Une fin et de nouveaux commencements - Conférence de clôture du Projet Vaccins Méningite
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WHO/IVB/16.01F RAPPORT DE LA CONFÉRENCE Conférence de clôture du Projet Vaccins Méningite Une fin et de nouveaux commencements 22-25 février 2016, Addis-Abeba (Éthiopie) La Conférence a été accueillie conjointement par l’Organisation mondiale de la Santé et PATH, partenaires du Projet Vaccins Méningite. Elle a bénéficié d’un généreux soutien financier de la Bill & Melinda Gates Foundation et du National Philanthropic Trust. © Organisation mondiale de la Santé, 2016. Tous droits réservés. Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’Organisation mondiale de la Santé aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les traits discontinus formés d’une succession de points ou de tirets sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif. L’Organisation mondiale de la Santé a pris toutes les précautions raisonnables pour vérifier les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de l’interprétation et de l’utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l’Organisation mondiale de la Santé ne saurait être tenue responsable des préjudices subis du fait de son utilisation.
Table des matières
Crédits photos .................................................................................................................................................. 3
Abréviations ..................................................................................................................................................... 4
Résumé d’orientation ...................................................................................................................................... 5
Contexte........................................................................................................................................................... 7
Cérémonie d’ouverture .................................................................................................................................... 7
Première séance. Le Projet Vaccins Méningite (MVP) : résultats et expérience ............................................... 9
Historique et faits marquants..................................................................................................................... 9
Événements clés dans la mise au point du PsA-TT, un nouveau vaccin antiméningococcique conjugué .....9
Mise au point du vaccin ............................................................................................................................ 9
Mise au point technique d’un vaccin conjugué contre le méningocoque du sérogroupe A .........................9
Surmonter les défis de la production du MenAfriVac® et de son intensification ........................................10
Un transfert de technologie soucieux du facteur humain ...........................................................................10
Mise au point clinique du MenAfriVac® .......................................................................................................10
Discussion.....................................................................................................................................................11
Procédures réglementaires ..........................................................................................................................11
Essais cliniques du MenAfriVac® : considérations éthiques et perspectives communautaires ...................11
Campagnes contre la méningite A : leçons tirées concernant la promotion du vaccin et la mobilisation
sociale ..........................................................................................................................................................11
Introduction du vaccin ............................................................................................................................ 12
Déploiement du vaccin MenAfriVac® ..........................................................................................................12
Introduction du nouveau vaccin conjugué contre le méningocoque A, MenAfriVac®, au Mali ..................12
Introduction du vaccin au Soudan ...............................................................................................................12
Introduction du MenAfriVac® au Tchad .......................................................................................................13
Discussion.....................................................................................................................................................13
Historique et faits marquants (suite) ....................................................................................................... 13
Surveillance de la maladie dans la ceinture africaine de la méningite ........................................................13
Impact du MenAfriVac® sur la santé publique : les 4 premières années .....................................................14
Impact du MenAfriVac® sur le portage du méningocoque au Burkina Faso ...............................................14
Consortium africain du portage méningococcique (MenAfriCar) ................................................................14
Discussion.....................................................................................................................................................15
L’innocuité du MenAfriVac® : suivi, défis à relever et leçons à tirer............................................................15
Études de la persistance de l’immunité (Gambie, Mali, Sénégal) ................................................................15
Influence de l’âge sur la production d’anticorps et leur persistance après la vaccination par le MenAfriVac®15
Mesurer les réponses immunitaires au PsA-TT avec des tests de titrage des anticorps bactéricides en
utilisant le sérum humain comme source de complément .........................................................................16
Discussion.....................................................................................................................................................16
Un vaccin antitétanique ...............................................................................................................................16
Discussion.....................................................................................................................................................16
Transition vers la vaccination systématique ......................................................................................... 17
Les résultats des essais cliniques chez le nourrisson et le jeune enfant ......................................................17
Modélisation des stratégies pour l’emploi du MenAfriVac® à long terme ..................................................17
Impact économique au Burkina Faso des stratégies de vaccination contre Neisseria meningitidis A ........17
Transition vers la vaccination systématique par le MenAfriVac® : recommandations ................................17
2
Deuxième séance. L’avenir : vaccination systématique, surveillance et impact, prochaine génération de
vaccins............................................................................................................................................................ 19
La perspective de la Bill & Melinda Gates Foundation sur des partenariats centrés sur les pays ...............19
Discussion.....................................................................................................................................................19
Projets d’avenir ....................................................................................................................................... 19
Projet pour un vaccin durable contre la méningite .....................................................................................19
Évaluation de la persistance d’anticorps spécifiques au méningocoque A chez les enfants ghanéens, plus
de 5 ans après la vaccination par le PsA-TT (concentrations de PsA : 2,5 μg, 5 μg ou 10 μg) .....................19
Programme d’accès du MVP : accès aux données et aux sérums recueillis pendant les essais
cliniques du MenAfriVac® ...................................................................................................................... 20
Discussion.....................................................................................................................................................20
Réseau MenAfriNet, un catalyseur régional ................................................................................................20
La surveillance de la méningite fondée sur l’identification des cas : l’expérience du Burkina Faso ............20
Discussion.....................................................................................................................................................21
Mise au point du nouveau vaccin conjugué pentavalent ACYWX ...............................................................21
Introduction du vaccin antiméningococcique A : l’expérience éthiopienne ...............................................21
Discussion.....................................................................................................................................................22
La transition vers l’introduction du vaccin conjugué MenA dans les programmes de vaccination
systématique ........................................................................................................................................... 23
Le rôle joué par l’Alliance Gavi dans le renforcement des systèmes de vaccination et la réduction de la
charge de la méningite en Afrique ...............................................................................................................23
Discussion.....................................................................................................................................................23
La transition vers la vaccination systématique : vue d’ensemble des intentions dans la ceinture de la
méningite .....................................................................................................................................................24
Le vaccin conjugué contre le méningocoque A : planifier l’approvisionnement de la ceinture de la
méningite .....................................................................................................................................................24
Discussion.....................................................................................................................................................24
Bref survol de certaines procédures de l’Alliance Gavi ................................................................................25
Assurer des activités financièrement durables dans les pays de la ceinture de la méningite .....................25
Discussion.....................................................................................................................................................25
Préserver l’acquis du MenAfriVac® en Afrique ............................................................................................25
Discussion.....................................................................................................................................................26
Séance spéciale sur la maladie à virus Zika en tant qu’urgence de santé publique de portée
internationale .......................................................................................................................................... 26
Flambée de maladie à virus Zika : une urgence de santé publique de portée internationale ; et activités
de préparation et de riposte dans la Région africaine .................................................................................26
Discussion.....................................................................................................................................................27
Planification en vue de la prochaine saison de méningite .................................................................. 27
Modes opératoires normalisés révisés pour la lutte contre la méningite – risque de flambées dues au
groupe C et niveau de préparation dans la ceinture en 2016 .....................................................................27
Niveau de préparation contre les épidémies de méningite au Nigéria en 2016 .........................................27
Stocks 2016 de vaccin antiméningococcique du Groupe international de coordination ............................28
Clôture ........................................................................................................................................................... 28
Annexe 1. Cocktail dînatoire de la Conférence ministérielle, et célébration et distinctions du Projet MVP ... 29
Cérémonie de remise des distinctions MVP ................................................................................................29
Annexe 2. Programme ................................................................................................................................... 31
Annexe 3. Liste des participants ..................................................................................................................... 35
Crédits photos
PATH ou Organisation mondiale de la Santé
3
Abréviations
IST/CA Équipe d’appui interpays pour l’Afrique centrale
IST/ESA Équipe d’appui interpays pour l’Afrique de l’Est et l’Afrique australe
IST/WA Équipe d’appui interpays pour l’Afrique de l’Ouest
MVP Projet Vaccins Méningite
OMS Organisation mondiale de la Santé
PEV Programme élargi de vaccination
PsA polyosidique
SIIPL Serum Institute of India Pvt. Ltd.
TT anatoxine tétanique
UNICEF Fonds des Nations Unies pour l’enfance
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Résumé d’orientation
La Conférence de clôture du Projet Vaccins Méningite (MVP) a été organisée pour marquer les réalisations
du Projet, reconnaître les contributions apportées par l’ensemble des partenaires, échanger les résultats et
les données d’expérience et planifier les prochaines étapes pour assurer le maintien de l’appui en faveur
des dernières campagnes de vaccination et une transition harmonieuse vers les programmes de vaccination
systématique. Le Projet – un partenariat entre l’OMS et PATH opérationnel du 21 juin 2001 au 31 décembre
2014 – avait comme but unique la mise au point, l’homologation et l’introduction d’un vaccin
antiméningococcique conjugué contre le sérogroupe A destiné à l’Afrique subsaharienne.
Au cours de la première journée de la réunion, les participants ont mis l’accent sur les efforts consentis tout
au long du Projet par l’ensemble des partenaires individuels et institutionnels qui y ont contribué et ont
permis l’introduction d’un vaccin conjugué sûr, efficace et d’un prix abordable contre le méningocoque du
sérogroupe A et la quasi-élimination des épidémies de méningite à méningocoque A en Afrique
subsaharienne. Les participants ont également examiné la formulation récente de recommandations pour
la lutte contre la maladie à long terme. Les échanges de données d’expérience et de résultats ont
notamment porté sur : la mise au point scientifique du vaccin conjugué ; les questions concernant la
propriété intellectuelle ; la production et son intensification ; les stratégies de recherche clinique et leur
mise en œuvre, y compris l’évaluation des critères ; l’assurance et le contrôle de la qualité ; le contrôle,
l’éthique et la réglementation ; la sensibilisation, l’engagement communautaire et la communication ; la
surveillance ; la production du vaccin à l’échelle nécessaire pour la santé publique et l’expérience des pays ;
le portage du méningocoque du sérogroupe A ; l’impact du vaccin sur le portage et la maladie, y compris du
point de vue économique ; la modélisation des stratégies de lutte à long terme et les stratégies innovantes
de gestion du Projet visant à surmonter les problèmes de mise au point d’un vaccin conjugué d’un prix
abordable pour l’Afrique subsaharienne. Un des piliers du Projet consistait à planifier les premières phases
de la recherche-développement spécifiquement pour atteindre un but de santé publique bien déterminé.
Un autre pilier concernait la qualité du partenariat, fondé sur la confiance, le respect, la communication
transparente et les bonnes relations entre l’OMS et PATH, le fabricant – Serum Institute of India Pvt. Ltd.
(SIIPL) –, le donateur – Bill & Melinda Gates Foundation – ainsi que tous les autres partenaires, y compris
les pays et les communautés.
Le Projet a abouti à l’homologation et à la préqualification OMS de 2 produits, un vaccin contenant 10 µg
d’antigène polyosidique A (PsA) conjugué à l’anatoxine tétanique (TT) destiné aux sujets âgés de 1 à 29 ans
(MenAfriVac®) et un vaccin à 5 µg destiné aux enfants de moins de 2 ans (MenAfriVac® 5 micrograms®).
Depuis 2010, le vaccin à 10 µg a été utilisé pour vacciner des millions de sujets de 1 à 29 ans dans le cadre
de campagnes de vaccination à grande échelle menées dans 16 des 26 pays de la ceinture africaine de la
méningite, les 10 pays restants devant mener des campagnes du même type au cours des 2 prochaines
années. Les participants ont souligné combien il importait de mener à bien les campagnes de vaccination
de masse dans tous les pays de la ceinture de la méningite, qui devaient être accompagnées d’une
surveillance et d’une évaluation de qualité. À partir de 2016, le vaccin à 5 µg sera introduit dans les
programmes de vaccination systématique en dose unique pour être administré aux enfants entre 9 et
18 mois en même temps que les autres vaccins. Une campagne de rattrapage unique ciblant les cohortes
nées depuis le début des campagnes de masse sera menée au début de l’introduction du vaccin dans les
programmes systématiques. La modélisation indique qu’en l’absence d’une telle stratégie, une résurgence
d’épidémies mortelles est possible au bout de 15 ans.
La deuxième journée a été consacrée aux moyens de tirer profit de la réussite du projet. Des recherches
sont en cours pour établir la durée de la protection après la première vaccination et mettre au point un
vaccin conjugué multivalent d’un prix abordable offrant aussi une protection contre d’autres sérogroupes.
La mise au point d’un tel vaccin s’impose vu les récentes flambées de méningite dues aux méningocoques
des groupes C, W et X. On s’efforce aussi d’élargir et de renforcer les systèmes de surveillance dans tous les
pays de la ceinture et d’évaluer l’impact à long terme sur la santé publique et l’économie. Les pays, les
organisations et les institutions comme l’Alliance Gavi, le Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF)
et l’OMS collaboreront pour assurer le financement, la planification, le suivi et l’évaluation des dernières
5
campagnes de vaccination et de la transition vers les programmes de vaccination systématique.
L’intégration du vaccin dans ces programmes constitue un défi, mais elle offre en même temps l’occasion
de renforcer les interventions systématiques pour la santé, pas seulement pour le nourrisson mais aussi
pour les groupes plus âgés. Les pays et les organisations veilleront aussi à maintenir une planification
minutieuse en vue de la prochaine saison de la méningite pour être prêts en cas de flambée à mener la
riposte nécessaire, en particulier en veillant à la disponibilité des vaccins. Les autres sérogroupes
potentiellement épidémiques comme C, W et X continueront à présenter des menaces majeures pour les
pays de la ceinture tant qu’un vaccin conjugué multivalent d’un prix abordable n’est pas disponible.
Compte tenu de l’annonce récente de l’OMS selon laquelle les complications associées à l’infection à virus
Zika constituent une urgence de santé publique de portée internationale, une séance spéciale a été
organisée pour présenter le problème et examiner l’état de préparation et la riposte face au virus Zika dans
la Région africaine. La stratégie OMS de lutte contre le virus comprend la surveillance qui vise à repérer les
groupes de cas, les complications et les populations de moustiques et de virus. Le plan de riposte ne pourra
cependant être efficace que si les pays africains se dotent des principales capacités d’application du
Règlement sanitaire international (2005), ce qu’aucun d’entre eux n’a fait jusqu’ici.
Cette Conférence est la première du genre à avoir réuni un large éventail d’experts – aussi bien des
chercheurs scientifiques que des ministres de la santé et des responsables de programmes – reflétant le
caractère sans précédent du Projet lui-même dont le succès est dû avant tout à l’intégration des efforts et à
la collaboration avec la participation de toutes les parties concernées.
6
Contexte
Le Projet Vaccins Méningite (MVP), un partenariat entre PATH et l’OMS lancé en juin 2001, a pris fin
officiellement en décembre 2014. Il avait pour but d’éliminer en tant que problème de santé publique la
méningite épidémique en Afrique subsaharienne par la mise au point, le développement, l’homologation et
l’introduction de vaccins antiméningococciques conjugués. Le Projet a été couronné de succès, permettant
une vaccination généralisée par le MenAfriVac®, un vaccin d’un prix abordable fabriqué par le Serum
Institute of India Pvt. Ltd. (SIIPL). Pour avoir un impact durable, il s’agit maintenant d’intégrer la vaccination
dans les programmes de vaccination systématique existants. Des campagnes de vaccination de masse
seront poursuivies dans les pays de la « ceinture de la méningite » jusqu’en décembre 2016 et le vaccin
sera introduit dans les programmes systématiques à partir de 2016.
La Conférence de clôture a réuni les représentants des 26 pays de la ceinture de la méningite et de tous les
partenaires du Projet qui ont échangé leurs données d’expérience, célébré leurs réalisations et planifié les
étapes ultérieures. Elle a eu lieu les 22 et 23 février 2016 à Addis-Abeba (Éthiopie) en préambule à la
Conférence ministérielle panafricaine sur la vaccination des 24-25 février au siège de la Commission de
l’Union africaine. Tous les participants ont également été invités à la Conférence ministérielle et à la
cérémonie de remise des distinctions du MVP qui s’est déroulée le soir du 23 février dans le cadre du dîner
de gala.
Le présent rapport résume les principaux points des exposés présentés, dont on trouvera le texte intégral
sur le site Web de l’OMS (http://www.who.int/immunization/research/meetings_workshops/en/). Le
rapport, qui doit donc être consulté en se rapportant à ces exposés, résume aussi les discussions qui ont
suivi leur présentation.
Cérémonie d’ouverture
(Président, Dr Paul Mainuka, Représentant de l’OMS en Éthiopie)
Le Dr Mainuka a rappelé que l’Afrique saharienne et subsaharienne depuis plus d’un siècle subit
périodiquement et de manière imprévisible d’importantes épidémies de méningite bactérienne. Le
MVP représente une réalisation de santé publique majeure qui n’a été rendue possible que grâce à
des partenariats solides.
Le Dr M. Moeti, Directeur régional de l’OMS pour l’Afrique, a souhaité la bienvenue aux participants
ayant contribué au succès de l’entreprise : 5 ans après l’introduction d’un vaccin antiméningococcique
A conjugué d’un prix abordable, il a été possible de combattre et d’éliminer presque entièrement les
épidémies meurtrières frappant la ceinture africaine de la méningite. La lutte contre le méningocoque
du sérogroupe A a été menée par un partenariat entre l’OMS et PATH, financé par la Bill & Melinda
Gates Foundation, dans le cadre d’une coopération Sud-Sud avec le SIIPL et avec la participation active
de sites de recherche clinique africains et des Ministères gambien, ghanéen, malien et sénégalais de la
santé. Cette coopération devrait servir d’exemple aux efforts contre d’autres maladies qui touchent
avant tout les pays à faible revenu.
Le Dr Moeti a remercié les autorités des pays africains, l’Alliance Gavi, l’UNICEF et les autres partenaires
pour le soutien constant apporté aux campagnes de vaccination de masse. Si les épidémies dues au
méningocoque A ont quasiment été éliminées en Afrique, la lutte n’est pas pour autant terminée. Les
impressionnants progrès réalisés seront remis en cause si les pays ne maintiennent pas un niveau élevé de
protection et une surveillance épidémiologique durable. Des campagnes de vaccination de rattrapage et
l’intégration du vaccin dans les calendriers de vaccination systématique de l’enfant sont essentiels pour
éviter la réapparition des épidémies meurtrières du passé.
Si l’on peut se prévaloir du succès spectaculaire du MenAfriVac®, d’autres souches de méningocoque
doivent maintenant retenir l’attention. En 2015, le Niger et le Nigéria ont tous deux connu des flambées
dues au méningocoque C ; le méningocoque W est à l’origine des flambées qui touchent actuellement le
Ghana et le Togo et le méningocoque X constitue toujours une menace. On a donc besoin d’un vaccin
7
antiméningococcique conjugué multivalent de haute qualité et d’un prix abordable qui soit dirigé contre
toutes les souches potentiellement épidémiques, offre une protection de longue durée et confère une
immunité collective. Le Bureau régional s’est engagé à soutenir les pays dans leur riposte face aux flambées
de méningococcie provoquées par d’autres souches. Mais il ne faut pas non plus perdre de vue la menace
de la méningite à pneumocoque, qui provoque actuellement une flambée au Ghana coïncidant avec la
flambée à méningocoque W.
Le Dr Moeti a rendu hommage à tous ceux qui ont contribué activement avec prévoyance et détermination
au MVP et a remercié en particulier le Dr Marc LaForce pour les efforts consentis dès le début du Projet
– au milieu des années 1990 – et qui ont pratiquement permis à ce rêve de devenir réalité.
M. Steve Davis, Président-Directeur général de PATH, a déclaré que la réunion marquait un moment de
grande fierté pour PATH, qui a pu tirer du Projet de nombreux enseignements sur les partenariats et
l’introduction de nouveaux vaccins. Le premier est de savoir écouter les dirigeants des pays et collaborer
avec eux, le modèle du Projet étant basé sur les demandes spécifiques des dirigeants africains. Le deuxième
est de trouver les bons partenaires, en l’occurrence l’OMS et le SIIPL, les Centers for Disease Control and
Prevention des États-Unis d’Amérique, Public Health England et Médecins sans frontières, entre autres.
PATH a appris à travailler avec ses partenaires de façon à se prévaloir de l’ensemble des idées, solutions,
résultats et efforts collectifs pour aboutir à ce résultat éclatant. Le troisième enfin est de saisir les occasions
d’innover, non seulement en ce qui concerne la mise au point, l’homologation et la fourniture d’un vaccin
mais aussi sa thermostabilité.
Le Dr Amir Aman Hagos, Ministre d’État, Ministère éthiopien de la santé, a souhaité la bienvenue à tous les
participants et a déclaré la Conférence ouverte. Il s’est lui aussi félicité de la mise au point d’un vaccin
répondant aux plus hautes exigences internationales. Plus de 60 millions de personnes de 1 à 29 ans ont
été vaccinées en Éthiopie et le programme peut être considéré comme un succès. Désormais, le défi sera
de préserver l’acquis. Il faut donc rester vigilant et aborder la planification et la mise en œuvre de la
prochaine phase de la lutte contre la méningite.
Le Dr Marie-Pierre Preziosi, ancien Directeur du MVP, a présenté l’ordre du jour de la Conférence dont les
3 objectifs majeurs sont les suivants :
célébrer la réussite du MVP et reconnaître les contributions apportées par tous les
partenaires ;
échanger les résultats, les données d’expérience et les enseignements ; et
planifier les prochaines étapes afin d’assurer le maintien de l’appui en faveur des campagnes
de vaccination systématique restantes et une transition harmonieuse vers des programmes de
vaccination systématique.
8Première séance. Le Projet Vaccins Méningite (MVP) : résultats et
expérience
Cette séance a servi à retracer la création et l’évolution du partenariat MVP et à présenter certains aspects
de la mise au point du vaccin, notamment la technologie, la production et son accélération, le transfert de
technologie, le contrôle de la qualité et la mise au point clinique : toutes ces étapes étaient nécessaires
pour que le nouveau vaccin conjugué contre le méningocoque du sérogroupe A, le MenAfriVac®, soit prêt à
être homologué et utilisé dans la lutte contre la méningite.
Historique et faits marquants
(Coprésidents : Dr Sylvain Zeba, Ministère de la santé, Burkina Faso, et Dr Abraham Aseffa, Ministère de la
santé, Éthiopie)
Événements clés dans la mise au point du PsA-TT, un nouveau vaccin antiméningococcique conjugué
Dr F. M. LaForce, SIIPL (ancien Directeur du MVP)
Le Dr LaForce a décrit les événements qui ont précédé la production commerciale du MenAfriVac®.
Aucun projet de mise au point d’un vaccin conjugué contre le méningocoque A n’existait en Afrique
avant la terrible épidémie de méningite de 1996 qui a amené les responsables de la santé publique
africains à demander l’aide de l’OMS. Le MVP a été créé en 2001 pour une durée de 14 ans sous la
forme d’un partenariat entre l’OMS et PATH, avec le soutien de la Bill & Melinda Gates Foundation. Il
est constamment ressorti des discussions avec les responsables africains de la santé publique et le
Bureau régional OMS de l’Afrique que le coût était le facteur contraignant le plus important entravant
l’introduction de nouveaux vaccins en Afrique : ce qu’il fallait, c’était un vaccin coûtant moins de
US $0,50 par dose. N’ayant pu parvenir à un accord avec les grands fabricants, le MVP a donc décidé
de devenir un producteur de vaccins virtuel. Un plan opérationnel a donc été défini et il a déterminé
que la fabrication de 25 à 50 millions de doses de vaccin conjugué contre le méningocoque A pourrait
permettre d’arriver à un prix unitaire ne dépassant pas US $0,18.
Le MVP a contacté des fabricants de vaccins dans 5 pays émergents et recherché le moyen de
préparer un vaccin conjugué PsA-TT. Après avoir surmonté différents problèmes, on a pu trouver une
méthode et la technologie a été transférée au SIIPL. Une fois l’accord formel conclu entre PATH et le
SIIPL en 2004, la production fondée sur de bonnes pratiques de fabrication a été progressivement
intensifiée, les techniques analytiques mises au point et un établissement spécial construit à Pune. Les
doses ont été testées au National Institute for Biological Standards and Control au Royaume-Uni en
2004 et les essais cliniques ont débuté en 2005. Le MenAfriVac® a ensuite été homologué par le Drugs
Controller General of India en décembre 2009.
Le succès de l’entreprise est dû notamment au respect des réalités culturelles et à une communication
transparente, les différentes parties n’ayant pas hésité à se déplacer pour des consultations directes
lorsque cela s’imposait.
Mise au point du vaccin
Mise au point technique d’un vaccin conjugué contre le méningocoque du sérogroupe A
Dr C. E. Frasch (aujourd’hui retraité) et Dr C. H. Lee, Center for Biologics Evaluation and Research, Food
and Drug Administration des États-Unis d’Amérique
Le Dr Frasch a présenté un projet sur les propriétés chimiques de la conjugaison qui a été entrepris
afin d’améliorer l’efficacité de la conjugaison du vaccin par l’activation du polyoside et de la protéine
porteuse. À la demande du MVP, ils s’étaient concentrés sur le polyoside méningococcique du
sérogroupe A et avaient constaté qu’un vaccin conjugué produit avec l’anatoxine tétanique activée par
un hydrazide provoquait une forte production d’anticorps chez la souris. C’est cette technologie qui a
été transmise au SIIPL.
9Surmonter les défis de la production du MenAfriVac® et de son intensification
Dr S. Jadhav, SIIPL
Le Dr Jadhav a souligné que ce sont le partenariat, la transparence et la confiance qui ont été à
l’origine du succès du MVP. La direction générale du SIIPL s’est résolument engagée en faveur de la
santé publique et de la mise au point de vaccins de qualité et d’un prix abordable pour la santé
publique. Le SIIPL utilise un équipement perfectionné et hautement automatisé ainsi que des
technologies de pointe pour la conjugaison et la purification. La production a été intensifiée de
manière sans précédent, du transfert de la technologie en 2004 à la fabrication actuelle de plus de
70 millions de doses annuelles. En 2011, 25 millions de doses avaient servi à vacciner des enfants au
Burkina Faso, au Mali et au Niger. Le SIIPL s’est également engagé à fournir à la communauté
mondiale tous les vaccins nécessaires à un prix abordable (en vertu d’un accord avec PATH). En 2014,
l’OMS a demandé que des études soient effectuées sur l’utilisation du vaccin en dehors de la chaîne
du froid dans le Programme élargi de vaccination, et le SIIPL a démontré que le MenAfriVac® restait
stable pendant 2 semaines à 25 °C ou pendant 4 jours à 40 °C. Malgré l’efficacité du vaccin, l’Afrique
reste exposée à un risque élevé de méningite du fait des autres souches (C, Y, W et X) et le SIIPL est
prêt à poursuivre son programme de mise au point de vaccins.
Un transfert de technologie soucieux du facteur humain
M. P. Soukas, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Technology Transfer and Intellectual
Property Office, États-Unis d’Amérique
M. Soukas a présenté le processus d’homologation du MenAfriVac®. Il était différent de celui utilisé
habituellement qui permet aux grandes entreprises de préserver leurs droits de propriété
intellectuelle et d’en tirer profit. Plusieurs pays détenaient les droits des brevets pour le MenAfriVac®,
couvrant 3 méthodes de conjugaison. La méthode suivie pour l’homologation finale pourrait servir
d’exemple en vue d’autres accords du même type concernant les vaccins destinés aux pays à faible
revenu.
Mise au point clinique du MenAfriVac®
Dr M.-P. Preziosi, Siège de l’OMS
Le Dr Preziosi a présenté pour le compte du Dr I. Feavers et du Dr B. Bolgiano du National Institute for
Biological Standards and Control au Royaume-Uni 2 diapositives qui illustraient la procédure de
contrôle de la qualité suivie avant l’homologation du vaccin. Elle a ensuite présenté les étapes de la
mise au point clinique du MenAfriVac® – allant des questions de santé publique et scientifiques à
régler jusqu’à la perspective réglementaire et la stratégie d’homologation, la préqualification OMS et
l’utilisation à grande échelle. Le processus s’est déroulé selon les normes internationales avec un
contrôle serré et a nécessité l’engagement et la collaboration des partenaires, un apprentissage
réciproque ainsi qu’un travail de persévérance. Le Dr Preziosi a félicité tous les partenaires présents et
les a remerciés pour les efforts fournis.
10Discussion
Lors de la discussion qui a suivi les exposés, les participants ont demandé si les enseignements tirés du
Projet pourraient s’appliquer à la production de vaccins contre d’autres maladies comme le paludisme ou
l’infection à virus Zika. Il leur a été répondu que ce modèle pourrait certainement s’appliquer à la
production de vaccins contre d’autres maladies prioritaires pour la santé publique ; son succès pourrait
encourager les donateurs à s’intéresser à des projets de ce type. Les participants ont souligné que le succès
du Projet était dû en grande partie à la qualité des partenariats et à l’importance accordée aux relations
interpersonnelles dans les différentes institutions. Désormais il est important de renforcer la capacité de
toutes les communautés de recherche pour la recherche clinique, les aspects de réglementation et les
opérations sur le terrain. La leçon que les dirigeants africains doivent tirer concerne le caractère essentiel
de la vaccination ; M. Soukas a indiqué que le Gouvernement des États-Unis est prêt à aider les pays à
obtenir des vaccins.
Procédures réglementaires
Dr S. Jadhav, SIIPL ; et Dr N. Dellepiane, Siège de l’OMS (aujourd’hui retraité)
Le Dr Jadhav a souligné le caractère sans précédent de la production d’un vaccin destiné à l’Afrique
subsaharienne par un fabricant d’un pays en développement. Plusieurs difficultés ont surgi et ont été
surmontées une à une avec l’aide du National Institute for Biological Standards and Control au Royaume-Uni,
du Drug Controller General of India, de Santé Canada et de l’OMS. Une caractéristique propre au Projet était
la formation offerte par l’OMS pour renforcer les capacités des autorités réglementaires nationales des pays
africains, car le vaccin doit être enregistré dans chacun des pays où il est utilisé.
Essais cliniques du MenAfriVac® : considérations éthiques et perspectives communautaires
Professeur S. Sow, Centre pour les vaccins en développement-Mali ; et M. L. Martellet, PATH
Les intervenants ont décrit comment les essais cliniques du MVP ont été menés sur le terrain. Ils ont
souligné le rôle essentiel joué par la collaboration de l’équipe de recherche avec la communauté, en
particulier les notables, les chefs religieux, les associations de femmes et les agents de liaison
communautaires. Avant le début de l’étude, des réunions publiques ont été organisées pour en présenter
les objectifs, obtenir l’autorisation de la communauté en vue des recherches et répondre aux questions et
aux préoccupations. Pendant l’étude, les fréquentes visites sur le terrain de l’équipe de recherche ont
permis de préserver l’intérêt et l’appui en faveur de l’étude. Plusieurs exemples d’approches éthiques ont
été présentés, notamment un processus interactif pour obtenir le consentement éclairé, une procédure
confidentielle pour les tests de grossesse, la fourniture de soins de santé pendant les essais, une réponse
aux problèmes de santé dans la zone d’étude et des réunions visant à présenter les résultats de l’étude à la
communauté. L’expérience a été extrêmement positive : des informations ont été échangées entre les
comités d’éthique, les meilleures pratiques ont été perfectionnées, des lignes directrices ont été établies
pour protéger les participants à la recherche et l’on a tenu compte des principes universels et des
spécificités locales.
Campagnes contre la méningite A : leçons tirées concernant la promotion du vaccin et la mobilisation
sociale
M. J. Shadid, Bureau régional UNICEF Afrique de l’Ouest et Afrique centrale ; et M. R. Barry, Équipe
d’appui interpays pour l’Afrique de l’Ouest de l’OMS (OMS IST/WA)
M. Shadid a expliqué comment la réalisation scientifique du MenAfriVac® a été acceptée par la population
cible. La campagne a notamment nécessité la participation du Ministère de l’éducation et des enseignants,
la plupart des enfants ayant été vaccinés à l’école. Un autre succès, mais qui n’allait pas de soi, était la
stratégie choisie pour intéresser des jeunes de 15 à 29 ans, par exemple an associant des personnalités
avec lesquelles ils pouvaient s’identifier, des groupes de jeunes et des radios communautaires. Une des
initiatives les plus novatrices a consisté à renforcer les capacités des porte-parole de haut niveau à
11intervenir face aux rumeurs consécutives à des décès fortuits et à réagir au problème du refus de la
vaccination pour des raisons sociales, politiques, médicales ou religieuses. Après leur formation, ces porte-
parole ont pu rétablir le calme et la confiance à plusieurs reprises pendant les campagnes. Une des
difficultés a consisté à expliquer à la population que le vaccin ne protégeait que contre une seule forme de
méningite – celle due au méningocoque du sérogroupe A – alors que dans la vie courante on ne faisait
jamais la distinction entre les différentes formes, toutes appelées « méningite ». Il a également fallu faire
face aux problèmes des communications interpersonnelles des agents de vaccination qui laissaient à
désirer et de l’intégration du vaccin dans des systèmes PEV relativement peu développés. M. Shadid a
souligné les occasions offertes par les technologies de téléphonie mobile pour l’évaluation, le suivi, la
communication et le renforcement des approches à base communautaire et le maintien d’une
sensibilisation de haut niveau.
M. Rodrigue Barry a mis l’accent sur l’importance vitale que revêtent les bonnes voies de communication
dont le maintien doit être une préoccupation constante. On a pu le voir au Burkina Faso, à la suite du décès
d’un enfant pendant la campagne pour une raison totalement indépendante de la vaccination. On a ainsi
réussi à contrer en quelques jours l’effet de rumeurs qui auraient pu nuire à la campagne, ce qui n’a été
possible que grâce à la mise en place d’une stratégie de communication de crise privilégiant les liens avec
toutes les parties prenantes.
Introduction du vaccin
Déploiement du vaccin MenAfriVac®
Dr A. Fall, Dr A. Bita et M. C. Lingani, OMS IST/WA ; Dr M. Djingarey, Bureau de l’OMS en Guinée
(auparavant à IST/WA) ; et Dr W. Perea, Siège de l’OMS
Le Dr Fall a décrit l’étendue du problème de la méningite à méningocoque A en Afrique et les
stratégies qui ont servi à en limiter la propagation. Le MVP a permis de vacciner plus de 235 millions
d’enfants en 5 ans dans les districts à haut risque, sélectionnés grâce à un outil fiable mis au point par
l’OMS. Les campagnes devraient se terminer en 2016-2017 dans les 10 derniers pays. Des campagnes
de rattrapage devraient être menées pour vacciner les enfants trop jeunes ou pas encore nés lors des
premières campagnes de vaccination. Parallèlement, le MenAfriVac® devrait être introduit dans le PEV
systématique et il faudrait aider le SIIPL à mettre au point un vaccin conjugué pentavalent d’un prix
abordable pour prévenir les flambées dues aux 5 souches de méningocoque les plus courantes.
Introduction du nouveau vaccin conjugué contre le méningocoque A, MenAfriVac®, au Mali
Dr F. Siby, Dr A. Guindo et Dr B. Tounkara, Ministère de la santé, Mali
Le Dr Siby a décrit la situation de la méningite au Mali, où 16 des 64 districts de santé sont situés au
nord-est du pays dans une région confrontée à des problèmes de sécurité. Le Mali doit aussi faire face
aux défis de la surveillance fondée sur l’identification des cas, du maintien de la chaîne du froid et de
la préparation d’une riposte aux flambées dues aux autres sérogroupes. La participation financière du
Gouvernement et de ses partenaires est importante, surtout pour la formation et le renforcement du
réseau de laboratoires.
Introduction du vaccin au Soudan
Dr Omayma Abdalla, Ministère de la santé, Soudan
Le Dr Abdalla a indiqué comment le Ministère de la santé a mené la campagne au Soudan, où la
couverture vaccinale dépasse 95 % dans tous les États. Les problèmes rencontrés au cours des
campagnes de vaccination au Soudan étaient le coût élevé, l’accès difficile aux régions reculées et peu
sûres et les retards dans la mise en œuvre de la deuxième phase de la campagne en raison de rumeurs
dans les médias. À l’avenir, il faudra aussi maintenir un niveau élevé d’immunité dans les nouvelles
cohortes d’enfants qui n’ont pas encore été vaccinés. Le succès de la campagne a été dû en partie à la
bonne coordination entre tous les partenaires, notamment les organisations non gouvernementales. Il
faudra renforcer les indicateurs de la performance et rechercher des partenariats et un engagement
accrus avec la communauté.
12Introduction du MenAfriVac® au Tchad
Dr M. Tamadji, Ministère de la santé, Tchad
Le Dr Tamadji a rappelé que l’épidémie de 2011, due au méningocoque A dans 93 % des cas, a été la
plus grave enregistrée depuis de nombreuses années, ce qui a fait du Tchad une cible prioritaire pour
l’introduction du MenAfriVac®. L’approche en 4 phases supposait une microplanification pour
surmonter les difficultés au niveau local, mais le lancement de la campagne par le Président et un
financement suffisant ont permis d’aller de l’avant, le Comité de coordination interorganisations ayant
joué un rôle déterminant. En matière de communication, la préparation préalable des messages est
indispensable pour couper court aux rumeurs.
Discussion
Le Dr Hacen, ancien Représentant de l’OMS au Burkina Faso, a rappelé que le Dr LaForce l’avait
contacté en 2001, au début d’une épidémie, et lui avait fait part de son rêve, ainsi que des risques
qu’il envisageait. Or les rêves et les risques sont nécessaires pour aider l’Afrique à faire face aux
problèmes de santé publique comme les épidémies, par la communication, la recherche-
développement, la réglementation, les campagnes de vaccination à grande échelle et le renforcement
des systèmes de santé et de la lutte contre les maladies. Le Dr Aissatou Touré-Baldé, membre du
Groupe consultatif du Projet, a présenté des observations sur les aspects éthiques des essais et
surtout sur le choix de certains sites d’étude plutôt que d’autres ; le Groupe avait fourni des conseils
sur ces points et elle a estimé que les essais décrits avaient respecté les droits de l’homme de manière
satisfaisante et avaient été bien gérés.
Il a également été question de l’introduction du vaccin en plusieurs phases au Tchad. Une flambée due
au méningocoque A est survenue dans le pays avant la fin du déploiement sur l’ensemble du territoire.
Certains districts étaient alors protégés par le vaccin alors que d’autres qui ne l’étaient pas ont joué en
quelque sorte le rôle de groupe témoin, une situation qui n’était pas intentionnelle mais simplement
le fruit du hasard.
Historique et faits marquants (suite)
(Coprésidents : Dr Omayma Abdalla, Ministère de la santé, Soudan, et Dr Saada Daoud, Ministère de la
santé, Tchad)
Surveillance de la maladie dans la ceinture africaine de la méningite
Dr A. Bita et M. C. Lingani, OMS IST/WA, et Dr O. Ronveaux, Siège de l’OMS
Le Dr Bita a rappelé les 3 piliers de la stratégie d’élimination de la méningite en Afrique : surveillance,
prise en charge des cas et vaccination. Afin d’améliorer la détection des cas et d’évaluer l’impact du
MenAfriVac®, on a introduit une surveillance renforcée et une surveillance fondée sur l’identification
des cas répondant chacune à des objectifs distincts. L’OMS analyse l’efficacité de la surveillance et
publie des rapports hebdomadaires pendant les épidémies, et des rapports mensuels entre les
épidémies. Elle encourage la coordination interpays de la surveillance, notamment en raison de la
grande mobilité du personnel formé. En 2016, la surveillance fondée sur les cas sera étendue à 4 pays
supplémentaires de la ceinture, la Guinée, la Mauritanie, la République démocratique du Congo et le
Togo. Dans les pays où la surveillance fondée sur les cas n’est pas possible, une surveillance renforcée
sera maintenue jusqu’à ce que les ressources nécessaires soient mobilisées. Les outils de gestion, les
bases de données et applications devront être standardisés, et leurs modes opératoires normalisés
mis à jour. Tous les pays ont besoin de plus de ressources matérielles et financières et de personnels
capables d’effectuer une ponction lombaire. Le Dr Bita a recommandé le maintien de la pratique des
ateliers annuels sur la méningite.
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