VOUS ACCOMPAGNER : L'ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L'OFFICINE - JUIN 2019 - DRSM-IDF
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AGIR ENSEMBLE, PROTÉGER CHACUN
Service Médical
Ile-de-France
PHARMACIENS
VOUS ACCOMPAGNER :
L’ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L’OFFICINE
JUIN 2019
Sommaire
Quelles sont les grandes règles de dispensation à respecter ? Quelles conditions de prise en
charge pour les préparations magistrales ? Quelles démarches effectuer lors de la délivrance
d’une contraception d’urgence ?
Informez-vous sur la réglementation et les bonnes pratiques en vigueur.
• Le Service médical de l’Assurance Maladie.................................. 3
• La prescription..................................................................... 5
• La dispensation.................................................................... 9
• Les médicaments inscrits sur les listes I et II des substances
vénéneuses........................................................................13
• Les stupéfiants et spécialités liste I soumises
à la réglementation des stupéfiants...........................................15
• Les traitements susceptibles de mésusage, usage détourné
ou abusif...........................................................................17
• Les médicaments soumis à prescription restreinte..........................19
• Les médicaments d’exception...................................................21
• Les prescriptions en dehors des indications thérapeutiques
remboursables ou hors AMM...................................................23
• Les médicaments génériques...................................................25
• Les médicaments biosimilaires.................................................27
• Les préparations magistrales et officinales...................................31
• La contraception chez la jeune fille mineure.................................37
• La liste des produits et prestations.............................................39
DRSM île-de-France - juillet 2019
• La convention pharmaceutique.................................................43
• Rémunération prévue par la convention nationale des pharmaciens.....47
• Quelques cas particuliers d’interdiction.......................................49
• Le site www.ameli.fr.............................................................51
1
DRSM île-de-France - juillet 2019 2
Le Service médical de l’Assurance Maladie
Le Service médical de l’Assurance Maladie exerce une mission de service public. Les praticiens-conseils (mé-
decins conseils, chirurgiens-dentistes conseils, pharmaciens-conseils) et leurs équipes veillent à la juste attri-
bution des prestations et contribuent à garantir l’accès de tous à des soins de qualité au meilleur coût.
Pourquoi et quand contacter le
Service médical de l’Assurance
Maladie ?
Vous pouvez contacter le Service Vous pouvez consulter la « charte du contrôle de l’activité
médical de l’Assurance Maladie pour : des professionnels de santé par l’Assurance Maladie » sur
le site ameli.fr.
• être informé des évolutions réglementaires ;
• obtenir des précisions sur la prise en charge d’un Comment contacter le Service médical
médicament ou d’un dispositif médical ; de l’Assurance Maladie ?
• mieux connaître les recommandations de pharmacie
clinique ; • parcourrier ;
• discuter de votre pratique au regard de ces •p
artéléphone, soit par l’intermédiaire de la plateforme de
recommandations ; services de l’Assurance Maladie au 3646, soit en passant
• être informé des résultats d’une étude de santé publique ; par un numéro dédié pour les professionnels de santé,
• bénéficier de l’intervention d’un praticien-conseil lors le 0 811 910 046 (prix d’un appel local + 0,06/€ mn) ;
d’une formation médicale continue. •e
n ligne via « amelipro » sur www.ameli.fr > Échanges
> L’Assurance Maladie par e-mail
Dans quel cadre le Service médical de
l’Assurance Maladie peut-il vous contacter ?
• Dans le cadre des programmes d’échanges et d’accompagne-
ment prévus notamment par la convention des pharmaciens.
Ils donnent lieu à des échanges confraternels personnalisés
avec le Service médical (Exemples : Entretiens pharmaceu-
tiques AVK, AOD, Asthme - Bilan partagé de médication - Pour trouver les coordonnées du
Dossier Médical Partagé – médicaments génériques - Biothé- Service médical de votre départe-
rapies) ment, consultez le site internet du
Service médical de l’Assurance Maladie
• Dans le cadre d’un contrôle de votre activité en île-de-France sur :
Après vous avoir informé du déclenchement de l’analyse www.drsm-idf.fr (rubrique « Nous
de votre activité, le Service médical vous transmet dans
un premier temps les conclusions de cette analyse. contacter ») ou sur www.ameli.fr.
DRSM île-de-France - juillet 2019
Dans un deuxième temps et si nécessaire, le directeur
de la caisse d’Assurance Maladie vous notifie par lettre
recommandée avec accusé de réception les griefs rele-
vés et vous propose un entretien contradictoire avec un
pharmacien-conseil.
Si des suites contentieuses sont envisagées, elles vous
seront notifiées dans les trois mois.
3DRSM île-de-France - juillet 2019 4
LA PRESCRIPTION
Pour être compréhensible par le patient, bien exécutée par le pharmacien et remboursée par l’Assurance Maladie,
toute prescription doit répondre à certaines règles.
Différents supports À l’ordonnance classique, s’ajoutent :
de prescription
L’ordonnance sécurisée
de médicaments Article R. 5132-5 du code de la Santé publique (CSP)
Article L. 161-33 - articles R. 161-40 et R. 161-45 du code de la Elle est le support obligatoire de prescription des
Sécurité sociale (CSS) stupéfiants et médicaments Liste I soumis en totalité ou en
L’ordonnance est l’un des documents permettant la consta- partie aux mêmes règles. Ses spécifications techniques
tation des soins et l’ouverture du droit au remboursement. Le sont fixées par arrêté. L’ordonnance sur papier filigrané
prescripteur y fait mention, quel que soit le support (papier comporte, entre autres, un carré pré-imprimé destiné aux
ou électronique) : professionnels de santé pour leur permettre d’indiquer le
nombre de spécialités pharmaceutiques prescrites.
• es nom et prénoms du bénéficiaire ;
d
• de son propre identifiant et, le cas échéant, L’ordonnancier bizone
de l’identifiant de la structure d’activité au titre
de laquelle est établie l’ordonnance ; Arrêté du 23.12.1993 - JO du 11.01.1994
• de la date à laquelle elle est faite et de la référence L’ordonnance correspondant au formulaire dit « ordonnancier
permettant son rapprochement avec la feuille de soins ; bizone » défini par cet arrêté permet au médecin de prescrire
• le cas échéant, de l’indication prévue à l’article L. 162- séparément les médicaments en rapport avec l’affection de
4 du code de la Sécurité sociale (CSS) – mention du longue durée et les autres sur le même support. L’ordonnan-
caractère non remboursable ; cier bizone sécurisé mis en place en application de l’article R.
• le cas échéant, de la disposition législative 5132-5 du CSP, pour les médicaments classés comme stupé-
en vertu de laquelle la participation financière fiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, est mis à
de l’assuré est limitée ou supprimée. la disposition des prescripteurs par les caisses d' Assurance
L’ordonnance est signée par le prescripteur. Maladie.
L’ordonnance de médicaments et
Pour toute ordonnance prescrite par un praticien produits et prestations d’exception
hospitalier, vous devez renseigner et transmettre
à l’Assurance Maladie le numéro RPPS du pres- Article R. 163-2 3e alinéa du CSS
cripteur en complément du numéro finess de La prescription de médicaments ou de produits et presta-
l’établissement de santé concerné. tions d’exception dans des indications prévues par la fiche
d’information thérapeutique est effectuée sur un imprimé
spécifique en 4 volets appelé « ordonnance de médica-
ments et produits et prestations d’exception ». Celui-ci
L’arrêté du 27/03/2019 (JO du 10/04/2019) a abrogé l’arrêté est mis à la disposition des prescripteurs par les caisses
DRSM île-de-France - juillet 2019
du 29/08/1983 d’Assurance Maladie. Cet imprimé doit être conforme au
modèle fixé par arrêté ministériel.
Depuis le 11/04/2019, compte tenu du déploiement de Le premier volet est conservé par l’assuré ; les volets 2 et
SCOR, l’obligation faite aux médecins de délivrer aux 3 sont destinés à l’Assurance Maladie (caisse et Service
patients une ordonnance dupliquée a été supprimée. médical) ; le volet 4 est conservé par le pharmacien.
5LA PRESCRIPTION
Dispositions générales Les sages-femmes
Article L. 4151-4 du CSP, arrêté du 27 juin 2006 - JO du 2 juillet
Les prescripteurs de médicaments 2006, arrêté du 12 octobre 2011 - JO du 20 octobre 2011 et arrêté
et de dispositifs médicaux du 4 février 2013 - JO du 13 février 2013
La liste des classes thérapeutiques ou des médicaments
Les médecins que peuvent prescrire les sages-femmes est fixée par
Article L 162-2-1 du CSS arrêté ministériel. Elles peuvent également prescrire certains
Les médecins sont tenus, dans tous leurs actes et pres- dispositifs médicaux visés par arrêté, notamment les dispo-
criptions, d’observer, dans le cadre de la législation et de sitifs intra-utérins.
la réglementation en vigueur, la plus stricte économie com- Elles peuvent également prescrire les susbstituts nicoti-
patible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins. niques.
Article R. 4127-8 du CSP
Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses Article L. 5134-1 du CSP
prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appro- Les sages-femmes sont habilitées à prescrire une contra-
priées à la circonstance. ception hormonale.
Il doit, sans négliger son devoir d’assistance morale, limiter
ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qua- Les pédicures-podologues
lité, à la sécurité et à l’efficacité des soins. Il doit tenir compte Article R. 4322-1 du CSP , arrêté du 30 juillet 2008 -
des avantages, des inconvénients et des conséquences des JO du 2 août 2008
différentes investigations thérapeutiques possibles. Ils peuvent prescrire des pansements et des topiques à usage
externe figurant sur une liste fixée par arrêté ministériel, à
Article R. 4127-34 du CSP l’exclusion des spécialités renfermant des substances
Le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la classées comme vénéneuses.
clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le
patient et son entourage et s’efforcer d’en obtenir la bonne Les infirmiers
exécution. Article L. 4311-1 du CSP, arrêté du 20 mars 2012 -
JO du 30 mars 2012
Article R. 4127-70 du CSP Un arrêté ministériel fixe la liste des dispositifs médicaux que
Tout médecin est en principe habilité à pratiquer tous les les infirmiers, lorsqu’ils agissent sur prescription médicale,
actes de diagnostic, de prévention et de traitement. Mais il ne peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d’indication
doit pas, sauf circonstances exceptionnelles, entreprendre contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs
ou poursuivre des soins, ni formuler des prescriptions dans médicaux pour lesquels l’arrêté le précise, d’une information
des domaines qui dépassent ses connaissances, son expé- du médecin traitant désigné par leur patient.
rience et les moyens dont il dispose. Ils peuvent renouveler les prescriptions datant de moins d’un
an de médicaments contraceptifs oraux, sauf s’ils figurent
Les chirurgiens-dentistes sur une liste fixée par arrêté, pour une durée maximale de
Article L. 4141-2 du CSP 6 mois non renouvelable.
Ils peuvent prescrire tous les actes et produits et prestations Ils peuvent également prescrire les susbstituts nicotiniques.
nécessaires à l’exercice de l’art dentaire.
Ils peuvent également prescrire les susbstituts nicotiniques.
DRSM île-de-France - juillet 2019
Les masseurs-kinésithérapeutes Consultez les droits de prescription des sages-
Article L. 4321-1 du CSP, arrêté du 9 janvier 2006 - femmes, infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes
JO du 13 janvier 2006 et arrêté du 29 juin 2006 - et pédicures-podologues sur www.ameli.fr
JO du 14 juillet 2006 rubrique :
Ils peuvent prescrire des dispositifs médicaux figurant sur une > Pharmaciens
liste fixée par arrêté ministériel, dans le cadre de l’exercice de > Votre exercice professionnel
leur compétence. > Dispensation et prise en charge
Ils peuvent également prescrire les susbstituts nicotiniques. > Droits de prescription
6LA PRESCRIPTION
La rédaction de l’ordonnance
Article R. 5123-1 du CSP
de médicaments L’ordonnance comportant une prescription de médicaments
Article L.5121-1-2 du CSP indique, pour permettre la prise en charge de ces médica-
La prescription d'une spécialité pharmaceutique men- ments par un organisme d’Assurance Maladie, pour chacun
tionne ses principes actifs, désignés par leur dénomination des médicaments prescrits :
commune internationale recommandée par l'Organisation • la posologie ;
mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination • soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription
dans la pharmacopée. En l'absence de telles dénomina- comporte la dénomination du médicament en nom de
tions, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. fantaisie ou en dénomination commune assortie d’une
Elle peut également mentionner le nom de fantaisie de la marque ou d’un nom de fabricant, le nombre d’unités de
spécialité. conditionnement.
Le décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 a fixé la date
d’entrée en vigueur de l’article L 5121-1-2 au 1er janvier Article R. 5123-2 du CSP
2015. L’ordonnance comportant la prescription d’un médicament
Par dérogation, la prescription d'un médicament de théra- pour une durée de traitement supérieure à un mois indique,
pie innovante (médicament immunologique, biologique ou pour en permettre la prise en charge par un organisme
dérivé du sang) comporte, aux côtés de la dénomination d’Assurance Maladie, le nombre de renouvellements ou la
commune le nom de marque ou de fantaisie. durée totale de traitement dans la limite de 12 mois.
Article R. 5125-55 du CSP
Une prescription libellée en dénomination commune (DC)
doit comporter au moins : Vous ne pouvez pas facturer un médicament
• le principe actif du médicament désigné par la DC ; à l’Assurance Maladie si le prescripteur a
• le dosage en principe actif ; précisé son caractère non remboursable.
• la voie d’administration et la forme pharmaceutique.
DRSM île-de-France - juillet 2019
7DRSM île-de-France - juillet 2019 8
LA DISPENSATION
Respect de la prescription Article R. 4235-61 du CSP
par le pharmacien Lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le
pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce
Article L. 5125-23 du code de la Santé publique (CSP) médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien
Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et
autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination le mentionner sur l’ordonnance.
commune différente de la dénomination commune prescrite,
qu’avec l’accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en Article R. 4235-64 du CSP
cas d’urgence et dans l’intérêt du patient ou dans le cadre Le pharmacien ne doit pas, par quelque procédé ou moyen
de la réglementation sur la substitution et les génériques. que ce soit, inciter ses patients à une consommation abusive
de médicaments.
Quelques articles Règles de délivrance
du code de déontologie
Article R. 5123- 1 du CSP
Article R. 4235-9 du CSP L’ordonnance comportant une prescription de médicaments
Dans l’intérêt du public, le pharmacien doit veiller à ne pas indique, pour permettre la prise en charge de ces médica-
compromettre le bon fonctionnement des institutions et ments par un organisme d’Assurance Maladie, pour chacun
régimes de protection sociale. Il se conforme, dans des médicaments prescrits :
l’exercice de son activité professionnelle, aux règles qui 1 / la posologie ;
régissent ces institutions et régimes. 2 / soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription
comporte la dénomination du médicament en nom de
Article R. 4235-10 du CSP fantaisie ou en dénomination commune assortie d’une
Le pharmacien doit veiller à ne jamais favoriser, ni par ses marque ou d’un nom de fabricant, le nombre d’unités
conseils ni par ses actes, des pratiques contraires à la de conditionnement.
préservation de la santé publique.
Il doit contribuer à la lutte contre le charlatanisme, notam- Toutefois, si l’une ou l’autre des mentions prévues aux 1 /
ment en s’abstenant de fabriquer, distribuer ou vendre tous et 2 / ou les deux font défaut, le médicament peut être pris
objets ou produits ayant ce caractère. en charge si le pharmacien dispense le nombre d’unités
de conditionnement correspondant aux besoins du patient
Article R. 4235-12 du CSP après avoir recueilli l’accord du prescripteur qu’il mentionne
Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et expressément sur l’ordonnance.
attention selon les règles de bonnes pratiques correspon- Lorsque le médicament n’est pas inscrit sur une liste de
dant à l’activité considérée. substances vénéneuses (listes I et II) il peut être pris en
charge sans l’accord du prescripteur si le pharmacien
Article R. 4235-48 du CSP délivre :
Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l’acte de • soit le nombre d’unités de conditionnement qui figure sur l’or-
dispensation du médicament, associant à sa délivrance : donnance sous réserve de délivrer le conditionnement com-
• l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale mercialisé comportant le plus petit nombre d’unités de prise ;
si elle existe ; • soit, si le nombre d’unités de conditionnement ne figure
• la préparation éventuelle des doses à administrer ; pas sur l’ordonnance, le conditionnement comportant le
DRSM île-de-France - juillet 2019
• la mise à disposition des informations et les conseils plus petit nombre d’unités de prise, parmi les condition-
nécessaires au bon usage du médicament. nements commercialisés.
Il a un devoir particulier de conseil lorsqu’il est amené à délivrer Article R. 5123-2 du CSP
un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. L’ordonnance comportant la prescription d’un médicament
Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses pour une durée de traitement supérieure à un mois indique,
compétences, participer au soutien apporté au patient. pour permettre la prise en charge de ce médicament, soit
le nombre de renouvellements de l’exécution de la pres-
cription par périodes maximales d’un mois ou de trois mois
9LA DISPENSATION
pour les médicaments présentés sous un conditionnement Article R. 5123-3 du CSP
correspondant à une durée de traitement supérieure à un Sous réserve de l’application des dispositions précédentes
mois, soit la durée totale de traitement, dans la limite de (article R. 5123-2-1), le pharmacien délivre le conditionne-
douze mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renou- ment le plus économique compatible avec les mentions
vellement de l’exécution de la prescription peut se faire par figurant sur l’ordonnance.
périodes maximales de trois mois, quel que soit leur condi-
tionnement. Article L. 5125-23 du CSP
Lorsqu’un traitement est prescrit pour une durée d’au
Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne moins trois mois, y compris au moyen du renouvellement
peut délivrer en une seule fois une quantité de médica- multiple d’un traitement mensuel, et qu’un grand condition-
ments correspondant à une durée de traitement supé- nement est disponible pour le médicament concerné ou
rieure à quatre semaines ou à trente jours selon le condi- pour sa forme générique, le pharmacien doit délivrer ledit
tionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement.
conditionnement correspondant à une durée de traitement
supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette Article R. 5134-4-1 du CSP, créé par décret n° 2012-883
durée dans la limite de trois mois. En outre, quel que soit du 17 juillet 2012, article 1
leur conditionnement, les médicaments contraceptifs Afin de permettre la poursuite d’un traitement contraceptif
peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines. lorsque la totalité des contraceptifs prescrits a été délivrée,
le pharmacien peut dispenser, pour une durée qui ne peut
Article L. 5125-23-1 et article R. 5123-2-1 du CSP excéder 6 mois, les contraceptifs oraux mentionnés sur
Arrêté du 5 février 2008 - JO du 7 février 2008 l’ordonnance, si :
À titre exceptionnel, dans le cadre d’un traitement chro- • le contraceptif visé ne figure pas sur la liste mentionnée
nique et afin d’éviter toute interruption de traitement préju- au 2e aliéna de l’article L. 5125-23-1 ;
diciable à la santé du patient, lorsque la durée de validité • l’ordonnance date de moins d’un an.
d’une ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien
peut dispenser les médicaments nécessaires à la pour- La durée de dispensation supplémentaire réalisée par le
suite du traitement : pharmacien, soit sur renouvellement de la prescription par
• L’ordonnance doit comporter la prescription du médi- l’infirmier en vertu de l’article L. 4311-1, soit sur son initiative
cament permettant, en application des dispositions de dans le cadre du présent article, soit cumulativement par
l’article R. 5123-2, une durée totale de traitement d’au l’un et l’autre, ne peut excéder au total 6 mois.
moins trois mois.
• Le pharmacien délivre le conditionnement commercia-
lisé comportant le plus petit nombre d’unités de prise.
Il porte sur l’ordonnance la mention « délivrance par la
procédure exceptionnelle d’une boîte supplémentaire » Si vous constatez un effet indésirable que
en indiquant la ou les spécialités ayant fait l’objet de vous suspectez être lié à la prise d'un médi-
la dispensation. Il appose en outre sur l’ordonnance le cament, vous devez le déclarer auprès du
timbre de l’officine et la date de délivrance. Centre Régional de Pharmacovigilance :
• Il informe de la dispensation le médecin prescripteur https://www.pharmacovigilance-iledefrance.fr/.
dès que possible et par tous moyens dont il dispose. La
même ordonnance ne peut donner lieu qu’à une seule
dispensation en application du présent article.
DRSM île-de-France - juillet 2019
Sont exclues de ce dispositif les catégories de médicaments
figurant dans l’arrêté ministériel du 5 février 2008 :
• les médicaments stupéfiants ou auxquels la réglementa-
tion des stupéfiants est appliquée en tout ou en partie ;
• les médicaments, substances psychotropes ou suscep-
tibles d’être utilisées pour leur effet psychoactif, dont la
durée de prescription est limitée en application des dis-
positions du second alinéa de l’article R. 5132-21.
10LA DISPENSATION
Règles de bonnes pratiques de Pour plus d’informations, vous pouvez retrouver les bonnes
dispensation des médicaments pratiques de dispensation sur le site de l’ordre des pharma-
ciens à l’adresse suivante :
http://www.ordre.pharmacien.fr/Nos-missions/Assurer-le-
Les bonnes pratiques de dispensation des médicaments respect-des-devoirs-professionnels/Bonnes-pratiques-
sont parues dans deux arrêtés du 28/11/2016 et sont en- de-dispensation/Bonnes-pratiques-de-dispensation-des-
trées en vigueur le 01/02/2017. medicaments
Ces bonnes pratiques rappellent les modalités réglemen-
taires encadrant la dispensation des médicaments à pres-
cription médicale obligatoire ou facultative, de l’analyse
pharmaceutique à la délivrance. Elles s’inscrivent dans le Si vous constatez un effet indésirable que
cadre de la mise en place de procédures assurant la qualité vous suspectez être lié à la prise d'un médi-
et la sécurité de dispensation du médicament. cament, vous devez le déclarer auprès du
Centre Régional de Pharmacovigilance :
Quelques extraits de l’arrêté du 28/11/2016 : https://www.pharmacovigilance-iledefrance.fr/.
« le recueil de l’accord de soins et la réalisation des exa-
mens préalables et/ou périodiques auxquels la délivrance
de certains médicaments est, le cas échéant, subordonnée.
[…]
La rédaction d’une intervention pharmaceutique est conseil-
lée lorsque le pharmacien identifie un problème mettant en
jeu l’efficacité ou la sécurité du traitement. Elle permet la
formalisation écrite de l’analyse pharmaceutique et sa
transmission éventuelle au prescripteur.
[…]
Le pharmacien peut recueillir dans le dossier médical
personnel (DMP) mais également auprès du patient et/ou
du prescripteur les résultats des analyses biologiques,
les états physiopathologiques, les antécédents patholo-
giques, le diagnostic établi par le médecin chaque fois qu’il
le juge nécessaire et notamment dans l’objectif de détecter
d’éventuelles contre- indications aux médicaments prescrits.
[…]
L’article R. 5125-33-5 du code de la santé publique prévoit
que dans le cadre d’un protocole portant sur un traitement
chronique, le pharmacien d’officine désigné comme cor-
respondant par le patient peut, à la demande du médecin
ou avec son accord, renouveler périodiquement le traite-
ment concerné, ajuster au besoin sa posologie au vu du
bilan de médication qu’il a effectué, selon un rythme et des
modalités définis par le protocole. Ce protocole détermine
le nombre de renouvellements autorisés et leur durée. La
DRSM île-de-France - juillet 2019
durée totale de la prescription et des renouvellements ne
peut excéder douze mois. La prescription médicale rédigée
dans le cadre du protocole précise les posologies mini-
males et maximales, la durée totale du traitement compre-
nant les renouvellements ainsi que la nature éventuelle des
prestations à associer selon le produit prescrit. Le protocole
peut prévoir des bilans de médication à effectuer par le
pharmacien. »
11DRSM île-de-France - juillet 2019 12
MÉDICAMENTS INSCRITS SUR LES LISTES I ET II DES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES
Dispositions spécifiques en complément des dispositions générales.
La prescription
Article R. 5132-3 du code de la Santé publique (CSP) Article R5132-3-1 du code de la Santé publique (CSP)
La prescription de médicaments ou produits destinés à Les prescriptions établies à la demande d'un patient en
la médecine humaine et relevant des listes I ou II et des vue de les utiliser dans un autre Etat membre de l'Union
stupéfiants est rédigée, après examen du malade, sur une européenne comportent les mentions prévues aux 1°, 3°
ordonnance et indique lisiblement : et 7° de l'article R. 5132-3 et indiquent en outre :
• les nom et prénoms, la qualité et, le cas échéant, le titre
ou la spécialité du prescripteur telle que définie à l’article 1° La dénomination commune du médicament prescrit,
R. 5121-91, son identifiant lorsqu’il existe, son adresse conformément aux dispositions de l'article R. 5125-55,
professionnelle précisant la mention « France », ses coor- ainsi que la posologie du médicament prescrit ;
données téléphoniques précédées de l’indicatif interna- 2° Le nom de marque et, le cas échéant, le nom de fantaisie
tional « +33 » et son adresse électronique, sa signature, de la spécialité prescrite dans l'un des cas suivants :
la date à laquelle l’ordonnance a été rédigée, et pour a)Cette spécialité est l'un des médicaments men-
les médicaments à prescription hospitalière ou pour les tionnés aux 6°, 14° et 15° de l'article L. 5121-1,
médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom à l'article L. 5121-3, ainsi qu'aux points a et du 1°
de l’établissement ou du service de santé ; de l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du
• la dénomination du médicament ou du produit prescrit Parlement européen et du Conseil du 13 novembre
ou le principe actif du médicament désigné par sa déno- 2007 concernant les médicaments de thérapie
mination commune, la posologie et le mode d’emploi, et, innovante et modifiant la directive 2001/83/CE
s’il s’agit d’une préparation, la formule détaillée ; ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;
• la durée de traitement ou le nombre d’unités de condi- b) Le prescripteur s'oppose, pour des raisons
tionnement si prescription en nom de fantaisie et, le cas médicales, à la substitution de cette spécia-
échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ; lité par une spécialité du même groupe générique
• pour un médicament classé dans la catégorie des en application de l'article L. 5125-23. Dans ce
médicaments à prescription initiale hospitalière, la date dernier cas, il l'indique sur l'ordonnance confor-
à laquelle un nouveau diagnostic est effectué lorsque mément aux dispositions de l'article R. 5125-54.
l’autorisation de mise sur le marché ou l’autorisation
temporaire d’utilisation le prévoit ; Article R. 5132-4 du CSP
• les mentions prévues à l’article R. 5121-95 et au 8e Le prescripteur appose sa signature immédiatement sous
alinéa de l’article R. 5121-77 lorsque l’autorisation de la dernière ligne de la prescription ou rend inutilisable
mise sur le marché ou l’autorisation temporaire d’utilisa- l’espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signa-
tion les prévoit * ; ture par tout moyen approprié.
• le cas échéant, la mention prévue à l’article R. 5125-54
du CSP***; Article R. 5132-21 du CSP
• les nom et prénoms, le sexe et la date de naissance du Une prescription de médicaments relevant des listes I et II
malade et, si nécessaire, sa taille et son poids. ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à
12 mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour
certains médicaments, cette durée peut être réduite par
Depuis l'arrêté du 12 juillet 2017, les spécialités conte- arrêté du ministre chargé de la Santé.
nant de la codéine, de l'éthylmorphine, du dextrométor- Par exemple, cette durée est réduite à :
DRSM île-de-France - juillet 2019
phane, de la noscapine ainsi que leurs sels sont soumis • 4 semaines pour les hypnotiques ;
aux règles de prescription des médicaments inscrits sur la • 12 semaines pour les anxiolytiques ;
liste I des substances vénéneuses. • 12 semaines pour le clonazepam ** ;
• 4 semaines pour le clorazepate dipotassique 20 mg **.
*
Mentions obligatoires pour les médicaments à surveillance
particulière pendant le traitement.
** Médicaments liste I soumis à la réglementation des stupéfiants.
*** Mention « non substituable »
13MÉDICAMENTS INSCRITS SUR LES LISTES I ET II DES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES
La dispensation
Article R. 5132-22 du CSP Article R. 5132-14 du CSP
La première délivrance ne peut intervenir qu’au vu d’une Le renouvellement de la délivrance ne peut avoir lieu
ordonnance datant de moins de 3 mois. qu’après un délai déterminé résultant de la posologie et
Dès lors que la première dispensation survient dans les des quantités précédemment délivrées.
3 mois, le ou les renouvellements éventuels peuvent être
exécutés ensuite dans leur intégralité. Article R. 5132-12 du CSP
Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être La délivrance en une fois ne peut excéder une durée de
exécutés que dans la limite du délai de traitement mention- traitement supérieure à 4 semaines ou 30 jours sauf pour
née à l’article R. 5132-21 (durée de prescription réglementai- les médicaments présentés en conditionnement trimestriel
rement limitée : hypnotiques, anxiolytiques….). (délivrance pour 3 mois) et les médicaments contraceptifs
(délivrance possible pour 12 semaines).
Article R. 5132-13 du CSP
Après exécution, le pharmacien appose sur l’ordonnance :
• le timbre de l’officine,
• le ou les numéros de transcription ou d’enregistrement
prévus à l’article R. 5132-10 (ordonnancier),
• la date d’exécution et les quantités délivrées,
• le cas échéant, les mentions prévues au premier alinéa
de l’article R. 5125-53 (si substitution : nom du médica-
ment délivré ; forme si différente de celle du médicament
prescrit, nombre d’unités de prise correspondant à la
posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère de
celui du médicament prescrit).
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14STUPÉFIANTS ET SPÉCIALITÉS LISTE I SOUMISES À LA RÉGLEMENTATION DES STUPÉFIANTS
La prescription
Article R. 5132-5 du CSP
Toute prescription de médicaments classés comme stupé- Une nouvelle ordonnance ne peut être ni établie ni exécutée
fiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants doit par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte
être rédigée sur ordonnance sécurisée dont le modèle a été par une précédente ordonnance prescrivant de tels médi-
fixé par arrêté du 31 mars 1999. caments, sauf si le prescripteur en décide autrement par
une mention expresse portée sur l’ordonnance.
Article R. 5132-29 du CSP Ce délai de présentation de l’ordonnance dans les
Outre les mentions prévues pour les médicaments inscrits 3 jours ne s’applique pas aux médicaments de la liste
sur les listes I et II, l’auteur de l’ordonnance doit indiquer en I soumis à la réglementation des stupéfiants à base de
toutes lettres : clonazépam (RIVOTRIL®), de clorazépate dipotassique
• le nombre d’unités thérapeutiques par prise ; (TRANXENE®20mg), de buprénorphine (SUBUTEX® et
• le nombre de prises ; génériques, SUBOXONE® , TEMGESIC®), de tianep-
• le dosage s’il s’agit de spécialités, les doses ou les tine (STABLON®), de midazolam (BUCCOLAM®) et de
concentrations de substances et le nombre d’unités ou zolpidem (STILNOX® et ses génériques) administrés par
le volume s’il s’agit de préparations. voie orale.
Il est interdit de prescrire et de délivrer des substances clas- Article R. 5132-35 du CSP
sées comme stupéfiants lorsqu’elles ne sont pas contenues Une copie de toute ordonnance comportant la prescription
dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation. d’un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants
ou soumis à la réglementation des stupéfiants, revêtue des
Article R. 5132-30 du CSP mentions prévues à l’article R. 5132-13 du CSP, est conser-
La durée maximale de prescription est limitée à 28 jours. Cette vée pendant trois ans par le pharmacien sans exigence de
durée peut être réduite pour certains médicaments désignés classement. Pour les spécialités pharmaceutiques, les quan-
après avis du directeur de l’ANSM par arrêté du ministre char- tités délivrées sont formulées en unités de prise.
gé de la Santé. La délivrance fractionnée de certains médica- Ces copies sont présentées à toute réquisition des autorités
ments peut également être décidée, après avis du directeur de contrôle. Le pharmacien enregistre le nom et l’adresse
de l’ANSM par arrêté du ministre chargé de la Santé. du porteur de l’ordonnance lorsque celui-ci n’est pas le
Cet arrêté mentionne la durée de traitement maximum cor- malade. De plus, si le porteur de l’ordonnance est inconnu
respondant à chaque fraction. Le prescripteur mentionne du pharmacien, celui-ci demande une justification d’identité
sur l’ordonnance la durée de traitement correspondant à dont il reporte les références sur le registre prévu à l’article
chaque fraction.Toutefois, le prescripteur peut, pour des R. 5132-9.
raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure La conservation pendant 3 ans de la copie de l'ordon-
la délivrance fractionnée en portant sur l’ordonnance la nance après exécution et apposition des mentions obliga-
mention « délivrance en une seule fois ». toires ne s'applique pas pour le zolpidem (STILNOX® et
ses génériques).
La dispensation Article R. 5132-13 du CSP
Après exécution, sont apposées sur l’ordonnance les men-
Article R. 5132-33 du CSP tions suivantes :
L’ordonnance comportant une prescription de médicaments • le timbre d’officine ;
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classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation • le ou les numéros d’enregistrement (sur un système
des stupéfiants ne peut être exécutée dans sa totalité ou approprié ne permettant aucune modification des
pour la totalité de la fraction de traitement que si elle est données après validation) ;
présentée au pharmacien dans les 3 jours suivant sa date • la date d’exécution et les quantités délivrées ;
d’établissement ou suivant la fin de la fraction précédente ; si elle • le cas échéant, les mentions obligatoires en cas
est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécu- de substitution par le pharmacien.
tée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de
traitement restant à courir.
15Durée maximale
Spécialités Commentaires
de prescription
ACTIQ ®, ABSTRAL ®, EFFENTORA ®, BREAKYL®,
28 jours Délivrance fractionnée * : 7 jours.
RECIVIT® (Fentanyl transmuqueux ou sublingual)
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en
BUCCOLAM ® (liste 1) (Midazolam) 12 mois
neurologie ou en pédiatrie. Renouvellement non restreint.
DUROGESIC ® et ses génériques. MATRIFEN®
28 jours Délivrance fractionnée * : 14 jours.
(Fentanyl) dispositif transdermique
INSTANYL ® PECFENT® (Fentanyl)
28 jours Délivrance fractionnée * : 7 jours.
solution pour pulvérisation nasale
- Prescription initiale réservée aux médecins exerçant
en centres spécialisés de soins aux toxicomanes
METHADONE ® et ses sels ou dans un établissement de santé ou pénitentiaire.
14 jours
Sirop - Délivrance fractionnée * : 7 jours.
- Mention sur l’ordonnance du nom du pharmacien
choisi par le patient.
- Prescription initiale réservée à certains médecins
exerçant dans des centres spécialisés de soins
aux toxicomanes ou aux médecins exerçant dans
METHADONE ® et ses sels les services hospitaliers qui ont l’expérience de la
28 jours
Gélule prise en charge de soins aux toxicomanes.
- Délivrance fractionnée * : 7 jours.
- Mention sur l’ordonnance du nom du pharmacien
choisi par le patient.
MORPHINE VOIE ORALE non LP, Actiskénan ®,
Sevredol ®, Oramorph ® (Sulfate de morphine) 28 jours
solution buvable
MORPHINE VOIE ORALE LP, Skénan ® LP,
28 jours
Moscontin ® LP
CHLORYDRATE DE MORPHINE INJECTABLE ® 7 jours
CHLORYDRATE DE MORPHINE INJECTABLE ®
28 jours
(système actif pour perfusion)
OXYCONTIN ® LP et génériques (Oxycodone
28 jours
voie orale)
OXYNORM ®, OXYNORMORO ®
28 jours
(Oxycodone et ses sels voie orale non LP)
- Prescription initiale hospitalière annuelle :
RITALINE ®, RITALINE ® LP, CONCERTA ® LP neurologue, pédiatre, psychiatre.
et génériques, MEDIKINET ®, QUASYM ® 28 jours Renouvellement non restreint
(Méthylphénidate) - Mention sur l’ordonnance du nom du pharmacien
choisi par le patient.
- Prescription initiale réservée aux spécialistes en
neurologie ou aux pédiatres. Renouvellement chaque
année.
- Délivrance en dépannage interdite dans le cadre
RIVOTRIL ® (liste 1) (clonazepam) 12 semaines
d’un traitement chronique. Chevauchement interdit
sauf mention sur ordonnance.
- Renouvellement par tout médecin durant la durée
de la prescription.
SOPHIDONE ® LP (Hydromorphone) 28 jours
STABLON (liste 1) (Tianeptine)
®
28 jours
STILNOX ® (liste 1) (Zolpidem)
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28 jours
et ses génériques
- Délivrance fractionnée * : 7 jours.
SUBOXONE ® (liste 1) (Buprénorphine, Naloxone) 28 jours - Mention sur l’ordonnance du nom du pharmacien
choisi par le patient.
- Délivrance fractionnée * : 7 jours.
SUBUTEX ® (liste 1) (Buprénorphine)
28 jours - Mention sur l’ordonnance du nom du pharmacien
et ses génériques
choisi par le patient.
TEMGESIC ® (liste 1) (Buprénorphine) 12 mois
* Sauf mention contraire du prescripteur (exemple : délivrance en une fois).
TRANXENE ® 20 mg voie orale (liste 1)
28 jours
(Clorazepate dipotassique) et ses génériques
16LES TRAITEMENTS SUSCEPTIBLES DE MÉSUSAGE, USAGE DÉTOURNÉ OU ABUSIF
La prise en charge de certains traitements susceptibles d’un mésusage, usage détourné ou abusif est subordonnée
à la mention, par le prescripteur sur son ordonnance, du nom du pharmacien choisi par le patient (article L.162-4-
2 du code de la Sécurité sociale).
La liste des médicaments susceptibles de faire l’objet Nom du pharmacien
d’un usage détourné, et dont les conditions de prise en
charge sont strictement encadrées, a été publiée par arrêté
sur l’ordonnance
du 1er avril 2008 (JO du 8 avril 2008).
Le remboursement de ces médicaments nécessite l’ins-
Il s’agit des spécialités qui contiennent les substances cription sur l’ordonnance, par le prescripteur, du nom du
suivantes : pharmacien désigné par le patient.
• buprénorphine haut dosage (BHD) par voie orale à des Pour la méthadone gélule, la prise en charge est également
doses unitaires supérieures à 0,2 mg par prise ; subordonnée à la conclusion d’un protocole de soins entre
• Flunitrazépam (il n’y a plus de spécialité commercialisée l’Assurance Maladie, le médecin et le patient, pour toute
depuis 2013) ; instauration de traitement. Toutefois, aucun refus de règle-
• méthadone chlorhydrate ; ment ne vous sera opposé sur ce seul dernier motif, dans la
• méthylphénidate. mesure où le patient n’a pas l’obligation de vous présenter
son protocole de soins.
Pour les autres spécialités, le remboursement pourra être
En cas de présentation d’une fausse conditionné à l’établissement d’un protocole de soins dès
ordonnance, signalez-le sur : lors que le Service médical aura constaté un mésusage, un
www.asafo.fr usage détourné ou abusif.
(Alerte Sécurisée Aux Fausses Ordonnances).
D'autres médicaments peuvent faire
Il convient de ne pas délivrer le ou les produits pres- l'objet d'un mésusage. Si vous constatez
crits, de mettre à jour la carte vitale présentée pour son un abus ou un mésusage de toute subs-
invalidation, de conserver une copie de l’ordonnance et tance psychoactive, vous devez le signa-
des justificatifs de droit et d’en adresser un exemplaire à ler au Centre d'évaluation et d'informa-
votre Cpam, d’alerter votre Cpam au numéro indiqué ainsi tion de la pharmacodépendance (CEIP) :
que le prescripteur, et de prévenir le commissariat le plus http://addictovigilance.aphp.fr/
proche.
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17DRSM île-de-France - juillet 2019 18
LES MÉDICAMENTS SOUMIS À PRESCRIPTION RESTREINTE
Article R. 5121-77 du code Article R. 5121-95 du CSP
de la Santé (CSP) L’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation tempo-
raire d’utilisation ou l’autorisation d’importation du médica-
L’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation tempo- ment classé dans la catégorie des médicaments néces-
raire d’utilisation ou l’autorisation d’importation d’un médi- sitant une surveillance particulière pendant le traitement
cament peut classer celui-ci dans une des catégories de indique la nature et la périodicité des examens que le
médicaments soumis à prescription restreinte suivantes : médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, les condi-
1 / médicaments réservés à l’usage hospitalier ; tions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des
2 / médicaments à prescription hospitalière ; résultats de ces examens, être conduit.
3 / médicaments à prescription initiale hospitalière ;
4 / médicaments à prescription réservée à certains Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu’il prescrit le médica-
médecins spécialistes ; ment, il mentionne sur l’ordonnance que ces examens ont
5 / médicaments nécessitant une surveillance particulière été effectués et que ces conditions sont respectées. Elle
pendant le traitement. peut aussi lui imposer d’indiquer sur l’ordonnance la date
de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel
Le classement d’un médicament dans la 5e catégorie ne fait l’ordonnance, en l’absence de réalisation des examens
pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de requis, devient caduque.
médicaments soumis à prescription restreinte.
Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du mé-
L’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation temporaire dicament, eu égard à la surveillance dont il doit faire l’objet,
d’utilisation ou l’autorisation d’importation d’un médicament à ce qu’un support d’information ou de suivi du traitement
soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients.
des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de
mentionner sur l’ordonnance qu’il a informé le patient de ces
risques. Article R. 5121-78 du CSP
Lorsque la spécialité de référence d’une spécialité générique Lors de la présentation d’une ordonnance prescrivant un
est classée dans une catégorie de médicaments soumis à médicament classé dans une des catégories de médi-
prescription restreinte, l’autorisation de mise sur le marché caments soumis à prescription restreinte, le pharmacien
de la spécialité générique procède au même classement. s’assure, selon les règles de la présente section de :
• l’habilitation du prescripteur à le prescrire (hospitalier
ou spécialiste) ;
• le cas échéant, la présentation simultanée de l’ordonnance
La liste des médicaments soumis à pres- initiale (hospitalière ou réservée à un spécialiste et selon
cription restreinte est consultable sur le sa validité) ;
site des médicaments à dispensation • le cas échéant, la présence sur l’ordonnance des mentions
particulière du CNOP : www.meddispar.fr obligatoires.
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