VOUS ACCOMPAGNER : L'ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L'OFFICINE - JUIN 2019 - DRSM-IDF

 
CONTINUER À LIRE
VOUS ACCOMPAGNER : L'ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L'OFFICINE - JUIN 2019 - DRSM-IDF
AGIR ENSEMBLE, PROTÉGER CHACUN

  Service Médical
  Ile-de-France

    PHARMACIENS

VOUS ACCOMPAGNER :
L’ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L’OFFICINE
JUIN 2019
VOUS ACCOMPAGNER : L'ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L'OFFICINE - JUIN 2019 - DRSM-IDF
Sommaire

                                    Quelles sont les grandes règles de dispensation à respecter ? Quelles conditions de prise en
                                    charge pour les préparations magistrales ? Quelles démarches effectuer lors de la délivrance
                                    d’une contraception d’urgence ?
                                    Informez-vous sur la réglementation et les bonnes pratiques en vigueur.

                                    • Le Service médical de l’Assurance Maladie.................................. 3
                                    • La prescription..................................................................... 5
                                    • La dispensation.................................................................... 9

                                    • Les médicaments inscrits sur les listes I et II des substances
                                      vénéneuses........................................................................13

                                    • Les stupéfiants et spécialités liste I soumises
                                      à la réglementation des stupéfiants...........................................15

                                    • Les traitements susceptibles de mésusage, usage détourné
                                      ou abusif...........................................................................17

                                    • Les médicaments soumis à prescription restreinte..........................19

                                    • Les médicaments d’exception...................................................21

                                    • Les prescriptions en dehors des indications thérapeutiques
                                      remboursables ou hors AMM...................................................23

                                    • Les médicaments génériques...................................................25

                                    • Les médicaments biosimilaires.................................................27

                                    • Les préparations magistrales et officinales...................................31

                                    • La contraception chez la jeune fille mineure.................................37

                                    • La liste des produits et prestations.............................................39
DRSM île-de-France - juillet 2019

                                    • La convention pharmaceutique.................................................43

                                    • Rémunération prévue par la convention nationale des pharmaciens.....47

                                    • Quelques cas particuliers d’interdiction.......................................49

                                    • Le site www.ameli.fr.............................................................51

                                                                                    1
VOUS ACCOMPAGNER : L'ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L'OFFICINE - JUIN 2019 - DRSM-IDF
DRSM île-de-France - juillet 2019

2
Le Service médical de l’Assurance Maladie
                                    Le Service médical de l’Assurance Maladie exerce une mission de service public. Les praticiens-conseils (mé-
                                    decins conseils, chirurgiens-dentistes conseils, pharmaciens-conseils) et leurs équipes veillent à la juste attri-
                                    bution des prestations et contribuent à garantir l’accès de tous à des soins de qualité au meilleur coût.

                                    Pourquoi et quand contacter le
                                    Service médical de l’Assurance
                                    Maladie ?
                                    Vous pouvez contacter le Service                                      Vous pouvez consulter la « charte du contrôle de l’activité
                                    médical de l’Assurance Maladie pour :                                 des professionnels de santé par l’Assurance Maladie » sur
                                                                                                          le site ameli.fr.
                                    •  être informé des évolutions réglementaires ;
                                    •  obtenir des précisions sur la prise en charge d’un                Comment contacter le Service médical
                                        médicament ou d’un dispositif médical ;                           de l’Assurance Maladie ?
                                    • mieux connaître les recommandations de pharmacie
                                        clinique ;                                                        • parcourrier ;
                                    • discuter de votre pratique au regard de ces                        •p
                                                                                                            artéléphone, soit par l’intermédiaire de la plateforme de
                                        recommandations ;                                                  services de l’Assurance Maladie au 3646, soit en passant
                                    • être informé des résultats d’une étude de santé publique ;           par un numéro dédié pour les professionnels de santé,
                                    • 	bénéficier de l’intervention d’un praticien-conseil lors           le 0 811 910 046 (prix d’un appel local + 0,06/€ mn) ;
                                         d’une formation médicale continue.                               •e
                                                                                                           n ligne via « amelipro » sur www.ameli.fr > Échanges
                                                                                                           > L’Assurance Maladie par e-mail
                                    Dans quel cadre le Service médical de
                                    l’Assurance Maladie peut-il vous contacter ?
                                    • Dans   le cadre des programmes d’échanges et d’accompagne-
                                        ment prévus notamment par la convention des pharmaciens.
                                        Ils donnent lieu à des échanges confraternels personnalisés
                                        avec le Service médical (Exemples : Entretiens pharmaceu-
                                        tiques AVK, AOD, Asthme - Bilan partagé de médication -                      Pour trouver les coordonnées du
                                        Dossier Médical Partagé – médicaments génériques - Biothé-                   Service médical de votre départe-
                                        rapies)                                                                      ment, consultez le site internet du
                                                                                                                     Service médical de l’Assurance Maladie
                                    • Dans le cadre d’un contrôle de votre activité                                 en île-de-France sur :
                                        Après vous avoir informé du déclenchement de l’analyse                       www.drsm-idf.fr (rubrique « Nous
                                        de votre activité, le Service médical vous transmet dans
                                        un premier temps les conclusions de cette analyse.                           contacter ») ou sur www.ameli.fr.
DRSM île-de-France - juillet 2019

                                    	Dans un deuxième temps et si nécessaire, le directeur
                                      de la caisse d’Assurance Maladie vous notifie par lettre
                                      recommandée avec accusé de réception les griefs rele-
                                      vés et vous propose un entretien contradictoire avec un
                                      pharmacien-conseil.

                                    	Si des suites contentieuses sont envisagées, elles vous
                                      seront notifiées dans les trois mois.

                                                                                                      3
DRSM île-de-France - juillet 2019

4
LA PRESCRIPTION

                                    Pour être compréhensible par le patient, bien exécutée par le pharmacien et remboursée par l’Assurance Maladie,
                                    toute prescription doit répondre à certaines règles.

                                    Différents supports                                                     À l’ordonnance classique, s’ajoutent :

                                    de prescription
                                                                                                            L’ordonnance sécurisée
                                    de médicaments                                                          Article R. 5132-5 du code de la Santé publique (CSP)
                                    Article L. 161-33 - articles R. 161-40 et R. 161-45 du code de la       Elle est le support obligatoire de prescription des
                                    Sécurité sociale (CSS)                                                  stupéfiants et médicaments Liste I soumis en totalité ou en
                                    L’ordonnance est l’un des documents permettant la consta-               partie aux mêmes règles. Ses spécifications techniques
                                    tation des soins et l’ouverture du droit au remboursement. Le           sont fixées par arrêté. L’ordonnance sur papier filigrané
                                    prescripteur y fait mention, quel que soit le support (papier           comporte, entre autres, un carré pré-imprimé destiné aux
                                    ou électronique) :                                                      professionnels de santé pour leur permettre d’indiquer le
                                                                                                            nombre de spécialités pharmaceutiques prescrites.
                                     •    es nom et prénoms du bénéficiaire ;
                                         d
                                     •   de son propre identifiant et, le cas échéant,                     L’ordonnancier bizone
                                          de l’identifiant de la structure d’activité au titre
                                          de laquelle est établie l’ordonnance ;                            Arrêté du 23.12.1993 - JO du 11.01.1994
                                      • de la date à laquelle elle est faite et de la référence            L’ordonnance correspondant au formulaire dit « ordonnancier
                                          permettant son rapprochement avec la feuille de soins ;           bizone » défini par cet arrêté permet au médecin de prescrire
                                      • le cas échéant, de l’indication prévue à l’article L. 162-         séparément les médicaments en rapport avec l’affection de
                                          4 du code de la Sécurité sociale (CSS) – mention du               longue durée et les autres sur le même support. L’ordonnan-
                                          caractère non remboursable ;                                      cier bizone sécurisé mis en place en application de l’article R.
                                      • le cas échéant, de la disposition législative                      5132-5 du CSP, pour les médicaments classés comme stupé-
                                          en vertu de laquelle la participation financière                  fiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, est mis à
                                          de l’assuré est limitée ou supprimée.                             la disposition des prescripteurs par les caisses d' Assurance
                                    L’ordonnance est signée par le prescripteur.                            Maladie.

                                                                                                            L’ordonnance de médicaments et
                                             Pour toute ordonnance prescrite par un praticien               produits et prestations d’exception
                                             hospitalier, vous devez renseigner et transmettre
                                             à l’Assurance Maladie le numéro RPPS du pres-                  Article R. 163-2 3e alinéa du CSS
                                             cripteur en complément du numéro finess de                     La prescription de médicaments ou de produits et presta-
                                             l’établissement de santé concerné.                             tions d’exception dans des indications prévues par la fiche
                                                                                                            d’information thérapeutique est effectuée sur un imprimé
                                                                                                            spécifique en 4 volets appelé « ordonnance de médica-
                                                                                                            ments et produits et prestations d’exception ». Celui-ci
                                    L’arrêté du 27/03/2019 (JO du 10/04/2019) a abrogé l’arrêté             est mis à la disposition des prescripteurs par les caisses
DRSM île-de-France - juillet 2019

                                    du 29/08/1983                                                           d’Assurance Maladie. Cet imprimé doit être conforme au
                                                                                                            modèle fixé par arrêté ministériel.
                                    Depuis le 11/04/2019, compte tenu du déploiement de                     Le premier volet est conservé par l’assuré ; les volets 2 et
                                    SCOR, l’obligation faite aux médecins de délivrer aux                   3 sont destinés à l’Assurance Maladie (caisse et Service
                                    patients une ordonnance dupliquée a été supprimée.                      médical) ; le volet 4 est conservé par le pharmacien.

                                                                                                        5
LA PRESCRIPTION

                                    Dispositions générales                                                      Les sages-femmes
                                                                                                                Article L. 4151-4 du CSP, arrêté du 27 juin 2006 - JO du 2 juillet
                                    Les prescripteurs de médicaments                                            2006, arrêté du 12 octobre 2011 - JO du 20 octobre 2011 et arrêté
                                    et de dispositifs médicaux                                                  du 4 février 2013 - JO du 13 février 2013
                                                                                                                La liste des classes thérapeutiques ou des médicaments
                                    Les médecins                                                                que peuvent prescrire les sages-femmes est fixée par
                                    Article L 162-2-1 du CSS                                                    arrêté ministériel. Elles peuvent également prescrire certains
                                    Les médecins sont tenus, dans tous leurs actes et pres-                     dispositifs médicaux visés par arrêté, notamment les dispo-
                                    criptions, d’observer, dans le cadre de la législation et de                sitifs intra-utérins.
                                    la réglementation en vigueur, la plus stricte économie com-                 Elles peuvent également prescrire les susbstituts nicoti-
                                    patible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins.             niques.

                                    Article R. 4127-8 du CSP
                                    Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses             Article L. 5134-1 du CSP
                                    prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appro-                Les sages-femmes sont habilitées à prescrire une contra-
                                    priées à la circonstance.                                                   ception hormonale.
                                    Il doit, sans négliger son devoir d’assistance morale, limiter
                                    ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qua-            Les pédicures-podologues
                                    lité, à la sécurité et à l’efficacité des soins. Il doit tenir compte       Article R. 4322-1 du CSP , arrêté du 30 juillet 2008 -
                                    des avantages, des inconvénients et des conséquences des                    JO du 2 août 2008
                                    différentes investigations thérapeutiques possibles.                        Ils peuvent prescrire des pansements et des topiques à usage
                                                                                                                externe figurant sur une liste fixée par arrêté ministériel, à
                                    Article R. 4127-34 du CSP                                                   l’exclusion des spécialités renfermant des substances
                                    Le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la                    classées comme vénéneuses.
                                    clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le
                                    patient et son entourage et s’efforcer d’en obtenir la bonne                Les infirmiers
                                    exécution.                                                                  Article L. 4311-1 du CSP, arrêté du 20 mars 2012 -
                                                                                                                JO du 30 mars 2012
                                    Article R. 4127-70 du CSP                                                   Un arrêté ministériel fixe la liste des dispositifs médicaux que
                                    Tout médecin est en principe habilité à pratiquer tous les                  les infirmiers, lorsqu’ils agissent sur prescription médicale,
                                    actes de diagnostic, de prévention et de traitement. Mais il ne             peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d’indication
                                    doit pas, sauf circonstances exceptionnelles, entreprendre                  contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs
                                    ou poursuivre des soins, ni formuler des prescriptions dans                 médicaux pour lesquels l’arrêté le précise, d’une information
                                    des domaines qui dépassent ses connaissances, son expé-                     du médecin traitant désigné par leur patient.
                                    rience et les moyens dont il dispose.                                       Ils peuvent renouveler les prescriptions datant de moins d’un
                                                                                                                an de médicaments contraceptifs oraux, sauf s’ils figurent
                                    Les chirurgiens-dentistes                                                   sur une liste fixée par arrêté, pour une durée maximale de
                                    Article L. 4141-2 du CSP                                                    6 mois non renouvelable.
                                    Ils peuvent prescrire tous les actes et produits et prestations             Ils peuvent également prescrire les susbstituts nicotiniques.
                                    nécessaires à l’exercice de l’art dentaire.
                                    Ils peuvent également prescrire les susbstituts nicotiniques.
DRSM île-de-France - juillet 2019

                                    Les masseurs-kinésithérapeutes                                                        Consultez les droits de prescription des sages-
                                    Article L. 4321-1 du CSP, arrêté du 9 janvier 2006 -                                  femmes, infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes
                                    JO du 13 janvier 2006 et arrêté du 29 juin 2006 -                                     et pédicures-podologues sur www.ameli.fr
                                    JO du 14 juillet 2006                                                                 rubrique :
                                    Ils peuvent prescrire des dispositifs médicaux figurant sur une                       >   Pharmaciens
                                    liste fixée par arrêté ministériel, dans le cadre de l’exercice de                    >   Votre exercice professionnel
                                    leur compétence.                                                                      >   Dispensation et prise en charge
                                    Ils peuvent également prescrire les susbstituts nicotiniques.                         >   Droits de prescription

                                                                                                            6
LA PRESCRIPTION

                                    La rédaction de l’ordonnance
                                                                                                      Article R. 5123-1 du CSP
                                    de médicaments                                                    L’ordonnance comportant une prescription de médicaments
                                    Article L.5121-1-2 du CSP                                         indique, pour permettre la prise en charge de ces médica-
                                    La prescription d'une spécialité pharmaceutique men-              ments par un organisme d’Assurance Maladie, pour chacun
                                    tionne ses principes actifs, désignés par leur dénomination       des médicaments prescrits :
                                    commune internationale recommandée par l'Organisation               • la posologie ;
                                    mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination                • soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription
                                    dans la pharmacopée. En l'absence de telles dénomina-                  comporte la dénomination du médicament en nom de
                                    tions, elle mentionne leur dénomination commune usuelle.               fantaisie ou en dénomination commune assortie d’une
                                    Elle peut également mentionner le nom de fantaisie de la               marque ou d’un nom de fabricant, le nombre d’unités de
                                    spécialité.                                                            conditionnement.
                                    Le décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 a fixé la date
                                    d’entrée en vigueur de l’article L 5121-1-2 au 1er janvier        Article R. 5123-2 du CSP
                                    2015.                                                             L’ordonnance comportant la prescription d’un médicament
                                    Par dérogation, la prescription d'un médicament de théra-         pour une durée de traitement supérieure à un mois indique,
                                    pie innovante (médicament immunologique, biologique ou            pour en permettre la prise en charge par un organisme
                                    dérivé du sang) comporte, aux côtés de la dénomination            d’Assurance Maladie, le nombre de renouvellements ou la
                                    commune le nom de marque ou de fantaisie.                         durée totale de traitement dans la limite de 12 mois.

                                    Article R. 5125-55 du CSP
                                    Une prescription libellée en dénomination commune (DC)
                                    doit comporter au moins :                                                    Vous ne pouvez pas facturer un médicament
                                    • le principe actif du médicament désigné par la DC ;                        à l’Assurance Maladie si le prescripteur a
                                    • le dosage en principe actif ;                                              précisé son caractère non remboursable.
                                    • la voie d’administration et la forme pharmaceutique.
DRSM île-de-France - juillet 2019

                                                                                                  7
DRSM île-de-France - juillet 2019

8
LA DISPENSATION

                                    Respect de la prescription                                                 Article R. 4235-61 du CSP
                                    par le pharmacien                                                          Lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le
                                                                                                               pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce
                                    Article L. 5125-23 du code de la Santé publique (CSP)                      médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien
                                    Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit                    doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et
                                    autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination              le mentionner sur l’ordonnance.
                                    commune différente de la dénomination commune prescrite,
                                    qu’avec l’accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en              Article R. 4235-64 du CSP
                                    cas d’urgence et dans l’intérêt du patient ou dans le cadre                Le pharmacien ne doit pas, par quelque procédé ou moyen
                                    de la réglementation sur la substitution et les génériques.                que ce soit, inciter ses patients à une consommation abusive
                                                                                                               de médicaments.

                                    Quelques articles                                                          Règles de délivrance
                                    du code de déontologie
                                                                                                               Article R. 5123- 1 du CSP
                                    Article R. 4235-9 du CSP                                                   L’ordonnance comportant une prescription de médicaments
                                    Dans l’intérêt du public, le pharmacien doit veiller à ne pas              indique, pour permettre la prise en charge de ces médica-
                                    compromettre le bon fonctionnement des institutions et                     ments par un organisme d’Assurance Maladie, pour chacun
                                    régimes de protection sociale. Il se conforme, dans                        des médicaments prescrits :
                                    l’exercice de son activité professionnelle, aux règles qui                   1 / la posologie ;
                                    régissent ces institutions et régimes.                                       2 / soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription
                                                                                                                      comporte la dénomination du médicament en nom de
                                    Article R. 4235-10 du CSP                                                         fantaisie ou en dénomination commune assortie d’une
                                    Le pharmacien doit veiller à ne jamais favoriser, ni par ses                      marque ou d’un nom de fabricant, le nombre d’unités
                                    conseils ni par ses actes, des pratiques contraires à la                          de conditionnement.
                                    préservation de la santé publique.
                                    Il doit contribuer à la lutte contre le charlatanisme, notam-              Toutefois, si l’une ou l’autre des mentions prévues aux 1 /
                                    ment en s’abstenant de fabriquer, distribuer ou vendre tous                et 2 / ou les deux font défaut, le médicament peut être pris
                                    objets ou produits ayant ce caractère.                                     en charge si le pharmacien dispense le nombre d’unités
                                                                                                               de conditionnement correspondant aux besoins du patient
                                    Article R. 4235-12 du CSP                                                  après avoir recueilli l’accord du prescripteur qu’il mentionne
                                    Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et                    expressément sur l’ordonnance.
                                    attention selon les règles de bonnes pratiques correspon-                  Lorsque le médicament n’est pas inscrit sur une liste de
                                    dant à l’activité considérée.                                              substances vénéneuses (listes I et II) il peut être pris en
                                                                                                               charge sans l’accord du prescripteur si le pharmacien
                                    Article R. 4235-48 du CSP                                                  délivre :
                                    Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l’acte de                   • soit le nombre d’unités de conditionnement qui figure sur l’or-
                                    dispensation du médicament, associant à sa délivrance :                        donnance sous réserve de délivrer le conditionnement com-
                                     • l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale                          mercialisé comportant le plus petit nombre d’unités de prise ;
                                       si elle existe ;                                                         • soit, si le nombre d’unités de conditionnement ne figure
                                     • la préparation éventuelle des doses à administrer ;                        pas sur l’ordonnance, le conditionnement comportant le
DRSM île-de-France - juillet 2019

                                     • la mise à disposition des informations et les conseils                     plus petit nombre d’unités de prise, parmi les condition-
                                        nécessaires au bon usage du médicament.                                    nements commercialisés.

                                    Il a un devoir particulier de conseil lorsqu’il est amené à délivrer       Article R. 5123-2 du CSP
                                    un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale.               L’ordonnance comportant la prescription d’un médicament
                                    Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses             pour une durée de traitement supérieure à un mois indique,
                                    compétences, participer au soutien apporté au patient.                     pour permettre la prise en charge de ce médicament, soit
                                                                                                               le nombre de renouvellements de l’exécution de la pres-
                                                                                                               cription par périodes maximales d’un mois ou de trois mois

                                                                                                           9
LA DISPENSATION

                                    pour les médicaments présentés sous un conditionnement               Article R. 5123-3 du CSP
                                    correspondant à une durée de traitement supérieure à un              Sous réserve de l’application des dispositions précédentes
                                    mois, soit la durée totale de traitement, dans la limite de          (article R. 5123-2-1), le pharmacien délivre le conditionne-
                                    douze mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renou-            ment le plus économique compatible avec les mentions
                                    vellement de l’exécution de la prescription peut se faire par        figurant sur l’ordonnance.
                                    périodes maximales de trois mois, quel que soit leur condi-
                                    tionnement.                                                          Article L. 5125-23 du CSP
                                                                                                         Lorsqu’un traitement est prescrit pour une durée d’au
                                    Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne               moins trois mois, y compris au moyen du renouvellement
                                    peut délivrer en une seule fois une quantité de médica-              multiple d’un traitement mensuel, et qu’un grand condition-
                                    ments correspondant à une durée de traitement supé-                  nement est disponible pour le médicament concerné ou
                                    rieure à quatre semaines ou à trente jours selon le condi-           pour sa forme générique, le pharmacien doit délivrer ledit
                                    tionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un             conditionnement.
                                    conditionnement correspondant à une durée de traitement
                                    supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette                Article R. 5134-4-1 du CSP, créé par décret n° 2012-883
                                    durée dans la limite de trois mois. En outre, quel que soit          du 17 juillet 2012, article 1
                                    leur conditionnement, les médicaments contraceptifs                  Afin de permettre la poursuite d’un traitement contraceptif
                                    peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.              lorsque la totalité des contraceptifs prescrits a été délivrée,
                                                                                                         le pharmacien peut dispenser, pour une durée qui ne peut
                                    Article L. 5125-23-1 et article R. 5123-2-1 du CSP                   excéder 6 mois, les contraceptifs oraux mentionnés sur
                                    Arrêté du 5 février 2008 - JO du 7 février 2008                      l’ordonnance, si :
                                    À titre exceptionnel, dans le cadre d’un traitement chro-              • le contraceptif visé ne figure pas sur la liste mentionnée
                                    nique et afin d’éviter toute interruption de traitement préju-           au 2e aliéna de l’article L. 5125-23-1 ;
                                    diciable à la santé du patient, lorsque la durée de validité           • l’ordonnance date de moins d’un an.
                                    d’une ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien
                                    peut dispenser les médicaments nécessaires à la pour-                La durée de dispensation supplémentaire réalisée par le
                                    suite du traitement :                                                pharmacien, soit sur renouvellement de la prescription par
                                     • L’ordonnance doit comporter la prescription du médi-             l’infirmier en vertu de l’article L. 4311-1, soit sur son initiative
                                        cament permettant, en application des dispositions de            dans le cadre du présent article, soit cumulativement par
                                        l’article R. 5123-2, une durée totale de traitement d’au         l’un et l’autre, ne peut excéder au total 6 mois.
                                        moins trois mois.
                                     • Le pharmacien délivre le conditionnement commercia-
                                        lisé comportant le plus petit nombre d’unités de prise.
                                        Il porte sur l’ordonnance la mention « délivrance par la
                                        procédure exceptionnelle d’une boîte supplémentaire »                        Si vous constatez un effet indésirable que
                                        en indiquant la ou les spécialités ayant fait l’objet de                     vous suspectez être lié à la prise d'un médi-
                                        la dispensation. Il appose en outre sur l’ordonnance le                      cament, vous devez le déclarer auprès du
                                        timbre de l’officine et la date de délivrance.                               Centre Régional de Pharmacovigilance :
                                     • Il informe de la dispensation le médecin prescripteur                        https://www.pharmacovigilance-iledefrance.fr/.
                                        dès que possible et par tous moyens dont il dispose. La
                                        même ordonnance ne peut donner lieu qu’à une seule
                                        dispensation en application du présent article.
DRSM île-de-France - juillet 2019

                                    Sont exclues de ce dispositif les catégories de médicaments
                                    figurant dans l’arrêté ministériel du 5 février 2008 :
                                      • les médicaments stupéfiants ou auxquels la réglementa-
                                         tion des stupéfiants est appliquée en tout ou en partie ;
                                      • les médicaments, substances psychotropes ou suscep-
                                         tibles d’être utilisées pour leur effet psychoactif, dont la
                                         durée de prescription est limitée en application des dis-
                                         positions du second alinéa de l’article R. 5132-21.

                                                                                                    10
LA DISPENSATION

                                    Règles de bonnes pratiques de                                     Pour plus d’informations, vous pouvez retrouver les bonnes
                                    dispensation des médicaments                                      pratiques de dispensation sur le site de l’ordre des pharma-
                                                                                                      ciens à l’adresse suivante :
                                                                                                      http://www.ordre.pharmacien.fr/Nos-missions/Assurer-le-
                                    Les bonnes pratiques de dispensation des médicaments              respect-des-devoirs-professionnels/Bonnes-pratiques-
                                    sont parues dans deux arrêtés du 28/11/2016 et sont en-           de-dispensation/Bonnes-pratiques-de-dispensation-des-
                                    trées en vigueur le 01/02/2017.                                   medicaments
                                    Ces bonnes pratiques rappellent les modalités réglemen-
                                    taires encadrant la dispensation des médicaments à pres-
                                    cription médicale obligatoire ou facultative, de l’analyse
                                    pharmaceutique à la délivrance. Elles s’inscrivent dans le                  Si vous constatez un effet indésirable que
                                    cadre de la mise en place de procédures assurant la qualité                 vous suspectez être lié à la prise d'un médi-
                                    et la sécurité de dispensation du médicament.                               cament, vous devez le déclarer auprès du
                                                                                                                Centre Régional de Pharmacovigilance :
                                    Quelques extraits de l’arrêté du 28/11/2016 :                               https://www.pharmacovigilance-iledefrance.fr/.
                                    « le recueil de l’accord de soins et la réalisation des exa-
                                    mens préalables et/ou périodiques auxquels la délivrance
                                    de certains médicaments est, le cas échéant, subordonnée.
                                    […]
                                    La rédaction d’une intervention pharmaceutique est conseil-
                                    lée lorsque le pharmacien identifie un problème mettant en
                                    jeu l’efficacité ou la sécurité du traitement. Elle permet la
                                    formalisation écrite de l’analyse pharmaceutique et sa
                                    transmission éventuelle au prescripteur.
                                    […]
                                    Le pharmacien peut recueillir dans le dossier médical
                                    personnel (DMP) mais également auprès du patient et/ou
                                    du prescripteur les résultats des analyses biologiques,
                                    les états physiopathologiques, les antécédents patholo-
                                    giques, le diagnostic établi par le médecin chaque fois qu’il
                                    le juge nécessaire et notamment dans l’objectif de détecter
                                    d’éventuelles contre- indications aux médicaments prescrits.
                                    […]
                                    L’article R. 5125-33-5 du code de la santé publique prévoit
                                    que dans le cadre d’un protocole portant sur un traitement
                                    chronique, le pharmacien d’officine désigné comme cor-
                                    respondant par le patient peut, à la demande du médecin
                                    ou avec son accord, renouveler périodiquement le traite-
                                    ment concerné, ajuster au besoin sa posologie au vu du
                                    bilan de médication qu’il a effectué, selon un rythme et des
                                    modalités définis par le protocole. Ce protocole détermine
                                    le nombre de renouvellements autorisés et leur durée. La
DRSM île-de-France - juillet 2019

                                    durée totale de la prescription et des renouvellements ne
                                    peut excéder douze mois. La prescription médicale rédigée
                                    dans le cadre du protocole précise les posologies mini-
                                    males et maximales, la durée totale du traitement compre-
                                    nant les renouvellements ainsi que la nature éventuelle des
                                    prestations à associer selon le produit prescrit. Le protocole
                                    peut prévoir des bilans de médication à effectuer par le
                                    pharmacien. »

                                                                                                 11
DRSM île-de-France - juillet 2019

12
MÉDICAMENTS INSCRITS SUR LES LISTES I ET II DES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES

                                    Dispositions spécifiques en complément des dispositions générales.

                                    La prescription
                                    Article R. 5132-3 du code de la Santé publique (CSP)                   Article R5132-3-1 du code de la Santé publique (CSP)
                                    La prescription de médicaments ou produits destinés à                  Les prescriptions établies à la demande d'un patient en
                                    la médecine humaine et relevant des listes I ou II et des              vue de les utiliser dans un autre Etat membre de l'Union
                                    stupéfiants est rédigée, après examen du malade, sur une               européenne comportent les mentions prévues aux 1°, 3°
                                    ordonnance et indique lisiblement :                                    et 7° de l'article R. 5132-3 et indiquent en outre :
                                      • les nom et prénoms, la qualité et, le cas échéant, le titre
                                         ou la spécialité du prescripteur telle que définie à l’article    1° La dénomination commune du médicament prescrit,
                                         R. 5121-91, son identifiant lorsqu’il existe, son adresse            conformément aux dispositions de l'article R. 5125-55,
                                         professionnelle précisant la mention « France », ses coor-           ainsi que la posologie du médicament prescrit ;
                                         données téléphoniques précédées de l’indicatif interna-           2° Le nom de marque et, le cas échéant, le nom de fantaisie
                                         tional « +33 » et son adresse électronique, sa signature,            de la spécialité prescrite dans l'un des cas suivants :
                                         la date à laquelle l’ordonnance a été rédigée, et pour                  a)Cette spécialité est l'un des médicaments men-
                                         les médicaments à prescription hospitalière ou pour les                    tionnés aux 6°, 14° et 15° de l'article L. 5121-1,
                                         médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom                   à l'article L. 5121-3, ainsi qu'aux points a et du 1°
                                         de l’établissement ou du service de santé ;                                de l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du
                                      • la dénomination du médicament ou du produit prescrit                       Parlement européen et du Conseil du 13 novembre
                                         ou le principe actif du médicament désigné par sa déno-                    2007 concernant les médicaments de thérapie
                                         mination commune, la posologie et le mode d’emploi, et,                    innovante et modifiant la directive 2001/83/CE
                                         s’il s’agit d’une préparation, la formule détaillée ;                      ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;
                                      • la durée de traitement ou le nombre d’unités de condi-              b)      Le prescripteur s'oppose, pour des raisons
                                         tionnement si prescription en nom de fantaisie et, le cas         		        médicales, à la substitution de cette spécia-
                                         échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ;        		        lité par une spécialité du même groupe générique
                                      • pour un médicament classé dans la catégorie des                   		        en application de l'article L. 5125-23. Dans ce
                                         médicaments à prescription initiale hospitalière, la date         		        dernier cas, il l'indique sur l'ordonnance confor-
                                         à laquelle un nouveau diagnostic est effectué lorsque             		        mément aux dispositions de l'article R. 5125-54.
                                         l’autorisation de mise sur le marché ou l’autorisation
                                         temporaire d’utilisation le prévoit ;                             Article R. 5132-4 du CSP
                                      • les mentions prévues à l’article R. 5121-95 et au 8e              Le prescripteur appose sa signature immédiatement sous
                                        alinéa de l’article R. 5121-77 lorsque l’autorisation de           la dernière ligne de la prescription ou rend inutilisable
                                        mise sur le marché ou l’autorisation temporaire d’utilisa-         l’espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signa-
                                        tion les prévoit * ;                                               ture par tout moyen approprié.
                                      • le cas échéant, la mention prévue à l’article R. 5125-54
                                         du CSP***;                                                        Article R. 5132-21 du CSP
                                      • les nom et prénoms, le sexe et la date de naissance du            Une prescription de médicaments relevant des listes I et II
                                         malade et, si nécessaire, sa taille et son poids.                 ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à
                                                                                                           12 mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour
                                                                                                           certains médicaments, cette durée peut être réduite par
                                     Depuis l'arrêté du 12 juillet 2017, les spécialités conte-            arrêté du ministre chargé de la Santé.
                                     nant de la codéine, de l'éthylmorphine, du dextrométor-               Par exemple, cette durée est réduite à :
DRSM île-de-France - juillet 2019

                                     phane, de la noscapine ainsi que leurs sels sont soumis                • 4 semaines pour les hypnotiques ;
                                     aux règles de prescription des médicaments inscrits sur la             • 12 semaines pour les anxiolytiques ;
                                     liste I des substances vénéneuses.                                     • 12 semaines pour le clonazepam ** ;
                                                                                                            • 4 semaines pour le clorazepate dipotassique 20 mg **.

                                                                                                           * 
                                                                                                            Mentions obligatoires pour les médicaments à surveillance
                                                                                                            particulière pendant le traitement.
                                                                                                           ** Médicaments liste I soumis à la réglementation des stupéfiants.
                                                                                                           *** Mention « non substituable »

                                                                                                      13
MÉDICAMENTS INSCRITS SUR LES LISTES I ET II DES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES

                                    La dispensation
                                    Article R. 5132-22 du CSP                                         Article R. 5132-14 du CSP
                                    La première délivrance ne peut intervenir qu’au vu d’une          Le renouvellement de la délivrance ne peut avoir lieu
                                    ordonnance datant de moins de 3 mois.                             qu’après un délai déterminé résultant de la posologie et
                                    Dès lors que la première dispensation survient dans les           des quantités précédemment délivrées.
                                    3 mois, le ou les renouvellements éventuels peuvent être
                                    exécutés ensuite dans leur intégralité.                           Article R. 5132-12 du CSP
                                    Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être      La délivrance en une fois ne peut excéder une durée de
                                    exécutés que dans la limite du délai de traitement mention-       traitement supérieure à 4 semaines ou 30 jours sauf pour
                                    née à l’article R. 5132-21 (durée de prescription réglementai-    les médicaments présentés en conditionnement trimestriel
                                    rement limitée : hypnotiques, anxiolytiques….).                   (délivrance pour 3 mois) et les médicaments contraceptifs
                                                                                                      (délivrance possible pour 12 semaines).
                                    Article R. 5132-13 du CSP
                                    Après exécution, le pharmacien appose sur l’ordonnance :
                                     • le timbre de l’officine,
                                     • le ou les numéros de transcription ou d’enregistrement
                                        prévus à l’article R. 5132-10 (ordonnancier),
                                     • la date d’exécution et les quantités délivrées,
                                     • le cas échéant, les mentions prévues au premier alinéa
                                        de l’article R. 5125-53 (si substitution : nom du médica-
                                        ment délivré ; forme si différente de celle du médicament
                                        prescrit, nombre d’unités de prise correspondant à la
                                        posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère de
                                        celui du médicament prescrit).
DRSM île-de-France - juillet 2019

                                                                                                 14
STUPÉFIANTS ET SPÉCIALITÉS LISTE I SOUMISES À LA RÉGLEMENTATION DES STUPÉFIANTS

                                     La prescription
                                     Article R. 5132-5 du CSP
                                     Toute prescription de médicaments classés comme stupé-                   Une nouvelle ordonnance ne peut être ni établie ni exécutée
                                     fiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants doit                par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte
                                     être rédigée sur ordonnance sécurisée dont le modèle a été               par une précédente ordonnance prescrivant de tels médi-
                                     fixé par arrêté du 31 mars 1999.                                         caments, sauf si le prescripteur en décide autrement par
                                                                                                              une mention expresse portée sur l’ordonnance.
                                     Article R. 5132-29 du CSP                                                Ce délai de présentation de l’ordonnance dans les
                                     Outre les mentions prévues pour les médicaments inscrits                 3 jours ne s’applique pas aux médicaments de la liste
                                     sur les listes I et II, l’auteur de l’ordonnance doit indiquer en        I soumis à la réglementation des stupéfiants à base de
                                     toutes lettres :                                                         clonazépam (RIVOTRIL®), de clorazépate dipotassique
                                       • le nombre d’unités thérapeutiques par prise ;                        (TRANXENE®20mg), de buprénorphine (SUBUTEX® et
                                       • le nombre de prises ;                                                génériques, SUBOXONE® , TEMGESIC®), de tianep-
                                       • le dosage s’il s’agit de spécialités, les doses ou les              tine (STABLON®), de midazolam (BUCCOLAM®) et de
                                          concentrations de substances et le nombre d’unités ou               zolpidem (STILNOX® et ses génériques) administrés par
                                          le volume s’il s’agit de préparations.                              voie orale.

                                     Il est interdit de prescrire et de délivrer des substances clas-         Article R. 5132-35 du CSP
                                     sées comme stupéfiants lorsqu’elles ne sont pas contenues                Une copie de toute ordonnance comportant la prescription
                                     dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation.                   d’un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants
                                                                                                              ou soumis à la réglementation des stupéfiants, revêtue des
                                     Article R. 5132-30 du CSP                                                mentions prévues à l’article R. 5132-13 du CSP, est conser-
                                     La durée maximale de prescription est limitée à 28 jours. Cette          vée pendant trois ans par le pharmacien sans exigence de
                                     durée peut être réduite pour certains médicaments désignés               classement. Pour les spécialités pharmaceutiques, les quan-
                                     après avis du directeur de l’ANSM par arrêté du ministre char-           tités délivrées sont formulées en unités de prise.
                                     gé de la Santé. La délivrance fractionnée de certains médica-            Ces copies sont présentées à toute réquisition des autorités
                                     ments peut également être décidée, après avis du directeur               de contrôle. Le pharmacien enregistre le nom et l’adresse
                                     de l’ANSM par arrêté du ministre chargé de la Santé.                     du porteur de l’ordonnance lorsque celui-ci n’est pas le
                                     Cet arrêté mentionne la durée de traitement maximum cor-                 malade. De plus, si le porteur de l’ordonnance est inconnu
                                     respondant à chaque fraction. Le prescripteur mentionne                  du pharmacien, celui-ci demande une justification d’identité
                                     sur l’ordonnance la durée de traitement correspondant à                  dont il reporte les références sur le registre prévu à l’article
                                     chaque fraction.Toutefois, le prescripteur peut, pour des                R. 5132-9.
                                     raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure          La conservation pendant 3 ans de la copie de l'ordon-
                                     la délivrance fractionnée en portant sur l’ordonnance la                 nance après exécution et apposition des mentions obliga-
                                     mention « délivrance en une seule fois ».                                toires ne s'applique pas pour le zolpidem (STILNOX® et
                                                                                                              ses génériques).

                                     La dispensation                                                          Article R. 5132-13 du CSP
                                                                                                              Après exécution, sont apposées sur l’ordonnance les men-
                                     Article R. 5132-33 du CSP                                                tions suivantes :
                                     L’ordonnance comportant une prescription de médicaments                    • le timbre d’officine ;
DRSM île-de-France - juillet 2019

                                     classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation                    • le ou les numéros d’enregistrement (sur un système
                                     des stupéfiants ne peut être exécutée dans sa totalité ou                     approprié ne permettant aucune modification des
                                     pour la totalité de la fraction de traitement que si elle est                 données après validation) ;
                                     présentée au pharmacien dans les 3 jours suivant sa date                   • la date d’exécution et les quantités délivrées ;
                                     d’établissement ou suivant la fin de la fraction précédente ; si elle      • le cas échéant, les mentions obligatoires en cas
                                     est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécu-                   de substitution par le pharmacien.
                                     tée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de
                                     traitement restant à courir.

                                                                                                         15
Durée maximale
                                    Spécialités                                                                                           Commentaires
                                                                                          de prescription

                                    ACTIQ ®, ABSTRAL ®, EFFENTORA ®, BREAKYL®,
                                                                                              28 jours              Délivrance fractionnée * : 7 jours.
                                    RECIVIT® (Fentanyl transmuqueux ou sublingual)

                                                                                                                    Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en
                                    BUCCOLAM ® (liste 1) (Midazolam)                          12 mois
                                                                                                                    neurologie ou en pédiatrie. Renouvellement non restreint.
                                    DUROGESIC ® et ses génériques. MATRIFEN®
                                                                                              28 jours              Délivrance fractionnée * : 14 jours.
                                    (Fentanyl) dispositif transdermique
                                    INSTANYL ® PECFENT® (Fentanyl)
                                                                                              28 jours              Délivrance fractionnée * : 7 jours.
                                    solution pour pulvérisation nasale
                                                                                                                    - Prescription initiale réservée aux médecins exerçant
                                                                                                                       en centres spécialisés de soins aux toxicomanes
                                    METHADONE ® et ses sels                                                            ou dans un établissement de santé ou pénitentiaire.
                                                                                              14 jours
                                    Sirop                                                                           - Délivrance fractionnée * : 7 jours.
                                                                                                                    - Mention sur l’ordonnance du nom du pharmacien
                                                                                                                       choisi par le patient.
                                                                                                                    - Prescription initiale réservée à certains médecins
                                                                                                                       exerçant dans des centres spécialisés de soins
                                                                                                                       aux toxicomanes ou aux médecins exerçant dans
                                     METHADONE ® et ses sels                                                           les services hospitaliers qui ont l’expérience de la
                                                                                              28 jours
                                     Gélule                                                                            prise en charge de soins aux toxicomanes.
                                                                                                                    - Délivrance fractionnée * : 7 jours.
                                                                                                                    - Mention sur l’ordonnance du nom du pharmacien
                                                                                                                       choisi par le patient.
                                    MORPHINE VOIE ORALE non LP, Actiskénan ®,
                                    Sevredol ®, Oramorph ® (Sulfate de morphine)              28 jours
                                    solution buvable

                                    MORPHINE VOIE ORALE LP, Skénan ® LP,
                                                                                              28 jours
                                    Moscontin ® LP

                                    CHLORYDRATE DE MORPHINE INJECTABLE ®                       7 jours

                                    CHLORYDRATE DE MORPHINE INJECTABLE ®
                                                                                              28 jours
                                    (système actif pour perfusion)

                                    OXYCONTIN ® LP et génériques (Oxycodone
                                                                                              28 jours
                                    voie orale)
                                    OXYNORM ®, OXYNORMORO ®
                                                                                              28 jours
                                    (Oxycodone et ses sels voie orale non LP)
                                                                                                                    - Prescription initiale hospitalière annuelle :
                                    RITALINE ®, RITALINE ® LP, CONCERTA ® LP                                           neurologue, pédiatre, psychiatre.
                                    et génériques, MEDIKINET ®, QUASYM ®                      28 jours                 Renouvellement non restreint
                                    (Méthylphénidate)                                                               - Mention sur l’ordonnance du nom du pharmacien
                                                                                                                       choisi par le patient.
                                                                                                                    - Prescription initiale réservée aux spécialistes en
                                                                                                                       neurologie ou aux pédiatres. Renouvellement chaque
                                                                                                                       année.
                                                                                                                    - Délivrance en dépannage interdite dans le cadre
                                    RIVOTRIL ® (liste 1) (clonazepam)                      12 semaines
                                                                                                                       d’un traitement chronique. Chevauchement interdit
                                                                                                                       sauf mention sur ordonnance.
                                                                                                                    - Renouvellement par tout médecin durant la durée
                                                                                                                       de la prescription.
                                    SOPHIDONE ® LP (Hydromorphone)                            28 jours
                                    STABLON (liste 1) (Tianeptine)
                                              ®
                                                                                              28 jours
                                    STILNOX ® (liste 1) (Zolpidem)
DRSM île-de-France - juillet 2019

                                                                                              28 jours
                                    et ses génériques
                                                                                                                    - Délivrance fractionnée * : 7 jours.
                                    SUBOXONE ® (liste 1) (Buprénorphine, Naloxone)            28 jours              - Mention sur l’ordonnance du nom du pharmacien
                                                                                                                       choisi par le patient.
                                                                                                                    - Délivrance fractionnée * : 7 jours.
                                    SUBUTEX ® (liste 1) (Buprénorphine)
                                                                                              28 jours              - Mention sur l’ordonnance du nom du pharmacien
                                    et ses génériques
                                                                                                                       choisi par le patient.
                                    TEMGESIC ® (liste 1) (Buprénorphine)                      12 mois
                                    * Sauf mention  contraire du prescripteur (exemple : délivrance en une fois).
                                     TRANXENE ® 20 mg voie orale (liste 1)
                                                                                               28 jours
                                     (Clorazepate dipotassique) et ses génériques

                                                                                                         16
LES TRAITEMENTS SUSCEPTIBLES DE MÉSUSAGE, USAGE DÉTOURNÉ OU ABUSIF

                                    La prise en charge de certains traitements susceptibles d’un mésusage, usage détourné ou abusif est subordonnée
                                    à la mention, par le prescripteur sur son ordonnance, du nom du pharmacien choisi par le patient (article L.162-4-
                                    2 du code de la Sécurité sociale).

                                    La liste des médicaments susceptibles de faire l’objet            Nom du pharmacien
                                    d’un usage détourné, et dont les conditions de prise en
                                    charge sont strictement encadrées, a été publiée par arrêté
                                                                                                      sur l’ordonnance
                                    du 1er avril 2008 (JO du 8 avril 2008).
                                                                                                      Le remboursement de ces médicaments nécessite l’ins-
                                    Il s’agit des spécialités qui contiennent les substances          cription sur l’ordonnance, par le prescripteur, du nom du
                                    suivantes :                                                       pharmacien désigné par le patient.

                                      • buprénorphine haut dosage (BHD) par voie orale à des         Pour la méthadone gélule, la prise en charge est également
                                         doses unitaires supérieures à 0,2 mg par prise ;             subordonnée à la conclusion d’un protocole de soins entre
                                      • Flunitrazépam (il n’y a plus de spécialité commercialisée    l’Assurance Maladie, le médecin et le patient, pour toute
                                         depuis 2013) ;                                               instauration de traitement. Toutefois, aucun refus de règle-
                                      • méthadone chlorhydrate ;                                      ment ne vous sera opposé sur ce seul dernier motif, dans la
                                      • méthylphénidate.                                              mesure où le patient n’a pas l’obligation de vous présenter
                                                                                                      son protocole de soins.

                                                                                                      Pour les autres spécialités, le remboursement pourra être
                                              En cas de présentation d’une fausse                     conditionné à l’établissement d’un protocole de soins dès
                                              ordonnance, signalez-le sur :                           lors que le Service médical aura constaté un mésusage, un
                                                            www.asafo.fr                              usage détourné ou abusif.
                                           (Alerte Sécurisée Aux Fausses Ordonnances).

                                                                                                                D'autres médicaments peuvent faire
                                    Il convient de ne pas délivrer le ou les produits pres-                     l'objet d'un mésusage. Si vous constatez
                                    crits, de mettre à jour la carte vitale présentée pour son                  un abus ou un mésusage de toute subs-
                                    invalidation, de conserver une copie de l’ordonnance et                     tance psychoactive, vous devez le signa-
                                    des justificatifs de droit et d’en adresser un exemplaire à                 ler au Centre d'évaluation et d'informa-
                                    votre Cpam, d’alerter votre Cpam au numéro indiqué ainsi                    tion de la pharmacodépendance (CEIP) :
                                    que le prescripteur, et de prévenir le commissariat le plus                 http://addictovigilance.aphp.fr/
                                    proche.
DRSM île-de-France - juillet 2019

                                                                                                 17
DRSM île-de-France - juillet 2019

18
LES MÉDICAMENTS SOUMIS À PRESCRIPTION RESTREINTE

                                    Article R. 5121-77 du code                                         Article R. 5121-95 du CSP
                                    de la Santé (CSP)                                                  L’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation tempo-
                                                                                                       raire d’utilisation ou l’autorisation d’importation du médica-
                                    L’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation tempo-        ment classé dans la catégorie des médicaments néces-
                                    raire d’utilisation ou l’autorisation d’importation d’un médi-     sitant une surveillance particulière pendant le traitement
                                    cament peut classer celui-ci dans une des catégories de            indique la nature et la périodicité des examens que le
                                    médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :           médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, les condi-
                                      1 / médicaments réservés à l’usage hospitalier ;                 tions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des
                                      2 / médicaments à prescription hospitalière ;                    résultats de ces examens, être conduit.
                                      3 / médicaments à prescription initiale hospitalière ;
                                      4 / médicaments à prescription réservée à certains              Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu’il prescrit le médica-
                                           médecins spécialistes ;                                     ment, il mentionne sur l’ordonnance que ces examens ont
                                      5 / médicaments nécessitant une surveillance particulière       été effectués et que ces conditions sont respectées. Elle
                                           pendant le traitement.                                      peut aussi lui imposer d’indiquer sur l’ordonnance la date
                                                                                                       de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel
                                    Le classement d’un médicament dans la 5e catégorie ne fait         l’ordonnance, en l’absence de réalisation des examens
                                    pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de          requis, devient caduque.
                                    médicaments soumis à prescription restreinte.
                                                                                                       Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du mé-
                                    L’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation temporaire    dicament, eu égard à la surveillance dont il doit faire l’objet,
                                    d’utilisation ou l’autorisation d’importation d’un médicament      à ce qu’un support d’information ou de suivi du traitement
                                    soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie         soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients.
                                    des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de
                                    mentionner sur l’ordonnance qu’il a informé le patient de ces
                                    risques.                                                           Article R. 5121-78 du CSP
                                    Lorsque la spécialité de référence d’une spécialité générique      Lors de la présentation d’une ordonnance prescrivant un
                                    est classée dans une catégorie de médicaments soumis à             médicament classé dans une des catégories de médi-
                                    prescription restreinte, l’autorisation de mise sur le marché      caments soumis à prescription restreinte, le pharmacien
                                    de la spécialité générique procède au même classement.             s’assure, selon les règles de la présente section de :
                                                                                                         • l’habilitation du prescripteur à le prescrire (hospitalier
                                                                                                            ou spécialiste) ;
                                                                                                         • le cas échéant, la présentation simultanée de l’ordonnance
                                               La liste des médicaments soumis à pres-                      initiale (hospitalière ou réservée à un spécialiste et selon
                                               cription restreinte est consultable sur le                   sa validité) ;
                                               site des médicaments à dispensation                       • le cas échéant, la présence sur l’ordonnance des mentions
                                               particulière du CNOP : www.meddispar.fr                      obligatoires.
DRSM île-de-France - juillet 2019

                                                                                                  19
Vous pouvez aussi lire