16 •
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

publique vis-à-vis du secteur. Ce souci de
cohérence doit se matérialiser au travers
d'un pacte de mandature, qui devrait être
conclu entre les Entreprises du Médicament               « Lisibilité, prédictibilité
et le gouvernement dès le début du prochain              et stabilité sont les trois
quinquennat. Ces exigences – cohérence                   piliers dont nos entreprises
                                                         ont besoin pour que la mise à disposition
politique et stabilité de la norme - se conju-           de nos innovations se fasse dans
guent avec la nécessité d’offrir aux acteurs              les meilleures conditions, au bénéfice
du système un cadre administratif moderne,               du patient. Dans le contexte d’une
efficient et diligent.                                     compétition européenne de plus en
                                                         plus forte, la France doit impérativement
                                                         se doter de règles claires pour anticiper
L’éclatement des processus décisionnels                  l’arrivée massive des innovations. »
entre les multiples instances et la complexité           Emmanuelle QUILES – PDG – Janssen
des circuits d’accès au marché sont anta-
gonistes du principe d’accès rapide aux in-
novations et de modernisation du système
d’évaluation. L’efficience et la coordination
des différentes agences sanitaires sont des         chiffres clés
éléments majeurs pour l’attractivité de la
France, et ont un rôle déterminant dans le
positionnement de cette dernière en Europe.         La complexité normative est évaluée
                                                       par l’OCDE entre 3 et 5 % du PIB
Cette performance politique et administra-             en fonction des pays.
tive peut se mesurer dans plusieurs actions
prioritaires :                                      Pour la France, cette complexité a
• des normes plus simples et plus stables,             été chiffrée en 2008 à 60 Mds€.
   inspirées des plus hauts standards euro-
   péens ;
                                                    Les différents codes sont modifiés en
• une meilleure efficience de la chaîne admi-            moyenne à hauteur de 10 % chaque
   nistrative, qui passe par une simplification,        année.
   par une adéquation des moyens aux mis-
   sions des administrations centrales et
   agences sanitaires, et par une volonté           Le crédit d’impôt recherche (CIR) a
   sans failles de réduire les délais qui fragi-
                                                       été modifié 23 fois en 23 ans, selon
   lisent la compétitivité française, que ce
                                                       une évaluation réalisée en 2006 par
   soit en matière d’accès au marché ou de
                                                       le Conseil d’état. Il a été remanié de
   recherche clinique ;
                                                       nombreuses fois depuis, notamment
• une amélioration de la présence française
                                                       en 2013, dans un sens moins favorable
   en Europe, tant au Parlement, qu’à la
                                                       aux entreprises, alors que ce régime
   Commission et dans les instances d’éva-
                                                       est un marqueur important d’attrac-
   luation ;
                                                       tivité.
• et enfin, la restauration d’une expertise
   reconnue et efficace.                              Environ 80 000 conventions liant
                                                       des entreprises du médicament et
                                                       des experts sont soumises chaque
                                                       année pour avis aux instances ordi-
                                                       nales des médecins aux plans na-
                                                       tional et départemental.

                                              • 17 •
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

oBjECTIF 2017-2022                     NOS PROPOSItIONS
                                       POuR y PARvENIR
REFaIRE dE la FRanCE
Un mOdèlE InCOnTESTé                    assurer la cohésion de l’action
En TERmES                              publique
dE COhéREnCE                           • en concluant, dès le début
POlITIQUE, d’EFFICIEnCE                  du quinquennat, un pacte de
admInISTRaTIvE                           mandature entre les industriels du
ET d’ExPERTISE                           médicament et le gouvernement,
SCIEnTIFIQUE                             en proposant d’y associer
                                         le Parlement, afin de mettre en
 Une action publique                    cohérence les politiques sanitaires,
  cohérente, inscrite dans               budgétaires et industrielles du
  un pacte de mandature.                 médicament, et d’en assurer le suivi
 Des règles plus claires                au meilleur niveau. Ce pacte de
  et plus stables, alignées              mandature doit permettre à l’état
  sur les meilleurs standards            d’engager les réformes structurelles
  européens.                             dont notre pays a besoin pour
                                         continuer de garantir à chaque
 Une administration
                                         Français les meilleures chances
  efficace, qui permette
                                         de vivre en bonne santé, tout
  à la France de renouer
                                         en renforçant un écosystème
  avec son leadership
  en Europe.                             performant en recherche et en
                                         production de produits et services
 Une expertise restaurée                de santé.
  et respectée, capable de
  saisir les nouveaux enjeux            Simplifier et stabiliser
  de l’évaluation des produits         l’environnement normatif
  de santé.                            • en mettant en place une stabilité
                                         des normes fiscales, environnemen-
                                         tales, sociales et économiques, en
                                         donnant son plein effet au principe
                                         de priorité conventionnelle, en
                                         renforçant les études d’impact
                                         préalables à l’adoption des lois
                                         et en systématisant la consultation
                                         publique et la concertation avec
                                         les professionnels sur les textes
                                         d’application ;

                                  • 18 •
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

• en alignant la législation française       améliorer le cadre
  avec la réglementation européenne,        de l’expertise
  afin de ne pas pénaliser les industries
                                            • en mettant en œuvre une réforme
  de santé en France et de maintenir
                                              profonde de l’expertise distinguant
  une cohérence des normes
                                              le statut d’expert public indépendant
  du secteur au niveau européen.
                                              de celui de consultant industriel
 Garantir une meilleure efficience             ayant participé au développement
de la chaîne administrative                   et à la mise au point d’un produit,
                                              afin de permettre la confrontation
• en mettant fin à la complexité des
                                              de l’ensemble des avis dans le
  règlements, aux chevauchements
                                              processus de décision publique ;
  et aux doublons, à l’éclatement
  des processus de décision,                • en valorisant le rôle
  à l’explosion des délais ;                  des experts au sein des parcours
                                              professionnels hospitalo-
• en améliorant la présence française
                                              universitaires et en adaptant
  auprès de l’Agence européenne du
                                              les missions et les moyens de
  médicament (EMA) sur les dossiers
                                              l’expertise, afin de permettre
  stratégiques prioritaires (oncologie,
                                              aux autorités de contrôle
  maladies rares, maladies
                                              et d’évaluation de prendre en
  infectieuses…) ;
                                              compte l’arrivée de nouvelles
• en contribuant à l’émergence d’un           technologies de santé ;
  système européen plus intégré
                                            • en clarifiant les déclarations
  dans le domaine de l’évaluation
                                              publiques d’intérêts des experts,
  des technologies de santé (Health
                                              en harmonisant les pratiques des
  Technology Assessment),
                                              autorités sanitaires en matière
  en s’appuyant sur l’expertise et
                                              de gestion des liens et des
  le leadership de la Haute Autorité
                                              conflits, et en communiquant
  de santé ;
                                              de façon pédagogique sur
• en pesant sur les normes                    la distinction entre les liens
  européennes pour préserver                  et les conflits.
  un écosystème favorable aux
  industries de santé, que ce soit
  en matière d’innovation (IMI(1),
  antibio-résistance, protection
  de la propriété intellectuelle)
  ou en matière industrielle.               (1) Initiative médicaments innovants

                                       • 19 •
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

FOCUS
 l’évaluation française
 à la peine

 Depuis plusieurs années,                                         « Les innovations majeures
 la France a perdu son rang                                    dont bénéficient les patients,
 parmi les leaders dans                         aujourd’hui et encore plus demain, vont
 l’évaluation européenne.                       impacter en profondeur l’organisation
                                                des soins, tout en générant des économies
 • Malgré un nombre stable                      majeures pour l’ensemble du système de
   de dossiers qui lui sont                     santé. C’est désormais une priorité :
   confiés, la France passe                      il faut élaborer une politique équilibrée
   à la 12e place dans les                      de prix et de financement de l’innovation
   procédures centralisées,                     thérapeutique, qui prenne en compte les
                                                impacts budgétaires et les performances
   derrière Malte et                            de ces nouveaux médicaments. »
   la République tchèque.
                                                Cyril SCHIEVER - Président - MSD France
 • Dans les autres procédures
   européennes, la France
   est choisie comme état
   membre de référence deux
   fois moins souvent qu’en
   2011.                                   « Dans un environnement économique
                                           marqué par des mécanismes de régu-
 • L’ANSM(2) n’est rapporteur              lation particulièrement contraignants, il
   des essais cliniques en VHP             est de plus en plus difficile pour nos
   (Volontary Harmonisation                entreprises du médicament de poursuivre la
   Procedure) que dans 3 %                 nécessaire transition de leur modèle économique,
   des cas, et n’est impliquée             scientifique et industriel, tout en préservant leurs
   que dans 13 % des avis                  effectifs. Il y a urgence à mettre en œuvre des me-
                                           sures sur la régulation, l'accès au marché et la fiscalité,
   scientifiques européens.                 qui permettent de maintenir une activité de premier
 • L’agence perd deux places               plan en France et de développer l'emploi. »
   en deux ans dans                        Michel GINESTET - Président – Pfizer
   le classement des pays
   évaluant les PIP
   (plans d’investigation
   pédiatrique).
 • En termes de délais,
   le décalage est flagrant,
   puisque le délai médian                                       « La France a toujours été un
   pour la première                                             grand pays de production de
   inscription d’un                                             médicaments. Son attractivité
   médicament au                                              en matière d’investissements en
                                                           santé doit être renforcée si
   remboursement est de                    elle souhaite solidifier un tissu de production
   l’ordre de 300 jours                    pharmaceutique basé sur une qualité et une sécurité
   en France, alors que                    des produits reconnues dans le monde entier.»
   la directive européenne                 Marcel LECHANTEUR - Président - Laboratoires Lilly France
   fixe un délai de 180 jours.
 (2) Agence nationale de sécurité
     du médicament et des produits
     de santé

                                                 • 20 •
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

POURQUOI Il FaUT aGIR
maInTEnanT
L’industrie du médicament fait partie des rares secteurs
économiques capables de participer au redressement
économique, social et industriel de la France.
Pourtant, les indicateurs de son activité sont au rouge.
Régulation, accès au marché, fiscalité, exportations,
emploi… Année après année, le recours systématique
aux coups de rabot budgétaires produit les mêmes effets
sur l’ensemble des acteurs du système de santé.
Les dix grands indicateurs développés ici sont la preuve
irréfutable qu’il faut, aujourd’hui, s’y prendre autrement.

1. Une régulation économique qui ne prend pas en compte
   le retour d’innovations thérapeutiques
Alors que le niveau des dépenses
                                        évolution de l’Ondam (Objectif national de fépenses
de santé régulé n’a cessé d’aug-
                                        de l’assurance maladie) et du chiffre d’affaires régulé
menter depuis 2012 (+ 2,1 % prévu       du médicament entre 2012 et 2015 - Source : Leem
pour 2017), et que nous assistons
                                        107
à l’arrivée de vagues sans précé-
dent d’innovations thérapeutiques,      106            Ondam voté par le Parlement
le médicament continue d’être fi-        105
nancé dans une enveloppe budgé-         104
taire en décroissance (- 1 %). Pour
                                        103
2017, à nouveau, la contribution
globale du médicament aux éco-          102
nomies (remises comprises) sera         101
d’1,7 milliard d’euros, représentant    100
près de 50 % des mesures totales
                                        99
économies.
                                        98
                                                       CA régulé total net des reversements
                                        97
                                                         2012        2013         2014        2015

                                              • 21 •
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

2. La France, une croissance à contre-courant
Le poids de la régulation économique du médicament, par la réduction des volumes et la
baisse des prix, impacte directement la croissance du marché pharmaceutique français.
En 2015, la situation française est devenue contracyclique par rapport aux autres pays
développés, et notamment ses voisins européens. Ainsi, alors que la croissance du marché
pharmaceutique allemand est de 6 %, que celle du marché anglais est de 10 %, celle de la
France stagne à 0 %.

 évolution du chiffre d’affaires* du médicament en ville et à l’hôpital dans les principaux marchés
 mondiaux (en %) -Source : IMS-Health - * Chiffre d’affaires total, c’est-à-dire chiffre d’affaires ville (remboursable et non remboursable)
 et chiffre d’affaires hospitalier.

                                                                                                                  16 %
   14 %
                                                                                   13 %
           12 %
                                                                                                    10 %
                                                                                               9%
                              6%               6%                                                                              n 2014
                                       5%
                                                                               3%                                              n 2015
                                                             2%                                              2%
                         1%
                                                                  0%

   États-Unis             Japon       Allemagne             France               Italie      Royaume-Uni     Espagne

3. Un accès au marché parmi les moins rapides d’Europe
En France, l’accès au marché des médicaments est parmi les moins rapides d’Europe :
plus de 400 jours au lieu des 180 jours requis par la réglementation européenne. Ce délai de
mise à disposition des médicaments est préjudiciable aux patients, comme aux entreprises.

 délais moyens
 d’accès au marché                    800
 EFPIA - Efpia’s Patients             700                                                                                            699
                                                             180 jours : délai légal                                          651
 W.A.I.T. Indicator -                 600
 2015 Report – cohorts 2011-14                                                                                        477
                                      500
                                                                                                   408 432 446
                                      400                                                    340
                                      300                                              285
                                      200                           175 183
                                      100 99             103 119

                                           0
                                                                                                                   Po e

                                                                                                                              l
                                               ne

                                                       Au rk
                                                                 e

                                                      No as
                                                                 e

                                                               ce

                                                                e
                                                                e

                                                                                                                          ne
                                                                e

                                                                                                                         ga
                                                     Da isse

                                                                                                                           li
                                                              ch

                                                             èg

                                                             gn
                                                             èd

                                                             qu
                                                              a

                                                                                                                       Ita
                                                            -B
                                         ag

                                                           an

                                                                                                                     log
                                                                                                                     rtu
                                                           m

                                                          tri

                                                          rv

                                                         pa
                                                         Su

                                                         lgi
                                                    Su

                                                         ys
                                      lem

                                                        ne

                                                        Fr

                                                                                                                   Po
                                                      Be

                                                      Es
                                                      Pa
                                      Al

                                                                       • 22 •
SAnTé : l’hEuRE DES chOIx

4. Une fragilisation des exportations
La pression exercée sur le médicament impacte directement les résultats des entreprises.
Si, en 2015, l’industrie du médicament est l’un des rares secteurs à conserver une balance
commerciale positive, la faible hausse des exportations en 2015 doit être nuancée. Elle
intervient après une forte récession en 2014 (- 5 %), confirmée par les premiers chiffres
de 2016 (- 19 % en avril 2016).

 évolution des exportations de médicaments (en millions d’euros) - Source : Leem d’après statistiques douanières

 2005                                                                                   16 747
 2006                                                                                       18 081
 2007                                                                                          19 170
 2008                                                                                                21 164
 2009                                                                                                      23 105
 2010                                                                                                         24 137
 2011                                                                                                   22 030
 2012                                                                                                             25 296
 2013                                                                                                                26 299
 2014                                                                                                            25 028 -5 % /2013
 2015                                                                                                             25 405 + 1,5 % /2014

5. Le pays le moins attractif d’Europe en termes
   de fiscalité générale et sectorielle
La France est, au sein de l'Europe, le pays le moins attractif pour les entreprises du mé-
dicament au regard de la fiscalité, qu'elle soit de droit commun ou spécifique. Le taux
d'imposition global le plus élevé reste systématiquement celui applicable en France, quels
que soient les cas de figure et le profil d'entreprise retenus. L'écart entre la France et plu-
sieurs pays européens se creuse, notamment avec le Royaume-Uni.

 RéGlEmEnTaTIOn FISCalE En vIGUEUR (2015)
 Taux global des impôts & taxes, charges sociales et assimilés
 (Total impôts & taxes + charges sociales et assimilés / résultat comptable avant impôts & taxes, charges sociales et assimilés) - Source : Mise à jour 2015
 de l’étude sur la fiscalité du secteur du médicament en France et en Europe - Cabinet PwC Société d’Avocats pour le Leem – 2015

 CATÉGORIE
                              France              Italie          Espagne            Allemagne             Suisse         Royaume-Uni                Irlande

 Producteur-
 distributeur                   71 %              57 %               51 %                44 %               30 %                 27 %                 13 %

 Distributeur                  83 %               59 %               57 %                45 %               29 %                26 %                  14 %

 Entrepreneur                  54 %              44 %                37 %                35 %               26 %                 21 %                 13 %

                                                                           • 23 •
Vous pouvez aussi lire
DIAPOSITIVES SUIVANTES ... Annuler