Vaccin contre la grippe pandémique (porcine) - Modèle de formulaire de notification d'EI - Comment remplir le formulaire ?
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Vaccin contre la grippe pandémique (porcine)
Modèle de formulaire de notification d’EI
Comment remplir le formulaire ?
Vaccin contre la grippe pandémique (porcine) -
Modèle de formulaire de notification d’EI -
Comment remplir le formulaire ?
Note : pour tous les champs avec menu déroulant, vous devez vous assurer après avoir
sélectionné les données d’être sorti du champ avant de faire défiler l’écran, sinon la valeur
sélectionnée pourrait changer !
Champ de données Contenu du champ
Date de la notification La date du jour sera remplie automatiquement.
Pays Saisir votre pays de résidence.
Source Cocher la case appropriée pour indiquer si
vous êtes : médecin, pharmacien, infirmière,
patient, autorité réglementaire (AR) ou autre
(par ex. parent du patient).
C’est un champ obligatoire.
Informations sur le sujet vacciné
Veuillez noter qu’il est obligatoire de saisir au moins une des informations ci-dessous sur le sujet vacciné :
initiale ou date de naissance ou âge ou sexe du patient
Nom (initiales) Entrer les initiales du patient (initiale du
prénom, initiale du deuxième prénom, initiale
du nom).
Ne pas saisir les préfixes ou composants du
nom tels que « de », « di », « van », « von »
etc.
Laisser vierge s’il n’existe pas de deuxième
prénom ou s’il est inconnu.
Utiliser « S » pour la lettre allemande « SCH ».
En cas de voyelle avec tréma, utiliser la lettre
correspondante : a pour ä, o pour ö, u pour ü.
Exemples :
Hans Meyer => HM
Stefan van Boost => SB
Silvia de Moreno => SM
Max Schneider => MS
Thomas Östern => TO
Silke Andrea Muster => SAM
Note : pour les noms composés comportant un
trait d’union (qu’il s’agisse du nom ou du
prénom), n’entrer que l’initiale de la première
partie du nom composé.
Exemple :
Version : 5 octobre 2009 Page 1 de 6Vaccin contre la grippe pandémique (porcine)
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Hans-Peter Meyer => HM ;
Hans Peter-Meyer => HP ;
Attention : Hans Peter Meyer => HPM.
Date de naissance ou âge Saisir la date de naissance du patient concerné
au format numérique Jour (JJ), Mois (MM) et
Année (AAAA).
Exemple :
10.05.2007
Si la date de naissance est inconnue, saisir
l’âge s’il est connu.
Sexe Cocher la case appropriée pour indiquer si le
patient est de sexe masculin (M) ou féminin
(F).
Grossesse Cocher la case appropriée pour indiquer si la
patiente était enceinte à la date de la
vaccination.
Cocher « oui » si la patiente était enceinte.
Cocher « non » s’il était connu que la patiente
n’était pas enceinte.
Cocher « inconnu » si l’information sur le statut
de grossesse de la patiente à la date de la
vaccination n’est pas disponible/connu.
Si la case « oui » a été cochée, entrer la
semaine de grossesse au moment où la
patiente a été vaccinée dans le champ lié « Si
oui, indiquer l’âge gestationnel au moment de
la vaccination ».
Pathologies préexistantes/Antécédents Cocher la case appropriée pour indiquer si le
médicaux pertinents patient présente des pathologies préexistantes
ou des antécédents médicaux pertinents (par
ex. maladies chroniques, affections en cours,
allergies connues, antécédents d’événements
indésirables après tout type de vaccination).
Cocher « oui » si le patient présente des
pathologies préexistantes ou des antécédents
médicaux pertinents connus.
Cocher « non » si le patient ne présente pas de
pathologies préexistantes ou d’antécédents
médicaux pertinents connus.
Cocher « inconnu » si les informations sur les
pathologies préexistantes ou antécédents
médicaux pertinents ne sont pas
disponibles/connues.
Version : 5 octobre 2009 Page 2 de 6Vaccin contre la grippe pandémique (porcine)
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Comment remplir le formulaire ?
Si la case « oui » a été cochée, indiquer la/les
pathologie(s) préexistante(s) ou antécédents
médicaux pertinents dans le champ lié « Si
OUI, préciser : ».
Vaccins contre la grippe porcine administrés
Vaccin (nom) Sélectionner le vaccin contre la grippe porcine
Voie d’administration de Novartis administré au patient :
Focetria®
Celtura® (vaccin H1N1 produit par
culture cellulaire)
SWH1-Fluvirin (Etats-Unis)
Si vous ne savez pas quel vaccin contre la
grippe porcine de Novartis a été administré,
sélectionnez
Vaccin pandémique.
Note : la sélection d’un vaccin est obligatoire.
Cocher la case appropriée pour indiquer la voie
d’administration du vaccin
Intramusculaire = IM ;
Sous-cutanée = SC ;
Inconnue, si l’information n’est pas
disponible
Fabricant Pour chaque vaccin sélectionné à la section
« Vaccins contre la grippe porcine
administrés », sélectionner comme fabricant
« Novartis » si un produit de Novartis Vaccines
et Diagnostics a été administré (Focetria® ou
Celtura® ou SWH1-Fluvirin).
Sélectionner « inconnu » si le vaccin administré
n’est pas connu (« Vaccins contre la grippe
pandémique » sélectionné dans le champ
« Vaccin (nom) ».
N° de lot Pour chaque vaccin sélectionné à la section
« Vaccins contre la grippe porcine
administrés », entrer le numéro de lot de la
dose de vaccin administrée au patient.
Nombre de doses Cocher la case appropriée pour indiquer si le
vaccin sélectionné à la section « Vaccins
contre la grippe porcine administrés », était la
1ère ou la 2ème dose.
Cocher « Inconnu » si l’information n’est pas
disponible.
Date d’administration Pour chaque vaccin sélectionné à la section
« Vaccins contre la grippe porcine
administrés », entrer la date à laquelle la dose
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de vaccin a été administrée. Laisser vierge si
l’information n’est pas disponible.
Informations détaillées sur l’événement indésirable
Evénement indésirable Saisir le/les événement(s) indésirable(s)
présenté(s) par le patient après l’administration
d’un vaccin contre la grippe porcine.
Note : il est obligatoire de saisir au moins un
événement indésirable.
Date de début Saisir la date de première apparition de chaque
événement indésirable mentionné.
Date de fin Saisir la date de dernière apparition ou de
résolution de chaque événement indésirable
mentionné.
Description de l’événement indésirable Pour chaque événement indésirable
(examens cliniques, examens mentionné, donner des informations, le cas
paracliniques) et du traitement le cas échéant et si elles sont disponibles, sur les
échéant examens cliniques ou paracliniques déjà
pratiqués et indiquer si un traitement a été
administré pour le/les événements indésirables
présentés par le patient.
Gravité Cocher la case appropriée pour indiquer si le
cas doit être évalué comme grave ou non
grave.
Cocher « oui » si le cas doit être évalué comme
grave, c.à.d. si l’un des critères ci-dessous
s’applique :
L’événement indésirable a conduit à une
situation engageant le pronostic vital pour
le patient (Cela signifie : le patient avait un
risque de décès au moment de
l’événement ; cela ne fait pas référence à
un événement qui aurait pu
éventuellement causer le décès s’il avait
été plus sévère !)
L’événement indésirable a nécessité une
hospitalisation ou une prolongation
d’hospitalisation (Cela recouvre : toute
admission à l’hôpital, dans un centre de
secours, un service d’urgences ou un
centre de soins pour un traitement en
milieu hospitalier. Cela inclut un séjour
d’une nuit au moins !)
L’événement indésirable a entraîné une
invalidité ou une incapacité permanente.
(Cela signifie : une réduction substantielle
et permanente de la capacité d’une
personne à effectuer des activités
quotidiennes).
Anomalie congénitale chez l’enfant d’une
Version : 5 octobre 2009 Page 4 de 6Vaccin contre la grippe pandémique (porcine)
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femme ayant reçu le vaccin contre la
grippe porcine.
Autre (par ex. événement médical
important). (Le jugement médical doit être
exercé pour décider si un événement/effet
indésirable est grave dans les autres
situations. Les événements/effets
indésirables importants qui n’engagent pas
immédiatement le pronostic vital ou ne
sont pas fatals ou n’entraînent pas une
hospitalisation mais qui peuvent mettre en
danger le patient ou nécessiter une
intervention pour prévenir l’une des
situations ci-dessus doivent également
être considérés comme graves).
Cocher « non » si aucun des critères de gravité
ci-dessus ne s’applique.
Cocher « inconnue » si la gravité du cas n’est
pas claire ou si les informations permettant
d’évaluer la gravité ne sont pas disponibles.
Si la case Gravité « OUI » a été cochée,
cocher la case appropriée pour indiquer le
critère de gravité adéquat. Il est possible de
cocher plus d’une case pour indiquer avec
précision la situation de chaque cas.
Evolution Cocher la case appropriée pour indiquer l’état
du patient en ce qui concerne l’événement
indésirable, sur la base des informations
disponibles à la date de remplissage du
formulaire de notification.
Cocher « Résolution » si le/les événement(s)
indésirable(s) s’est/se sont résolu(s).
Cocher « Amélioration » si le/les événement(s)
indésirable(s) est/sont toujours en cours mais
que son/leur évolution s’est améliorée depuis la
première apparition.
Cocher « Non encore résolu » si le/les
événement(s) indésirable(s) est/sont toujours
en cours sans amélioration depuis la première
apparition.
Cocher « Séquelles » si l’événement
indésirable a entraîné un état pathologique
persistant. Si cette case est cochée, compléter
le champ « Si cochée, décrire : ».
Version : 5 octobre 2009 Page 5 de 6Vaccin contre la grippe pandémique (porcine)
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Cocher « Fatal » si l’événement indésirable a
entraîné le décès du patient. Si cette case est
cochée, indiquer si une autopsie a été
pratiquée (= OUI) ou non (= NON) et indiquer
la cause dans le champ « Cause du décès ».
Déclarant (Professionnel de santé ou patient)
Note : il est obligatoire de saisir le nom plus adresse ou numéro de téléphone ou numéro de télécopie ou
adresse e-mail
Nom Saisir votre nom (prénom et nom)
Adresse Saisir votre adresse.
Profession (pour les professionnels de Si vous êtes un professionnel de santé (par ex.
santé uniquement) médecin, pharmacien, médecin légiste,
infirmière), veuillez indiquer votre profession.
Téléphone Saisir votre numéro de téléphone.
Télécopie Saisir votre numéro de télécopie
E-mail Saisir votre adresse e-mail.
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